BRSM 

System: QMSMDD ISO 13485 (2003) 
 

Assessment Report/Checklist 
 
Form 009 
 
 
 
 
CLIENT‐ORGANIZATION (NAME):  Tajhizat Pishrafteh Darman

Block 1071, Central Blvd., Golgon Ind. City, Shahriar, 
PHYSICAL LOCATION(s): 
Tehran, Iran

Stage II Audit Date(s):  20 Oct 2016

Stage I Audit Date(s):  20 Sep 2016
 
NAICS (or NACE) CODE   MD1103 MD 1302 
 
 
 
 
 
EXCLUSIONS: 
7.3‐7.5.1.3‐7.5.2.(1)‐7.5.2.2‐7.5.3.2.2‐8.2.4.2 
 
 
Assessment objectives:  Third party assessment of  requirements of  QMSMDD 
ISO 13485 (2003), is met in companies management 
system, as well as legal requirements 
 
ASSESSMENT TEAM INFORMATION 
 
Assessment Team Leader, ATL  Marjan Azadmanesh
 
Assessor 2  Mojtaba Ramezani
 
Assessor 3 
 
Assessor 4 
 
Assessor 5 
 
Assessor 6 
 
Note: Adjusting the language within this form to the type of activity and nature of the organization is acceptable. 
 
 
 
Clause observation
We pursuit to assure that client‐organization adheres to the protection of communities and consumers. This is to follow the intent to 
1 the substitution of the word “identify” to the word “determine” as part of the importance to the processes being capable of achieving 
desired outputs (including consumer’s well‐being).

2 Scope of activities: Manufacture (SKD), sales and after sale of Defibrillator

BRSM requires that the organization’s legal obligations and regulatory are met. Technical 
Legal status supervisor is main responsible for executing and monitoring of these regulations
ok
3
Obligatory applicable standard which 
organization has to follow
IEC 60601‐1, IEC 60601‐2‐27, IEC 60601‐2‐4

4 Quality Management System
sample of organization processes: 'Improvement', with process indicator/index: 
'Effective CA to all CA', acceptance level/criteria: 'over 90%', Owner of the Process: 
Quality Management  'Mr. Mohebbi', and 'All processes' is input to this process. Output from this process 
4.1 is used in  'all processes' .next process is 'QC', with process indicator/index: 'after  OK
System
delivery complaints', acceptance level/criteria: 'below 1% of all sales', Owner of 
the Process: 'Mr. Ahanian', and 'Production' is input to this process . Output from 
this process is used in  'warehouse' .next process is 'Sales', with process 
indicator/index: 'quantity of sales', acceptance level/criteria: ‘50 defibrillator in 
first half of shamsi year', Owner of the Process: 'Mr. Ahanian', and 'customers' is 
input to this process. Output from this process is used in  'customers' .The 
structure of the documentation of organization has got some issues explained in 
Documentation requirements more detail as follows:  Quality Policy has been documented in: qm‐1‐01, Quality  OK
objectives have been documented in: F‐1‐01 There is Quality Manual documented., 
Documented procedures are in place : system lacks supporting forms and plans., All 
applicable regulatory documents are is in place such as : Recall work instruction
Document review was done during Stage 1 as follows: Document control is in place 
;  Document control procedure was reviewed during assessment with Document ID: 
p01, Revision and Date: 00, 2011 Approved by: MD. it provide a system to review 
and approve documents for adequacy prior to issue. It provides a system to review 
and approve documents for adequacy prior to issue and re‐approve and update 
when in use. it provides a method of revision status identification and prevention 
of obsolete document to be used. Method of identification: ok and obsolete seal 
stamp. , Obsolete documents are kept in OPC, FTP11. Documents are always 
available at the point of access  as in Assembly unit, assembly work instruction was 
4.2.3 Control of Documents available. All sample reviewed documents are Legible and Readily identifiable.  OK
Applicable national or local regulations were identified. Applicable local and 
national documents were listed in Master list F‐6‐10.  Sample of applicable local 
and national documents listed: GMP.  External documents were identified. 
Applicable external documents were listed in Master list F‐6‐10.  Sample of external 
documents listed: GMP. The records related to tested medical device samples are 
kept for forever. Records of sample device tested, observed: Defibrillator code 
report: 323‐36. tested at: 2014
 Clause observation
record control procedure was reviewed during assessment with Document ID: p02, 
Revision and Date: 001, 2011, Record control has following features; method of 
identification: ok and obsolete seal stamp. Method of defining distribution: form 
0384 distribution table. Method of retrieving of records: backup of electronic file 
each month, all records are in e:/ISO forms/. Method of disposing of records: 
4.2.4 Control of Records when a new record is in place the old one is collected and torn. All samples  ok
reviewed records were Legible and Readily identifiable. As evidence records of 
store exit receipt seen issued at: 2016 which is kept on computer e‐records. 

