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CENTRO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
Revisada por: L. en F. Karla Maricela Rodriguez (Coordinador de Centros Institucionales y Unidades de Farmacovigilancia Hospitalarias), Dra Laura Olivia Estrada
Hernandez (CI- Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos), Dr. Luis Jasso Gutiérrez (CI- Hospital Infantil de México “Federico Gomez”), Dra. Verónica Reyes Salcido
(CI- Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado), QFB Luz Maria Méndez López (CI- Hospital Universitario de Puebla), Dr. Ismael Aguilar
Salas(Instituto Mexicano del Seguro Social), Q.F.B. Lileana Hernández Peña (UFVH - Hospital Angeles del Pedregal)
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GUÍA PARA LA INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE
LOS CENTROS INSTITUCIONALES (CI)
Y UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIAS (UFVH) COORDINADAS POR EL
CNFV.
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INDICE
Pág.
1. INTRODUCCIÓN. 3
2. IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA. 6
3. OBJETIVOS. 8
4. ALCANCE. 8
5. JUSTIFICACIÓN. 8
7. DEFINICIONES. 10
13. ANEXOS
13.1 ANEXO 1.- FORMATO DE NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS
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13.2 ANEXO 2.- FORMATO DE NOTIFICACION DE EVENTOS TEMPORALMENTE ASOCIADOS A VACUNACIÓN:
RECOMENDADO PARA ETAV´s LEVES Y MODERADAS 31
13.4 ANEXO 4.- ALGORITMO DE NARANJO 35
13.3 ANEXO 5.- DIRECTORIO DE CI Y UFVH
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13.4 ANEXO 6.- PAGINAS DE CONSULTA
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INTRODUCCIÓN
Tomó muchas décadas antes de que los efectos adversos de la aspirina en el tracto gastrointestinal llegaran a
ser evidentes y casi tanto tiempo antes que fuera reconocido que el abuso prolongado de la fenacetina podría
producir necrosis papilar renal, 35 años transcurrieron antes de que se tuviera la certeza de que la amidopirina
podría causar agranulocitosis y pasaron varios años antes de que la asociación de la focomelia con la talidomida
llegara a ser obvia.
Después de la tragedia de la talidomida muchos países han establecido sistemas de supervisión para la
detección temprana y la prevención de la morbilidad y de la mortalidad relacionada con el uso de medicamentos.
Su éxito depende de la cooperación de los profesionales de la salud en la divulgación de las reacciones
adversas a medicamentos, especialmente de los nuevos.
A nivel mundial se hace absolutamente necesario el incremento de los esfuerzos por parte de las autoridades
encargadas de vigilar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos, debido a los cambios que se han
producido en relación con la comercialización de los medicamentos, entre los cuales podemos citar:
Por otra parte, los problemas relacionados con medicamentos implican para la sociedad costos muy altos en el
gasto de salud pública. Todos los esfuerzos que se hagan para disminuir la aparición de problemas relacionados
con medicamentos como los eventos adversos y reacciones adversas se verán ampliamente recompensados,
inicialmente con vidas humanas y mejoramiento en la calidad de vida y posteriormente un ahorro monetario en
los gastos de salud pública.
La Farmacovigilancia en México inicia oficialmente en el año de 1995 con la difusión del Programa Permanente
de Farmacovigilancia (PPFV) en todo el territorio nacional, logrando la cantidad de 68 notificaciones de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos reportadas durante los años 1995-1997, sin embargo, no
fue sino hasta el año 2007 gracias al esfuerzo de todos los Integrantes del PPFV que se logró alcanzar las cifras
propuestas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) con un total de 15,726 notificaciones reportadas al
Centro Nacional de Farmacovigilancia. (Indicador OMS 100-200 notificaciones por millón de habitantes).
Llegando a su máxima cantidad de reportes durante el año 2009 en el que se logró un total de 26,640
notificaciones (ver gráfico 1), siendo el notificador principal la Industria Químico Farmacéutica con más del 60%
del total de las notificaciones recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia (ver gráfico 2).
