BRSM 

System: QMS ISO 9001 (2008) 
 

Assessment Report/Checklist 
 
Form 009 
 
 
 
 
CLIENT‐ORGANIZATION (NAME):  National Brain Mapping Laboratory

North Karegar Ave., After Jalal Highway, College of 
PHYSICAL LOCATION(s): 
Engineering, Tehran, Iran

Stage II Audit Date(s):  24 Aug 2016

Stage I Audit Date(s):  15 Aug 2016
 
NAICS (or NACE) CODE  86.9
 
 
 
 
 
EXCLUSIONS: 
7.3‐7.5.2 
 
 
Assessment objectives:  Third party assessment of  requirements of  QMS ISO 
9001 (2008), is met in companies management system, as 
well as legal requirements 
 
ASSESSMENT TEAM INFORMATION 
 
Assessment Team Leader, ATL  Gita Zarsazi
 
Assessor 2  Mastoore Azari(TE)
 
Assessor 3 
 
Assessor 4 
 
Assessor 5 
 
Assessor 6 
 
Note: Adjusting the language within this form to the type of activity and nature of the organization is acceptable. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
We pursuit to assure that client‐organization adheres to the protection of communities and consumers. This is to follow the intent to the 
1 substitution of the word “identify” to the word “determine” as part of the importance to the processes being capable of achieving 
desired outputs (including consumer’s well‐being).

Presenting Knowledge‐based Neuro‐Imaging, Signaling and Stimulation Services 
2 Scope of activities:
for Brain Mapping Research.

BRSM requires that the organization’s legal obligations and regulatory are met. Technical 
Legal status supervisor is main responsible for executing and monitoring of these regulations
ok
3
Obligatory applicable standard which 
organization has to follow
Moh regulations

4 Quality Management System
sample of organization processes: 'order throw receipt', with process 
Indicator/index: 'service time', acceptance level/criteria: 'according to order', 
Quality Management  Owner of the Process: 'Dr. Ay', and 'customer' is input to this process. Output form 
4.1 this process is used in  'customer' .next process is 'purchasing', with process  Ok
System
indicator/index: 'conformity purchase', acceptance level/criteria: 'Min: 90%', Owner 
of the Process: 'Mr. Tayeb', and 'warehouse' is input to this process . Output form 
this process is used in  'warehouse' .next process is 'PM', with process 
indicator/index: 'active device days', acceptance level/critteria: 'Min: 90%', Owner 
of the Process: 'Dr. Hosseinzadeh', and 'order throw receipt' is input to this process . 
Output from this process is used in  'order throw receipt' .The structure of the 
documentation is compatible with standard requirements regarding size and 
Documentation requirements OK
complexity of organization. the Quality Manual: Q7‐1‐0 is in place,  Quality 
Objectives: G7‐3‐1 and Policy: O7‐1‐0 backed with documented procedures and 
work instructions/SoPs, control forms and planning records, as well as Regulatory 
documents , such as; '' are in place.

Document control is in place ; Document control procedure was reviewed during 

Assessment with Document ID: W7‐3‐0, Revision and Date: 00, Jul 2016 Approved 
by: Dr. Ay. it provide a system to review and approve documents for adequacy prior 
to issue. It provide a system to review and approve documents for adequacy prior to 
issue and re‐approve and update when in use. it provides a method of revision 
status identification and prevention of obsolete document to be used. Method of 
4.2.3 Control of Documents identification: ok and obsolete seal stamp. , Obsolete documents are kept in  OK
Objective doc.. Documents are always available at the point of access  as in 
Management, Policy was available. all sample reviewed documents are Legible and 
Readily identifiable. Applicable national or local regulations were identified. External 
documents were identified.
 

Clause observation
record control procedure was reviewed during assessment with Document ID: W7‐ 
2‐0, Revision and Date: 00, Jul 2016 Approved by: Dir. Ay. Record control has 
following features; method of identification: ok and obsolete seal stamp. Method of 
defining distribution: distribution table in master list. Method of retrieving of 
4.2.4 Control of Records records: hard/soft copy archive. Method of disposing of records: when a new record  OK
is in place the old one is collected and torn. all samples reviewed records wre 
Legible and Readily identifiable. As evidence records of  project reception form seen 
issued at: 95‐5‐2 which is kept in hard copy archive.