5 Management responsibility
the Top Management, Mr. Ahanian has communicated to the organization the 
importance of meeting customer as  well as statutory and regulatory requirements, 
Management 
5.1,2 through policy, objectives and providing resources
Commitment/Customer Focus

Quality Policy has been documented, with ID: qm‐1‐01, Version: 1 Issued: 

12‐jan‐15 Approved by, MD. Quality policy was communicated to staff, as 
staff was asked they were aware of the policy. Staff asked; Mr. Rasooli.  OK
Sample of Policy items: Commitment to fulfill clients needs. the policy 
5.3 Quality Policy includes commitment to comply with requirements and to maintain the 
effectiveness of the quality management system. The policy is reviewed 
every  management review,  it provides a framework for objectives

Quality Objectives have been documented, with ID: F‐1‐01, Version: 1 

Issued: 12‐jan‐15. Quality objectives are in line with quality policy. The 
objectives are SMART. Sample objectives: increasing quality of products, 
Time to fulfill the objective: 5‐17, Objective indicator: number of final NC 
products, Objective goal: 0 cases, another sample objectives: increasing 
customer satisfaction, Time to fulfill the objective: 2017, Objective 
indicator: satisfaction rate, Objective goal: higher than 75%
5.4 Quality Objectives OK
based on the evidences that top management is committed, it proves that 
top management ensures that the planning of the quality management 
system is carried out in order to meet the requirements given in QMS 
documentation system, as well as the quality objectives, and the integrity of 
the quality management system is maintained when changes to the quality 
management system are planned and implemented

5.5 Responsibility, Authority and Communication
Top management has defined responsibilities and authorities which are documented
and communicated within the organization. Top management has established the 
interrelation of all personnel affecting quality, with independence and authority 
necessary to perform their tasks. As seen in O‐Chart:FL‐1‐01, to meet IMED 
5.5.1 Responsibility and Authority regulations Mohammadali Rasooli has been appointed as Technical Supervisor. With
License number: 9002011‐1452088/254517Top Management has appointed 
Mohammadkazem Mohebbias Management representative. some of the main job 
duties of MR are as follows: , Establish and Implement processes needed 
OK
 Clause observation
for the QMS  and maintained, Report to top management on the performance of 
5.5.2 Management Representative the quality management system and any need for improvement , promotion of 
awareness of regulatory and customer requirements throughout the organization., 
Internal communications are mostly; verbally, Face to Face, In writing, Via 
automation/email,  The communication is effective and efficient according to the 
5.5.3 Internal Communication complications and size of organization.