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GRÁFICO 1.- Notificaciones recibidas en el Centro Nacional de GRÁFICO 2.- Origen de las Notificaciones recibidas en el Centro Nacional
Farmacovigilancia. Cada notificación puede contener una o más reacciones de Farmacovigilancia.
adversas.
Sin embargo, el problema al que nos enfrentamos hoy en día, es la falta de calidad en la información
proporcionada en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas (ver gráfico 3 y 4), lo que dificulta en
gran medida poder establecer una relación causal entre el medicamento sospechoso y la manifestación clínica.
Consciente de ello el Centro Nacional de Farmacovigilancia, creo la figura de los Centros Institucionales y
Unidades de Farmacovigilancia Hospitalarias con la finalidad de mejorar la calidad de la información contenida
en la notificación y con ello procurar la salud de la población mexicana que consume medicamentos mediante
una Farmacovigilancia efectiva, que garantice el beneficio / riesgo de los mismos.
GRADO 3
1%
GRADO 2
22%
GRADO 1
GRADO 0 16%
61%
GRÁFICO 3.- Calidad de la información proveniente de la GRÁFICO 4.- Calidad de la información proveniente de
Industria Químico Farmacéutica. Centros estatales e Institucionales.
México se integra en 1999 al Programa Internacional de Monitoreo de los medicamentos con sede en Uppsala,
Suecia, con la finalidad de seguir los lineamientos establecidos por la Organización Mundial de la Salud.
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IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA.
Para que un medicamento pueda estar disponible en el territorio nacional para su comercialización, primero tiene
que pasar por una serie de estudios empezando por los preclínicos en donde principalmente se mide el efecto
toxico del medicamento en una gran cantidad de modelos animales. Posteriormente se pasa a los estudios
clínicos que se dividen en tres fases:
Estudios clínicos Fase I, a la administración por primera vez de un medicamento de investigación al ser
humano sano, sin beneficio diagnostico o terapéutico, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños
hospitalizados, para establecer parámetros farmacológicos iniciales en el hombre. Se busca principalmente
establecer la seguridad del medicamento.
Estudios clínicos Fase II, a la administración de un medicamentos de investigación de ser humano enfermo,
en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, para determinar su eficacia inicial y otros
parámetros farmacológicos en el organismo enfermo.
Una vez terminados los estudios clínicos de manera favorable para el medicamento, se procede a la autorización
del mismo, sin embargo hasta ese momento la información obtenida no es completa debido a las condiciones y
duración del ensayo así como del número y selección de pacientes como se ejemplifica en la siguiente tabla:
Por lo tanto la autorización de un medicamento sólo significa que su eficacia está bien documentada y que los
efectos adversos detectados hasta ese momento resultan aceptables, de aquí la necesidad de que una vez
introducido el medicamento al mercado nacional se establezca un sistema de vigilancia especial destinados a
detectar de manera oportuna reacciones adversas graves y de esta manera limitar daños a la población.
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Asimismo una Farmacovigilancia efectiva en nuestro país permitirá conocer cuál es el riesgo real al que esta
sometido un paciente mexicano cuando consume un determinado medicamento ya que diferíamos del resto de la
población mundial en cuanto a:
Genética
Alimentación
Tradiciones y cultura
Indicación y dosis del medicamento.
Por lo tanto, solo una adecuada Farmacovigilancia en nuestro país, permitirá esclarecer situaciones de las
cuales hasta el momento no se cuenta con información suficiente y que hasta el día de hoy siguen siendo una
preocupación nacional, ejemplo claro de esto tenemos las siguientes interrogantes.
¿La población mexicana presenta reacciones adversas diferentes a las observadas en otras poblaciones
que consumen el mismo medicamento?
¿Las reacciones adversas que presenta la población mexicana son diferentes en cuanto a frecuencia,
intensidad o gravedad, con respecto a las que presenta el resto de la población mundial que consume
un determinado medicamento?
Una vez que el Centro Nacional de Farmacovigilancia tenga suficiente información sobre estas situaciones y
dependiendo de los resultados obtenidos, es como se podrá proceder a la toma de medidas específicas
(cambios a la información para prescribir del producto: contraindicaciones, precauciones, reacciones adversas,
dosis indicaciones, hasta el retiro del medicamento) para los laboratorios farmacéuticos que venden o distribuyen
su medicamento en el país.
