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FERNANDÓPOLIS
2011
ALINE ALMEIDA FREITAS
CRISLAINE OLIVEIRA DE AMORIM
JOSÉ RICARDO SANTOS MENEGASSO
JULIANA APARECIDA TEIXEIRA
A Deus que nos iluminou e nos deu forças, que nos ajudou a não desistir diante das
barreiras.
A vocês pais que sonharam conosco e nos amaram antes que existíssemos,
alegraram-se com a nossa chegada ao mundo como alguém que recebe um lindo presente.
Acompanharam nosso crescimento e muitas vezes renunciaram aos seus sonhos para que
os nossos se realizassem. São exemplos de fé e esperança, nos dão forças e coragem para
sempre lutar e vencer. Seus gestos de carinhos, a prontidão, suas atitudes mais amáveis
enchem nossas vidas de gratidão por vocês. Obrigado, muito obrigado pelo silêncio quando
reclamávamos e pelas palavras de estimulo quando nós calávamos. Nessa nossa grande
batalha, creiam a vitória também é de vocês... A vocês pais que sonharam antes de nós
com este dia, jamais poderemos ser suficiente pela realização deste ideal. Nossa
homenagem admiração e gratidão.
(Autor Desconhecido)
RESUMO
Palavras chaves: Água potável. Água purificada. Destilação. Deionização Osmose reversa.
Controle de Qualidade
ABSTRACT
The drinking water coming from the public supply network is the starting point for obtaining
purified water. This in turn, must be treated in a system that ensures the achievement of
water as the pharmacopoeial specifications. Your control should be done periodically to
ensure that the purification system is used SUITABLE with the terms of use, as established
by the Ministry of Health, in Ordinance No. 518 of March 25th, 2004. Obtaining this water for
pharmaceutical use is through the purification methods, including the most common are:
distillation, deionization and reverse osmosis. The procedures for obtaining purified water
should be carried out correctly, because incorrect execution can damage their
characteristics, thus compromising the quality of the final product. Among the methods of
purification which stands out for providing a purified water of high purity chemical and
microbiological analysis is through the reverse osmosis process, as it can act effectively
remove particulate matter, microorganisms, organic and inorganic materials and insoluble
material. According to RDC 67/07, the purified water is valid for 24 (twenty four) hours, so it
must be stored for a shorter period, to ensure quality maintenance. When you get a poor
result in the analysis of purified water, or when they are not in accordance with the physic-
chemical and microbiological, tests is necessary to perform a new analysis by a corrective
action. In this case, it is necessary to perform all the tests again, not just by the pharmacy
send a new sample for analysis, it is obligatory to register and evaluation of decision making
for the correction of the nonconformity. To verify the effectiveness of the equipment, some
basic tests such as pH and conductivity can be performed periodically within the pharmacy.
uH – Unidade Hazen
INTRODUÇÃO .............................................................................................................. 12
1 – OBJETIVOS ............................................................................................................ 14
2 – MÉTODOS ............................................................................................................... 15
REFERÊNCIAS ............................................................................................................. 34
12
INTRODUÇÃO
1 OBJETIVOS
2 MÉTODOS
3 ÁGUA POTÁVEL
Tabela 1 Padrão de potabilidade para substancias químicas que apresentam risco a saúde.
PARÂMETRO UNIDADE VMP(1)
INORGÂNICAS
Antimônio mg/L 0,005
Arsênio mg/L 0,01
Bário mg/L 0,7
Cádmio mg/L 0,005
Cianeto mg/L 0,07
Chumbo mg/L 0,01
Cobre mg/L 2
Cromo mg/L 0,05
Fluoreto(2) mg/L 1,5
Mercúrio mg/L 0,001
Nitrato (como N) mg/L 10
Nitrito (como N) mg/L 1
Selênio mg/L 0,01
ORGÃNICAS
Acrilamida μg/L 0,5
Benzeno μg/L 5
Benzo[a]pireno μg/L 0,7
Cloreto de Vinila μg/L 5
1,2 Dicloroetano μg/L 10
1,1 Dicloroeteno μg/L 30
Diclorometano μg/L 20
Estireno μg/L 20
Tetracloreto de Carbono μg/L 2
Tetracloroeteno μg/L 40
Triclorobenzenos μg/L 20
Tricloroeteno μg/L 70
Fonte: (BRASIL, 2004)
NOTAS:
(1) Valor Maximo Permitido
(2) Os valores recomendados para concentração de íons fluoreto devem observar à legislação específica vigente relativa a
fluoretação da água em qualquer caso devendo ser respeitado o VMP desta tabela.
