Seguridad y Normas MyLab 15/20

Esaote
Rev. M
Noviembre 2008
SEGURIDAD Y NORMAS
MANUAL DEL OPERADOR
Doc. Nº 21B05SP11
MyLab15/20 – SEGURIDAD Y NORMAS
Introducción
Este manual proporciona información sobre la seguridad y normas del ecógrafo
MyLab15/20. El manual está organizado en los siguientes capítulos:
• Capítulo 1: Seguridad del operador

Este capítulo describe las situaciones que pueden repercutir en la seguridad
del operador durante el uso de un sistema ecográfico.
• Capítulo 2: Seguridad del paciente
Este capítulo describe las situaciones que pueden repercutir en la seguridad
del paciente durante el uso de un sistema ecográfico.
• Capítulo 3: Normas de los dispositivos
Este capítulo indica las normas que cumple MyLab15/20. Indica asimismo
los estándares que deben cumplir los periféricos conectados con el aparato.
En este manual ATENCIÓN identifica un riesgo para el paciente o para el

operador. La indicación ADVERTENCIA describe las precauciones necesarias
para proteger el aparato. Asegúrese de que se entienden y cumplen estas
indicaciones.
2
Índice
1. Seguridad del operador 1-1

Requisitos para la instalación...........................................................................1-1
Seguridad eléctrica.............................................................................................1-1
Seguridad ambiental ..........................................................................................1-2
Desplazamiento del equipo..............................................................................1-2
Peligro de explosión..........................................................................................1-3
Transductores ....................................................................................................1-3
Biocompatibilidad y control de las infecciones.............................................1-3
Lesiones por esfuerzo repetitivo.....................................................................1-4
Trabajo con la pantalla de vídeo .....................................................................1-4
Símbolos de seguridad......................................................................................1-4
2. Seguridad del paciente 2-1
Seguridad eléctrica.............................................................................................2-1
Compatibilidad electromagnética....................................................................2-2
Biocompatibilidad y control de las infecciones.............................................2-3
Seguridad con las ecografías ............................................................................2-3
Glosario y definición de los términos ..........................................................2-11
3. Normas de los dispositivos 3-1
Directiva sobre los dispositivos médicos.......................................................3-1
Normas sobre los aparatos electromédicos...................................................3-1
Compatibilidad electromagnética....................................................................3-1
Biocompatibilidad .............................................................................................3-1
Tabla resumen de normas................................................................................3-2
Emisión acústica................................................................................................3-2
Requisitos de las normas de los periféricos...................................................3-2
1
Capítulo
1. Seguridad del operador

Requisitos para la instalación
El manual “Guía de inicio” del MyLab15/20 y la Guía de instalación (documento
GI
Nº 21B42ENxx) que se entregan con la unidad proporcionan instrucciones
detalladas para instalar correctamente y conectar el sistema. Este mismo
manual/guía presenta también todas las informaciones referentes a los periféricos
recomendados que se pueden conectar con el equipo.
En caso de necesidad, el personal de ESAOTE tendrá mucho gusto en
proporcionar la asistencia necesaria para instalar su equipo.
Atención
Una instalación errónea del equipo puede causar riesgos para el operador. Siga
atentamente las instrucciones del manual “Guía de inicio” del MyLab15/20 para
instalar el sistema.
Seguridad eléctrica
La etiqueta del equipo, situada en el panel trasero, especifica los requisitos eléctricos.
Unas conexiones incorrectas a la alimentación pueden perjudicar la seguridad
eléctrica del sistema.
Atención
A T E N C I Ó N
• Peligro de descarga eléctrica. No quite la cubierta del equipo o del
Para obtener la
monitor. Diríjase exclusivamente al personal cualificado de
máxima seguridad, siga ESAOTE para la asistencia o para efectuar ajustes internos.
las siguientes
advertencias
• Apague siempre el equipo antes de limpiarlo.
ADVERTENCIAS Advertencias
Siga estas • Para prevenir daños posteriores en el equipo y los correspondientes
precauciones para accesorios, desenchufe la alimentación del equipo si éste no se
enciende correctamente.
evitar daños en el
equipo
1-1
Seguridad ambiental
Informaciones sobre la reutilización/reciclaje
Este símbolo identifica los componentes reciclables. Según las medidas del
componente reciclable, ESAOTE imprime este símbolo y los detalles del material de
que se compone.
En este equipo los materiales para el embalaje son reutilizables y reciclables; también
las fundas (plástico) del equipo y de la pantalla así como la mayoría de los
componentes del carro (plástico) son reciclables.
Consulte el manual “Guía de inicio” de MyLab15/20 para cualquier información

que pueda necesitar más adelante sobre los residuos especiales que deben ser
eliminados conforme a las normas locales.
GI Residuos de los exámenes

Considere todos los materiales utilizados para los exámenes como potencialmente
infecciosos, por lo que se deberán eliminar de la forma adecuada.
Desplazamiento del equipo

El sistema MyLab15/20 ha sido diseñado de manera que el operador pueda
desplazarlo fácilmente. De todas maneras el peso del equipo puede hacer que para
transportarlo se necesite la ayuda de otra persona. El manual “Guía de inicio” del
MyLab15/20 presenta los detalles sobre el peso y las dimensiones.
Configuración del
equipo principal
El sistema MyLab15/20 cumple la norma EN60601-1: no se desequilibra con una
inclinación de 10°. Cuando se transporte el equipo, deberán observarse las siguientes
GI precauciones:
• Asegúrese de que el sistema está apagado.
• Desbloquee las ruedas delanteras del carro antes de desplazar el
equipo.
• Evite someter el equipo a golpes cuando pase sobre rieles o cuando
entre o salga de los ascensores.
• Cuando se transporte el equipo con las sondas conectadas,
compruebe que los cables no se arrastren por el suelo y que las
sondas estén colocadas correctamente en el soporte para sondas del
carro.
• Utilice siempre la manija para desplazar el equipo. No lo empuje
nunca por un lado.
Cuando se transporte el sistema con un vehículo, observe las siguientes
precauciones:
• Desconecte todos los cables o elementos (sondas, etc.) conectados
Transporte con
al sistema y coloque los transductores en sus estuches.
vehículos
• Compruebe que durante el transporte las ruedas del carro estén
bloqueadas y que el carro está bloqueado. La seguridad de
MyLab15/20 durante el transporte está garantizada sólo si se utiliza el
embalaje original del sistema.
1-2
Peligro de explosión
El equipo no es apto para utilizarlo ante una mezcla de anestésico inflamable con
A T E N C I Ó N
aire, oxígeno u óxido nitroso. No utilice el equipo en presencia de anestésicos
inflamables. En dichas condiciones existe el peligro de explosión.
Transductores
Con el equipo hay que utilizar sólo los transductores aprobados por ESAOTE. El
GI y OA manual “Guía de inicio” del MyLab15/20 contiene un lista de las sondas que se
pueden conectar al sistema
El manual “Transductores y consumibles” trata todos los aspectos referentes a la

