Manual CL Analizer Español

Analizador CL
Ensayos coagulométricos, cromogénicos e inmunológicos

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Versión del manual: 1.3
P/Número: W30225636 Edición: Abril 2005
Manual de Instrucciones del Operador recopilado por el fabricante:
Instrumentation Laboratory SpA

Viale Monza, 338
20128 MILANO, Italia
Teléfono: 39-02-25221
Fax: 39-02-2575250
Historial de Revisión
Manual Software Fecha/Autor Tema/Cambios
1.0 Sw 1.03 Ene 05/ Bruni/Schnabel Edición del Manual del
Operador
1.1 Sw 1.04 Feb 05/ Bruni/Schnabel Edición del Manual del
Operador
1.2 Sw 1.04 Abr 05/ Strada/Schnable Edición del Manual del
Operador
Todos los datos pertinentes en archivo
Conformidad
Las normas y las especificaciones técnicas siguientes se han consultado con respecto a
la recopilación del manual de instrucciones del operador:
Norma Edición Título Párrafos de Referencia

UNI EN 11.1997 Documentación técnica. 5.5.1, 5.5.2 y 5.5.3
10653 Calidad del producto:
documentación técnica
UNI 07.2000 Documentación técnica del
10893 producto, instrucciones para el
uso, referencias explicativas y
orden del contenido
Consulte los Apéndices A y B del Manual de Instrucciones del Operador.

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Información para el operador
El fabricante se reserva el derecho para efectuar cambios y/o actualizaciones en el

curso del desarrollo técnico. La información está sujeta a cambio sin aviso.
La reproducción de este documento en su totalidad o en parte y por cualesquiera

medios no está permitida sin la autorización previa y por escrito de Instrumentation
Laboratory SpA y el fabricante.
Instrumentation Laboratory SpA y el fabricante consideran que la información contenida

en el presente es exacta. En cualquiera de los casos, Instrumentation Laboratory SpA o
el fabricante no asume ninguna responsabilidad, ya sea expresa o implícita con
respecto o con relación al uso del mismo, ni por infracción de los derechos de
cualquiera de las partes, que pudieran surgir de éste o de cualquier declaración u
omisión del mismo.
Derechos de autor-software
El software para el Analizador CL ha sido otorgado bajo licencia a Instrumentation

Laboratory SpA para distribución internacional del instrumento. Los derechos de
propiedad intelectual seguirán perteneciendo al fabricante. Cualquier violación de los
derechos de propiedad, derechos de autor, marcas o condiciones de uso puede estar
sujeta a acción legal.
Todos los nombres y logotipos citados en este manual son propiedad de los
fabricantes respectivos.
Impreso: 20 de abril de 2005

CE
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ÍNDICE
1 Introducción e Información General
1.1 Introducción
1.2 Uso al que se Destina
1.3 Analizador CL – Parámetros y presentaciones de Resultados.
Valores de Referencia
1.4 Reactivos y Plasma
1.5 Analizador CL – Características Técnicas
2 Instalación y Descripción
2.1 REQUERIMIENTOS DE ESPACIOS Y ELÉCTRICOS
2.1.1 Condiciones Ambientales
2.1.2 Desempacado del Instrumento
2.1.3 Accesorios suministrados
2.1.4 Placa de Identificación
2.2 Analizador CL – Descripción del Instrumento – Vista Frontal
2.2.1 Descripción del Instrumento – Vista Posterior y Entrada de
Energía
2.2.2 Inserción del rollo de papel de la impresora
2.2.3 Conexión de los cables de transferencia de datos
2.2.4 Descripción de la Distribución del Teclado Numérico de
Membrana
2.2.5 ENCENDIDO del Sistema
2.2.6 Programa de Autodiagnóstico
2.2.7 Sistema de Control de Temperatura
2.2.8 Solicitud de Calibración del Canal
2.2.9 Condición de Disponibilidad del Canal
3 Operaciones Analíticas y Recomendaciones

3.1 Recomendaciones para el Operador
3.2 Uso correcto de los Reactivos y Controles
3.3 Muestreador, Cuveta de Prueba y Pipeteador del Analizador CL
3.4 Manejo correcto del líquido con el Analizador CL
3.5 Indicación de < HELP LINE > (Línea de Ayuda)
3.6 Guía del Operador durante el Procedimiento de Pruebas
4 Procedimientos de Prueba
4.1 Prueba de Recombiplastina PT
4.1.1 Condición de Operación
4.1.2 Procedimiento de Operación Detallado
4.1.3 Calibración de % de Actividad de PT
4.2 SynthASil de Prueba APTT
4.2.3 Ajuste de la unidad de RATIO (RELACIÓN)
4.3 FIB-C Prueba de Fibrinógeno
5

