Farmacotecnia

miércoles, 11 de julio de 2007

UNIDAD 1: LA FARMACOTECNIA

DEFINICIÓN:

Farmacotecnia estudia las diversas manipulaciones a que deben someterse las materias primas, para
darles formas adecuadas, que han de aplicarse al enfermo según dosis e indicaciones prescriptas por el
médico o preestablecidas por la experimentación clínica.

DEFINICIÓNDE DROGA:

"Droga" es toda sustancia que, introducida en el organismo por cualquier vía de administración produce
una alteración del natural funcionamiento del sistema nervioso central del individuo y es, además
susceptible de crear dependencia, ya sea psicológica, física o ambas.

Por definición las drogas son sustancias químicas vegetales o naturales, y síntesis o preparados en el
laboratorio , todas ellas muy tóxicas y nocivas para el organismo humano , que se ingiere , fuman ,
inhalan o se inyectan , voluntariamente , porque producen una sensación placentera y de olvido
momentáneo , pero seguida de una fuerte depresión , de la que solo es posible librarse volviendo a
consumirla , estableciéndose asi un circulo vicioso , un hábito invencible a las drogas , adicción o
dependencia de mayor o menor grado , en poco o más largo plazo , con alteraciones de la percepción ,
del estado de ánimo , del conocimiento y de la conducta , que terminan en una enfermedad cerebral y
orgánica , llamado farmacodependencia .

Esas drogas son llamadas también sicotrópicas porque actúan sobre el siquismo de las personas , se
consumen con la supuesta intención de resolver y liberarse de problemas emocionales , problemas que
lejos de resolverse se complican con la presentación de la enfermedad antes señalada, fácil de adquirir
pero casi imposible de curar , pudiendo finalmente conducir a un sufrimiento tal que las personas no
desean más que la muerte o que no piensen más que en el suicidio .

Y es que el cerebro humano es el órgano que las drogas atacan perfectamente.

MEDICAMENTO
Un medicamento es un fármaco, o conjunto de ellos, integrado en una forma farmacéutica y destinado
para su utilización en las personas o en los animales, dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar,
tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental.

FÁRMACO

La definición más aceptada es la siguiente: "DROGA O FÁRMACO ES TODA SUSTANCIA QUE,

INTRODUCIDA EN EL ORGANISMO VIVO, PUEDE MODIFICAR UNA O MÁS DE SUS FUNCIONES". Es decir,
un fármaco es una sustancia ajena al organismo que al entrar en él, altera algunas de sus funciones
normales; por lo tanto, el alcohol etílico y la nicotina del tabaco constituyen esta clase de sustancia.

FORMA FARMACÉUTICA

Forma galénica o forma farmacéutica es la disposición individualizada a que se adaptan las sustancias
medicinales (principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un
medicamento.

La importancia de la forma farmacéutica reside en que determina la eficacia del medicamento, ya sea
liberando el principio activo de manera lenta, o en su lugar de mayor eficiencia en el tejido blanco, evitar
daños al paciente por interacción química, solubilizar sustancias insolubles, mejorar sabores, mejorar
aspecto, etc.

SUSTANCIA MEDICINAL

Es toda materia, cualquiera que sea su origen- humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo - a la que
se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

Se suele utilizar como sinónimo principio activo, diferenciándose así de excipiente y de los solventes
empleados en la fabricación de ambos.

Se contrapone a nombre comercial, ya que el principio activo tiene una denominación que es de
dominio público.

MATERIA PRIMA

Se conoce como materias primas a los materiales extraídos de la naturaleza que nos sirven para construir
los bienes de consumo. Se clasifican según su origen: vegetal, animal, y mineral.
Antes de construir o fabricar definitivamente un bien de consumo, las materias primas se transforman en
un primer paso en productos semielaborados o semiacabados.

