UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MANABÍ

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA DE LABORATORIO CLÍNICO

TRABAJO GRUPAL

MATERIA:
CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO

PARALELO:
"B"

DOCENTE:

DR. ROBERTO BAUZA FERMÍN

ABRIL –SEPTIEMBRE

2018
DEFINICIONES PARA LOS ASPECTOS BÁSICOS DE LA CALIDAD

 CALIDAD ASISTENCIAL

La Organización Mundial de la Salud define la calidad asistencial como: «Una atención

sanitaria de alta calidad es la que identifica las necesidades de salud (educativas, preventivas,
protectoras y de mantenimiento) de los individuos o de la población de una forma total y
precisa, y destina los recursos necesarios (humanos y de otros tipos) a estas necesidades de
manera oportuna y tan efectiva como el resultado actual del conocimiento lo permite».

 CONFORMIDAD DEL PRODUCTO

Asegura la conformidad de los productos con los requisitos de las normas y regulaciones
técnicas aplicables. Los productos deben ir de acuerdo a los informes de las actividades de
verificación, tales como pruebas y ensayos de laboratorio, inspecciones físicas y auditorías
de fábricas.

 GESTIÓN DE REQUISITOS

Es el proceso encargado de la identificación, asignación y seguimiento de los requisitos para

la creación de un proyecto, incluyendo el interfaz, verificación, modificación y control a todo
lo largo del ciclo de vida. Es el conjunto de actividades que lleva el aseguramiento de las
especificaciones, por ejemplo, los requisitos que son reunidos para la satisfacción del cliente.
Es el proceso que inicia con la concepción de un proyecto y continúa hasta el resultado final
del producto.

Requisitos

Un requisito es una condición o capacidad que debe cumplirse para resolver un problema o
alcanzar un objetivo. Cada requisito vendrá caracterizado por:

 Identificador único y nombre descriptivo.

 Persona u organización y fecha en la que se presenta el requisito.

 Sistemas afectados por el requisito

  Descripción de la capacidad o funcionalidad que debe presentar el sistema a
desarrollar. Cada requisito deberá ser descrito de tal manera que satisfaga las
características de necesario, conciso, completo, consistente, no ambiguo y verificable.

 Tipo de requisitos (funcionales y no funcionales).

 Prioridad tanto para el sistema como para el usuario.

 Estado del requisito.

 Documentación asociada.

 ESPECIFICACIONES

Las especificaciones técnicas son los documentos en los cuales se definen las normas,
exigencias y procedimientos a ser empleados y aplicados en todos los trabajos de
construcción de obras, elaboración de estudios, fabricación de equipos.

En este enfoque la calidad se define como “el grado de conformidad a las especificaciones”.
La debilidad de este concepto reside en que dichas especificaciones pueden no tener un
significado evidente para el consumidor.

Enfoque sistémico: Analiza la estructura, el proceso y el resultado.

Evaluación de la estructura: Consiste en el análisis y evaluación de las infraestructuras y

recursos materiales de los centros sanitarios, para comprobar el cumplimiento de una serie
de requisitos mínimos, en cuanto a instalaciones, equipos, personal, estructura organizativa
y sistemas de financiación.

Evaluación del proceso: Analiza si se ha aplicado correctamente el conocimiento médico

del momento con la tecnología disponible. La evaluación del proceso no puede mejorar la
calidad de la asistencia y prestada, pero sí de las acciones que se emprendan en el futuro. Es
un estudio prospectivo que analiza la calidad existencial después de administrar un
tratamiento existencial.
Evaluación de resultado: Consiste en medir lo conseguido por la asistencia sanitaria en
cuanto a cantidad y calidad valida de vida, así como a la satisfacción del cliente (paciente,
familiares, sociedad, profesionales sanitarios, etc.). Esta valoración puede hacerse en base a
cambios producidos en los individuos o en la población que se arriende.

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. (ISO-
9000:2005)

Un sistema de gestión de la calidad es una estructura operacional de trabajo, bien

documentada e integrada a los procedimientos técnicos y gerenciales, para guiar las acciones
de la organización de manera práctica y coordinada y que asegure la satisfacción del cliente
y bajos costos para la calidad. (1)

CICLO DE MEJORA CONTINUA PDCDA

El Ciclo PDCA también es conocido como "Círculo de Deming", ya que fue el Dr.
Williams Edwards Deming uno de los primeros que utilizó este esquema lógico en la
mejora de la calidad y le dio un fuerte impulso. Constituye una estrategia de mejora
continua de la calidad en cuatro pasos, también se lo denomina espiral de mejora continua y
es muy utilizado por los diversos sistemas utilizados en las organizaciones para gestionar
aspectos tales como calidad. Las siglas PDCA son el acrónimo de las palabras
inglesas Plan, Do, Check, Act, equivalentes en español a Planificar, Hacer, Verificar, y
Actuar. (2)