4.3.3 Condición de Operación para Procedimiento de Calibración de
FIB-C
4.4 Prueba de Dímero D
4.4.3 Condición de Operación para Procedimiento de Calibración de
Dímero D
4.5 Prueba de Antitrombina AT Liofilizada
4.5.3 Condición de Operación para Procedimiento de Calibración AT
5 Software y Utilidad
5.1 Perspectiva General del Software
5.1.1 Menú
5.1.2 RecombiPlasTina PT
5.1.3 SynthASil APTT
5.1.4 FIB-C
5.1.5 Dímero D
5.1.6 AT Liofilizada
5.2 Actualizaciones de Software y Programas
5.3 Conexión a la Computadora Principal y Salidas DCE
5.4 Descripción de las Salidas DTE y DCE
5.5 Descripción de la Salida AUX
5.6 Generador de Palabras
5.7 Lenguaje de Operación
5.8 Procedimientos de Ajuste Definidos por el Usuario
5.8.1 Selección del Menú
5.8.2 Ajuste de los Rangos Normales: Norm Min – Norm Max
5.8.3 Cambio de Unidades para Fibrinógeno con el uso de la función de
Edición
5.8.4 Función de Reimpresión
6. Mantenimiento
6.1 Limpieza
6.2 Disposición de Desechos
6.3 Procedimiento de Control de Temperatura y Control de Calidad General
7. Localización de Fallas
7.1 Problemas posibles y la manera de evitarlos
8. Especificaciones Analíticas
9. Desechables
6
9.1 Cuveta para una Sola Prueba sin tapones

9.2 Tapones para un Solo Uso para la Cuveta de Prueba
9.3 Papel Térmico de Impresora
10. Consumibles
11. Garantía
11.1 Condiciones Generales de la Garantía
11.2 Especificaciones y Denegación de la Garantía de Instrumentation
Laboratory
11.3 Denegación con respecto a los Productos que no son de la marca IL
APÉNDICE A
A.1 Directiva Europea consultada durante la Etapa de Diseño

A.2 Normas y Estándares empleados para el Diseño y Prueba
A.3 Conformidad del Producto
APÉNDICE B
B.1 Riesgos y Precauciones

B.2 Leyenda de los Símbolos
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1 Introducción e Información General
1.1 Introducción
La información necesaria para la instalación, operación, mantenenimiento y localización

de las fallas del instrumento Analizador CL se describe en detalle en este Manual del
Operador.
El instrumento debe operarse de acuerdo con las instrucciones especificadas. Es
sumamente recomendable leer estas instrucciones cuidadosamente antes de instalar u
operar el sistema. Los resultados de mediciones incorrectas pueden llevar a un
diagnóstico o terapia incorrecto; por lo tanto, solamente el personal adiestrado y
autorizado debe operar o mantener el instrumento Analizador CL.
Este Manual debe conservarse cerca del instrumento o en un sitio adecuado para
consulta según se requiera.
1.2 Uso al que se Destina
El Analizador CL es un dispositivo semiautomatizado, diseñado específicamente para

uso clínico en el laboratorio de hemostasis, para Pruebas de Coagulación, Absorbencia
e Inmunológicas. Este equipo es un equipo médico de IVD. Cualquier uso diferente del
uso al que se destina puede ocasionar problemas de seguridad.
1.3 Analizador CL – Parámetros y presentaciones de Resultados. Valores de

Referencia
PT: Ensayo de Coagulación. Resultados expresados en seg., %, INR y RATIO

(Relación).
APTT: Ensayo de Coagulación. Resultados expresados en seg. y RATIO (Relación)
FIBRINÓGENO: Ensayo de Coagulación Clauss: Los resultados se expresan en seg.,
mg/dL o g/L.
Dímero D: Ensayo Inmunológico. Los resultados se expresan en ng/mL.
Antitrombina: Ensayo de Absorbencia-Cromogénico. El ensayo se en % de AT.
A fin de calibrar los ensayos disponibles en el Analizador CL, sírvase utilizar los valores
de Plasma de Calibración HemosIL asignados para ACL 8000/9000/10000 indicados en
la columna específica de la hoja de inserto relativa. Para los rangos de los Controles de
los ensayos disponibles en el Analizador CL, sírvase consultar los valores de los
Controles HemosIL indicados para ACL 8000/9000/10000 en la columna específica de
la hoja de inserto relativa. Para PT ISO para el Analizador CL, sírvase utilizar el valor de
Recombiplastina asignado a ACL 8000/9000/10000 indicados en el área definida de la
hoja de inserto relativa.
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1.4 Reactivos y Plasma
El Analizador CL ha sido diseñado y su sistema electrónico y software han sido

