NORMA ISO 9001 2018

TEMA # 1

EL ENFOQUE A PROCESOS

La norma ISO 9001:2008 se encuentra basada en un modelo enfocado en los procesos en la que la
organización debe establecer los procesos y gestionarlos de forma sistemática.Se presenta de
manera gráfica el modelo en el que se enfocan los procesos utilizados en la norma ISO 9001:

Metodología PHVA

La norma ISO 9001:2008 adopta la metodología PHVA para la gestión de los procesos, la cual se
desarrolló por Walter Shewart y fue difundida por Edwards Deming. El ciclo PHVA consiste en:

1. Planificar: se desarrollan objetivos y estrategias para conseguirlos. Se establecen todos los

recursos necesarios, los criterios, se diseñan los diferentes procesos, etc.

2. Hacer: se implementan el plan.

3. Verificar: durante esta etapa se realizan

actividades de análisis para verificar lo que
se ha ejecutado siendo acorde con lo
planeado y a su vez detectar oportunidades
de mejora.

4. Actuar: se implantan acciones para mejorar

de forma continua. En varias
organizaciones esto se conoce como
proyectos de mejora.

https://www.isotools.com.co/iso-9001-2008-
requisitos-sistema-gestion-calidad/
TEMA # 2

Los 8 principios de la calidad

La norma ISO 9001:2008 se basa en ocho principios de gestión de calidad.

Todos estos principios, junto al ciclo Deming y el enfoque basado en procesos

constituye la estructura en la que se establecen cada uno de los requisitos de la
norma ISO 9001:2008:

1. Enfoque del cliente: es un principio en el que el cliente es el primero, por lo

que se debe realizar el esfuerzo necesario para satisfacer sus necesidades.
2. Liderazgo: en la empresa debe haber líderes que faciliten la creación de un
ambiente en el que el personal interno se involucre en conseguir los objetivos.
3. Participación del personal: conseguir que el personal se involucre y se
comprometa con los objetivos de la organización ayudando a la organización a
que consiga sus resultados definidos.
4. Enfoque de procesos: la empresa tiene que determinar y gestionar los
enfoques que consiguen resultados de forma eficiente.
5. Enfoque a sistema: identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de la
empresa en conseguir los objetivos.
6. Mejora continua: la mejora continua del desempeño global de la empresa
debe ser un objetivo permanente de ésta.
7. Decisiones basadas en hechos: las decisiones eficientes se basan en
analizar los datos y la información.
8. Relaciones mutuamente beneficiosas: una empresa y sus proveedores son
interdependientes y una relación que es mutuamente beneficiosa.
TEMA # 3

Calidad en los recursos humanos según la norma ISO 9001

El punto 6.2 de la norma ISO 9001-2008 trata sobre el recurso humano de una organización. Para que ésta
pueda satisfacer a sus clientes con productos de calidad debe tener, así mismo, un personal de calidad. El
recurso humano se considera de calidad:

 cuando es competente en base a cuatro aspectos: educación, formación, habilidades y experiencia;

 cuando está consciente de la importancia de sus actividades en relación con la calidad, y

 cuando está satisfecho.

Personal competente

La norma ISO 9001-2008 considera que una persona es competente cuando cumple los requisitos de
educación, formación, habilidades y experiencia que la organización determina para cada puesto de trabajo.

Las competencias son determinadas por la organización para cada puesto mediante un análisis y descripción
del puesto de trabajo. Este análisis permite definir en qué consiste cada competencia, establecer cuáles son
los indicadores de comportamiento y fijar los niveles de desempeño. De acuerdo con esta descripción del
puesto se elabora el perfil de requisitos mínimos que una persona debe cumplir para poder desempeñar las
funciones correspondientes al puesto de manera eficiente. Cuando el perfil de un empleado se ajusta con el
perfil del puesto se dice que ese empleado es apto para el puesto y por tanto es competente.

Personal consciente

De acuerdo al punto 6.2.2.d de la Norma ISO 9001-2008, la organización debe asegurar que su personal es
consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y cómo ellas contribuyen a la consecución de los
objetivos de calidad.

Este aspecto está también conectado con el punto 5.5.1 de la Norma ISO que nos habla de que la Alta
Dirección de la organización debe asegurar que las responsabilidades y autoridades son definidas y
comunicadas dentro de la organización.

