Decreto 4725 del 2005

 Por el cual se reglamenta el régimen de

registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de
los dispositivos médicos para el uso
humanos

Requisitos generales para

Funciones Objetivo
almacenamiento y acondicionamiento
de los dispositivos médicos

Regular el régimen de registros sanitarios,

Apoyar el proceso de selección de permiso de comercialización y vigilancia
proveedores y distribuidores de sanitaria en lo relacionado con la
empresa, participar en la estructura producción, procesamiento, envase,
de los procesos de compras de los empaque, almacenamiento, expedido y
dispositivos médicos importados y en uso importación, exportación,
comercialización y mantenimiento de los
el asesoramiento a terceros para
dispositivos médicos para uso humano,
lograr el cumplimiento de los
los cuales serán de obligatorio
requerimientos técnicos de los cumplimiento en territorio nacional
dispositivos

Política de calidad Organización Director técnico

Los establecimientos deben contar con una
política documentada de calidad en la cual se
establezcan claramente los objetivos y
propósitos de calidad. Esta debe mostrar su
propósito de manera visible y activa a los
integrantes del establecimiento
Los establecimientos importadores y
comercializadores que almacenen o
acondicionen dispositivos médicos
deben establecer y mantener una
adecuada estructura organizacional que
permita asegurar que estos sean
almacenados de acuerdo a las
condiciones establecidas por el
fabricante.
La dirección técnica de los
establecimientos dedicados al
almacenamiento estará a cargo de un
profesional en el área con experiencia
especifica en el campo documentado
cual debe ser competente para el
desempeño de sus funciones

 Eliminar o reducir los riesgos en la
medida de lo posible seguridad
inherente al diseño y a la
fabricación según su clasificación
Clase I.
Son aquellos dispositivos médicos de
bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para
proteger o mantener la vida o para un
uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud
humana y que no representan un
riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesión.
Requisitos fundamentales
 Adoptar las oportunas medidas
de protección incluso alarmas
en caso en que fuesen
necesarias frente a los riesgos
que no puedan eliminarse
Clase IIa
Son los dispositivos médicos de
riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación
para demostrar su seguridad y
efectividad. Clase Ilb. Son los
dispositivos médicos de riesgo alto,
sujetos a controles especiales en el
diseño y fabricación para demostrar
su seguridad y efectividad.
 Informar a los usuarios de
riesgos residuales debido a
la incompleta eficacia de
las medidas de protección
Clase III.
Son los dispositivos médicos de muy
alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud
humana, o si su uso presenta un
riesgo potencial de enfermedad o
lesión.