•1

LA COSMETOVIGILANCIA
COMO HERRAMIENTA DE
CONTROL DE MERCADO
Farm. Sandra Sara
Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud
ANMAT

COFYBCF, 22 de octubre de 2015

 •2

EL CONSUMIDOR Y EL
PRODUCTO COSMETICO
 CONSUMIDOR

AUTORIDAD
EMPRESA SANITARIA

•3
 Fabricante/ Responsable
importador de la
del producto comercialización

Otros medios
Distribuidor/ de venta:
Droguería (por catálogo;
Mayorista
internet)

Perfumería/
Farmacia Supermercado/
Comercios minoristas

•4
•5 Premisa

Todo producto cosmético debe

ser SEGURO en las condiciones
normales y razonablemente
previsibles de uso

5
 RIESGO PELIGRO

es la propiedad
probabilidad intrínseca de
de ocurrencia un ingrediente.
de daños, Es el potencial
según el nivel para causar
de exposición un daño

•6
 Seguridad y Salud
•7

«. .
. La ausencia total de riesgo es
una meta inalcanzable. Seguridad y
salud están relacionados con el nivel
de riesgo que la sociedad considere
razonable en el contexto y en
comparación con otros riesgos de la
vida cotidiana»

FAO/WHO Expert Consultation, January 1997

 Tener en cuenta que:
•8

Los cosméticos son productos de consumo masivo y

de libre acceso

La evaluación de seguridad debe preceder a la

colocación del producto en el mercado

Es responsabilidad del fabricante, importador y del

responsable de la colocación del producto en el
mercado, garantizar que el producto puede
comercializarse sin riesgo previsible de perjudicar la
salud humana en las condiciones normales o
razonablemente esperables de uso
 •9

FACTORES A CONSIDERAR
PARA LA EVALUACIÓN DE
LA SEGURIDAD DE LOS
PRODUCTOS COSMÉTICOS
 Factores a considerar para la evaluación de la
seguridad:
•10

Público al que está dirigido el producto

Selección adecuada de los ingredientes
 Factores a considerar para la evaluación de la seguridad:
•11

Evaluación de la estabilidad de la formulación

Evaluación microbiológica
Elaboración de acuerdo a BPF
Rotulado: Indicaciones de uso y advertencias
claras y suficientes.
Publicidad
 Factores a considerar para la evaluación de la seguridad:
•12

Exposición del producto relacionada

con su uso habitual
 Factores a considerar para la evaluación de la seguridad:

•13 A.F.Q. : Aanálisis fisicoquímicos

C.H. : Control Higiénico
I.D. : Índice de Irritación Primaria dérmica
Comprobación de seguridad I.O. : Índice de irritación ocular
F.P.S. : Factor de protección Solar
F.T. :Fototoxicidad
Productos A.F.Q. C.H. I.D. I.O. F.P.S. F.P. UVA F.T.
(en todas sus
formas)
Shampoo para niños X X X X
y bebés

Shampoo/acondicion X
ador/ enjuague
capilar
Cremas, lociones y X X X
geles exfoliadores
químicos

Protector solar X X X X X X

Sombra Para X X X X
párpados
 •14

EL CONSUMIDOR Y LOS
EVENTOS ADVERSOS
 EL CONSUMIDOR Y LOS EVENTOS
ADVERSOS
•15

EVENTO O REACCION ADVERSA

• Toda reacción inesperada e indeseable que se
asociaría al uso de un producto
• LEVES: signos y síntomas fácilmente tolerados;
reversibles. Ej: descamación, hinchazón, prurito,
ardor
• MODERADOS: interfieren con las actividades
habituales. EJ: edema en área ocular
• GRAVES: eventos que determinan la internación del
usuario, que produce daño permanente hasta
muerte.
 IRRITACION:
proceso inflamatorio en el área de contacto con el producto
que aparecen después de la primera aplicación o con el uso
continuo.
Síntomas clínicos: intolerancia local; ardor, picazón, edema,
eritema, corrosión, destrucción del tejido.
REACCIONES

SENSIBILIZACION:
LOCALES

proceso inflamatorio que involucra mecanismos

inmunológicos, en el que el tiempo de contacto es variable
hasta que el organismo reconoce uno o más ingredientes
como alergénicos. Puede aparecer en otras áreas del
cuerpo además del área donde fue aplicado.
Reacción de efecto inmediato: alergia de contacto o
urticaria.