EXCIPIENTE

Un excipiente es una sustancia inactiva usada como vehículo para el principio activo. Además pueden ser
usados para ayudar al proceso mediante el cual un producto es manufacturado. En general, las
sustancias activas por sí mismas no pueden ser fácilmente absorbidas por el cuerpo humano; necesitan
ser administradas en la forma apropiada, por lo tanto debe de ser disuelta o mezclada con un excipiente
llamado Vehículo. Dependiendo de la forma de administración, pueden ser usados distintos excipientes.
Además, cuando un ingrediente activo ha sido purificado, muchas veces no puede permanecer así por
mucho tiempo; otro uso de los excipientes es como estabilizadores que aseguran la activación del
ingrediente activo lo suficiente como para hacer el producto competitivo.

Según el estatus legal

Los medicamentos se dividen en:

Especialidad farmacéutica:
Es el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación
determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su
dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes según lo
dispongan las autorizades sanitarias.

Fórmula magistral:
Es el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su
dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias
medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su
farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.

Preparado o fórmula oficinal:

Es aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en
su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario, destinado a la
entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
Medicamento prefabricado:
Es el medicamento que no se ajusta a la definición de especialidad farmacéutica y que se comercializa en
una forma farmacéutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la
autoridad farmacéutica otorgue autorización e inscriba en el Registro correspondiente.

Medicamento en Investigación:

Forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en
un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o
combinen, en la formulación o en el envase, de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para
tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.

Según la prescripción médica:

En España y algunos países latinoamerticanos, los medicamentos se dispensan, distribuyen o venden

exclusivamente en las farmacias.

Existen dos tipos de medicamentos según la prescripción médica:

Medicamento de venta libre:

Son aquellos medicamentos que se distribuyen libremente en las farmacias, sin receta o prescripción
médica.

Se dividen en dos categorías:

Las Especialidades farmacológicas publicitarias (EFP) se corresponden con medicamentos publicitados en

los medios de comunicación de masas como, por ejemplo, la televisión.

Los productos OTC son fármacos destinados al alivio, tratamiento o prevención de afecciones menores,
con los que se posee una amplia experiencia de uso y han sido expresamente autorizados como tales.
Medicamento con receta médica:

Son aquellos medicamentos recetados por un médico para el tratamiento de una enfermedad o síntoma
en concreto.

VÍAS DE APLICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Existen diversos medios por los que el medicamento puede introducirse en el organismo. Es posible que
un mismo medicamento esté preparado para utilizar más de una vía, del mismo modo que existen
fármacos diseñados para acceder al organismo por un único camino.

La elección depende de diversas variables.

Algunas son:- El tipo de medicamento, es decir, sus particularidades.

- La absorción del mismo: en qué lugar del organismo (estómago, duodeno, piel, etc.) conviene que se
produzca y a qué velocidad.

- El propio paciente. Hay que tener en cuenta los condicionantes fisiológicos (como el estado de su
aparato digestivo, necesidad de una acción más o menos rápida, etc.) y condicionantes psicológicos (es
frecuente que a los niños les entre mejor un jarabe que una grageas).

Para introducirse en el organismo el medicamento puede utilizar:

- La boca: vía oral.

- Inyección: vía parenteral

- La propia piel: vía cutánea

- Las mucosas: mucosa lingual, nasal, ojos, pulmonar, rectal y vajinal, así como los ojos y los oídos.

FORMAS FARMACÉUTICAS

Los medicamentos se elaboran y comercializan bajo distintas formas, pueden ser comprimidos, cápsulas,
jarabes, inyectables, pomadas..., de esta manera se podrá elegir la mas adecuada para cada paciente en
función de sus características y de su situación patológica concreta.
Así, a veces se hace necesario un inyectable o cuando se pretende una acción local utilizaríamos una
pomada; también puede ocurrir que algunas personas tengan dificultad para tragar un comprimido o
una cápsula, en este caso estudiaríamos alternativas, como por ejemplo una solución o un jarabe.

Según sea la forma farmacéutica del medicamento, la vía de administración será distinta.

