INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

INVIMA
SUBDIRECCION DE REGISTROS SANITARIOS
GRUPO FUNCIONAL DE INSUMOS PARA LA SALUD

DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS

GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS

INSTRUCCIONES DE USO

ADVERTENCIA
ESTA HERRAMIENTA INFORMATICA CONSTITUYE UNA AYUDA PARA LOS USUARIOS DEL INVIMA EN EL PROCESO DE CLASIFICACION DE
RIESGO DE PRODUCTOS DEL TIPO DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS. EN NINGUN MOMENTO REEMPLAZA EL CRITERIO
TECNICO DEL FABRICANTE, BASADO EN LAS REGLAS DE CLASIFICACION DEL ARTICULO 7 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ESTA SUJETA AL CUMPLIMIENTO DE DICHA REGLAMENTACION.

INSTRUCCIÓN 1: LEA DETENIDAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO DEL PROGRAMA ANTES DE INICIAR LA CLASIFICACION DE SU
PRODUCTO.
INSTRUCCIÓN 2: ABRA LA HOJA DE CALCULO "GUIA CLASIFICACION". IR

INSTRUCCIÓN 3: LEA DETENIDAMENTE LA PRIMERA PREGUNTA QUE APARECE EN EL CUESTIONARIO.

INSTRUCCIÓN 4: RESPONDA SEGÚN CORRESPONDA S PARA SI O N PARA NO Y OPRIMA ENTER.

INSTRUCCIÓN 5: SI SU RESPUESTA GENERA OTRA PREGUNTA, PROCEDA A CONTESTARLA.

INSTRUCCIÓN 6: SI SU RESPUESTA GENERA UNA CLASIFICACION, ESTA APARECERA EN FRENTE DE LA CASILLA "LA CLASIFICACION DE SU
DISPOSITIVO ES:".

INSTRUCCIÓN 7: SI SU RESPUESTA GENERA LA FRASE: "EVALUE NUEVAMENTE LAS CARACTERISTICAS DE SU PRODUCTO E INTENTE
CLASIFICARLO OTRA VEZ", PROCEDA A BORRAR EL CONTENIDO DE TODAS LAS CELDAS DE LA COLUMNA "RESPUESTA
S/N" (BLANCAS) Y REINICIE SU PROCESO DE CLASIFICACION TENIENDO EN CUENTA LA RECOMENDACION DE REEVALUAR
EL USO, EL NIVEL DE INTERVENCION, EL TIEMPO DE USO Y DEMAS CARACTERISTICAS DE SU PRODUCTO.

INSTRUCCIÓN 8: RECUERDE QUE UNICAMENTE PUEDE ESCRIBIR SOBRE LAS CASILLAS EN BLANCO. NUNCA ESCRIBA SOBRE LAS DEMAS
CASILLAS O BORRE SU CONTENIDO.

INSTRUCCIÓN 9: SI DESEA CONOCER LOS REQUISITOS TECNICOS PARA SOLICITAR REGISTRO SANITARIO ABRA LA HOJA DE CALCULO
"REQUISITOS". SELECCIONE LA MODALIDAD DE ACUERDO A LA SIGUIENTE RELACION:
FABRICAR Y VENDER IR
1
2 IMPORTAR Y VENDER
3 IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER
 4 IMPORTAR, SEMIELABORAR Y VENDER

AYUDAS

AYUDA 1: DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO: CUALQUIER INSTRUMENTO, APARATO, MÁQUINA, SOFTWARE, EQUIPO
BIOMÉDICO U OTRO ARTÍCULO SIMILAR O RELACIONADO, UTILIZADO SÓLO O EN COMBINACIÓN, INCLUYENDO SUS
COMPONENTES, PARTES, ACCESORIOS Y PROGRAMAS INFORMÁTICOS QUE INTERVENGAN EN SU CORRECTA APLICACIÓN,
PROPUESTA POR EL FABRICANTE PARA SU USO EN:
A) DIAGNÓSTICO, PREVENCIÓN, SUPERVISIÓN, TRATAMIENTO O ALIVIO DE UNA ENFERMEDAD;
B) DIAGNÓSTICO, PREVENCIÓN, SUPERVISIÓN, TRATAMIENTO, ALIVIO O COMPENSACIÓN DE UNA LESIÓN O DE UNA
DEFICIENCIA;
C) INVESTIGACIÓN, SUSTITUCIÓN, MODIFICACIÓN O SOPORTE DE LA ESTRUCTURA ANATÓMICA O DE UN PROCESO
FISIOLÓGICO;
D) DIAGNÓSTICO DEL EMBARAZO Y CONTROL DE LA CONCEPCIÓN;
E) CUIDADO DURANTE EL EMBARAZO, EL NACIMIENTO O DESPUÉS DEL MISMO, INCLUYENDO EL CUIDADO DEL RECIÉN
NACIDO;
F) PRODUCTOS PARA DESINFECCIÓN Y/O ESTERILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO HUMANO, NO DEBERÁN EJERCER LA ACCIÓN PRINCIPAL QUE SE DESEA POR
MEDIOS FARMACOLÓGICOS, INMUNOLÓGICOS O METABÓLICOS.

