NORMA TÉCNICA NTC-ISO

COLOMBIANA 10005

SISTEMAS D E GEST~UNDE LA CALIDAD.

DIRECTRICES PARA LOS PLANES DE LA
CALIDAD

FOR

es una adopcidn
por fraduccibn de la

d; planes de calidad -
de gestión de

I.C.S.: 03.120.10

Editada por el Insfiluto Colombiano Ue Normas Tecnlc~sy Certkflcaclbn (ICONTEC}

Apartado 14237 Bogot6, D.C. - T . 6078888 - FRK 2227435

Prohlbida su reproducción Segunda actuallzaeibn

Editada 2005-09-21
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificacibn, ICONTEG, es el organismo
nacional be norrnalizacidn, según el Decreto 2269 de f993.

ICONTEC es una entidad de car5cter privado, sin animo de lucro, cuya Mlsibn es fundamental
para brindar soporle y desarrollo al productor y proteccidn al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representación S los sectores involucradoc en el Normalización Tecnica

esth garantiz &S Tbcnicos y el periodo POblica, este Último
caracterizado del pública en general.
v
La NTC-!SO 100115 (Segunda aciL nsejo Directivo de 2005-09-14.
Esta norma esta sujsm a ser ac el objeto de que responda en
todo momento a las nect

A continuacibn se relacivl I i a ~emnresas

travbs de su partlcipacicit

ACUEDUCTO DE BOGO1A S . P ANA DE INGENIER~A

-ALPINA- PRODUCTOS ALIMLNTICIOS S A
ASISTENCIA T~cNIcA t ' A W LA
CALIDAD Y LA'COMPETITIVIDAU LTDA. -
ASTEQ- INLAC COLOMBIA
ASOCIACIC~N DE INGENIEK LABORATORIO METLEN PHARMA S.A.
CONSULTORE$ -AICO- -
LUMINEX LEGRANT
BAVARjA S. A. MERCK COLOMBIA S.A.
CAMARA DE C~MERCIODE CAL1 NCR DE COLOMBIA
-CIBA- ESPECIALIDADES QU~MICAS PROFRANCE E.U.
CODENSA S.A! -ESP- UUALITAS INGENIER~A
CONCESIQNAIIIA TlBlTOC S.A. -ESP- SCi-iLAGE LOCK COLOMBIA
CONSULTORA INOEPENDIENTE SENA IiEGIONAl. DOGOTA
COTECMAR SETECSA
ECOPETROL 1CP SHELL COLOMBIA S.A.
EMPRESA COLOMBIANA DE SIEMENS S. A.
PETRÓLEOS -ECOPETROL- SIKA COLOMBIA
EMPRESA COLOMBIANA DE SOPLADO E SMS CALIDAD & PROCEDIMIENTOS
I N Y E C C I ~ NS.A. -ECSI- TERPEL
EMPRESA DE TELECOMUNICACIONES UNIVERSIDAD CATÓ~LICADE COLOMBIA
DE BOGOTA S.A. -ETB- ZVLETTE
ENLACE CONSULTORES

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecta se puso a consideración de las

siguientes empresas:
ACEGKASAS GIMNASIO FEMENINO
ACUAVIVA S.A. -ESP- GRADESA
ALMAGRAR10 S.A. HERLBERT & CIA
ALTHVIZ & CIA.CONSULTORES LTDA. HOSPITAL DEPARTAMENTAL DE
APLICACIONES EN SALUD LTDA. VILLAVICENCIO
ATLANTICS MINERALS INCONCAR LTDA.
CAJA DE COMPENSACI~NFAMILIAR - INDUSTRIA COLOMBIANA DE LLANTAS
COMPENSAR- MICHELIN
CAJA DE COMPENSACI~NFAMILIAR - INDUSTRIA LICORERA DEL CAUCA
COMFENALCO- ANTIOQUIA- INDUSTRIAL DE TINTAS
CAJA DE COMPEN S A C I ~ NFAMILIAR DE INDUSTRIAS PHlLlPS DE COLOMBIA S.A.
ANTIOQUIA - &ORATORIO QU~MICO
ERCIO DE

ACUEDUCTO,
Y ASEO DE
COOPERATIV
COOPERATIV COMERCIALIZACI~N
DE AZ~CARES Y
COOPERATIV
ACIONAL PETROLERA

Y COLOR LTDA.
ESCOBAR Y M DE INDUSTRIA Y
EUROSERVlCl

OS GUTEMBERTO
FERTIABONO
CIÓN SUPERIOR
SAN J Q S ~ BUCARAMANGA
FUNDACI~N UNIVERSITARIA MAR~A UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA GRUPO
CANO REGIONAL 150
FUNDACI~NVALLE DEL ClLl UNIVERSIDAD LIBRE
FUNERARIA G ~ M E Z UNIVERSIDAD SANTO TOMAS
FUNERARIA SAN VICENTE UPS REDES
GAS NATURAL S . A: ESP

ICONTEC cuenta con un Centro de Informaci6n que pone a disposicifin de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
NORMA T~CNICACOLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualización)

TABLA DE CONTENIDO

Página

PRQLOGO .......................
.....................................................................................................
I

P R ~ L O G ODE LA V E R S I ~ NEN E S P A ~ O...... L .............................. II

A
INTROOUCCI~N .. ..................................III
CACI~N .............................. ............................. 1

................................1
m
............................... 1

. . . .nr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

4.1 IDENTlFl IOAD .....................4

4.2 ELEMEN .............................5
4.3 ALCANC LAN DE LA CALlwnu . ............. 5

4.4 PREPA ...............................6

PLAN DE LA CALIDAD .............. .m. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

..............................7
5.2 ALCANCE ..................................................................................................................... 7