SD limpieza y la desinfección de los transductores.
A T E N C I Ó N
Atención
Los daños causados en • Si se deja caer una sonda o se fuerza, no hay que utilizarla hasta que
caso de caída de una una medición de la corriente eléctrica en salida demuestre que no ha
sonda, si se golpea quedado perjudicada la seguridad eléctrica.
contra otro objeto o si se
pellizca el cable o se • No sumerja el transductor por completo en líquidos para limpiarlo.
tuerce, no están El transductor no es hermético al agua y la inmersión puede
amparados por la perjudicar las características de seguridad eléctrica de la sonda.
garantía.
Advertencias
ADVERTENCIAS • No someta nunca las sondas a procedimientos de esterilización con
Observe estas
gas, calor o líquido. Estos métodos pueden dañar de forma
permanente la sonda
precauciones para
evitar daños al equipo • No conecte ni desconecte las sondas activas durante los exámenes,
sino sólo cuando el sistema esté en la modalidad de parada o esté
apagado.
• Siga atentamente las instrucciones del manual “Sondas y
consumibles” para limpiar o desinfectar las sondas.
Biocompatibilidad y control de las infecciones

Las sondas y los electrodos para uso sobre piel intacta tienen unas probabilidades
SD muy limitadas de propagar las infecciones; para el control de las infecciones bastan
los procedimientos básicos descritos en el manual “Sondas y consumibles”.
Los transductores endocavitarios y transesofágicos requieren procedimientos de

limpieza y desinfección específicos. Consulte el manual “Transductores y
consumibles” para ver los detalles completos de estos procedimientos.
1-3
Lesiones por esfuerzo repetitivo

La literatura clínica1 ha registrado problemas músculoesqueléticos como
consecuencia de exámenes repetitivos. Estos problemas músculoesqueléticos
también se definen como Lesiones por Esfuerzo Repetitivo (LER). Para evitar el
riesgo de LER, se recomienda:
Mantener una posición de equilibrio durante el examen.
No agarrar los transductores con excesiva fuerza
Hacer pausas para dejar que los músculos se relajen.
Introducir ejercicios rutinarios como estiramientos pasivos ligeros.
Trabajo con la pantalla de vídeo

El examen puede requerir largas sesiones de trabajo delante de una pantalla. Por
consiguiente pueden tenerse problemas visuales como cansancio de la vista e
irritación de los ojos2. Ajustándose a las siguientes recomendaciones es posible
reducir el cansancio de los ojos:
Dirija la pantalla de manera que pueda verla cómodamente durante el
examen.
Haga pausas después de las sesiones largas.
Símbolos de seguridad
El dispositivo MyLab15/20 utiliza los símbolos de seguridad de la norma
EN60601-1 para aparatos electromédicos para clasificar las conexiones o para avisar
sobre peligros potenciales.
Encendido (alimentación eléctrica)
Apagado (alimentación eléctrica)
Parte aplicada del tipo CF (apto para aplicaciones cardiacas)
Parte aplicada de tipo BF
Equipotencialidad
Este símbolo significa genéricamente "Atención". Leer detenidamente

las secciones correspondientes de los manuales para el usuario antes de
utilizar las funciones etiquetadas con este símbolo.
1Necas M. “Musculoskeletal symptomatology and Ripetitive Strani Injuries in Diagnostic Medical

Sonographers”, Journal of Diagnostic Medical Sonography 12, p. 266-273, 1996
Pike I, Russo A., Berkowitz J et al. “ the prevalence of musculoskeletal disorders among Diagnostic
Medical Sonographers”, Journal of Diagnostic Medical Sonography 13, p. 219-227, 1997
2 Véase por ejemplo OSHA 3092 “Working safely with video terminal display” 1997
1-4
2
Capítulo
2. Seguridad del paciente

Seguridad eléctrica
Atención
A T E N C I Ó N • El sistema se debe conectar de manera adecuada a tierra para evitar

Para obtener la
el riesgo de descargas. El bastidor del sistema está conectado a
tierra con cable de tres hilos y clavija trifásica; no obstante, el
máxima seguridad,
sistema deberá estar además alimentado utilizando una toma de
siga las siguientes corriente adecuadamente conectada a tierra.
advertencias
• No sustituya los fusibles del sistema por tipos distintos de los
especificados en el manual “Guía de inicio” del MyLab15/20.
GI • Los fusibles se deben sustituir sólo con fusibles del tipo y con
las características especificadas en la “Guía de inicio”.
• Utilice sólo los cables suministrados con el MyLab15/20 o de
Esaote (o cables equivalentes con las mismas características)
para alimentar el sistema o conectar los periféricos.
• La consola del sistema proporciona clavijas y conectores para la
gestión de dispositivos opcionales de impresión (grabadoras de
vídeo, impresoras). Siga las instrucciones del manual “Guía de
inicio” para instalar dichos dispositivos. Las conexiones incorrectas
pueden perjudicar la seguridad eléctrica del sistema.
• Si desea utilizar dispositivos de impresión sin las clavijas
suministradas con el sistema, lea y siga con cuidado las
instrucciones del manual “Guía de inicio”. Las conexiones
incorrectas o el uso de periféricos con características no adecuadas
para la seguridad, pueden perjudicar la seguridad eléctrica del
sistema.
• El sistema no es sumergible y solo ofrece un grado de protección
contra los líquidos de clase IP(X)0. No exponga el sistema a la
lluvia o la humedad. Evite colocar recipientes con líquidos sobre el
equipo.
• Quite las sondas y las derivaciones electrocardiográficas del
contacto con el paciente antes de aplicar un impulso de
desfibrilación de alta tensión.
2-1
• El sistema MyLab15/20 utiliza señales de alta frecuencia. Estas

señales pueden interferir con los marcapasos. El usuario deberá
tener conciencia de dicho peligro potencial y por tanto apagar
inmediatamente el equipo si se nota o se sospecha una
interferencia con el funcionamiento de los marcapasos.
• Durante el uso del sistema en combinación con dispositivos de alta
frecuencia (como unidades electroquirúrgicas), tenga presente que
un error en el dispositivo quirúrgico o un daño en las lentes del
transductor puede causar corrientes electroquirúrgicas que
provocarían quemaduras al paciente. Compruebe detenidamente el
sistema y la sonda antes de aplicar corrientes quirúrgicas de alta
frecuencia al paciente. Desconecte la sonda si no se usa el sistema.
Compatibilidad electromagnética
Los sistemas ecográficos requieren precauciones especiales con relación a la
compatibilidad electromagnética y se deben instalar y poner en servicio según las
informaciones proporcionadas.
El MyLab15/20 genera energía de RF exclusivamente para su carcasa interna.

