Universidad de Guayaquil

Facultad de Ciencias Químicas

Docente: Q.F María José Morales, MSc

 TEMAS A DISCUTIR

▪ Conceptos Básicos de Medicamentos

▪ Buenas Prácticas de Manufactura
▪ Control de Calidad
 Ingrediente Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas
a ser utilizadas en la fabricación de una dosificación
farmacéutico activo farmacéutica forma. (Acción Farmacológica)

Es una sustancia o preparado que tiene

CONCEPTOS BÁSICOS
Medicamento propiedades curativas o preventivas, se administra
a las personas o a los animales.

Forma Es la forma física que adaptan los fármacos (principios

activos) y excipientes (materia farmacológicamente
farmacéutica inactiva) para constituir un medicamento.

Excipiente Una sustancia o compuesto, que no sea el

farmacéutico activo.

Substancia Cualquier sustancia de una calidad definida

farmacéutica utilizada en la producción de un producto
farmacéutico activos y excipientes farmacéuticos.

Tiempo de uso Periodo de utilización de productos multidosis

después de la apertura.

Forma de La forma del producto farmacéutico completado,

dosificación p. tableta, cápsula, elixir, supositorio o inyección.
 Manual de Es un documento donde se especifican
CONCEPTOS BÁSICOS
la misión y visión de una institución con respecto a
Calidad la calidad (política de la calidad y los objetivos)

Sistema de Herramienta que permite planear, ejecutar y controlar las

actividades necesarias para el desarrollo de la misión, a través
Calidad de la prestación de servicios (estándares de calidad).

Se utiliza cuando es necesario realizar un seguimiento en

Lote Gestión de órdenes, por ejemplo, para controlar artículos
perecederos.

Número de referencia único y el código del

Número de lote artículo.

Duración del El período de tiempo durante el cual un producto

farmacéutico, si almacenado como se indica en la
medicamento etiqueta, se espera que cumpla con la especificación
como determinado por estudios de estabilidad en varios
lotes del producto. El estante la vida se usa para
establecer la fecha de caducidad de cada lote.
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM) (GMP)

 Las GMP son la parte de la Garantía de Calidad

que asegura que los productos se elaboran de
forma homogénea y se controlan para conseguir los
niveles de calidad adecuados a su uso previsto. Se
refieren tanto a la producción como al control de
calidad.
 PERSONAL
MANIPULADOR

INSTALACIONES BPM EQUIPOS

DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTACIÓN

 Especificaciones, es decir los requisitos que tienen

que cumplir los productos o materiales utilizados u
obtenidos, generalmente serán las que codifiquen
las Farmacopeas más reconocidas.

USP 41–NF 36 —se oficializa el1 de mayo de 2018.

 Componentes de la Farmacopea
 USP–NF es una combinación de dos compendios
oficiales:
 La Farmacopea de Estados Unidos (USP) y el
Formulario Nacional (NF).
 Las monografías para sustancias y preparaciones
farmacéuticas se publican en la USP.
 Las monografías para ingredientes y suplementos
dietéticos se publican en una sección separada de la
USP.
 Las monografías para excipientes se publican en el NF.
BMP – ÁREAS DE UN ESTABLECIMIENTO PARA
ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS

 Áreas Accesorias: vestuarios, talleres, descanso, etc.

 Áreas de Almacenamiento: de materiales, productos,
recepción, muestreo, materiales aprobados o
rechazados o en cuarentena, psicotrópicos, impresos,
etc.
 Áreas de Pesaje: parte del área de almacenamiento o
de producción.
 Áreas de Producción: independientes según el producto,

almacenamiento durante proceso, envasado, etc.

 Áreas de Control de calidad: equipos, muestras,
referencias.
¿QUÉ ES CONTROL DE CALIDAD DE
MEDICAMENTOS?

Consiste en realizar mediciones de parámetros del

producto farmacéutico, para determinar si los valores
obtenidos están en concordancia con especificaciones
preestablecidas.

El análisis farmacéutico asegura la calidad de

medicamentos que se vayan a comercializar.
CONTROLES

Físico - Químico

Físico Microbiológico

Biológico Estabilidad

Farmacotécnico
CONTROLES

Resistencia a la
fractura de
Velocidad de comprimidos
disolución

Disgregación de
formas sólidas
Bibliografía

 USP - http://www.usp.org/espanol
 María Guillermina Volonte – Análisis Farmacéutico
Primera edición, 2013
Buscar la definición de los conceptos
restantes
 Ingrediente farmacéutico activo, Medicamento, Forma
Farmacéutica, Control de calidad, Manual de calidad,
Sistema de calidad, Especificidad de calidad
características de calidad por forma farmacéutica,
Fabricación de Medicamentos, Análisis, Clasificación de
los métodos analíticos utilizados en el análisis de
medicamentos, Clasificación de los ensayos utilizados en
el análisis de medicamentos por formas farmacéuticas,
lote, número de lote, liberación de lotes, Estabilidad ,
principios activos , productos de degradación,
Mecanismos de degradación, Factores que aceleran la
degradación de los medicamentos, Transformaciones
físicas de las formas farmacéutica.