Manual Coatron m1

MEDICAL INSTRUMENTS,
PRODUCTION + TRADING GMBH
MANUAL DE OPERACION
COATRON M1 V1.07
1
INDICE
PRECAUCION 3
1. INTRODUCCION 5
2. INSTALACION 10
2.1 COMPONENTES DEL EQUIPO 10
2.2 DESCRIPCION 11
2.3 DATOS TECNICOS 12
2.4 APROBACION DE LOS ESTANDARES DE SEGURIDAD 13
3. INSTRUCCIONES DE OPERACION 13
4. DETERMINACION DE PT 16
5. DETERMINACION DE APTT 18
6. DETERMINACION DE FIB 20
7. DETERMINACION DE TT 22
8. DETERMINACION DE FACTORES EXTRINSECOS 23
9. DETERMINACION DE FACTORES INTRINSECOS 25
10. DETERMINACION DE DIMERO-D 26
11. SERVICIO 28
FUNCIONES DE SERVICIO 28
GUIA DE LOCALIZACION AVERIAS 34
12. PARTES QUE COMPONEN EL APARATO 35
13. IMAGEN TECNICA (3era. DIMENSION) 36
COATRON M1 V1.07
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ADVERTENCIA:
Lea cuidadosamente el Manual de operación antes de utilizar el Coatron M1. Para asegurar una
adecuada ejecución deberá seguir todas las advertencias y referencias para la seguridad técnica
descritas en este manual.
Las reparaciones del instrumento deberán realizarse por personal calificado, y deberán remplazarse las
partes de acuerdo con las especificaciones del instrumento.
El COATRON M1 esta diseñado para usarse con plasma humano. Así como con todos los productos
derivados de sangre humana, no se conoce ninguna prueba que garantice completamente que estos
productos no podrán trasmitir Hepatitis, SIDA u otras enfermedades infecciosas, por lo que el operador
del instrumento deberá de tomar las precauciones apropiadas. En caso de que se derrame en el
instrumento, limpie con una toalla de papel empapada con hipoclorito al 10%.
El coatron M1 es fabricado por TECO GmbH.
TECO GMBH
Dieselstrasse
D-84088 Neufahrn N.B.
Germany
MEDICAL INSTRUMENTS,
PRODUCTION + TRADING GMBH
Distribuidor autorizado:
Laboratorios Licon S.A.
En México. Viveros del Rocio # 33
Col. Viveros de la Loma, Tlalnepantla,
Edo. De Méx. C.P. 54080 México.
Teléfono: 53 – 62 – 02 – 99.
Fax: 53 –62 –17-92
COATRON M1 V1.07
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Historia del Software:
1.04 Primera Liberación
1.05 Mejoramiento del control de temperatura y carga de batería
1.06 51 1s en lugar de 255 s para el cronómetro

Se puede usar el % de actividad para la determinación de PT
1.07 Se desactiva el cargador de batería

Se introduce corrección de OD para cada prueba
Control de temperatura estabilizado
1.08 Tiempo muerto para PT/TT/FaE = 5 seg (anterior 7 seg)

Tiempo muerto para PTT/Fal = 10 seg (anterior 7 seg)
Tiempo muerto para FIB = 4.5 seg (anterior 5 seg)
1.09 Mejoramiento de la auto-amplificación del óptico para evitar mensajes de fallas ópticas
1.10 Nueva implementación de un sistema de control de medición completo. El interruptor de

tiempo básico ahora se controla por un reloj de cristal en lugar de un reloj controlador para
aislar el sistema de medición de la temperatura.
Se adicionó un Sistema de chequeo en el menú. Presionando la tecla “menú” el óptico
comenzará a calibrar. El valor debe estar entre 10000-14000 (se requiere un canal vacío).
Presionando “UP/DOWN” la amplificación se puede cambiar manualmente.
Inicio automático del óptico. Después de que el óptico esta “activo”, la determinación
comenzará automáticamente cuando la señal óptica cambie (ej. al adicionar reactivo). Con
reactivos muy claros (f.e. Fibrinógeno) el “Autostart” requiere una técnica de pipeteo muy
rápida.
Se introdujo para cada prueba una COAC-corrección.
Se adapto la nueva prueba de Dímero-D.
1.11 Se mejoro la programación de los datos de calibración.

Se igualaron al Coatron M2 los algoritmos para todas las pruebas.
Cambio de la auto-amplificación del óptico para evitar mensajes de fallas ópticas.
COATRON M1 V1.07
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1. INTRODUCCION
La Hemostasis es un proceso Bioquímico para proteger al organismo de la perdida de sangre después de
un daño Vascular. La Hemostasis sucede en tres fases:
. La Vasoconstricción y agregación plaquetaria: detienen inmediatamente ( en segundos) y

disparar la cascada de coagulación.
. La cascada de coagulación: Es una reacción en cadena en la cual enzimas inactivas se convierten

a su forma activa. La cascada finaliza en la conversión del fibrinógeno a fibrina por Trombina activada. En
la presencia del factor XIII activado la fibrina se estabiliza y se forma un trombo insoluble ( coagulo de
fibrina), el sangrado finalmente se detiene.
. Para prevenir al organismo de eventos trombolíticos, la coagulación debe ser controlada muy bien.
Esto se realiza por el sistema fibrinolítico. Los Inhibidores son capaces de invertir la activación de los
factores y regula por lo tanto, la coagulación. Los inhibidores básicos son la Antitrombina y la Proteína
C. El sistema fibrinolítico es también el responsable de romper el coagulo de fibrina. Después de la lisis del
coágulo, el daño vascular esta completamente reparado.
Todos los factores e inhibidores están muy cuidadosamente equilibrados. En caso de un desajuste o una
disfunción, puede o podría aparecer una enfermedad vascular grave. La disfunción de la hemostasis es una de
las enfermedades más comunes, la cual termina muy frecuentemente en muerte (~ por 1000). Algunos
ejemplos son la trombosis venosa profunda (DVT) o embolismo pulmonar (PE).
El COATRON M1 es un coagulómetro de un canal foto-óptico para determinar los parámetros básicos

de la segunda etapa de la hemostasis (cascada de coagulación) en plasma humano citratado. Esta
diseñado para las pruebas de coagulación in-vitro del Laboratorio Clínico. Los ensayos de Coagulación
con formación de fibrina tales como los ensayos de punto final se pueden correr en el instrumento, así
como ensayos inmunoturbidimétricos, como el Dímero D.
LAS SIGUIENTES PRUEBAS Y SUS CARACTERISTICAS QUE ESTAN DISPONIBLES EN EL

INSTRUMENTO SE ENLISTAN A CONTINUACIÓN:
- PT (tiempo de Protombina)
El TP se expresa en segundos (en fracciones de 100 ms para las muestras) y se normalizan

automáticamente en INR (Razón de Normalización Internacional). El valor normal de TP (100%) y
el ISI (Indice de Sensibilidad Internacional) se pueden almacenar a bordo. Adicionalmente el
resultado se puede convertir en % de Actividad cuando los valores al 100 y 25% se almacenan en la
memoria del instrumento.
- APTT (Tiempo de Protrombina Parcial Activada)
La APTT se reporta en segundos y se normaliza automáticamente en radio: Se puede guardar en la

memoria el valor normal del APTT
- TT (Tiempo de Trombina)
El TT es reportado en segundos y normalizado automáticamente en radio. El valor normal de TT se
puede almacenar en la memoria.
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5
- FIB (Fibrinógeno).
El FIB se reporta en segundos y se convierte automáticamente a una concentración plasmática en
mg/dL. Es necesario construir una curva de calibración para obtener los resultados en mg/dL. Se
pueden almacenar tres puntos de calibración en la memoria.
- FaE (Factores de vía Extrínseca, FII, FV, FVII, FX)