MODELO JOIN COMMISSION

La Joint Commission es a día de hoy la organización con más experiencia en acreditación de

todo el mundo. Lleva más de 50 años dedicada a la mejora de la calidad y la seguridad de las
organizaciones sanitarias y socio-sanitarias. (3)

MODELO EUROPEO EFQM

El Modelo EFQM de excelencia ofrece una herramienta integral que tiene como
objetivo ayudar a las organizaciones a conocerse mejor a sí mismas, a realizar un análisis
objetivo, riguroso y estructurado de su funcionamiento y, en consecuencia, a mejorar su
gestión. (4)

De una forma muy simple, podríamos decir que el Modelo EFQM es un diagrama de causa
y efecto. Si queremos lograr un resultado diferente, necesitamos cambiar algo de lo que
hacemos dentro de la organización. El Modelo EFQM es el modelo líder en Europa y en todo
el mundo. (4)

 AENOR

Asociación Española de Normalización y Certificación, es una entidad privada

dedicada al desarrollo de las actividades de Normalización y Certificación (N+C),
tiene como propósito contribuir a mejorar la calidad y competitividad de las empresas,
productos y servicios, así como proteger el medioambiente y, con ello, el bienestar de
la sociedad en su conjunto.

 PROCESOS ESTRATÉGICOS

Procesos están destinados a definir y controlar las metas de la organización, sus

políticas y estrategias. Se relacionan directamente con la misión y visión de la
organización y además permiten llevar adelante la organización

 PROCESOS OPERATIVOS

Dirigido a todo el personal involucrado en la gestión operativa de los contratos

grandes y complejos. El equipo de administración de cuentas es responsable de
cumplir con los procesos generales, del desarrollo de procedimientos de apoyo y
herramientas locales para garantizar que se cumplan los requisitos de los clientes.

 PROCESOS DE SOPORTE

Apoyan los procesos operativos y Son los que proporcionan los medios (recursos)
para la organización.

Pautas de aseguramiento de la calidad

Aseguramiento de la calidad es el esfuerzo total que realiza una empresa para plantear,
organizar, dirigir y controlar la calidad en su sistema de producción con el objetivo de dar al
cliente productos con la calidad adecuada. Se refiere principalmente a la confianza y
seguridad que se le da a un cliente de que el producto que obtendrá de una empresa es el que
solicitó.

Requisitos de la competencia técnica

Son aquellos que están referidas a las habilidades específicas implicadas con el correcto
desempeño de puestos de un área técnica o de una función específica y que describen, por lo
general las habilidades de puesta en práctica de conocimientos técnicos y específicos muy
ligados al éxito de la ejecución técnica del puesto.

Manual de calidad

Un manual de calidad es el documento que establece los objetivos y los estándares

de calidad de una compañía. Describe, por tanto, sus políticas de calidad y los instrumentos
con los que la empresa o el negocio se dotan para lograr los objetivos fijados en este sentido.

Procedimiento normalizado de trabajo (PNT)

Son documentos escritos que describen la secuencia específica de operaciones y métodos que
deben aplicarse en el laboratorio para una finalidad determinada.

AUDITORIA

Es un término que puede hacer referencia a tres cosas diferentes pero conectadas entre sí:
puede referirse al trabajo que realiza un auditor, a la tarea de estudiar la economía de una
empresa, o a la oficina donde se realizan estas tareas. La actividad de auditar consiste en
realizar un examen de los procesos y de la actividad económica de una organización para
confirmar si se ajustan a lo fijado por las leyes o los buenos criterios.

EVALUACION DE CALIDAD

Es considerada como un proceso general, que se describe como la diferencia entre las
expectativas y percepciones a través y en cada momento de verdad que compone el ciclo de
servicio. Mediante la aplicación del mismo se puede realizar un diagnóstico del proceso de
servicio pero también facilita determinar las causas fundamentales que provocan los
problemas encontrados y provee a la institución de servicio de algunas estrategias que
contribuyen a la eliminación de esos problemas.

VALIDEZ DE RESULTADOS

Validación es la acción y efecto de validar (convertir algo en válido, darle fuerza o firmeza).
El adjetivo válido, por otra parte, hace referencia a aquello que tiene un peso legal o que es
rígido y subsistente.

PARAMETROS CRITICOS

Propiedades o características física, química o biológica o microbiológica que debe

mantenerse dentro de un rango apropiado para asegurar la calidad de producto deseado

Precisión.- Ajuste completo o fidelidad de un dato, cálculo, medida, expresión, etc. Se

denomina precisión a la capacidad de un instrumento de dar el mismo resultado en
mediciones diferentes realizadas en las mismas condiciones o de dar el resultado deseado con
exactitud. Esta cualidad debe evaluarse a corto plazo. No debe confundirse con exactitud ni
con reproducibilidad.

