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• Introduccíon
• Alternativas de Planes de Monitoreo
• Preparando el Monitoreo
• Análisis de Riesgo
• Alertas y Límites de Acción
• Como seleccionar la estrategia adecuada
• Aprendiendo de los cartas de
advertencia de la FDA 483
ISO 14644 consiste de las siguientes partes, bajo el título general Cuartos
limpios y ambientes controlados asociados:
• Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas.
• Parte 2: Monitoreo para proveer evidencia del desempeño del cuarto limpio en base a la
limpieza del aire por conecntración de partículas.
• Parte 3: Métodos de prueba.
• Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha.
• Parte 5: Operaciones.
• Parte 7: Dispositivos separadores (cabinas de aire limpio, aisladores, y mini-ambientes)
• Parte 8: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de químicos .
• Parte 9: Clasificación de la limpieza de superficies por concentración de partículas.
• Parte 10: Clasificación de la limpieza de superficies por concentración de químicos.
MONITOREO
CONTINUO
• Usa multiples contadores
de partículas, uno por
Punto A
punto de muestreo
• Flujo de información
continua en tiempo real
• Evaluación inmediata de
eventos inesperados de
contaminación
PERIODICO
• Monitoreo de particulas Semana 1
programado
frecuentemente
Semana 2
(ej. una vez por semana)
• ISO 14644-2:2015
Semana 3
requiere que la
frecuencia del monitoreo
sea claramente Semana
«n»
especificada
ELECCION DE INSTRUMENTOS
• Eficiencia en conteo de partículas en aire,
cubrir los tamaños de partículas a
monitorear, accesibilidad para
mantenimiento, calibración y reparación
• Impacto potencial negativo en el proceso
de muestreo
• Volumen de flujo de toma de muestra
• 1 cfm / 28.3 lpm comunmente más usado
REQUERIMIENTOS ISO
• ISO 14644-2:2015 requiere que todos los
instrumentos usados en las actividades de
clasificación o monitoreo cumplan
totalmente con ISO 21501-4.
• ISO 21501-4 define los requerimientos de
calibración y desempeño de contadores
de partículas por dispersión de luz.
A.2.2 Calibración de Instrumentos
Los contadores de partículas deben tener un certificado de calibración. La frecuencia y método
usado debe estar basado en las prácticas actuales aceptadas especificadas en ISO 21501-4
Nota Algunos contadores de partículas no pueden ser calibrados según todas las pruebas de ISO
21501-4, si fuera este el caso debe registrarse la decisión de usar el contador en el reporte de
pruebas.
Confidential and proprietary
ISO 14644-2:2015 – Muestreo Remoto
• Prevención de condiciones
fuera de especificación
inesperadas
Alarm Level
16
Alarm Event
14
12
10
PARTICLES
0
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MINUTES
Alarm Level
18
16
14
12
PARTICLES
10
8
6
4
2
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
MINUTES