Por último, es importante determinar cómo afecta la autoprescripción y la automedicación no responsable tan
arraigada en nuestro país, a la aparición de problemas relacionados con medicamentos y demostrar
estadísticamente la necesidad de educar a los pacientes y limitar el acceso de los mismos a los medicamentos,
sabiendo que muchos de ellos desconocen el riesgo que asumen al consumirlos inadecuadamente, más aún,
teniendo en cuenta que muchos de los eventos adversos que puedan sufrir estos pacientes no se observarán
sino hasta verse comprometidos en otras patologías. Ejemplo claro es la resistencia bacteriana ocasionada por
el abuso de antibióticos y los problemas hepáticos y renales ocasionados a niños al suministrárseles
medicamentos innecesarios y/o en dosis inadecuadas.
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OBJETIVOS
Establecer los lineamientos para operar de forma eficiente una unidad de farmacovigilancia dentro de un hospital
y con ello garantizar la salud de los pacientes mediante la adecuada vigilancia de los medicamentos que se
consumen dentro del ámbito hospitalario.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
1) Tener un conocimiento claro de las reacciones adversas producidas por los medicamentos administrados
en el ámbito hospitalario.
2) Garantizar el perfil de seguridad de los medicamentos.
3) Establecer políticas que garanticen la calidad de las notificaciones de reacciones adversas.
4) Garantizar la adecuada estimulación de la notificación dentro del ámbito hospitalario.
ALCANCE
Estos lineamientos son aplicables, a los Centros Institucionales de Farmacovigilancia (CI) y a las Unidades de
Farmacovigilancia Hospitalarias (UFVH) coordinados por el Centro Nacional, que cuenten con los requisitos para
ser considerados como tales.
JUSTIFICACIÓN
El presente documento tiene la finalidad de proporcionar información clara y especifica que contribuya a la
adecuada realización de las actividades básicas de Farmacovigilancia en los Centros Institucionales de
Farmacovigilancia (CIFV) y a las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalarias (UFVH), con lo que se pretende
garantizar un número mayor de notificaciones y con mejor calidad de información que permita una adecuada
evaluación del perfil de seguridad de los medicamentos que se consumen en el territorio nacional.
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MARCO JURÍDICO DE LA FARMACOVIGILANCIA
Reglamento de la COFEPRIS
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DEFINICIONES:
Automedicación, La automedicación consiste en la selección y el uso de los medicamentos, por parte de las
personas, con el propósito de tratar enfermedades o síntomas que ellos mismos puedan identificar sin el consejo
de un médico.
Autoprescripción, a la conducta relacionada con la intención de conseguir, por diferentes vías, medicamentos
de venta bajo receta sin contar con la correspondiente receta extendida por el médico.
Evento adverso, a cualquier ocurrencia médica indeseable que pueda presentarse durante la etapa de
investigación clínica de un medicamento pero que no necesariamente tiene una relación causal con el mismo.
Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o una amenaza
a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa discapacidad, interrupción del embarazo o
malformaciones.
Farmacovigilancia, a la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos
de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de
identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.
Notificación espontánea, al método empleado en farmacovigilancia consistente en el reporte que hacen los
profesionales de la salud, pacientes o sus familiares, en lo concerniente a las sospechas de reacciones adversas
de los medicamentos.
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Profesionales de la salud, a los profesionistas con un perfil relacionado con las ciencias químicas, médicas o
farmacéuticas, con título o certificado de especialización, legalmente expedidos y registrados por las autoridades
educativas competentes, que ejercen actividades profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos.
Reacción adversa a un medicamento (RAM) a cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis
normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento o para la
modificación de una función fisiológica.
Reacción adversa inesperada, a una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está descrita en la
literatura científica o en la información para prescribir, ni en la documentación presentada para su registro y que
no es posible inferirla de su actividad farmacológica.
Sospecha de reacción adversa, a cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de
tener una relación causal con uno o más medicamentos.