- FaI ( Factores de vía Intrínseca, FVIII, FIX, FXI, FXII)
Los factores de la coagulación son reportados en segundos y convertidos automáticamente en %

de actividad en plasma. Se requiere una calibración para obtener los resultados en %. Se pueden
almacenar tres puntos de calibración en la memoria.
- Dímero D
El valor de Dímero D cuantitativo se puede almacenar utilizando el equipo de TECO Blue Dímero D.
rango: de 100 a 3200 ng/mL (lineal). Se pueden almacenar tres puntos de calibración en la memoria.
Se recomienda correr una curva de calibración con un estándar de 1600 y 200 ng/mL.
General:
 Todas las pruebas se llevan a cabo con una cuarta parte de los volúmenes regulares de
reactivo y de muestra. La microcubeta debe usarse con un mínimo de 75 µL → por ejemplo 25
µL de muestra + 50 µL de reactivo de Tromboplastina para TP.
 El COATRON M1 soporta una Interfase unidireccional RS232 (valores fijos a 2400, 8, 1,

No). Si la interfase está en modo de impresión, se imprimirán automáticamente todos los
resultados. El RS 232 también puede colocarse para modo debug. Por lo que se pueden enviar
los datos ópticos a una terminal de PC, donde se visualiza la reacción de coagulación.
 El COATRON M1 cuenta con un área de incubación para 6 muestras y 2 posiciones para el

reactivo. Al encender tardara de 3-5 minutos para alcanzar la temperatura de 37°C, lo cual se
indicará con una luz verde.
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TEORIA DEL FUNCIONAMIENTO.
El COATRON M1 es un fotómetro de 1 canal altamente sensible. Un intenso láser óptico a 470 nm
asegura resultados exactos y precisos, aún con el empleo de muestras ictéricas o lipémicas. La señal
receptora es detectada y convertida a una corriente eléctrica. Durante la prueba el sistema busca la
mejor señal de amplificación, por lo tanto pueden emplearse una gran variedad de reactivos ( por
ejemplo tromboplastinas muy turbias o reactivos muy claros). Adicionalmente el software está basado en
la densidad óptica (extinción) , la cual absorbe los efectos de la luz externa.
CUVETTE
PLASMA + REAGENT
LASER
DETECTOR
M c
i ro C
- on tro le
l r PR N
I TER
DS
I PLAY
Figura 1 - El Principio de Detección.
El Plasma y el reactivo absorben la luz láser transmitida. La medida de absorbancia se obtiene por el detector y
lo envían al microcontrolador. Aquí el programa analiza la señal y envía el resultado a la pantalla y a la
impresora (opcional).
METODO DE TURBIDEZ (METODO DE COAGULACION)
La conversión de fibrinógeno a fibrina catalizada por la trombina es la reacción final en la “cascada de

coagulación.” La formación de fibrina provoca un incremento en la turbidez de la muestra, la cual se
detecta por el fotómetro. La detección fotométrica se inicia manualmente presionando la tecla “Optic”
con la adición simultánea del reactivo de prueba. El tiempo entre el inicio de la detección fotométrica y
punto de inflexión de la curva de reacción (ver figura 2) es el resultado, este resultado aparece en
segundos en la pantalla de cristal líquido (e impresa automáticamente en la impresora opcional).
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EXTINCTION
0.120 E END-POINT
OF REACTION
TURN-POINT
OF REACTION
0 13.0s
START OF TEST
(i.e. PT) BEGIN OF
FIBRINOGEN-
TRANSFORMATION
Figura 2 – El Método de Turbidez.
El diagrama representa una típica curva de PT con plasma control normal. En ~ 10 segundos el plasma
líquido empieza a coagularse. El proceso termina en el “punto final”. El plasma es aglutinado por los
monómeros de fibrina.
METODO INMUNOTURBIDIMETRICO PARA DIMERO D
La luz intensa puede penetrar las soluciones turbias, tales como suspensiones de látex usadas para la
determinación de la concentración de Dímero-D. Las partículas de látex diseñadas específicamente para pruebas
de Dímero D ópticas se cubren con anticuerpos monoclonales específicos para el dímero D. Si el antígeno del
dímero D esta presente en la muestra, ocurre una reacción antígeno-anticuerpo con un cambio simultáneo de
transmisión de luz a 400 nm. La concentración de dímero D en la muestra es directamente proporcional al rango
de la reacción antígeno-anticuerpo. El resultado se reporta como la media de la pendiente de la densidad óptica
por minuto. (∆OD (E) / min, E = Extinción, una unidad de absorbancia de luz). El siguiente diagrama ilustra el
principio de determinación del Coatron M1.
A g -A b OD D D- MI ER
AN T GI EN
LEVEL
SAM PLE SAM PLE +

LA TEX
Figura: Reacción cruzada Dímero-D
COATRON M1 V1.07
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La concentración del Dímero-D es proporcional al rango de cambio en densidad óptica. El Coatron M1 calcula
la pendiente promedio de la reacción, utilizando únicamente la porción lineal de la curva.
El algoritmo cinético para la prueba del Dímero-D se ilustra con tres curvas típicas de reacción. A dósis elevadas
la relación lineal entre la señal y la concentración no es válida. Este es el llamado “Efecto Hook a dósis
elevadas”.
H gi h D o se E fef c t
1000 ngm/ L
I HT
I N O F LG
3000 ngm/ L
ABSO R B T O
250 ngm/ L
0
mti e [s ] 10 0 s
m a xmi um mti e
Figura 4 – Relación entre la absorbancia y la concentración del Dímero-D.
El algoritmo inmunoturbidimétrico:
Subsecuente a la adición del látex, el instrumento analiza la muestra en un lapso de 80 a 120 segundos.
100m O D
m easu rni g w ni dow
S2
op tci ca lbi ra toi n
f rm xi ni g
S1
ti e o
s gi na l
m
S 0 = 0m O D
S at r=t 0s 11s 20s 60s 100s
Figura 1 – Determinación del Dímero-D con el principio de absorbancia cinética. El resultado es

expresado en mOD y se convierte a través de la curva de calibración en ng/mL
Se toman dos puntos-señales. El primero a 60 segundos y el segundo a 100 segundos. La linearidad de la curva
se calcula dividiendo S1 entre S2. Si la linearidad esta fuera de ciertos límites el resultado se reporta “>3500”.
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Los resultados que presenten estos valores se deben repetir con muestras diluidas 1:10 y la concentración
obtenida se debe multiplicar por 10.
2. INSTALACION.
No se requiere de precauciones especiales cuando se instale el COATRON M1, sin embargo, se
recomienda lo siguiente:
 Colóquelo en una superficie plana, libre de excesivos cambios de temperatura.
 Evitar vibraciones en la superficie durante la medición.
 Proteger el instrumento de la luz del sol, humedad y polvo.
 Asegurarse de que el voltaje y el dato de frecuencia en la placa de Identificación del

instrumento concuerden con el rango de energía local antes de poner en marcha por
primera vez el instrumento.
El instrumento se conecta a la fuente de energía por medio del cable principal. Si ocurre un daño
notorio de éste, durante su envío, no lo utilice. Comuníquese con Laboratorios Licon S. A.
2.1. COMPONENTES DEL EQUIPO.
 1 Pza COATRON M1
 1 Pza Fuente de Poder
 25 Pzas Cubetas de Reacción individuales.
 5 Pzas Tubos de Reactivo.
 2 Pzas Adaptadores de Reactivo.
 1 Pza Manual de Operaciones.