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Cor Aparente: este termo define a cor verdadeira, que é a cor da água
da qual a turbidez tenha sido removida. O termo “cor aparente” inclui não apenas a
cor devido a substâncias presentes na solução, mas também devido a materiais em
suspensão. A cor aparente é determinada na amostra original sem filtração ou
centrifugação.
Especificação para água potável: Maximo 15 uH (BRASIL , 2004).
pH : é a medida da concentração de íons H+ na água com o uso de um
pHmetro. O balanço dos íons hidrogênio e hidróxido (OH-) determina quão acida ou
básica ela é.
Segundo a Portaria MS 518/2004, o pH da água potável deve estar entre 6,0
e 9,5. Contudo, o ideal para uma melhor qualidade microbiológica é recomendável
que o pH esteja compreendido entre 6,0 e 8,3, alcançando no Máximo o valor de
8,5.
Turbidez (Método Nefelométrico): Segundo Macedo (2007) “a
turbidez da água é decorrência da alteração da penetração da luz devido à presença
de partículas em suspensão (ex: plâncton, argilas, bactérias, poluição, etc.),
promovendo sua difusão e absorção”. A cor da água interfere negativamente na
medida da turbidez, devido a sua propriedade de absorver luz.
Especificação para água potável: Maximo de 5 UNT (BRASIL ,2004)
Dureza: corresponde a presença de íons Ca+ e Mg+ na água formando
possíveis incrustações ou seja crostas por onde a água passar, como em caixas d‟
água, tubulações e torneiras (BRASIL, 2004).
Cloro residual livre: compreende a parte de cloro adicionada à água
que não reagiu com agentes contaminantes ou com matéria orgânica. Este por sua
vez, se torna essencial para eliminar microorganismos nocivos. Sua presença é um
indicativo que a água que está sendo utilizada na farmácia recebe tratamento
correto, sendo considerado um dos parâmetros de potabilidade da água.
Especificação para água potável: mínimo de 0,2mg/L e no Maximo 2,0mg/L
(BRASIL , 2004).
Sólidos totais dissolvidos (STD): corresponde ao peso total dos
constituintes minerais presente na água por unidade de volume. Estes materiais
passam pelos filtros, uma vez que se encontram dissolvidos. Dependendo da
quantidade de substancias dissolvidas na água, as propriedades físicas e químicas
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4 ÁGUA PURIFICADA
Segundo a RDC nº 67, de outubro de 2007 que dispõe sobre Boas Práticas
de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmácias, no item 7.5, diz que a água utilizada na manipulação de produtos é
considerada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação da água
potável, devendo as instalações e reservatórios serem devidamente protegidos para
evitar contaminação.
Além disso, no item 7.5.2, traz a definição de água purificada:
Água purificada: A água utilizada na manipulação deve ser obtida a
partir da água potável, tratada em um sistema que assegure a
obtenção da água com especificações farmacopéicas para água
purificada, ou de outros compêndios internacionais reconhecidos
pela ANVISA, conforme legislação vigente (BRASIL, 2007).
comprometendo assim a qualidade final do produto. Sendo assim, para garantir total
qualidade deste produto é necessária uma apropriada seleção, instalação, operação
e, por fim, validação dos processos de purificação da água, bem como dos sistemas
de armazenagem e distribuição.
Santo e Cruz (2008) considera que, a água purificada deve ser obtida a
partir da água potável e tratada em um sistema que assegure a obtenção de uma
água de acordo com as especificações farmacopéicas.
4.1 DESTILAÇÃO
4.2 DEIONIZAÇÃO
PRINCIPIO
Coletas de amostras de água para análises microbiológicas e físico-químicas
devem ser realizadas corretamente, para evitar desvios nos resultados de análises.
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SEGURANÇA
Atenção especial no manuseio com álcool e fogo.
PROCEDIMENTO
As amostras devem ser coletadas em frascos de vidro ou plástico de boca
larga, com tampa bem ajustada, capacidade de 125 a 150 ml, previamente
esterilizados ou saco plástico estéril, descartável, contendo pastilha de tiossulfato de
sódio. Os frascos não descartáveis para a coleta de águas cloradas devem receber,
antes de serem esterilizados, 0,1 ml (2 gotas) de tiossulfato de sódio a 10% onde
tem como finalidade preservar possíveis microorganismos presentes neste água.
