INFORME TÉCNICO AUDÍFONOS MEDICADOS

1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Este informe se refiere a los audífonos medicados desarrollados por GN ReSound (Beltone
A/S como marca del Grupo GN ReSound). Los dispositivos GN ReSound no incorporan
sustancias medicinales, tejidos o productos de la sangre, ni son estériles. Todos los dispositivos
son reutilizables.
Los estándares para la audición se definen como ayudas auditivas de cualquier elemento de
forma que se pueda usar en el canal auditivo, detrás de la oreja o en el cuerpo (es decir, en el
oído / A medida, detrás del oído, en el cuerpo) y que se basan en la conducción de aire para la
transferencia de sonido.

Todos los tipos de audífonos de conducción aérea, básicamente, consisten en un

micrófono, un amplificador y altavoz / receptor. El audífono recibe el sonido, la amplifica,
y transfiere el sonido a través del receptor / altavoz al tímpano del paciente.
Vía procesamiento de señal digital (DSP), el sonido puede ser ajustado para adaptar con
precisión la respuesta a la frecuencia de la audición del paciente, y para permitir que el
audífono pueda adaptarse a diferentes condiciones ambientales, por ejemplo entornos
ruidosos, o para eliminar silbidos de retroalimentación.

El sistema de audífono incluye:

• Una micrófono, o en algunos casos 2 micrófonos, para convertir el sonido en
electricidad.
• Un amplificador para aumentar la fuerza de la señal eléctrica y para adaptar las
frecuencias de sonido a la respuesta de la audición del paciente. La señal está adaptada
por una unidad de procesamiento de señal digital que consta de hardware y software
que se conoce como un híbrido.
• Una altavoz miniatura (llamado receptor) para convertir la electricidad de nuevo en
sonido.
• Un medio para acoplar el sonido amplificado en el canal auditivo del oído llamada
gancho auditivo y un tubo o carcasa dependiente del formato (detrás de la oreja o en el
oído / a medida).
• Una batería para proporcionar la energía necesaria para el amplificador.
• Todos los tipos de audífonos tienen una cubierta que está en contacto con la piel.
Uso previsto:
Los audífonos de conducción aérea genéricos son dispositivos de amplificación de sonido
portátiles destinadas a compensar los problemas de audición. El principio operativo
fundamental de los audífonos es recibir, amplificar y transferir el sonido al tímpano del oído de
una persona con discapacidad auditiva. El usuario puede ser un adulto o un niño.
Audífono detrás de la oreja (BTE)
Un audífono detrás de la oreja (BTE) es un sistema auditivo de dos piezas que consiste en un
audífono y un molde del oído. El micrófono, el receptor y otros aparatos electrónicos están
montados en la carcasa del audífono que se coloca detrás de la oreja. El sonido del audífono es
transportado a través de un tubo, ya sea a un molde a medida (utiliza un tubo estándar) o de
una cúpula de silicona pequeña (utiliza un tubo delgado) [1]. El audífono tipo BTE es una
tecnología de larga tradición con ensayos que cuantifican su rendimiento que se encuentra en la
literatura que data de varias décadas [2, 3]. GN ReSound ofrece un mecanismo para bloquear la
tapa de la batería BTE para evitar que los niños y los usuarios con problemas de desarrollo
tengan acceso a la batería, que puede ser ingerida y suponen un peligro de asfixia.

Auricular en el oído, Audífono BTE (RIE)

El audífono receptor en el oído BTE (RIE) es una variación de la BTE donde el receptor se
coloca en el canal auditivo del usuario, a diferencia de la colocación en la carcasa de audífono
detrás de la oreja. Esta variación en el BTE proporciona una cierta mejora en la calidad del
sonido como resultado de que el sonido no se pasa a través de un tubo para la entrega en el
canal auditivo (evitando resonancias y picos en la señal) [4].

Audífono personalizado en el oído (ITE).

En el oído las ayudas de audición se refieren a que el micrófono, el receptor y otros aparatos
electrónicos se colocan en el canal auditivo. Existen diferentes tamaños, de un estilo de carcasa
completa (ITE) a los estilos que se ajustan completamente en el canal (CIC) [1]. La carcasa del
audífono está construida sobre la base de una impresión personalizada auditiva hecho del canal
auditivo individual y una Concha. Una de las principales características de este tipo de
instrumento es la colocación del micrófono cerca de la entrada del canal auditivo, lo que hace
que sea posible utilizar las propiedades acústicas del pabellón auricular. La tecnología ITE está
bien establecida con los estudios que incluyen este tipo de instrumento [2, 3].