5 Management responsibility
the Top Management, Dr. Ay has communicated to the organization the importance
Management  of meeting customer as  well as statutory and regulatory requirements, through 
5.1,2 policy, objectives and providing resources
Commitment/Customer Focus

Quality Policy has been documented, with ID: O7‐1‐0, Version: 0 Issued: 95‐ 

05 Approved by, Dr. Ay. Quality policy was communicated to staff , as staff  OK
were asked they were aware of the policy. staff asked;Mr. Mazloomin. 
Sample of Policy items: MR. The policy includes commitment to comply with 
5.3 Quality Policy
requirements and to maintain the effectiveness of the quality management 
system. The policy is reviewed  every  2 years,  it provides a framework for 
objectives

Quality Objectives have been documented, with ID: G7‐3‐1, Version: 0 

Issued: 95‐05 Approved by, Dr. Ay. Quality objectives are in line with quality 
policy. The objectives are SMART. Sample objectives: continual advancement 
of brain mapping technology , Time to fulfill the objective: 2 years, Objective 
indicator: service covering, Objective goal: 0.2, another sample objectives: 
providing of technologic base for Brain mapping, Time to fulfill the objective:
4 year, Objective indicator: service covering, Objective goal: 0.5

5.4 Quality Objectives OK
based on the evidences that top management is committed, it proves that 
top management ensures that the planning of the quality management 
system is carried out in order to meet the requirements given in qms 
documentation system, as well as the quality objectives, and the integrity of 
the quality management system is maintained when changes to the quality 
management system are planned and implemented

5.5 Responsibility, Authority and Communication
Top management has defined responsibilities and authorities which are 
Documented and communicated within the organization. Top management has 
established the interrelation of all personnel affecting quality, with independence 
and authority necessary to perform their tasks. as seen in O‐Chart:G7‐1‐0, to meet 
5.5.1 Responsibility and Authority
IMED regulations a Technical Expert has been appointed as Technical Supervisor. 
Top Management has appointed Mr. Mazloominas Management representative. 
some of the main job duties of MR are as follows: , Establish and Implement 
processes needed for the QMS and maintained, Report to top OK
 
 
 
 
 
Clause observation
management on the performance of the quality management system and any need 
5.5.2 Management Representative for improvement , promotion of awareness of regulatory and customer 
requirements throughout the organization., Internal communications are mostly; 
verbally, Face to Face, In writing, Via automation/email,  The communication is 
5.5.3 Internal Communication effective and efficient according to the complications and size of organization.

5.6 Management review
The latest management review was conducted on 95/02/20Records of 
Management review minute observed, Management review was recorded in 
5.6.1 Management review 1. Participants in the latest Management review session: Dr. Ay and Dr. 
ghadiri and Dr. hosseinzade and Mr. mazloomin.all inputs to management 
review were reviewed such as Customer feedback, service conformity, Status 
of  preventive and corrective actions, Follow‐up actions from previous 
OK
management reviews, changes and improvements and regulatory updates. 
5.6.2 Review input
Following items has been significant outputs of Management review: 
preparation of "teamyar" ERP software. Management Review sessions are 
held every 6 months.
5.6.3 Review output

6 Resource Management
Training and competence of staff affecting quality is directed by Human 
6.1 Provision of Resources
resource procedure with Document ID of W6‐1‐0, Version:00  issued in Jul 
2016 , approved by Dr. Ay. records of qualifications and competence needed 
6.2 Human Resources
for positions affecting quality observed during audit; competency needs L9‐4‐
0. records of trainings conducted for positions affecting quality observed 
during audit; Training plan F6‐2‐0. records of trainings evaluations for 
training conducted observed during audit; evaluation training form  F6‐4‐0. 
6.2.1 responsibilities
The organization keeps the educational records of staff affecting quality, 
Type of Record: college degree. The organization keeps the Training records 
of staff affecting quality, Type of Record: Training Certificates. The  NC
organization keeps the Experience and skills records of staff affecting quality, 
Type of Record: Resumes. Name of the staff profile reviewed , baradarian, 
Position: technical QC.  Training was planned but no record was provided 
that the training has been conducted in the planned dates. Training was 
6.2.2 mpetence, Awareness, and Trai nplanned but no record was provided that the training has been conducted in 
the planned dates. There is no any personnel training records
 