calibrados y programados previamente para operar con los Reactivos de Hemostasis y
con el Plasma de Control de Hemostasis de Instrumentation Laboratory solamente.
El operador debe respetar en todo momento las recomendaciones que se proporcionan
en los insertos de los paquetes de reactivos para la preparación, manejo, seguridad y
exactitud del ensayo.
Para la recolección, almacenamiento, transporte y procesamientos de las muestras, se
hace referencia a NCCLS Documento H3-A3 y NCCLS Documento H21-A3:
Recolección, Transporte y Procesamiento de Muestras de Sangre para Pruebas de
Coagulación y Desempeño General de los Ensayos de Coagulación, Tercera Edición,
Vol. 8, No. 20, Diciembre de 1998.
1.5 Analizador CL – Características Técnicas

Analizador equipado con:
 12 posiciones de incubación para muestras,

temperatura controlada a 37.0°C.
 3 canales de medición, temperatura controlada a
37.0°C – Valor medio programa canal 1-2
 teclado de membrana alfanumérico con teclas de
flechas
 pantalla de cristal líquido con cuatro hileras de 20
caracteres cada una. (La hilera 4 se emplea como
<HELP LINE> (Línea de Ayuda).
 impresora incorporada –LEDs de colores para
guía del usuario
 idioma: Inglés en esta versión de sw
 Generador de caracteres
 Unidad de control MC68331
 Fuente de energía: externa
entrada 110-250V 50/60Hz 0.8 A
salida 12 VCD 3A
Diseño Electrónico e Inteligencia del Instrumento

 tecnología basada en microprocesador con memoria rápida para actualización y
servicio rápidos y fáciles con ayuda de computadora, con el uso de archivos zip
de correo electrónico o CD Rom.
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Fuente Fotométrica estado sólido – uso de dispositivos optoelectrónicos

longitudes de onda 630 nm (2 canales) y 405 nm (1 canal)
Pruebas previamente PT y APTT para operación de 2 canales con el uso de
programadas procedimientos de prueba de coagulación a 630 nm
FIBRINÓGENO- Clauss para uso de 1 canal con
procedimientos de coagulación a 405 nm
ANTITROMBINA y DÍMERO D para operación de 1 canal con el
uso de procedimientos de pruebas cromogénicas e
inmunológicas fotométricamente, con el uso de cinética de
tiempo fijo a 405 nm
Calibración Fotométrica efectuada automáticamente durante el procedimiento de prueba
automática del instrumento por solicitud del analizador durante
la operación y en cualquier cambio de método.
Control de Linealidad el instrumento indica una “condición fuera de linealidad”
Compensación de Deriva automáticamente . Rango fotométrico: 0.0 – 2.3 ABS
(rango amplificado): 0.0 – 4.0 ABS)
Resolución Fotométrica A= 0.01 máx Exactitud: ± 3% ABS (valor medio)
Sistema de Control de autodiagnóstico con información en pantalla, por medio de LED
Encendido y biper
Impresión de datos de fecha/hora, lote No., pendiente m, intercepción q, coeficiente de
calibración linealidad r2, valores de los puntos de calibración de los puntos
ABS utilizados para calibración
Sistema de Control de exactitud ± 0.3 C
Incubación
Macro Métodos volumen de llenado mínimo para cuveta: 300 L máx. 1,000 L
Tiempo de Medición dependiente del método: min. 5 seg. Máx. 90 seg.
Requerido
Paso de Luz de Cuveta 6 mm
Salidas e Interfaces de Datos
1. Salida de Equipo de Terminal de Datos Especial: DTE para
actualizaciones
NO DISPONIBLE en SW 1.04
2. salida RS 232 (DCE para conexión primaria)
Dimensiones ancho 190 mm, profundidad 310 mm, altura 165 mm
Peso 2.5 kg
Condiciones de operación Temperatura: +15° a +35°C
ambientales Humedad: 20% a 80% sin condensación
Grado de contaminación: 2
Aislamiento clase 1
Sobrevoltaje transitorio de clase 2
red de suministro
Uso interno Altitud: hasta 2000 metros
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2 Instalación y Descripción
2.1 Requerimientos de Espacio y Eléctricos
Antes de la instalación del Instrumento Analizador CL, inspeccione el sitio con personal
del laboratorio para identificar la ubicación deseada para el sistema y asegurarse de
que el ambiente cumpla con los requerimientos para la instalación. Una línea de
energía conectada a tierra, con 110 a 250 VAC /50-60 Hz debe estar disponible, a la
cual puede conectarse el adaptador de energía del Analizador CL. Esta línea de energía
debe corresponder a los requerimientos e instrucciones que se utilizan en el territorio y
debe ser fácilmente accesible. La fuente de energía externa convierte la energía a 12
volts CD con una absorción máxima de 1.4 A. La línea de energía debe estar libre de
interferencias ocasionadas por los grandes usuarios de energía, tales como centrífugas
y elevadores. Las variaciones de hasta 10% en el voltaje de línea normal no influyen en
la operación del Analizador CL.
2.1.1 Condiciones Ambientales
El instrumento debe colocarse en un área libre de polvo, no debe exponerse a

