Control Interno

COLOMBIANA DE SALUD S.A.
MANUAL DE CALIDAD
INSTRUCTIVO PARA CONTROL DE Página 1 de 20 CDS IDM 2.5.5 03
CALIDAD INTERNO
Revisión 00 Diciembre 2015
INSTRUCTIVO PARA CONTROL

DE CALIDAD INTERNO
DICIEMBRE
2015
No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

00 Diciembre 2015 Coordinación Laboratorio Clínico Dirección Prestación
COLOMBIANA DE SALUD S.A. MANUAL DE CALIDAD
CALIDAD INTERNO
CONTENIDO
INTRODUCCION
CAMBIOS EFECTUADOS
1. OBJETIVOS 2
2. ALCANCE 2
3. RESPONSABILIDAD 2
4. FRECUENCIA 3
5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3
6. ERROR, EXACTITUD Y PRECISIÓN 4
6.1 ERROR 4
6. 1. 1 Errores aleatorios 4
6. 1. 2 Errores sistemático 4
6.2 EXACTITUD 4
6.3 PRECISIÓN 4
6.4 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 5

6.4.1FUNDAMENTO 5
6.4.2 INTERVALO DE VALORES ADMISIBLE: REGLAS DE CONTROL 6
7. GRÁFICOS DE CONTROL 9
7.1 Grafico de Levey Jennings 9
7.2 Gráfico Cusum (suma acumulada). 9
7. 3 PROBABILIDADES DE DECISIÓN INCORRECTA 11

7. 3. 1 Rechazo incorrecto. 11
7. 3. 2 Detección de aumentos del error 12
7.4 SELECCIÓN DE LAS REGLAS DE CONTROL 13

7. 5 LIMITACIONES DEL CONTROL INTERNO 14
7. 5. 1 Ausencia del control pre y postmetrológico 14
CALIDAD INTERNO
7. 5. 2 Errores en muestras individuales. 15
7. 5. 3 Control parcial del intervalo de mediciones 15
7. 5. 4 Falta de conmutabilidad. 15
7. 5. 5 Escasa capacidad de detección de errores tolerables. 16
7. 5. 6 No detecta el error sistemático inherente al procedimiento de medida.

7.6 ACCIONES CORRECTIVAS 16
7. 6.1 Revisión de los resultados de control 18
7. 6. 2 Revisión de datos metrológicos 18
7. 6. 3 Revisión de los reactivos e instrumentos 20
8. PROCEDIMIENTO EN EL CONTROL DE CALIDAD INTERNO 21

CALIDAD INTERNO
INTRODUCCIÓN
Los laboratorios clínicos producen resultados analíticos que son útiles para el diagnóstico,
pronóstico, control de la evolución, control del tratamiento y prevención de las
enfermedades. Dada la trascendencia que los informes del laboratorio pueden tener para
la atención al paciente, resulta evidente que todo laboratorio debe preocuparse por
alcanzar una elevada calidad.
Por esta razón, el control de calidad corresponde a las técnicas operativas y actividades
necesarias para cumplir con los requisitos de calidad y concierne al monitoreo diario de
los procedimientos realizados en el laboratorio. El presente manual contiene los
conceptos básicos para la aplicación del sistema de control de calidad interno, la selección
de reglas de control y la interpretación de las alarmas generadas por el sistema.
CAMBIOS EFECTUADOS
1. OBJETIVO
Cumplir con los procedimientos de control que operan sobre cada uno de los múltiples
factores que pueden incidir en los resultados del diagnóstico.
2. ALCANCE
El propósito de este Manual es informarse sobre los análisis y comprender los reportes
generados por los programas de evaluación interna de la calidad