Exactitud.- Se denomina exactitud a la capacidad de un instrumento de acercarse al valor de

la magnitud real. La exactitud es diferente de la precisión. La exactitud depende de los
errores sistemáticos que intervienen en la medición, denotando la proximidad de una medida
al verdadero valor y, en consecuencia, la validez de la medida.

Errores aleatorios.- Es aquel error inevitable que se produce por eventos únicos imposibles
de controlar durante el proceso de medición. Se contrapone al concepto de error sistemático.

Errores sistemáticos.- es aquel que se produce de igual modo en todas las mediciones que
se realizan de una magnitud. Puede estar originado en un defecto del instrumento, en una
particularidad del operador o del proceso de medición, etc. Se contrapone al concepto de
error aleatorio.

Fase preanalítica Pasos, en orden cronológico, que tienen lugar desde la petición del médico
clínico hasta que empieza la fase analítica e incluyen: la solicitud de análisis, la preparación
del paciente, la recogida de la muestra primaria y el transporte hasta el laboratorio. Fase del
marco de tres fases del proceso de análisis completo para describir los problemas
relacionados con la calidad de los análisis del laboratorio.

Fase analítica Conjunto de operaciones cuyo objeto es conocer el valor o las características
de una muestra, en la fase analítica se realizan las pruebas solicitadas a los análisis,
obteniéndose su resultado y siendo validadas e interpretadas por los facultativos especialistas
en laboratorio.

Fase posanalítica Procesos que siguen al análisis incluyendo la revisión sistemática,

preparación del informe de laboratorio e interpretación, autorización para entregar y
transmisión de los resultados, y el almacenamiento de las muestras de los análisis.

Trazabilidad metrológica Propiedad del resultado de una medición, o del valor de un

patrón, que permite relacionarlo con referencias declaradas, generalmente patrones
nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones todas
ellas con incertidumbres declaradas.
Ref. Bibliográficas:
1. CEC-EPN. Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 [Internet]. Ecuador: CEC-
EPN; 2018 [consultado el 17 de mayo de 2018]. Disponible en: https://www.cec-
epn.edu.ec/cursos/curso/sistema-de-gestion-de-la-calidad-iso-90012015
2. Calidad y Gestión. Cliclo PDCA Estrategia para la mejora continua [Internet].
Argentina: Calidad & Gestión; 2010 [consultado 17 de mayo de 2018]. Disponible
en: http://www.calidad-
gestion.com.ar/boletin/58_ciclo_pdca_estrategia_para_mejora_continua.html
3. Hilarión P, Suñol R, Bañeres J, Vallejo P. Sistema de acreditación Joint Commission
International (JCI) – FADA [Internet]. Barcelona: UAB; [citado el 17 de mayo de
2018]. Disponible en:
https://cursos.campusvirtualsp.org/pluginfile.php/2340/mod_resource/content/1/Mo
dulo_4/Lecturas_Complementarias/Semana_1_M4.S1.Lectura_OPCIONAL_2_-
_Sistema_de_acreditacion_Joint_Commission.pdf
4. Club Excelencia en Gestión. Modelo EFQM [Internet]. Madrid: Club Excelencia en
Gestión; 2017 [citado el 17 de mayo de 2018]. Disponible en:
http://www.clubexcelencia.org/modelo-efqm
5. Hernández Hernández, Edgar. López Rodríguez Alba Ligia. Rozo, Jesús María. Rueda, Milton.
(2015). Normas de aseguramiento de calidad
6. Renau Piqueras, Juan José (s.f.). Tema 4: Aseguramiento de la calidad, los procesos y su mejora.
7. OMS. (2016). SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO
(LQMS) manual. Recuperado de:
http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/252631/9789243548272-
spa.pdf;jsessionid=8471195B9F6F4C3304D58B5B9ADA93E7?sequence=1
8. INEN, Norma Técnica Ecuatoriana NTI INEN-ISO 15189:2009, Laboratorios
Clínicos requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia, Segunda
Edición
9.

Bibliografías:
https://www.segg.es/download.asp?file=/tratadogeriatria/PDF/S35-05%2008_I.pdf
https://www.sgs.mx/es-es/trade/trade-efficiency/product-conformity-assessment-pca

https://www.ecured.cu/Gestión_de_Requisitos
https://es.m.wikipedia.org/wiki/Especificaciones_t%C3%A9cnicas

https://es.wikipedia.org/wiki/Precisi%C3%B3n
https://www.definicionabc.com/general/precision.php
https://es.scribd.com/doc/51755073/Error-Aleatorio-y-Sistematico
http://cv.uoc.edu/UOC/a/moduls/90/90_166d/web/main/m4/31a.html
https://www.definicionabc.com/general/exactitud.php