Clause observation
Preventive maintenance of machines affecting quality is directed by PM 
work instruction with Document ID of W2‐1‐0, Version:00  issued in Jul 2016 
, approved by Dr. Ay. Records of Planned maintenance and services needed 
for Machines affecting quality observed during audit; MAINTENANCE PLAN 
L2‐1‐0. Records of services and repairs done for Machines affecting quality 
observed during audit; MRI Daily check list F2‐2‐0. Each machine has a 
record of the history of repairs and services done for it recorded in repair 
log.Each machine is identified when are out of work recorded in Repair tag. 
Sample of Machines taken as evidence during audit. Name of the 
machine/device reviewed: MRI,  Machine ID: no ID.  This machine/device is 
used for Brian imaging.  Planned Services considered for this machine 
6.3 Infra structure observed during audit: Helium level, Planned intervals: every 1 days.  OK
Records of repairs done in 95‐5‐5, observed during audit: water pressure. 
Name of the machine/device reviewed: EEG,  Machine ID: no ID.  This 
machine/device is used fo brian signaling.  Planned Services considered for 
this machine observed during audit: headset power bank charging, Planned 
intervals: every 1 month. Name of the machine/device reviewed: TMS, 
Machine ID: no ID.  This machine/device is used for brain stimulation. 
Planned Services considered for this machine observed during audit: cable 
visual control, Planned intervals: every 1 month.

6.2.a is not applicable. The company meets basic requirements by 

6.4 Work Environment regulations.    6.4.b is not applicable, The company meets basic work  OK
environment requirements by regulations
7 Service Realization
The organization has planned and developed the processes needed for 
service realization. Planning of service realization is in consistent with the 
requirements of the other processes of the quality management system. 
In planning service realization, the organization has determined the 
following: Quality objectives and requirements for the service; processes, 
documents, and resources specific to the service; required verification, 
7.1 Planning of service realization validation, monitoring, inspection and test activities specific to the service  OK
and the criteria for service acceptance which is explained further in the 
report. The output of this planning is suitable for the organization’s method 
of operations.

The organization has determined requirements specified by the customer, 

The organization has determined requirements not stated by the customer 
Determination of  but necessary for specified or intended use, such as Statutory and regulatory 
7.2.1 requirements related to the  requirements related to the service, and any additional requirements  OK
service/service determined by the organization.

7.2 Customer‐Related Processes
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
The company reviews the service requirements through formal 
documented communications with customer. The documented 
record observed during assessment for service requirement was; 
order no.: 
1, dated  95‐5‐13, for customer: Mrs. Shirvalilo, sample of requested service 
requirements: MRI, and also The company reviews the service requirements 
Review of requirements  through informal communications or verbally with customer. according to F1‐
7.2.2 OK
related to the service/service 18‐0 ID.: 1 date: 95.5.13: 
all Org. requirements for acceptance the project reviewed by MRI's 
Technical Exp. (Mrs. Karimi) Including: 
quantity, times, kind of animals, kind of projects, equipment needs, time 
table and …, Where service requirements are changed, the organization 
properly ensures that relevant documents are amended and that relevant 
personnel are made aware of the changed requirements.
The organization effectively communicates with customers in relation to 
7.2.3 Customer Communication service information, for feedback from clients and complaints, please refer  ok
to 8.2.1, for advisory notice refer to 8.5.1
7.3 Design and Development
Design and Development  Excluded
7.3.1 E
Planning
Design and Development  Excluded
7.3.2 E
Inputs
Design and Development  Excluded
7.3.3 E
Outputs
Design and development  Excluded
7.3.4 E
review
Design and development  Excluded
7.3.5 E
verification
Design and development  Excluded
7.3.6 E
validation

Control of design and  Excluded
7.3.7 E
development changes
7.4 Purchasing
 
 
 