Accesorios para audífonos

Un accesorio es un artículo que está destinado específicamente para ser utilizado junto con un
audífono con el fin de mejorar la señal de usuario final experimentado a ruido para cada
condición de uso o para asegurar la facilidad de volumen y cambios en el programa del usuario
final. La mejora de la señal a ruido proporcionada por el accesorio se traduce en una mejor
inteligibilidad de la voz del usuario final.

 Beltone Direct TV
 Beltone Direct TV Link 2
 Beltone Direct myPal
 Beltone Direct Teléfono
 Manos libres Beltone Direct Phone Link 2
 Beltone Direct Mando a distancia
 Beltone Direct Mando a distancia 2
Modelo AY476-DW, AY376-DW, AY276-DW,
Incorpora tecnología inalámbrica 2.4GHz que permite la conexión del audífono con toda la
gama de accesorios inalámbricos Beltone Direct.
El BTE modelo 76 incorpora telebobina y entrada directa de audio (DAI).
The Beltone Ally™ BTE 76 es totalmente compatible con los tubos finos y los acopladores
SureFit™
El modelo BTE 76 está revestido con HPF80 NanoBlock para máxima durabilidad.
Modelo AY4CIC, AY3CIC, AY2CIC Nivel de potencia LP. MP, HP Y UP
El modelo CIC de Beltone Ally™ incorpora pulsador y control de volumen.
Todos los audífonos a medida, sus platos y sus componentes incorporan un revestimiento
HIPF80 NanoBlockAll para una maxima durabilidad.
Modelo AY4ITC, AY3ITC, AY2ITC Niveles de potencia LP, MP, HP y UP
Integra tecnología inalámbrica 2.4 GHz que permite la conexión directa del audífono con la
gama de accesorios inalámbricos Beltone Direct.
El modelo ITC presenta opciones como micrófono dual, pulsador de cambio de programa,
control de volumen y telebobina.
Los faceplates y los componentes incluyen revestimiento HPF80.
Modelo AY4ITE, AY3ITE, AY2ITE Niveles de potencia MP, HP y UP
Incorporan tecnologia inalambrica 2.4GHz que permite que los instrumentos se conecten a
toda la linea de accesorios Beltone Direct.
Los modelos a medida ITE de Beltone Ally ofrecen opciones de pulsador para cambio de
programa, control de volumen y telebobina.
Todos los audifonos, su faceplate y sus componentes, a medida de esta familia estan
protegidos con revestimiento HPF80 NanoBlock.
Modelo AY466-DW, AY366-DW
Incorpora tecnología wireless 2.4 GHz permitiendo que el audifono se conecte con toda la
gama de accesorios Direct.
El mini BTE modelo 66 incorpora telebobina y DAI (Entrada Directa de Audio).
El Beltone Ally™ mini BTE 66 es completamente compatible con los acopladores y
auriculares SureFit.
Los audífonos miniBTE 66 están nanorevestidos con HPF80 nanoblock.
Modelo AY486-DW, AY386-DW, AY286-DW,
Incorpora tecnologia inalambrica 2.4 GHz que permite que el audífono se conecte a toda la
gama de accesorios Beltone Direct.
Beltone Ally™ PBTE 86 integra un pulsador y control de volumen además de telebobina y
DAI (Entrada Directa de Audio).
El PBTE 86 está revestido con HPF80 NanoBlock.
Modelo AY464-DRW, AY364-DRW Niveles de potencia de los auriculares LP, MP, HP
y UP
Los audífonos (RIE) modelo 64 Incorpora tecnología inalámbrica 2.4 GHz que conecta el
audífono con toda la gama de accesorios Direct de Beltone.
El modelo RIE 64 incorpora un botón multifuncional que se puede utilizar para el cambio de
programa o para el control del volumen. El modelo RIE 64 integra telebobina y DAI (entrada
directa de audio).
Beltone Ally™ RIE 64 solo es compatible con los acopladores y auriculares potentes
SureFit™.
Los instrumentos RIE y sus auriculares asociados están revestidos con HPF80 NanoBloc

2. USO PREVISTO DE AUDÍFONOS BELTONE

Los audífonos de conducción aérea genéricos son dispositivos portátiles que amplifican el
sonido con el fin de compensar déficits auditivos. El principio de funcionamiento esencial de
los audífonos es recibir, amplificar y transferir el sonido al tímpano de una persona con pérdida
auditiva.