humedad y luz excesivas, a variaciones de temperatura, o a vibraciones o superficies
inestables. El instrumento no requiere ningunos arreglos especiales para ventilación.
Las condiciones ambientales de operación del Analizador CL son: +15°C a +35°C con
una humedad relativa de 20 – 80% sin condensación. La altura máxima: hasta 2000
metros.
2.1.2 Desempacado del Instrumento
Antes de desempacar la caja que contiene al instrumento y sus accesorios, inspeccione

visualmente que no haya habido ningún daño durante el embarque, manejo o
almacenamiento. En caso de daño, notifique al transportista y al representante de
Instrumentation Laboratory SpA inmediatamente.
La Fig. 20 muestra el sistema de empaque y la protección del instrumento durante su
transporte.
Figura 2.0 Sistema de Empaque y Protección del Instrumento.

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2.1.3 Accesorios suministrados
Número de Parte Concepto

(P/N)
W30225631 Instrumento del Analizador CL
W30225632 Cable de Transformador de Energía
W30225633 Adaptador de Conmutación
Cubierta para Polvo
W30225634 Papel de Impresión
W30225635 Cubierta de Calibración para Canales
W30225641 Cable de Conexión Principal (cable DCE)
W30225642 Cable de Actualización (cable DTE)
W30225640 Sujetador de reactivos para el Analizador CL (Herramienta
de Prep. de Muestras)
W30225639 20 Cuvetas de Prueba Desechables
Número de Parte Concepto
(P/N)
W30225637 5 Tapones Blancos de Cuvetas, Desechables
W30225638 5 Tapones Rojos de Cuvetas, Desechables
W30225636 Manual del Operador en Idioma Inglés
Analizador ICC - CL Tarjeta de Control del Instrumento (Control de Calidad)
2.1.4 Placa de Identificación

El instrumento está equipado con una placa de identificación que muestra la marca CE
y los datos de identificación.
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Figura 2.1 Placa de Identificación
Tipo: Analizador CL
No. de Serie:00007
Clave de Ref.: W30225631
Al ver la importancia de la placa de identificación, debe tenerse en consideración el

consejo siguiente:
 No quite nunca la placa de identificación de la posición original escogida por el

fabricante.
 No modifique ni falsifique los datos que se muestran en la placa de identificación.
 No limpie la placa de identificación con productos abrasivos.
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2.2 Analizador CL – Descripción del Instrumento – Vista Frontal

(Figura)
Fig.2.2 – Vista Frontal del Analizador CL

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2.2.1 Descripción del Instrumento – Vista Posterior y Entrada de Energía
Figura 2.3 Vista Posterior y Entrada de Energía
2.2.2 Inserción del Rollo de Papel de la Impresora

En caso necesario, inserte el rollo de papel en la impresora abriendo la cubierta
protectora (Figura 2.4) e inserte el rollo como se indica en la Figura 2.5 y la Figura 2.6.
Inserción del rollo de papel