 
Clause observation
The organization has established documented procedure to ensure that 
purchased service conforms to specified purchase requirements in; 
Purchasing control, with Document ID: P4‐1‐0, approved by Dr. Ay, Date;  Jul 
2016.  The organization evaluates and selects suppliers based on their ability 
to supply service in accordance with the organization’s requirements, the 
Criteria for selection, evaluation and re‐evaluation has been established , 
The organization evaluates suppliers periodically, for grade: 'A' every 6 
months, and suppliers, in grade: 'B' every 6 months, and suppliers, in grade: 
'C' every 6 months, Latest suppliers’ evaluation has been done in 95.5. , 
7.4.1 Purchasing Process OK
Records of suppliers' evaluation were provided in purchase dept.  Sample of 
criteria: quality ‐ fee ‐ delivery ‐ train ‐ .  Supplier’s acceptance criteria; 0.72. 
Sample suppliers evaluation observed during audit; miaad net, results of 
evaluation for this supplier: 24. Sample observed; technic pardaz, results of 
evaluation for this supplier: 22. Sample observed; Mr. Ekrami, results of 
evaluation for this supplier: 68. , NC observed, some supplier was not 
evaluated, e.g.: siemens

Purchasing information describing the service to be purchased is in place in 

QMS, records of the purchase information is provided in purchase order, 
7.4.2 Purchasing information sample of purchase data for purchased item: MRI with following  OK
specification; specification, observed.
The organization has established inspection and verifies purchased services 
Meet specified purchase data requirements, records of the purchase 
Verification of purchased  verification and controls are provided in meeting note. Purchased item 
7.4.3 OK
service specification, with,  observed as sample for traceability.

7.5 Serviceion and Service Provision
Information that describes the characteristics of the service, are available , 
Documented procedures, documented requirements, work instructions, and 
reference materials and reference measurement procedures as necessary 
Serviceion and Service  are available, for The implementation of monitoring and measurement 
7.5.1 please refer to 7.6 and 8.2. The labeling record provides data on amount  OK
Provision
manufactured and amount distributed.  as for 120 to 150 times MRI services
, amount manufactured is: 0 , amount distributed is: 0

7.5.2
Validation of processes for  excluded
7.5.2 OK
serviceion and service
 
 
 
 
Clause observation
7.5.3 identification and  The organization has identified the service throughout service  ok
traceability realization, and established documented procedure. Document name: 
Order throw receipt, Document code/version: P1‐1‐1, Approved by: 
Dr. Ay, Dated: Jul 2016. The organization identifies 
services/parts/material by 'Reception ID'. Each customer report is 
identified of status. The organization has established documented 
procedures for traceability, it defines the extent of service 
Traceability and the records required.  Document name: Order throw 
receipt, Approved by: Dr. Ay. Organization controls and records the 
Unique identification of the service. Sample service taken: 'Mrs. 
Shirvaliloo project', Reception ID: 1, Date produced: 95.5.13.  Each 
report is traceable to MRI device, shift: , The organization identifies 
the service status with respect to monitoring and measurement 
requirements. The identification of service status is maintained 
throughout whole processes to ensure that only service that has 
passed the required inspections and tests by authorized staff is 
dispatched to customers. 

The organization identifies, verifies, protects and safeguards customer 

Property provided. Sample customer property observed: MRI 
7.5.4 Customer property imaging, belonged to Mrs. Shirvaliloo, the item is in the company for  OK
according to agreement, the item was observed in data archive.

The organization has established documented method for preserving the 

conformity of service during internal processing and delivery to the 
Intended destination,   D o c u m e n t e d  Procedure name: Warehouse 
procedure, document code: P8‐1‐0, Approved by: Dr. Ay, Dated: Jul 2016. 
The company has following storages: Raw material, Semi service, Final 
service. Preservation method includes: Identification, Handling, Packaging, 
Storage and protection. Sample service: project data, taken from ‐. 
Identification method for the sample taken: foldering archive, Handling 
7.5.5 Preservation of service method for the sample taken: ‐, Packaging method for the sample taken: ‐.  OK
Storage and protection method for the sample taken: make daily backup. 
There is sufficient inventory stock of the sample taken as required in the 
system. Storage records checked in project data. , Documented Procedure 
Warehouse procedure also provides the control of service with a limited 
shelf‐life or requiring special storage conditions.
 