3. PRECAUCIONES GENERALES
• El uso de un audífono podría provocar un aumento de la producción de cerumen. En
casos raros, los materiales anti-alérgicos pueden causar irritación en la piel. Si es así, o si
tiene dudas, consulte a su médico u otorrinolaringólogo.
• Las prestaciones inalámbricas solo funcionan con los accesorios inalámbricos Beltone
Direct. Si desea obtener más información, consulte la Guía del Usuario del accesorio
Beltone Direct correspondiente.
• Conecte únicamente accesorios Beltone a los audífonos Beltone, dado que son los únicos
que han sido diseñados y aprobados para su uso conjunto.
• Utilice exclusivamente consumibles originales de Beltone, por ejemplo, tubos y
adaptadores.
• No intente modificar nunca la forma de su audífono, los moldes ni el tubo.
• Cuando la función inalámbrica está activada, el dispositivo utiliza un sistema de
transmisión codificado digitalmente y de bajo consumo energético, a fin de comunicarse
con otros dispositivos inalámbricos.
Aunque es raro, podría interferir con algunos dispositivos electrónicos. En tal caso, aleje el
audífono del dispositivo electrónico afectado.
• Cuando utilice la funcionalidad inalámbrica y los dispositivos se vean afectados por
interferencias electromagnéticas, aléjelos de la fuente de las mismas.

ADVERTENCIAS
Los audífonos pueden ser peligrosos si no se utilizan correctamente.
1. Consulte a su médico si encuentra un objeto extraño en el canal auditivo, si
experimenta irritación de la piel o si se acumula excesivo cerumen con la utilización del
audífono.
2. Los distintos tipos de radiación, por ejemplo, de los escáneres de rayos X, de
resonancias magnéticas o las tomografías computarizadas, pueden dañar el audífono.
Por lo tanto, no use el audífono durante estos u otros procedimientos de exploración.
Otros tipos de radiación (alarmas anti-robo, sistemas de video vigilancia, equipos de
radio, teléfonos móviles, etc.) no dañan el audífono. Sin embargo, podrían afectar
momentáneamente a la calidad del sonido o crear sonidos extraños en los audífonos.
3. No use el audífono en minas o en otras áreas donde haya explosiones, a menos que
esas áreas estén certificadas para la utilización de audífonos.
4. No permita que otras personas usen su audífono. Esto puede causar daños a los
audífonos o dañar la audición de la otra persona.
5. El uso de audífonos por parte de niños o personas con discapacidad psíquica debe
supervisarse en todo momento para garantizar su seguridad.
 6. Advertencia para audioprotesistas: Debe tenerse especial cuidado al seleccionar y
adaptar audífonos cuyo nivel máximo de presión acústica sea superior a 132 dB SPL
con simulador de oído ocluido IEC 60711:1981. Hay riesgo de deterioro de la audición
residual.
7. El audífono contiene piezas pequeñas que pueden tragarse los niños. Esté atento para
no dejar a los niños sin supervisión con el audífono.
8. Los audífonos deben utilizarse únicamente siguiendo las indicaciones de su profesional
de la audición.
9. Un uso incorrecto puede provocar la pérdida de audición repentina y permanente.
10. Utilice el modo de vuelo en las áreas donde se prohíbe la emisión de radiofrecuencia.
11. Desactive la funcionalidad inalámbrica al subirse a un avión.
12. Si el dispositivo está averiado, NO LO USE.

CUIDADO Y MANTENIMIENTO
Siga las siguientes instrucciones para prolongar la duración de los audífonos:
1. Mantenga su audífono limpio y seco. Limpie la carcasa con un paño suave o un papel
después de su uso para eliminar la grasa o la humedad. No utilice agua ni disolventes ya
que pueden dañar el audífono.
2. Nunca sumerja el audífono en agua u otros líquidos, ya que puede causar un daño
permanente.
3. Evite el manejo brusco de los audífonos y dejarlos caer sobre superficies duras.
4. No deje el audífono en el interior o cerca de una fuente directa de calor o luz solar,
como en un coche aparcado, ya que el calor excesivo puede dañar el audífono o la
carcasa.
5. No use el audífono mientras se ducha, nada, bajo una lluvia intensa o en un
ambiente húmedo como un baño de vapor o sauna.
6. Si el audífono se moja o si ha estado expuesto a alta humedad o transpiración, debe
dejar que se seque durante la noche con la pila fuera y el compartimento de la pila
abierto. También es recomendable depositarlo junto a la pila en un recipiente sellado
junto con un agente de secado (desecador) durante la noche. No utilice el audífono
hasta que esté completamente seco. Pregunte a su audioprotesista qué agente de secado
utilizar.
7. Quítese el audífono cuando vaya a aplicarse cosméticos, perfume, aftershave, laca o
bronceador. Podrían penetrar en el audífono y dañarlo.