CALIDAD INTERNO
3. RESPONSABILIDAD
El Bacteriólogo a cargo debe actitud ante las prácticas seguras de cada uno de los
integrantes del equipo, determinan su propia seguridad, así como la de sus compañeros y
la de la colectividad del Laboratorio.
4. FRECUENCIA
El presente documento deberá tomarse como referencia, cada vez que se requiera
consultar.
5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
• BOGET, E; CASTILLO, M; CACERES, A. 1995. Mejoría Continua de la Calidad. Guía

para los Laboratorios Clínicos de América Latina. Editorial Médica Panamericana.
México. P. 9 – 15, 64 – 75.
• GELLA, J. 2005. Control de la Calidad en el Laboratorio Clínico. 2da. Edición.
Biosystems. Reagents & Instruments. P. 29 - 51.
• HENRY, R; CANNON, D; WINKELMAN, J. 1980. Química Clínica. Principios y
técnicas. Tomo I. Editorial JIMS. Barcelona – España. p. 285 – 337.
• MCPHERSON, R; PINCUS, M. 2007. Henry´s Clinical Diagnosis and Management by
Laboratory Methods. 21st. edition. Editorial Saunders. China. P. 99 – 111.
• OPS. 1994. Manual de Procedimientos de Control de Calidad para los Laboratorios
de Serología de los Bancos de Sangre. Washington D. C. p. 27 - 35.
• RICHTERICH, R; COLOMBO, J. P. 1983. Química Clínica. Teoría, práctica e
interpretación. Salvat editores S. A. Barcelona – España. P. 63 - 67.

CALIDAD INTERNO
6. DEFINICIONES
6.1 ERROR
6.1.1 Errores aleatorios. Son impredecibles, inherentes a toda medición. Su mayor o

menor magnitud es la precisión del método o medición, es una medida de la repetibilidad
de los mismos (5).
6.1.2 Errores sistemáticos. Son los generados por desempeño inapropiado del operador,
uso de materiales inadecuados o defectuosos, aparatos mal calibrados, etc.
Pueden ser detectados por controles externos y el parámetro que los mide es la
exactitud (5).
6.2 EXACTITUD
La exactitud se define como el grado en que la medida promedio se aproxima al valor real
(3, 6). La inexactitud, por consecuencia, será el grado en que tal medida difiere, más o
menos constantemente y en la mima dirección, de la que debería ser y se denomina
frecuentemente error de parcialidad.
6.3 PRECISIÓN
La precisión es el error debido al azar, la variación de los resultados obtenidos con una
técnica cuando la misma muestra se analiza repetidamente; en otras palabras: la precisión
es la reproducibilidad de lo que se observa (3, 6).

CALIDAD INTERNO
6.4 CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Una vez validado un procedimiento de medida, el laboratorio lo introduce en el trabajo
diario y debe establecer una forma de verificar su estabilidad, es decir, de comprobar que
el grado de exactitud se mantiene en el tiempo. Esta práctica se conoce como control
interno de la calidad, es la suma de las técnicas y actividades para cumplir los requisitos de
calidad del servicio, incluidas las mediciones (1, 5). El control interno de la calidad es
prospectivo y pretende detectar errores inadmisibles en el proceso analítico (2), con el
propósito de una acción correctiva (1).
A pesar de que las instrucciones a seguir para cada procedimiento de medida estén
detalladas y se cumplan escrupulosamente, diversas circunstancias pueden introducir
errores sistemáticos o aumentos en la imprecisión. Muchas veces, el aumento del error es
de escasa importancia o tolerable, pero también puede ser de un tamaño que
comprometa la interpretación de los resultados. El control interno debe diseñarse de
forma tal que sea poco sensible a los aumentos tolerables del error mientras que debe
advertir sobre errores importantes.
6.4.1 FUNDAMENTO
La idea básica del control interno de la calidad consiste en intercalar un material de
control entre un grupo de muestras de los pacientes (serie analítica) y medirlos
conjuntamente. El resultado obtenido para el material de control se compara con un
intervalo de valores admisibles y se toma una decisión:
• El resultado está comprendido en el intervalo: se considera que el procedimiento

de medida mantiene su exactitud dentro de unos límites y se aceptan los
resultados de la serie. Se ha obtenido una conformidad con los requisitos.
CALIDAD INTERNO
• El resultado está fuera del intervalo: se considera que el procedimiento de medida

muestra un error superior al tolerable y se rechazan los resultados de la serie. Se
ha identificado una no-conformidad con los requisitos.
El concepto de serie analítica se refiere al conjunto de resultados que se obtienen sin