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Flujo de Información en el
Proceso de Farmacovigilancia en México
Centros Institucionales:
1.- Institutos Nacionales de Salud
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2.- Aquellos considerados como Hospitales Regionales de Alta Especialidad (HRAE)
H.R.A.E. Bajío
H.R.A.E. Oaxaca
H.R.A.E. de la Península de Yucatán
H.R.A.E.s de Chiapas
H.R.A.E. de Ciudad Victoria "Bicentenario 2010"
H.R.A.E. Ixtapaluca
Todos los hospitales y clínicas del Sistema Nacional de Salud, las cuales deberán ser coordinadas por el Centro
Estatal de Farmacovigilancia al que correspondan o en casos especiales directamente por el CNFV
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ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
Los Centros Institucionales y Unidades Hospitalarias de Farmacovigilancia deberán contar con los siguientes
recursos para garantizar una Farmacovigilancia efectiva.
Recursos Humanos:
Responsable de la unidad de Farmacovigilancia (quien deberá tener un perfil profesional relacionado con
las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas)
Consultores a demanda (en caso de ser necesarios)
Personal administrativo (en caso de ser necesarios)
Personal que instale y dé mantenimiento a la base de datos (en caso de ser necesarios)
Recursos Materiales:
Para poder realizar adecuadamente las actividades de Farmacovigilancia se debe contar con lo siguiente:
Espacio físico que permita discutir en forma privada y confidencial las Sospechas de Reacciones
Adversas a los Medicamentos.
Equipo de computo
Paquete office que contenga Access
Internet
Base de datos (sistema administrativo para el almacenamiento, recuperación y manejo de los datos).
Correo Electrónico (e-mail).
Teléfono
Fax
Impresora
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REQUISITOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL CI O UFVH
Para establecer un sistema de notificaciones de reacciones adversas se necesitan ciertas capacidades simples y
complejas. Es indispensable plantearse con claridad los objetivos, de quién debe notificar; sobre cómo obtener
las notificaciones; mecanismos para recibir las mismas y manejar los datos; análisis de la información; capacidad
de responder a las notificaciones; establecer un método de clasificación de las sospechas de reacciones
adversas notificadas; capacidad de diseminar los hallazgos; infraestructura técnica y seguridad de los datos.
1.- Alta del CI. Elaborar un oficio dirigido a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia firmado por
el director del hospital indicando quien será el responsable de la unidad, el oficio debe contener: Nombre completo,
teléfono, cargo y dirección electrónica del responsable y dirección de la unidad de Farmacovigilancia, con la
finalidad de hacerle llegar información correspondiente al área Farmacovigilancia, dicho trámite deberá ser
entregado a través del Centro Integral de Servicios (CIS) en horario de 8:00 am a 13:00 pm. Ubicado en la calle
Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, C.P. 03810, Delegación Benito Juárez, México D.F.
NOTA: las UFVH deberán notificar la conformación de la unidad mediante un oficio parecido al mencionado pero
dirigido al Centro Estatal al que pertenezcan.
Ejemplo:
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2.- El responsable del CI deberá Solicitar al CNFV una cita para la instalación y capacitación en el manejo de la
base de datos proporcionada por el CNFV.
3.- El responsable del CI o UFVH deberá Elaborar un Manual General de Farmacovigilancia (el cual deberá
contener: Portada, Introducción, Antecedentes, Justificación, Objetivos, Organización del programa,
Organigrama, Diagrama de flujo, Marco jurídico y Alcance).
4.- El responsable del CI o UFVH deberá Elaborar los 12 procedimientos de Farmacovigilancia.- los
Procedimientos Normalizados de Operación deben ser descritos de manera detallada con Titulo, Objetivo,
Alcance, Responsabilidades, Desarrollo del procedimiento y Diagrama de flujo. Las actividades a desarrollar
son:
I. Recepción de sospechas de reacciones adversas.- Identificar cuáles son las vías a través de las
cuales se podrán recibir las notificaciones de sospecha de reacción adversa. Ejemplo: personal, vía
telefónica, correo, email, etc. (es importante dejar claras todas las vías de comunicación que se tendrán
disponibles para la recepción de las notificaciones, así como horarios de atención)
II. Registro de sospechas de reacciones adversas.- Deben de contar con un registro de todas las
notificaciones que se reciban, el cual debe contener los datos mínimos que permitan la localización del
paciente (nombre del paciente, número de expediente, correo electrónico etc.) para cualquier aclaración
sobre la sospecha de reacción adversa detectada.