 
Clause observation
The organization has established documented procedure procedures to 
ensure that monitoring and measurement is carried out in a manner that is 
consistent with the monitoring and measurement requirements.  Procedure 
name: Device user manual, Procedure code: ‐, Approved by: Dr. Ay, Dated: 
Jul 2016. Calibration plan is recorded/planned in: TMS user manual 
Calibration PLAN, with document code: ‐. Calibration status is recorded in: 
coil No.: D‐B80 each 5 years or 18 million pulses, with document code: ‐. 
Devices are identified for their calibration status. Type of status identification 
record: label. Name of the tool/device reviewed: TMS device,  device ID: ‐. 
This device is used for brain stimulation, calibration status: Calibrated. last 
date of calibration: device is new brand. The device is calibrated externally 
by manufacturer, Calibration certificate No.‐. All measuring devices observed
Control of monitoring and  have been calibrated in range required by standard and application. Evidence
7.6 OK
measuring devices observed: SIMENSE MRI equipment services report. Calibrations are 
traceable to international applicable standards. Measuring devices are 
safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement 
results. Evidence observed: MRI company installation report. Measuring 
devices are protected from damage and deterioration during handling, 
maintenance and storage. Evidence observed: activities by guide user. 

8 Measurement, analysis and improvement
The organization plans and implements the monitoring, measurement, 
analysis and improvement processes needed. which includes; conformity of 
the service, conformity and effectiveness of the quality management 
system, it also includes of use of analytic statistical techniques. Documented 
8.1 General procedures for implementation and control of the application of statistical  OK
techniques is in place.

8.2 Monitoring and measurement
The organization monitors information relating to whether the organization 
has met customer requirements. The organization has established 
documented procedure for feedback system  Procedure name: Customer 
8.2.1 customer satisfaction OK
Feedback, Procedure code: W7‐12‐0, Approved by: Dr. Ay, Dated: Jul 2016. 
Source of customer requirements fulfillment monitoring: complaints and 
satisfaction.

FORM‐009_V4_QMS MDD                           Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                               9 of 1

 

Clause observation
The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, 
and reporting results and maintaining records is provided in a documented 
procedure. Procedure name: Internal audit, Procedure code: W7‐4‐0, 
Approved by: Dr. Ay, Dated: Jul 2016. The organization conducts internal 
audits at planned intervals. Records observed in: audit plan for 1395. Internal 
audits are conducted every 6 Months. Latest internal audit was conducted in
8.2.2 Internal audit 95‐05. Latest internal audit was conducted by Mr. mazloomin, Dr. Ay.  OK
Auditors did not audit their own work.sample of NCs observed in the report: 
PM planning. Corrective action followed up after the NCs raised, CAR no. 2 
for PM planning recording. Internal audit has been recorded in: internal audit 
Checklist.

The organization uses methods for monitoring and measurement of the 

Quality management system processes to ensure that processes reach to 
Monitoring and measurement  planned results. When planned results are not achieved, correction and 
8.2.3 OK
of processes corrective action are taken.

The Test criteria and quality control is documented in services report, With 

Document code:F1‐15‐0, Approved by: Dr. Ay, Dated: Jul 2016. As sample 
service QC recorded: 'project no.: 1' observed, Taken from service control. 
Monitoring and measurement  Control criteria: 'according to project order specification', Method: 'visual'. 
8.2.4 Inspected by: 'Dr. ghadiri', Date: '95.5'. Equipment: '‐'. Number of items  OK
of service
examined: ‘13’. Number of items accepted: '13'., device was calibrated. , 
device was calibrated.

There is a documented procedure to identify, control and prevent 

Unintended use or delivery of non conforming services. Procedure name: 
Control of non‐conformity service, Procedure code: W7‐10‐0, Approved by: 
Dr. Ay, Dated: Jul 2016.  Controls and related responsibilities and authorities 
for dealing with nonconforming service has been defined in procedure.Dr. 
ghadiri is authorized to deal with non‐conforming services. Sample non‐ 
conforming services/records observed: no any record. Nature of Non‐ 
conformity of the service is recorded, .  the non‐conforming services are 
Control of nonconforming  properly identified throughout the process. the organization takes actions to 
8.3 eliminate the detected nonconformity and re‐verifies the service to be  OK
service
conforming to requirements. The organization releases the non‐conforming 
service if it meets regulatory requirements .The organization takes action to 
preclude non‐conforming service's original intended use or application if it 
meets regulatory requirements. the non‐conforming services are properly 
released by designated person. Released by: Dr. ghadiri.
 