Es aconsejable cortar el papel para formar una flecha para la introducción fácil en la
cabeza de la impresora. No tire del papel mientras la impresora esté imprimiendo, ya
que podría dañarse la cabeza de la impresora. Oprima cualquier tecla para hacer
avanzar el papel a través de la salida de la impresora.
Nota: En caso de que se pierdan secciones de impresión debido a la necesidad de

cambiar el rollo de papel, el elemento de “reimpresión” del Analizador CL puede
activarse. Consulte la Sección 5 – Software y Utilidades de este Manual del Operador
para información detallada.
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2.2.3 Conexión de los cables de transferencia de datos
Para conectar el instrumento del Analizador CL a una computadora principal para

transferir los datos analíticos, utilice el cable (clave CDR 220804) conectado al conector
(1) DCE (RS232).
El protocolo de transmisión a la computadora principal no está incluido en este

Manual del Operador.
Para conectar el Instrumento del Analizador CL a una computadora para actualizar el
programa, utilice el cable (clave CDR 220805) conectado al conector (2) DTE (RS232).
ESTE ELEMENTO NO ESTÁ DISPONIBLE EN SW 1.04.
Conexión de código de barras
(no disponible con SW versión 1.04)
Entrada de energía
Figura 2.7 Conexión de los cables de transferencia de datos

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2.2.4 Descripción de la Distribución del Teclado Numérico de Membrana
SELECCIÓN DE PRUEBA
Figura 2.8 Distribución del Teclado con Pantalla Principal (ESPERA)
CONTROL DESCRIPCIÓN
Interruptor de energía 1- ENCIENDE/APAGA el Sistema
Tecla de flecha hacia arriba 2- El cursor se mueve hacia arriba
Tecla de flecha derecha 3- Movimiento del cursor hacia la derecha
Tecla de flecha hacia abajo 4- El cursor se mueve hacia abajo
Tecla de flecha izquierda 5- Movimiento del cursor hacia la izquierda
Teclado alfanumérico 6- Números y caracteres dígitos
Menú 7- Acceso a utilidades y modos de edición
Introducir 8- Confirmación o ‘INICIO DE MEDICIÓN
Pantalla y <HELP LINE> 9- Interfaz visual del operador, indicación de condición
(LÍNEA DE AYUDA) 10- Guía del operador
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2.2.4 ENCENDIDO del Sistema

Conecte el receptáculo de la fuente de energía a la entrada situada en la parte posterior
del instrumento, marcado 12V, 1.2 A. Conecte el cable de energía a la línea de energía
de 100 – 240 Volts conectada a tierra. En la pantalla aparecerá brevemente: “Analizador
CL, la versión de software y la información de carga parpadeante 01/05 a 05/05”.
Conmute el sistema electrónico y los programas al suministro de energía oprimiendo la
tecla de ENCENDIDO/APAGADO situada en el teclado alfanumérico de membrana.
2.2.5 Programa de Autodiagnóstico
Después de oprimir la tecla de ENCENDIDO/APAGADO, el instrumento entrará en su

programa de autodiagnóstico interno, indicando e imprimiendo “Analizador CL”,
versión de software “sw...”
Después de la terminación del programa de autodiagnóstico, el Analizador CL efectúa
automáticamente la conmutación al procedimiento de calentamiento y el programa de
control de temperatura.
2.2.6 Sistema de Control de Temperatura
La condición de calentamiento puede monitorearse en la pantalla observando el

parpadeo y la barra del indicador en movimiento. Sírvase tomar nota: este primer y
único período de calentamiento inicial puede tomar hasta 40 minutos. Sin embargo,
al APAGAR el instrumento, no se interrumpirá el suministro de energía de 12 Volts; por
lo tanto, el instrumento se mantiene siempre y está concebido para permanecer
siempre a 37°C.
Esta característica permite que el Analizador CL esté siempre e inmediatamente en
condiciones de operación para STAT o análisis en el turno de la noche.
2.2.7 Solicitud de Calibración del Canal
El instrumento podría requerir una calibración del canal, en el caso de que los valores
ópticos previamente fijados no se cumplan durante los procedimientos de
autodiagnóstico o también durante la operación de rutina.
La indicación de “Calibrar – cubrir las celdas y oprimir ENTER” (Entrar) aparece en la
pantalla. Al cubrir las celdas de lectura con la cubierta de calibración proporcionada,
permite que el Sistema lleve a cabo un reajuste fotométrico de las celdas. Después del
reajuste, se indica la condición del canal con referencia al sistema optoelectrónico
empleado en todos los 3 canales de medición.
En raras ocasiones, puede obtenerse una solicitud similar durante la operación de
rutina. En este caso, retire las cuvetas de las celdas de lectura y proceda con el
ajuste como se describió antes.
Oprima ENTER después de la terminación de la calibración del canal.
2.2.8 Condición de Disponibilidad del Canal