5.6 Management review
The latest management review was conducted on 16‐10‐2016  Records of 
Management review minute observed, Management review was recorded 
5.6.1 Management review in FL‐6‐03. Participants in the latest Management review session: Ahanian 
and Rasooli and Behbudi and Mohebbi.all inputs to management review 
were reviewed such as Customer feedback, product conformity, Status of 
preventive and corrective actions, Follow‐up actions from previous 
5.6.2 Review input management reviews, changes and improvements and regulatory updates.  OK
Following items has been significant outputs of Management review: 
5.6.3 Review output updating spare parts, enhancing sales. Management Review sessions are 
held every 12 months.
6 Resource Management
Training and competence of staff affecting quality is directed by Training 
6.1 Provision of Resources
Procedure with Document ID of W‐2, Version: 01  issued in,  approved by 
MD. Records of qualifications and competence needed for positions 
6.2 Human Resources
affecting quality observed during audit; training plan/matrix F‐2‐02. Records 
of trainings conducted for positions affecting quality observed during audit; 
training plan  F‐2‐02. Records of trainings evaluations for training conducted 
observed during audit; Effectiveness F‐42‐02. The organization keeps the 
educational records of staff affecting quality, Type of Record and Ms. Or 
PHD. The organization keeps the Training records of staff affecting quality, 
6.2.1 responsibilities Type of Record: effectiveness record/certificates. The organization keeps 
the Experience and skills records of staff affecting quality, Type of Record:F‐
42‐02.  for sample, following evidence has been reviewed during HR audit; 
Name of the staff profile reviewed, Mohammad Kazem Mohebi,  Position: 
QA.  Education record was in place: BS of Telecommunication, Ms. Of 
electronics.  Training planned observed during audit for Internal audit of
OK
 Clause observation
, 
13485, Planned in April 2016.  Records of Training conducted in April 2016 
Observed during audit for Internal audit of 13485.  Records of Training 
effectiveness evaluation done in June 2016 observed during audit for 
Internal audit of 13485, evaluation result: 0.75. Name of the staff profile 
reviewed, Rasooli,  Position: QC, assembly.  Education record was in place: 
Ms. Of electronics.  Training planned observed during audit for procedures 
6.2.2 mcompetence, Awareness, and  and work instructions, Planned in June 2016.  Records of Training conducted 
Training nin June 2016, observed during audit for procedures and work instructions. 
Records of Training effectiveness evaluation done in October 2016, 
Observed during audit for procedures and work instructions, evaluation 
result: 0.8.

Infrastructure is very simple due to nature of product, company described 

6.3 Infra structure Management of Infrastructure as stated in Quality Manual. Such as annually  OK
check of infrastructure
Work environment is neat and clean, weekly wash is a periodic action to 
6.4 Work Environment Maintain area clear. Due to nature of product GMP is in line with GMP  OK
requirements of IMED
7 Product Realization
The organization has planned and developed the processes needed for 
Product realization. Planning of product realization is in consistent with the 
requirements of the other processes of the quality management system. 
In planning product realization, the organization has determined the 
Following: Quality objectives and requirements for the product; processes, 
documents, and resources specific to the product; required verification, 
validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product 
and the criteria for product acceptance which is explained further in the 
report. The output of this planning is suitable for the organization’s method 
of operations. sample of risks hazards evaluated by organization: , sample 1, 
Hazard: electric shock, RPN / Risk Level: 400, Control Method: Validation of 
7.1 Planning of product realization OK
high voltage board, Final qc, Validation, PMS, RPN / Risk Level after control: 
65, sample 2, Hazard: power outage, RPN / Risk Level: 73, Control Method: 
adding an UPS to the circuit, RPN / Risk Level after control: 58, sample 3, 
Hazard: using unsterile pads, RPN / Risk Level: 65, Control Method: 
Advisory notice, training, user manual RPN / Risk Level after control: 20. 
Company provides one model of this medical device from Osoto company 
that have CE mark and IMED permission for OBL.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
The organization has determined requirements specified by the customer, 
The organization has determined requirements not stated by the customer 
but necessary for specified or intended use, such as Statutory and 
Determination of  regulatory requirements related to the product, and any additional 
7.2.1 requirements related to the  requirements determined by the organization. Such as: the post delivery  OK
product/service usage safety requirements as in Manual. Company provides one model of 
this medical device, so communication to customers is just for quantity and 
delivery time and prices. .

7.2 Customer‐Related Processes
The documented record observed during assessment for product 
Requirement was; Contract No. "24‐‫ه‬ ‐95 ‐‫ق‬,dated  June 2016, for customer: 
Heyat Omana, sample of requested product requirements: quantity 60, 
delivery time 6 weeks Product requirements are reviewed and accepted 
prior to next steps of the process. The company reviews the product 
Review of requirements  requirements through informal communications or verbally with customer. 
7.2.2 OK
related to the product/service Such as contract no "24‐‫‐ه‬95‐‫"ق‬ on  for June 2016 for selling 60, delivery 
time in six weeks for defibex 700, Where product requirements are 
changed, the organization properly ensures that relevant documents are 
amended and that relevant personnel are made aware of the changed 
requirements.. No case happened.