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 1 Pza Tarjeta de Garantía.
Opciones Disponibles:
 Impresora Térmica.
 Cable de Impresora.
 Pipeta Variable 10 - 100 uL, No

electrónica.
 Micropipetas 15, 25, 50 L
2.2 DESCRIPCION.
Figura: Vista Frontal
Pantalla:
2 x 16 Caracteres.
Servicio:
COATRON M1 Un LED rojo indica fallas del sistema y el rango de temperatura
no es correcto (36° a 39°C)
Lectura:
Un LED verde indica que el sistema esta listo para operar.
Cursor:
Service Cambios del parámetro activado.
Ready
Menú:
Calibración de la prueba seleccionada.
Menu Test
Enter:
Confirmar los parámetros seleccionados
Optic Enter
Tiempo:
Iniciar, detener, resetear el crónometro.
Optic:
Activar, empezar, detener las lecturas.
Incubación:
Llevar a 37°C las 6 posiciones de las cubetas.
Reactivo:
Llevar a 37°C las 2 posiciones del reactivo en tubos de
Ø 11mm
Canal Optico:
Incubar a 37°C el canal de lectura.
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2.3 Datos Técnicos:
Dimensión (Largo x ancho x altura): 245 x 130 x 60 cm
Peso: 0.51 Kg ( Sin fuente de poder)
Temperatura Ambiente: 18 - 23 °C
Fuente de Poder: In Put= 90-264 V~

Out put= 12 V, 1.0 A
US voltaje de entrada: 110 Vac, 60 Hz

voltaje de salida: 2 V, 1.2 A
Dispositivo: Tarjeta del Microcontrolador.

14 Bit ADC; chip controlador de
LCD, RS232, Tablero, cargador, temperatura, y Optico.
Interfase: Serial 2400 Baud, 8 Bits, 1 paro, No paridad

Usado en modo de impresión o debug.
Celda Optica. Fotómetro con un LED emisor de 470 nm

Emisor de modulación variable.
Protector de amplificación variable.
Rango lineal de densidad óptica 0.001 – 1.000 OD.
Teclado: Tablero metálico con 8 teclas y 2 LED’s
Pantalla: 2 Líneas x 16 caracteres cristal líquido.
Bloque de Incubación: 1 Lectura, 6 de muestras, 2 pozos de reactivos

Incubados a 37°C.
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2.4 Estándares de Seguridad Aprobados:
Fabricado en cumplimiento con la Norma ISO 9001:2000 y ISO 13485:11//2000
Cumple con la declaración de conformidad CE para el Coatron M1.
3. Instrucciones de Operación:
En esta sección encontrará las instrucciones generales necesarias para obtener el máximo provecho y
beneficio del Coatron M1. Para aplicaciones de pruebas específicas consulte la sección 4 – 9.
 INDICADOR DE TEMPERATURA:
La primera pantalla del operador es la información del software antes de cambiar a la pantalla de
incubación.
SOFTWARE V1.10
Pantalla informativa.
Revisión del Software (Rev. 1.10)
PT: 000
LED en color rojo:

toma aprox. 5 minutos
para que el instrumento
se equilibre a 37°C.
PT 000
El COATRON M1 esta
(prueba seleccionada Cronometro) Listo para operar.
Durante el periodo de atemperamiento las funciones no están disponibles. El menú de servicio oculto se
puede activar en el sistema de status. (ver sección de “Servicio”). Por lo regular el operador no podrá
entrar a este menú.
 SELECCION DE PRUEBAS:
Siete diferentes pruebas se pueden realizar en el COATRON M1 ( TP, TTP, TT, FIB , Fal, FaE y DD).
PT: 000 Seleccione la prueba con la

tecla ”Test“.

TEST PTB:
Cambie a Prueba activa con el
cursor.

FIB: 000 Cambie a Prueba activa con el
cursor.
COATRON M1 V1.07
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Para alternar entre pruebas, presionar la tecla “test” para activar la prueba seleccionada, con la teclas
del cursor para cambiar y la tecla Enter para confirmar.
 EL CRONOMETRO:
La función del cronómetro ayuda al operador a controlar correctamente los tiempos de incubación.
TP: 123
Cronómetro.
Para activar el cronómetro presionar la tecla “Timer”

Para detener y resetear el cronómetro presionar la tecla “Timer” otra vez.
 CALIBRACION:
Los parámetros específicos para las pruebas pueden ser ingresadas o almacenarse en el COATRON M1.
TP: 000
Entrar a calibración con

la tecla “Menu”
TP: ISI
1.12
Cambiar los parámetros con
las teclas del cursor
confimar con “Enter”
PT: PT (100%)
12.0
las teclas del cursor confirmar con “Enter”
(valor 100% = Valor normal)
PT: PT ( 25 %)
0.0
las teclas del cursor confirmar con “Enter”
(valor 25 %)
(0,0 s = no calcula el % de actividad)
PT: 000
La prueba esta calibrada.
Nota: La programación de los valores se podrá hacer presionando la tecla up/down en pasos de 10,
con el cambio de dirección en pasos de 1.
COATRON M1 V1.07
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Valores de establecidos para las Pruebas:
TP: ISI = 1.10 Normal 100 % = 12.8 seg. 25%= 25.0 s
TTP: NORMAL = 30.0 seg.
TT: NORMAL = 15.0 seg.
FIB: (1) 300 mg/dL. = 12.0 seg.

(2) 150 mg/dL. = 23.0 seg.
(3) 75 mg/dL = 36.0 seg.
FaE: (1) 100 % = 12.0 seg.

(2) 10 % = 35.0 seg.
(3) 5 % = 40.0 seg.
Fal: (1) 100 % = 32.5 seg.

(2) 10 % = 60.0 seg.
(3) 5 % = 70.0 seg.
DD: (1) 1600 ng/mL = 150 mOD

(2) 200 ng/mL = 30 mOD
(3) 0 ng/mL = 0 mOD
 MEDICION:
Reconstituya el reactivo de acuerdo a la descripción del reactivo y atempere (si se requiere) en las posiciones de
reactivo del instrumento. Inserte las cubetas en el área de incubación (6 posiciones) y pipeteé el volumen
requerido de plasma dentro de las cubetas. Para iniciar una medición, coloque la cubeta específica en la posición
de “Optic” .
PTB: WAIT 000 Active el optic con
„Optic“.
PTB: WAIT 000

Esta pantalla aparecerá solo por unos pocos segundos y pasa
Automáticamente a la siguiente pantalla.
PTB: ACTIVE 000

La medición automáticamente iniciará con la adición del reactivo. En
caso de algún problema: presione “Optic” para iniciar.
PTB:  000

0.023 La determinación esta corriendo. No toque o mueva la cubeta
durante la medición!!!. El valor en la segunda línea muestra la
densidad óptica in (OD).
PTB: 12.8 s 000 Si se encuentra un coágulo, el resultado aparece en la pantalla y se