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Al final del período de calentamiento, el Analizador CL verificará automáticamente las

celdas de lectura; los LEDs indicarán el color rojo primero durante la verificación y el
color verde cuando termine. Los LEDs se apagarán después de la verificación. El
analizador se encontrará en posición de STANDBY (Espera) y mostrará...
Test Selection
(Selección de Prueba)
junto con el cursor situado en la Prueba de Recombinoplastina. La
< HELP LINE >
indica los pasos manuales al operador para llevar a cabo a fin de comenzar a trabajar.
Mueva el cursor hacia arriba o hacia abajo para seleccionar la prueba deseada y oprima
enter (entrar).
NOTA:
Para eliminar una posible deriva en los ajustes fotométricos, el Analizador CL efectuará
por omisión una verificación de las celdas de lectura en cualquier nueva selección de
una prueba, por ejemplo, el cambio de PT a APTT o Fibrinógeno, etc.
19
3 Operaciones Analíticas y Recomendaciones
3.1 Recomendaciones para el operador
El Analizador CL es un instrumento de operación manual. Para obtener una precisión

analítica similar a la de una familia de instrumentos totalmente automatizados, el
operador debe respetar varias instrucciones de manejo importantes, en particular con
respecto a la transferencia de líquido.
a. Utilice las posiciones de incubación del Analizador CL para la incubación previa

del reactivo o mezcla de muestras, según lo prescrito por el método. Toda otra
clase de preparaciones de muestras debe llevarse a cabo con las cuvetas
colocadas en el muestreador del Analizador CL, un sujetador de cuvetas útil
colocado en frente del instrumento.
b. Deben usarse pipeteadores de precisión con puntas desechables de buena

calidad. La superficie exterior de la punta debe frotarse suavemente para
eliminar el exceso de líquido para una transferencia precisa de
microvolúmenes.
c. Todos los líquidos deben pipetearse al centro de la cuveta, no a las paredes de

la cuveta. Parte del líquido puede permanecer sobre las paredes debido a la
tensión superficial y, por lo tanto, pueden no tomar parte en la reacción y originar
resultados erróneos y no reproducibles. Se recomienda levantar la cuveta y surtir
los líquidos observando la punta de la pipeta con cuidado. El líquido inicial
(plasma o reactivo) debe pipetearse con fuerza para provocar la reacción
mediante la turbulencia de inyección. Debe pipetearse al centro de la cuveta y
evitar el chorro de material a las paredes de la cuveta. La calidad y el
comportamiento de las puntas son muy importantes.
d. Para la prueba de APTT se recomienda homogenizar la mezcla de plasma-

reactivo agitando delicadamente la cuveta 2-3 veces antes del comienzo de la
incubación previa.
Debe prestarse especial atención al último paso de operación, la introducción del
reactivo INICIAL, siguiendo la instrucción anterior cuidadosamente.
Para la prueba de Dímero D, la adición del Reactivo de Inicio de Látex debe
llevarse a cabo suavemente para evitar las turbulencias excesivas o la formación
de espuma.
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3.2 Uso correcto de los Reactivos y Controles
Las recomendaciones proporcionadas en los insertos de los paquetes de reactivos para

la reconstitución, manejo, almacenamiento y transporte tanto de los reactivos como del
plasma de control, así como toda la demás información con respecto a la seguridad del
operador y la exactitud del ensayo, deben ser respetadas por el operador en cualquier
momento. Permita que los reactivos y los controles alcancen la temperatura
ambiental antes de la reconstitución y manténgalos a la temperatura ambiental
durante 30 minutos después de la reconstitución.
Invierta suavemente la botella para mezclar antes del uso. Utilice agua destilada de
buena calidad para la reconstitución. Verifique que el lote del reactivo en uso
corresponda al calibrado en el Analizador CL. En caso de que sea diferente, proceda a
calibrar.
Como los productos se derivan de la sangre humana, todo el material de prueba y todas
las partes del Analizador CL accesibles al operador deben considerarse como
potencialmente peligrosos desde el punto de vista biológico.
Por lo tanto, deben usarse guantes y ropa protectora durante la operación del sistema.
Para información adicional, consulte el documento NCCLS 117-P No. 15: Protección
de Trabajadores de Laboratorio contra Peligros Biológicos de Instrumentos, 1991.
3.3 Analizador-Muestreador CL, Cuvetas de Prueba y Pipeteador del Analizador