Las emisiones de radiofrecuencias son muy bajas y no deberían causar
interferencias con los equipos electrónicos situados en sus cercanías. De todas
maneras es posible que el sistema ecográfico pueda ser sensible a otras fuentes de
radiofrecuencias. Por ejemplo otros dispositivos médicos, informáticos o
TV/Radio pueden causar interferencias con el sistema ecográfico.
Cuando se presentan interferencias de radiofrecuencia, el médico debe evaluar la

degradación de la imagen y su impacto sobre el resultado del diagnóstico.
Atención
A T E N C I Ó N
• Los aparatos de comunicación de radiofrecuencia portátiles y
móviles pueden causar interferencias con el ecógrafo. No utilice
GI estos dispositivos cerca del ecógrafo.
El manual “Guía de
inicio” del
MyLab15/20
• El uso de accesorios y cables diferentes de los especificados en el
contiene la tabla de los manual “Guía de inicio” del MyLab15/20 puede causar un
requisitos de distancias aumento de la emisión o una reducción de la inmunidad del
referentes al dispositivo sistema
Si el sistema ecográfico provoca interferencias (es posible notarlo encendiendo y
apagando el sistema) con otros dispositivos, el usuario podrá intentar solucionar el
problema:
• Volviendo a orientar el equipo.

• Aumentando su distancia con respecto a otros dispositivos.
• Alimentando el ecógrafo con una toma de corriente distinta de
aquella en que está enchufado el dispositivo que interfiere.
• Contactando con el personal de asistencia de ESAOTE.
2-2
Unidades electroquirúrgicas (ESU)

Las unidades electroquirúrgicas o los otros dispositivos que generan campos
electromagnéticos de radiofrecuencia o corrientes de radiofrecuencia en el paciente,
pueden interferir con la imagen ecográfica. Un dispositivo electroquirúrgico
utilizado durante la visualización de las imágenes ecográficas influye mucho en la
imagen bidimensional.
Biocompatibilidad y control de las infecciones

Antes de cada examen limpie cuidadosamente las sondas. Consulte el manual
SD “Transductores y consumibles” para obtener más detalles sobre la limpieza y la
desinfección de las sondas, los kits y los electrodos.
Elementos en contacto con el paciente

Se ha demostrado que los materiales de las sondas y de los electrodos de ESAOTE
que están en contacto con el paciente cumplen la norma EN ISO 10993
“Requisitos de las pruebas de biocompatibilidad”, según el uso previsto. No se han
registrado reacciones negativas a estos materiales.
Pacientes sensibles al látex

La FDA ha publicado un aviso sobre los productos elaborados con látex debido a
los informes de graves reacciones alérgicas.
Nota
Las sondas de ESAOTE NO contienen látex.
Las cubiertas protectoras de los transductores utilizados durante el examen de los

A T E N C I Ó N
pacientes generalmente están fabricadas de látex. Lea detenidamente la etiqueta del
paquete de la cubierta protectora para averiguar qué material ha sido utilizado.
Compruebe que se identifique a los pacientes sensibles al látex antes de proceder a
efectuar el examen. Se han registrado graves reacciones alérgicas al látex por lo que
el usuario debe estar en condiciones de reaccionar adecuadamente.
Seguridad con las ecografías

Introducción
ESAOTE ha adoptado los requisitos y las recomendaciones más recientes
GI establecidos por la Food and Drug Administration norteamericana y por el
El manual “Guía de
inicio” del American Institute of Medicine and Biology. El MyLab15/20 está equipado con
MyLab15/20 la característica Acoustic Output Display (visualización de las emisiones
proporciona datos acústicas) para garantizar al usuario informaciones en línea en tiempo real sobre la
sobre los niveles de potencia efectiva del sistema. Las siguientes secciones describen los principios
potencia acústica.
básicos de esta metodología. ESAOTE recomienda utilizar el principio ALARA
(vea más adelante), que se describe ampliamente en este manual.
Seguridad clínica
Para los términos En Estados Unidos, en más de tres decenios de uso, no se han registrado daños a
específicos consulte el los pacientes ni a los operadores causados por dispositivos médicos ecográficos.
glosario al final del
capítulo.
2-3
Declaración del American Institute for Ultrasound in

Medicine (AIUM) sobre la seguridad clínica: octubre 1982.
Revisiones: marzo 1983, octubre 1983 y marzo 1997.
El diagnóstico con ecografía lleva siendo utilizado más de 25 años.

Considerados sus reconocidos beneficios y su reconocida eficacia
para el diagnóstico médico, también durante el embarazo, el
American Institute of Ultrasound in Medicine reconoce la seguridad
clínica de dicha utilización:
No se han registrado efectos biológicos confirmados en pacientes o en operadores

causados por la exposición a las intensidades habituales de estos dispositivos para el
diagnóstico mediante ecografía. Aunque existe la posibilidad que dichos efectos
biológicos puedan ser identificados en el futuro, los datos actuales indican que los
beneficios para los pacientes gracias al uso de las ecografías para el diagnóstico,
superan los riesgos, si los hubiera, que pudieran presentarse.
El principio ALARA (As Low As Reasonably Achievable), o el mínimo

razonablemente posible, constituye la principal recomendación para un uso
prudente: durante un examen el usuario deberá utilizar el menor tiempo posible, la
cantidad menor posible de emisiones acústicas para conseguir las informaciones
clínicas necesarias con fines del diagnóstico.
Bioefectos de las ecografías

Aunque el diagnóstico mediante ecografías tenga un excelente historial en términos
de seguridad, se sabe desde hace mucho tiempo que los ultrasonidos, a ciertos
niveles, pueden alterar los sistemas biológicos. El Comité para los Bioefectos del
AIUM describe dos mecanismos fundamentales mediante los cuales los
ultrasonidos pueden causar efectos biológicos: mecanismos no térmicos o
mecánicos3 y efecto térmicos.
Los bioefectos no térmicos, también definidos bioefectos mecánicos, parecen