LIMPIEZA DIARIA
• Limpie el audífono con un paño seco y suave, y con un cepillo pequeño.
Haga esta operación sobre una superficie blanda o sobre una mesa para evitar cualquier daño
en caso de que el audífono se le caiga.
• No utilice agua ni fluidos.

LIMPIEZA DEL CANAL DE VENTILACIÓN

Puede que su audífono disponga de una ranura de ventilación que lo recorre por completo. Si
es así, no deje de limpiarlo con regularidad.
• Introduzca la herramienta para la limpieza del canal de ventilación (un pequeño instrumento
con forma de hilo de plástico y una arandela de sujeción) en el canal. Empújelo por completo
para limpiar el canal de ventilación.
• Extraiga cualquier resto de cerumen.
• Empuje y tire suavemente del instrumento para limpiar bien el canal.
• Repita este paso hasta que se haya eliminado por completo toda el cerumen acumulado.

INFORMACIÓN SOBRE PRUEBA DE TEMPERATURA, TRANSPORTE Y

ALMACENAMIENTO
Los audífonos Beltone han estado sometidos a diferentes pruebas de temperatura y ciclos de
calor húmedo de entre -25 ºC (-13 F) y 70 ºC (158 F) según los estándares internos y de la
industria.
Durante el transporte y almacenamiento, la temperatura no debería sobrepasar los valores
límite de -20 ºC (-4 F) y 60 ºC (140 F) y una humedad relativa del 90%, sin condensación
(durante un tiempo limitado). La presión de aire adecuada se encuentra entre 500 y 1100 hPa.
4. FORMA DE PRESENTACIÓN DEL AUDÍFONO
• Caja Folcote por una unidad.
• Beltone Ally está disponible en una amplia variedad de colores y modelos
cosméticos.

5. Flujograma básico del Proceso de manufactura.

Ver archivos Word:
1. Procedimiento de Producción BTE/ITE (Flujograma).
2. Proceso de Producción BTE/ITE.
3. Instrucción de trabajo para inspección BTE/ITE.
 6. DESCRIPCIÓN DE EFICACIA Y SEGURIDAD
6.1 EFICACIA (PERFORMANCE)
Los audífonos BELTONE incorporan tecnología inalámbrica 2.4GHz que permite la conexión
del audífono con toda la gama de accesorios inalámbricos Beltone Direct.
Un audífono ReSound GN (BELTONE) con la funcionalidad inalámbrica puede ser
considerado como un audífono estándar con funcionalidad inalámbrica

La literatura de referencia [1 - 5] ha sido revisado e indica que hay evidencia sustancial para
demostrar que los audífonos capturan el aire que reciben, amplifican el sonido y lo orientan al
tímpano del paciente, responden con éxito a la finalidad prevista de la compensación de la
pérdida de audición mediante la amplificación de sonido y transmisión al tímpano del paciente.
Un estudio de las referencias [6 - 24 y 29 - 36] ha demostrado que existen pruebas para la
correcta ejecución de las características de audífonos. Estas características se muestran para
cumplir su propósito previsto de mejorar la percepción del sonido para los usuarios en
diferentes situaciones y condiciones ambientales.
La tecnología inalámbrica en las bandas de frecuencia de 2,4 GHz está cubierta por las
referencias [25 - 27]. Esta literatura muestra que la tecnología inalámbrica es consistente,
resistente a las interferencias y realiza con éxito según lo previsto por la transferencia de
señales de audio y / o de control entre 2,4 GHz audífonos inalámbrico y accesorios
inalámbricos.

El rendimiento de bobina telefónica está documentado en [28, 29] y demuestra que esta
tecnología está bien establecida y que proporciona una buena inteligibilidad del habla en
lugares públicos, como iglesias y teatros.