III. Llenado del formato.- Debe de ser llenado como lo marca la guía para el llenado del formato, con letra
entendible, recordar que para que un formato se encuentre bien llenado debe de estar bien identificado: el
paciente, el medicamento sospechoso, la reacción adversa y el notificador. Se sugiere revisar las
siguientes guías disponibles en la página de COFEPRIS FARMACOVIGILANCIA GUIAS
GUIA DE FARMACOVIGILANCIA
PARA LA NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS / REACCIONES ADVERSAS
http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Gu%C3%ADasLineamientosRequerimie
ntosFarmacovigilancia.aspx
GUIA DE FARMACOVIGILANCIA
PARA EL REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
IV. Detección de duplicidad de datos.- Elaborar un método que permita detectar si un paciente levanta un
mismo reporte por vías diferentes. Garantizando que no ocurra duplicidad de la información, para cual es
conveniente considerar los siguientes hechos:
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Se deberá mencionar como se procederá en caso de encontrar información duplicada (se procederá a la
destrucción de la información o esta será archivada como duplicada)
V. Valoración de los datos.- Una vez que se ha realizado el llenado del formato, es importante que antes
de enviarlo al Centro Nacional de Farmacovigilancia exista algún método que permita asegurar que los
datos contenidos sean los correctos (dosis, vías de administración, fechas de tratamiento y de reacción,
manifestación clínica, medicamentos, etc.).
VI. Codificación de las sospechas de reacciones adversas.- La codificación sugerida por parte del
Centro Nacional de Farmacovigilancia, consiste en 5 campos:
1. Primer campo.- debe contener las iníciales CI (Centro Institucional) o UFVH (unidad
hospitalaria de Farmacovigilancia), según sea el caso
2. Segundo campo.- deberá ser llenado con las 5 primeras letras del nombre del hospital
3. Tercero campo.- debe contener el número consecutivo a 5 campos de la reacción adversa
(00001)
4. Cuarto campo.- corresponde al año en curso a 4 dígitos (2013)
5. Quinto campo.- indicar con una S o una I si se trata de un seguimiento o una notificación inicial.
a) Las vías para la recepción de notificaciones de sospechas de reacciones adversas con las que
cuenta el CNFV son las siguientes:
NOTA: las UFVH deberán conocer las vías a través de las cuales podrán notificar a su Centro Estatal
correspondiente, en los mismos tiempos establecidos
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VIII. Capacitación.- Llevar a cabo un programa de capacitación interna de todo el personal que labore en su
hospital con la finalidad de dar a conocer la importancia de la farmacovigilancia, así como acudir a los
cursos impartidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
IX. Elaboración de la base de datos.- Contar con una base que permita almacenar la información que se
encuentra en el formato, con la finalidad de poder utilizarla en la evaluación del perfil de seguridad de los
medicamentos que se dispensan en su hospital.
X. Seguimiento de casos graves: Realizar seguimiento de pacientes que presenten RAM´s Graves por
todas las vías de comunicación posibles: vía telefónica, visitas, etc. (es importante indicar con que
periodicidad será este seguimiento y por cuanto tiempo)
XI. Seguimientos de casos cuando se requiera: Principalmente en pacientes con embarazo y lactancia
(es importante indicar con que periodicidad será este seguimiento y por cuanto tiempo), se recomienda
el siguiente tiempo:
CALIDAD DE LA INFORMACIÓN
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GRAVEDAD DE LA REACCIÓN
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Condicional-Inclasificable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado
anormal de una prueba de laboratorio) que no puede ser evaluado adecuadamente debido a
que se requieren más datos o porque los datos adicionales aún están siendo analizados.
No evaluable-Inclasificable. Consiste en un reporte sugerente de una reacción adversa que
no puede ser evaluado debido a que la información recabada es insuficiente o contradictoria.
El reporte no puede ser completado o verificado.