EFECTOS
BIOMECÁNICOS
estar causados por las actividades de expansión y contracción alternas de los tejidos,
inducidas cuando las ondas de los ultrasonidos pasan a través o cerca del gas. La
Fenómeno de la mayor de estas interacciones no térmicas, también conocidas como fenómeno de la
“cavitación” cavitación, tiene que ver con la generación, el crecimiento, la vibración y el posible
estallido de burbujas dentro del tejido. El hecho de que se produzca la cavitación
depende de un cierto número de factores como la presión y la frecuencia de los
ultrasonidos, el campo de éstos (focalizados o no focalizados, por impulsos o
continuos), la naturaleza y la condición del tejido y de los confines. Los bioefectos
mecánicos son un fenómeno de umbral que se produce sólo cuando se supera un
cierto nivel de emisión. De todas maneras el nivel del umbral varía según los
tejidos. Se cree que el potencial para los efectos mecánicos crece al aumentar la
presión de rarefacción de pico, pero baja al aumentar la frecuencia de los
ultrasonidos.
3American Institute of Ultrasound in Medicine Bioeffects Committee, Bioeffects Considerations for the
Safety of Diagnostic Ultrasound, J. Ultrasound Med., 1988, 7 Suppl.
2-4
Aunque no se hayan registrado bioefectos mecánicos negativos en los seres

humanos causados por la exposición a los ultrasonidos para fines diagnósticos, no
es posible especificar los umbrales en los cuales se produce la cavitación en los
mamíferos.
El bioefecto térmico es el aumento de la temperatura del tejido sometido a la

BIOEFECTOS energía acústica. La energía acústica es absorbida por el tejido del cuerpo; la
TÉRMICOS
absorción representa la conversión de esta energía en calor. Si el porcentaje de
energía absorbida en un área específica supera la capacidad de disipar el calor, la
Aumento de la
temperatura del tejido temperatura local aumenta. El aumento de la temperatura dependerá de la cantidad
expuesto a la energía de energía, del volumen de la exposición y de las características técnicas del tejido.
acústica.
Visualización en pantalla de la emisión acústica en tiempo real
Hasta hace poco tiempo, los únicos medios para reducir al mínimo la exposición
eran los límites de exposición4 para las aplicaciones específicas establecidos por la
Food and Drug Administration (FDA) estadounidense y el conocimiento de los
controles del dispositivo y de las características del cuerpo del paciente por parte del
usuario. Ahora, gracias a una nueva función llamada Acoustic Output Display
(pantalla de emisión acústica), es posible disponer de más información. La
visualización de las emisiones proporciona al usuario informaciones que se pueden
aplicar específicamente al principio ALARA. Elimina parte del trabajo de estudio
de las hipótesis y proporciona una indicación tanto de lo que está sucediendo
efectivamente en el paciente (p. ej., el potencial para los bioefectos) como lo que
sucede cuando se modifican los ajustes de control del sistema. Esto permite al
usuario conseguir la mejor imagen posible ajustándose de todas formas al principio
ALARA y por tanto optimizando la relación beneficios/riesgos.
ODS
El MyLab15/20 incorpora una pantalla para la visualización de las emisiones
acústicas en tiempo real conforme a la publicación AIUM5/NEMA6 "Standard for
Los índices térmicos y Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on
acústicos se muestran Diagnostic Ultrasound Equipment" adoptada en 1992 por ambas instituciones.
para ayudar a informar
en las decisiones sobre
Esta norma para la visualización de las emisiones tiene el objetivo de
riesgos o beneficios. proporcionar la visualización de las informaciones sobre los dos índices que se
relacionan con los mecanismos térmico y de cavitación de los ultrasonidos, con el
fin de ayudar al usuario a tomar decisiones sobre la base de datos fiables con
respecto a la relación de riesgos (p. ej., la exposición del paciente)/beneficios
(informaciones de utilidad para los fines diagnósticos). Considerando el tipo de
examen, las condiciones del paciente y el nivel de dificultad del caso estudiado, el
operador del sistema decide la cantidad de emisiones acústicas a aplicar para
conseguir informaciones útiles para el diagnóstico; la visualización en tiempo real
de los índices térmico y mecánico tiene la finalidad de proporcionar informaciones
al operador del sistema durante el examen, de manera que la exposición del
paciente a los ultrasonidos pueda reducirse razonablemente al mínimo optimizando
al mismo tiempo las informaciones de diagnóstico.
4También conocidos como límites de premodificación, dichos valores han sido establecidos sobre la base
de la emisión acústica de los dispositivos disponibles comercialmente antes de 1976.
5 American Institute for Ultrasound in Medicine.
6 National Electric Manufacturers Association.
2-5
Para los sistemas dotados de una pantalla de emisiones, la FDA solo regula
actualmente la emisión máxima. El sistema MyLab15/20 ha sido proyectado para
programar automáticamente la gama de los niveles de intensidad para una
determinada aplicación. De todas formas, dentro de los límites, el usuario puede
superar los límites específicos de la aplicación, si esto fuese necesario desde un
punto de vista clínico. El usuario es responsable del nivel de emisión utilizado. La
pantalla de emisiones en tiempo real del MyLab15/20 proporciona al usuario la
información relativa al nivel de intensidad.
El índice mecánico
MI El Índice Mecánico (MI) se define como la presión de rarefacción de pico en MPa

(a la potencia correcta con relación a un coeficiente de atenuación del tejido de
Calcula los bioefectos 0,3 dB/cm/MHz) partido por la raíz cuadrada de la frecuencia central de la sonda
mecánicos en MHz.
Con el índice mecánico el usuario puede mantener el potencial de bioefectos

mecánicos en un nivel muy bajo, consiguiendo al mismo tiempo imágenes
adecuadas desde el punto de vista diagnóstico. Cuanto más alto sea el índice mayor
será el potencial. No obstante, no existe un nivel para indicar que el bioefecto esté
efectivamente produciéndose: el índice no tiene la finalidad de ofrecer una
"alarma", pero hay que utilizarlo para aplicar el principio ALARA.
El índice térmico
TI La finalidad del índice térmico (TI) es mantener informado al usuario sobre las
condiciones que podrían llevar a un aumento de la temperatura según
Hace referencia a la
subida de temperatura
determinados supuestos definidos. Es la relación entre la potencia acústica total y la
potencia requerida para aumentar la temperatura del tejido en 1°C, calculado sobre
modelos térmicos. Actualmente hay tres índices térmicos (cada uno basado en un
modelo térmico específico) utilizados para calcular el aumento de la temperatura
sobre la superficie, dentro del tejido o en el punto en el cual los ultrasonidos se
concentran sobre el hueso:
1. El Índice Térmico para los Tejidos Blandos (TIS) proporciona

informaciones sobre el aumento de la temperatura en el interior de
tejidos blandos homogéneos.
2. El Índice Térmico del Hueso Craneal (TIC) indica el aumento de la
temperatura del hueso, sobre la superficie o cerca de la superficie, que
se puede producir durante un examen craneal.
3. El Índice Térmico del Hueso (TIB) proporciona informaciones sobre
el aumento de la temperatura del hueso en el punto en que se ha
concentrado el rayo después de que este último ha pasado a través de
un tejido blando.
Como ocurre con el índice mecánico, también los índices térmicos son indicadores
relativos del aumento de la temperatura: un valor mayor representa un mayor
aumento de temperatura; indica pues que existe la posibilidad de un aumento de la
temperatura y proporcionan una magnitud relativa que se puede utilizar para aplicar
el principio ALARA.
2-6
Pantalla de emisiones acústicas