Características del equipo de audición

Compresión de rango dinámico amplio (WDRC) utilizando la deformación de
frecuencia.
Los oyentes con discapacidad por lo general tienen elevado los umbrales auditivos, mientras
que su percepción de la sonoridad es a menudo similar a la de las personas con audición
normal [9]. Los audífonos digitales contemporáneos utilizan la compresión de rango dinámico
digital. Esta tecnología tiene como objetivo garantizar que los sonidos se amplifican lo
suficiente como para ser audibles para personas con discapacidad auditiva usuarios del
instrumento, asegurando al mismo tiempo que los sonidos amplificados no se conviertan en
altos y desagradables. La ganancia que se proporciona en los sistemas WDRC depende de su
nivel, lo que aumenta la audibilidad de las señales de voz de alta frecuencia y bajo nivel
necesarios para el reconocimiento de voz mejorado [10]. En el diseño del sistema de
compresión utilizado en los audífonos GN ReSound, se puso énfasis en el diseño de un
compresor multicanal que coincida con la resolución de frecuencia del sistema auditivo
humano garantizando al mismo tiempo que el retardo global de procesamiento en el sistema
no sea molesto u objetable para el usuario [11].

Expansión
La expansión es una función que fue diseñado para proporcionar la amplificación reducida de
señales de bajo nivel que los pacientes informan como un silbido audible cuando en nivel es
bajo o en entornos silenciosos [10, 12]. GN ReSound ofrece la expansión multicanal como una
característica opcional, con la opción de desactivar la función a través del software de
adaptación. El ajuste activo de esta función es un ajuste suave, asegurando los sonidos del
habla de bajo nivel no se vean afectados por la activación de la función.

Reducción de ruido digital

La reducción de ruido del viento se refiere a una función que detecta la presencia y el nivel de
ruido del viento [13] y, posteriormente, reduce la amplificación en presencia de ruido del
viento. El sistema funciona mediante el uso de varias características físicas del ruido del viento
y los micrófonos del audífono para inferir la presencia de ruido del viento [13]. GN ReSound
utiliza un sistema de doble reducción de ruido del viento del micrófono. Cuando el viento está
presente la turbulencia se genera cerca de la cabeza [13] esta turbulencia se identifica por el
módulo de detección de viento mediante la evaluación de la diferencia entre los dos
micrófonos del audífono. El ruido del viento está presente cuando el ruido aleatorio y no
correlacionado se identifica en cada micrófono. Si la energía eólica identificado supere los 70
dB, la reducción de ganancia se aplica en los canales de frecuencia pertinentes. Esta
característica funciona para reducir la molestia experimentada causada por el ruido del viento y
aumentar la audibilidad del habla en presencia de ruido del viento.

Supresión de realimentación digital (DFS)

La retroalimentación se refiere a un silbido que se produce cuando el sonido de la salida del
audífono devuelve (receptor) o se devuelve a la entrada del micrófono del audífono. Esto
puede desestabilizar el audífono resultando en altos chillidos fuertes, agudos [19]. Además de
las opciones para reducir la ocurrencia de retroalimentación mediante la eliminación de fugas
alrededor de la carcasa del audífono, la reducción del tamaño de ventilación o la reducción de
la audición de amplificación de instrumentos los audífonos modernos ofrecen la supresión de
realimentación digital (DFS). El uso de DFS ha demostrado que mejora la cantidad de
ganancia antes de una posible retroalimentación en equipos para adultos como para niños [20,
21]. DFS también ha demostrado mejorar la comprensión del habla en el teléfono [22].

La reducción de la frecuencia
La compresión de frecuencia se refiere a la compresión de varias bandas de frecuencia en una
zona de menor frecuencia por lo general a una frecuencia más baja que la respuesta de
frecuencia original. Ver ejemplo en el diagrama.

Los estudios de compresión de frecuencia mostraron una mejora en las habilidades de

detección y de reconocimiento [24].

Transposición de frecuencia
La transposición de frecuencia se refiere al movimiento del contenido de frecuencia en una
banda de frecuencia diferente. La señal de salida resultante contiene la superposición de
información específica de frecuencias en algunas bandas de frecuencias, con frecuencias altas
que se presentan como media o baja frecuencia. Ver ejemplo en el diagrama de abajo [23].

Se encontró que la transposición de frecuencia mejoro la detección y habilidades de

reconocimiento [25] y un mayor reconocimiento de consonantes [26].