5.3 ELEMENTOS DE ENTRADA DEL PLAN DE LA CALIDAD ...................................... 7

5.4 OBJETIVOS DE L9 CALIDAD ....................................................................................... 8

5.5 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCI~N ................................................................8

5.6 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS................................................................ 8

5.7 CONTROL DE LOS REGISTROS............................................................................... 9

NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda iict~ializriciOn)

5. RECURSOS .................................................................................................................... 9

5 . 9 R E Q U I S I T O S ................................................................................................................ IU

5.10 COMUNICACION CON EL CLIENTE ........................................................................... 1 1

5.1 1 DISENO Y DESARROLLO ........................................................................................... 11

5.1 2 COMPRAS .......................... .............. ...........................,,,.,.~..............................12

5.1 3 P R O D U C C I ~ NY PRESTACION DEL SERVICIO .......................................................12

5 4 Y TRAfABRlDAD ..................................,,....,.....
IDENTIFICACI~N .........................1 3
5-15 PROPlEDP CUENTl ..,...........................--.............~~
............................... 14
5.16 PRESERVACION DEL PRODUCTC .............................,.,,............................... 14
,

5.17 CONTROL DEL PRODUC1'0 NOC:ONFORME........... .............,.... ............................. 34

538 SEGUJMIENTOY MEDICIC ............................ 14

íi. REVISION. ACEPTACION. lMPl EMENTACI~N

Y REVFSI~N
DEL PLAN
CIE 1 A CALIDAD .......................................... ............................ 16

6.1 Y ACEPTACI~NDEL PLAN DE LA CAL.,.

REVISIÓN .- ......................................... 16

ri 1 IMPLEMEb >N DEL PLAN DE LA CALIDAD .............,.,......................................

16

6.3 REVlSlON DEL P L A N DE LA CALIDAD ..................................................................... 17

6.4 RETROALIMFNTACION Y MEJORA .......................................................................... 18

EJEMPLOS SIMPLIFICADOS DE FORMA 1 OS

ANLXO A (Ir i(oii i i . itiw-~)
PARA LA P R E S E N T A C I ~ NDL LOS PLANES DE LA CALIDAD .......................................... 19

CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS

ANEXO B (l~ifrirrri;iIivr~)
ISO 10(105:2005 E ISO 9001 :2000........................................................................................... 27

BlBI IOGRAFIA............... .
....................................................................................................... 28
NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualización)

ISO (Organización Internacional de NormalkacWn) es una federacibn mundial de organismos

nacionales de narmalizaci6n (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las
normas internacionales normalmente se realiza a travks d e tos cornitbs Ecnicos de ISO. Cada
organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comitb
técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comit4. Las organizaciones
internacionales, publicas y privadas, en coordinacidn con ISO, participan en el trabajo,
ISO colabora e s t r e c d n t e con la Cornisibn Electmt4cnica (CEI) en todas las
materias de norma Lctrotecnica.

Las Normas ctan de acuerdo con las regl lecidas e n la Parte 2 de

las Directivas IS

La tarea principa nales. Los Proyectos de

Normas Interna ados a los organismos
miembros para v ere la aprobacibn por al
menos el 75 % d recho a voto. $#

Se llama la aten
=--L s de este documento
puedan estar S sponsabilidad por la

La Norma ISO 1 estidn y aseguramiento

de la calidad, Su

Esta segunda e 5:1995). Constituye

una revision te ISO 9001:2000 e
ISO 9004:2000. )
NORMA JECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 [Segunda actuallzacl¿5n)

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Task
Group" del Comitb ISOirC 176, Gestibn y aseguramiento de la calidad, e n el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalizaci6n y representantes del sector
empresarial de los siguientes palses:

Argentina, Bolivia, B Ba, Estados Unidos

de Amkrica, M4xico.

Igualmente, en d de COPANT (Cornisi6n

Panamericana dc cano de Aseguramiento
de la calidad).

Esta traduccibn C 176 S7TG viene

desarrollando de: erminologla en lengua
espafíola en el Ar
 COLOMBIANA
NORMA T ~ C N T C A NTC-ISO 10005 (Segunda actualizacl6n)

Esta b r m a Internacional fue preparada para atender a la necesidad de orientacibn sobre los
planes de la calidad, ya sea en el contexto de un sistema de gestión de la calidad establecido o
como una actividad de gestibn independiente. En cualquier caso, las planes de la calidad
proporcionan un medio de relacionar requisitos especificas del proceso, producto, proyecto o
contrata con Sm rn6t:todosy practicas de trabajo que apoyan la realizaci6n del prducto. El plan de

Esta Norma Int

documentos es

de la calidad se aplican
traves de la realizaci6n

---
Lsyerids

- AcUiildarlos qiie aportan vlilor

Flujo de Enforrnnclbn

Ffgura 9. Modelo de un sistema de gesti6n de la calidad basado en procesos

NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualizaci6n)

3.1
evidencla objetlva
datos que respaldan la existencia a veracidad de algo,
NOTA La evidencla objetiva puede obtenerse por medlo de la obssrvacibn, medlclbn, ensayolpnieba u otros
medlos.

32
procedimiento
forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso (3.3)

NOTA .1 Los pmc~dlrnlentospueden estar o no documentados.

"promdimienlo docurnent-
procedimlerito".
A
NOTA 2 Cuando un proce lrnlento esta documentado, S
9 documento que mnfre

knadas o que intera las cuales transforman

NOTA Adaptada

resultado de un p

NOTA 1 Existen cu

r ejemplo, tmnsportc);
r ejemplo, programa de corrip

ejemplo. parte m e n l c a de un

cesados (por ejemplo, lubricante).

uctos contienen elementos que a diferentes categorlac

hardware o material procesado depende del elemento dominante. Por ejemplo, el producto
ofrecido "autorndvil" esta compuesto de hardware (por ejemplo, las ruedas), matetiales
procesados (por ejemplo, cornbustibte, liquido refrigerante), software (por ejemplo, los programas
infom8ticos de control del motor, el manual del conductor), y el servicio (por ejemplo, las
explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por el vendedor).

