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Y NORMATIVIDAD
PREPARACIONES MAGISTRALES
Para entender qué es una fórmula magistral debemos saber inicialmente el
concepto de la misma, y de acuerdo a la definición del Ministerio de la Protección
Social en Colombia: en el Art.1 del decreto 2330/2006
Campo de actividad:
Dermatología
Formulación cosmética de prescripción
Pediatría
Geriatría
Psiquiatría
Oftalmología
Atención primaria
Hospital
Formulación prescrita
Preparación
Acondicionamiento y etiquetado
Registro y control
Personal
Formulación prescrita.
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http://orbuspharma.com/ARTICULO-formulaciones-magistrales-pasado-y-futuro.html
Prescripción. Numeración de las diferentes sustancias que componen el
medicamento, donde se especifica las cantidades para su preparación.
Indicaciones y posología. El emisor de la receta indicará la dosis,
presentación, vía de administración, frecuencia y tiempo de duración del
tratamiento.
Nombre y firma del médico que prescribe en una receta impresa que debe
contener los datos del médico: nombre, especialidad (si aplica); cédula
profesional; nombre de la institución que emitió su título profesional;
domicilio, teléfono
Fecha de emisión
Fórmula con cantidades e instrucción es para su preparación, cuando
aplique.
Acondicionamiento
Instalaciones
Equipo
Personal
Preparación
Acondicionamiento
Almacenamiento
Sistema de documentación Registro y control
Fecha de preparación
Denominación del producto
Fórmula (nombres genéricos de las materias primas y cantidades utilizadas)
Cuando se utilicen sustancias estupefacientes opsicotrópicos las recetas
deberán ser descargadas en libros de control o sistema electrónico
confiable.
La prescripción es retenida por el establecimiento y entregadas al personal
autorizado por la Secretaría de Salud cuando se requiera
Organización
Se debe contar con el personal acorde con las necesidades operativas en función
al nivel de actividad que desarrolla.
El organigrama, y la descripción de funciones y responsabilidades de cada
empleado. Así como el registro del responsable sanitario.
Personal
Se debe contar con personal con el perfil requerido, con la preparación
académica y capacitación continúa.
El farmacéutico es el responsable de la preparación o supervisión del un
medicamento magistral, así como de su dispensación.
De la certificación de todas las prescripciones, aprobación o rechazo de
materiales
Establecimiento de procedimientos adecuados y verificación del
cumplimiento de las medidas de seguridad e higiene2
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http://evirtual.uaslp.mx/FCQ/farmaciahospitalaria/Documents/BuenasPr%C3%A1cticasdeFabrica
ci%C3%B3ndeMedicamentosMagistrales.pdf
Es común que los medicamentos que se expenden como polvos para preparar
suspensiones sean considerados como preparados extemporáneos. Un ejemplo
de ellos son los antibióticos orales infantiles. Estos consisten en un polvo al que
debe agregarse una cantidad determinada de agua para preparar la suspensión.
Este tipo de preparados tiene una validez de 7 días si se mantiene fuera de un
refrigerador y 14 días si se mantiene dentro de un refrigerador.
Las preparaciones extemporáneas involucran la preparación, mezclado,
envasado y etiquetado de un medicamento, y son elaboradas por un químico
farmacéutico o bajo su dirección, de acuerdo con una prescripción médica. La
elaboración de una preparación extemporánea es diferente a la fabricación
industrial, existiendo actualmente una gran demanda por estas preparaciones, ya
sea porque se presentan dosificaciones muy estrictas que no se encuentran en
presentaciones comerciales, o porque existe una gran población atendida que
tiene dificultades para la administración.
Diseño de la Etiqueta
Los lugares donde se realizan las preparaciones cuentan con espacio suficiente
para la colocación ordenada del equipo y los materiales para evitar confusiones
con los ingredientes, envases, etiquetas, materiales en proceso o preparaciones
terminadas. El diseño, la disposición, la utilización y el mantenimiento del área de
preparación deben prevenir la contaminación cruzada accidental. Los lugares
destinados a las preparaciones estériles están separados y son distintos de los
usados para las preparaciones no estériles.
