Situation des centres de

radiothérapie
en
Auvergne et Rhône-Alpes

5 décembre 2013 Dr Eliane CHALENDAR - ASN Division de Lyon 1

 Le contrôle de la radioprotection
Pour ce qui concerne les patients

• Suivi des ressources et de l’activité

• Gestion des compétences et formation des

professionnels

• Démarche qualité et gestion des risques

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Ressources matérielles

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Nombre de centres en fonction du
nombre d’accélérateurs

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Nombre de patients traités annuellement par
centre selon leur nombre d’accélérateurs

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 Accélérateurs ou bunkers dotés de
systèmes de contrôle du positionnement
autres que l’imagerie portale

• Système d’imagerie kV embarqué sur

l’accélérateur : plus de la moitié des centres en
sont équipés
– Auvergne :
• 5 accélérateurs sur 12, soit 4 centres sur les 6
– Rhône-Alpes :
• 15 accélérateurs sur 44, soit 11 centres sur les 16
• Systéme d’imagerie CT intégré (Computer
Tomography)
– Tomothérapie : 1

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 Accélérateurs ou bunkers dotés de
systèmes de contrôle du positionnement
autres que l’imagerie portale (suite)

• Système d’imagerie indépendant de

l’accélérateur, fixé dans la salle
– Auvergne : 1 centre / 1 bunker
– Rhône-Alpes : 4 centres / 4 bunkers

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 Autres dispositifs de contrôle

• Dosimétrie in vivo
– Diodes semi-conductrices : majorité des cas
– Autres techniques
• MOSFET (Metal Oxide Semiconductor Field Effet
Transistor) : 3 centres
• OSL (Optic Simulated Luminescence ou luminescence par
simulation optique ) : 1 centre
• Dosimetrie de transit par imagerie portale ou EPID
(Electronic Portal Imaging Device) : 2 centres

• Logiciel de double calcul d'UM indépendant :

maintenant présent dans tous les centres
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Gestion des ressources
humaines

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 Gestion des ressources humaines

• PSRPM et organisation de la radiophysique médicale :

• Toutes les équipes ont au moins 2 PSRPM en temps
normal
– 8 équipes avec 2 PSRPM

• Nombre d’équipe de radiophysique sans « dosimétristes »

ou techniciens : 2
– 1 en Auvergne
– 1 en Rhône-Alpes

• Quelques défauts d’organisation

• Existence d’une plateforme régionale en Auvergne

– Remplacement en cas d’absence non programmée

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 Gestion des ressources humaines
(suite)
• Radiothérapeutes :
– nécessité de veiller à leur effectif (remplacement quelquefois
difficile lors d’un départ à la retraite, des postes non pourvus)
– identification des situations qui nécessitent leur présence lors de
la mise en place du traitement (séance à blanc ou 1ére séance) :
constaté dans près de 60% des cas en 2013
– quelques demandes sur la formalisation du rôle des internes

• MER :
– binôme en principe assuré
– formalisation de la répartition des tâches au sein du binôme au
poste de commande de l’appareil de traitement : constaté dans
prés de 70% des cas en 2013

• Autres : informaticien, qualiticien, …

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 Gestion des ressources humaines
(suite)

Formations et intégration des nouveaux arrivants

– à la radioprotection des patients : quelques rappels
• nouveaux professionnels, techniciens
– à l’utilisation des dispositifs médicaux
• deux logiques
– en externe (tous les professionnels sont formés par le fournisseur)
– en interne (certains par le fournisseur puis formation par
compagnonnage)
• des rappels sur la nécessité d’identifier les formations
nécessaires et d’en assurer la traçabilité
– en ce qui concerne les MER dans un ¼ des cas lors des
inspections réalisées en 2013
• parcours « accueil d’un nouvel arrivant » : lorsqu’il est
formalisé, cela concerne surtout les MER

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 Qualité
&
gestion des risques

Arrêté du 22 janvier 2009 portant homologation de la décision n°2008-DC-

0103 de l’ASN du 1er juillet 2008 fixant les obligations d'assurance de la qualité
en radiothérapie définies à l'article R.1333-59 du code de la santé publique

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 Dispositions organisationnelles

• Mise à disposition d’un responsable opérationnel du système de

management de la qualité et de la sécurité des soins*
• temps dédié
– 0,10 à 1 ETP (pour un peu moins de la moitié des centres, le temps est d’au
moins 0,5 ETP)
– ce temps est quelquefois fluctuant en fonction d’autres priorités
• professionnel désigné :
– PSRPM
– radiothérapeute
– MER
– cadre de santé
– qualiticien ou membre de la direction qualité

(*Celui-ci doit avoir la formation, la compétence, l'expérience, l'autorité, la responsabilité et disposer

du temps et des ressources nécessaires pour gérer le système en lien avec la direction de la
qualité de l'établissement de santé lorsqu'elle existe / article 4 de la décision)

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 Déploiement des obligations en
qualité et gestion des risques

• Manuel qualité et définition des exigences

spécifiées
• Maitrise du système documentaire
• Gestion des risques a posteriori
• Gestion des risques a priori

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 Système documentaire et
exigences spécifiées

• Selon les articles 5 et 14 de la décision fixant les obligations

d'assurance de la qualité en radiothérapie, le système documentaire
doit contenir :
– un manuel de la qualité comprenant :
a) la politique de la qualité
b) les exigences spécifiées à satisfaire
c) les objectifs de qualité
d) une description des processus et de leur interaction

– des procédures précisant les dispositions organisationnelles

prises avec les responsabilités associées permettant:
1. de gérer et de traiter les déclarations internes ;
2. d'interrompre ou d'annuler les soins qui ne satisfont pas aux exigences
spécifiées ;
3. De reprendre des traitements interrompus ou annulés après s'être assuré
que le problème a été éliminé ;
4. De réaliser des soins qui ne satisfont pas à toutes les exigences spécifiées
après en avoir évalué les bénéfices et les risques.

