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MARCO
REGULATRIO
Commissioning and
qualification of pharmaceutical
water and steam systems
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29 de noviembre de 2017
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ALMACENAMIENTO Sanitización
Y DISTRIBUCIÓN
La instalación luego de la fase de limpieza debe ser sanitizada
Estanques para garantizar la inocuidad.
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Validación y Calificación de
Sistemas de Purificación,
Almacenamiento y
Distribución de Agua
Mediante la validación se demuestra que el proceso de
Aguas Analíticas obtención de agua para uso farmacéutico produce de manera
consistente agua/vapor con los atributos de calidad exigidos.
- Agua destilada
Se deben establecer los parámetros críticos y sus rangos de
- Agua destilada fresca operación en las etapas tempranas de la validación.
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Fases de la validación
La validación se debe llevar a cabo en cuatro fases:
Ciclo de Vida de la
Validación del Calificación de Diseño (DQ)
Sistema de Agua
Se verifica que el diseño es adecuado para la calidad de agua
- Definir atributos de calidad del requerida y cumple con las reglamentaciones aplicables.
agua
Calificación de la Instalación (IQ)
- Definir sistema y subsistemas: Se verifica que las características de los equipos y de su
tecnología de proceso,
instalación en referencia a las especificaciones técnicas,
parámetros de operación,
mediante la realización de una inspección física de la
características de acción
correctiva para cumplir con los instalación.
atributos de calidad del agua
Calificación de Operación (OQ)
- Instalación de piping y sistemas Se verifica que los diferentes equipos y componentes funcionan
de control / Identificar PCP y adecuadamente. verifica a su vez el funcionamiento normal y
establecer rangos de
anómalo (comprobación de alarmas, fallas de energía, etc.)
operación
Calificación de Desempeño (PQ)
- Calificación de Instalación IQ /
Establecer niveles de alerta y Se verifica la consistencia y fiabilidad del proceso de obtención
acción para los ACC de agua/vapor.
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