interrupciones importantes y utilizando los mismos elementos (pipetas, reactivos,
calibrador, instrumento, operario, etc.). La serie puede estar relacionada con un número
determinado de muestras que se miden conjuntamente o con un periodo determinado de
tiempo (analizadores automáticos).
6.4.2 INTERVALO DE VALORES ADMISIBLE: REGLAS DE CONTROL
La mejor manera de obtener el intervalo de valores admisibles en el material de control es

mediante una estimación estadística. Los fundamentos del sistema estadístico utilizado
para establecer ese intervalo y par interpretar el resultado obtenido para el material de
control fueron establecidos por Shewhart y aplicados al laboratorio clínico por Levey y
Jennings. Puede esquematizarse como sigue:
1. Es necesario disponer de un lote del material de control en cantidad suficiente

para cubrir las necesidades durante un periodo prolongado de tiempo (varios
meses).
2. Realizar al menos 20 mediciones, cada una en una serie distinta, empleando el
procedimiento de medida que desea controlar (1, 2, 5).
3. Calcular el valor medio y la desviación estándar de los resultados obtenidos.
Debido al escaso número de datos y a la posible presencia de datos anómalos,
conviene revisar estas primeras estimaciones cuando se disponga de más
resultados.

CALIDAD INTERNO
La dispersión de los resultados obtenidos es debida a la imprecisión interserial del

procedimiento de medida. Esta dispersión debe seguir una distribución normal
caracterizada por los valores de la media y la desviación estándar.
Es posible entonces establecer un intervalo de valores con una probabilidad conocida de

que el resultado se encuentre incluido en dicho intervalo. Como se desea que la
probabilidad sea elevada, es frecuente escoger intervalos entre X +/- 2 s y X +/- 3s. El
criterio escogido para establecer el intervalo de valores admisibles es un criterio de
decisión o regla de control (2), es una herramienta estadística para apoyar al operador en
la interpretación de los resultados obtenidos con material control y evaluar si el
procedimiento mantiene una ejecución estable o si se han introducido efectos
sistemáticos o aleatorios (1).
El control interno se basa en la idea de que es muy poco probable obtener un resultado
fuera de los límites establecidos. Cuando sucede, se considera que alguna alteración ha
causado un aumento de la imprecisión o ha introducido una desviación (error
sistemático) . Asimismo, se presupone que cualquiera de tales alteraciones de la exactitud
afecta tanto al material de control como a las muestras de los pacientes.
Pueden utilizarse varios resultados de control pertenecientes a un mismo material de

control o a más de uno. Asimismo, los resultados de control pueden haber sido obtenidos
en una misma serie o en varias consecutivas. Con varios resultados de control pueden
introducirse reglas algo más complejas. Las más empleadas son las siguientes:
• 2 2s: Se rechaza la serie cuando se obtienen 2 resultados que exceden 2 s en el

mismo sentido (positivo o negativo).
• 4 1s: Se rechaza la serie cuando se obtienen 4 resultados que exceden 1 s en el
mismo sentido.

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• 10 X: Se rechaza la serie cuando se obtienen 10 resultados al mismo lado de la

media.
• R 4s: Se rechaza la serie cuando un resultado excede el límite +2s y el otro excede el
límite –2s.
Cuando la regla de control considera resultados de distintas series consecutivas, debe
tenerse en cuenta que detectará el error cuando se haya obtenido el resultado de la
última serie, a pesar de que el error cuando se haya obtenido el resultado de la última
serie, a pesar de que el error ocurre desde la primera.
En algunos casos no es posible realizar una estimación estadística de la dispersión de

resultados y aplicar reglas de control, porque no existen materiales de control asequibles
o porque el procedimiento de medida se utiliza con muy escasa frecuencia. En estas
situaciones es frecuente emplear un material de control que proporciona el mismo
suministrador de los reactivos o del sistema de medida y para el que se indica un intervalo
de valores admisibles. En estos casos, no se conoce la probabilidad de obtener resultados
entre los límites ni son aplicables la mayor parte de las consideraciones sobre la
probabilidad de detectar errores.
7. GRÁFICOS DE CONTROL
Los resultados de control obtenidos en sucesivas series pueden ser representados en
registros gráficos que permiten comprobar a simple vista el comportamiento del
procedimiento de medida a lo largo de un periodo de tiempo.
7.1 Grafico de Levey Jennings. Consiste en representar el valor obtenido para el material
de control (eje Y) en cada serie (eje X). Mediante líneas horizontales se indica el valor

