GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS

SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DE MINAS GERAIS

SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de Dispensação em Drogarias e

Farmácias
Data inicial: Data final: Nº solicitação: Responsável Técnico:

Empresa: CNPJ: Responsável Legal:

Endereço: CEP: Município:

Técnico VISA:
Assinatura:
Motivo da inspeção:

Divisão: Condições Gerais

CL: Perguntas: S N NV NA
I O estabelecimento possui Autorização de Funcionamento - AFE? (inserir no campo observação o número da
autorização, número da RE e data de publicação da concessão da AFE - 1ª AFE)

I A farmácia/drogaria renovou a AFE no último ano? (incluir no campo observação a RE e data que a AFE foi
renovada)

INF Quais as atividades que a Farmácia/Drogaria exerce? (marcar somente as atividades que o estabelcimento exerce)
( ) Dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial ( ) Dispensação de medicamentos NÃO sujeitos a
controle especial ( ) Manipulação de produtos magistrais ( ) Manipulação de produtos oficinais ( ) Prestação de
serviços farmacêuticos - Parâmetros fisiológicos ( Temperatura axilar e pressão arterial ) ( ) Prestação de serviços
farmacêuticos - Parâmetros Bioquímicos ( Glicemia Capilar ) ( ) Prestação de serviços farmacêuticos - Atenção
Farmacêutica Domiciliar ( ) Prestação de serviços farmacêuticos -Administração de Medicamentos ( ) Prestação
de serviços farmacêuticos - Aplicação de injetáveis ( ) Comércio de cosméticos, de perfumes e de produtos de
higiene ( ) Comércio de Correlatos ( ) Comércio de plantas medicinais

INF O estabelcimento desenvolve a atividade de manipulação de fórmulas?

INF Quais as atividades que a Farmácia está habilitada a exercer? (marcar a resposta sim)
( ) Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal; ( )
Manipulação de substâncias sujeitas a controle especial; ( ) Manipulação de medicamentos homeopáticos ( )
Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico; ( ) Manipulação de antibióticos; ( ) Manipulação de
hormônios; ( ) Manipulação de citostáticos; ( ) Manipulação de produtos estéreis ( ) Manipulação de doses
unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde
I Possui Autorização Especial (AE) para manipulação de substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria
344/1998? (incluir no campo observação o número da AE, RE e data de publicação da primeira autorização)

I A Autorização Especial (AE) está renovada? (incluir no campo observação a RE e data de renovação da AE)

INF A Farmácia ou Drogaria é matriz ou filial de alguma empresa?( Descrever no campo observação se a farmácia ou
drogaria é matriz ou filial e quantos estabelecimentos existem )

N A farmácia/drogaria possui os seguintes documentos no estabelecimento? (marcar somente os documentos que o

estabelecimento possui)
( ) Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa ( ) Autorização Especial de
Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável ( ) Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual
ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente ( ) Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo
Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição ( ) Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a
legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento
N O estabelecimento mantem afixado, em local visível ao público, cartaz informativo contendo:
( ) Razão social; ( ) Número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica; ( ) Número da Autorização de
Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; ( ) Número da Autorização Especial de Funcionamento
(AE) para farmácias, quando aplicável; ( ) Nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de seu(s) substituto(s),
seguido do número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia; ( ) Horário de trabalho de cada farmacêutico; (
) Números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia e do órgão Estadual e Municipal de Vigilância
Sanitária.
N O estabelecimento mantêm o Alvará Sanitário e a Certidão de Regularidade Técnica afixados em local

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 visível ao público?

I O farmacêutico responsável técnico ou seu substituto estavam presentes no estabelecimento? (marcar NÃO
também, caso a equipe verifique quaisquer evidências que o estabelecimento funcione qualquer horário sem a
presença do farmacêutico, principalmente em horários não comerciais e finais de semana, relatando as evidências
no campo observação)

Divisão: Infraestrutura física I

CL: Perguntas: S N NV NA
N Possui Projeto Arquitetônico aprovado? Lembrar da exceção para drogarias a partir de 2012. (Incluir no Campo
observação o nº do parecer técnico e a data do parecer técnico)

N A infraestrutura física é condizente com o projeto arquitetônico aprovado? Lembrar de verificar as "recomendações"
constantes no parecer técnico. (Detalhar no campo observação quaisquer incoerência entre a infraestrutura atual e o
projeto arquitetônico aprovado).