Los índices de emisión acústica se muestran en directo en la parte derecha de la
pantalla durante el examen junto con la configuración de la potencia de
transmisión.
Se utilizan las siguientes abreviaturas:

Los índices se Índice Abreviatura
presentan con un Índice térmico para los tejidos TIS
redondeo de blandos.
0,1incrementos. Índice térmico del hueso craneal. TIC
Índice térmico del hueso. TIB
Índice mecánico MI
La visualización de las emisiones está organizada para proporcionar informaciones
de utilidad para la aplicación del principio ALARA sin "distraer" al usuario con
datos que no son necesarios. Durante la introducción de la ID del paciente, el
usuario deberá elegir entre distintas aplicaciones (cardiaca, vascular, obstetricia, etc.);
según la selección el sistema configurará automáticamente los índices adecuados.
Nota
Este sistema NO muestra los valores de los índices menores de 0,4.
Para optimizar el principio ALARA los valores de los índices iguales

o mayores que 0,4 se presentan también si el valor máximo del índice
no supera el valor de 1.
En las modalidades
combinadas (ej.: Configuraciones predeterminadas de las emisiones
2D+M), los índices Las configuraciones predeterminadas del sistema dependen de la sonda, de la
presentarán el valor modalidad operativa y de la aplicación que se seleccione durante el procedimiento
más alto entre las dos
modalidades. de identificación del paciente. El MyLab15/20 aplica automáticamente la potencia
de transmisión para conseguir niveles de emisión que sean menores que los límites
históricos Ispta establecidos por la FDA para la aplicación seleccionada.
Metodología y precisión de la pantalla

Los valores de los índices presentados deben interpretarse como informaciones
relativas para ayudar al usuario a aplicar el principio ALARA.
Los datos iniciales se consiguen con mediciones de laboratorio basadas en el

Estándar AIUM. Después los índices se calculan partiendo de estas mediciones
conforme a la publicación AIUM/NEMA "Standard for Real-Time Display of
Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound
Equipment". Muchos de los supuestos utilizados para las mediciones y los cálculos
son de naturaleza conservadora. Los valores medidos del depósito del agua se
reducen usando un coeficiente prudente de atenuación establecido por la norma
(0,3 dB/cm/MHz). Una sobreestimación de las exposiciones reales in situ es de
esta manera parte integrante del proceso de cálculo.
2-7
PRECISIÓN DE LOS
Existen un cierto número de factores que influyen en la evaluación de la precisión
ÍNDICES de los índices presentados, los más significativos son la variabilidad entre las sondas
y la precisión de las mediciones de laboratorio (hidrófono, operador, algoritmos,
Precisión: ±14% para el etc.) en sí mismas, mientras que la variabilidad de la eficacia y de las pulsaciones del
índice MI, ±30% para
sistema contribuyen en menor medida.
el índice TI.
El cálculo de la precisión, basado en la gama de variables de las sondas y de los
sistemas y sobre la modelización inherente y los errores de medición, es el 14%
para el índice MI y el 30% para el índice TI; esta evaluación de la precisión no tiene
en cuenta los errores provocados por la medición con el estándar AIUM.
Emisión acústica máxima

EMISIÓN MÁXIMA Este sistema no utiliza los límites FDA históricos para Isppa e Imax, sino el MI
recientemente adoptado que ahora se considera un indicador relativo mejor para
ο MI = 1,5 los mecanismos de bioefectos no térmicos. El MI máximo es 1,5, mientras que la
ο Ispta<720 mW/cm2
FDA ha reconocido un valor de 1,9 como equivalente a los límites Isppa de las
anteriores modificaciones. La emisión máxima para Ispta está limitada por el límite
de las anteriores modificaciones de la FDA para las aplicaciones vasculares
periféricas.
Se han establecido otros límites de aplicación que se muestran en la tabla siguiente:
Aplicación Límites de las MyLab 15 / 20 máximo

modificaciones (mW/cm2)
anteriores Ispta
(mW/cm2)
Obstetricia/Fetal 94 430
Icono de 430 720
Cráneo neonatal 94 430
Vascular periférica 430 720
Otro 94 720
La emisión máxima para una determinada sonda puede ser menor que el límite del
sistema ya que el valor máximo depende da varios elementos (eficacia de los
cristales, modalidades operativas, etc.).
Controles de la emisión acústica

Las características de control se pueden dividir en tres categorías:
1. Controles que influyen directamente en la intensidad (controles

directos).
2. Controles que influyen indirectamente en la intensidad (controles
indirectos).
3. Controles que no influyen en la intensidad como las amplificaciones y
las curvas de proceso.
Controles que influyen directamente en la intensidad
Esta categoría incluye dos controles de sistema:
CONTROLES
DIRECTOS • La selección de la aplicación que establece la gama de intensidad
adecuada (consulte la sección de la emisión máxima); la aplicación
ο La aplicación determina también qué índices se mostrarán.
ο La POTENCIA
• El control de la POTENCIA que permite aumentar o reducir la
intensidad de la emisión dentro de la gama de la aplicación
2-8
seleccionada. Este parámetro influye tanto en los valores MI como

en los valores TI.
CONTROLES Controles que influyen indirectamente en la intensidad
INDIRECTOS Esta categoría incluye los controles que modifican aspectos del campo de
ultrasonidos transmitidos aparte de la intensidad. La intensidad no sufre la
ο PRF
influencia debido a las variaciones de campo. Cada modalidad tiene su propia
ο Punto focal frecuencia de repetición de los impulsos (PRF) y su propio nivel de intensidad.
ο Frecuencia Además, para cada modalidad hay diferentes parámetros que influyen
indirectamente en el campo transmitido.
Nota
La visualización del índice TI depende de la aplicación y de la

modalidad..
2D El índice MI puede aumentar con la reducción del PRF, p. ej., cuando se aumenta
el campo de visión.
El MyLab15/20 permite al usuario programar el punto focal de la transmisión

que influye en ambos índices variando el perfil del haz. Generalmente los índices
MI y TI mayores se producen con puntos focales más próximos. Si se activa más
de un punto focal de transmisión, los valores MI y TI corresponderán a la zona con
el valor más alto. Además, todas las sondas del sistema pueden visualizar las
imágenes con dos frecuencias, los dos índices son generalmente diferentes según el
ancho de banda de la sonda.
TEI Los mismos controles descritos para el 2D influyen en la emisión acústica. Puesto
que la respuesta del tejido es un fenómeno no lineal, esta modalidad generalmente
requiere emisiones acústicas superiores con respecto a la visualización
convencional de las imágenes. Cuando se utiliza esta modalidad debe prestarse
atención sobre todo al índice MI; un punto focal de transmisión más profundo
contribuye a mantener el MI lo más bajo posible.
Modo M En el Modo M, el campo transmitido solo se ve afectado por el punto focal y la

frecuencia de la transmisión. Si se visualiza el Modo M con 2D y el 2D está
actualizado, el sistema puede mostrar la última modalidad MI (y TI si está
disponible) en el caso de que este valor sea superior.
2D-CFM El MI depende principalmente de la configuración 2D, es decir, de la profundidad