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 Exigences spécifiées

• De manière générale, leur formalisation est insuffisante

– Pour rappel*, il s’agit de l’ensemble des exigences

• législatives et réglementaires,
• des exigences particulières internes que l’établissement souhaite
satisfaire de manière volontaire
• et des exigences liées aux patients et aux autres prestataires de soins.

– Ces exigences sont exprimées*,

• par écrit, en termes quantitatifs ou qualitatifs,
• avec des critères de conformité définis, mesurables ou vérifiables.

*Définition n°11de la décision n°2008-DC-0103 de l' Autorité de sûreté nucléaire du 1er juillet 2008

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 Maitrise du système documentaire

• Nature des écarts constatés :

– défaut d’enregistrements et de traçabilité
– des documents dont le contenu est quelquefois
discordant
– défaut d’actualisation de procédures ou de modes
opératoires
– défaut de validation des documents

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 Gestion des risques a posteriori

• Une démarche qui est maintenant bien ancrée mais

quelquefois avec des fluctuations
• Périodicité des CREX :
– Prévue le plus souvent de manière mensuelle (quelquefois
trimestrielle)
– Périodicité pas toujours respectée
• Deux centres n’ont jamais déclaré d’ES patient à la
division
• Rappels réglementaires :
– Tous les professionnels de santé participant au traitement et au
suivi ….en font la déclaration sans délai à …. (articles L.1333-3
et R.1333-109 du code de la santé publique)
– Déclaration à faire à l’ASN et à l’ARS
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 Gestion des risques a posteriori (suite)

• Analyse des évènements : traçabilité et suivi des actions à améliorer

pour environ un quart des centres inspectés en 2013

• Pour rappel, selon l’article 15 de la décision fixant les obligations

d'assurance de la qualité en radiothérapie, pour chaque déclaration
interne analysée, doivent a minima être enregistrés :
• le nom des personnes ayant participé à l'évaluation, à la proposition
d'actions d'amélioration et à la décision de leur planification,
• l'identification des causes possibles et la justification de celles non
retenues,
• la nature des actions d'amélioration proposées avec leur date de
réalisation,
• le nom des personnes désignées pour assurer la mise en œuvre et le
suivi de ces actions ainsi que l'enregistrement de leur réalisation.

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 Gestion des risques a priori
Identification des processus
couvrant l’ensemble de l’activité de soins de radiothérapie


analyse pour réduire les risques inhérents à leur mise en œuvre

Constats de l’ASN - division de Lyon

– Des cartographies des processus et de leurs interactions plus ou
moins détaillées, voire partielles
 études des risques a priori incomplètes ou non actualisées
 avec une prise en compte des facteurs organisationnels et
humains insuffisante

– Etude des risques encourus a priori par les patients : elles

apparaissent satisfaisantes dans environ 60% des cas

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 Gestion des risques a priori (suite)
• Référentiel :
– décision fixant les obligations d'assurance de la qualité en radiothérapie
– guide n°4 de l’ASN publié en 2009
– quelques centres ont bénéficié d’un appui extérieur

• Méthodes utilisées :
– AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et leur
Criticité) le plus souvent (19 cas)
– Quelquefois associée à une APR (analyse préliminaire des risques)

• Appropriation de la démarche variable :

– Quelquefois copie du guide n°4 de l’ASN (3 cas)
– Plus ou moins denses ou détaillées
• De 30 à 140 causes possibles de défaillance, soit une moyenne de 80
• Nombre non corrélé à la variété des techniques mises en œuvre

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 Gestion des risques a priori (suite)
• Cartographie des risques et quantification (pour ceux qui utilisent
l’AMDEC) :
– Selon la formule Fréquence∗gravité = Criticité
• quelquefois les chiffres sont inchangés par rapport au guide ASN
susmentionné
– Rarement, une prise en compte de la détectabilité des évènements
dangereux :
• GOD = Gravite ∗ Occurrence ∗ Détection

• Pour certains, reste à définir le plan d’action, la mise en œuvre

des mesures de prévention complémentaires et l’évaluation de
leur efficacité
– certains modes de défaillance avec une criticité non négligeable n’ont pas
de mesures correctives/préventives,
– absence d’indicateur d’efficacité des moyens de prévention ou de calcul
de la criticité résiduelle ou celle-ci apparait quelquefois erronée.

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 Signalés

• Norme internationale ISO/CEI 31000:2009

– Management du risque – principes et lignes
directrices
• Guide associé : FD ISO Guide 73
– Management du risque – vocabulaire
• Norme internationale ISO/CEI 31010:2009
– Gestion des risques : techniques d’évaluation des
risques

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 Autres demandes récurrentes
• Gestion des ressources matérielles
– Modalités d’exécution maintenance, contrôles de
qualité ou CQ (article R.5212-28 du CSP)
– Respect de la périodicité des CQ
• Audit externe annuel à planifier (Décision du 27 juillet 2007 de l’ANSM)

• Contenu du compte rendu d’acte (Arrêté du 22 septembre 2006)

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Merci de votre attention