I = 1.04 % = 00 imprime (si la impresora esta conectada)
(% = 00, si el valor del 25% esta colocado como cero!!!)
COATRON M1 V1.07
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Nota: Una vez que se inicia la medición se escucha un pequeño sonido (beep) seguido por un avance de
flechas. La absorbancia actual se puede leer en la pantalla. Evite el contacto con la cubeta mientras se muestre
este mensaje. Nuevamente se escuchará otro sonido (beep) cuando se haya detectado el coágulo y el resultado
aparecerá en la pantalla. Si la impresora esta conectada, el resultado también se imprimirá. Si la reacción de
formación del coágulo más que el tiempo máximo de lectura (300 seg), el optic se detendrá y aparecerá:
“+++.+”, lo cual significa “coágulo no detectado”.
La medición puede ser cancelada presionando la tecla “Optic” nuevamente.
Autoinicio: La medición se iniciará automáticamente adicionando el reactivo, cuando el optic este

activo. Para algunas pruebas (ej. Fibrinógeno, Trombina) esta característica no funciona
adecuadamente debido a que el cambio de señal es muy pequeño. En este caso pipetee fuerte y
rápidamente o presione la tecla de “optic” al adicionar.
4. DETERMINACION DE TP.
RESUMEN
El tiempo de Protrombina, descrito originalmente por Quick, ha sido ampliamente utilizado por muchos años
como una prueba de screening pre-operatoria para la evaluar algunos factores de coagulación y en el monitoreo
de Terapia con anticoagulantes orales. Todos los factores de la etapa II y III son necesarios para obtener
resultados normales cuando se lleva a cabo el tiempo de Protrombina, pero es muy sensible a niveles o
disminuidos o deficientes de los factores I, II, V, VII y X. El Dicumerol y drogas relacionadas reducen la
actividad del llamado “ complejo de Protrombina” factores II, VII, IX y X. Debido a que el tiempo de
Protrombina es sensible a las deficiencias de todos esos factores, excepto IX, se puede usar en el monitoreo de
la Terapia con anticoagulantes orales. El TP también se pude usar en la determinación cuantitativa de los
factores II, V, VII y X.
PRINCIPIO
La primera fase del Tiempo de Protombina mide el tiempo de coagulación de un plasma problema después de la
adición del Reactivo de Tromboplastina el cual contiene cloruro de calcio. El Reactivo proporciona una fuente de
“tromboplastina tisular”, activando al Factor VII y es por lo tanto sensible a todos los factores de la etapa II y
III. Las deficiencias de los factores de la fase I (VIII, IX, XI y XII) no son detectadas con esta prueba.
INDICE DE SENSIBILIDAD INTERNACIONAL (ISI)

El Comité Intenacional de Estandarización en Hematología y el Comité Internacional en Trombosis y Hemostasis
han convenido reportar los resultados del tiempo de Protrombina utilizando el Indice Internacional de
Sensibilidad (ISI) de los reactivos de tromboplastina y una Razón Internacional Normalizada (INR). Los
reactivos de tromboplastina se les asigna un valor ISI por medio de una calibración contra una preparación de
referencia Internacional, (IRP, 67/40) el cual por definición tiene un ISI= 1.0. Por lo tanto el valor de ISI
asignado a los Reactivos de Tromboplastina describe una pendiente comparativa o sensibilidad relativa, con
respecto a la tromboplastina de referencia. Entre mas bajo es el valor de ISI, es mayor la “sensibilidad.
Conociendo el ISI de un reactivo de Tromboplastina en particular se puede calcular la razón, la cual podría
haber sido encontrada si el IRP 67/400 se ha usado como el reactivo. Esta es la llamada Razón Internacional
Normalizada (INR) y es determinada por:
(Paciente PT (s)
INR = R ISI = RAZON ISI = ( _______________ ) ISI
Normal PT (s)
Cada reactivo de PT comercial tiene asignado un valor de ISI en relación con la Tromboplastina de la WHO
Estandarizada.
COATRON M1 V1.07
16
PREPARACION
A. Anticoagulante. Se recomienda usar citrato de sodio, 3.8% o 3.2%.
B. Recolección de Plasma.
1. Obtener sangre por venopunción.

2. Inmediatamente mezclar 9 partes de sangre con 1 parte de anticoagulante, mezclar bien por
inversión de tubo contra la tapa.
3. Centrifugar la muestra a 1000 rcf por 15 minutos.
4. Retirar el plasma del tubo en un lapso de 60 minutos usando una pipeta plástica y almacenar en
un tubo plástico a 2-8°C.
5. Probar la muestra de plasma en un lapso de 2 horas, de lo contrario almacenar en congelación y
descongelar justo antes de usar.
C. Reconstitución de Reactivos.
Reconstituir con agua destilada con el volumen indicado en la etiqueta del frasco. Dejar a temperatura
ambiente agitando en círculos ocasionalmente hasta que la solución se homogenice completamente.
Estable por 7 días después de la reconstitución si se almacena de 2 - 8° C, evitar calentamiento
prolongado.
D. Preparación del COATRON M1.
1. Encender el instrumento y esperar hasta que el LED esté encendido.

2. Encender la impresora si está conectada.
3. Seleccionar PT como prueba activa.
4. Checar la calibración
5. Permitir que el reactivo se caliente por lo menos 5 minutos.
PROCEDIMIENTO EN EL COATRON M1.
1. Pipetear 25µL de plasma dentro de la cubeta.

2. Precalentar el plasma por un minuto.
3. Transferir la cubeta a la posición de medición.
4. Activar óptico (presionar el botón “Optic”).
5. Adicionar 50µL de tromboplastina precalentada y simultáneamente iniciar el óptico (presionar el
botón “optic” otra vez)
6. Si el instrumento leerá un máximo de 300 segundos. Si no hay coagulación, en la pantalla aparecerá
“+++.+s”.
7. El resultado es mostrado en segundos y INR.
PRUEBAS DE CALIBRACION
Para la calibración INR de PT dos parámetros son requeridos.
El valor normal (determine el valor normal de PT con el Plasma Normal.- rango esperado 11 – 14 s)
COATRON M1 V1.07
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El valor ISI (leer el valor ISI en la etiqueta del Reactivo).
Introducir ambos valores en el COATRON M1.
CONTROL DE CALIDAD
Se deben de usar plasmas controles en conjunto con las muestras de pacientes. Es recomendable que al menos
un Control Normal y uno Anormal se corran una vez cada 20 muestras de pacientes. Se debe establecer un
rango de control para determinar la variación permisible en el funcionamiento diario de cada Plasma Control.
RESULTADOS ESPERADOS DE LOS CONTROLES

Control Normal 0.8 – 1.3 INR
Control A1 2.0 - 3.5 INR
Control A2 5.0 – 8.0 INR
RECOMENDACIONES DE APLICACION
No usar vidrio. Usar solamente plástico.

No retrasar la mezcla de sangre con anticoagulante.
Evitar muestras con hemólisis extrema ó lipémicas.
Evitar contaminación del plasma con tromboplastina tisular.
Evitar proporciones inapropiadas de anticoagulante con sangre.
Correr muestras de pacientes por duplicado. Diferencias mayores de 5%, repetir la prueba.
Correr regularmente controles de calidad para confirmar la funcionalidad del reactivo y del instrumento.
No correr una prueba, si el LED verde esta apagado.
5. DETERMINACION APTT.
RESUMEN
Desde sus orígenes a través del trabajo de Langdell y sus colaboradores, y más tarde modificado por otros, el
tiempo de prueba de Tromboplastina Parcial Activada ha sido muy usado por un muchos años como un ensayo
de screening pre-quirúrgico para la evaluación de ciertos factores de coagulación y en el monitoreo de Terapia
con Heparina. Todos los factores del Vía Intrínseca son necesarios para obtener resultados normales cuando se
lleva a cabo la prueba de APTT. Este es usado principalmente, sin embargo, para detectar deficiencias de
Factores en la fase I, llamados Factores VIII, IX, XI y XII, así como el Factor Fletcher. La prueba APTT es
también usada en el monitoreo de la Terapia con Heparina, mostrando resultados de pruebas prolongados
aproximadamente 0.1 unidades y más. La prueba es también usada en la determinación cuantitativa (Pruebas
de Factor) de Factores VIII, IX, XI y XII y Factor Fletcher.
PRINCIPIO
La Prueba APTT mide el tiempo de coagulación de plasmas de prueba después de la adición del Reactivo APTT,
permitiendo después un “tiempo de activación”, seguido por la adición de cloruro de calcio. Las deficiencias de
aproximadamente 40% y menor de Factores VIII, IX, XI y XII resultarán en una APTT prolongada. La presencia
de Heparina en cantidades adecuadas de AT-III también resultará en una APTT prolongada.
REACTIVOS
Reactivo de APTT
Cloruro de Calcio
COATRON M1 V1.07
18
PREPARACION
A. Anticoagulante. Usar un amortiguador de citrato de sodio, 3.8% o 3.2%.
B. Recolección de Muestras. (Ver, por ejemplo, la Ref. 7).