(que determinará el 2D y el color PRF) y el punto focal de transmisión. El MI
puede o no aumentar por una disminución del color PRF.
Es imposible establecer reglas generales sobre el TI y MI puesto que dependen de

numerosos parámetros del sistema. Por tanto se recomienda encarecidamente al
usuario que siga el principio ALARA.
En el PW, el usuario establece el PRF Doppler y el punto focal. Los volúmenes de

Doppler de onda muestra más profundos solo permitirán un PRF más bajo. Es imposible establecer
pulsada reglas generales sobre el TI y MI puesto que dependen de numerosos parámetros
del sistema. Por tanto se recomienda encarecidamente al usuario que siga el
principio ALARA.
2-9
Aplicación del principio ALARA con el MyLab15/20

Un uso prudente conlleva que durante un examen el usuario utilice el menor
tiempo posible la cantidad menor posible de emisiones acústicas para conseguir las
informaciones clínicas necesarias con fines diagnósticos. En otras palabras, el
objetivo es mantener los índices TI y MI lo más bajos posible por el menor tiempo
posible pero consiguiendo de todas maneras las informaciones clínicas necesarias.
Esta sección no trata de los factores ligados al paciente ni a la técnica que podría
repercutir en los índices, como las medidas del cuerpo del paciente, las
características de perfusión de los tejidos, la presencia o la ausencia de líquidos, etc.
Directrices • Seleccione la aplicación adecuada cuando se introduzcan los datos

generales para el del paciente.
ALARA
• Según las características del paciente y el tipo de examen (véase la
sección Uso Previsto del manual “Guía de inicio”) seleccione la
sonda y la frecuencia apropiadas.
Utilice las capacidades del sistema para preajustar el sistema MyLab15/20 de
manera que seleccione automáticamente cada modalidad según las necesidades o
las aplicaciones específicas; de esta forma se reduce la necesidad de interacciones en
tiempo real y será de ayuda para conseguir rápidamente imágenes útiles, reduciendo
de esta manera la exposición a los ultrasonidos.
GI • Empiece el examen con un nivel bajo de emisión y optimice el

El manual “Guía de enfoque, las ganancias y el resto de ajustes del sistema; si esto no es
inicio” del adecuado para los fines de diagnóstico, aumente el nivel de
MyLab15/20 emisión. En los exámenes cardiacos utilice el Tissue Enhancement
contiene informaciones Imaging si el ruido acústico hace imposible leer las imágenes
detalladas sobre cómo
optimizar cada • Utilice la función de pantalla de emisiones para guiar las
modalidad
configuraciones; recuerde que los índices no tienen en cuenta el
tiempo de la exposición: cuanto mayores son los índices, menor
deberá ser el tiempo de exposición del paciente.
Qué índice y cuándo
En los exámenes En los exámenes cardiológicos, vasculares y con fines generales (abdominal,
cardiológicos, partes pequeñas, músculoesqueléticos) el sistema visualiza el TIS además del
vasculares, abdominales
y de partes pequeñas, el
MI. En la modalidad de reproducción de imagen es necesario prestar la máxima
MI es el primer aspecto atención para mantener el indicador “cavitación” lo más bajo posible. Se puede
del modo de minimizar el índice MI reduciendo la potencia al nivel más bajo posible y ajustando
reproducción de el TGC y los controles generales de la amplificación. Utilice el punto focal de
imágenes. transmisión para mejorar la resolución y la sensibilidad en el área que interese: esto
podría hacer aumentar el índice MI, pero debido al aumento de la sensibilidad se
puede lograr reducir la potencia de transmisión reduciendo de tal manera el índice
MI. Reduciendo lo más posible la profundidad de la reproducción de imágenes se
permite que sistema aumente el PRF y de esta manera se reduce el índice MI.
En OB, se considerará
el TIB cuando se realice En exámenes obstétricos, este sistema muestra tanto el MI con el TIB en el modo
un examen del feto en el de reproducción de imágenes. Mientras que el MI será lo más importante en estos
segundo o tercer
modos, deberá considerar el TIB en la reproducción de imágenes del feto en el
trimestre, mientras que el
TIS será más fiable para segundo y el tercer trimestre como valoración prudente de la subida real de
los exámenes que se temperatura. Las directrices generales que ya se expresaron en anteriores exámenes
realicen antes. siguen siendo válidas.
2-10
El TIB es mejor indicador Para los estudios de cabezas de recién nacidos, son importantes tanto el MI como
para los estudios de cabeza el TIB. A causa de las posibilidades del enfoque cerca de la base del cráneo, debe
de los recién nacidos,
mientras que el TIC es
tenerse en cuanta con prudencia el índice TIB con respecto al índice térmico ideal.
más importante en los El índice MI es la preocupación principal en el modo de reproducción de imágenes.
estudios transcraneales de Las directrices generales expresadas con anterioridad siguen siendo válidas.
adultos.
Tablas de la emisión acústica
Conforme a las normas IEC 61157 y EN 60601-2-37, las tablas de la emisión
GI acústica proporcionan los datos referentes a las emisiones acústicas para cada sonda
en los diferentes modos operativos. Estas tablas se encuentran en el manual “Guía
de inicio” del MyLab15/20.
Glosario y definición de los términos

Cálculo de las intensidades "in situ"
La intensidad de las Para la determinación de los posibles efectos del haz de ultrasonidos sobre el tejido
mediciones efectuadas es necesario calcular la intensidad en el lugar del tejido. Debido a la atenuación del
en agua debe
corregirse para
haz dentro del cuerpo, la intensidad sobre el tejido ("in situ") puede ser de 10 a
reflejar los efectos de 100 veces menor que la medida a la misma distancia en el agua. El porcentaje de la
la atenuación.. atenuación de un haz de ultrasonidos que atraviesa el tejido del cuerpo está
determinado por tres factores:
1. Tipología del tejido en el trayecto del haz.
2. Frecuencia de la energía de ultrasonidos.
3. Distancia recorrida por el haz.