ENVASE, ROTULACIÓN Y CONSERVACIÓN

En relación al envase y rotulación de los productos farmacéuticos se establece en el artículo 48 del

Dto.1876 de 1995, que el envase de los productos deberá ser apto y adecuado para la conservación de
su contenido, garantizar su inviolabilidad como producto terminado y estar de acuerdo con los estudios
de estabilidad presentados en el registro o sus modificaciones.

En el artículo 49º se establece que la rotulación de los envases se hará en idioma castellano y deberá
indicar, a lo menos, las menciones que se expresan a continuación:

I .- Rotulación de fármacos:

a) Nombre del producto

b) Forma farmacéutica; Cuando se trate de formas farmacéuticas de liberación no convencional, ésta

deberá ser registrada en el envase según lo declarado en la metodología analítica exigida

c) Cantidad del producto;

d) Composición de la fórmula: principio (s) activo (s) y excipientes cuando procediera;

e) Nombre y dirección del laboratorio fabricante y del importador en su caso, y del establecimiento
responsable de la distribución del producto. Si se hiciese uso de licencia o poder, deberá figurar además
el nombre del licenciante;

f) Vía de administración;
g) Modo de empleo, advertencias y precauciones sobre su uso, cuando proceda;

h) Condición de venta aprobada, que podrá ser: directa, mediante receta médica, receta retenida o
receta cheque;

i) Fecha de expiración, consignada en todos los rótulos;

j) Número de registro otorgado por el Instituto, en que figure la sigla individualizadora "I.S.P." y la partida
o serie de fabricación. Si el producto es importado terminado, conservará la serie de origen;

k) Precauciones de almacenamiento y conservación, cuando fuere necesario, y

l) Cualquiera otra indicación que el Instituto considere fundamentadamente necesaria al otorgar el

registro o que se determine con posterioridad.

Los rótulos deberán estar impresos o adheridos en la parte externa de los envases y sin contacto con su
contenido. No podrán incluir oraciones, frases, expresiones, dibujos, figuras, símbolos, gráficos ni
cualquiera otra expresión que induzca al uso equivocado o que estimule la automedicación.

ENVASADO Y ETIQUETADO:

En el envasado y etiquetado, siempre controlados por personal cualificado, se debe ejercer una
vigilancia igual en los productos realizados en el laboratorio, que en los obtenidos de un proveedor. En
ningún momento permanecerán sin etiqueta los recipientes que contengan productos semielaborados.

La fecha de elaboración debe figurar en el envasado.

Para la fórmula magistral se recomienda indicat sistemáticamente una fecha limite de utilización, que no
será más de un año, salvo justificación apropiada.
En las etiquetas también se consignará cualquier precaución particular de conservación y utilización,
además de todos aquellos datos exigidos por la legislación farmacéutica.

Las etiquetas de los envases para fórmulas magistrales y preparados oficinales deberán cumplimentar
como mínimo los siguientes datos:

-Denominación del preparado oficinal en su caso.

-Composición cuali. y cuantitativa completa de todos los principios activos y de los excipientes de
declaración obligatoria.

-Forma farmacéutica, cantidad dispensada y vía de administración.

-Nº de registro en el libro recetario o, en preparados oficinales, número de lote.

-Fecha de elaboración.

PLAZO DE VALIDEZ:

en las fórmulas magistrales éste se fijará de acuerdo con la prescripción en función de la duración del
tratamiento.

En las fórmulas oficinales la fecha de caducidad varía dependiendo de la forma farmacéutica que se
trate.

-Condiciones de conservación si procede.

-Nombre y nº de colegiado prescriptor.

-Nombre del paciente (sólo en fórmula magistral).

-Nombre del titular de la farmacia dispensadora, dirección y teléfono.

Si las dimensiones del envase no permiten la inclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores
figurará como mínimo los siguientes datos:

-Identificación de la Farmacia dispensadora

-Vía de administración y caducidad

-Composición

-Nº en el libro recetario o, en preparados oficinales nº de lote .