AYUDA 2: EQUIPO BIOMEDICO: DISPOSITIVO MÉDICO OPERACIONAL Y FUNCIONAL QUE REÚNE SISTEMAS Y SUBSISTEMAS
ELÉCTRICOS, ELECTRÓNICOS O HIDRÁULICOS, INCLUIDOS LOS PROGRAMAS INFORMÁTICOS QUE INTERVENGAN EN SU
BUEN FUNCIONAMIENTO, DESTINADO POR EL FABRICANTE A SER USADO EN SERES HUMANOS CON FINES DE
PREVENCIÓN, DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O REHABILITACIÓN. NO CONSTITUYEN EQUIPO BIOMÉDICO, AQUELLOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTADOS EN EL SER HUMANO O AQUELLOS DESTINADOS PARA UN SÓLO USO.

AYUDA 3: EQUIPO BIOMEDICO TERAPEUTICO (DISPOSITIVO MEDICO ACTIVO TERAPEUTICO): CUALQUIER DISPOSITIVO MÉDICO
ACTIVO UTILIZADO SÓLO O EN COMBINACIÓN CON OTROS DISPOSITIVOS MÉDICOS, DESTINADO A SOSTENER, MODIFICAR,
SUSTITUIR O RESTAURAR FUNCIONES O ESTRUCTURAS BIOLÓGICAS EN EL CONTEXTO DEL TRATAMIENTO O ALIVIO DE
UNA ENFERMEDAD, LESIÓN O DEFICIENCIA.

AYUDA 4: EN LA PREGUNTA: SUMINISTRA ENERGIA AL CUERPO HUMANO DE FORMA POTENCIALMENTE PELIGROSA?, TENGA EN
CUENTA QUE PARA RESPONDERLA DEBE CONSIDERAR LA NATURALEZA, LA DENSIDAD Y EL PUNTO DE APLICACION DE LA
ENERGIA.

AYUDA 5: EN LA PREGUNTA: SUMINISTRA ENERGÍA QUE SE ABSORBA POR EL CUERPO?, TENGA EN CUENTA QUE CUALQUIER TIPO
DE ENERGÍA (ELECRICA, MECANICA, ETC) QUE SE ADMINISTRE AL CUERPO ES SUCEPTIBLE DE SER ABSORBIDA POR ESTE.
SE EXCLUYE DE ESTA DEFINICIÓN LOS EQUIPOS QUE ILUMINEN EL CUERPO EN EL ESPECTRO VISIBLE.

AYUDA 6: EN LA PREGUNTA: VIGILA VARIABLES FISIOLÓGICAS VITALES?, TENGA EN CUENTA QUE ESTE TIPO DE VARIABLES SON
AQUELLAS QUE HACEN REFERENCIA A SIGNOS QUE EN UN MOMENTO PUEDEN SER CONSIDERADOS VITALES COMO
FRECUENCIA CARDIACA, FRECUENCIA RESPIRATORIA, TENSIÓN ARTERIAL, TEMPERATURA, RITMO CARDICAO, ENTRE
OTRAS.
AYUDA 7: EN LA PREGUNTA: LA ADMINISTRACION O EXTRACCION DE SUSTANCIAS SE REALIZA DE FORMA POTENCIALMENTE
PELIGROSA?, TENGA EN CUENTA LA NATURALEZA DE LAS SUSTANCIAS, LA PARTE DEL CUERPO DE QUE SE TRATE Y EL
MODO DE APLICACIÓN.
AYUDA 8: EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO ES INVASIVO?, TENGA EN CUENTA QUE UN DISPOSITIVO ES INVASIVO SI PENETRA
PARCIAL O COMPLETAMENTE EN EL INTERIOR DEL CUERPO, BIEN SEA POR UN ORIFICIO CORPORAL O BIEN A TRAVES DE
LA SUPERFICIE CORPORAL.

