Sistema de Gestión de Calidad

Sistema de
Gestión de
Calidad
ISO 9001:2015
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Temario
▪ Objetivo
▪ Los 7 principios de la calidad
▪ Términos y definiciones
▪ Enfoques que se mantienen
▪ Principales cambios
▪ Requisitos que contempla la norma ISO 9001:2015
▪ Calendario de desarrollo y transición
▪ Bibliografía
Objetivo General del Curso

El participante Identifica los
elementos que componen un
sistema de Gestión de Calidad en
base a la Norma ISO 9001:2015, y
reconoce las competencias que
requiere desarrollar para llevar a
cabo las asesorías de proyectos de
residencia profesional u otros,
relacionados al desarrollo de una
propuesta o implementación de un
Sistema de Gestión de Calidad en
alguna empresa u organización.
Los 7 principios de la
Gestión de la Calidad
1. Enfoque al cliente. El enfoque principal de la gestión de la calidad

es cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder las
expectativas.
2. Liderazgo. Los lideres son en todos los niveles establecen la

unidad de propósitos y la dirección. Crean condiciones en las
que las personas se implican en el logro de los objetivos de la
calidad de la organización.
3.Compromiso de las personas. Las personas competentes,

empoderadas y comprometidas en toda la organización son
esenciales para aumentar la capacidad.
4. Enfoque basado a Procesos, Se

alcanzan resultados coherentes y
previsibles de manera mas eficaz
y eficiente cuando las actividades
se entienden y gestionan como
procesos interrelacionados que
funcionan como un sistema
coherente.
5. Mejora. Las organizaciones

con éxito tienen un enfoque
continuo hacia la mejora.
6. Toma de decisiones basado en la evidencia.

La decisiones basadas en el análisis y la
evaluación de datos e información tienen
mayor probabilidad de producir resultados
deseados.
7. Gestión de las relaciones para el éxito sostenido. Las

organizaciones gestionan sus relaciones con las partes
interesadas tales como los proveedores.
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Enfoque al cliente Enfoque al cliente
Liderazgo Liderazgo
Participación del personal Compromiso del personal
Enfoque basado en procesos Enfoque a procesos
Enfoque de sistema para la (Incluido en el Enfoque basado en
gestión procesos)
Mejora continua Mejora
Enfoque basado en hechos para la Toma de decisiones basada en la
toma de decisiones evidencia
Relaciones mutuamente Gestión de las relaciones
Beneficiosas con el proveedor
• Estructura texto, términos 0. Introducción
1. objetivo y campo de
y definiciones comunes a aplicación
utilizar en todas las normas 2. Referencias normativas
de sistemas de gestión de 3. Términos y definiciones

ISO 4. Contexto de la
organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del
Desempeño
10. Mejora
• La versión 2015 de la norma incluye la llamada “Estructura de alto

nivel”
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
1. Objeto y campo de aplicación 1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas 2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones
4. Sistema de Gestión de la Calidad 4. Contexto de la organización
5. Responsabilidad de la dirección 5. Liderazgo
6. Gestión de los recursos 6. Planificación
7. Realización del producto 7. Apoyo
8. Medición, análisis y mejora 8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
Términos y
Definiciones
PRINCIPALES DIFERENCIAS EN LA TERMINILOGIA

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Producto Productos y servicios
Exclusiones Aplicabilidad
Representante de la dirección Roles, responsabilidades y autoridades
Documentación, manual de la calidad, Información Documentada
procedimientos y registros
Ambiente de Trabajo Ambiente para la operación de los

procesos
Productos comprados Productos y servicios suministrados

externamente
Proveedor Proveedor externo

FUENTE: ISO 9000:2015

# Término Definición
3.2.1
Persona o grupo de personas que tienen
sus propias funciones con
Organización
responsabilidades, autoridades y
relaciones para lograr sus objetivos.
3.2.3 Persona u organización que puede afectar,

Parte Interesada verse afectada por una decisión o
actividad.
3.6.4
Necesidad o expectativa establecida,
Requisito
generalmente implícita u obligatoria.

3.5.3
Conjunto de elementos de una
organización interrelacionados o que
Sistema de Gestión interactúan para establecer políticas,
objetivos y procesos para lograr estos
objetivos.
3.1.1 Persona o grupo de personas que dirige y

Alta dirección controla una organización al mas alto
nivel.
3.7.11 Grado en el que se realizan las actividades

Eficacia planificadas y se logran los resultados
planificados.