N A infraestrutura está adequada às atividades desenvolvidas atualmente na farmácia/drogaria? (descrever no campo

observação as inadequações caso existentes)

N Na área de dispensação (comum a farmácias e drogarias) possui no mínimo os seguintes ambientes obrigatórios?
( ) Ambiente para atividades administrativas. ( ) Recebimento e armazenamento dos produtos. ( ) Dispensação de
medicamentos. ( ) Depósito de material de limpeza. ( ) Sanitário.

N As áreas internas e externas são mantidas em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a
não oferecer risco ao usuário e aos funcionários? (em caso de não conformidade descrever no campo observação)

N As instalações possuem superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições,
resistentes aos
agentes sanitizantes e facilmente laváveis?

R Os ambientes são mantidos em boas condições de higiene e protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou
outros animais?

N As condições de ventilação e iluminação são compatíveis com as atividades desenvolvidas em cada ambiente?

N Possui Auto de Vistoria de Corpo de Bombeiro (AVCB)? (inserir número e Validade no campo observação)

INF O estabelecimento possui equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente, conforme legislação
específica?

N Possui programa de sanitização, incluindo desratização e desinsetização? (iserir no campo observação o nome, nº e
data do Procedimento de desratização e desinsetização)

N O programa de sanitização, incluindo desratização e desinsetização é executado por empresa licenciada para este
fim perante os órgãos competentes? (Incluir no campo observação o nome da empresa; número e data do alvará
sanitário; e a VISA que emitiu o referido alvará)

N São mantidos no estabelecimento, os registros da execução das atividades relativas ao programa de sanitização,
incluindo desratização e desinsetização? (Descrever no campo observação a periodicidade de execução do serviço
conforme procedimento, bem como o número e data dos três últimos comprovantes de execução de serviço de
forma a comprovar a periodicidade)

N Os materiais de limpeza e germicidas em estoque são regularizados junto à Anvisa?

R Os materiais de limpeza e germicidas são armazenados em área ou local especificamente designado e identificado?

N O sanitário possui: (marcar as opções existentes no local)

( ) Fácil acesso. ( ) Pia com água corente. ( ) Toalha de uso individual e descartável. ( ) Sabonete líquido. ( )
Lixeira com pedal e tampa.
N O sanitário possui boas condições de higiene e limpeza?

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N O estabelecimento possui local específico para guarda dos pertences dos funcionários no ambiente destinado às
atividades administrativas?

R As salas de descanso e refeitório, quando existentes, estão separadas dos demais ambientes?

N O estabelecimento é abastecido com água potável?

R Possui caixa d'água devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades ou
quaisquer outros contaminantes?

N Possui procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água? (inserir no campo observação o nº, nome da data do
procedimento)

N O acesso às instalações das farmácias e drogarias é independente, não permitindo a comunicação com residências
ou qualquer outro local distinto do estabelecimento?

R O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos é localizado fora do local de dispensação, NÃO permitindo a
circulação de pessoas em geral?

N O ambiente para prestação dos serviços farmacêuticos garante atendimento individualizado, permitindo a
privacidade e o conforto dos usuários?

N O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos possui dimensões, mobiliário e infra-estrutura compatíveis com as
atividades e serviços oferecidos?

N O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos é provido de:

(marcar as opções que o estabelecimento possui)
( ) Lavatório contendo água corrente; ( ) Toalha de uso individual e descartável; ( ) Sabonete líquido; ( ) Gel
bactericida; ( ) Lixeira com pedal e tampa.
N O acesso ao sanitário é fora do ambiente destinado aos serviços farmacêuticos?

N O ambiente destinado aos serviços Farmacêuticos possui conjunto de materiais para primeiros-socorros,
devidamente identificado e de fácil acesso?

N Existe procedimento de limpeza do espaço para a prestação de serviços farmacêuticos que prevê limpeza no início,
termino do horário de funcionamento, bem como sempre que necessário entre estes intervalos? (inserir no campo
observação o nº, nome e data do procedimento)

N São mantidos os registros das limpezas no ambiente destinado a prestação dos serviços farmacêuticos que
comprovem a periodicidade da limpeza no início e término do atendimento, bem como sempre que necessário?

