BUENAS PRÁCTICAS DE

LABORATORIO (BPL)
Good Practice Laboratory
(GPL)
 DEFINICIÓN
• Conjunto de reglas, procedimientos operaciones y
prácticas establecidas y promulgadas por
organismo como:
– OCDE
– FDA
• De cumplimiento obligatorio para asegurar la
calidad e integridad de los datos producidos en
diversos procesos de laboratorio
OBJETIVO

• Asegurar la calidad e
integridad de los datos
producidos en diversos
procesos de laboratorio
 ¿POR QUÉ SURGE?
• 70’s, la FDA investigó
numerosos casos de malas
prácticas en laboratorios de
todo EE.UU.

• Laboratorios sin protocolos e

información en forma oral.

• Realizar un mejor trabajo,

tanto en manejo y desarrollo
de informes como en
reportes de laboratorios.
 PRINCIPIOS DE BPL
1. Organización y personal
2. Infraestructura
3. Equipo y Materiales
4. Procedimientos operativos
5. Programa de Garantía de la Calidad
6. Planificación e Implementación del Estudio
7. Conservación de Registros
 1. Organización personal
• Las BPL dependen del recurso humano, por
ello se debe:
– Contar con personal necesario y capacitado →
evaluado
– Conocer responsabilidad y roles
correspondientes
• Director del laboratorio
• Director del estudio
• Personal a cargo del estudio
• Personal a cargo de unidad del programa de garantía
de calidad
– Grado académico y experiencia requerida
– Registros del proceso de entrenamiento
 2. Instalaciones y ambiente
• Instalaciones deben cumplir con un diseño que
permita desempeñar el trabajo dentro del área
de forma segura. • Que esté ubicadas,
construidas, adaptadas y
mantenidas de manera que se
puedan realizar ensayos de
laboratorio

• Tener un área de archivos de

acceso restringido.
 3. Equipo y Materiales
• Equipo necesario, calibrado y correctamente identificados.
• Deben existir controles y registros del ingreso de
materiales al laboratorio.
• La preparación de soluciones reactivos y medios de cultivo
en el laboratorio, debe estar a cargo del personal
designado y debidamente capacitado.
• Solución reactiva →identificada.
 4. Procedimientos operativos
• Procedimientos Estándares de Operación (SOPs)
– Procedimientos y manuales que describan operaciones
del laboratorio.
– Esto asegura que cada uno obedezca al único
procedimiento.
– Escritos para poder consultarlos
– Son importantes para operaciones de muestreo como
para las de procedimiento analítico.
– Deben ser revisados periódicamente
SOLO LO QUE ESTÁ ESCRITO EXISTE!!!
 5. Programa de Garantía de Calidad
• Sistema que garantiza y demuestra
que los métodos y medios
empleados en todas las etapas de
un análisis, estudio o investigación
se cumple conforme a las BPL.
• Establece un aseguramiento de
calidad que permite monitorear cada
estudio que se realiza y lo que
involucra sea acorde a lo
establecido.
• Auditorías de seguimiento.
 6. Planificación e Implementación del Estudio

• PROTOCOLO:
– Todo estudio lo debe tener → indica objetivos y diseño
experimental
– Los datos obtenidos → deben registrarse
• RECOPILACIÓN DE DATOS
– Datos generados → registrados inmediatamente
– Cambio de dato → debe justificarse (firma y fecha)
• INFORME FINAL
– Describe desarrollo, resultados y conclusiones del
estudio.
 7. Archivo y Almacenamiento
• Lugar seguro donde guardar información referente
a los estudios
• Acceso restringido
• Material indexado
 ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL
• Bata cerrada de mangas largas
• Guantes de latex, nitrilo o para
manipular sangre
• Uso de gafas de seguridad
TÉCNICAS DE LABORATORIO
• No pipetear con la boca
• Mantener limpias las superficies de trabajo
• Acceso al laboratorio debe ser de uso restringido
• Luego de concluir, el personal se debe lavar las manos
• No tocar productos químicos con manos y ni boca
 ZONAS DE TRABAJO
• Debe existir programa de primero auxilios y
equipo correspondiente
• Carteles visibles de medidas de higiene y
seguridad
• Buen estado del sistema eléctrico, servicios
sanitarios y agua.
• Duchas de seguridad, lavaojos en zonas
visibles.
• Salidas de emergencia y plan de evacuación
OTRAS GUIAS COMPLEMENTARIAS DE LAS
BPL
• Guía sobre derrames, accidentes y exposiciones

• Guas para manipular y eliminar desechos

contaminados
 IMPORTANCIA
• Asegurar la calidad e
integridad de los datos
producidos en diversos
procesos de laboratorio
• Para verificar que el
Plan de Garantía de
Calidad se cumple a lo
largo de todo el estudio.
• Para garantizar a un
personal capacitado.
 Literatura Citada
• FDA. 2007. Guidance for Industry. Enlace:
http://www.fda.gov/downloads/ICECI/EnforcementA
ctions/BioresearchMonitoring/UCM133748.pdf
Acceso: 01 de feb de 2015. Actualizado en Julio de
2007.
• WHO. 2008. Training Manual – Good Laboratory
Pactice (GLP) Second Edition. Enlace:
http://www.who.int/tdr/publications/documents/glp-
trainer.pdf Acceso: 01 de febrero de 2015. Pag. 2-5