The organization effectively communicates with customers in relation to 

7.2.3 Customer Communication product information, for feedback from clients and complaints, please refer  ok
to 8.2.1, for advisory notice refer to 8.5.1
Excluded
7.3 Design and Development E

7.4 Purchasing
 Clause observation
The organization has established documented procedure to ensure that 
Purchased product conforms to specified purchase requirements in; 
Purchase and supplier evaluation procedure, with Document ID: pr4679/01 , 
Date;  6‐3‐16.  The organization evaluates and 
Selects suppliers based on their ability to supply product in accordance with 
the organization’s requirements, the Criteria for selection, evaluation and re‐ 
evaluation has been established, The organization evaluates suppliers 
periodically, for grade: 'All' every 12 months, Latest suppliers evaluation has 
been done in 7 may 16. , Records of suppliers' evaluation were provided in 
form 6482.  Sample of criteria: distance ‐ price ‐ equipment. Suppliers’ 
acceptance criteria; over 80 points. Sample suppliers evaluation observed 
during audit; Osato, with scope: Mother company,AG386,AH386,".Sample 
7.4.1 Purchasing Process suppliers evaluation observed during  OK
Audit; Jahan Ghalb, with scope: Importer, spare part supplier, results of 
evaluation for this supplier: 98. Sample suppliers evaluation observed during 
audit; Sadra Lab, with scope: QC, Validation, results of evaluation for this 
supplier: 70. Letter of authorization from Supplier (OEM) observed. No.: Fish 
No 112620027 Date: 20 June 2013. License of import authorization from 
authorities (MoH) observed. No.: back of contracts no 1837 Date: 42491. . 
Supplier below 50 will enter blacklist, all suppliers are evaluated annually.

Purchasing information describing the product to be purchased is in place in 

QMS, records of the purchase information is provided in proforma, sample 
of purchase data for purchased item: Defibrillator/Pacemakers, External 
with following specification; UMDNS 17882,defibex 700,subset anchor right 
7.4.2 Purchasing information paddle , observed.. . Poroforma    5065/16 ,  IMED verification No 95602184,  OK
verified comparing to packing list.

The organization has established inspection and verifies purchased products 

meet specified purchase data requirements, records of the purchase 
verification and controls are provided in Packing list. The organization has 
identified its outsourced processes and controls them properly.  Outsourced 
processes such as: Calibration, Leakage test. . Calibration is done from NACI 
Verification of purchased  approved company and Leakage test is done in IMED approved company. 
7.4.3 Such as 'HV board' observed, Taken from raw material.  Control criteria:  OK
product
'check the serial No. with the paper on the package of it', Method: 
'Observation'. Inspected by: 'Mr. Rasooli', Date: '2 feb 2016’. Device was 
calibrated.  Number of items examined: '100%’, Number of items 
accepted: '100%'..

7.5 Production and Service Provision
7.5.1 Production and Service Provision
 Clause observation
Information that describes the characteristics of the product, are available , 
Documented procedures, documented requirements, work instructions, and 
reference materials and reference measurement procedures as necessary 
are available, Suitable equipment is in place  , for The implementation of 
monitoring and measurement please refer to 7.6 and 8.2, The 
7.5.1.1 General requirements implementation of release, delivery and post‐delivery activities, is explained  OK
further in the report. The labeling record provides data on amount 
manufactured and amount distributed.  as for D‐300 , amount 
manufactured is: 3 , amount distributed is: 3. mentioned 3 manufactured D‐ 
300 defibrillators are sold to Hasme Abad hospital.