El resto de los datos se entregará en la hoja del prospecto de la fórmula magistral, que debe darse como
información al paciente. Todo este procedimiento viene a redundar en la importancia de la etiqueta
come elemento informativo, dentro del objetivo común de un uso racional del medicamento. Ejemplo de
etiqueta.

FARMACIAC/ Tf. ______________________________________________________________________

Dr. Colg. nº Composición: Hidrocortisona 2%, Diclorisona 21-1cetato 1% Excipiente c.s.p. 50 g Vía tópica
Nº Recetario Fecha de elaboración Paciente:

Caducidad:

CONTROL DEL PRODUCTO ACABADO:

En las fórmulas magistrales se procederá, como mínimo, al examen detallado de los caracteres
organolépticos. En los preparados oficinales deberán valorarse los principios activos en aquellos casos en
que los márgenes terapéuticos y de dosificación del preparado no sean muy amplios. Además, en los
preparados oficinales, la farmacia conservará una muestra de cada lote en un archivo de muestras, con
el fin de volver a efectuar un control eventual hasta la fecha limite de utilización del lote, prolongada por
seguridad en unos 2 meses.

En ausencia de datos concretos la fecha de caducidad nunca será mayor de 1 año a partir de la fecha de
preparación. Como referencia de caducidad, pueden servir los siguientes plazso basados en las formas
farmacéuticas, teniendo en cuenta que la temperatura adecuada de conservación ha de ser inferior a 25
ºC.

PRODUCTOS PATENTADOS Y GENERICOS:

Los medicamentos son producidos generalmente por la industria farmacéutica. Los nuevos
medicamentos pueden ser patentados, cuando la empresa farmacéutica ha sido la que ha investigado y
lanzado al mercado el nuevo fármaco. Los derechos de producción o licencia de cada nuevo
medicamento está limitado a un lapso que oscila entre 10 y 20 años.

Los medicamentos que no están patentados se llaman medicamentos copia; en cambio, aquellos que no
están patentados pero tienen un estudio de bioequivalencia, aprobado por las autoridades locales, se
llaman medicamentos genéricos.

ALOPATIA:
Alopatía es el término utilizado desde la homeopatía para caracterizar a la medicina convencional. Alude
a que esta última se basa en remedios que producen efectos diferentes a los síntomas que se quiere
combatir. Este significado se opone al de homeopatía, que se basa principalmente en la cura de los
síntomas empleando remedios que producen esos mismos síntomas.

HOMEOPATIA:

La homeopatía ( homoios, ‘similar’ y , pathos ‘sufrimiento’) es un controvertido sistema de medicina

alternativa, que emplea remedios carentes de ingredientes químicamente activos.

Tiene una amplia y creciente popularidad en las áreas en las que se practica, pero sus fundamentos
empíricos y teóricos no son aceptados por ninguna organización científica o médica importante. La
mayor parte de los científicos, epistemólogos y filósofos de la ciencia, como Mario Bunge, consideran
que la homeopatía, al igual que el psicoanálisis o la astrología, es una pseudociencia.

La teoría de la homeopatía sostiene que los mismos síntomas que provoca una sustancia tóxica en una
persona sana pueden ser curados por un remedio preparado con la misma sustancia tóxica, siguiendo el
principio enunciado como similia similibus curantur (‘lo similar se cura con lo similar’).

El concepto homeopático de enfermedad difiere del de la medicina convencional: se cree que la raíz del
mal es espiritual en vez de física, y que el malestar se manifiesta primero con síntomas emocionales
(como ansiedad y aversiones), pasando a ser, si no se tratan a tiempo, síntomas mentales, conductuales
y por último físicos.

Como resume G. Weissmann, para Hahnemann la enfermedad no es causada por ningún agente físico
discreto, sino por la falta de armonía con la "fuerza vital.