CALIDAD INTERNO
medio del material de control y los límites de decisión o tolerancias establecidos. El valor
obtenido en cada serie para el material de control puede indicarse en valores absolutos.
En condiciones de estabilidad del procedimiento de medida, los resultados deben oscilar

aleatoriamente a uno y otro lado del valor medio y las oscilaciones deben ocupar la
anchura del intervalo X +/- 2 s. ocasionalmente (probabilidad 4,6%), deben obtenerse
resultados fuera de ese intervalo.
7. 2 Gráfico Cusum (suma acumulada). Este tipo de representación gráfica, aunque

menos utilizada, destaca mejor los errores sistemáticos que el gráfico de Levey Jennings
(2, 3), por lo que puede emplearse como complemento de este.
Es necesario calcular cada día la diferencia entre el valor obtenido para el material de
control y el valor medio. Esta diferencia, que puede tener signo positivo o negativo, se va
acumulando; es decir, se suma con las obtenidas en las series anteriores. Se representa
gráficamente el valor de la suma acumulada frente al número de la serie. En un
procedimiento de medida estable, el resultado obtenido para el material de control debe
oscilar aleatoriamente por encima (diferencia positiva) y por debajo (diferencia negativa)
del valor medio, por lo que la suma acumulada de las diferencias debe mantenerse
cercana a cero (2, 3).
Se han descrito diversas estrategias para detectar la existencia de errores. Se detalla a

continuación la más utilizada:
1. Establecer unos valores umbral para el cálculo de las diferencias, por ejemplo X +/-
0.5 s. cualquier valor que se obtenga para el material de control dentro del
intervalo X +/- 0.5s, se considera despreciable y no se cuenta en la suma de
diferencias. En cambio, si el valor observado está fuera de ese intervalo, se calcula
su diferencia con la media y se suma con las anteriores.
CALIDAD INTERNO
2. Establecer unos límites de decisión, por ejemplo X +/- 5.1 s. Cuando la suma
acumulada sobrepasa estos límites se considera que existe un error sistemático
persistente.
3. La suma acumulada se termina (y se empieza una nueva) cuando sobrepasa los
límites de decisión y se realiza una acción correctora de la anomalía, o cuando
cambia de signo. En este último caso se considera que no hay error sistemático
persistente en el periodo controlado por la suma acumulada.
El gráfico cusum es especialmente útil para alertar sobre errores sistemáticos menores,
que no son de suficiente importancia como para rechazar la serie, pero que por su
persistencia o progresividad pueden conducir a futuros rechazos. Por el contrario, es
ineficaz para la detección de aumentos en el error aleatorio.
7. 3 PROBABILIDADES DE DECISIÓN INCORRECTA

El intervalo de valores admisibles para un material de control se obtiene mediante la
aplicación de la teoría estadística de las pruebas de hipótesis. Siempre existe, por lo tanto,
una determinada probabilidad de rechazar una serie correcta (error de decisión tipo α) o
de aceptar una serie defectuosa (error de decisión tipo β).
7. 3. 1 Rechazo incorrecto. La probabilidad de falso rechazo (error de decisión tipo α)
cuantifica la posibilidad de obtener un resultado fuera del intervalo de valores admisibles
para el material de control sin que exista ningún tipo de alteración en la exactitud del
procedimiento de medida. Depende exclusivamente de la regla de control adoptada.
Cuanto mayor sea el múltiplo de s definido por la regla, menor es la probabilidad de falso
rechazo.