AYUDA 9: EN LA PREGUNTA: ES INVASIVO CON RELACION CON LOS ORIFICIOS CORPORALES?, TENGA EN CUENTA QUE LOS
ORIFICIOS CORPORALES SON BOCA, NARIZ, OIDOS, MEATO URETRAL, VAGINA Y ANO.

AYUDA 10: EN LA PREGUNTA: SE UTILIZA CON HERIDAS QUE SOLO PUEDEN CICATRIZAR POR SEGUNDA INTENCIÓN?, TENGA EN
CUENTA QUE UNA HERIDA QUE CICATRIZA POR SEGUNDA INTENCION ES AQUELLA QUE CIERRA SIN LA INTERVENCION DE
UNA SUTURA.

AYUDA 11: EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO TRANSITORIO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN
USO POR UN PERIODO INFERIOR A 60 MINUTOS.

AYUDA 12: EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO A CORTO PLAZO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A
UN USO POR UN PERIODO DE HASTA 30 DIAS.

AYUDA 13: EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO PROLONGADO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN
USO POR UN PERIODO MAYOR A 30 DIAS.

ADVERTENCIAS

1. ES NECESARIO CONFIRMAR LA TARIFA SEGÚN EL CÓDIGO TARIFARIO VIGENTE

www.invima.gov.co
Dirección: Carrera 68D # 17 - 21 - Teléfono: 2918400 Ext. 3936
Grupo Funcional de Insumos para la Salud
Subdirección de Registros Sanitarios
Elaborado por Daniel Ricardo Torres
 GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVO
MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGÚN CORRESPONDA, S

LA CLASIFIC

No.

1.

2.

3.

4.

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9.

10.
 GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS M
MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGÚN CORRESPONDA, S PARA

LA CLASIFICACIO

PREGUNTAS INSTRUCC

DESEA INICIAR LA CLASIFICACIÓN DE UN PRODUCTO DEL TIPO DISPOSITIVO MEDICO O EQUIPO BIOMEDICO?

SU PRODUCTO CONSISTE EN UNA BOLSA DE SANGRE? AYUDA

SU PRODUCTO ESTA FABRICADO CON TEJIDOS ANIMALES?

INCORPORA UN MEDICAMENTO ?

ES UN DESINFECTANTE, LIMPIADOR O HUMECTANTE DE LENTES DE CONTACTO?

SE EMPLEA EN LA DESINFECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS?

SU PRODUCTO ES UTILIZADO PARA PREVENIR ENFERMEDADES DE TRANSMISION SEXUAL O COMO ANTICONC

SI SU PRODUCTO NO ES UN EQUIPO BIOMEDICO, ¿SE DESTINA AL REGISTRO DE IMÁGENES RADIOGRAFICAS

SU PRODUCTO ES UN EQUIPO BIOMEDICO?

SU PRODUCTO ES UN EQUIPO BIOMEDICO DE DIAGNOSTICO?

O

RESPUESTA
S/N

S
N
N
N
N
N
N
N
S
 REQUISITOS TECNICOS PARA SOLICITUD DE REGISTR
CLASIFICACION DE RIESGO:
MODALIDAD:
SU PRODUCTO ES UN EQUIPO BIOMEDICO? S
TARIFA: CODIGO:

REQUISITOS:

RECUERDE: LAS DISPOSICIONES ESTABLECIDAS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA DISP
BIOMEDICOS SE ENCUENTRAN EN EL DECRETO 4725 DE 2005.
LA INFORMACION EXPUESTA AQUÍ ES SOLO UNA GUIA Y DEBE SER CORROBORADA CON LA R
UD DE REGISTRO SANITARIO

AYUDA

ADVERTENCIA

RO SANITARIO PARA DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS

CORROBORADA CON LA REGLAMENTACION VIGENTE.