3.5.8
Interacciones y dirección de una
Política organización. Como las expresa
formalmente su dirección
3.7.1 Resultado a lograr.

Objetivo
Nota I: Un objetivo puede ser estratégico,
táctico u operativo.
3.7.9 Efecto de la incertidumbre.
Riesgo Nota I: Un efecto es una desviación de lo

esperado, ya sea positivo o negativo

3.10.4
Capacidad para aplicar conocimientos y
Competencia habilidades con el fin de lograr los
resultados previstos.
3.8.6 Información que una organización tiene

Información
que controlar y mantener; y el medio que
Documentada
la contiene.
3.4.1 Conjunto de actividades mutuamente

Proceso relacionadas que utilizan las entradas para
proporcionar un resultado previsto.

3.7.8 Desempeño Resultado medible.
Establecer un acuerdo mediante el cual

Contratar
3.4.6 una organización externa realiza parte de
externamente
una función o proceso de una
organización.
Determinación del estado de un sistema,

3.11.3 Seguimiento
un proceso, un producto, un servicio o
una actividad.

3.11.4 Medición Proceso para determinar un valor.
Proceso sistemático, independiente y

documentado para obtener evidencias
3.4.6 Auditoria objetivas y evaluarlas de manera objetiva
con el fin de determinar el grado en el que
se cumplen los criterios de auditoria.
3.18 Conformidad Cumplimiento de un requisito


3.6.9 No Conformidad Incumplimiento de un requisito.
Acción para eliminar la causa de una no

3.12.2 Acción correctiva
conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.
3.3.2 Mejora Continua Actividad recurrente para mejorar el

desempeño.

Acción para eliminar una no conformidad

3.12.3 Corrección
detectada.
Participación activa y contribución a las

3.1.4 Compromiso actividades para lograr objetivos
compartidos.
Combinación de cuestiones internas y

Contexto de la externas que pueden tener un efecto en el
3.2.2
organización enfoque de la organización para el
desarrollo y logro de sus objetivos

Persona u organización que podría o que

recibe un producto o un servicio
3.2.4 Cliente destinado a esa persona u organización o
requerido por ella.
Organización que proporciona un

3.2.5 Proveedor
producto o un servicio.
Objeto nuevo o cambiado que crea o

3.6.15 Innovación
redistribuye valor.

3.3.1 Mejora Actividad para mejorar el desempeño.
Actividades coordinadas para dirigir y

3.3.3 Gestión
controlar una organización
3.3.4 Gestión de la calidad Gestión con respecto a la calidad.


Conjunto de elementos interrelacionados

3.5.1 Sistema
o que interactúan.
Sistema de las instalaciones, equipos y

3.5.2 Infraestructura servicios necesarios para el
funcionamiento de una organización.
Sistema de Gestión de la Parte de un sistema de gestión

3.5.4
Calidad relacionada con la calidad
# Termino Definición
3.5.9 Política de la calidad Política relativa a la calidad
3.5.12 Estrategia Plan para lograr un objetivo a largo

plazo o global.
3.6.1 Objeto entidad Cualquier cosa que puede percibirse o

concebirse.
3.6.2 calidad Grado en el que un conjunto de

características inherentes de un
objeto cumple con los requisitos
3.6.6 Requisito legal Requisito obligatorio especificado

por un organismo legislativo.
3.6.7 Requisito reglamentario Requisito obligatorio especificado

por una autoridad que recibe el
mandato de un organismo
legislativo.

3.6.10 Defecto No conformidad relativa a un uso

previsto o especificado.
3.6.13 Trazabilidad Capacidad para seguir el histórico, la

aplicación o la globalización de un
objeto.
3.6.14 Confiabilidad Capacidad para desempeñar como y

cuando se requiera
3.6.10 Defecto No conformidad relativa a un uso

previsto o especificado.
3.6.13 Trazabilidad Capacidad para seguir el histórico,

la aplicación o la globalización de
un objeto.
3.6.14 Confiabilidad Capacidad para desempeñar como

y cuando se requiera
3.4.8 Diseño y desarrollo Conjunto de procesos que

transforma los requisitos para un
objeto en requisitos mas detallados
para ese objeto.
3.7.2 Objetivo de la calidad Objetivo relacionado con la calidad.
3.7.5 Salida Resultado de un proceso.