Divisão: Recursos Humanos e Organização

CL: Perguntas: S N NV NA
INF Qual o quantitativo de funcionários do estabelecimento? (incluir no campo observação o nº total de funcionários, a
divisão entre homens e mulheres, e quantos de nível superior com sua formação).

N Demonstra possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para o desenvolvimento de suas atividades?

R As atribuições e responsabilidades individuais estão formalmente descritas e perfeitamente compreensíveis a todos

os empregados?

N A admissão dos funcionários é precedida de exames médicos?

N São realizadas avaliações médicas periódicas de todos os funcionários da farmácia?

R Foi elaborado Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional (PCMSO)?

N São disponibilizados aos funcionários envolvidos na prestação de serviços farmacêuticos equipamentos de proteção
individual (EPI's)?

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N O estabelecimento é responsável pela distribuição dos Equipamentos de Proteção Individual de forma gratuita, em
quantidade suficiente e com reposição periódica?

N Existe procedimento que oriente os funcionários quanto ao uso, manutenção, conservação e descarte dos
Equipamentos de Proteção Individual?

I Os técnicos auxiliares realizam atividades que não são privativas de farmacêutico respeitando os Procedimentos
Operacionais Padrão (POP's) do estabelecimento e o limite de atribuições e competências estabelecidos pela
legislação vigente, sob supervisão do farmacêutico responsável técnico ou do farmacêutico substituto?

Divisão: Acesso a recursos assistenciais

CL: Perguntas: S N NV NA
N O farmacêutico presta orientação necessária aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos?

I Os medicamentos sujeitos à prescrição somente são dispensados mediante apresentação da respectiva receita?

I Medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou confusão não são dispensadas?

N Caso realize o fracionamento de medicamentos, são cumpridos os critérios e condições estabelecidos na legislação
específica?

N Caso realize a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial atende às disposições contidas na
legislação específica?

N No momento da dispensação dos medicamentos é feita à inspeção visual para verificar, no mínimo, a identificação
do medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem?

R O estabelecimento mantém a disposição dos usuários, em local de fácil visualização e de modo a permitir a imediata
identificação, lista atualizada dos medicamentos genéricos comercializados no país, conforme relação divulgada
pela Anvisa e disponibilizada no seu sítio eletrônico no endereço http: //www.anvisa.gov. br?

INF Descrever as não conformidades relacionadas à dispensação de medicamentos.

Divisão: Armazenamento
CL: Perguntas: S N NV NA
N A área ou sala de armazenamento tem capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas
categorias de produtos?

N As condições de temperatura e umidade são compatíveis com os produtos armazenados?

N Os produtos são armazenados sob condições apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade
e segurança dos mesmos?

N Há Procedimento Operacional Padrão (POP) que define a metodologia de verificação da temperatura e umidade,
especificando faixa de horário para medida considerando aquela na qual há maior probabilidade de se encontrar a
maior temperatura e umidade do dia?

N O Procedimento Operacional Padrão (POP) define medidas a serem tomadas quando forem verificadas

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 condições inadequadas para o armazenamento?

I Caso o estabelecimento realize dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial, dispõe de sistema
segregado (armário resistente ou sala própria) com chave para o seu armazenamento, sob a guarda do
farmacêutico, observando as demais condições estabelecidas em legislação específica?

R Na área destinada aos medicamentos há exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a seguinte
orientação, de forma legível e ostensiva que permita a fácil leitura a partir da área de circulação comum:
"MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM
O FARMACÊUTICO"?

N Os produtos instáveis a variação de temperatura estão armazenados em refrigerador?

N Esse refrigerador é exclusivo para guarda de produtos farmacêuticos?

N Existem controle e registro de temperatura?

Divisão: Materiais, equipamentos e utensílios

CL: Perguntas: S N NV NA
R O estabelecimento mantém cadastro do(s) fornecedor(es)?

N Os produtos são adquiridas de fabricantes/fornecedores qualificados ? Comente a situação do estabelecimento em

relação à qualificação de fornecedores.

