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Condiciones de almacenamiento

El tiempo de conservación se determina siempre en relación con la temperatura de


almacenamiento. Si los lotes de un producto tienen diferentes características de estabilidad, el
tiempo de conservación propuesto deberá basarse en la estabilidad del menos estable, a menos
que haya razones de peso para hacerlo de otra manera.

Los resultados de los estudios de estabilidad, incluidas las características físicas, químicas,
microbiológicas y biofarmacéuticas del medicamento, según sea necesario se evalúan con vistas a
establecer un tiempo de conservación preliminar.

Tras haber evaluado la estabilidad del producto, en la etiqueta se puede inscribir, las
recomendaciones relativas a las condiciones de almacenamiento siguientes:

Manténgase en condiciones normales de almacenamiento: locales secos, bien ventilados a


temperatura de 15 a 25 °C en determinadas condiciones climáticas hasta 30 °

Manténgase entre 2 y 8 °C (en refrigeración pero sin congelar).

Manténgase por debajo de 8 °C (en refrigeración).

Manténgase entre -5 y - 20 °C (en congelación).

Manténgase por debajo de -18 °C (congelación potente).

Los estudios predictivos de estabilidad se hacen manejando generalmente la temperatura como


variable generadora de la degradación del principio activo.

Otros factores cotidianos y contextuales que técnicamente podrían asociarse para aumentar o
reducir este proceso no se pueden considerar por su carácter azaroso.

El único aspecto más o menos predictor son las temperaturas en las zonas geográficas y las
condiciones de almacenamiento; ambas, desafortunadamente en muchas ocasiones, fuera del
control humano, una por su carácter caótico y las otras por las difíciles condiciones tecnológicas y
financieras que prevalecen en muchos de los mal llamados "países en vías de desarrollo".

AMBIENTE RANGO

Freezer: Es cualquier temperatura mantenida termostáticamente entre


-25 ºC y -10 ºC.

Frío: Es cualquier temperatura que no exceda 8 ºC.

Heladera o refrigerador Es un lugar fresco donde la temperatura se mantiene


termostáticamente entre 2 ºC y 8 ºC.

Fresco: Se define como cualquier temperatura entre 8 ºC y 15 ºC.

Temperatura ambiente Es la temperatura del área de trabajo.


Temperatura ambiente Es la temperatura mantenida termostáticamente entre 20 ºC y
controlada 25 ºC (rango 15 ºC y 30 ºC).

Cálido es cualquier temperatura entre 30 ºC y 40 ºC

Calor excesivo es cualquier temperatura por encima de 40ºC

http://farmacotecniafruto.blogspot.mx/p/estudios-de-estabilidad-de-medicamentos.html

COMPONENTES

Los elementos básicos necesarios para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento,
considerados en la presente Norma son:

 Personal
 Infraestructura
 Equipos y materiales
 Documentación
 Materiales, envases, y etiquetas
 Productos devueltos
 Retiro del mercado
 Despacho y transporte
 Reclamos

PERSONAL

Los almacenes deben contar con el número adecuado de personal calificado bajo la
responsabilidad de un profesional Bioquímico–Farmacéutico, Químico Farmacéutico o
Farmacéutico, con la autoridad suficiente para diseñar, implementar y mantener un sistema que
garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).

INFRAESTRUCTURA

La infraestructura y el espacio físico, deben responder a las necesidades de almacenamiento de la


institución de acuerdo al volumen de medicamentos manejados, a la racionalidad en el manejo y a
los criterios de distribución.

En el diseño del almacén se debe considerar los siguientes aspectos:

a. Ubicación. El área de almacenamiento debe estar ubicada en un lugar donde se eviten riesgos
de contaminación de materiales o de productos.
b. Áreas. Según las condiciones del almacén, tamaño y tipo de materiales almacenados, se debe
contar con los siguientes espacios: recepción, despachos, administración, servicios públicos,
vestidores, controladores ambientales, espacio destinado a extintores y área de
almacenamiento propiamente dicha. Area de almacenamiento de materias primas, productos
a granel y productos terminados, sitio para material de riesgo (líquidos inflamables, tóxicos,
corrosivos, etc), espacio para elementos refrigerados y un sitio con llave destinado a los
medicamentos controlados.
c. Fácil movimiento. El espacio en el interior del almacén debe facilitar el movimiento del
personal y de los productos
d. Condiciones ambientales. Para mantener las características (físicas, químicas, microbiológicas,
farmacológicas, etc. de los productos farmacéuticos, es necesario controlar los factores
ambientales: temperatura, radiaciones, luz, aire (CO2, CO, O2) y humedad, según
requerimiento del producto los cuales deben estar descritos en sus etiquetas.
e. Iluminación. Los almacenes deben garantizar una iluminación que de lugar a condiciones
agradables de trabajo. Sin embargo deben evitarse ventanales grandes o claraboyas que
permitan la entrada directa de la luz solar sobre los productos o estantes ya que la radiación
solar
f. Ventilación. Se debe asegurar los cambios de aire necesarios o permitir la circulación de aire
adecuado a fin de evitar los riesgos de contaminación cruzada ocasionados por poca
ventilación.
g. Humedad relativa. Debe estar entre 60% y 70% a fin de mantener las condiciones adecuadas
para el almacenamiento de los productos farmacéuticos.
h. Temperatura. Se consideran condiciones normales de almacenamiento, un local seco, bien
ventilado a temperaturas entre 2ºC y 25°C o, dependiendo de las condiciones climáticas hasta
30°C.