3.7.6 Producto Salida de una organización que

puede producirse sin que se lleve a
cabo ninguna transición entre la
organización y el cliente.
3.7.7 Servicio Salida de una organización con al

menos una actividad
necesariamente llevada acabo
entre la organización y el cliente.
3.8.1 Datos Hechos sobre un objeto


3.8.2 Información Datos que poseen significado.
3.8.3 Evidencia Datos que respaldan la existencia o

objetiva veracidad de algo.
3.8.4 Sistema de Red de canales de comunicación

información utilizados dentro de una
organización.

3.8.12 Verificación Confirmación, mediante la

aportación de evidencia objetiva, de
que se han cumplido los requisitos
específicos.
Confirmación, mediante la
3.8.13 Validación aportación de evidencia objetiva de
que se han cumplido los requisitos
para una utilización o aplicación
especifica prevista.
3.11.2 Revisión Determinación de la idoneidad,

adecuación o eficacia de un objeto
para lograr unos objetivos
establecidos.

3.9.1 Retroalimentación Opiniones comentarios y expresiones

de interés por un producto, un
servicio o un proceso de tratamiento
de quejas.
Percepción del clientes sobre el

3.9.2 Satisfacción del grado en que se han cumplido las
cliente expectativas de los clientes.
Expresión de insatisfacción hecha a

3.9.3 Queja una organización, relativa a su
producto o servicio, o al propio
proceso de tratamiento de quejas,
donde explicita o implícitamente se
espera una respuesta o resolución.

3.12.7 Liberación Autorización para proseguir con las

siguiente etapa de un proceso o el
proceso siguiente.
Características Rasgo diferenciador.

3.10.1
3.11.1 Determinación Actividad para encontrar una o as

características y sus valores
característicos.
3.13.2 Auditoria Auditoria llevada acabo

combinada conjuntamente a un único auditado
en dos o mas sistemas de gestión.
Auditoria Auditoria llevada acabo a un único

3.13.3 conjunta auditado para dos o mas
organizaciones auditoras.
ENFOQUES QUE SE
MANTIENEN.
• Enfoque a procesos (introducción 0.3.1)

• Ciclo PHVA (introducción 0.3.2)

• Normas de sistema de gestión. (introducción 0.4)
ISO 9000
ISO 9001
SGC
SGC
Fundamentos y
Requisitos
vocabulario
Familia ISO
9000
ISO 19011 ISO 9004

Directrices para Gestión para el
la auditoria de éxito sostenido
los SG de una
organización.
Normas genéricas y aplicables a
todas las organizaciones.
(Apartado 1)
PRINCIPALES CAMBIOS
• Contexto de la organización. (fundamento 2.2.3)
Comprender el contexto de una organización es un proceso. Este proceso

determina los factores que influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad
de la organización.
Interno Externo
A favor
En contra
• Considera factores externos tales como entornos:
Legales
Económicos Tecnologías
Organización
sociales Culturales
De De
mercado competencia
• Considera factores internos tales como los :
Cultura Flujos de
Organizacional. información y
procesos.
Valores,
conocimiento
Y desempeño.
Instalaciones,
Bienes,
Equipos,
Sistemas de.
• Pensamiento basado en riesgos. (introducción 0.3.3)
✓ Algo que todos hacemos de forma automática y a

menudo inconscientemente.
✓ El “Pensamiento basado en riesgos”: Hace de la

acción preventiva parte de la rutina.
✓ El riesgo a menudo es visto como algo negativos.
✓ El “Pensamiento basado en riesgos”:

Ayuda a identificar oportunidades
¿ Por que se dirige el riesgo en la norma ISO 9001:2015?
Para:
✓ Proporcionar confianza en la capacidad de la

organización para proporcionar bienes y servicios
conformes, a los clientes.
✓ Mejorar la satisfacción del cliente.
✓ Asegurar el cumplimiento de los objetivos
✓ Prevenir los efectos negativos.