7.5.1.2 Control of production and service provision — Specific requirements

According to production process and the nature of the product , process 
agents are to be removed from product during manufacture. As cleaning 
and contamination control of the product is part of the production system, 
organization requires establishing documented requirements for cleanliness 
of the product. The organization has established documented requirements 
Cleanliness of product and  for Cleanliness of product and contamination control in Assembly work 
7.5.1.2.1
instruction, with Document ID: W‐6‐01, approved by MD, Date;  2011,  OK
contamination control
Sample of product cleanliness and contamination control requirements; 
Removing by sanitizer and non woven napkin. . Work environment is clean 
and tidy, all surfaces have direct contact with body are in packs.

The organization has established documented requirements which contain 

acceptance criteria for installing and verifying the installation of the medical 
device in; Installation procedure, with Document ID: W‐3‐01, approved by 
MD, Date;  2011. as customer allows installation to be performed other than 
by the organization or its authorized agent, the organization provides 
documented requirements for installation and verification for installers, for 
such installations, the instructions for installation contain testing and 
calibration. Results of installation commissioning testing or confirmation are 
recorded., as  sample records of MOM of installation and pre commissioning 
7.5.1.2.2
observed during assessment. Sample record of installation of medical device 
observed. The organization has established documented requirements, as 
Installation activities necessary, for performing servicing activities and verifying that they meet  OK
the specified requirements in; Installation procedure sample record of 
service/repair of medical device observed. name of the form/record : Serial 
from 20157001201/218/200/207/242, name of device installed:  Defibex 
700, installed in :  Taleghani Torbat Jam, date :  19/4/1395 (June 2016), 
Installed by Mr. Ahanian. The installation has been approved by customer. by 
Mr. nourmohammadi, Hospital Medical device responsible. Installation 
contains training and pre commissioning.
 Clause observation
The organization has established documented requirements , as necessary, 
for performing servicing activities and verifying that they meet the specified 
requirements in; Installation procedure, with Document ID: W‐3‐01, 
approved by MD, Date;  01.  The responsibility for servicing and repairs has 
been defined in Installation procedure, Mr. Ahanian is responsible for repairs 
and servicing of the medical device.  Customers are backed up technically 
7.5.1.2.3

Servicing activities through training and technical support. Servicing personnel are competent  OK
and trained for the job.  as; Mr. Ahanian certificate from Osato. Sample 
record of service/repair of medical device observed. . Certificate of service 
and installation by OSATO company for Mr. Ahanian has been observed, 
there is no service happened during last three years.

Excluded
7.5.1.3

Particular requirements for 
E
sterile medical devices
7.5.2 Validation of processes for production and service provision
7.5.2.1 General requirements Excluded E
Particular requirements for  Excluded
7.5.2.2 E
sterile medical devices
7.5.3 Identification and traceability
The organization has identified the product throughout product realization, 
and established documented procedure. Document name:  Identification 
and traceability, Document code/version: W‐501, Dated: 12‐ Feb. ‐16. The 
organization identifies products/parts/material by  'Tagging'.  
The organization ensures that medical devices returned to the 
organization are identified and distinguished from conforming product. 
7.5.3.1 Identification OK
,Company assembles each product in one day, assembly and internal test 
report is done in one day, and after that it will be sent to "behine sanjesh 
sadra" lab for leakage test. After that (in case there is no error) will be sent 
to client's site, all these can be trace through tagging or related records.

7.5.3.2 Traceability
 Clause observation
The organization has established documented procedures for traceability, it 
Defines the extent of product traceability and the records required. 
Document name:  Identification and traceability. Organization controls and 
records the unique identification of the product. Sample product taken: 'D‐
300', Invoice No.: 12, Sample taken is traceable to following items:  to  the 
customer the product has been sold to : Hashem abad hospital,  to the date 
it was sold, 12 June 2016 to the person released the product, : Mr. rasooli + 
7.5.3.2.1 General OK
sadra test report,  to the Date released : 10 June 
2016, The sample is traceable to raw material, Lot Number: 950111,12 and 
13.  to the Date material verified: 42430,  to whom verified material: Mr. 
Rasooli compared to packing list,  to supplier: osatu, . Its SKD, so all are 
traceable to a box that have serial which can be traced to proforma

Excluded
Particular requirements for 
active implantable medical 
7.5.3.2.2 OK
devices and implantable 
medical devices

The organization identifies the product status with respect to monitoring 

and measurement requirements. The identification of product status is 
maintained throughout whole processes to ensure that only product that 
7.5.3.3 Status identification has passed the required inspections and tests by authorized staff is  OK
dispatched to customers. Refer to 8.2.4Semi assembled filter board tagged 
07533, it was waiting for QC.