NOTA 2 Un sewicla es el resultado de al menos una actiGdad llevada a cabo necesariamente en la Inteñfaz entre el
proveedor y el cliente, y generalmente as lntanglble. La prestacibn de un serviclo puede implicar, por ejemplo, lo
dgulente:

una actividad realizada sobre un producto tanglble sumlnistmdo por al cliente (por eJemplo,
reparaclbn de un auiombvil);
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualizac26n)

una actividad realizada sobre un producto Intanglble suministrado por el cllente (por ejemplo, la
declaracibn de Ingresos necesaria para preparar la devolucidn de los impuestos):

la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega de informacibn en el contexto de la

transmisibn de conocimientos);

la creacibn de una amblentaclbn para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes)

El software consiste de información y generalmente es intangible, y puede presentarse bajo la

forma de propuestas, transacciones o procedimientos (3.2)

El hardware es generalmente tangible y su magnitud es una caracteslstica contable.

Los materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una caracterlstlca

continua. El hardware y los materiales procesados frecuentemente se denominan bienes.

[/SO9000:2000,de

nforme oon requisitos

NOTA 1 Un proyec

se definen progresivamente

NOTA 3 El resulta

IlSO 9000:2000,

sistema de gestib

objetivo de la ca

NOTA 1 Los ob1eHvos de la calidad generalmente cs basan en !a poZItIca de la cal- de la organizacl6n.

NOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican pala los niveles y funciones pertinentes de la
organlzaclbn.

3.8
plan de la calldad
documento que especifica cuales procesos (3.3),procedimientos (3.2) y recursos asociados se
aplicarhn, por quien y cuhndo, para cumplir los requisitos de un proyecto ( 3 3 producto (3.4),
proceso o contrato especifico
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 7 0005 (Segunda actrilalizacidn)

NOTA 1 Esos procedimientos generalmente Incluyen aquellos que haocn referencia a los procesos de gectlbn de la
calidad y o los procesas de reallzacibn del produdo.

NOTA 2 Un plan de la calldad a menudo hace referencia a partes del manual de la calldad o a documentos de
procedimiento.

NOTA 3 Un plan de la calidad generalmente es uno de los resultados de la planlficacibnde la calidad.

3.9
registro
documento que presenta resultados obtenidas o que proporciona evidencia de actividades
desarrolladas

NOTA Adaptada de 'la defmlclh 3.7.6de la N m a !SO 9000:2000 (lasNdas no 5%han Incluido).

3-70
caso especifico A
tema del plan de! 8;

NOTA Este témino ntrato" dentro de esta N o m a

Intmciwiai.

4.j IDENTlFl

nes de la calidad. Hay

varias situacione canos, por ejemplo:

anlzacldn se aplica a un

n los requisitos leg

mllo y validacibn ae nui

con los requisitos de

calidad y objetivos

f) optimizar el uso de recursos para el cumplimiento de los objetivos de la calidad;

g) minimizar el riesgo de no cumplir tos requisitos de calidad;

h) utilizartos como base para dar seguimiento y evaluar el cumplimiento de los

requisitos para la calidad;

i) en ausencia de un sistema de la gestibn de calidad documentado.

NOTA Puede haber necesidad, o no, de preparar un plan de la calidad para un caso especlflco, Una
organlzacibn con un sistema de gestibn de calidad establecldo puede ser capaz de satisfaces todas sus necesidades
de planes de la calidad bajo su sistema existente; la organlzaci6n puede decidir entonces que no es necesario
preparar planes de Is calldad por separada.
NORMA T ~ C N I C ACOLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actrialEzaci6n)

4.2 ENTRADAS PARA EL PLAN DE LA CALIDAD

Una vez que la organizacibn ha decidido desarrollar un plan de la calidad, la organizacibn

deberla identificar las entradas para la preparacibn del plan de la calidad, por ejemplo:

a} los requisitos para el caso especlfico;

b) los requisitos para el plan de la calidad, incluyendo aquellos en especificaciones

del cliente, legales, reglamentarias y de la industria;

c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad de la organiracibn;

d) la evaluación de riesgos para el caso especifico;

e) los r e q h s y disponibilidad de recursos;

las necesidades de aquellos que el compromiso de llevar

~ubiertaspor el plan de la calida

dades de otras part sadas que utilizarAn el

, planes ambientales,

La org lidad y que esta e serA

cubierí

calidad dependerá d
1

b) 4 o necesitarAn ser incluidos;

1
os y caracterlsticac de calidad r
7
e s al caso especifico, y

los reqi ¡tos de los clientes u otras partes i n t e r e x s (internas o externas) para
la inclusión de procesos no particulares al caso especffico, pero necesarios para
que ellas tengan confianza en que sus requisitos serán cumplidos;

el grado en el cual el plan de la calidad esth apoyado por un sistema de gestibn de

c)
calidad documentado.

Donde no hayan sido establecidos procedimientos de gesti6n de la calidad, pudiera ser necesario
que sean desarrollados para apoyar al plan de la calidad.

Puede haber beneficios por la revisibn del alcance del plan de la calidad con el cliente u otra
parte interesada, por ejemplo para facilitar su uso del plan de la calidad para el seguimiento y
medicibn.
NORMA T~CNICACOLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualizacl6n)

4.4 PREPARACI~NDEL PLkN DE LA CALIDAD

La persona responsable de la preparacibn del plan de la calidad deberla ser claramente

identificada. El plan de la calidad deberia ser preparado con la participaci6n del personal
involucrado en el caso especifico, tanto de dentro de la organizacibn como, conforme sea
apropiado, de partes externas.