• Información documentada. ( A.6)
En la practica para la
empresa significa que
requiere menos
procedimientos
documentado. Por lo
tanto se tiene que
establecer una estructura
documental que
realmente agregue valor
y asegure el control de
los procesos y la
efectividad del sistema
de gestión de la calidad.
Ejemplos:
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe :
a) Mantener información documentada para apoyar la operación de

sus procesos
b) Conservar la información
documentada para tener la
confianza de que los procesos se
realizan según lo planificado.
• Productos y servicios. (A.2)
Usando este termino se pretende que la nueva versión tenga mayor

claridad para las organizaciones prestadoras de servicios.
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organización se

introdujeron con el propósito de:
a) Salvaguardar a la organización de
perdida de conocimientos.
b) Fomentar que se adquieran nuevos
conocimientos.
c) Ser mas sensibles al contexto de la
organización.
d) Tener mayor adaptabilidad a los
cambios.
• Planificación de los cambios.
Si bien la versión actual ya habla de la necesidad de mantener la integridad del

SGC cuando se implementan cambios. La versión nueva incluye un nuevo
requisito:
Planificación de los cambios -6.3- el cual se enfoca a todos aquellos cambios que
se harán dentro de los procesos y que se deben hacer de manera planificada con
el propósito de mantener el SGC.
¿Cómo?
Definiendo :
• El propósito del cambio

• Los responsables
• Los recursos requeridos

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Sistema de

Objetivo General del Curso

1. Enfoque al cliente. El enfoque principal de la gestión de la calidad

2. Liderazgo. Los lideres son en todos los niveles establecen la

3.Compromiso de las personas. Las personas competentes,

4. Enfoque basado a Procesos, Se

5. Mejora. Las organizaciones

6. Toma de decisiones basado en la evidencia.

7. Gestión de las relaciones para el éxito sostenido. Las

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

• Estructura texto, términos 0. Introducción

utilizar en todas las normas 2. Referencias normativas

de sistemas de gestión de 3. Términos y definiciones

• La versión 2015 de la norma incluye la llamada “Estructura de alto

PRINCIPALES DIFERENCIAS EN LA TERMINILOGIA

Ambiente de Trabajo Ambiente para la operación de los

Productos comprados Productos y servicios suministrados

Proveedor Proveedor externo

FUENTE: ISO 9000:2015

3.2.3 Persona u organización que puede afectar,

FUENTE: ISO 9000:2015

3.1.1 Persona o grupo de personas que dirige y

3.7.11 Grado en el que se realizan las actividades

FUENTE: ISO 9000:2015

3.7.1 Resultado a lograr.

Riesgo Nota I: Un efecto es una desviación de lo

FUENTE: ISO 9000:2015

3.8.6 Información que una organización tiene

3.4.1 Conjunto de actividades mutuamente

FUENTE: ISO 9000:2015

3.7.8 Desempeño Resultado medible.

Establecer un acuerdo mediante el cual

Determinación del estado de un sistema,

FUENTE: ISO 9000:2015

3.11.4 Medición Proceso para determinar un valor.

Proceso sistemático, independiente y

3.18 Conformidad Cumplimiento de un requisito

FUENTE: ISO 9000:2015

3.6.9 No Conformidad Incumplimiento de un requisito.

Acción para eliminar la causa de una no

3.3.2 Mejora Continua Actividad recurrente para mejorar el

FUENTE: ISO 9000:2015

Acción para eliminar una no conformidad

Participación activa y contribución a las

Combinación de cuestiones internas y

FUENTE: ISO 9000:2015

Persona u organización que podría o que

Organización que proporciona un

Objeto nuevo o cambiado que crea o

FUENTE: ISO 9000:2015

3.3.1 Mejora Actividad para mejorar el desempeño.

Actividades coordinadas para dirigir y

3.3.4 Gestión de la calidad Gestión con respecto a la calidad.

FUENTE: ISO 9000:2015

Conjunto de elementos interrelacionados

Sistema de las instalaciones, equipos y

Sistema de Gestión de la Parte de un sistema de gestión

FUENTE: ISO 9000:2015

3.5.9 Política de la calidad Política relativa a la calidad

3.5.12 Estrategia Plan para lograr un objetivo a largo

3.6.1 Objeto entidad Cualquier cosa que puede percibirse o

FUENTE: ISO 9000:2015

3.6.2 calidad Grado en el que un conjunto de

3.6.6 Requisito legal Requisito obligatorio especificado