4. Remover el plasma del tubo en un lapso de 60 minutos usando una pipeta plástica y almacenar en
un tubo plástico.
C. Reconstitución del Reactivo.
Llevar a Temperatura ambiente antes de usar. Mezclar bien con movimientos circulares o inversión y
mantener una barra de agitación en el contenedor del reactivo durante su uso para evitar que el
activador particulado se sedimente. Evite calentamientos prolongados.
1. Encender el Instrumento y esperar hasta que el LED esté prendido.

3. Seleccionar PTT como prueba activa.
4. Precalentar el CaCl2 al menos 5 minutos.
PRUEBA DE CALIBRACION
Los resultados de APTT deberán normalizarse contra un valor normal, el cual es obtenido de un APTT de un
Plasma Humano Normal.- ver el rango esperado en el instructivo de uso.
Introducir el valor normal en el COATRON M1. El PTT es mostrado en segundos y en radio.
1 Pipetear 25µL. de plasma dentro de la cubeta.

2 Adicionar 25µL. de APTT al plasma.
3 Incubar exactamente por 5 minutos.
4 Transferir la cubeta a la posición de medición.
5 Activar optico (presionar el botón “Optic”).
6 Adicionar 25 µL. de Cloruro de Calcio precalentada y simultáneamente iniciar el óptico (presionar el
botón “optic” otra vez)
7 El instrumento leerá un máximo de 300 segundos. Si no se detecta el coágulo, la pantalla mostrará
“+++.+s”.
8. El resultado es mostrado en segundos y radio o razón.
CONTROL DE CALIDAD
Se deben probar Plasmas Controles en conjunto con las muestras de pacientes. Es recomendable que al menos
un Control Normal y uno Anormal se corran como mínimo una vez cada 20 muestras de pacientes. Se debe
establecer un rango de control para determinar la variación permisible en el funcionamiento diario de cada
Plasma Control.
COATRON M1 V1.07
19

6. DETERMINACIÓN DE FIBRINOGENO.
La Enzima, Trombina, es la penúltima proteína en la secuencia de coagulación, actuando sobre el fibrinógeno
soluble, y convirtiéndolo a fibrina insoluble. Los niveles de Fibrinógeno en plasma Normal tiene un rango de
200-400 mg/dL aunque niveles tan bajos como 10 - 20 mg/dLl pueden ocurrir en una hipofibrinogenemia
congénita o adquirida. La determinación de niveles de fibrinógeno en plasma ha sido útil en el diagnóstico
de enfermedades hemorrágicas relacionadas con el contenido de Fibrinónogeno en plasma, estas incluyen
hiperfibrinogenemia, hipofibrinogenemia, disfibrinogenemia y una fibrinogenemia.
PRINCIPIO
El reactivo de FIBRINOGENO comercial utiliza el tiempo de coagulación de Clauss para la determinación de

niveles de fibrinógeno en plasma, donde un exceso de trombina bovina se utiliza para coagular el plasma
diluido. Primero se hace una curva estándar usando un plasma de referencia con un contenido de fibrinógeno
conocido. Cuando la trombina es adicionada, el tiempo de coagulación obtenido es inversamente
proporcional al contenido de fibrinógeno. Después el plasma del paciente diluido 1/10 se coagula con la
trombina y el tiempo de coagulación resultante se interpola en la curva estándar.
REACTIVO
Reactivo de Fibrinógeno
Buffer de Dilución (IBS) o Buffer de Owrens
PREPARACION
A. Anticoagulante. Usar citrato de sodio amortiguado, 3.8% o 3.2%.
B. Recolección de Muestras.
2. Inmediatamente mezclar 9 partes de sangre con 1 parte de anticoagulante, mezclar bien por inversión de
tubo contra la tapa.
4. Remover el plasma del tubo en un lapso de 60 minutos usando una pipeta plástica y almacenar en un tubo
plástico.
Reconstituir con agua destilada al volumen marcado en la etiqueta. Llevar a Temperatura

ambiente mezclando ocasionalmente con movimientos circulares hasta disolución completa. Estable
por 5 días después de su reconstitución a 2-8 °C. Evitar el calentamiento prolongado.
D. Preparación de la Muestra
Diluir la Muestra 1:10 con IBS

(1 parte de suero + 9 partes de Buffer de dilución)
COATRON M1 V1.07
20
E. Preparación del COATRON M1.
1. Encender el Instrumento y esperar hasta que esté listo el LED.

3. Seleccionar FIB como prueba activa.
5. Precalentar los reactivos por lo menos 5 min.
PRUEBA DE CALIBRACIÓN
Para la calibración del Fibrinógeno se requieren 2 (máximo 3) parámetros.

El Tiempo de coagulación del Control Normal diluido 1:10, 1:20 y 1:40.
Leer la concentración del fibrinógeno en la etiqueta del reactivo
Una Calibración típica puede ser: 300 mg/dL = 9.2 seg

150 mg/dL = 25.0 seg
75 mg/dL = 38.0 seg
Introduzca todos los valores en el COATRON M1
1. Pipetear 50µL. de plasma diluido (1:10 con IBS) dentro de la cubeta.

2. Precalentar el plasma 1 min.
3. Transferir la cubeta a la posición de medición.
4. Activar optic (presionar OPTIC)
5. Adicionar 25µL. de trombina y simultáneamente presionar optic. (presionar “Optic” nuevamente)
6. El instrumento leerá un máximo de 60 sec.
7. Los resultados aparecerán en segundos y en mg/dL
CONTROL DE CALIDAD
Plasma Control.

COATRON M1 V1.07
21
7. DETERMINACIÓN DE TIEMPO DE TROMBINA.
RESUMEN:
La enzima trombina es la penúltima proteína en la secuencia de la coagulación, activando sobre el

fibrinógeno soluble y convirtiéndolo en fibrina insoluble. Como reactivo, la Trombina ha demostrado ser útil en
la evaluación de laboratorio de muchas enfermedades del fibrinógeno, incluyendo hipofibrinogenemia y
disfibrinogenemia. Un tiempo prolongado de Trombina resultará en niveles de Fibrinógeno de cerca de 100
mg/dL y menores. Las móleculas de Fibrinógeno no funcional (disfibrinogenemia) ocasionarán un Tiempo de
Trombina prolongado. La Heparina en presencia de cantidades adecuadas de AT-III, también originarán
tiempos de trombina prolongados.
REACTIVO
Trombina Bovina
PREPARACION
A. Anticoagulante. Usar un citrato de sodio amortiguado, 3.8% o 3.2%.

4. Remover el plasma del tubo en un lapso de 60 minutos usando una pipeta plástica y almacenar en
un tubo plástico.
Reconstituir con agua destilada al volumen marcado en la etiqueta. Llevar a Temperatura ambiente
mezclando bien con movimientos circulares o inversión hasta disolución completa. Evitar el
calentamiento prolongado
1. Encender el Instrumento y esperar hasta que este listo el LED.