Clasificador Ambiental / Optimizador

El clasificador / optimizador del medio ambiente es un conjunto de características que permite
los cambios que deben hacerse a la ganancia del audífono y los ajustes de reducción de ruido
como consecuencia de entrar en un ambiente de escucha específico.
Los aumentos característicos o disminución de la ganancia y/o ruido producen la reducción del
efecto de forma automática cuando el audífono identifica un cambio en la escucha del medio
ambiente. Por ejemplo, si se identifica ruido en el habla, y la ganancia preferida para esta
situación es 2dB menos de ganancia prescrita para otros entornos de escucha, el optimizador
podría fijarse para reducir la ganancia en este entorno sin afectar su beneficio ayudado por
otras condiciones de escucha. En el mismo sistema se puede aplicar cambios a la configuración
de reducción de ruido digital, cambiar el ajuste por ejemplo de leve a moderada cuando el nivel
de ruido de fondo aumenta.

La adaptación prescriptiva
El propósito de una adaptación prescriptiva o fórmula es predecir las necesidades de
amplificación del usuario de audífonos en base a los datos audiométricos [32], la edad del
usuario, así como la provisión de dos audífonos en vez de uno [33]. Una revisión basada en la
evidencia de la eficacia de la utilización de métodos de adaptación se llevó a cabo y se informa
en la literatura [34]. Los investigadores encontraron que el aumento sugerido por adaptación
prescriptiva era suficiente en nivel, sin evidencia que apoye el uso de una mayor ganancia que
la prescrita por el genérico de Laboratorios Nacionales de Acústica (NAL) y el deseado nivel
de sensación (DSL) en fórmulas para la amplificación no lineal. El software de adaptación de
GN ReSound ofrece la opción de utilizar medidas preceptivas apropiadas (audiograma, BAW,
DynaFit), y la ganancia proporcionada por la adaptación generalmente se aproxima a la
recomendada por los controles genéricos y se ha encontrado que el mayor nivel de ganancia es
preferido por la mayoría de usuarios de audífonos para adultos [34].

Generador de sonido para acúfenos

El acufeno o zumbido de oído se refiere a una percepción auditiva fantasma que ocurre en el
85% de las personas con problemas del oído [55]. Es la percepción del sonido que no está
relacionado con una fuente acústica externa. Un generador de sonido acufenos se refiere a un
dispositivo de nivelación de sonidos en el oído que se utiliza como parte de un enfoque de
terapia de sonido. El objetivo de la terapia de sonido es modificar el procesamiento auditivo en
un nivel subconsciente induciendo de este modo la habituación al tinnitus [56]. El uso del
sonido como parte de un enfoque de orientación del zumbido está bien documentado en la
literatura [57, 58]. El sonido generado por el generador de sonido tinnitus está destinado a
proporcionar alivio a los pacientes que sufren de tinnitus y ayuda al hábito del tinnitus. El uso
de audífonos como parte del proceso de la terapia de tinnitus ha sido bien estudiado y
documentado en la literatura [56]. El generador de sonido tinnitus puede generar sonidos
ajustados a las necesidades terapéuticas específicas y las preferencias personales del paciente
según lo determinado por un médico, audiólogo, o audioprotesista.

6.2 LA SEGURIDAD
Los audífonos basados en principios de conducción de aire son seguros cuando los audífonos
están ajustados correctamente y se utilizan de acuerdo con las instrucciones de uso. Los datos
clínicos muestran que los audífonos deben ser colocados por profesionales de la audición y
deben utilizarse de acuerdo con la guía del usuario y según lo aconsejado por el profesional de
la audición que suministra el dispositivo.

Los datos clínicos relacionados con las funciones del audífono se encuentran en las referencias
[6 - 24 y 29 - 36]. Los bloqueos de seguridad para niños en las puertas de la batería reduce el
riesgo de ingesta de baterías, y la máxima potencia de salida (MPO) de los audífonos evita que
los pacientes estén expuestos a niveles de presión de sonido dañinos.

Las referencias [38 - 41] sobre el generador de sonido para acufenos establecen de forma
específica que no hay riesgos de seguridad en el uso de generador de sonido de zumbido
cuando el generador de sonido para acufenos es ajustado por un profesional de la audición y se
utiliza de acuerdo con la guía de usuario.
La tecnología inalámbrica de 2,4 GHz y la bobina como se indica en las referencias [25 - 27] y
[28, 29] muestran que la tecnología inalámbrica, tanto en los audífonos y los accesorios, es
segura e incluso si hay un problema de comunicación inalámbrica esto no va a exponer al
paciente a algún peligro o condición insegura con el audífono.