Para contestar esta primera pregunta, nos auxiliamos de la literatura existente del medicamento en cuestión:
A. Se busca información en fuentes bibliográficas confiables a continuación se indican algunos link que
pueden ser de utilidad:
http://search.medscape.com/reference-search
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/
http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp
http://www.drugs.com/
http://www.aemps.gob.es/
http://www.ema.europa.eu/
http://www.fda.gov/
C. En caso contrario, se contesta con “NO” y se califica con 0 (cero), o bien no se sabe y el valor
También será 0 (cero)
A. En caso de que la fecha de inicio de la sospecha de RAM sea la misma que la fecha de inicio de la
administración del medicamento; o bien, si ésta se encuentra entre las fechas indicadas como inicio y
término de la administración del medicamento, se contestará con “SI” y se otorga un valor en el algoritmo
de +2
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temporalidad. Por tanto, se le coloca un sello de “No RAM” y se archiva en una carpeta exclusiva para el
archivo de estas notificaciones.
C. Si se carece de las fechas de inicio de la reacción y/o fecha de inicio del tratamiento, se contesta con “No
se Sabe”, se califica con 0 (cero) y se continua con la siguiente pregunta.
D. Si el formato de sospecha de RAM no contiene información que ayude a contestar esta pregunta se
contesta con “No se sabe” y se califica con 0 (cero).
Para contestar dirigirse al módulo 4 del formato debidamente requisitado, revisar la respuesta a la pregunta
“¿Reapareció la reacción al re-administrar el medicamento?
Pregunta 5¿Existen causas alternativas, diferentes del medicamento que puedan explicar la RAM?
Para contestar esta pregunta del algoritmo se debe hacer la revisión exhaustiva del formato requisitado para
obtener información sobre alguna causa (distinta de la administración del fármaco) que puedan por sí mismas
haber ocasionado la reacción, como son:
B. Datos importantes de la historia clínica. Si el formato de notificación cuenta con esta información deberá
revisar si el paciente tiene algún otro factor de riesgo que lo predisponga a presentar la sospecha de
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RAM (ejemplo. Paciente alérgico a penicilinas, mariscos, polvo, polen, algún alimento entre otras
alergias.)
C. Datos de exploración
D. Datos de laboratorio
E. Diagnóstico y/o enfermedades presentes del paciente en el momento que presenta la sospecha de RAM
La calificación de esta pregunta siempre será “0”, debido a que el placebo es administrado por la industria
química farmacéutica durante sus estudios clínicos realizados.
Pregunta 7¿Se determinó la presencia del medicamento en sangre u otros líquidos biológicos con
concentraciones tóxicas?
Para calificar esta pregunta se debe buscar evidencia en estudios de laboratorio realizados al paciente sobre
los niveles del medicamento en sangre y si se demuestran los resultados deberá:
Pregunta 8 ¿La RAM fue más intensa al aumentar la dosis o menos intensa al disminuir la dosis?
En caso de que el formato de sospecha de RAM, contenga la información del módulo 4 relacionada con la
pregunta que dice
¿Se disminuyó la dosis?, ¿cuánto? de manera afirmativa Y, que además se manifieste que existiera una
variación en la gravedad de la reacción:
A. Se calificará con +1
B. En el caso contrario que no haya habido disminución de la dosis o no exista información disponible en
el formato se calificará con cero “0” y pasa a la siguiente pregunta.
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Apoyados del módulo 4 del formato debidamente requisitado revisar la respuesta a la pregunta “¿Reapareció
la reacción al re-administrar el medicamento? o si en la historia clínica se describe el antecedente de que el
paciente ha presentado RAM a algún medicamento similar se deberá contestar:
Se considera una evidencia objetiva todo aquella manifestación que es cuantificable o que se puede
visualizar en el paciente.
Por ejemplo:
Una hipotensión se puede medir con la ayuda de un baumanómetro y las cifras que este arroja nos
confirman dicha signo descrito como sospecha de RAM.
Otro ejemplo es cuando el paciente reporta prurito (comezón) en todo el cuerpo, el médico lo revisa y
verifica con las huellas de rascado la existencia dela manifestación clínica descrita como RAM.