Cuando se prepare un plan de la calidad, las actividades de gesti6n de la calidad aplicables al

caso especifico deberian estar definidas y, donde sea necesario, documentadas.

4.4.2 Docurnentaci6n del plan de la calidad

El plan de la calidad deberia indicar cbmo van a lleva ades requeridas, ya

sea diredamente -A apropiados u otros
, listas de verificacibn,
viacion de los sistemas

nerica necesaria pued

to o documentos, por
los planes de gestien

la calidad, la or definir las funciones,

aciones respectivds iai q anizacidn como con el
glarnentarias u otras paric administran el plan de
rarse de que las persona' cla son conscientes de
controles especificas
requeridor, por el

El contenido y formato del plan de la calidad deberia ser coherente con el alcance del plan de la
calidad, tos elementos de entrada del plan y las necesidades de los usuarios pmvistos. El nivel de
detalle en el plan de la calidad deberla ser coherente con cualquier requisito acordado wn el cliente,
el rnhtodo de operacidn de la organizacibn y la mrnplejidad de las actividades a ser desempefíadas.
La necesidad de compatibilidad con otros planes tarnbien deberla ser considerada.

4.4.5 Presentación y estructura

La presentacfbn del plan de la calidad puede tener diversas formas, por ejemplo una simple
descripcibn textual, una tabla, una matriz de documentos, un mapa de procesas, un diagrama de
flujo de trabajo o un manual. Cualquiera de ellas puede presentarse en fomatos electrbnicos o
en papel.
NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-1SO 10005 (Segunda actuallracl6n)

NOTA En el Anexo A se proporclonan ejemplos de planes de la calidad.

El plan de la calidad puede dividirse en varios documentos, cada uno de los cuales representa un
plan para un aspecto distinto, El control de las interfaces entre los diferentes documentos
necesita estar claramente definido. Los ejemplos de estos aspectos incluyen el diseno, las
compras, la producción, el control del proceso, o las actividades particulares (tales como el
ensayolprueba de aceptacibn).

Una organizacidn puede desear preparar un plan de la calidad que sea conforme a las requisitos
aplicables de la Norma 1SO 9001. En el Anexo B se proporciona como orientaclbn una matriz de
referencias cruzadas.

5. CONTENIDO DEL PLAN DE LA CALIDAD

Los ejemplos y 1 das en este capitulo no deb nsiderarse exhaustivos

ni limitativos de n

El ptan de la tfioo deberla cubrir que se examinan a

tación pueden na ser
aplicables, por ej dos el disefío y de

ALC

El alcance deberii tc~deberla induir:

I
a) un; o del caso especifico;

23) los is del caso e clyendo las limitaciones

Par Sa su apli~abilida

c) las mes de su validez lpul- tervalo de temperatura,

s de mercado, disponibil ado de cestificacidn de
S de gestibn de la calidad).

ENTRADA DEL PiAN DE LA CAL1

v
Puede ser necesario &cer una lista o describir los elementos de-entrada del plan de la calidad
(vease 4.21, mn objeto de facilitar, por ejemplo:

que los usuarjoc del plan de la calidad puedan haces referencia a los documentos
de entrada,

la vetificaci6n de la coherencia con los documentos de entrada durante el

mantenimiento del plan de la calidad, y

- la identificaci6n de aquellos cambios en los documentos de entrada que pudieran

necesitar una revisibn del plan de la calidad.
NORMA T~CNICACOLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualizacl6n)

El plan de la calidad deberia declarar los objetivos de la calidad para el caso especifico y cOmo
se van a lograr. Los objetivos de la calidad pueden ser establecidos, por ejemplo, en relaci6n con:

las caracterlsticas de calidad para el caso especifico,

- cuestiones importantes para la satisfacción del cliente o de las otras partes

interesadas. y

oportunidades para la mejora de las prácticas de trabajo.

Estos objetivos de la calidad deberian ser expresados en terminos rnedibles.

A

C
5.5 RESPONSi

El plan de la ganizacihn que, para el

caso especifico,

h a d e s requeridas pa sterna de gestibn de la

y controladas, y se dé

os pertinentes al caso

iones, subcontratictac y
en las interíases entre

resultados de cua

istema de gestibn de la

Los canales de comunicacibn de aquellos involucradoc en la implementacidn del plan de la

calidad pueden ser presentados en forma de diagrama de flujo.

5.6 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS

Para documentos y datos aplicables al caso especlfico, el plan de la calidad deberla indicar:

a) cómo serhn identificados los documentos y datos;

b) por quibn serdn revisados y aprobados los documentos y datos:

NORMA T~CNICACOLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualizacibn)

c) a quien se le distribuirhn los documentos, o se le notificar& su disponibilidad;

d) d m o se puede obtener acceso a los documentos y datos.

5.7 CONTROL DE LOS REGISTROS

El plan de la calidad debería declarar qué registros deberlan establecerse y cbmo se

rnantendrh. Dichos registros podrlan incluir registros de revisi6n del diseno, registros de
inspección y ensayolprueba, mediciones de proceso, 6rdenes de trabajo, dibujos, actas de
reuniones. Los asuntos a ser considerados incluyen los siguientes:

a) &no, ddnde y por cuanto tiempo se guardarán los registros;

b) cuálea h ~ n requisitos
s contractuales. legales y r i rios, y cdrno se van a
sa

L a r d a r á n los registros (tal como f medios electrSnicos);

rnplirfin los requisitos dt ilidad, almacenamiento,

onfidencialidad;

istros están disponibles

5.8 RECURS

El plan de la cal erla definir el tipo y cantidb~u

exitosa del plan. anos, infraestructura y
ambiente de traba?