The organization identifies, verifies, protects and safeguards customer 

Property provided . . . devices returned for repair, There is no case for 
7.5.4 Customer property OK
after sale service in last three years but procedure was available base on 
w42‐01.
 Clause observation
The organization has established documented method for preserving the 
Conformity of product during internal processing and delivery to the 
intended destination,  Documented Work Instruction name: Store, 
document code: w42‐01, Approved by: MD, Dated: 2011. The company has 
following storages: Raw material, Semi product, Final product. Preservation 
method includes: Identification, Handling, Packaging, Storage and 
protection. Sample product: Filter board, taken from raw material. 
Identification method for the sample taken: packing list tagged, Handling 
method for the sample taken: with care, Packaging method for the sample 
Preservation of product
7.5.5
Taken: N/A.  Storage and protection method for the sample taken: in cartons  OK
to protect from dust.  There is sufficient inventory stock of the sample taken 
as required in the system. There are currently  13 box of Filter board in the 
storage. Minimum inventory stock /order point for this product is 13. 
Storage records checked in store software. , Documented Work Instruction 
Store also provides the control of product with a limited shelf‐life or 
requiring special storage conditions.

The organization has established documented procedure procedures to 

ensure that monitoring and measurement is carried out in a manner that is 
consistent with the monitoring and measurement requirements.  Procedure 
name: calibration plan, Procedure code: P‐62‐00, Approved by: Mr. Ahanian. 
Calibration plan is recorded/planned in: Calibration PLAN, with document 
code: PM5643. Calibration status is recorded in: calibration status, with 
document code: RP6682378. Devices are identified for their calibration 
status. Type of status identification record: calibration label. Name of the 
tool/device reviewed: ECG Simulator,  device ID: DP‐300.  This device is used 
for Delivered energy, calibration status: Calibrated. last date of calibration: 
14‐july‐2016. Planned intervals: every year. Next due date of calibration: 
july‐2017. The device is calibrated externally by S.P.L Elektronik, Calibration 
certificate No.2014 0714 131 000. All measuring devices observed have 
been calibrated in range required by standard and application. Evidence 
observed: Delivered energy test was done for 100j and the answer was 98j , 
The acceptable rang is 85j<  j  <115j,  so that was ok.. Calibrations are 
traceable to international applicable standards. Measuring devices are 
Control of monitoring and  safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement 
7.6 OK
measuring devices results. Measuring devices are protected from damage and deterioration 
during handling, maintenance and storage. When equipment is found out of 
calibration, all previous measurements are called invalid and they get 
verified again. The organization takes appropriate action on the equipment 
and any product affected by out of calibration measuring 
device., The organization confirms and makes sure that  any computer 
software used in measurements satisfy the intended application 
requirements. This  has been  undertaken prior to initial use. After 1 more 
samples taken all were calibrated. Name of the device: Multi Meter, 
 Clause observation
 
Calibration status: Calibrated. Calibration Certification No.: 1394128455. . 
abroad calibrator is S.P.L Elektronik and national calibrator is TESLA, both of 
them evaluated.

8 Measurement, analysis and improvement
The organization plans and implements the monitoring, measurement, 
analysis and improvement processes needed. Which includes; conformity of 
the product, conformity and effectiveness of the quality management 
system, it also includes of use of analytic statistical techniques. Documented 
8.1 General procedures for implementation and control of the application of statistical  OK
techniques is in place

8.2 Monitoring and measurement
The organization monitors information relating to whether the organization 
has met customer requirements. The organization has established 
documented procedure for feedback system  Procedure name: customer 
feedback, Procedure code: w‐3‐002, Approved by: MD, Dated: 2011. Source 
8.2.1 Feedback of customer requirements fulfillment monitoring: complaints. Customers can  OK
follow their complaints with form f‐3‐01 or IMED website. Sample evidence 
observed: Jahan Ghalb ‐ client satisfaction average is  94%.

