OBAT GENERIK vs OBAT PATEN

(Tinjauan dari Sudut Industri Farmasi)

Dipresentasikan Oleh :
BAMBANG PRIYAMBODO
 OUTLINE
1 PENDAHULUAN

2 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK

3 TINJAUAN DARI SUDUT INDUSTRI FARMASI

4 PENUTUP

5 Q&A
2
1 PENDAHULUAN

3
1 PENDAHULUAN

Apa kata masyarakat

mengenai Obat
Generik?

4
5
6
7
8
9
10
11
12
2 OBAT PATEN, OBAT GENERIK
BERMEREK (OBM) & OBAT
GENERIK BERLOGO (OGB)

13
 OBAT PATEN - OBAT GENERIK BERMEREK –
2 OBAT GENERIK BERLOGO
PENGERTIAN YANG BERLAKU SEKARANG*
Secara garis besar ada 3 jenis yang beredar di
Indonesia, yaitu:
1. Obat paten atau yang lebih sering disebut dengan
Obat inovator atau Originator
2. Obat copy atau Obat Me too, ada 2 macam, yaitu :
a. Obat Generik Bermerek – OBM (branded
generic)
b. Obat Generik Berlogo (OGB)
*Untuk diskusi kita kali ini, menggunakan pengertian ini dulu meskipun sudah ada
―penggolongan baru‖ dari Badan POM, sesuai Perka BPOM no. 24/2017 14
2 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK

15
2 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK

16
2 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK

Obat generik bermerek (branded generic)

17
2 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK

Di luar Negeri :
BRANDED  PATEN
GENERIC  BRANDED GENERIC + OGB
Di lndonesia :

BRANDED ≠ PATEN
PATEN  Obat Originator (penemu)
Branded  Originator + Branded Generic
Generic  OGB
18
2 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK

19
2 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK

20
2 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK

21
2 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK

22
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK :
TINJAUAN FORMULASI

23
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

24
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

Same Quality ?
Same Taste ? 25
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

PERKA BPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan

Tata Laksana Registrasi Obat

Same Quality ?
Same Taste ? 26
2 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK

27
2 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK

28
2 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK

Generic Drug

29
2 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK

• Brand name drug • Generic drug

• Nda requirement • Anda requirement

1. Labeling 1. Labeling
2. Pharma 2. Pharma
3. Chemistry 3. Chemistry
4. Manufacturing 4. Manufacturing
5. Controls 5. Control
6. Microbiology 6. Microbiology
7. Testing 7. Testing
8. Animal studies 8. Bioequivalence
9. Clinical studies
10. Bioavailability

30
2 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK

Bioequivalence
• A generic drug is considered to
be bioequivalent to the brand
name drug if :
• The rate and extent of
absorption do not show a
significant difference from the
innovator drug , or
• The extent of absorption does
not show a significant
difference and any difference
in rate in intentional or not
medically significant .

31
 3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

Persyaratan Kualitas Obat

Persyaratan Kualias Obat, menurut Academy of
Pharmaceutical Science, USA :
• Mengandung kuantitas masing-masing bahan
aktif sesuai dengan persyaratan pada etiket, yang
masih dalam nilai batas sesuai dengan
spesifikasinya
• Mengandung kuantitas bahan aktif yang sama,
dalam setiap satuan takaran obat. Tidak boleh BIOAVAIBILITAS
mengandung bahan lain, yang tidak dinyatakan &
secara jelas BIOEKIVALENSI
(BA/BE)
• Sampai saat digunakan oleh penderita, tetap
terjaga potensi, penampilan dan ketersediaan
terapeutikanya untuk tujuan pengobatan
• Pada saat digunakan, melepaskan bahan aktif agar
supaya tercapai secara penuh ketersediaan
biologisnya 32
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

33
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

34
35
 TOTAL ADA : 88 OBAT YANG WAJIB BE*
Regulasi Baru (masih draft): 136 Obat yang Wajib Uji BE

36
 3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK .00.05.3.1818 TENTANG PEDOMAN
UJI BIOEKIVALENSI

*moral = molar
37
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

Ada RANGE :
20 – 45%

Same Quality ?
Same Taste ? 38
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

PERTANYAAN :
Apakah kalau hasil uji BE
SAMA artinya khasiat juga
SETARA?
39
 Kasus Clopidogrel*
Clopidogrel adalah obat golongan antiagregasi
trombosit atau antiplatelet yang bekerja secara
selektif menghambat ikatan Adenosine Di-
Phosphate (ADP) pada reseptor ADP di platelet,
yang sekaligus dapat menghambat aktivasi
kompleks glikoprotein GPIIb/IIIa yang dimediasi
oleh ADP, yang dapat menimbulkan
penghambatan terhadap agregasi platelet.

Indikasi:
Untuk menghambat pembentukan bekuan di
pembuluh darah sehingga dapat mencegah
terjadinya serangan jantung dan stroke yang
diakibatkan dari penyumbatan pembuluh darah.
Diambil dari Makalah Prof. Dr. Zullies Ikawati, Apt., ―The Limitation in BA/BE Study:
Example from Clopidogrel – Containing Drug‖, PIT – IAI, 2017 40
41
Clopidogrel & Impurities-nya

42
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

Same Quality ?
Same Taste ? 43
44
45
46
Implikasi Klinis ?