Cuando un recurso part'icular tiene disponibilidad limitada, el plan de la calidad puede necesitar
identificar cbmo se va a satisfacer la demanda de varios productos, proyectas, procesos a
contratos concurrentes.

58.2 Materiales

Cuando hay caracterlsticas especificas para materiales requeridos (materias primas ylo
componentes), deberhn declararse o haces referencia en el plan de la calidad a las
especificaciones o normas con las cuales los materiales tienen que ser conformes.
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 2 0005 (Segunda actualizacibn)
- -. p
.

5.8.3 Recursos humanos

El plan d e la calidad deberia especificar, donde sea necesario, las competencias particulares
requeridas para las funciones y actividades definidas dentro del caso especifico. El plan de la mlidad
deberia definir cualquier formacidn especifica u otras acciones requeridas en relación con el personal.

Esto deberia incluir:

a) la necesidad de nuevo personal y de su formacióri;

b) la formacibn del personal existente en metodos de operación nuevos o revisados.

NOTA En el apa la formacibn e11 el uso de los

planes de la calid

5.8.4 Infraest

specifim con respecto a

herramientas y equipo,
de transporte necesarios

el producto o proceso, el
ntales particulares, por

ciOn de los disposítiv~s

e temperatura de un horno;
biental y la ventilacibn;

5.9 REQUISITOS

El plan de la calidad deberia incluir o hacer referencia a los requisitos a ser cumplidos para el
caso especifico. Puede incluirse una perspectiva general sencilla de los requisitos para ayudar a
los usuarios a entender el contexto de su trabajo, por ejemplo el bosquejo de un proyecto. En
otros casos, puede ser necesaria una lista exhaustiva de requisitos, desarrollada a partir de los
documentos de entrada.

El plan de la calidad deberla indicar cudndo, d m o y por quibn serdn revisados los requisitos
especificados para el caso especifico. El plan de la calidad también deberia indicar c6mo se
registraran los resultados de esta revisión y cOmo se resolveran los conflictos o ambigüedades en
los requisitos
10
NORMA T E C N I ~ ACOLOMBIANA NTC-150 10005 (Segunda actualiraciñn)

5.10 COMCINICACI~N
CON EL CLIENTE

El plan de la calidad debería indicar lo siguiente:

a) quibn es responsable de la comunicacidn con el cliente en casos particulares;

h) los medios a utilizar para la comunicaci6n con el cliente;

c) cuando corresponda, las vlas de oornunicación y los puntos de contacto para

clientes o funciones ecpeclficos;

d) los registros a conservar de la comunicaci6n con el cliente;

e) el pmcesp a segu ir cuando se reciba una felicitacibn o aueia de un cliente.

5.31 DISEÑO

5.1 1.1 Proceso

ferencia al plan o pla el disefíe y desarrollo.

los cbdigos aplicables,

normas, espec glarnentarios. Deberla
ntos de entrada y los
resultados del y por quien deberían

El diseño y des; orientacibn en fuentes

apropiadas, inclu

NOTA La Norma proporciona una oriti isaña y desarrollo. La Norma

ISOIIEC 90003 prop orlentacfbn especifica 1

5.1 1.2 Control c 10s del diseño y desarro

El plan de la calic eria indicar lo siguiente:

a) c6mo se bntrolar~nlas solicitudes de cambios al diseno y desarrollo;

bj quien está autorizado para iniciar la solicitud de cambio;

c) cbmo se revisarhn los cambios en terminos de su impacto;

d) quien esta autorizada para aprobar a rechazar cambios; y

e) o6mo se verificara la implementacidn de los cambios.

En algunos casos puede no haber requisito para el diseño y desarrollo. Sin embargo, aún puede
existir una necesidad de gestionar los cambios a los disefios existentes.
NORMA TGCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualizaci6n)

5.12 COMPRAS

El plan de la calidad deberla definir lo siguiente:

a) las caracterlsticas criticas de los productos comprados que afecten a [a calidad del
producto de la organizacflin;

b) cbmo se van a comunicar esas caracterlsticas a los proveedores, para permitir el

control adecuado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto o servicio;

c) los m4todos a utilizar para evaluar, seleccionar y controlar a les proveedores;

d) donde sea apropiado, los requisitos para los planes de la calidad del proveedor y

entes de aseguramiento
tarios que apliquen a los

del producto comprado

dos externamente.

NOTA VEiase el si

sos pertinentes de
de la calidad. Los

S de proceso e diagram

llevarse a cabo siempre

procese no puede ser v eguirniento o medicibn

El plan de la calidad deberla identificar los elementos de entrada, las actividades de realizacidn y
los resultados requeridos para llevar a cabo la praduccidn y10 la prestacidn del servicio. Conforme
sea apropiado, el plan de la calidad deberla incluir o hacer referencia a lo siguiente:

a) las etapas del proceso;

b) los procedimientos documentados e instnrcciones de trabajo pertinentes;

e) las herramientas, t6cnicas, equipo y mbtodos a utilizar para lograr los requisitos
especificados, incluyendo los detalles de cualquier certificaci6n necesaria de
material, producto o proceso;
NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualización)

d) las condiciones controladas requeridas para cumplir con los acuerdos planificados:

e) los mecanismos para determinar el cumplimiento de tales condiciones, incluyendo

cualquier control estadistico u otros controles del proceso especificados;

fj los detalles de cualquier calificacidn y10 certificacibn necesaria del personal;

g) los criterios de entrega del trabajo o sewicio;

h) los requisitos legales y reglamentarios aplicables:

i) los ddigos y prácticas industriales

Cuando la lnstalaclón o la ~ u e s t aen servicio sean un reauisito. el olan de la calidad deberla

indicar cbmo se
validadas en ese

Cuando el caso or ejemplo sewicios de

plan de la calidad d icar c6mo pretende la
los requisitos aplicable

e el perlodo de tiempo

NOTA En la Nor 0006 se proporciona orir yecto a ser gectlonados bajo

este capitulo.