Para conseguir una aproximación prudente de la atenuación debida a estos tres
factores, la FDA requiere que se aplique la siguiente fórmula:
Id = Iw exp (-0,23 a f z )
• Id es la intensidad estimada "in situ" sobre el tejido
• Iw es la intensidad medida en el agua a una distancia "z", medida
en cm
• a es el coeficiente de atenuación7 expresado en dB/cm/MHz
• f = frecuencia acústica en MHz del haz de ultrasonidos
Definición de los términos
La intensidad acústica generada por una sonda de ultrasonidos generalmente se

describe como sigue:
Ispta La intensidad espacial de pico media en el tiempo (Spatial Peak Time Average
Intensity) es el promedio de tiempo de una intensidad de los ultrasonidos en el
punto del campo acústico en que la intensidad media de las pulsaciones está al
máximo.
7 Conforme a indicaciones de la FDA este coeficiente equivale a 0,3 dB/cm/MHz.
2-11
Isppa La intensidad espacial de las pulsaciones de pico media (Spatial Peak Pulse Average
Intensity) es un promedio de la intensidad de los ultrasonidos en el tiempo de
transmisión de los impulsos en el punto del campo acústico donde la intensidad
media de los impulsos está al máximo.
Imax La intensidad máxima (Maximum Intensity) es una intensidad media durante el

medio ciclo con la amplitud mayor durante el impulso.
Índice mecánico El índice mecánico está definido como la presión de rarefacción de pico en MPa (a
la potencia correcta con relación a un coeficiente de atenuación del tejido de
0,3 dB/cm/MHz) partido por la raíz cuadrada de la frecuencia central de la sonda
en MHz.
Índice térmico El índice térmico es la relación entre la potencia acústica y la potencia requerida
para aumentar la temperatura del tejido en 1°C, calculado en los modelos térmicos.
Presión de La presión de rarefacción de pico (pr en MPa) es la amplitud de la presión de

rarefacción de pico rarefacción de pico en un punto especificado.
Integral de la La integral de la intensidad de impulsos (PII) es la integral de tiempo de la

intensidad de las velocidad instantánea para cada punto específico y para cada impulso específico,
pulsaciones integrada sobre el tiempo en que la cubierta de la presión acústica o de la señal
hidrófona para el impulso no es cero. Corresponde al flujo de energía por impulso.
Ecuaciones de los índices
Parámetro Ecuación
Tejido blandos en la superficie W01
TIS (sometido a exploración8) 210
TIB (sometido a exploración8)
fc
2
Apertura ancha (Aaprt> 1 cm )
TIS (no sometido a exploración) [ (
max min W.3 ( z ); I TA.3 ( z ) x1cm 2
z > zbp
)]
210
fc
2
Apertura pequeña (Aaprt≤ 1 cm ) W0
TIS (no sometido a 210
exploración9) fc
TIB del hueso en el punto focal ⎧⎪ W ( z ) I ( z ) w ( z ) ⎫⎪
(no sometido a exploración9) min ⎨ .3 B.3 TA.3 B.3 ; .3 B.3 ⎬
⎪⎩ 50 4.4 ⎪⎭
donde zB.3 es la profundidad que maximiza
W.3(z)ITA.3(z), o, en modo equivalente, la profundidad
de ISPTAB.3.
8La modalidad sometida a exploración (o Autoscanning) es la dirección mecánica o electrónica de

pulsaciones de ultrasonidos sucesivas o de series de pulsaciones a través de por lo menos dos
dimensiones.
9La modalidad no sometida a exploración (o nonautoscanning) es la emisión de impulsos de ultrasonidos

en una sola dirección, donde la exploración en más de una dirección requeriría un desplazamiento manual
del sistema del transductor.
2-12
TIC del hueso en la superficie W0

40 Deq
Índice mecánico (MI) pr . 3( z sp )
fc
donde pr.3(zsp) es la presión de rarefacción de pico (en
MPa) corregida en 0,3 dBcm-1MHz-1 en el punto sobre
el eje zsp del haz donde el integral de la intensidad de las
pulsaciones (PII.3) está al máximo, y fc es la frecuencia
central (en MHz).
Símbolos utilizados en las ecuaciones de los índices
Símbolo Definición
2
Aaprt (cm ) Apertura área activa.
deq(z) (cm) Diámetro del haz equivalente
4W.3 ( z )
πI TA.3 ( z )
Deq (cm) Diámetro de la apertura equivalente
4 Aaprt
π
fc (MHz) Frecuencia central.
ISPTAB.3 (mW/cm2) Equivalente a la intensidad media temporal de pico
corregida (0,6 dBcm-1MHz-1).
ITA.3 (z) (mW/cm2) Intensidad temporal media corregida con relación a la
profundidad z.
W0 (mW) Potencia acústica media en el tiempo en la fuente.
W01 (mW) Potencia acústica media en el tiempo en la fuente
emitida por el centímetro central de la apertura activa.
W.3 (z) (mW) Potencia acústica media en el tiempo corregida con
relación a la profundidad z.
W Potencia acústica para longitud lineal de unidad (por
(mW/cm) ejemplo de una serie lineal).
X
z (cm) Profundidad desde la superficie a lo largo del eje del haz.
zbp (cm) Profundidad del punto de interrupción (profundidad
mínima para los requisitos de intensidad en los modelos
TIS (no sometidos a exploración)).
zbp = 1.5Deq
zB.3 (cm) Profundidad del incremento máximo de temperatura en
el hueso en el modelo del enfoque.
pr.3(zsp) Presión de rarefacción de pico (en MPa) corregida de
0,3 dBcm-1MHz-1 con relación al punto sobre el eje del
haz zsp donde el integral de la intensidad de las
pulsaciones (PII.3) es máximo.
2-13
3
Capítulo
3. Normas de los dispositivos

Directiva sobre los dispositivos médicos
El sistema cumple la Directiva referente a los Dispositivos Médicos (DDM)
93/42/CEE, conforme a la cual ESAOTE ha clasificado este aparato en la clase IIa.
Nota para los clientes de EE.UU.
La Ley Federal estadounidense limita la venta, la distribución y el uso de estos

aparatos sólo a los médicos o por orden de éstos.
Normas sobre los aparatos electromédicos

