INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y COSMÉTICA

UNIVERSIDAD MARIA AUXILIADORA 1

FACULTAD ACADÉMICA DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

INFORME
PRACTICA Nº 1: TECNOLOGÍA ANALÍTICA DE PROCESOS

CURSO: INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COSMETICA

PROFESOR: DR. RUBÉN CUEVA M.

CARRERA: FARMACIA Y BIOQUÍMICA

CICLO: VIII

TURNO: NOCHE

PRESENTADO POR:

 CATAY SOTELO, CARLA

 CUSTODIO SANCHEZ, YENIFER
 FRANCO MENDOZA, KRISTEL
LUYA ORNA, BRIGHITH

LIMA –PERÚ

2017

Dr. Rubén Cueva M.

 INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y COSMÉTICA

CUESTIONARIO:

1º ¿Qué etapas además de la citadas en el artículo consideras que son

importantes controlar en el proceso de fabricación de paracetamol 1g?

Otras de las etapas importantes son:

 Etapa de Granulación:

-Es importante controlar la granulación, ya que los tamaños de partícula

se pueden segregar en la distribución.
Además que los tamaños de partículas tendrían variaciones en peso y
tamaño, lo que llevaría a una distribución inaceptable del fármaco dentro
del lote del producto terminado.

 Etapa final de compresión:

-Es importante controlar esta etapa ya que le da la forma farmacéutica,

además de que la dosificación sea precisa, tenga una buena estabilidad
y que la biodisponibilidad propicie el mayor efecto terapéutico.

 Etapa de la unión de partículas:

-Es importante porque reduce el tamaño de una partícula y aumenta la

posibilidad de dispersión del solido en un líquido, aumenta la velocidad
de disolución de un sólido en un líquido, facilita un proceso extractivo,
mejorar la biodisponibilidad del producto.

Dr. Rubén Cueva M.

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2º ¿Qué parámetros del proceso y atributos consideras que son críticos

para el producto, por qué?
Los parámetros y atributos críticos son:
 Dispersión granulométrica: porque los tamaños del grano deben ser
homogéneos y no dispersos.
 Friabilidad: es la capacidad de erosionabilidad que tiene el granulado.
Mientras sea menos friable tendrá más resistencia a la manipulación y
transporte
 Humedad de la mezcla: la humedad residual del granulado es
importante ya que ejerce un efecto plastificante y minimiza la aparición
de cargas electrostáticas por fricción, aunque debe ser inferior al 3%
para evitar la formación de aglomerados que dificulten el flujo.
 Temperatura de secado: esta operación debe realizarse utilizando la
tecnología de secado más adecuada al producto intermedio elaborado,
ya que el comprimido la humedad es mínima.
 Capacidad de compresión: características solo exigibles a aquel
granulado destinado a la obtención de los comprimidos. Interesa que
sea lo más plástico posible.
 Capacidad de disgregación y disolución: es necesario que el
granulado se disgregue y posteriormente se disuelva, para conseguir la
liberación.
 Relación tamaño del granulado- peso del comprimido: cuanto más
pequeño haya de ser el comprimido, más pequeño ha de ser el
granulado que se utilice en su elaboración.
 Tamaño de partícula
 Dureza

3º ¿Considera que el producto está controlado a partir de los resultados

obtenidos, por qué?
--Si, por que:
 Determinaron el parámetro en las diferentes etapas de producción del
paracetamol.
 Analizaron las conformidades del contenido.
 Se han examinado la distribución de tamaño de partícula, presión de
compactación de los comprimidos y el tamaño medio de las partículas
del granulado.

Dr. Rubén Cueva M.

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4º ¿En qué procesos en su empresa considera que sería importante

controlar los atributos estudiados en este proceso, concentración de API
en granulados, tamaño de partículas, concentración de API en granulados,
presión de compactación, por qué?

ES importante porque, si hay concentraciones muy bajas,

Concentración sea necesario realizar pre mezclas, o rocío del fármaco
de API en disuelto sobre los excipientes, para lograr la uniformidad
granulados de contenido.

Es importante controlar, ya que pueden haber

variaciones pequeñas o altas. Las variaciones pequeñas
tamaño de no deben notarse a simple vista, mientras que las
partículas variaciones altas pueden producir dificultades al empacar
las unidades tanto en el blisteado como el llenado de
recipientes de dosis múltiples
También para una mejor disolución y liberación del
principio activo.

Presión de Es importante controlar ya que facilita la eliminación del

compactación aire interpuesto para obtener placa comprimida de gran
dureza, tamaño de partícula uniforme.

Dr. Rubén Cueva M.