5.14 IDEMTIFI Y TRAZABILIDAD

ad debeñla definir los

metodos a utiliza

El plan de la calidad deberla indicar:

a) como se van a identificar los requisitos de trazabilidad contractuales, legales y

reglamentarios,y cbmo se van a incorporar a los documentos de trabajo;

b) que registros se van a generar respecto a dichos requisitos de trazabilidad, y d m o

se van a controlar y distribuir; y

c) s requisitos y mBtodos específicos para la identificación del estado de insperxibn y

de ensayolprueba de los productos.
 .-
... -.

NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualización)

NOTA La identlficaclbn y trazabllldad es parte de la gestlbn de la conligurac[bn. Para mAs orlentaclbn sobre la
gesitidn de la configuracibn. d a s e la Noma ISO 10007.

5.1 5 PROPIEDAD DEL CLIENTE

El plan de la calidad deberla indicar:

a) d m o se van a Identificar y controlar los productos proporcionadas por el cliente

(tales corno material, herramientas, equipo de ensayolprueba, sohare, dates,
infomaci61-1,propiedad intelectual o servicios),

b) los m8todos a utilizar para verificar que los productos proporcionados por el cliente
cumplen los requisitos especificados,

h n t r o l a d n los ~roductosno conformes ohporcionados por el cliente; y

ado.

NOTA En la Nori

5.i6 PRESER'

El plan de la calic

a) lo! ~alajey entrega, y como

) cdmo se entregar$ el
? que sus caracterlsticas

5.17 CONTR

El plan de la cal¡
para prevenir
acepltacibn poi
4 lucto no informe
aprc)pia O una
limitaciones especificas,
tales como el 5, y cc6mo se autorizara el
mencionado reproceso "o reparacién.

5.18 SEGUIMIENTO Y MEDICI~U

t o s procesos de seguimiento y medición proporcionan los medios por los cuales se obtendrh la
evidencia objetiva de la conformidad. En algunos casos, los clientes solicitan la presentacibn de
los planes de seguimiento y medicidn (generalmente denominados "planes de inspeccibn y
ensayolprueba") solos, sin otra información del plan de la calidad, como una base para dar
seguimiento a la conformidad con los requisitos especificados.

El plan de la calidad deberla definir lo siguiente:

NORMA T~CNICACOLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualflaclón)

a) el seguimiento y rnedicibn a ser aplicado a procesos y productos;

b) las etapas en las cuales deberian aplicarse;

c) las caracteristicas de la calidad a las que se va a hacer seguimiento y medicibn en

cada etapa;

d) Ins procedimientos y criterbs de aceptacibn a ser usados;

e) cualquier procedimiento de control estadlstico del proceso a ser aplicado;

fl cuande se requiere que las inspecciones o los ensayoslpniebas sean

presenciados o llevados a cabo por autoridades reglamentarias y10 clientes, por
ejemplo:

(a veces denominados
bacibn de un diseno y
S capaz de cumplir los
specificación del producto,

ie incluyendo acept

iente o las autoridades

partes para desarrollar
rones o ens

po de seguirnlento y
o de confirrnacibn de
la calibracibn.
NOTA En la No sistemas de rnedlclbn.

la selecclbn de los metodos

estadlstlcos.

Las auditorias pueden utilizarse para varios prop6sitos, tales como:

a) dar seguimiento a la implementacibn y eficacia de los planes de la calidad;

b) dar seguimiento y verificar la conformidad con los requisitos especificados;

c) la vigilancia de los proveedores de la organizacibn;

NORMA T ~ C N I C A
COLOMBIANA NTC-1SO 10065 (Sequnda actualizaci6n)

d) proporcionar una evalriacibn objetiva independiente, cuando se requiera, para

cumplir las necesidades de los clientes u otras partes interesadas.

El plan de la calidad debería identificar las auditorias a ser levadas a cabo para el caso
especifim, la naturaleza y extensibn de dichas auditorias y c6mo deberlan utilizarse los
resultados de las auditorias.

NOTA En la Norma ISO 19011 se ofrece mbs orientaclbn sobre las auditorias.

6. REVISI~N,ACEPTACI~N, IMPLEMENTACI~N Y R E V I S ~ ~ DEL

N PLAN DE LA
CALIDAD

6.1 R E W S I ~ NY ACEPTACI~NDEL PLAN DE LA CALIDAD

En situaciones presente el plan de la

, ya sea como un proceso de consulta
vez que se adjudica el
revisado para reflejar
ultado de la consulta

En la implernent nsiderar los siguientes

do para distinguir entre copias bajo las provisiones

de los documentos (a ser ac e sea apropiado), y
aquellas que se proporcionan sblo para información.

b) Fomaci6n en el uso de los planes de la calidad

En algunas organizaciones, por ejemplo en aquellas comprometidas can la gesti6n

de proyectos, los planes de la calidad pueden utilizarse como una parte rutinaria
del sistema de gestión de la calidad. Sin embargo en otras, los planes de la
calidad podrlari utilizarse $610 ocasionalmente. En este caso, podria ser necesaria
una formación especial para ayudar a los usuarios a aplicar el plan de la calidad
correctamente.
NORMA T~CNIC;ACOLOMBIANA NTC-?SO70005 (Segunda actualizacl6n)

C) Dar seguimiento a la conformidad con los planes de la calidad

La organizacidn es responsable de dar seguimiento a la conformidad con cada

plan de la calidad que realice. Esto puede incluir:

la supewisidn operativa de los acuerdos planificados,

I- a revisi6n de los hitos, y

auditorias.