47
Rekomendasi :

48
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

49
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

Same Quality ?
Same Taste ? 50
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

!!
HATI -HATI

2. Yu LX. Quality and bioequivalence standards for narrow therapeutic index

Same Quality ?
drugs. FDA GPhA 2011 Fall Technical Workshop. July 2011.
www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareD

Same Taste ?
evelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplication
ANDAGenerics/UCM292676.pdf. Accessed April 1, 2014.
51
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

KASUS OBAT ANTI

EPILEPSI (AED)

52
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

53
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

Keppra® was previously

approved in the U.S. as
adjunctive therapy for partial
onset seizures in adults and
children four years of age and
older with epilepsy.

54
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

55
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

Tricia Ting, M.D. Associate Professor, University of Maryland School of

Medicine, Maryland Epilepsy Center
56
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

57
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

58
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

59
Advice on Switching of AED’s

60
61
 3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

Products with restrictions on generic

substitution
Seizure (2006) 15, 165—176

• USA-FDA : carbamazepine, phenytoin and valproate, LVT

• Spain : Carbamazepine , gabapentin
• Denmark: Oxycarbamazepine
• Finland: All AEDs
• South Africa: CBZ, phenytoin
• Sweden : CBZ, VPA, gabapentin

In Denmark, some AEDs containing oxcarbamazepine are exempt from generic substitution because of bioequivalence problems 2006
add gabapentin as new drug with old low theurapeutic indexes drugs
62
4 PENUTUP

63
 4 KESIMPULAN

1. Pada prinsipnya, ketiga jenis obat tersebut: Obat Paten, Obat

Generik Bermerek dan Obat Generik Berlogo mengandung zat
aktif yang sama sehingga diharapkan akan memberikan efek atau
khasiat yang sama pula. Yang BERBEDA adalah bahan
tambahan/penolong yang MUNGKIN menyebabkan perbedaan
efek pada pasien tertentu

2. Obat – obat tertentu, terutama obat – obat dengan TI

(Therapeutic Index) yang sempit, perbedaan tersebut menjadi
sangat significant dan mempengaruhi hasil terapi yang
diharapkan

3. (Tetap harus) Konsultasikan dengan Tenaga Kesehatan terkait

apabila hendak mengganti obat tertentu dengan obat generik
64
5 Q&A

65
 Thank You – Matur Nuwun
66
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017
Tentang REGISTRASI OBAT JADI

67
 OBAT PATEN - OBAT GENERIK BERMEREK –
OBAT GENERIK BERLOGO

Secara garis besar ada 3 jenis yang beredar di

Indonesia, yaitu:
1. Obat paten atau yang lebih sering disebut
dengan Obat inovator atau Originator
2. Obat copy atau Obat Me too, ada 2 macam,
yaitu :
a. Obat Generik Bermerek (branded generic)
b. Obat Generik Berlogo (OGB)

68
 Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017

OBAT

Obat Baru/ Obat Produk Biologi

Pengembangan Generik
Baru Produk
Biosimilar
69
 Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017

Obat Paten

Obat Baru/
Pengembangan
Baru

Obat Originator

70
 Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017

Obat Baru adalah Obat dengan Zat Aktif baru, bentuk

sediaan baru, kekuatan baru atau kombinasi baru yang
belum pernah disetujui di Indonesia.

Obat Pengembangan Baru adalah Obat atau bahan

Obat berupa molekul baru atau Formula baru, Produk
Biologi/bioteknologi yang sedang dikembangkan dan
dibuat oleh institusi riset atau Industri Farmasi di
Indonesia dan/atau di luar negeri untuk digunakan dalam
tahapan uji nonklinik dan/atau uji klinik di Indonesia
dengan tujuan untuk mendapatkan Izin Edar di Indonesia.
71
 Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017

Obat Paten adalah Obat yang mendapatkan

perlindungan paten berdasarkan Undang-Undang Paten
yang berlaku di Indonesia.

Obat Originator adalah Obat yang pertama kali

diberi Izin Edar di Indonesia berdasarkan data lengkap
khasiat, keamanan, dan mutu.

72
 Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017

Obat Generik Pertama

Obat Generik

Obat Generik
Bermerek

73
 Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017

Obat Generik adalah Obat dengan nama sesuai International

Nonproprietary Names Modified yang ditetapkan Badan
Kesehatan Dunia (World Health Organization) atau nama yang
ditetapkan dalam program kesehatan nasional.

Obat Generik Pertama adalah Obat Generik yang

pertama didaftarkan di Indonesia dengan Zat Aktif sama
dengan Obat originator yang disetujui di Indonesia.

PENANDAAN KHUSUS :
74
 Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017

Obat Generik Bermerek (Branded Generic)

adalah Obat dengan nama dagang yang mengandung Zat
Aktif dengan Komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute
pemberian, indikasi dan posologi sama dengan Obat
originator yang sudah disetujui di Indonesia.

75
 Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017

Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan

biologi yang berasal dari manusia, hewan atau
mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional, antara
lain ekstraksi, fraksinasi, reproduksi, kultivasi, atau melalui
metode bioteknologi, antara lain fermentasi, rekayasa
genetika, kloning, termasuk tetapi tidak terbatas pada enzim,
antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin,
produk darah, produk rekombinan DNA, dan imunosera.

Produk Biosimilar adalah Produk Biologi dengan

profil khasiat, keamanan, dan mutu yang similar/serupa
dengan Produk Biologi yang telah disetujui.
76