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1998
3.12 Calidad.
Cumplimiento de especificaciones establecidas para
garantizar la aptitud de uso.
2008 2013 2015
3.17 Calidad,
al cumplimiento de especificaciones establecidas para
garantizar la aptitud de uso. La calidad de un
medicamento está determinada por su identidad, pureza,
contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades
químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación
que influyen en su aptitud para producir el efecto para el
cual se destina.
1998 2008
0 Introducción 0. Introducción
1 Objetivo y campo de aplicación 1. Objetivo y campo de aplicación
2 Referencias 2. Referencias
3 Definiciones 3. Definiciones
4 Símbolos y abreviaturas 4. Símbolos y abreviaturas
5 Organización de un establecimiento 5. Organización
6 Personal 6. Personal
7 Documentación legal y técnica 7. Documentación
20. Observancia
21. Vigencia
ISO 9002: 1987 "Quality systems-model for quality ISO 19011:2002 Guidelines for quality
assurance in production and installation". and for enviromental management
systems auditing.
ISO 9003: 1987 "Quality systems-model for quality
assurance in final inspection and test".
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System ISO Gide 73:2009. Risk management-
(June 2008). Vocabulary