FASES DO PROCEDIMENTO
1- 2- 3- 4- 5- 6-
ANOMALIAS
Em caso de qualquer problema na coleta ou transporte da amostra, o
material deve ser descartado e outra coleta deve ser providenciada.
PRINCÍPIO
Fundamenta-se em certificar as características da água deionizada ou
destilada através de ensaios de presença ou ausência de íons, sais, metais
pesados, pH, e outras substâncias como amônia e gás carbônico.
A água destilada é obtida a partir da destilação da água potável. A água
deionizada é obtida pela passagem de um trocador de íons.
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SEGURANÇA
Utilizar avental, luvas e óculos, apropriados para trabalho em laboratório
Químico.
RESULTADOS ESPERADOS
Verificar a pureza da água destilada ou deionizada de acordo com a
Farmacopéia Brasileira.
EQUIPAMENTOS
Balança Analítica;
Placa Aquecedora ou Bico de Bunsen;
Estufa de secagem.
REAGENTES
Solução tampão 7;
Solução tampão 4;
Solução padrão de condutividade 1412 S;
Reagente de Nessler (Iodomercurato de potássio alcalino);
Oxalato de amônio;
Ácido nítrico 2N;
Nitrato de prata 0,1N;
Solução de Cloreto de bário;
Solução indicadora de Vermelho de metila;
Solução indicadora de Azul de bromotimol;
Solução de Hidróxido de cálcio 0,14g por cento;
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PROCEDIMENTO
Análise de pH
Ajustar o pHmetro com as soluções tampão com pH 4 e 7.
Medir o pH da amostra.
Obs.: Faixa padrão de pH: 5 – 7.
Análise de condutividade
Ajustar o condutivímetro com solução padrão de 1412 S.
Medir a condutividade da amostra.
Obs.: Faixa padrão de condutividade: 0 – 5 S.
Cálculos
R.S em g/100mL = P2 – P1
Onde:
P1 = massa do cadinho em gramas;
P 2 = massa do cadinho após a secagem da amostra em gramas.
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ANÁLISES FISICOQUÍMICAS
PARÂMETROS METODOLOGIA
Condutividade ( uS/cm) Condutividade elétrica
Ph Potenciometria
Resíduo da Evaporação Gravimetria (105ºC)
ANÁLISES MICROBIOLÓGICAS
PARÂMETROS METODOLOGIA
Bactérias Heterotróficas ( UFC/ml) Plate count Agar
Coliformes Totais Substrato Cromogênico
Coliformes Termotolerantes Substrato Cromogênico
Fonte : (LaborLab,analise e consultoria técnica)
VALIDADE
A RDC 67/07 estipula o prazo de validade da água em 24 (vinte e quatro)
horas conforme descrito no item 7.5.2.5 que diz “a água purificada deve ser
armazenada por um período inferior de 24 horas e em condições que garantam a
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AÇÃO CORRETIVA
A RDC 67/07 no item 7.5.2.4 menciona “a farmácia deve estabelecer,
registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma NOVA
ANÁLISE, em caso de resultado de analise insatisfatório da água purificada”.
A RDC 67/07 é clara e a não conformidade (físico-químico ou
microbiológico) será necessário fazer uma nova análise, ou seja, devem ser
realizados todos os testes novamente. Lembrando também que não basta à
farmácia encaminhar uma amostra para uma nova análise, é obrigatório realizar o
registro e avaliação das tomadas de decisão para a correção da não conformidade.
REGISTROS
Partindo-se do principio de que a água utilizada na manipulação de produtos
é considerada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação da
água potável, é obrigatório o registro da limpeza e manutenção do equipamento da
água purificada segundo RDC nº67/07 no item 7.5.2.1 que menciona “deve haver
procedimentos escritos para limpeza e manutenção do sistema de purificação da
água com os devidos registros” (ANVISA, 2007).
Através destes registros é possível realizar o rastreamento, visando à
averiguação de uma não conformidade. As tabelas a seguir representam um modelo
de registro de limpeza e um modelo de registro de manutenção.
AVALIAÇÃO PERIÓDICA
Tabela 7 Modelo de ficha para registros da avaliação periódica da água purificada produzida
REGISTRO DA VERIFICACAO PERIÓDICA DA ÁGUA PURIFICADA
Data Condutividade(us/cm) pH Observações Visto do responsável
CONSIDERAÇÕES FINAIS
REFERÊNCIAS
- MACEDO,J.A.B. Águas & Águas. 3ª ed. Juiz de Fora: editado pelo autor, 2007.