Por falta de lectura de rótulo: Desodorantes y antitranspirantes, cremas depilatorias,

•16 productos capilares para alisado, tinturas
Por uso simultaneo prod. agresivos s/ misma zona: exfoliantes fisicos y quimicos
 ¿Las reacciones adversas a los
cosméticos son comunes?

problemas en la piel pueden simular

reacciones a cosméticos

reacciones alérgicas a otros productos

(alimentos, medicamentos) pueden ser
confundidas con reacciones a cosméticos
el uso inadecuado de un producto puede
llevar a una reacción adversa como una
irritación
•17
 •18

LA EMPRESA Y LA
COSMETOVIGILANCIA
 La empresa y la Cosmetovigilancia
•19 La empresa es la que conoce el PERFIL DE
REACCIONES ADVERSAS de su producto
puesto en el mercado, por lo tanto tiene
informaciones precisas para:

Chequear problemas en la
formulación, fabricación, rótulo

Preservar la imagen de su marca

MANEJO ADECUADO DEL SISTEMA

DE QUEJAS Y RECLAMOS
 Aspectos regulatorios
•20
Disposición ANMAT nº 339/06 Incorpórase al ordenamiento
jurídico nacional la Resolución GMC Nº 19/05, "Programa de
Cosmetovigilancia en el Área de Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes"
Las empresas deben implementar un SISTEMA DE COSMETOVIGILANCIA:

garantizar la seguridad y eficacia

Facilitar el reporte por parte del usuario sobre problemas de calidad o

efectos indeseables

Asegurar el acceso del consumidor a la información

Las empresas deben mantener un registro de los reportes y evaluarlos.

En caso de detectar situaciones que impliquen riesgo para la salud

deberán notificar a la AS
 Aspectos regulatorios
•21
Disposición ANMAT Nº 6477/12 (Buenas Prácticas de
Fabricación para Productos Cosméticos)

RECLAMOS
 Manejo de quejas y reclamos •accesible
• ágil
•22
•resolutivo

Preguntas que deben hacerse

¿la información recolectada permite:
• Obtener información de contacto con el usuario?
• Establecer un nexo causal entre el producto y el reclamo?
• Determinar si hubo un uso inadecuado?
• Tomar decisiones inmediatas ante problemas reales detectados?
(asociados o no al mal uso del producto)
• Mantener un registro histórico del producto para evaluar las
variaciones del perfil de reacciones adversas?
 •Acciones
•Base de datos de
MP y eventos Evaluación
•Perfil de las MEDIDAS Evaluación
periódica
formulaciones ADOPTADAS periódica

Verificación de Registro e -personal

otros lotes investigación capacitado
-equipo
interdisciplinario

Control de
calidad-
testeos

•23
 •24

LA AUTORIDAD SANITARIA
Y LA COSMETOVIGILANCIA
 FISCALIZACION
Vigilancia del
mercado:
Autorización de - Control de mercado
funcionamiento Buenas Prácticas - Fiscalización de productos
de de Fabricación (control de calidad;
seguridad y eficacia)
establecimientos - Fiscalización de la
Publicidad
- Cosmetovigilancia

•25
 •26

ANMAT
SISTEMA DE NOTIFICACIÓN
DE EVENTOS ADVERSOS Y
DEFECTOS DE CALIDAD

http://www.anmat.gov.ar/cosmeticos/formulario_cosmetovigilan
cia.pdf
 REPORTE DE PRODUCTO
Fecha: ……/……/…… (día/mes/año) FORMULARIO N° …………

INFORMACIÓN:
•27

1.- Comunicador: (marcar opción) ░ Usuario ░ Familiar ░ Médico ░

Farmacéutico ░ Organismo ░ Otro (precisar): …….…
1.1 En caso de que el comunicador no sea el usuario, completar los siguientes
datos:
Nombre:…………………………………Dirección:………Localidad / Provincia:
………Teléfono: ………............E-mail :..................