Al término de la aplicación del algoritmo se suma la puntuación de cada pregunta y según el resultado
obtenido, se clasificara a la RAM en:
NOTA: los procedimientos de los CI deben estar apoyados en la base de datos espejo otorgada por el CNFV
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5.- Estimulación continúa de la notificación:
La notificación de sospechas de reacción adversa a los medicamentos suele ser el método más rápido y eficaz
para generar alertas o hipótesis de causalidad o bien para diseñar estudios específicos que permiten conocer el
perfil de seguridad de los medicamentos cuando son utilizados por la población en general. Por lo que es
importante implementar, desarrollar y potenciar en su unidad Hospitalaria, el Sistema de Notificación
Espontánea. Los siguientes aspectos pueden ayudar a estimular la notificación.
Fácil acceso al formato de la notificación (se puede imprimir el formato que se encuentra en la página
de COFEPRIS y en esta guía y distribuirlo entre los médicos de su hospital o bien crear formularios
simples que permitan recabar la información mínima necesaria para ubicar al paciente y
posteriormente comunicarse con él, o en su defecto revisar el expediente para recabar la información
necesaria, que garanticé un adecuado llenado del formato oficial y poder establecer una relación
causal.
Incluir a los residentes y enfermeras dentro de la capacitación continua que se lleve a cabo en cada
unidad hospitalaria.
Participación en reuniones científicas en donde se den a conocer datos estadísticos de las sospechas
de reacciones adversas a los medicamentos presentados en su hospital, como lo son: medicamento
más reportado, reacción adversa más reportada, órgano o sistema más afectado, y todos los datos
estadísticos que consideren apropiados.
Elaboración de carteles que motiven a los profesionales de salud a colaborar con el Programa
Permanente de Farmacovigilancia, así como la elaboración de trípticos destinados a pacientes que
permitan ir generando conciencia de la importancia de reportar en nuestra población.
Dar respuesta a las peticiones de información relacionadas con reacciones adversas formuladas por
profesionales sanitarios en su ámbito laboral.
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REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DE BASE DE DATOS DEL CNFV:
Para poder llevar a cabo la instalación y manejo adecuado de la base de datos proporcionada por el CNFV es
necesario que el CI ó UFVH cuente con los siguientes requisitos:
Computadora
Versión completa del paquete de office 2007 que contenga Access ya que es el programa en donde se
encuentra ubicada la plataforma de la base de datos.
Correo electrónico
Acceso a internet para el envío de la información por correo electrónico.
La base de datos permitirá un mejor manejo de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas a los
medicamentos ya que se podrán realizar las siguientes funciones:
Una vez instalada la base de datos se procederá a la capacitación sobre el uso y manejo adecuado de la base de
datos por parte del personal del Centro Nacional de Farmacovigilancia. Asimismo se hará entrega del manual de
uso de la base de datos “MANUAL DE OPERACIÓN SICSE_2”. (SISTEMA DE CAPTURA Y EVALUACION DE
NOTIFICACIONES DE SRAM )
La base de datos está diseñada hasta el momento para el reporte de reacciones adversas a medicamentos, por lo
cual para poder realizar el reporte de un evento temporalmente asociado a vacunación (ETAV) el responsable de la
unidad deberá notificar en el formato correspondiente las ETAV´s de la siguiente manera:
Si el ETAV es leve o moderado la notificación de dicho reporte deberá de hacerse del conocimiento del
Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Si el ETAV es grave o letal, la notificación deberá de hacerse del conocimiento inmediato al Centro
Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CENSIA), ya que ellos son los encargados de
realizar el estudio epidemiológico correspondiente.
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No es necesario reportar al Centro Nacional de Farmacovigilancia los ETAVs previamente reportados al
CENSIA debido a que este se encarga de notificar al CNFV toda información recibida sobre ETAVs.
Nota: se podrá utilizar la base de datos proporcionada por el CNFV para el reporte de incidentes adversos
ocasionados por dispositivos médicos (ÚNICAMENTE MEDIOS DE CONTRASTE).