CALIDAD INTERNO
La probabilidad de falso rechazo para una observación de control con la regla 1 2s es del
4.6%. Aunque parece baja, si en el laboratorio cada día se controlan de esta manera 20
procedimientos distintos, la probabilidad de que uno cualquiera de ellos ocasione una
falsa alarma es del 60%. La ocurrencia de frecuentes falsos rechazos es poco aconsejable
porque ocasiona desconfianza en el sistema de control y una tendencia a descuidar las
medidas correctoras, con el consiguiente riesgo de pasar por alto o de no tratar
debidamente los problemas reales. Por este motivo es aconsejable seleccionar reglas de
control con un máximo del 2% de falsos rechazos y preferiblemente con menos del 1%.
7. 3. 2 Detección de aumentos del error. La probabilidad de que ocurra un error de

decisión de tipo β suele expresarse como su complementaria (1 - β), es decir, la
probabilidad de detectar un determinado error de medida. La probabilidad de detección
de errores expresa la posibilidad de obtener un resultado para el material de control fuera
de los límites, cuando existe un aumento del error del procedimiento de medida. La
probabilidad de detectar errores depende de:
• El criterio de decisión (regla de control) adoptado: cuanto menor sea el intervalo

de valores que ampara la regla de control, mayor es la probabilidad de detectar
incrementos del error.
• El tamaño del error: la probabilidad de detección aumenta a medida que lo hace el
tamaño del error.
• El tipo de error (sistemático o aleatorio): hay más probabilidades de detectar
errores sistemáticos que aumentos de imprecisión de tamaño equivalente.

CALIDAD INTERNO
La capacidad de detección de errores puede aumentarse:
Realizando varias mediciones de control en cada serie: con n resultados de control por
serie, la probabilidad (p) de detectar un error determinado mediante una regla de control
aumenta según la ecuación:
1 – (1 - p)n
En el laboratorio clínico es frecuente utilizar 2 o 3 materiales de control con distintas

concentraciones del analito. Esta opción tiene el inconveniente de que también aumenta
la probabilidad de falsos rechazos.
Utilizando algoritmos como el de Westgard: el algoritmo aumenta notablemente la

capacidad de detección de aumentos del error con una baja probabilidad de falsos
rechazos.
7.4 SELECCIÓN DE LAS REGLAS DE CONTROL

La selección de criterios para la interpretación de los resultados del control de calidad se
basa en la probabilidad de detectar una condición significativa de error analítico con una
tasa aceptablemente pequeña de falsa alerta (4).
Para seleccionar las reglas que se van a utilizar en el control interno deben tenerse en
cuenta los siguientes objetivos (2):
• Sencillez: utilizar el menor número posible de materiales y de reglas de control.

• Baja probabilidad de falsos rechazos (≤ 2% preferiblemente < 1%).
• Elevada probabilidad de detectar aumentos importantes del error.

CALIDAD INTERNO
Es imposible evitar la obtención de algunos falsos rechazos, a sí como pretender detectar

cualquier aumento del error y además, la mejora de uno empeora el otro. Por lo tanto, la
idea es tener el menor numero de falsas alarmas posible y orientar la detección de
errores a aumentos que consideramos importantes, entendiendo que pueden ocurrir
errores de menor tamaño (errores tolerables) sin que sean detectados.
El error es importante cuando la probabilidad asociada de obtener resultados incorrectos

(con error de medida superior al máximo permitido) es inadmisible. El margen de errores
tolerables es más amplio cuanto mayor sea la capacidad o nivel sigma del procedimiento
de medida.
7. 5 LIMITACIONES DEL CONTROL INTERNO

El control interno de la calidad no es suficiente para garantizar que se mantiene una
adecuada exactitud de los resultados. Debido a diversas circunstancias que se comentan a
continuación, la proporción de resultados incorrectos puede ser superior a la que debería
obtenerse en función del nivel sigma del procedimiento de medida y del control interno
establecido.
7. 5. 1 Ausencia del control pre y postmetrológico. El control interno se limita
exclusivamente a la parte metro lógica del proceso analítico y no puede detectar errores
que ocurran en la obtención, tratamiento y conservación de las muestras, ni tampoco en
el procesamiento de datos o emisión de informes.
7. 5. 2 Errores en muestras individuales. En el control interno se considera uno o unos

