TUGAS INDUSTRI TEACHING

Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah Practical Teaching

Di susun oleh :

Abdullah
Aisyah Nurjanah
Asep Yayan
Deasy Wijayanti
Iis Nuraisah
Rini Sri puspasari
Saefudin
Siti Nurmala
Suci Nursyifa
Tarmidi
Yustiana

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG
BANDUNG
2013
 PARAMETER KRITIS

Pada Setiap tahapan proses produksi terdapat PARAMETER KRITIS. Parameter Kritis adalah
Parameter atau hal-hal yang secara langsung maupun tidak langsung mempengaruhi mutu produk.
Masing-masing produk memiliki parameter kritis yang berbeda-beda pada setiap tahapan produksi-nya
Yang menentukan bahwa parameter tsb kritis atau tidak adalah Bagian R&D. Untuk bisa mengetahui
bahwa suatu parameter tersebut kritis atau tidak bisa dilihat pada Batch Record-nya Agar bisa dihasilkan
produk yang baik, maka perlu adanya Perhatian khusus terhadap parameter kritis tersebut

Proses Pembuatan Tablet dan Parameter Kritis

Langkah Produksi Peralatan Parameter Kritis Parameter Pengujian
Penimbangan I Timbangan Kebersihan Cemaran Mikroba
Pencampuran II Mixer Pencampuran Keseragaman kadar dalam
- Waktu campuran pencampuran
- Kecepatan pengaduk/
penyetelan
- Kecepetan pengaduk
potong/
penyetelan
- Volume masa granul
Granulasi basah III Pengaduk · Granulasi : - Pemerian
berkecepatan · Waktu pengadukan - Perolehan hasil pengolahan
tinggi · Kecepatan pengaduk/
penyetelan
· Kecepetan pengaduk
potong/
penyetelan

· Penyaring/
penghalus
· Ukuran Penyaring
Oscillating
Granulator
Mesh
Pengeringan IV Alat - Waktu - Bilangan kuman
pengeringan - Suhu aliran udara - Perolehan hasil pengolahan
Fluidbed Dryer masuk/keluar - Susut pengeringan
Pengayakan Granul V Oscillating - Ukuran penyaringan - Produk degradasi
Granulator - Penyetelan - Ukuran partikel
Mesh - Kecepatan - Bulk density
- Tap density
- Perolehan hasil pengolahan
Lubrikasi, Pencampuran VI Pengaduk - Waktu - Keseragaman kadar dalam granul
Akhir - Kecepatan pengadukan - Ukuran partikel
- Volume masa granul - Bulk density
- Tap density
- Perolehan hasil pengolahan
Pencetakan VII Mesin Pencetak · Kecepatan Pencetakan · Pemerian
Tablet tablet · Dimensi tablet
· Gaya tekanan · Keseragaman bobot tablet
pencetakan · Keseragaman kadar tablet
· Kekerasan
· Keregasan
· Kecepatan disolusi
· Produk degradasi
· Perolehan hasil pencetakan
Penyortiran VIII Mesin sortir · Kecepatan · Bilangan mikroba
· Ketelitian · Perolehan hasil sortir
PARAMETER KRITIS DALAM PROSES PENYALUTAN TABLET

1. Jarak spray gun dengan bed tablet

2. Atomizing and pattern air
3. Pan pressure (tekanan pan coating)
4. Pan speed (kecepatan pan coating)
5. Spray rate
6. Inlet/outlet air temperature
7. Kecepatan Evaporasi solvent
8. Volume partikel penyemprotan
9. Humiditas
10. Total kapasitas pengeringan dan Total volume udara
11. Adhesion of particles to the gun surface.
12. Peristaltic pump
13. Kecepatan dan lama penyemprotan
1. Jarak Spray gun dengan bed tablet
Untuk penyalut aqueous, pengaturan jaraknya berkisar 8-10 inchi dari bed tablet. Kalau jarak
spray gun terlalu dekat maka akan menyebabkan permukaan tablet basah, sedangkan kalau
spray gun terlalu jauh maka akan membuat penyemprotan tidak rata dan proses penyalutan
tidak efisien.

2. Atomizing and pattern air

Atomisasi adalah proses yang membuat aliran cairan terbagi-bagi dalam tetesa-tetesan halus.
Ukuran serta distribusi ukuran tetesan-tetesan halus yang diperoleh dari pipa penyemprot
bukanlah tolak ukur yang mudah dikendalikan. Hubungan antara ukuran lubang, konfigurasi
pipa, tekanan cairan, tekanan udara untuk atomisasi, volume udara dan kekentalan cairan
berubah-ubah tiap formula penyalut.

Derajat atomisasi saat ini hanya dapat diawasi secara empiris. Penyesuaian tekanan cairan
terhadap system tekanan tinggi dengan sedikit udara, atau tekanan udara atomisasi dan
volume udara dalam system tekanan rendah dapat mengubah derajat atomisasi. Atomisasi
yang terlalu halus akan menyebabkan beberapa tetesan halus yang terbentuk mongering
sebelum sampai ke tablet mengakibatkan permukaan tablet kasar. Atomisasi yang tidak
cukup, tekanan terlalu besar ketika sampai ke permukaan tablet menyebabkan kelembaban
setempat berlebih, saling melekat, picking atau bentuk kasar menyebabkan permukaan tablet
seperti kulit jeruk (orange peel). Tekanan compress air NLT 4 BAR dan kecepatan peristaltic
pump (10-22 rpm).
3. Pan pressure
Tekanan yang berlebihan pada pan coating akan menyebabkan kerusakan pada tablet. Nilai
ini tidak harus positif. Biasanya hal itu diatur antara -0,1 masuk dan -0,50 masuk (H2O). ini
tidak melebihi -1,0 (H2O). tekanan bisa berkurang ketika seal digunakan.

