DQL. 10-59 Fl.

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Procedimento de Usabilidade de
Produtos para a Saúde
17/11/17 Rev. 1

FOLHA CAPA
Unidades Usuárias
Matriz e Filial
Rev Fl. Descrição da Revisão Elaborado Verificado Data Aprovado Data
0 1a7 Primeira Emissão E. Raposo Carlos 23/09/15 E. Raposo 23/09/15
1 1a7 Revisado o item 2 Carlos B. Dario 17/11/17 E. Raposo 17/11/17

Obs. O original assinado encontra-se no DQL.

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Produtos para a Saúde
17/11/17 Rev. 1
1 – Objetivo

Este procedimento tem por objetivo estabelecer diretrizes para ajudar fabricantes a
desenvolver produtos para a saúde seguros e com boa usabilidade.

2 – Referencia

Resolução da Diretoria colegiada nº 16 de 2013 – Regulamento Técnico de Boas Práticas de

Fabricação – Capitulo 5 - Controles de Processo e Produção
ISO 13485 - Sistema de Gestão da Qualidade.
EN ISO 14971 – 2012 Gerenciamento de Risco
IEC 62366 - Aplicação da Usabilidade

3 – Campo de Aplicação

Aplica-se aos produtos para saúde fabricados pela Ortosintese.

4 – Responsabilidades

DQL – Departamento da Qualidade

Elaborar procedimento de usabilidade.

Acompanhar ou analisar os testes dos produtos.
Convocar outros especialistas/Usuário quando for necessário.

PRJ – Departamento de Engenharia

Desenvolver produtos seguros e analisar riscos residuais.

Elaborar instrução de Uso e Analise de Risco comtemplando a segurança na usabilidade.
Acompanhar ou avaliar os testes dos produtos.

5 – Autoridade

O Gerente da Qualidade tem a autoridade para assegurar o cumprimento desta sistemática.

6 – Sistemática

6.1 – Este procedimento inclui uma visão geral da disciplina de engenharia de fatores humanos -
EFH, uma discussão dos seus benefícios, uma revisão do processo de EFH e técnicas de análise e
projeto associadas, uma discussão de problemas de implementação e normas e regulamentações
nacionais e internacionais relevantes. Este procedimento também incorpora documentos
governamentais e citações aplicáveis da literatura sobre engenharia de fatores humanos.
Para os propósitos deste documento, a interface de usuário inclui todos os aspectos de um produto
com os quais os usuários interagem quando operam o produto. Instruções para utilização e
rotulagem do produto são partes integrantes da interface de usuário. A definição de usuários inclui
operadores, pessoal de manutenção, de limpeza e de outros serviços relacionados, bem como
qualquer outro indivíduo diretamente afetado pela utilização do produto. Portanto, um usuário pode
ser um prestador de cuidados a saúde (por exemplo, qualquer um que aplica uma injeção de insulina
em um diabético); um paciente (diabéticos que administram suas próprias injeções de insulina); ou
alguém que presta suporte para um prestador de cuidados à saúde ou para um paciente (por
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exemplo, um técnico de diagnóstico por ultrassom). Um prestador de cuidados à saúde pode ser um
médico treinado ou um leigo (por exemplo, um membro da família).

6.2 – Os benefícios da EFH

É recomendado que o objetivo primário de um estudo de EFH adaptado a produtos para a saúde seja
tornar os produtos mais seguros, mais eficazes e mais fáceis de utilizar. Ferramentas e técnicas bem
estabelecidas de EFH apoiam a análise, projeto, ensaios e avaliação tanto de sistemas simples quanto
complexos. Estas técnicas têm sido aplicadas com sucesso por muitos anos em campos diversos-
para a saúde a tornar seus produtos mais seguros e fáceis de utilizar.
Engenharia de fatores humanos (EFH): Aplicação dos conhecimentos sobre o comportamento humano,
habilidades, limitações, e outras características humanas relacionadas ao projeto de ferramentas, produtos,
sistemas, tarefas, trabalho e ambientes para atingir uma utilização humana produtiva, segura, confortável e
eficaz.

6.3 – Prevenção de erros induzidos por projeto

Erros relacionados ao produto para a saúde geralmente resultam de múltiplos fatores inter-
relacionados. Relatos de eventos adversos confirmam que o produto em si geralmente contribui para
erros de utilização, comumente devido a falhas no projeto da interface de usuário. Exemplo 1
fornece falhas de projeto e erros de utilização associados. É recomendado que um bom projeto não
apenas reduza a probabilidade de erros de utilização, mas também, quando erros de utilização
ocorrerem, aumenta a probabilidade de sua detecção e correção e aumente a capacidade de mitigação
de suas consequências.
A aplicação sistemática de princípios de projeto de EFH, reforçada por testes envolvendo usuários
finais, é um meio eficaz de identificar e resolver tais falhas de projeto. Por exemplo, a aderência a
normas estabelecidas de projeto que especifiquem distâncias de separação mínimas entre controles
previne ativação inadvertida de controles adjacentes. Um entendimento profundo do ambiente no
qual o produto será utilizado é obtido pelas visitas aos locais de utilização, entrevistas em campo e
testes de usabilidade (conduzidos em um laboratório ou em campo), e podem revelar outras falhas de
projeto que contribuem para os erros de utilização. Observações de campo conduzidas nas fases
iniciais do processo de projeto podem identificar potenciais problemas de interação do produto (por
exemplo, a possibilidade de conexões, talvez até perigosas, de tubulações incorretas, devido à
similaridade na aparência e no encaixe físico). Testes de usabilidade que utilizam protótipos ou
simulações do produto poderiam identificar a possibilidade de conexões incorretas de tubulações
resultantes de aparência e encaixe físico incomuns, sequências de entradas desnecessariamente
complexas, ou mensagens ambíguas.