Las reacciones adversas a medicamentos pueden actuar a través de las mismas vías fisiológicas y patológicas
como actúan las enfermedades, lo cual dificulta o hace imposible distinguirlos. Sin embargo, la siguiente
secuencia de pasos puede ser de ayuda en la determinación de reacciones adversas a medicamentos:
1. Asegure que el medicamento ordenado es el medicamento que se está utilizando por parte del
paciente y en la dosis prescrita.
2. Verifique que el inicio de la sospecha a reacción adversa tuvo lugar después de la administración del
medicamento, no antes y verifique cuidadosamente lo ocurrido en el paciente.
3. Determine el intervalo entre el inicio del tratamiento con el medicamento y el comienzo del evento.
4. Evalúe la situación después de suspender o disminuir la dosis y monitoreé el estado del paciente. Si
resulta apropiado restituya la administración del medicamento y observe si hay recurrencia del evento
adverso.
5. Explore causas alternativas (fuera del medicamento) que pudieran por ellas mismas haber
ocasionado la reacción.
6. Use información de literatura relevante reciente y su experiencia como profesional de la salud en
materia de reacciones adversas a medicamentos y verifique si existen reportes previos concluyentes
de esta reacción. El Centro Nacional de Farmacovigilancia y los centros de información sobre
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medicamentos son fuentes importantes de información acerca de las reacciones adversas a
medicamentos.
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METAS:
Los Centros Institucionales deberán de estar comprometidos con la Farmacovigilancia en su hospital por lo que
el CNFV solicitara un número específico de notificaciones al año para cada uno de los diferentes Centros
Institucionales.
Las unidades de Farmacovigilancia reportaran todas las notificaciones de las cuales tengan conocimiento, sin
importar la cantidad de las mismas.
Los Centros Estatales integraran y coordinar las Unidades de Farmacovigilancia hospitalarias del Sistema
Nacional de Salud, instaurados en su Entidad Federativa.
NOTA: Las notificaciones provenientes de los CI o UFVH deberán de contener como datos mínimos los
siguientes puntos:
Datos del paciente (iniciales del paciente, edad ó fecha de nacimiento [día/mes año/]).
Información del medicamento sospechoso (nombre comercial y genérico, dosis. fecha de inicio y termino
de la administración del medicamento sospechoso [día/ mes/año]).
Datos de la sospecha de reacción adversa (manifestación clínica descrita como sospecha de reacción
adversa, fecha de inicio de la sospecha de reacción adversa [día/mes/año]).
Información del Notificador (nombre Y teléfono).
ABREVIATURAS
CENSIA = Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia
CI = Centros Institucionales de Farmacovigilancia
CNFV = Centro Nacional de Farmacovigilancia
ETAV = Evento Temporalmente Asociado a Vacunación
OMS = Organización Mundial de la Salud
PPFV = Programa Permanente de Farmacovigilancia
UFVH = Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria
PS= Profesional de la Salud
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ANEXOS 1.- FORMATO DE NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS
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ANEXOS 2.- FORMATO DE NOTIFICACION DE EVENTOS TEMPORALMENTE ASOCIADOS A VACUNACIÓN:
RECOMENDADO PARA ETAV´s LEVES Y MODERADAS
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ANEXOS 3.- FORMATO DE NOTIFICACION DE EVENTOS TEMPORALMENTE ASOCIADOS A VACUNACIÓN:
RECOMENDADO PARA ETAV´s GRAVES
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33
34
ANEXO 4.- Algoritmo de naranjo
35
Anexo 5.-DIRECTORIO DE CI Y UFVH
CENTRO NOMBRE CORREO DIRECCION
INSTITUCIONAL RESPONSABLE ELECTRONICO
36
Atención Psiquiátrica *Dr. Jose Ramon 50622330 C.P. 06600
Grajales. México D.F.
37
CENTRO Q.B.P. Angélica anglauh@hotmail.co Carretera Federal México –
INSTITUCIONAL María Hernandez m Puebla km. 34.5, pueblo de
Hospital Regional de Fernández 044551371 7035 zoquiapan, 56530
Alta Especialidad de Ixtapaluca, Estado de
Ixtapaluca México
*COLABORADOR
38
ANEXO 5.- PAGINAS DE CONSULTA
39
40