3. Seleccionar TT como prueba activa.

2. Precalentar el plasma por 1 minuto
3. Transferir la cubeta a la lectura de medición.
4. Activar optic (presionar OPTIC)
5. Adicionar 50µL de Trombina Bovina y simultáneamente presionar optic. (Presionar “Optic”
nuevamente).
6. El instrumento leerá un máximo de 300 seg.
7. Los resultados aparecerán en segundos y en Ratio
COATRON M1 V1.07
22
ENSAYO DE CALIBRACION:
Los resultados de TT se deben normalizar contra un valor normal, el cual se obtiene a partir de una TT de un
Control Normal – rango esperado 13-17 seg.
Introducir el valor normal al COATRON M1. El TT aparece en segundos y en radio.
CONTROL DE CALIDAD
Plasma Control.
RESULTADOS ESPERADOS DEL CONTROL
Control Normal 0.8 – 1.2 Radio

8. DETERMINACIÓN DE FACTORES EXTRÍNSECOS.

(FACTORES II, V, VII Y X)
RESUMEN
Las fallas de coagulación en la vía extrínseca se indica por los tiempos prolongados de PT. La actividad
de un factor de la vía extrínseca ( Factores II, V, VII, X ) son determinados con UN PT del plasma de prueba
mezclados con el plasma deficiente de factor.
REACTIVOS
Reactivo de Tromboplastina
PLASMAS DEFICIENTES
Plasma deficiente F II
Plasma deficiente F V
Plasma deficiente F VII
Plasma deficiente F X
PREPARACION
A. Anticoagulante. Usar un amortiguador de citrato de sodio, 38% o 32%.

2. Inmediatamente mezclar 9 partes de sangre con 1 parte de anticoagulante, mezclar bien por inversión de
COATRON M1 V1.07
23
4. Retirar el plasma del tubo en un lapso de 60 minutos usando una pipeta plástica y almacena en un tubo
plástico.

Reconstituir con agua destilada al volumen marcado en la etiqueta del frasco. Llevar a Temperatura ambiente
mezclando bien con movimientos circulares o inversión hasta disolución completa. Evitar el calentamiento
prolongado.
1. Encender el Instrumento y esperar hasta que este listo el LED.
3. Seleccionar FaEI como prueba activa.
1. Pipetear 25µL de plasma diluido 1:10 dentro de la cubeta.

2. Adicionar 25µL del plasma deficiente en la cubeta.
3. Incubar por 1 minuto.
4. Transferir la cubeta a la posición de medición y activar el óptico (presionar el botón “Optic”).
5. Adicionar 50 µL de Tromboplastina precalentada y simultáneamente iniciar el óptico (presionar el
botón “Optic” otra vez)
6. El instrumento leerá un máximo de 300 segundos. Si no se detecta coágulo, la pantalla leerá “+++.+s”.
7. El resultado es mostrado en segundos y % de actividad.
ENSAYO DE CALIBRACION
Para el % de actividad – calibración de un factor se requieren 2 (máximo 3) puntos de calibración.
Prepare los estándares de acuerdo a la recomendación.

-1:10 Plasma diluido ( 100% actividad)
Mezclar 1 parte del calibrador Normal con 9 partes de IBS
-1:100 Plasma diluido ( 10 % actividad)
-1: 200 plasma diluido ( 5 % actividad)
Determine el tiempo de coagulación para ambas muestras e introduzca los valores al Coatron M1.
CONTROL DE CALIDAD
Plasma Control.
RESULTADOS ESPERADOS DEL CONTROL
Control anormal 40 – 60% de actividad del factor.

COATRON M1 V1.07
24

9. DETERMINACIÓN DEL FACTORES INTRÍNSECOS

(Factores VIII, IX, XI, XII)
RESUMEN
Las fallas de coagulación en la vía intrínseca se indican por tiempos prolongados de PTT. La actividad de
un factor de la vía Intrínseca ( Factores VIII, IX, XI, XII ) son determinados con una PTT del plasma de
prueba mezclados con el plasma deficientes de factor.
RECTIVOS
Reactivo de APTT
Cloruro de calcio
PLASMA DEFICIENTES
Plasma deficiente F VIII
Plasma deficiente F IX
Plasma deficiente F XI
Plasma deficiente F XII
PREPARACION
A. Anticoagulante. Usar citrato de sodio amortiguado, 3.8% o 3.2%.

1 Obtener sangre por venopunción.
2 Inmediatamente mezclar 9 partes de sangre con 1 parte de anticoagulante, mezclar bien por inversión de
3 Centrifugar la muestra a 1000 rcf por 15 minutos.
4 Remover el plasma del tubo en un lapso de 60 minutos usando una pipeta plástica y almacena en un tubo
plástico.
5 Probar la muestra de plasma en un lapso de 2 horas, de lo contrario almacenar en congelación y
Reconstituir con agua destilada al volumen marcado en la etiqueta. Llevar a Temperatura ambiente
mezclando bien con movimientos circulares o inversión hasta disolución completa. Evitar el calentamiento
prolongado.

COATRON M1 V1.07
25
1 Encender el Instrumento y esperar hasta que este listo el LED.
2 Encender la impresora si está conectada.
3 Seleccionar FaI como prueba activa.
4 Checar la calibración
5 Precalentar los reactivos por lo menos 5 min.
1. Pipetear 25µL de plasma diluido 1:10 dentro de la cubeta.

2. Adicionar 25µL del plasma deficiente en la cubeta.
3. Pipetear 50 µL de Tromboplastina Parcial Activada dentro de la cubeta.
4. Incubar exactamente por 5 minutos.
5. Adicionar 50 µL de Cloruro de Calcio precalentado y simultáneamente iniciar el óptico (presionar el botón
“Optic” otra vez)
6. El instrumento leerá un máximo de 300 segundos. Si no se detecta coágulo, la pantalla leerá “+++.+s”.
7. El resultado es mostrado en segundos y % de actividad.
Prepare los estándares de acuerdo a la recomendación:

-1:10 Plasma diluido (100% actividad)
-1:100 Plasma diluido (10 % actividad)
-1: 200 plasma diluido (5 % actividad)
CONTROL DE CALIDAD
Plasma Control.

10. DETERMINACION DE DIMERO D
RESUMEN
El antígeno Dímero D siempre esta presente en el plasma como resultado del rompimiento de la plasmina de la
fibrina. Después de un daño, o cuando se sufre de condiciones asociadas con un incremento en la actividad
hemostásica se presenta un incremento e la concentración plasmática de Dimero-D. La determinación del
Dímero-D ha llegado a ser una ayuda importante en el diagnóstico de la trombosis. Niveles elevados de Dímero-
D se encuentran en condiciones clínicas tales como trombosis venosa profunda (DVT), embolismo pulmonar (PE)
y coagulación intravascular diseminada (DIC)2. Un resultado de Dímero-D negativo en un paciente con una
sospecha de desorden trombolítico tiene un gran valor predictivo negativo.
COATRON M1 V1.07
26
PRINCIPIO
El reactivo de micro-partículas consiste de partículas de tamaño micro de poliestireno acopladas con anticuerpos
monoclonales específicos para el Dímero-D. Cuando el reactivo se expone a la muestra de plasma, el Dímero-D
aglutinará las partículas ocasionando un incremento en la dispersión de la luz. Cuando se expone a una longitud
de onda apropiada de luz monocromática, el incremento medido como turbidez o dispersión, es proporcional a
la cantidad de Dímero D en la muestra.
RECOLECCION DE LA MUESTRA
Obtener una muestra de sangre mediante venopunción. Mezclar 9 volúmenes de sangre venosa con un volumen
de una solución de citrato trisódico.
PRECAUCION
Unicamente para uso de diagnóstico In-vitro. Para utilizarse únicamente por personal entrenado.
MATERIAL REQUERIDO PERO NO PROVISTO
Estándar para calibración de Dímro-D – 3200 ng/mL

Control para Dímero-D – aproximadamente 250 ng/mL
Solución Salina para dilución del calibrador y muestras
CONTROL DE CALIDAD
Para mantener resultados consistentes, se recomienda que se prueben plasmas controles en intervalos de
tiempo regulares.
PROCEDIMIENTO PARA COATRON M1