Cuando se utilizan muchos planes de la calidad a corto plazo, las auditorias generalmente se

d con los planes de la

Se lleve 9 cabo as, dicho seguimiento

plementacibn eficaz del

los requisitos del caso

knes c o m ~ i i v a

opodunidades par alidad y las actividades

LAN DE LA CALIDAD

revisar el plan de la calidad:

a) para reflejar cualquier cambio a los elementos de entrada del plan de la calidad,
inciuyendo:

- el caso especlflco para el cual se ha establecido el plan de la calidad,

los procesos para la realizacibn del producto,

- el sistema de gestidn de la calidad de la arganizacibn, y

los requisitos legales y reglamentarios,

NORMA T ~ C N I C ACQLQMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actuallraci6n)

b) para incorporar al plan de la calidad las mejoras acordadas.

Una o varias personas autorizadas deberlan revisar los cambios al plan d e la calidad con
respecto a su impacto, adecuacibn y eficacia. Las revisiones al plan de la calidad deberlan
ponerse en conocimiento de todos los involucrados en su use. Conforme sea necesano, deberían
revisarse cualesquiera documentos que esten afectados por los cambios en el plan de la calidad.

La organizacibn deberla considerar c6mo y bajo que circunstancias la organizacibn autorizarla

una desviacibn del plan de la calidad, incluyendo:

quien tendt4 la autoridad para solicitar dichas desviaciones,

c$mo se harA tal solicitud, L

komacibn se va a proporcionar y en vma, Y

I
lentificarh como que tiene la rq bilidad y autoridad para
azar tales desviaciones.

b un elemento de la iracidn, y deberia estar

6.4 RETROA

Donde sea aprol In de la calidad deberla

revisarse y la ¡ni ; e el propio sistema de
gestián de la cal¡
NO'RMA~fCNICA COLOMBIANA NTC-IS0 10005 (Segunda actuallzaci6n)

ANEXO A
(Informativo)

EJEMPLOS SIMPLIFICADOS DE FORMATOS PARA LA PRESENTACI~N

DE LOS PLANES DE LA CALIDAD

A.1 GENERALIDADES

Este anexo proporciona ejemplos de algunos de los formatos en los cuales pueden presentarse
los planes de la calidad.

Los ejemplos mostrados no deberian ser tomados como completos con respecto al contenido del
plan de la calidad definido en el capitulo 5. Los planes de la calidad reales pueden ser rnhs

os que se adapten
1

nlcarnente, los documentos a los que hace

Los ejemplos Incluye

Formato (Plan de la calidac, ,,. ...

NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-1SO 10005 (Segunda actlialización)

A.2 EJEMPLOS

A.2,l Ejemplo 1: Un plan de la calidad tSpo "tabla" (para materiales procesados)

ProductolLinea de producto
Originado
QPL O05
m Productas químicos de Aprobada por: Rev: O1 05109103
por:
a s e g i r n sspeclfleacibn

que las requisitos

resuellas satisla

Identifica-

tratabiridad
ApllCan los prwxiirnientosnwmales da opwacibn
1 -
SOP 440
,S
,-, 1 ")
 NORMA T~CNICACOLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actuallzacl6n)

Ejemplo 1 (Flnal)

ProduetolLlnea de producto
Orlglnado
Productos químicos de Aprobado por:
por:
calldad según especificackbn
Descrlpelbn

Las especlflcaclones del cliente y los rnbtodos de patente de

ensayotpniaba swran procesados y protegidos a traves del slstsma formal MKTI
de sspsclficacibn para conservar su Integridad y asegurar la TSS
Bropledad
conridenclalidad de la inforrnacibn ahl contenida
del cl tente

!
Aplican los procedimientos normales de operadbn a materiales de
embalaje especiales proporcionados por el clfente
-
SOP 490
M ATI
MFG

Y,

Mas adelante hay un eJemplo en una pCigina completa.

A.2.3 Un plan de la calidad tipo "formato" (para una instalación de manufactura)

MAS adelante hay un ejemplo en una pAgina completa.
NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-VSO f 0005 (Segunda actuallracibn)

A.2.4 Un plan de la calidad tipo "texto" (para el desarrollo de software, para una unidad de
exposicibn montada en un pedestal).

1 Alcance

El pmpbcito de este plan da la calidad es identificar los matodos de gestlbn de la cajldad que esthn slendo aplicados
al contrato entre la companla y su cliente para un slstema de dictribuclbn de prendas de vestir.

a) lncluslones

Este plan de la calidad se aplica al desarrollo y provisibn de los subsistemas de distribucibn, gestibn de la conceclbn
y mercadotecnia. t o s sistemas de gestibn financiera se tratan en,un subcontrato con el subcontratista, y por tanto el
plan de la calidad trata exclusivamente los aspectos de gestlbn de subcontraito de esa parte del proyecto.

h) Exclusiones

El trabajo de desarrofl siendo emprendido por el subcontratista se

,2 ObJetlvosda l

El cliente no ha h cados. Consecuentemente,

debe aplicarse la conocidos, sin defectos de
Categoría B cono con acuerdo de defecto se define romo el
comportamiento d nformidad frente itoc acordados.

AdernAs, tambien emas dentro de un 5% de

margen de la fech

3 Respongabitid

El Gerente del P del proyecto, incluyendo la

conformidad con e I

El Gestor de Cali to de cualesquiera acciones

correctivas proven e ser aprobada por el Gestor
de Calidad antes d

Algunos document
SGC. Las referenc

lodo no menor de tres anos

despues de que h o el pcriodo de garantla. La debe ser por acuerdo con el
cliente. De acuerd lltica de la compafiía, el clien o relacionado con el contr~to
en cualquier momento razunable. Todos los archivos InformAticos especlficris del contrato deben ser coplados por
seguridad al menos semanalmente.