Cada uno de los empleados debe entender que las actividades que realiza en su trabajo no son actividades
aisladas sino que pertenecen a un momento de un proceso.

Personal satisfecho

Uno de los elementos que contribuye a una buena productividad y a la satisfacción del empleado es el
mantenimiento del área de trabajo en condiciones cómodas y saludables.
En el punto 6.4 de la Norma ISO 9001-2008 se define que el ambiente de trabajo está relacionado con
aquellas condiciones en las cuales se realiza el trabajo incluyendo los factores físicos, ambientales o de
cualquier otro tipo. En este punto, la norma establece que la organización debe determinar y gestionar el
ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Link:

https://www.gestiopolis.com/calidad-recursos-humanos-norma-iso-9001/
TEMA # 4

REQUISITOS

La norma ISO 9001 fija una serie de requisitos estándar para las empresas y organizaciones que quieran
implantar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) que asegure una correcta gestión de los aspectos técnicos
de la organización.

Implantar un SGC certificándose externamente: Al certificarse según ISO 9001, un auditor externo verificará
periódicamente que la organización cumpla con los requisitos establecidos por la norma. Esta certificación
valdrá como “garantía” a posibles clientes que necesiten corroborar que la empresa tiene implantado un SGC.

Implantar un SGC sin certificarse: Si la empresa no quiere certificación, se puede optar por implantar la ISO
9001 sin ser certificado. Esto tiene ventajas e inconvenientes: por un lado se ahorra tiempo y dinero en
auditorías externas y se puede implantar el SGC menos rígidamente, pero por otro lado la empresa no tendrá
ningún certificado “oficial” que acredite ante posibles clientes o grupos de interés el cumplimiento de esta
norma.

Implantar un SGC dentro de un Sistema de Gestión Integrado (SGI): De forma adicional a los puntos
anteriores, si la empresa cuenta con otros sistemas de gestión (por ejemplo, ISO 14001 para el Sistema de
Gestión Ambiental), estos sistemas se pueden integrar en un solo “Manual Integrado” que incluya en el mismo
documento todos los requisitos a cumplir.

Requisitos Generales

La organización debe:

a) Identificar los distintos procesos: Se determinan los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad y su aplicación a través de la organización.

b) Ordenarlos según su secuencia de actuación: Se determina la secuencia e interacción de estos procesos.

c) Establecer su interacción: Se determinan los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que
tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces.

d) Asegurarse de la eficacia de las operaciones y de su control: Se debe asegurar la disponibilidad de

recursos e información, necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.

e) Medir y analizar los procesos para su mejora continua: Realizar el seguimiento, la medición cuando sea
aplicable y el análisis de estos procesos.

f) Alcanzar los resultados planificados: Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.

Requisitos de la documentación.

Referente a establecer la documentación necesaria para conformar el Sistema de Gestión de Calidad, ésta
documentación se entiende en sentido amplio, puede adoptar cualquier formato, soporte y medio. La
documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir:

a) Declaraciones registradas en documentos sobre la Política de Calidad y de los objetivos de la calidad.

b) Un Manual de calidad que debe incluir el alcance del SGC, los procedimientos documentados establecidos
para el SGC y una descripción de la interacción entre los procesos del SGC.
c) Procedimientos documentados y registros requeridos por la ISO 9001.

d) Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse
de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

e) Otros documentos y registros que la organización desarrolle para asegurarse de la eficaz planificación
operación y control de los procesos.

Responsabilidad de la Dirección

a) Compromiso de la dirección: La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el

desarrollo e implementación del SGC, así como con la mejora continua de su eficacia.

b) Enfoque al cliente: Conocer los requisitos de los clientes, comunicarlos y planificar con el propósito de
aumentar la satisfacción del cliente.

c) Política de calidad: Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
debe incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC.

d) Planificación: Planes o procedimientos de los procesos.

e) Revisión por la Dirección: La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la
organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas.

Gestión de los Recursos.

a) Provisión de recursos: Determinar y aportar los recursos (inputs) necesarios para la gestión de la calidad.

b) Recursos humanos: Asignar y formar al personal necesario para los procesos.

c) Infraestructura: La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para

lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye instalaciones, servicios,
software y hardware.

d) Ambiente de Trabajo: La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para
lograr la conformidad con los requisitos del producto. Es decir, aportar lo necesario para un ambiente de
trabajo agradable.