N São estabelecidos, documentados e implementados critérios para garantir a origem e qualidade dos produtos
adquiridos?

N A aquisição de produtos é feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislação
sanitária vigente?

N O nome, o número do lote e o fabricante dos produtos adquiridos estão discriminados na nota fiscal de compra?

N São conferidos no momento do recebimento?

N Somente é permitido o recebimento de produtos que atendam aos critérios definidos para a aquisição e que tenham
sido transportados conforme especificações do fabricante e condições estabelecidas na legislação sanitária
específica?

N No momento do recebimento é verificado o bom estado de conservação, a legibilidade do número de lote e prazo de
validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto, além de observadas
outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar a exposição dos
usuários a produtos falsificados, corrompidos, adulterados.

I Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária tenham sido falsificados,
corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso, estes são imediatamente separados dos demais
produtos, em ambiente seguro e diverso da área de dispensação, ficando claramente indicado na sua identificação
que não se destinam ao uso ou comercialização?

N Nesse caso, há evidências de que o farmacêutico notifica imediatamente a autoridade sanitária competente,
informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes?

INF Descreva as não conformidades relacionadas ao processo de aquisição e recebimento de produtos.

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Divisão: Da solicitação remota para dispensação de medicamentos
CL: Perguntas: S N NV NA
N O pedido pela Internet é feito por meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou
drogaria?

N A empresa não utiliza imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição
médica em qualquer parte do sítio eletrônico?

I São garantidos aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o Farmacêutico Responsável Técnico,
ou seu substituto, presente no estabelecimento?

R Junto ao medicamento solicitado é entregue cartão, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacêutico,
telefone e endereço do estabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com o
farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso do medicamento?

R O cartão ou material está de acordo com a legislação vigente (não poderá utilizar designações, símbolos, figuras,
imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a
medicamentos)?

I É assegurada a confidencialidade dos dados, a privacidade do usuário e a garantia de que acessos indevidos ou
não autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido?

I Os dados dos usuários não são utilizados para qualquer forma de promoção, publicidade, propaganda ou outra
forma de indução de consumo de medicamentos do estabelecimento farmacêutico detentor do sítio eletrônico, ou
da respectiva rede de farmácia ou drogaria, quando for o caso?

Divisão: Dos serviços farmacêuticos

CL: Perguntas: S N NV NA
R O estabelecimento mantém disponível, para informar ao usuário, lista atualizada com a identificação dos
estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço e telefone?

N São elaborados protocolos para as atividades relacionadas à atenção farmacêutica, incluídas referências
bibliográficas e indicadores para avaliação dos resultados?

N As atividades são documentadas de forma sistemática e contínua, com o consentimento expresso do usuário?

N Os registros contém, no mínimo, informações referentes ao usuário (nome, endereço e telefone), às orientações e
intervenções farmacêuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como informações do profissional
responsável pela execução do serviço (nome e número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia)?

N As ações relacionadas à atenção farmacêutica são registradas de modo a permitir a avaliação de seus resultados?

N Há Procedimento Operacional Padrão que dispõe sobre a metodologia de avaliação dos resultados?

N O farmacêutico contribui para a farmacovigilância, notificando a ocorrência ou suspeita de evento adverso ou

queixa técnica às autoridades sanitárias?

I Para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico permitidos são utilizados materiais, aparelhos e acessórios
que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto a Anvisa?

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N São mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação
específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento?

N Os procedimentos operacionais padrão relacionados aos procedimentos de aferição de parâmetros fisiológicos e

bioquímicos indicam claramente os equipamentos e as técnicas ou metodologias utilizadas, parâmetros de
interpretação de resultados e as referências bibliográficas utilizadas?

N O procedimento operacional padrão inclui os equipamentos de proteção individual (EPIs) a serem utilizados para a
medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico, assim como trazer orientações sobre seu uso e descarte?

I Os medicamentos para os quais é exigida a prescrição médica são administrados mediante apresentação de receita
e após sua avaliação pelo farmacêutico?

N Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta
seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, são entregues ao usuário após a administração, no caso de
sobra?

R Há evidências de que o usuário é orientado quanto às condições de armazenamento necessárias à preservação da

qualidade do produto?

N O estabelecimento não armazena medicamentos cuja embalagem primária tenha sido violada?