El lugar destinado a la preparación debe estar bien iluminado. Hay que controlar
los sistemas de calefacción, de ventilación y de aire acondicionado para evitar la
descomposición de los productos químicos.El ambiente de los lugares de
almacenamiento está controlado para asegurar la calidad y la estabilidad de los
productos químicos a granel y de las preparaciones terminadas. Es necesario
contar con una fuente de agua potable para lavarse las manos y el equipo.
Los pisos del cuarto limpio deben limpiarse una vez al día pasando un trapeador
cuando no se está realizando ninguna operación aséptica.Ninguno de los
implementos de limpieza, como paños absorbente, esponjas y trapeadores, debe
liberar partículas y su uso debe estar reservado exclusivamente al cuarto limpio.
La mayoría de los trapos debe desecharse después de un solo uso. En caso de
reutilizar los implementos de limpieza, estos deben mantenerse limpios
enjuagándolos y sanitizándolos después de cada uso y guardándolos en un
ambiente limpio entre cada uso.
Las máscaras deben colocarse justo antes de comenzar con las actividades para
reducir al mínimo los contaminantes provenientes de la tos, estornudos y la
conversación. Cuando se elaboran preparaciones en un flujo laminar vertical con
un escudo transparente entre la cara del operador y los componentes estériles, o
cuando se utiliza un aislador, el uso de una máscara es opcional, pero la cabeza
y el vello facial deben estar cubiertos.
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http://www.ciencias.unal.edu.co/preparaciones/
EJEMPLOS:
FENOBARBITAL ____mg/mL.
Las zonas limpias para la fabricación de productos estériles se clasifican según las
características requeridas del entorno. Cada operación de fabricación exige un
grado adecuado de limpieza del entorno en estado de funcionamiento para
minimizar los riesgos de contaminación microbiana o de partículas en el producto
o los materiales que se estén manipulando.
A fin de cumplir las condiciones “en funcionamiento”, estas zonas deben diseñarse
de forma que alcancen ciertos niveles especificados de limpieza del aire cuando
estén “en reposo”. La situación “en reposo” es aquella en la que la instalación está
completa y operativa, con los equipos de producción instalados pero sin que esté
presente el personal. La situación “en funcionamiento” es aquella en la que la
instalación está funcionando de la forma definida de trabajo con el número de
personas definidas trabajando. Los estados “en funcionamiento” y “en reposo”
deben estar definidos en cada sala limpia o zona de salas limpias.4
ÁREAS. La unidad de mezclas intravenosas debe estar aislada del resto del
servicio de farmacia, debe presentar superficies lisas en paredes y pisos (con
zócalos redondeados) que hagan posible la limpieza con antisépticos, deben tener
los mecanismos de filtración de aire adecuados. Dentro de ésta, y según los
medicamentos elaborados, deben existir unos espacios diferenciados:
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http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/anexos/14_anexo-1.pdf
Área de elaboración o sala blanca. Estará dotada con cabina de flujo laminar
horizontal (CFLH) (con un ancho mínimo de 150 cm) para la elaboración de
nutriciones parenterales, colirios, inyectables y mezclas intravenosas, y con
una cabina de flujo laminar vertical (CFLV) de seguridad biológica clase II tipo
B (con un ancho mínimo de 100 cm) para la elaboración de citostáticos.
En la zona blanca, se debe contar con un ambiente de clase 10000, para lo cual el
aire circula a través de filtros. Actualmente se fabrican filtros ULPA (Ultra
LowPenetration)definidos con eficiencias del 99.999% y 99.9999% en 0,12
micrones. Se ha verificado que el aerosol de mayor penetración no es como se
creía de 0,3 sino de 0,12 micrón, pero las diferencias de penetración no son
substanciales, razón por la cual sigue utilizándose la vieja definición de filtro
HEPA.
CONTROLES
Además de los controles microbiológicos que puede realizar el Servicio de
Medicina Preventiva o servicio correspondiente, una empresa especializada
debe realizar controles de mantenimiento de las campanas de flujo laminar con
una periodicidad semestral o anual.