The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, 

and reporting results and maintaining records is provided in a documented 
procedure. Procedure name: internal audit, Procedure code: W‐6‐4, 
Approved by: MD. The organization conducts internal audits at planned 
intervals. Records observed in: F‐6‐04. Internal audits are conducted every 
12 Months. Latest internal audit was conducted in 27/6/1395 September 
2016. Latest internal audit was conducted by Mr. behboodi, Mr. Mohebbi. 
8.2.2 Internal audit
Auditors did not audit their own work. Sample of NCs observed in the report:  OK
there are total 17 NC such as: There is no procedure for analyzing data. 
Corrective action followed up after the NCs raised, Developing a procedure 
for analyzing data, and now analysis of data: W‐6‐01 has been observed. 
Internal audit has been recorded in: F‐6‐7.

The organization uses methods for monitoring and measurement of the 

Monitoring and measurement  quality management system processes to ensure that processes reach to 
8.2.3 planned results. Base on W‐6‐01 company measure and analysis data,  OK
of processes
report is given in 8.4.
8.2.4 Monitoring and measurement of product
 Clause observation
The Test criteria and quality control is documented in Quality control, With 
Document code: qc‐03, . As sample product QC recorded: 'Defibrillator 
Defibex 700' observed, Taken from Final product qc.  Control criteria: 
'Delivered energy 100j :  85j< x j <115j', Method: 'measurement'. Inspected 
by: 'Mr. Rasooli', Date: '14‐july‐16'. Equipment: 'ECG Simulator DP‐300'., 
device was calibrated.  Number of items examined: '1'., Number of items 
8.2.4.1 General requirements accepted: '1'.    As sample product QC recorded: 'semi product of  OK
defibrillator' observed, Taken from semi product.  Control criteria: 
'Impedance Meter 54.1Ω: 50Ω< x Ω<58Ω', Method: 'observation and 
Measurement'. Inspected by: 'Mr. Rasooli', Date: '13‐June‐ 16'. Equipment: 
'Impedances Tester'., device was calibrated.  Number of items examined: 
'1'., Number of items accepted: '1'.

Excluded
Particular requirement for 
active implantable medical 
8.2.4.2 E
devices and implantable 
medical devices

There is a documented procedure to identify, control and prevent unintended use 

or delivery of non conforming products. Procedure name: control of 
nonconforming product, Procedure code: W‐606, Approved by: Mr. Ahanian, 
Dated: jan 2016.  Controls and related responsibilities and authorities for dealing 
with nonconforming product has been defined in procedure. Mr. mohebbi is 
authorized to deal with non‐conforming products. Sample non‐conforming 
products/records observed: 1. Nature of Non‐conformity of the product is 
recorded, there was no user manual in pack. The non‐conforming product observed
in: 'final qc '. The non‐conforming are identified by: rework.  the non‐conforming 
products are properly identified throughout the process. the organization takes 
actions to eliminate the detected nonconformity and re‐verifies the product to be 
conforming to requirements. The organization releases the non‐conforming product 
Control of nonconforming  if it meets regulatory requirements .The organization takes action to preclude non‐ 
8.3 conforming product's original intended use or application if it meets regulatory  OK
product
requirements. The non‐conforming products are properly released by designated 
person. Released by: Mr. mohebbi. When nonconforming product is detected after 
delivery or use has started, the organization takes actions appropriate to the 
effects, or potential effects, of the nonconformity. Sample records of actions taken: 
when nonconforming product is detected,at first it is recorded on the 
nonconforming  report form( F‐606) then It is reported to the company for new 
ordering.. When product needs to be reworked, the has organization documents 
the rework process in a work instruction, with determination of any adverse 
effects. Re‐work instruction: For any piece of product that is detected as a 
nonconforming product ,It is reported and orderd new pieces to the company, no 
rework permited.
 Clause observation
The organization has established documented procedures to determine, 
collect and analyze appropriate data to demonstrate the suitability, 
effectiveness and improvement of its quality management system. 
Procedure name: Data analysis, Procedure code:  W‐‐6‐01, Approved by: 
MD, Dated: 2011. Records of the results of the analysis of data observed. 
Records observed in: data analysis report. Process name: 'Improvement', , 
Process index: 'Effective CA to all CA', Process criteria: 'over 90%', Process 
outcome/result: '100%'. Process name: 'QC', , Process index: 'after delivery 
complaints', Process criteria: 'below 1% of all sales', Process outcome/result:
8.4 Analysis of data OK
'0%'. Process name: 'Sales', , Process index: 'quantity of sales', Process 
criteria: '50 defibtator in first half of shamsi year', Process outcome/result: 
'86'. with comparison of characteristics and trends of processes with 
previous results the system is proved to be improving.Data regarding, 
Suppliers, Feedbacks and conformity of products: all processes are in line 
with planned criterias, company pllaned to enhance marketing and sale 
process, this shows that obejectives are effectivley fulfilled