2. Pipetee 100 µL de buffer de reacción en la cubeta.
3. Incube por 1-10 minutos.
5. Adicionar 50 µL de Látex precalentado y mezcle bien durante los primeros 5 segundos. El mezclado se
puede realizar con ayuda de la pipeta.
6. El instrumento leerá en los siguientes 150 segundos para determinar el cambio de señal.
7. El resultado es mostrado en extinción y concentración en ng/mL.
RESULTADOS
Los resultados se reportan en concentración de Díimero-D (ng/mL). Como no existe un estándar internacional
disponible para el Dímero-D, cada laboratorio debe establecer sus propios rangos normales y valores de corte.
COATRON M1 V1.07
27
11. Servicio.
PRECAUCION
Favor de leer esta sección completamente antes de operar el COATRON M1. Con el objeto de
asegurar precisión y un uso adecuado del instrumento. Sólo personal autorizado, deberá llevar a
cabo cualquier función de servicio en el Coatron M1.
11.1. Funciones de Servicio.
Para entrar al submenú oculto de servicio, presionar la tecla “Timer” y la “Entrar” simultáneamente.
ESPERAR PARA 37°C
Tecla “Tiempo” + “Enter” CARGA PRESTABLECIDA?

NO
PT: 000
El siguiente servicio podrá ser llevado a cabo en el Coatron M1.
 Resetear los valores preestablecidos

 Ajustar temperatura
 Corrección – OD
 Corrección – Coag.
 Ajuste Optico.
 Fijar RS232.
Usar las teclas de los cursores para cambiar y la tecla “Entrar” para confirmar!
Los malos ajustes pueden influir decisivamente en la medición! Antes de cualquier

cambio, ser consciente de las consecuencias !
COATRON M1 V1.07
28
Valores Preestablecidos:
El Coatron M1 puede almacenar pruebas y parámetros de sistema permanente en el tablero.
Calibración PT: ISI = 1.10 100 % (normal) – 12.8 seg. 25% = 25.0 seg.
Calibración PTT: Normal = 30.0 s
Calibración PT: Normal = 15.0 s
Calibración FIB: (1) 300 mg/dL = 9.2 seg
(2) 150 mg/dL = 23.0 seg
(3) 75 mg/dL = 36.0 seg
Calibración FaE: (1) 100 % = 12.0 seg

(2) 10 % = 35.0 seg
(3) 5 % = 40.0 seg
Calibración Fal: (1) 100 % = 32.0 seg
(4) 10 % = 60.0 seg
(5) 5 % = 70.0 seg
Calibración DD: (1) 1600 ng/mL = 150 mOD
(2) 200 ng/mL = 30 mOD
(3) 0 ng/mL = mOD
Corrección de Temperatura °C = 369 (9119)

OD Corrección PT: 100
OD Correción PTT: 100
OD Corrección TT: 100
OD Corrección FIB: 100
OD Corrección PT: 100
OD Corrección FaE: 100
OD Corrección FaI: 100
OD Corrección DD: 100
Corrección de coag PT: 100
Corrección de coag PTT: 100
Corrección de coag TT: 100
Corrección de coag FIB: 100
Corrección de coag PT: 100
Corrección de coag Fa-E: 100
Corrección de coag Fa-I: 100
Corrección de coag DD: 100
Chequeo Optico: 100
RS 232: Impresión de Resultados (Dato->RS232 = NO)
COATRON M1 V1.07
29
Ajuste de Temperatura:
El incubador del Coatron M1 tiene una temperatura de 37°C.
Cuando el LED VERDE está encendido, llene el tubo del reactivo con agua y colóquelo en la posición del
reactivo. Colocar un termómetro en el tubo de reactivo y permita que se atempere por 10 minutos.
Dejar calentar por 10 minutos y leer la temperatura.
Set temperature
°C = 371 (9085)
Ejemplo: La temperatura actual de 37.1°C y el valor digital asignado es de 9085.
Compare la temperatura que aparece en la pantalla y la del termómetro. Si la temperatura es diferente, ajústela
presionando Up/Down.
Espere hasta que la temperatura se estabilice a 37°C y aparezca en la pantalla del Coatron M1. Cheque y corrija
el sistema de temperatura si no es equivalente a la del termómetro externo.
Utilice las teclas UP / DOWN para incrementar o disminuir la temperatura
Termómetro
Tubo de reactivo, con

aproximadamente 1 mL de agua
COATRON M1 V1.07
30
Ajuste Optico:
A.) Corrección OD.
OD – CORRECTION
PT = 100
La medida de densidad óptica del instrumento se puede corregir mediante un factor para cada prueba.
(OD-Correction = 100 densidad óptica * 1.00 -> no afecta)

(OD-Correction = 120 densidad óptica * 1.20)
OD-CORRECCION inferior a 100 causará:

 Mayores tiempos de coagulación.
 Reduce sensibilidad del método (más resultados como +++.+s)
OD-CORRECCION superior a 100 causará:

 Menores tiempos de coagulación.
 Incremento de la sensibilidad del método, la cual puede causar resultados erróneos (resultados en menor
tiempo ! ! ! !)
PRECAUCION: LA CORRECCION DE OD debe estar dentro de 50 -150
Especial: CORRECCION OD para prueba de Fibrinógeno.
Corra un calibrador de 300 mg/dL. El resultado se debe de acercar a 10 segundos. Si esta por arriba/debajo de
10 segundos, incremente/disminuya la Corrección OD ligeramente.
B.) Corrección de Coagulación.
Con la corrección de coagulación el instrumento puede corregir el resultado para una mejor correlación con otro
sistema.
Ejemplo: En otro instrumento un plasma da un PT = 12.1 segundos, en el Coatron M1 el resultado es de 11.0
segundos. Para obtener resultados iguales, el resultado tiene que ser corregido por un factor 1.10 (+10%). Esto
se puede hacer introduciendo en CORRECCION DE COAG = 110 (Factor 1.10).
CORRECCION DE COAG
PT= 100
Chequeo Optico
Se recomienda el chequeo óptico, si aumentan los problemas con las determinaciones. Retire la cubeta del
óptico.
CHEQUEO OPTICO
mw = 11323 004
El Coatron M1 ajusta este valor óptico (mw) a 11323 como una amplificación (amp) del nivel 4.
Rango Control: (asegúrese de que la cubeta no esta colocada en el óptico)

mw: 10000 – 13000
amp: 3-6
COATRON M1 V1.07
31
Presione “menú” para repetir el chequeo óptico o presione UP/DOWN para cambiar la amplificación.
Interfase RS 232
La interfase puede usarse de dos maneras:
 Modo de impresión  Los resultados serán impresos.