Como se ha definido en la norma EN60601-1 (Norma IEC 60601-1, Seguridad de
los aparatos electromédicos), el sistema MyLab15/20 está clasificado en la clase I,
con partes aplicadas del tipo BF (sondas) y del tipo CF (ECG).
MyLab15/20 también cumple con la norma IEC 60601-1-4 ed. 1.1 (2000-04),
edición consolidada, “Sistemas electromédicos programables”.
Este dispositivo además cumple la Norma EN 60601-2-37 (CEI 60601-2-37)

“Requisitos particulares de seguridad de los aparatos electromédicos de ultrasonidos
y los aparatos de monitorización”.
El sistema MyLab15/20 cumple la norma EN60601-1-2 (Compatibilidad
GI Electromagnética). Consulte el manual “Guía de inicio” del MyLab15/20 para ver
la clasificación de las emisiones electromagnéticas de los dispositivos y los niveles de
compatibilidad con relación a la inmunidad electromagnética.
Biocompatibilidad
El material de las sondas y de los electrodos que está en contacto con los pacientes
cumple los requisitos aplicables de la Norma EN ISO 10993-1, con relación al uso
para el cual están destinados. No se han registrado reacciones negativas a estos
materiales.
3-1
Tabla resumen de normas

Norma Título
EN60601-1 Aparatos electromédicos: requisitos generales de seguridad
IEC 60601-1-4 ed. 1.1 Aparatos electromédicos, apartados 1-4: requisitos generales de
(2000-04), edición seguridad. Norma colateral: sistemas electromédicos
consolidada programables.
EN60601-2-37 Aparatos electromédicos: requisitos particulares de seguridad

de los dispositivos médicos de ultrasonidos y los aparatos de
monitorización.
EN60601-1-2 Aparatos electromédicos: requisitos generales de seguridad,

compatibilidad electromagnética, requisitos y pruebas.
EN ISO 10993-1 Evaluación biológica de los dispositivos médicos: guía para la

selección de las pruebas.
EN61157 Requisitos para la declaración de las emisiones acústicas de los

aparatos para el diagnóstico médico con ultrasonidos.
Emisión acústica
Las emisiones acústicas del MyLab15/20 cumplen con los requisitos de las
directrices generales de la FDA, Track 3.
Requisitos de las normas de los periféricos

Cuando los periféricos están conectados con un sistema de ultrasonidos se vuelven
parte integrante de un dispositivo médico. Por tanto deben cumplir las normas
mencionadas a continuación para garantizar la conformidad de la totalidad del
sistema.
El sistema debe cumplir siempre con la norma IEC60601-1-1 (Requisitos de

seguridad para los sistemas electromédicos).
Seguridad
Su dispositivo debe:
Respetar la norma EN60601-1 o ser de conformidad con la norma

EN60601-1-1:
El dispositivo debe cumplir las normas aplicables de seguridad de
su categoría.
El dispositivo debe alimentarse a través de un transformador aislado
diseñado para aplicaciones médicas.
El requisito referente al transformador de aislamiento se cumple
alimentando el dispositivo a través de una de las tomas aisladas del
carro.
3-2
Su dispositivo periférico debe:
Cumplir con los límites de emisiones de la norma EN 60601-1-2

(compatibilidad electromagnética) y los requisitos de inmunidad.
3-3

Seguridad y Normas MyLab 15/20

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Seguridad y Normas MyLab 15/20

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Esaote

MANUAL DEL OPERADOR

• Capítulo 1: Seguridad del operador

En este manual ATENCIÓN identifica un riesgo para el paciente o para el

1. Seguridad del operador 1-1

1. Seguridad del operador

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El manual “Transductores y consumibles” trata todos los aspectos referentes a la

Biocompatibilidad y control de las infecciones

Los transductores endocavitarios y transesofágicos requieren procedimientos de

Lesiones por esfuerzo repetitivo

Trabajo con la pantalla de vídeo

Encendido (alimentación eléctrica)

Apagado (alimentación eléctrica)

Parte aplicada del tipo CF (apto para aplicaciones cardiacas)

Parte aplicada de tipo BF

Este símbolo significa genéricamente "Atención". Leer detenidamente

1Necas M. “Musculoskeletal symptomatology and Ripetitive Strani Injuries in Diagnostic Medical

2. Seguridad del paciente

A T E N C I Ó N • El sistema se debe conectar de manera adecuada a tierra para evitar

• El sistema MyLab15/20 utiliza señales de alta frecuencia. Estas

El MyLab15/20 genera energía de RF exclusivamente para su carcasa interna.

Cuando se presentan interferencias de radiofrecuencia, el médico debe evaluar la

• Volviendo a orientar el equipo.

Unidades electroquirúrgicas (ESU)

Biocompatibilidad y control de las infecciones

Elementos en contacto con el paciente

Pacientes sensibles al látex

Las sondas de ESAOTE NO contienen látex.

Las cubiertas protectoras de los transductores utilizados durante el examen de los

Seguridad con las ecografías

Declaración del American Institute for Ultrasound in

El diagnóstico con ecografía lleva siendo utilizado más de 25 años.

No se han registrado efectos biológicos confirmados en pacientes o en operadores

El principio ALARA (As Low As Reasonably Achievable), o el mínimo

Bioefectos de las ecografías

Los bioefectos no térmicos, también definidos bioefectos mecánicos, parecen

Aunque no se hayan registrado bioefectos mecánicos negativos en los seres

El bioefecto térmico es el aumento de la temperatura del tejido sometido a la

5 American Institute for Ultrasound in Medicine.

6 National Electric Manufacturers Association.

MI El Índice Mecánico (MI) se define como la presión de rarefacción de pico en MPa

Con el índice mecánico el usuario puede mantener el potencial de bioefectos

1. El Índice Térmico para los Tejidos Blandos (TIS) proporciona

Pantalla de emisiones acústicas

Se utilizan las siguientes abreviaturas:

Este sistema NO muestra los valores de los índices menores de 0,4.

Para optimizar el principio ALARA los valores de los índices iguales

Metodología y precisión de la pantalla

Los datos iniciales se consiguen con mediciones de laboratorio basadas en el

Emisión acústica máxima

Se han establecido otros límites de aplicación que se muestran en la tabla siguiente:

Aplicación Límites de las MyLab 15 / 20 máximo

Controles de la emisión acústica

1. Controles que influyen directamente en la intensidad (controles

seleccionada. Este parámetro influye tanto en los valores MI como

La visualización del índice TI depende de la aplicación y de la

El MyLab15/20 permite al usuario programar el punto focal de la transmisión

Modo M En el Modo M, el campo transmitido solo se ve afectado por el punto focal y la

2D-CFM El MI depende principalmente de la configuración 2D, es decir, de la profundidad

Es imposible establecer reglas generales sobre el TI y MI puesto que dependen de

En el PW, el usuario establece el PRF Doppler y el punto focal. Los volúmenes de