pocos resultados de control para decidir la aceptación o rechazo de una serie, puesto que
se supone que son representativos de los errores que afectan a toda serie. Aunque en
general es así, evidentemente existe la posibilidad de que uno o varios resultados de
pacientes contengan un error muy superior al resto debido a una distracción momentánea
del operario, una avería intermitente de un instrumento, una contaminación ocasional, la
presencia de un interferente, etc.
CALIDAD INTERNO
7. 5. 3 Control parcial del intervalo de mediciones. El control interno utiliza un número

limitado de materiales de control que cubren unos pocos valores de la magnitud.
Estrictamente, el control interno sólo proporciona garantías de que el procedimiento de
medida se mantiene estable para valores cercanos a los controlados. Ciertamente, es
habitual que se controlen los valores con mayor relevancia clínica. No obstante, debe
tenerse en cuenta que las ausencias de alarmas en los resultados de control no garantizan
que el procedimiento mantenga su linealidad ni su límite de detección habitual. Es decir,
que pueden existir errores importantes en especímenes de valores muy elevados o muy
bajos. También es cierto que muchas veces los errores en esos valores extremos no tienen
trascendencia clínica alguna.
7. 5. 4 Falta de conmutabilidad. La mayor parte de los materiales de control no son

conmutables con las muestras humanas. Como consecuencia, puede ocurrir que los
resultados de control alarmen sobre la presencia de errores que, en realidad, no afectan a
las muestras. Por el contrario, puede estar ocurriendo una alteración que afecta a los
valores obtenidos con las muestras y no a los obtenidos con el material de control, por lo
que pasaría inadvertido. Asimismo, la imprecisión del procedimiento de medida puede ser
muy superior para el material de control que para las muestras lo que puede complicar
artificialmente el procedimiento de control interno a aplicar.
7. 5. 5 Escasa capacidad de detección de errores tolerables. Los procedimientos de

control interno se orientan a la detección de aumentos importantes del error. Los errores
sistemáticos menores y los aumentos de la imprecisión son más difícilmente detectados,
de tal forma que pueden transcurrir varias series con un determinado error hasta que es
detectado. Los errores muy pequeños pueden pasar totalmente desapercibidos.

CALIDAD INTERNO
7. 5. 6 No detecta el error sistemático inherente al procedimiento de medida. La

existencia de errores sistemáticos debería ser identificada (y corregida) en la validación
del procedimiento de medida.
7.6 ACCIONES CORRECTIVAS

Cuando los resultados de los sueros de control caen fuera de los límites establecidos,
deberá contarse con un esquema de decisiones a tomar (4, 5), pueden darse alguna de las
siguientes circunstancias (2):
a) No hay aumento del error: se trata de un falso rechazo. Los falsos rechazos tienen
una determinada probabilidad de ocurrir, aunque debe ser muy baja. Además,
puede darse por errores en la preparación o conservación del material de control o
por falta de conmutabilidad.
b) Hay un aumento tolerable del error: las reglas de control deben haber sido
seleccionadas para tener una elevada probabilidad de detectar errores
importantes. Pese a ello, existen probabilidades (menores) de que detecten
errores tolerables.
c) Hay un aumento importante del error: detectar esos aumentos es el objetivo
fundamental del control interno.
Desafortunadamente, la alarma no proporciona información sobre cual de las tres

situaciones se está produciendo, por lo que siempre deben investigarse posibles causas
del aumento del error. Las causas pueden ser muy diversas y en ocasiones, difíciles de
identificar. Lo mejor es disponer de una sistemática de detección de errores adecuada a
las características del laboratorio. Una vez realizada tal investigación, se debe llegar a una
de las siguientes conclusiones:

CALIDAD INTERNO
a) Se ha identificado, con razonable certeza, la causa de aumento del error. Debe

actuarse sobre ella para eliminarla. Aunque el aumento del error sea tolerable,
igualmente conviene actuar para evitar que se produzcan las alarmas. En general
es conveniente repetir la serie para confirmar la eliminación del problema. No
obstante, según la causa identificada, los resultados de las muestras de los
pacientes pueden ser aceptados o pueden ser recalculados.
b) No se ha identificado ninguna posible causa del aumento de error. Puede tratarse
de un falso rechazo, pero también de una causa todavía no identificada. Debe
repetirse la serie con su procedimiento de control habitual. Los resultados de
control en la repetición confirman o descartan si se trataba de un falso rechazo.
7. 6.1 Revisión de los resultados de control. La revisión de los datos de control de la

serie rechazada, así como de las series anteriores, puede informar sobre la naturaleza
del aumento del error (aleatorio o sistemático) y también sobre si ha aparecido de
forma súbita o progresiva. Se consigue así una orientación sobre las posibles causas.
En caso de que se utilice un mismo material de control para varios analitos diferentes,
es interesante revisar los resultados de control obtenidos para los demás analitos, con
la finalidad de descartar un posible error en la preparación o manipulación del
material de control. Debe tenerse en cuenta que puede acontecer que varios
procedimientos de medida distintos generen alarmas simultáneas y que el error no
sea causado por alguna incorrección en el material de control, sino por algún otro
elemento común de todos los procedimientos.

CALIDAD INTERNO
7. 6. 2 Revisión de datos metrológicos. Aunque no se utilicen para aceptar o rechazar

una serie, puede resultar útil conservar un registro de diversos datos metrológicos que
deberían mantenerse mas o menos constantes a lo largo del tiempo.
Blanco. La absorbancia (u otra señal) del reactivo debe permanecer dentro de unos
determinados límites que pueden ser fijados por la experiencia previa o por
recomendaciones del fabricante. Este dato puede ser fácilmente asequible registrando
en cada serie el valor del blanco. En algunos casos, como en los métodos cinéticos,
puede ser conveniente disponer tanto de la señal inicial del reactivo como de su
variación en las condiciones del ensayo (blanco cinético). Un cambio brusco en estos
valores puede indicar contaminación o deterioro del reactivo. Hay que tener en cuenta
que el blanco puede derivar ligera y progresivamente con el tiempo, sin que ello
implique un incorrecto funcionamiento del reactivo.
Sensibilidad. En todos aquellos procedimientos de medida que emplean un calibrador,

la relación entre la señal obtenida para el calibrador y su concentración es una
estimación de la sensibilidad del procedimiento. Si la función de calibración es una
recta, esa relación debe además ser igual para distintos valores del analito. La
sensibilidad metrológica debe mantenerse más o menos constante serie a serie. De
nuevo, los límites usuales para este valor de sensibilidad pueden ser determinados por
la experiencia acumulada con el procedimiento o atendiendo recomendaciones del
fabricante. Valores anómalos de sensibilidad orientan hacia alguna posible alteración
en el procedimiento, aunque no necesariamente son indicativos de error.
La principal causa de errores sistemáticos es la calibración del procedimiento de

medida. El valor de sensibilidad metrológica y su comparación con los valores usuales,
proporciona información al respecto.

CALIDAD INTERNO
Cuando se identifica un error de calibración, la causa más frecuente es un defecto en

el material de calibración por valor asignado erróneo, deterioro o preparación
incorrecta. Si no fuera ese el caso, deben examinarse otras posibilidades como un
error casual en la medición del calibrador o en los cálculos, función de calibración no
lineal o inestable, etc.
7. 6. 3 Revisión de los reactivos e instrumentos. Una inspección visual de los reactivos e

instrumentos relacionados con el procedimiento de medida proporciona muchas veces
información valiosa para detectar y corregir la causa del aumento de error.
Evidentemente, la capacidad de detectar anomalías será superior si el operario que
realiza la inspección tiene amplia experiencia con el procedimiento, aunque puede
ayudar el disponer de un listado de los aspectos a comprobar.
8. PROCEDIMIENTOS EN EL CONTROL DE CALIDAD INTERNO:

• Diariamente se deben montar con cada una de las pruebas de química los
analitos denominados NORMAL Y PATOLOGICO, los cuales se encuentran en el
congelador.
• Se deben registrar los resultados en la matriz destinado para este proceso.
• Posteriormente y antes de informar los resultados del DIA, se deben introducir
los resultados en el programa de QC RICAS, PARA DE ESTA FORMA
CONVALIDAR DICHOS RESULTADOS.
• A fin de mes deben imprimirse las gráficas de todos los analitos para realizar las
observaciones a que haya lugar y si es necesario elaborar los planes de
mejoramiento. Estas graficas, deben archivarse.