 Modo debug  La curva de reacción podrá ser visualizada en una PC.
DATA → RS232
NO
(NO  Modo de impresión; SI  Modo Debug)

El puerto de interfase esta colocado a 2400 Baud, 8 Bits, 1 paro, No paridad.
Ejemplo de impresión de resultados:
01 PT: Corrimiento # 1
12.5 s
I = 1.03
13.2 s
I = 1.35
12.8 s
I = 1.22
12.6 s
I = 1.04
COATRON M1 V1.07
32
El Modo Debug
Requerimientos: - Computadora IBM (DOS).
- Windows 95/98.
- Lector software RS232
- Cable de servicio serial.
Figura. Pantalla del Lector RS232, el cual muestra una curva típica de coagulación.
Remarcando:
La curva puede almacenarse si el switch (almacenar) esta en posición de encendido (ON)
La curva no será almacenada si el switch (almacenar) esta en posición de apagado (OFF)
“Meβwet” = densidad óptica actual in mOD.
COATRON M1 V1.07
33
11.2. Guía de localización de averías.
Nota: Siempre verifique que el instrumento ejecute apropiadamente las pruebas de muestras de control.
Mensaje de error de sistema Interpretación y acción correctiva

Falla óptica ! El Coatron M1 no está operando en su especificación óptica.
Esto puede pasar, si:
 No hay suficiente luz (por ejemplo con reactivos muy turbios o muestras
lipémicas). Cambiar el reactivo. Evitar muestras extremas.
 Hay luz intensa (por ejemplo luz directa del sol). Proteger contra la luz del
sol.
 El láser LED está quemado. Remplazar el dispositivo.
La medición no inicia El cambio de señal es muy pequeño.
automáticamente Uso de reactivos muy claros (ej. Fibrinógeno, Trombina)
Trate de pipetear fuerte y rápidamente o iniciar la medición presionando “Optic”

al momento de adicionar.
La medición inicia La señal sonora y temperatura pueden iniciar la determinación falsamente.
erróneamente
Detenga la determinación y active el óptico brevemente antes de iniciar.
LED Rojo de Servicio esta El poder eléctrico no es suficiente.
encendido  Usar el eliminador de poder original.
 Cargar la batería, si se usa.
LED Verde Listo esta La temperatura está fuera de rango. Esperar unos minutos. Si el error persiste
apagado contactar al servicio técnico.
Temperatura no correcta Ajustar la temperatura.
+++.+s Siempre repetir la muestra para verificar resultados.
“No detecta el Coágulo”
Posibles razones incluyendo las siguientes:
 El tiempo de coagulación es mayor que 300 segundos.
 El tiempo de coagulación es menor que 8 segundos.
 Reactivo Incorrecto
 El nivel de Fibrinógeno de la muestra es menor de 100 mg/dL (por ejemplo
muestras diluidas).
 Burbujas de aire.
 Residuos en cubeta.
 Muestras recolectadas inadecuadamente
 OD-Correction esta puesto en cero.
Tiempo de coagulación muy Siempre repetir la muestra para verificar resultados.
corto
Posibles razones incluyendo las siguientes
 Reactivo incorrecto.
 Residuos en cubeta.
 Mal ajuste del óptico.
Acción:
 Usar materiales recomendados.
 Ligera disminución del OD-Corrección
 Incremento del Rango – OD
Tiempo de coagulación muy Siempre repetir la muestra para verificar resultados.
largo
Posibles razones incluyendo las siguientes
 Reactivos incorrectos.
 Bajo nivel de Fibrinogeno.
 Mal ajuste óptico.
Acción:
 Usar materiales recomendados.
 Ligera disminución del OD-Corrección
 Disminución del Rango – OD
COATRON M1 V1.07
34
12. Partes que componen el aparato.
Parte Contenido No. correspondiente al dibujo

Cubierta 1 1, 2, 3
Fuente de poder 90-264 Vac EU 1 No aparece en el dibujo
Fuente de poder 90-264 Vac USA 1 No aparece en el dibujo
Tablero 1 4
Pantalla 1 12
Sistema a bordo 1 11
Transmisor 1 10
Receptor 1 9
Placa de Montaje 1 5
Distancia M3x16 1 29
Distancia D6xH3 1 18
Bloque Optico 1 8
Placa metálica de calor 1 13
Sensor de Temperatura 1 17
Cable RS232 1 14
Cable de salida DC 1 15
Bloque de calor 1 6
Manual de Operación 1 No aparece en el dibujo
Garantía 1 No aparece en el dibujo
COATRON M1 V1.07
35
13. Imagen Técnica (3era. Dimensión)
COATRON M1 V1.07
36

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8. DETERMINACION DE FACTORES EXTRINSECOS 23

9. DETERMINACION DE FACTORES INTRINSECOS 25

10. DETERMINACION DE DIMERO-D 26

12. PARTES QUE COMPONEN EL APARATO 35

13. IMAGEN TECNICA (3era. DIMENSION) 36

El coatron M1 es fabricado por TECO GmbH.

1.04 Primera Liberación

1.05 Mejoramiento del control de temperatura y carga de batería

1.06 51 1s en lugar de 255 s para el cronómetro

1.07 Se desactiva el cargador de batería

1.08 Tiempo muerto para PT/TT/FaE = 5 seg (anterior 7 seg)

1.10 Nueva implementación de un sistema de control de medición completo. El interruptor de

1.11 Se mejoro la programación de los datos de calibración.

. La Vasoconstricción y agregación plaquetaria: detienen inmediatamente ( en segundos) y

. La cascada de coagulación: Es una reacción en cadena en la cual enzimas inactivas se convierten

El COATRON M1 es un coagulómetro de un canal foto-óptico para determinar los parámetros básicos

LAS SIGUIENTES PRUEBAS Y SUS CARACTERISTICAS QUE ESTAN DISPONIBLES EN EL

El TP se expresa en segundos (en fracciones de 100 ms para las muestras) y se normalizan

La APTT se reporta en segundos y se normaliza automáticamente en radio: Se puede guardar en la

- FaE (Factores de vía Extrínseca, FII, FV, FVII, FX)

Los factores de la coagulación son reportados en segundos y convertidos automáticamente en %

 El COATRON M1 soporta una Interfase unidireccional RS232 (valores fijos a 2400, 8, 1,

 El COATRON M1 cuenta con un área de incubación para 6 muestras y 2 posiciones para el

Figura 1 - El Principio de Detección.

METODO DE TURBIDEZ (METODO DE COAGULACION)

La conversión de fibrinógeno a fibrina catalizada por la trombina es la reacción final en la “cascada de

Figura 2 – El Método de Turbidez.

METODO INMUNOTURBIDIMETRICO PARA DIMERO D

SAM PLE SAM PLE +

S at r=t 0s 11s 20s 60s 100s

Figura 1 – Determinación del Dímero-D con el principio de absorbancia cinética. El resultado es

 Colóquelo en una superficie plana, libre de excesivos cambios de temperatura.

 Evitar vibraciones en la superficie durante la medición.

 Proteger el instrumento de la luz del sol, humedad y polvo.

 Asegurarse de que el voltaje y el dato de frecuencia en la placa de Identificación del

2.1. COMPONENTES DEL EQUIPO.

 1 Pza Fuente de Poder

 25 Pzas Cubetas de Reacción individuales.

 5 Pzas Tubos de Reactivo.

 2 Pzas Adaptadores de Reactivo.

 1 Pza Manual de Operaciones.

 Pipeta Variable 10 - 100 uL, No

 Micropipetas 15, 25, 50 L

Dimensión (Largo x ancho x altura): 245 x 130 x 60 cm

Peso: 0.51 Kg ( Sin fuente de poder)

Fuente de Poder: In Put= 90-264 V~

US voltaje de entrada: 110 Vac, 60 Hz

Dispositivo: Tarjeta del Microcontrolador.

Interfase: Serial 2400 Baud, 8 Bits, 1 paro, No paridad

Celda Optica. Fotómetro con un LED emisor de 470 nm

Teclado: Tablero metálico con 8 teclas y 2 LED’s

Pantalla: 2 Líneas x 16 caracteres cristal líquido.

Bloque de Incubación: 1 Lectura, 6 de muestras, 2 pozos de reactivos

Cumple con la declaración de conformidad CE para el Coatron M1.

LED en color rojo:

PT: 000 Seleccione la prueba con la

Para activar el cronómetro presionar la tecla “Timer”

Entrar a calibración con

La prueba esta calibrada.

TP: ISI = 1.10 Normal 100 % = 12.8 seg. 25%= 25.0 s

TTP: NORMAL = 30.0 seg.

TT: NORMAL = 15.0 seg.