El informe de gestión del riesgo ha sido revisado respecto los datos clínicos de referencia y los
datos clínicos no identifican riesgo alguno que no fueron identificados en el proceso de gestión
de riesgos. Los riesgos asociados con el uso del producto han sido evaluados y son aceptables
en relación con los beneficios del uso de audífonos y accesorios.

BIBLIOGRAFIA DE REFERENCIA
1. Dillon, H., Introductory Concepts. 2 ed. Hearing Aids. 2012, Sydney: Boomerang Press.
2. Laurence, R.F., B.C. Moore, and B.R. Glasberg, A comparison of behind-the-ear high-
fidelity linear hearing aids and two-channel compression aids, in the laboratory and in everyday
life. Br J Audiol, 1983. 17(1): p. 31-48.
3. Jerlvall, L., et al., Clinical trial of In-the-Ear hearing aids. A comparison between In-the-Ear
and Behind-the-Ear hearing aids. Scand Audiol, 1983. 12(1): p. 63-70.
4. Alworth, L.N., et al., The effects of receiver placement on probe microphone, performance, and
subjective measures with open canal hearing instruments. J Am Acad Audiol, 2010. 21(4): p.
249-66.
5. Jespersen, C.T. and J. Groth, Can an In-The-Ear device be truly open? Yes! The Hearing
Review, 2008. August.
6. Dillon, H., Hearing Aid Earmolds, Earshells and Coupling Systems. Hearing Aids. 2012,
Sydney: Boomerang Press.
7. Groth, J. & Koehler, E., Pracical Fitting tips for Open Fits. Data presented American
academy of Audiology, 2013.
8. Muller, T. & Mcbride, I., Thin Tube, Thin Wire and Ear Piece Options: How Much Gain?
Data presented American academy of Audiology, 2012.
9. Kates, J.M., Multichannel Dynamic-Range Compression Using Digital Frequency Warping.
Journal on Applied Signal processing, 2005. 18: p. 3003-3014.
10. Lowery, K.J. and P.N. Plyler, The objective and subjective evaluation of low-frequency
expansion in wide dynamic range compression hearing instruments. J Am Acad Audiol, 2007.
18(8): p. 641-52.
11. Kates, J.M., Principles of digital dynamic-range compression. Trends Amplif, 2005. 9(2): p.
45-76.
12. Plyler, P.N., A.B. Hill, and T.D. Trine, The effects of expansion time constants on the
objective performance of hearing instrument users. J Am Acad Audiol, 2005. 16(8): p. 614-
21.
13. Chung, K., Challenges and recent developments in hearing aids. Part II. Feedback and occlusion
effect reduction strategies, laser shell manufacturing processes, and other signal processing
technologies. Trends Amplif, 2004. 8(4): p. 125-64.
14. Bentler, R.A., Effectiveness of directional microphones and noise reduction schemes in hearing
aids: a systematic review of the evidence. J Am Acad Audiol, 2005. 16(7): p. 473-84.
15. Amlani, A.M., Efficacy of directional microphone hearing aids: a meta-analytic perspective. J
Am Acad Audiol, 2001. 12(4): p. 202-14.
16. Bentler, R.A., et al., Quantification of directional benefit across different polar response
patterns. J Am Acad Audiol, 2004. 15(9): p. 649-59; quiz 660.
17. Van den Bogaert, T., E. Carette, and J. Wouters, Sound source localization using hearing
aids with microphones placed behind-the-ear, in-the-canal, and in-the-pinna. Int J Audiol,
2011. 50(3): p. 164-76.
18. Cord, M.T., et al., Field evaluation of an asymmetric directional microphone fitting. J Am
Acad Audiol, 2007. 18(3): p. 245-56.
19. Kates, J.M., Constrained adaptation for feedback cancellation in hearing aids. J Acoust Soc
Am, 1999. 106(2): p. 1010-9.
20. Dyrlund, O., et al., Digital feedback suppression (DFS). Characterization of feedback-margin
improvements in a DFS hearing instrument. Scand Audiol, 1994. 23(2): p. 135-8.
21. 21. Henningsen, L.B., et al., Digital feedback suppression (DFS). Clinical experiences when
fitting a DFS hearing instrument on children. Scand Audiol, 1994. 23(2): p.117-22
22. Latzel, M., T.M. Gebhart, and J. Kiessling, Benefit of a digital feedback suppression system
for acoustical telephone communication. Scand Audiol Suppl, 2001(52): p. 69-72.
23. Simpson, A., Frequency-lowering devices for managing high-frequency hearing loss: a review.
Trends Amplif, 2009. 13(2): p. 87-106.
24. Glista, D., et al., Evaluation of nonlinear frequency compression: clinical outcomes. Int J
Audiol, 2009. 48(9): p. 632-44.
25. MacArdle, B.M., et al., A study of the application of a frequency transposition hearing system
in children. British Journal of Audiology, 2001. 35(1): p. 17-29.
26. Auriemmo, J., et al., Effect of linear frequency transposition on speech recognition and
production of school-age children. Journal of American Academy of Audiology, 2009.
20(5): p. 289-305.
27. Castle, D.L., Telephone Communication for the Hearing Impaired: methods and Equipment.
Journal of the ARA 1978. XI(1).
28. --------
29. Kochkin, S., Increasing hearing aid adoption through multiple environmental
listening utility. The Hearing Journal, 2007. 60(11): p. 28-29.
30. O'Brien, A., et al., Validity and reliability of in-situ air conduction thresholds
measured through hearing aids coupled to closed and open instant-fit tips. Int J
Audiol, 2010. 49(12): p. 868-76.
31. Pedersen, J.N. (2012) The Inside Scoop on In-Situ Testing. Audiology Online.
32. Berger, K.W., Prescription of hearing aids: a rationale. J Am Audiol Soc, 1976. 2(3):
p. 71-8.
33. Bagatto, M., et al., Clinical protocols for hearing instrument fitting in the Desired
Sensation Level method. Trends Amplif, 2005. 9(4): p. 199-226.
34. Mueller, H.G., Fitting hearing aids to adults using prescriptive methods: an
evidence-based review of effectiveness. J Am Acad Audiol, 2005. 16(7): p. 448-60.
35. Yoshinaga-Itano, C. and M.L. Apuzzo, The development of deaf and hard of
hearing children identified early through the high-risk registry. Am Ann Deaf,
1998. 143(5): p. 416-24.
36. Moeller, M.P., et al., Vocalizations of infants with hearing loss compared with
infants with normal hearing: Part II--transition to words. Ear Hear, 2007. 28(5): p.
628-42.
37. ----------