8.5 Improvement
The organization has established documented procedures for the issue and 
Implementation of advisory notices.  Procedure name: advisory notice, 
Procedure code:  user Manual and service manual+ label, Approved by: Mr. 
mohebbi. no need to corrective action as the records suggest that,.  The 
organization has established documented procedures for notification of 
8.5.1 General adverse events to regulatory authorities. Adverse event documented  OK
procedure: IMED recall work instruction.  discharge it every three month 
that is  mentioned on user manual as advisory notice to ensure 
performance of battery, or do not use unsterile medical pad

The organization has established a documented procedure for Corrective 

action. Procedure name: corrective action, Procedure code: w‐6‐3, Approved 
by: MD, Dated: 2011. Sample corrective action: There is no procedure for 
analyzing data.  Cause of nonconformity: Competency of Management rep... 
Action taken was evaluated and it was effective. Sample corrective 
8.5.2 Corrective action action:ECG Simulator DP‐300 is not calibrated.  Cause of nonconformity:  OK
There was no checklist for calibration. Action taken was evaluated and it was 
effective.
 The organization has established a documented procedure for Preventive 
action. Procedure name: corrective action, Procedure code: w‐6‐3, 
Approved by: MD, Dated: 2011. Sample preventive action: Anticipation of in 
8.5.3 Preventive action charge ready to use shoker for the case customers need services.  OK
preventive action was recorded in :95#=21.  potential nonconformity 
:n/a. Action taken has not been evaluated for effectiveness yet.

Clause observation

By exception, we indicate the specific Strengths and weakness of the organization in light of the management system, as we perceive and seen through processes in 
reference to requirements of the criteria being ascribed as these apply and relate to the assessment plan and planning of the assessment. This aspect relates to 
Accreditation Body as it does to the protection of consumers in the client‐organization’s role within their respective supply – chain.

Disclaimers: (1) herein, we reiterate that any suggestion or opinion that the assessment team expresses does not construe to be a contractual requirement. (2) The 
degree of certainty in conclusions increases by the competence of the assessment team as well as the attestation within the assessment protocol, values, mission 
and vision under which we operate for the protection of consumers, still remains a certain level of uncertainty.

Strength Weakness

Expertise PMS

action Request Type I  Form‐008 – as we indicate and that each of the RA addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

action Request Type II  Form‐008 – as we indicate and that each of the AR addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

ATL:  Marjan Azadmanesh  Date:  20 Oct 2016 

 
 
 
END of REPORT 
 
 
 
FORM‐014 – Opening Meeting Checklist  FORM‐009 – MS Reporting, 
FORM‐017 – Closing Meeting Checklist  FORM‐008 – RA / AR, as requires 
FORM‐005 – Participants of opening & closing meetings  FORM‐018 – OBS, as requires 
FORM‐004 – Assessment Plan  FORM‐010 – As requires, recommendation for CoR 
FORM‐007 – Planning onto ‐004, as process determined  FORM‐026 – Assessment documents check‐sheet, optional