Áreas de almacenamiento

Deberá contar con áreas separadas, delimitadas o definidas destinadas a mantener los
medicamentos, materia prima e insumos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para
conservar sus características de calidad, según corresponda.

Área de recepción: destinada a la revisión de los documentos y verificación de los productos antes
de su almacenamiento.

Área de cuarentena: debe identificarse claramente y su acceso debe ser restringido a personal
autorizado.

Áreas de almacenamiento de materias primas y productos a granel: deben estar separadas de


otras áreas, deben contar con el equipo necesario para su manejo adecuado y con las condiciones
apropiadas. Se deben tomar medidas necesarias para evitar la contaminación cruzada.

Área de muestreo de materias primas: si el muestreo se hace en el área de almacenamiento, el


área de muestreo debe contar con el equipo necesario para su manejo adecuado y con las
condiciones apropiadas para el ingreso y extracción de aire.

Área para productos que requieran condiciones especiales: temperatura, humedad, luz, etc. de
acuerdo a especificaciones.

Área para productos de baja, vencidos y devueltos, separadas y con acceso restringido
Condiciones normales de almacenamiento:

Almacenamiento en un local seco, bien ventilado a temperatura entre 2ºC y 25ºC o dependiendo
de las condiciones climáticas, hasta 30ºC. Indicios de contaminación y luz intensa tienen que ser
excluidos.

Instrucciones definidas de almacenamiento:

Los productos terminados deben ser almacenados bajo condiciones definidas, a menos que se
especifique de otra manera, por ejemplo mantenimiento continuo de almacenamiento en frío,
podría tolerarse una desviación únicamente durante interrupciones a corto plazo, por ejemplo,
durante el transporte local.

Se recomienda las siguientes instrucciones:

Sobre la etiqueta Significará

No almacenar a más de 30ºC Desde 2ºC a 30ºC

No almacenar a más de 25ºC Desde 2ºC a 25ºC

No almacenar a más de 15ºC Desde 2ºC a 15ºC

No almacenar a más de 8ºC Desde 2ºC a 8ºC

No almacenar a menos de 8ºC Desde 8ºC a 25ºC

Proteja de la humedad: No más de 65% de humedad relativa en condiciones normales de


almacenamiento; proveer al material un recipiente resistente a la humedad.

Proteja de la luz: Proveer un recipiente resistente a la luz

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19016es/s19016es.pdf

Almacenamiento
Las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena
conservación físico-química y microbiológica y la ausencia de contaminación
cruzada.
La zona destinada a almacenamiento, estará diseñada de forma que en ella se
puedan colocar por orden las materias primas y productos acabados, debidamente
separados y clasificados según su naturaleza con el fin de evitar que se produzcan
confusiones y errores.
Deberá contar con áreas perfectamente delimitadas para los productos en
cuarentena y los rechazados.
Se dispondrá de una nevera y congelador, con capacidad y temperatura adecuadas
y dotadas de los correspondientes sistemas de registro de temperatura.
Los estupefacientes, sustancias psicótropas y otros productos sometidos a control
especial, se almacenarán en áreas con las debidas medidas de seguridad y estarán
bajo la responsabilidad del farmacéutico, que deberá cumplir con la normativa
específica que regula estos productos.
Se tendrán en cuenta estos principios básicos de almacenamiento:
 Deben almacenarse sobre estanterías, nunca sobre el suelo o sobre
la mesa de trabajo.
 Medios de acceso adaptados a productos y al mantenimiento.
 Evitar almacenar en sitios de paso.
 No deben recibir luz natural directa.
 Las temperaturas recomendadas son:
 Temperatura ambiente: inferior a 30º C.
 Nevera o refrigerador: 5±3º C.
 Congelador: inferior a –15º C
 Deben mantenerse libres de basura, plagas y polvo.
 Deberá estar bien ventilado.
 No almacenar productos peligrosos, voluminosos o pesados en altura.
 Control del tiempo de estancia y almacenamiento: reglas de recepción
y prioridad, retirar productos caducados o inútiles.
 Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario.
 Separación por incompatibilidades.
 Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones y de
material inflamable.

Al menos una vez al año el farmacéutico realizará una evaluación del estado de los
productos almacenados, quedando registrada dicha comprobación, por ejemplo, en
el registro de materias primas, en el campo de observaciones.
Se tendrá en cuenta la legislación vigente aplicable a productos químicos.