2.- Usuario: Nombres y Apellido: ……………………………………………

Dirección:……………………………Localidad / Provincia: ……Telefono: ……
E-mail:..................................... Edad: ………….. Embarazo en curso: ░ SI ░ NO
Tiene antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a sustancias,
fragancias, medicamentos, cosméticos, alimentos, confirmados médicamente?
░ SI ░ NO ¿Cuales?……………………………………………………………………
Presenta algún tipo de patologías cutáneas: ░ SI ░ NO ¿Cuáles?
…………………………………………………………………….
Otra patología: ░ SI ░ NO ¿Cuál? ………………………….
 REPORTE DE PRODUCTO
•28

3.- Producto:
Nombre: ……………………Marca:……………………Lote: ……… Vto: …………
N° de Legajo del establecimiento elaborador y/o importador (según consta en
rótulo): …………………… Posee ticket de compra? (Adjuntar copia) ░ SI ░ NO
Lugar de compra: (detallar) ……………………………………………………..
3.1 Entrega muestra? ░ SI ░ NO La muestra está abierta? ░ SI ░ NO

4.-Motivo del reporte

░ Duda de la legitimidad ░ SI ░ NO
░ Sospecha de la presencia de ingredientes químicos no permitidos. Cuales? ……
░ Se observan características físicas diferentes a las habituales (Apariencia, olor,
color, diseño y forma del envase).Cuales? …………………………………………
░ Se observan desvíos de calidad del producto (contenido, envase, tipo de cierre,
etc) Cuales?………………………………………………………………
░ Se observan reacciones adversas por el uso del producto. Detallar en ítem 6.
 REPORTE DE PRODUCTO
•29
5.- Utilización del producto:
Fecha aproximada de 1ra aplicación: …./…../….. Durante cuánto tiempo fue
utilizada? …………………
Usa frecuentemente este producto? ░ SI ░ NO
Frecuencia de uso: (por hora/ diaria/semanal/mensual) …………………………
Sitio de aplicación del producto: (marque las opciones que correspondan)
░ cabello ░ uñas ░ dientes ░ área ocular ░ manos ░ brazos ░ piernas ░ pies ░
espalda ░ torso ░ axilas ░ cara ░ labios ░ otra parte del cuerpo: ………………

5.1.- Utilizó otros productos cosméticos sobre la zona de aplicación mencionada

y/o ingirió medicamentos, al mismo tiempo que usó el producto reportado?
░ SI ░ NO ¿Cuáles?.................................................................……

5.2.- En caso de que el producto reportado sea: crema/emulsión para rostro y/o
cuerpo, exfoliantes/ peelings faciales o corporales, depilatorios, colonias/
lociones/ perfumes. ¿Hubo exposición al sol durante el uso del mismo?
░ SI ░ NO
 REPORTE DE PRODUCTO
•30

6.- Reacciones adversas por el uso del producto:

Fecha de aparición: ……/……/…… Fecha desaparición: ……/……/……
Tipo de reacción indeseada: ░ ardor ░ picazón ░ ampollas ░ enrojecimiento ░
hinchazón ░ sequedad ░ pústulas ░ descamación ░ caída pelo ░ caspa
░ decoloración ░ otra (detallar): ……………………………………………………… .
6.1.- Localización del efecto adverso: Sobre la zona de aplicación: ░ SI ░ NO. En otra
zona del cuerpo? Detallar: ………………………………………………………
7.- Consecuencias de las reacciones adversas:
░ Intervención médica de urgencia. ░ Hospitalización. ░ consulta médica /dentista. ░
consulta farmacéutica. ░ Secuelas/ invalidez /incapacidad. ░ otros (precisar) …………
7.1.- Diagnóstico médico: ░ SI ░ NO. Aporta copia del certificado médico? ░ SI ░ NO
Recibió medicación?: ░ SI ░ NO. Realizó el tratamiento prescripto por el médico?:
░ SI ░ NO
7.2.- Evolución de la reacción adversa: Desapareció o disminuyó el efecto al dejar de
aplicar el producto? ░ SI ░ NO
Desapareció o disminuyó luego de la medicación prescripta? ░ SI ░ NO
 REPORTE DE PRODUCTO
•31

8.- Información adicional que considere de importancia:

…………………………………………. ………………………………….

- Firma del comunicador

- Firma y aclaración del receptor formulario

•32 http://www.anmat.gov.ar/cosmeticos/formulario_cosmetovigilancia.pdf
¡Muchas Gracias!

•Av. de Mayo 869

•(C1084AAD), Buenos Aires - Argentina
•(+54-11) 4340-0800 int. 5115