Realización del Producto.

a) Planificación de la realización del producto: La organización debe planificar y desarrollar los procesos
necesarios para la realización del producto. Se deben identificar y analizar, todos y cada uno de los procesos
y describirlos en procedimientos. El conjunto de procedimientos compone el sistema de calidad.

b) Procesos relacionados con el cliente: La organización debe determinar y revisar los requisitos de los
clientes relacionados con el producto. Se debe mantener una comunicación efectiva y permanente con el
cliente.

c) Diseño y desarrollo: La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Se debe
establecer una coordinación en las actividades de diseño que formarán parte del SGC.

d) Compras: La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra
especificados. Hay que evaluar a los proveedores antes de seleccionarlos, revisar pedidos y establecer
procedimientos de verificación para el suministrador.
e) Producción y Prestación del Servicio: Especificaciones de producto, verificaciones, mantenimiento y control.

f) Control de los Equipos de Seguimiento y Medición: Calibración y ajuste de los equipos que se utilizan para
demostrar la conformidad de los productos y servicios. La organización debe establecer procesos para
asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con
los requisitos de seguimiento y medición.

Medición, Análisis y mejora.

a) Seguimiento y control: La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la

percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos. Deben determinarse los métodos para
obtener y utilizar dicha información.

b) Control del producto no conforme: La organización debe asegurarse de que el producto que no sea
conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles, las
responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

c) Análisis de datos: La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para
demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la
eficacia del SGC. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y control y de cualquier
otra fuente pertinente.

d) Mejora: La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de la política de
la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

TEMA # 5

OBJETIVO

El principal objetivo de la norma es incrementar la satisfacción del cliente, mediante procesos de mejora
continua. Está pensada para que, las organizaciones que la apliquen, puedan garantizar su capacidad de
ofrecer productos y servicios que cumplen con las exigencias de sus clientes, gracias a una certificación
internacional que les brinde prestigio y garantías de calidad.

Beneficios de la ISO 9001

-Mejora el ordenamiento interno de las empresas u organizaciones.

-Mejora en el análisis de los productos y procesos a través de un sistema organizado de registros.
-Facilita el planeamiento de todas las actividades.
-Confianza en la capacidad para controlar productos y procesos.
-Mayor precisión en las especificaciones

 Correcta interpretación.

 Mayores chances de satisfacer al cliente.

-Identificación de errores en las especificaciones/ordenes.

-Reducción de la no-conformidades.
-Disminución de reclamos de clientes.
-Mejor comunicación
  Mejor comprensión de políticas, objetivos y procesos de trabajo.

 Mejor aptitud y actitud de los empleados, mejor clima laboral.

-Mejores relaciones entre clientes y proveedores.

-Aumento de la eficiencia.
-Disminución de costos.

 Menores errores de diseño, procesamiento y entregas.

 Reducción de desperdicios.

 Menores gastos por garantías.

-Mayor control sobre contratistas y proveedores.

-Promoción de mejoras continuas.
-Mejor posicionamiento en mercados actuales.

 Mejor reputación de la organización.

 Mejores productos.

 Posibilidad de disminución de precios.

-Mayores oportunidades para el desarrollo de nuevos mercados.

-Mayor competitividad.

http://calidadtotalylogisticaintegral.blogspot.com.co/2012/03/importancia-de-la-norma-iso-9001-en-las.html

PRINCIPALES BENEFICIOS

a ISO 9001 se convierte en un requisito indispensable para mantener la competitividad en el mercado.

Los principales beneficios derivados de la certificación ISO 9001 para las empresas de todos los sectores, se
pueden resumir en los siguientes puntos:

 Sistematización de operaciones.

 Aumento de la competitividad.

 Generación de un nivel mayor de confianza a nivel interno y externo.

 Mejora de las estructuras de una forma sostenible.

 Reducción de costes productivos.

 Adecuación correcta a la legislación y normativa relacionada a productos y servicios.

  Mejora del enfoque de la empresa de cara al cliente final y stakeholders en general

 Aumento en el interés por parte de accionistas, partners e inversores.

El aumento de la competitividad va de la mano con de la productividad.

http://blogdecalidadiso.es/objetivos-y-beneficios-del-sistema-de-gestion-de-calidad-iso-9001/