4. Pan speed
Kecepatan panci tidak saja mempengaruhi pencampuran tetapi juga kecepatan tablet
melewati penyemprot. Kecepatan pan yang terlalu rendah ditempat tertentu sehingga tablet
melekat satu sama lain atau dengan dinding pan. Jika kecepatan pan terlau tinggi akan
mengakibatkan tidak memberi kesempatan yang cukup untuk tablet sampai mongering
sebelum tablet tadi mengalami penyemprotan bahan lapis tipis sekali lagi. Jika kecepatan pan
coating ditingkatkan maka temperature pan nya harus dinaikkan. Kecepatan pan 3- 10 rpm
untuk lapis tipis dengan pelarut air.

5. Spray rate
Laju penyemprotan meruapakan parameter yang signifikan dengan kadar lembab yang
terbentuk pada penyalutan akan menentukan kualitas dan keseragaman penyalutan pada
tablet. Semprotan tidak boleh terlalu rendah dan terlalu tinggi. Laju semprotan tergantung
pada viskositas larutan penyalut. Sebuah cairan penyalut dengan tingkat semprot yang rendah
akan menyebabkan koalesen polimer akibat pembasahan dan tablet akan menjadi rapuh.
Sedangkan jika derajat semprot yang tinggi akan menyebabkan permukaan tablet basah dan
lengket. Jika tingkat penyemprotan tinggi dan suhu permukaan tablet rendah menyebabkan
film tidak terbentuk selama penyemprotan dan pada saat pengeringan akan menyebabkan
retak pada salut tablet. Jika laju penyemprotan cepat maka temperature pan nya harus
dinaikkan untuk mencegah pengumpalan tablet.

Atur udara penyemprot pada 30-40 psig, pipa penyemprot mempunyai saluran keluar cairan
dengan ukuran 0,0040-0,0060 inchi.

6. Inlet/outlet air temperature

Suhu inlet air mempengaruhi efisiensi pengeringan (penguapan air) dari pan coating dan
keseragaman penyalutan. Suhu inlet air yang tinggi meningkatkan efisiensi proses
pengeringan lapisan film dan penurunan konsentrasi air kedalam inti tablet, mengurangi
porositas inti tablet, kekuatan saling menarik dan sisa kadar lembab pada tablet. Suhu inlet air
yang terlalu tinggi akan mempercepat pengeringan selama penyemprotan tetapi menurunkan
efisiensi penyalutan. Mengukur suhu udara pada pan coating membantu mengelola kondisi
optimal selama proses penyalutan. Inlet Air (in ft.3/min., or cfm) + T Inlet Air + Spray Rate +
Atomizing Air = T Outlet Air Operator harus mengatur suhu udara keluar biasanya antara
45 dan 550C

7. Kecepatan evaporasi solvent

 Mempengaruhi kekuatan salut tablet dan waktu penyalutan
 Menaikkan kecepatan evaporasi solvent dapat mempercepat proses penyalutan, tetapi
kekuatan lapisan salut berkurang karena waktu interaksi untuk berikatan antar polimer
juga berkura ng
 Dipengaruhi oleh tekanan uap solvent dan suhu penyalutan
perubahan suhu lebih berpengaruh pada solvent organik daripada solvent air
 Suhu rendah digunakan pada penguapan solvent bertekanan uap tinggi e.g. aseton dan
alkohol.

8. Volume partikel semprotan

Berpengaruh pada pola penyebaran penyalut dan kecepatan menempelnya lapisan
salut pada tablet.

9. Humiditas
Apabila kelembaban relatif dalam pan terlalu tinggi, uap solvent akan menurunkan suhu
udara hingga menyebabkan kondensasi air dari udara, air akan menetes pada permukaan
tablet menyebabkan kerusakan pada lapisan salut.

10. Total kapasitas pengeringan dan volume udara total

Total volume udara (ft3/min) menentukan efisiensi coating. Meskipun proses penyalutan
biasanya dapat mentolerir beberapa variasi dalam volume udara total. Mengoptimalkan
volume udara total masuk mendorong produk yang senstif terhadap panas dan lembab.
Produk yang sensitive terhadap panas dapat dengan aman dilapisi menggunakan temperatur
udara yang masuk lebih rendah dengan tingkat semprot yang lambat. Produk yang sensitif
pada lembab dapat dengan aman diolah menggunakan temperature udara masuk yang lebih
tinggi, jumlah yang besar dari volume udara masuk dan tingkat semprot yang lambat.

11. Adhesi partikel pada spray gun

Jika ada adhesi paertikel segera dihilangkan. Untuk menghilangkannya adalah meninggalkan
atomiasasi udara, menghentikan penyemprotan dan membersihkan sisa dari spray gun setelah
itu lanjutkan siklus penyemprotan berikutnya.
Dengan memperhatikan parameter operasi dan mengikuti BOP, keahlian dalam penyalutan
akan meningkatkan kualitas kerja dan kualitas produk.

12. Peristaltic pump

berfungsi untuk memastikan semprotan seragam selama proses penyalutan. Operator
produksi harus melakukan Autonomous Inspection sehingga tercapai Autonomous
Maintenance.

13. Kecepatan dan lama penyemprotan

Kecepatan penyemprotan harus dikontrol selama proses penyalutan, disesuaikan
dengan kelarutan (pendispersian) solvent dalam udara dan viskositas larutan penyalut.
Penyemprotan yang terlalu cepat akan menyebabkan penempelan salut pada tablet menjadi
lemah. Untukmendapatkan salut yang kuat dapat dilakukan dengan memperlama waktu
penyemprotan. Dapat juga dengan menaikkan konsentrasi materi penyalut (pertimbangkan
viskositas penyalut).