Exemplo 1- Falhas de projeto e erros de utilização associados

Exemplo de falha de projeto Possível erro de utilização resultante

Botões em um painel de controle são Usuário aperta o botão errado.

muito próximos.
Dois ícones em uma tela de software
parecem similares.
Uma interface de usuário requer uma
sequência muito complexa, prolongada e
arbitrária para iniciar uma infusão.
O mostrador de uma bomba de infusão
mostra erradamente a mensagem “Porta
Usuário interpreta erroneamente o ícone e
seleciona a função incorreta.
Usuário entra com uma sequência
incorreta e falha ao iniciar a infusão.
Usuário realiza aberturas repetitivas e
pressiona a chave reset em vez de limpar o
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aberta – reiniciar “quando há ar na linha ar da linha de infusão.
de infusão.
Mostrador de limites de alarmes alto e
Usuário confia demasiadamente no
sistema de alarme e falha em detectar um
baixo como ajustados pelo usuário em um
monitor cardíaco, não são mostrados decréscimo perigoso no débito cardíaco
continuamente. devido ao alarme estar ajustado em um
limite muito baixo.
A força típica de aplicação excede a Usuário quebra o conector do cateter
resistência à ruptura do material na quando este é pressionado/apertado.
extremidade do conector ao cateter.

6.4 – Melhorando a Usabilidade

Usuários de produtos para a saúde (por exemplo, médicos, enfermeiras, terapeutas, tecnólogos,
pacientes e pessoal de serviço) consideram a usabilidade como uma das características de projeto
mais importante de produtos para a saúde. Eles entendem que um produto para a saúde com a
necessária usabilidade reduz a quantidade de tempo de treinamento do usuário final e ajuda os
médicos a serem mais produtivos. Para produtos destinados aos pacientes (por exemplo, monitores
de glicose caseiros para diabéticos), a facilidade de utilização pode afetar a possibilidade de o
usuário conseguir utilizar o produto. Fabricantes de produtos para a saúde verão resultados ao
investir os recursos necessários na melhora da usabilidade. Do ponto de vista do negócio, os
potenciais retornos de investimentos para melhorar a usabilidade podem incluir:

a) Menor tempo para entrar no mercado (ao se prevenir problemas de interface de usuário em
etapas finais no ciclo de desenvolvimento);
b) Manuais de usuário mais simples e ferramentas de aprendizado relacionadas;
c) Marketing melhorado através de reivindicações factuais e críveis sobre a usabilidade do
produto e ganhos associados na produtividade do usuário;
d) Aumento em vendas (que pode ser atribuído à qualidade melhorada da interface de usuário);
e) Redução no treinamento de usuários e requisitos de suporte;
f) Tempo estendido de vida no mercado;
g) Facilidade de conformidade com requisitos regulatórios;
h) Exposição reduzida a reclamações sobre responsabilidade;
i) Aumento na satisfação do usuário.

6.5 - Meta de Usabilidade

Qualidade desejada de um dispositivo de interação com o usuário que pode ser expresso por escrito,
estipulando um atributo de usabilidade específico (por exemplo, a velocidade das tarefas) e critério
de desempenho (por exemplo, o número de segundos). As metas de usabilidade podem endereçar os
aspectos objetivos (observáveis) e subjetivos (opinião baseada) de interação e podem ser utilizadas
como base para o planejamento e avaliação dos resultados dos testes de usabilidade.

6.6 – Teste de Usabilidade

Procedimento para determinar se as metas de usabilidade foram alcançadas. Em testes de
usabilidade, os usuários reais interagem com um ou mais modelos de dispositivos, protótipos ou
unidades de produção para avaliar a facilidade de aprendizagem, facilidade de uso, eficiência de
uso, facilidade de recordar e apelos do usuário. Testes de usabilidade podem ser realizados em um
ambiente de laboratório, em um ambiente simulado, ou no ambiente real do uso destinado. O teste
de usabilidade, especialmente quando realizado em campo, pode detectar erros de utilização. No
entanto, quando as de populações em estudo forem pequenas, os erros de baixa probabilidade
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podem não ser detectados. Por esta razão, o uso de técnicas adicionais tais como análise de risco é
essencial. ( ver F1 10-59 / F2 10-59 Formulário de teste de usabilidade ).