N Para a administração de medicamentos são utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro,
notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto a Anvisa?

N Há registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do
órgão competente e instruções do fabricante do equipamento?

N A perfuração do lóbulo auricular é feita com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco como material
perfurante?

N Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usuários estão regularizados junto à Anvisa, conforme legislação
vigente?

N Os brincos são conservados em condições que permitam a manutenção da sua esterilidade?

N Sua embalagem é aberta apenas no ambiente destinado à perfuração, sob a observação do usuário e após todos os
procedimentos de assepsia e anti-sepsia necessários para evitar a contaminação do brinco e uma possível infecção
do usuário?

R Os procedimentos relacionados à anti-sepsia do lóbulo auricular do usuário e das mãos do aplicador, bem como ao
uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfuração estão descritos em Procedimentos Operacionais Padrão
(POPs)?

R Está descrita a referência bibliográfica utilizada para o estabelecimento dos procedimentos e materiais de anti-
sepsia e assepsia?

N Há procedimento operacional padrão que especifica os equipamentos de proteção individual a serem utilizados,
assim como apresentar instruções para seu uso e descarte?

N A Declaração de Serviço Farmacêutico é elaborada em papel com identificação do estabelecimento, contendo

nome, endereço, telefone e CNPJ, assim como a identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o
caso?

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N A Declaração de Serviço Farmacêutico contém as informações mínimas estabelecidas na legislação vigente?

I A empresa não utiliza Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para
indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro profissional legalmente
habilitado?

N A Declaração de Serviço Farmacêutico é emitida em duas vias, sendo que a primeira é entregue ao usuário e a
segunda permanece arquivada no estabelecimento?

I Os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de serviços farmacêuticos recebem tratamento

sigiloso, sendo vedada sua utilização para finalidade diversa à prestação dos referidos serviços?

N Os procedimentos operacionais padrão relacionados contém instruções sobre limpeza dos ambientes, uso e
assepsia dos aparelhos e acessórios, uso e descarte dos materiais perfurocortantes e anti-sepsia aplicada ao
profissional e ao usuário?

Divisão: Garantia de Qualidade

CL: Perguntas: S N NV NA
N O estabelecimento possui Manual de Boas Práticas Farmacêuticas?

INF O estabelecimento mantém procedimentos operacionais padrão, de acordo com o previsto no Manual de Boas
Práticas Farmacêuticas, no mínimo, referentes às atividades (relacionadas nas próximas nove perguntas):

N I - manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a cada ambiente da farmácia ou drogaria?

N II - aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos de comercialização permitida?

N III - exposição e organização dos produtos para comercialização?

N IV - dispensação de medicamentos?

N V - destino dos produtos com prazos de validade vencidos?

N VI - destinação dos produtos próximos ao vencimento?

N VII - prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver?

N VIII - utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso?

N IX - outros exigidos na legislação vigente?

N Os procedimentos operacionais padrão são aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico?

N Estão previstas as formas de divulgação aos funcionários envolvidos com as atividades por eles realizadas?

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R Está prevista revisão periódica dos procedimentos operacionais padrão para fins de atualização ou correções que se
façam necessárias?

N II - serviço farmacêutico prestado, quando houver?

N III - divulgação do conteúdo dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) aos funcionários, de acordo com as
atividades por eles realizadas?

N IV - execução de programa de combate a insetos e roedores?

N V - manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos, quando exigido?

N VI - outros exigidos em legislação vigente?

N Toda documentação é mantida no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos, permanecendo, nesse período, à
disposição do órgão de vigilância sanitária competente para fiscalização?

N Os procedimentos operacionais previamente estabelecidos pelo estabelecimento são cumpridos?

N A documentação possibilita o rastreamento de informações para investigação de qualquer suspeita de desvio de

qualidade?

N Existe um programa de treinamento de funcionários, elaborado com base em um levantamento de necessidades?

N Todos os funcionários são capacitados quanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente e aplicável às
farmácias e drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento?

N Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, recebe treinamento inicial e continuado com relação à
importância do autocuidado, incluídas instruções de higiene pessoal e de ambiente, saúde, conduta e elementos
básicos em microbiologia, relevantes para a qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos usuários?