Se debe disponer de un certificado de los controles realizados (caudal
volumétrico, flujo, filtros).5
Las operaciones se llevarán a cabo dentro del margen de seguridad (15 cm hacia
dentro de la cabina), en el centro del área de trabajo. Durante el proceso de
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www.ucv.ve/fileadmin/user_upload/.../10_Procesamiento_aséptico.pdf
preparación de las mezclas el operador deberá tener en cuenta una serie de
normas encaminadas a no alterar el flujo de aire y con ello la posible
contaminación por partículas y/o microorganismos del ambiente de la cabina:
Realizar un control visual durante la dilución, este control debe permitir evidenciar
factores que puedan afectar la estabilidad de la mezcla o aquellos que puedan
afectar al paciente durante la administración, se debe verificar:
Precipitación
Fibras de algodón
Partículas de vidrio
Partículas de caucho
Cambio de color
REACONDICIONAMIENTO DE PREPARACIONES
Una vez que la preparación haya superado la segunda etapa de control de
calidad, se procederá al etiquetado de la preparación, en caso que el preparado
sea fotosensible se debe proteger con material plástico (bolsa) de color negro con
el fin de evitar que la luz interfiera en la estabilidad del producto y posteriormente
se coloca dentro la bolsa del empaque original del liquido en el cual se diluyó el
medicamento y se realiza el sellado con una maquina térmica. Al finalizar esta
etapa se procede a proteger en una bolsa todos los medicamentos para un solo
paciente y se sella.
DESPEJE DE ÁREA
DISTRIBUCIÓN DE PREPARACIONES
ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN
ELIMINACIÓN DE RESIDUOS
PRESENTACIÓN DE INFORMES
Los primeros cinco (5) días de cada mes se entregaran a la dirección técnica del
servicio farmacéutico el número de dosis preparadas a cada servicio,
medicamentos preparados y frecuencia.
DOCUMENTOS
MARCO NORMATIVO
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Protocolo de preparación de medicamentos estériles y no estériles, Hospital Universitario
Departamental de Nariño, ESE.
7es.scribd.com/doc/152071265/Manual-Procedim-Qtps-2005
individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada
complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata.
ARTÍCULO 19. Una de las obligaciones del preparador: Verificar que las
preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutrición parenteral; y,
mezclas de medicamentos oncológicos, contengan en el rótulo o etiquetas la
información sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio, según el caso; de la
preparación o de la mezcla; y, la firma del responsable.
Expedida por el Invima, donde se acogen los conceptos relacionados con Droga
Blanca, y la define, sin especificar que son los medicamentos magistrales, como la
“materia prima para preparar fórmulas magistrales”.
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http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=20830
CAPÍTULO III PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS ESPECIALES
PREPARACIONES MAGISTRALES
Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire
homogénea de aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de
aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisión de la
velocidad del aire dependerá del tipo de equipo empleado. El ambiente que rodea
la corriente de aire laminar (grado A), debe ser grado B o C.Para alcanzar los
grados de aire B, C, y D, el número de cambios de aire debe sermayor a 20 por
hora en una habitación con un patrón de corriente de aire y filtrosde aire
particulado de alta eficacia (HEPA).
INFRAESTRUCTURA FÍSICA
Áreas
Servicio farmacéutico hospitalario de mediana y alta complejidad además de las
áreas determinadas para el servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad,
el servicio farmacéutico hospitalario de mediana y alta complejidad contará
básicamente con las siguientes áreas adicionales:
a) Área independiente y diferenciada para la elaboración de una o varias de las
preparaciones magistrales siguientes: mezcla de nutrición parenteral; mezcla y/o
adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos;
preparaciones estériles; adecuación y ajuste de concentraciones de otros
medicamentos para cumplir con la dosis prescrita y radiofármacos.
http://orbuspharma.com/ARTICULO-formulaciones-magistrales-pasado-y-
futuro.html
http://evirtual.uaslp.mx/FCQ/farmaciahospitalaria/Documents/BuenasPr%C3%
A1cticasdeFabricaci%C3%B3ndeMedicamentosMagistrales.pdf
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=20830
www.ucv.ve/fileadmin/user_upload/.../10_Procesamiento_aséptico.pdf
http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/anexos/14_a
nexo-1.pdf
es.scribd.com/doc/152071265/Manual-Procedim-Qtps-2005
http://www.ciencias.unal.edu.co/preparaciones/