6.7 - Especificações do projeto

Uma especificação de interface do usuário ampla e detalhada ajuda a assegurar a sua qualidade à
medida que reduz as chances de membros da equipe de desenvolvimento errarem na interpretação
das exigências do projeto. As especificações de interface de usuário devem ser controladas e
executadas com o mesmo rigor que outros tipos de especificações de engenharia.
A equipe de EFH deve cuidadosamente rever as propostas de mudanças de projeto, resultantes das
restrições de engenharia e de fabricação, para determinar o seu efeito potencial na usabilidade ou na
segurança. Quando surgem preocupações significantes, os tomadores de decisão mais importantes
devem propor uma discussão franca de questões e compromissos antes que qualquer mudança de
projeto seja implementado.

6.8 – Avalição da unidade de produção

A avaliação de unidades de produção deve utilizar métodos para garantir que o produto atenda as
necessidades do usuário e sua utilização prevista (exemplo: validação de projeto). Testes podem ser
realizados sob condições reais ou simuladas. Os dados resultantes (por exemplo: tempo de tarefa,
erros, gargalos observados) devem dizer respeito diretamente ao desempenho seguro e eficiente.
Normalmente, o produto é avaliado antes do uso real em pacientes, embora os dados adicionais
possam ser obtidos durante os testes clínicos. Testes de campo posteriores com produtos
comercializados podem fornecer respostas úteis sobre os pontos fortes e fracos do projeto.
Durante a avaliação as funções na sua totalidade, ao invés de funções individuais apenas com seus
recursos de interface de usuário relacionados, são examinadas minuciosamente. Como resultado de
um esforço de verificação abrangente, o projeto da interface do usuário será provavelmente
fundamentado na avaliação final. No entanto, algumas sutilezas na operação que não ficaram
evidentes durante a verificação poderão surgir no teste final. Caso o projeto seja baseado em uma
abordagem estruturada em EFH, os problemas descobertos durante a validação normalmente serão
relativamente menores e as mudanças necessárias no projeto, modestas.

7 – O papel complementar de outros tipos de análise

7.1 Análise de risco

A análise de riscos relacionados com o uso deve ser integrada aos esforços globais para avaliar a
vulnerabilidade do produto para todos os tipos de falha (ex., elétrica ou mecânica) de utilização
pretendida, e má utilização razoavelmente previsível. Ferramentas formais incluem Modos de Falha
e Análise de Efeitos- FEMEA. É fundamental que os representantes da equipe de EFH participem
na análise de risco, pois a análise é complementar a muitas avaliações de projetos de EFH. Por
exemplo, possíveis erros identificados em uma análise da tarefa devem ser incorporados à análise
de risco. Pode ser útil para aos usuários participar nestas análises, por exemplo, para estimar a
probabilidade de erros e avaliar a gravidade das consequências. Os resultados da análise de risco,
que muitas vezes levam a alterações tanto no projeto quanto na ferramenta de aprendizagem, deve
ser formalmente documentado (ISO 14971).
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7.2 Análise de custo-benefício

Análise custo-benefício é uma ferramenta estruturada derivada da análise econômica tradicional

para avaliar como os benefícios potenciais de um produto ou um subconjunto do produto (por
exemplo, uma característica específica) se comparam com os custos potenciais do projeto,
desenvolvimento, incorporação e fabricação do produto ou recurso. Uma análise de custo-benefício
rigorosa irá fornecer informações sobre os méritos relativos à compensação de projetos críticos.
Embora os custos tangíveis e intangíveis e os benefícios devam ser incluídos na análise, os
intangíveis são geralmente convertidos e aproximados a unidades econômicas comparáveis. Uma
análise rigorosa também incorpora o custo do tempo (por exemplo, os atrasos de mercado por causa
de marcos de desenvolvimento necessários) e probabilidades estimadas de sucesso ou fracasso de
diferentes cursos de ação. Uma análise de sensibilidade é então realizada para testar a importância
dos muitos pressupostos necessários (por exemplo, o potencial de alteração nas vendas pela adição
de uma característica específica). Os valores de pressupostos individuais são ajustados em um
intervalo razoável, e os efeitos sobre o resultado da análise mais ampla são examinados.

7.3 Análise dos documentos

O Manual do Usuário, a Analise Risco deverão estar alinhados e documentados com relação aos
riscos comuns e residuais.

8 – Documentos Anexos

- F1 10-59 – Formulário para teste de usabilidade de equipamentos

- F2 10-59 – Formulário para teste de usabilidade de ortopedia

9 – Documentos aplicáveis

- DQL 04-01 – Procedimento de controle de projeto

- DQL 19-01 - Procedimento para Credenciamento, Instalação e Assistência Técnica de
Equipamentos
- DQL 19-03 - Procedimento para Assistência e Tratamento de Reclamação do Cliente
- DQL 10-45 – Procedimento de Analise de Risco