N É fornecido treinamento inicial e contínuo quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo com o Plano de
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS, conforme legislação específica?

R Nos treinamentos, os funcionários são instruídos sobre procedimentos a serem adotados em caso de acidente e
episódios envolvendo riscos à saúde dos funcionários ou dos usuários das farmácias e drogarias?

N Existem registros dos treinamentos realizados?

INF Descreva as não conformidades relacionadas à Garantia de Qualidade.

Divisão: Limpeza e sanitização

CL: Perguntas: S N NV NA
N Existem procedimentos operacionais de limpeza e sanitização das áreas, instalações, equipamentos e materiais?

N O lixo e resíduos da manipulação são depositados em recipientes tampados e identificados?

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N O lixo e resíduos da manipulação têm um descarte apropriado?

N São seguidas as exigências da legislação vigente sobre gerenciamento dos resíduos - havendo inclusive Plano de
Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde?

Divisão: Medicamentos sujeitos a controle especial

CL: Perguntas: S N NV NA
I A comercialização de medicamentos sob controle especial se dá exclusivamente sob prescrição?

I A escrituração e os balanços são realizados obedecendo a Legislação Sanitária em vigor?

I A documentação relativa à escrituração é arquivada e mantida no estabelecimento pelo período estabelecido na

legislação específica?

N As Receitas de Controle Especial e as Notificações de Receita estão preenchidas corretamente e de acordo com a
legislação específica?

I O estabelecimento encaminha os Balanços e as Relações de Notificações de Receita à autoridade sanitária,

respeitando os prazos estabelecidos na legislação em vigor?

I Apresentou os comprovantes?

I É realizado o controle de estoque dos medicamentos sujeitos a controle especial?

I As eventuais perdas são escrituradas e lançadas nos Balanços?

N Estão devidamente justificadas?

I Os produtos que contenham substâncias sujeitas a controle especial são mantidos em local fechado com chave ou
outro dispositivo que ofereça segurança?

Divisão: Transporte
CL: Perguntas: S N NV NA
INF A empresa realiza dispensação de:
( ) medicamentos não sujeitos ao controle especial. ( ) medicamentos sujeitos ao controle especial. ( )
antimicrobianos sob prescrição médica.
I Caso a empresa realize dispensação de medicamentos controlados e/ou antimicrobianos, possui condições para
realizar escrituração conforme legislação sanitária vigente (SNGPC)?

N Cumpre os prazos e requisitos constantes da legislação sanitária vigente, na realização da escrituração?

I Caso a empresa realize dispensação de retinóicos: possui cadastro na Vigilância Sanitária estadual para isso?

INF Informar número do cadastro e data da publicação.

INF A empresa realiza comercialização de:

INF A empresa presta serviços farmacêuticos?

INF Quais?

N Possui condições técnico-operacionais, de infra-estrutura e recursos humanos adequados e suficientes

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 para realização dessas atividades?

INF Caso a empresa realize entrega em domicílio e/ou dispensação por meio remoto, responda as sete próximas
perguntas.

N A empresa assegura condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de
temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, além de atender as
Boas Práticas de Transporte descritas em legislação específica?

N Os produtos termossensíveis são transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível
com sua conservação?

N Os medicamentos são transportados em momentos distintos/separadamente do transporte de produtos ou

substâncias que possam afetar suas características de qualidade, segurança e eficácia?

N O estabelecimento mantêm Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) contendo as condições para o transporte e
criando mecanismos que garantam a sua inclusão na rotina de trabalho de maneira sistemática?

INF Dados dos veículos utilizados para a finalidade descrita neste artigo inspecionados durante inspeção sanitária no
estabelecimento (placa e outras informações pertinentes):

N No caso de terceirização do serviço de transporte, este é feito por empresa devidamente regularizada conforme
legislaçao vigente?

N Há contrato entre as partes estabelecendo responsabilidades?

INF Caso a farmácia e drogaria funcione no mesmo estabelecimento de "drugstore" responda as duas próximas
perguntas

I As atividades nela desenvolvida fazem parte do objeto social da sociedade?

N A empresa segue os demais requisitos constantes na legislação sanitária vigente?

INF Não existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximas ao estabeleciemento?

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