El cliente proporciona una muestra de formatos OCR (al menos 2 000)para uso en el ensayo/pruwba del rector de
documentos que estA siendo proporcionado como parte del sistema. El cubcontratlsta debe obtener y poner en
servicio el lector de documentos como parte de su proviclbni del slstema de gestibn financiero.

Todo el equipo de decamllo deben ser empleados de la mmpanla. El Administrador de Recursos Humanos pondt-6 a su
dlsposicl6n individuos apropiadamente calificados para cumplir las necesidades del proyecto. El Gerente del Proyecto

.. .
NORMA T~CNICACOLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualizaci6n)

Comtlnuaclbn

7 Elementos de entrada del proyecto

El elemento de entrada prlnclpal es la Especlflcaclbn de Requisitos KLOB-D-001 preparada por los mnsejeros del
cliente. Los documentos de muestra de mercadotecnia y los Informes Anuales van a ser proporcionados por la
compafiia para propbsitos de familiñrizaci6n.

8 Cornunlcaclone~can al cliente

Cuelquier duda con la especificacibn se lleva con el cliente a travbs del Gerente del Proyecto en las reuniones de
proyecto. Su declslbn es definitiva. El cliente no tiene una capacidad tbcnica de software, asl que las dudas deberlan
dlrlglrse a traves del Gerente del Proyecto o su delegado. Las actas de las reuniones del proyecto serAn preparadas
por el Gerente del Proyecto. De forma slrnllar, las ~omunicaclonesque vienen del cliente (dudas, quejas,
felicitaciones) deberlan canalizarse a travbs del Gerente del Proyecto.

9 Dlseiio y desarroll

ado utilizando una herramienta de pro Raprobada. Las fechas erltlcas

n del cliente (a finales de octubre) y la can del sistema (antes de abril

Deben aplicarse t . La revlsibn y aprobaclbn

debe ser como se d de la compaflla.

Las peticiones d de los usuarios deben ser

aprobadas por la y en la companla deben ser
aprobados por el

panla. El enseyolprueba de la
captura de datos bas finales del subsistema de
mercadotecnia n nsayarlprobar la reacclbn del
cliente. El sistema parlla antes de ser embarcado
y la aceptacibn de

Todo el equipo es camprade por el cIi

directamente). Cu a otras compras debcri

11 lnstalacldn y

El lector de docu regado en las Oficlnas estales $eran Incorporados

por el cliente en io apoyo para las primeras
instalaciones mi8

13 Gestíbn de la configuraclhn

Los Identificadores de documentos deben ser conformes m n la versibn del Manual de calidad que se encuentre en
uso af iniclo del proyecto, excepto por aquellos documentos ya Identificados previamente.

Deben utilizarse las hermrniantas de gecti6n de la configuraclbn aprobadas actualmente por la companla.

14 Propiedad del ellente

Cualquier equipo que pertenezca al cliente debs ser identificado como tal mientras este en posesibn de la comparíla
o de sus subcontratlstas. Cualquier clase de propiedad del cliente debe ser regisirada en el libro de registro de
proyecto.
 WRMd %CNICA COLOMBIANA NTC-ISO í0005 (Segunda aetuallzacl6n)

(15 Manalo del producto

1 I
El s~fhvaras e d entrsgsda en CO-ROM. Se verificad que t&s los CD {discos carnpeclas) mt&nlibres ds virus.
I
Nlngún software será entregado can no confomidedes conocidas aparte de las est6ticas sin una conceslbn del
cliente por escrito. El proceso serA como se indica en el Manual de Calidad y en el Manual de Desarrolle de Software
de la companla.

ario del Proyecto sobre una base

n el cliente. El subcontratista serA
consewar registras de cualquier

acibn de Requlsltos (faltan o

z. error de manejo da datos).

una auditmia de la Im cibn y e M a del plan de la

Este plan de la ~a del proyecto del P e Uistribucidn del cliente y es

aplicable a todo el

Gestor da Calidad
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualización)

ANEXO B
(Informativo)

CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO 10005:2005 e ISO 9001 :no00

Tabla B.1. Corrmspondencla entm las Normas ISO 10005 e lis0 900á:2000

--
calidad
-
6.1 AriAlisls y aceptaclbn del plan de la calldad 7.1
6.2 Aplicaclbn del plan de la calidad 7.1
6.3 Revlcibn del plan de la calldsd 7.1
6.4 Retroalimentacibn y mejora 8.5 1

-NOTA La correspondencia entre capltulos no implica conforrnldad.

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA N JC-ISO 10005 (Segunda actualizacidn)

ISO 90Q1:2000,Sistemas de gestibn de la calidad. Requisitos

ISO 9004:2000,Sistemas de gesti6n de la calidad. Directrices para Ea mejora del

desempeno

ISO 10006:2003,Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la gesti6n de la

calidad en Ios proyectos

ISO 10007:2003,Sistemas de gestidn de la calidad. Directrices para Ea gesti6n de la

configuracidn

isitos para los procesos

emas de gestibn de la
! 1
alidad. Directrices para ;a fomjacidn

lsticas para la Norma

, 8

seguridad, C6digo de

de gestidn de la calidad

la aplicaclbn de la Norma
en el software

Negocios PequeAc S O n C 176. Manual ISO,

www.iso.orgltcl761sc2

'1 De pdicima publlcacidn. (Revisibn de la Noma ISOIIEC 7 7799:2000).

28