Clause observation
The organization has established documented procedures to determine, 
Collect and analyze appropriate data to demonstrate the suitability, 
effectiveness and improvement of its quality management system. 
Procedure name: Analysis of data, Procedure code: P12, Approved by: 
tadayon, Dated: Jun‐2016. Records of the results of the analysis of data 
observed. Records observed in: data analysis report. Process name: 'order 
8.4 Analysis of data throw receipt', , Process index: 'service time', Process criteria: 'according to  OK
order', Process outcome/result: '"0" delay'. Process name: 'purchasing', , 
Process index: 'conformity purchase', Process criteria: 'Min: 90%', Process 
outcome/result: '100%'. Process name: 'PM', , Process index: 'active device 
days', Process criteria: 'Min: 90%', Process outcome/result: '100%'.

8.5 Improvement
The organization has established documented procedures for the issue and 
Implementation of advisory notices.  Records of all customer complaint 
investigations are maintained .Records of complaint investigation observed 
8.5.1 continual improvement in: no record. Corrective action taken: .  The organization has established  OK
documented procedures for notification of adverse events to regulatory 
authorities.

The organization has established a documented procedure for Corrective 

Action. Procedure name: Corrective/preventive report, Procedure code: W7‐
1‐0, Approved by: Dr. Ay, Dated: Jul 2016. Sample corrective action: CAR no. 
2 for PM planning recording. Cause of nonconformity: need to train. Action 
taken was evaluated and it was effective. Sample corrective action: supply 
evaluation.  Corrective action was recorded in: internal audit.  Cause of 
nonconformity: need to train. Action taken was evaluated and it was 
8.5.2 Corrective action effective. OK
The organization has established a documented procedure for Preventive 
Action. Procedure name: Corrective/preventive report, Procedure code: W7‐
1‐0, Approved by: Dr. Ay, Dated: Jul 2016. Sample preventive action: 
Magnetic hazard alarm needs to preparation.  Preventive action was 
recorded in: magnet room.  Potential nonconformity: that hazard needs to be 
8.5.3 Preventive action OK
alarm for each person. Action taken was evaluated and it was effective.

FORM‐009_V4_QMS MDD                           Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                            11 of 1
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation

By exception, we indicate the specific Strengths and weakness of the organization in light of the management system, as we perceive and seen through processes in 
reference to requirements of the criteria being ascribed as these apply and relate to the assessment plan and planning of the assessment. This aspect relates to 
Accreditation Body as it does to the protection of consumers in the client‐organization’s role within their respective supply – chain.

Disclaimers: (1) herein, we reiterate that any suggestion or opinion that the assessment team expresses does not construe to be a contractual requirement. (2) The 
degree of certainty in conclusions increases by the competence of the assessment team as well as the attestation within the assessment protocol, values, mission and 
vision under which we operate for the protection of consumers, still remains a certain level of uncertainty.

Strength Weakness

khowlede worker internal Communication

action Request Type I  Form‐008 – as we indicate and that each of the RA addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

action Request Type II  Form‐008 – as we indicate and that each of the AR addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

* there is no any personel training records 
* some supplyer was not evaluaed, e.g.: siemens

ATL:  Gita Zarsazi  Date:  24 Aug 2016 

 
 
 
END of REPORT 
 
 
 
FORM‐014 – Opening Meeting Checklist  FORM‐009 – MS Reporting, 
FORM‐017 – Closing Meeting Checklist  FORM‐008 – RA / AR, as requires 
FORM‐005 – Participants of opening & closing meetings  FORM‐018 – OBS, as requires 
FORM‐004 – Assessment Plan  FORM‐010 – As requires, recommendation for CoR 
FORM‐007 – Planning onto ‐004, as process determined  FORM‐026 – Assessment documents check‐sheet, optional