CL
El Analizador-Muestreador CL es una charola práctica para muestras para las
preparaciones de las muestras. Es especialmente útil para la preparación de
diluciones durante el procedimiento de calibración.
Las cuvetas de prueba desechables están disponibles con o sin tapones. Los tapones
pueden usarse para evitar la evaporación cuando se utilizan las cuvetas como
reservorios de reactivos, para aquellos reactivos que necesitan incubación. La parte
angosta y escarchada de la cuveta puede usarse como área para escribir. Evite tocar la
parte más grande de la cuveta rectangular a fin de no afectar a la superficie de
medición.
3.4 Manejo correcto del líquido con el Analizador CL

Para obtener una exactitud similar a los analizadores automáticos, debe tenerse un
cuidado especial para la transferencia de los líquidos a las cuvetas de reacción.
Debe aplicarse la precisión de la aguja de recolección y suministro del analizador
automático. Lo anterior es posible cuando se respetan unas cuantas instrucciones de
manejo básicas.
21
PASO No.1-Ejemplo para la prueba de Recombiplastina PT
En caso de que se necesite la Identificación del Paciente, oprima la tecla de flecha a la

izquierda para editarla. Repita esta operación con la siguiente cuveta para duplicados o
para preparar la prueba No. 2. Oprima la “tecla de flecha a la derecha” y edite la nueva
Identificación del Paciente.
Tome 200 l de reactivo PT y frote para eliminar el líquido en exceso de la superficie
exterior de la punta de la pipeta. Entre con la punta en la primera cuveta colocada en la
parte superior izquierda del área de incubación del analizador hasta que se toque el
fondo de la cuveta.
Suelte suavemente la cantidad de 200 l del reactivo.
Oprima la “tecla de flecha HACIA ARRIBA” para iniciar la cuenta regresiva de la

incubación de 180 segundos a 0.
Los LEDs verdes situados debajo de los dos canales de medición se encienden durante
este período. A los 0 segundos, un doble bip indica transferir las cuvetas a los canales
de medición, junto con la indicación en la <HELP LINE> en la hilera 4 de la pantalla:
<ok place cuv> (ok colocar cuveta) y <place 2nd cuv o  ENTER> (colocar 2ª cuveta o
 INTRODUCIR)
PASO No. 2
Después del período de incubación de 180 segundos, se transfiere la cuveta al canal de
medición 1 ó 2. El(los) LED (LEDs) parpadea(n) con color verde, después de haber
reconocido la presencia de la(s) cuveta(s) con un bip largo.
Se oprime la tecla de ENTER y la <HELP LINE> indica pipetear o cancelar: <pip start o
 canc> (comenzar pipeteado o  cancelar). El(los) LED (LEDs) parpadea(n) con color
rojo. Tome 100 l de plasma con el uso de una nueva punta. Frote para eliminar el
exceso de líquido de la superficie exterior de la punta y coloque la punta sobre la cuveta
colocada en el canal de medición.
22
Centre la punta en la cuveta casi a la mitad de la distancia hacia abajo (un dedo de la
mano libre es una guía útil para esta operación) y pipetee los 100 l de plasma en el
centro de la cuveta para comenzar la medición de la coagulación.
La turbulencia de inyección originada provocará el comienzo, que se confirma también
con un bip corto. Durante el análisis, el(los) LED (LEDs) rojo(s) está(n) todavía
encendido(s), pero ya no parpadea(n). Al final del análisis, los LEDs parpadean con
color verde. Los valores obtenidos se anuncian mediante un bip corto, después de
haber sido calculados y convertidos (**:**) y se muestran e imprimen. En caso de que
se corran duplicados del paciente, al oprimir la “tecla de flecha a la derecha”, se indica e
imprime un valor medio de los dos resultados. Siguiendo las indicaciones
proporcionadas por la HELP LINE, oprima Enter para el siguiente análisis. Al retirar la(s)
cuveta(s), el(los) LED (LEDs) se pone(n) de color verde sin parpadear.
NOTA: Utilice una nueva punta para cada operación de pipeteado individual para lograr
la precisión óptima y evitar la contaminación de la botella de reactivo.
PASO No. 1 Ejemplo para prueba APTT Synthasil