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No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

6. ERROR, EXACTITUD Y PRECISIÓN 4

6.4 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 5

7.2 Gráfico Cusum (suma acumulada). 9

7. 3 PROBABILIDADES DE DECISIÓN INCORRECTA 11

7. 3. 2 Detección de aumentos del error 12

7.4 SELECCIÓN DE LAS REGLAS DE CONTROL 13

7. 5. 2 Errores en muestras individuales. 15

7. 5. 3 Control parcial del intervalo de mediciones 15

7. 5. 5 Escasa capacidad de detección de errores tolerables. 16

7. 5. 6 No detecta el error sistemático inherente al procedimiento de medida.

7. 6. 2 Revisión de datos metrológicos 18

7. 6. 3 Revisión de los reactivos e instrumentos 20

8. PROCEDIMIENTO EN EL CONTROL DE CALIDAD INTERNO 21

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• BOGET, E; CASTILLO, M; CACERES, A. 1995. Mejoría Continua de la Calidad. Guía

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6.1.1 Errores aleatorios. Son impredecibles, inherentes a toda medición. Su mayor o

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6.4 CONTROL DE CALIDAD INTERNO

• El resultado está comprendido en el intervalo: se considera que el procedimiento

• El resultado está fuera del intervalo: se considera que el procedimiento de medida

El concepto de serie analítica se refiere al conjunto de resultados que se obtienen sin

6.4.2 INTERVALO DE VALORES ADMISIBLE: REGLAS DE CONTROL

La mejor manera de obtener el intervalo de valores admisibles en el material de control es

1. Es necesario disponer de un lote del material de control en cantidad suficiente

No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

La dispersión de los resultados obtenidos es debida a la imprecisión interserial del

Es posible entonces establecer un intervalo de valores con una probabilidad conocida de

Pueden utilizarse varios resultados de control pertenecientes a un mismo material de

• 2 2s: Se rechaza la serie cuando se obtienen 2 resultados que exceden 2 s en el

No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

• 10 X: Se rechaza la serie cuando se obtienen 10 resultados al mismo lado de la

En algunos casos no es posible realizar una estimación estadística de la dispersión de

No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

En condiciones de estabilidad del procedimiento de medida, los resultados deben oscilar

7. 2 Gráfico Cusum (suma acumulada). Este tipo de representación gráfica, aunque

Se han descrito diversas estrategias para detectar la existencia de errores. Se detalla a

7. 3 PROBABILIDADES DE DECISIÓN INCORRECTA

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7. 3. 2 Detección de aumentos del error. La probabilidad de que ocurra un error de

• El criterio de decisión (regla de control) adoptado: cuanto menor sea el intervalo

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La capacidad de detección de errores puede aumentarse:

En el laboratorio clínico es frecuente utilizar 2 o 3 materiales de control con distintas

Utilizando algoritmos como el de Westgard: el algoritmo aumenta notablemente la

7.4 SELECCIÓN DE LAS REGLAS DE CONTROL

• Sencillez: utilizar el menor número posible de materiales y de reglas de control.

No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

Es imposible evitar la obtención de algunos falsos rechazos, a sí como pretender detectar

El error es importante cuando la probabilidad asociada de obtener resultados incorrectos

7. 5 LIMITACIONES DEL CONTROL INTERNO

7. 5. 2 Errores en muestras individuales. En el control interno se considera uno o unos

7. 5. 3 Control parcial del intervalo de mediciones. El control interno utiliza un número

7. 5. 4 Falta de conmutabilidad. La mayor parte de los materiales de control no son

7. 5. 5 Escasa capacidad de detección de errores tolerables. Los procedimientos de

No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

7. 5. 6 No detecta el error sistemático inherente al procedimiento de medida. La

7.6 ACCIONES CORRECTIVAS

Desafortunadamente, la alarma no proporciona información sobre cual de las tres

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