38. Bess, F.H., et al., Amplification for Infants and Children With Hearing Loss American
Journal of Audiology 1996. 5(1).
39. Seewald, R.C., M. Ross, and M.K. Spiro, Selecting amplification characteristics for young
hearing-impaired children. Ear Hear, 1985. 6(1): p. 48-53.
40. Bentler, R. and L.K. Chiou, Digital noise reduction: an overview. Trends Amplif, 2006.
10(2): p. 67-82.
41. Gustafson, S.J. and A.L. Pittman, Sentence perception in listening conditions having similar
speech intelligibility indices. Int J Audiol, 2011. 50(1): p. 34-40.
42. --------------------

43. Jastreboff, P.J., Phantom auditory perception (tinnitus): mechanisms of generation and
perception. Neuroscience Research, 1990. 8: p. 221-254.
44. Henry, J.A., et al., Tinitus Retraining Therapy Clinical Guidelines. 2007, San Diego:
Plural Publishing.
45. Henry, J.A. and P.J. Jastreboff, Clinical trial to compare tinnitus masking and tinitus
retarining therapy. Acta Oto-Laryngologica, 2006. 126: p. 64-69.
46. Jastreboff, M.M. and P.J. Jastreboff, Decreased sound tolerance and tinnitus retraining
therapy (TRT). Australian and New Zealand Journal of Audiology, 2002. 24(2): p.
74-81.
47. --------------
55. Jastreboff, P.J., Phantom auditory perception (tinnitus): mechanisms of generation and
perception. Neuroscience Research, 1990. 8: p. 221-254.
56. Henry, J.A., et al., Tinitus Retraining Therapy Clinical Guidelines. 2007, San Diego:
Plural Publishing.
57. Henry, J.A. and P.J. Jastreboff, Clinical trial to compare tinnitus masking and tinitus
retarining therapy. Acta Oto-Laryngologica, 2006. 126: p. 64-69.
58. Jastreboff, M.M. and P.J. Jastreboff, Decreased sound tolerance and tinnitus retraining
therapy (TRT). Australian and New Zealand Journal of Audiology, 2002. 24(2): p.
74-81.