En caso de que se necesite la Identificación del Paciente, oprima la tecla de flecha a la
izquierda y edítela.
Repita esta operación con la siguiente cuveta para duplicados o para preparar la prueba
no. 2. Oprima la “tecla de flecha a la derecha” y edite la nueva Identificación del
Paciente.
Transfiera una cantidad de aproximadamente 1 ml de CaCl a una cuveta del área de
incubación. Cubra esta cuveta con un tapón rojo para identificación y para evitar la
posible evaporación del líquido.
Después de 15 minutos, el CaCl ha alcanzado su temperatura de operación de 37°C.
Con el uso de las mismas precauciones antes descritas, coloque 100 l de reactivo en
el fondo de una cuveta vacía colocada en cualquier posición de la incubadora del
Analizador CL.
Con una nueva punta de pipeta, tome 100 l de plasma y suelte esta cantidad en la
cuveta, tocando el fondo de la misma con la punta de la pipeta. Mezcle estas dos
alícuotas bombeando 2-3 veces con el pipeteador en el fondo de la cuveta. Mantenga
oprimido el botón de inyección del pipeteador cuando levante el pipeteador, después de
esta actividad de mezclado Deseche la punta.
Las siguientes fotografías muestran la manera de transferir los líquidos correctamente.
23
PASO 2
Siga las mismas recomendaciones indicadas para la Prueba PT para el inicio de la
reacción, pero tome 100 l de CaCl esta vez. Utilice siempre el dedo de la mano libre
para guiar la punta en la cuveta y centrarla. Evite pipetear a la pared de la cuveta.
Pipetear a la pared de la cuveta puede no originar turbulencia de inyección suficiente
para provocar el comienzo.
En cualquiera de los casos, obstaculizará la reproducibilidad.
El pipeteado “INICIAL” correcto.
La placa de muestras de CL, un dispositivo útil para preparar diluciones para el

procedimiento de calibración.
24
3.5 Indicación de < HELP LINE > (Línea de Ayuda)

La pantalla de cristal líquido de cuatro hileras con 20 caracteres cada una, junto con el
teclado alfanumérico de membrana, biper y las funciones de LED, actúan
conjuntamente como interfaz del operador con el Analizador CL.
Como ayuda para el usuario, se introdujo una <HELP LINE> en la pantalla. La última
hilera de la pantalla, con el empleo de símbolos comprensibles, indica al operador los
pasos necesarios para cualquier tarea de operación, para operación rutinaria, así como
para los procedimientos de calibración. Por lo tanto, la <HELP LINE> indica la manera
en que se logra un paso de operación, qué botones necesitan oprimirse, cómo regresar
a la pantalla de indicación anterior, la manera en que se cancela una actividad y cuando
necesita memorizarse una calibración, por ejemplo.
(Ilustración)
Símbolos empleados para la <HELP LINE>

/ Tecla de flecha hacia arriba/hacia abajo para selección
 Tecla de Enter (Introducir) (memorándum de confirmación)
? Detener acción, cancelar
? Recalibración, incubación. Generador de palabras:Mayúsculas
? canal izquierdo: ID de muestra
? canal derecho: ID de muestra
omitir incubación u omitir último valor medio (calibración)
Generador de palabras: movimiento de cursor
0 Regresar a pantalla anterior.
25
3.6 Guía del Operador durante el Procedimiento de Pruebas: operación de un solo

canal o doble canal
Ejemplo: perspectiva general funcional general de prueba de coagulación PT
OPERACIONES PANTALLA Y ACCIÓN DE INDICACIÓN DE FUNCIÓN LED FUNCIÓN DEL BIPER
MANUALES DEL IMPRESORA <HELP LINE>
ANALIZADOR CL
1. En espera Selección de Prueba </ + enter  > Los LEDs no están
Canal encendidos
RecombiPlastina
1-2
APTT SynthAs
1-2
2. Seleccione Prueba Verificación Celdas de </ + enter  o 0 Los LEDs bajo la
PT Lectura > Celda 1 y la Celda 2
Mueva el cursor (tecla - PT RecombiPlastina (0 para regresar a de lectura están
de flecha hacia ? Lote No. 100946 la pantalla anterior) encendidos con color
arriba/abajo + enter) Calibrar verde
3. Oprima enter: Lote La impresora registra los Muestra No. ½ LEDs con color verde
no Datos de Prueba sobre ??? ID ???
cuando se emplee el reactivo y Calibración.
mismo lote de Indicación: Identificación <  incub  o 0 >
Reactivo; si no es así, de la muestra
mueva y oprima
“Calibrar”
4. Digitar ID de la -PT RecombiPlastina < dig/canc / + 
muestra Introduzca Código 1 > LEDs con color verde
Oprimir tecla de flecha > Cursor parpadea <
hacia la izquierda para (Flecha hacia la derecha (cancelar con
la muestra en la celda para no. 2) teclas de flecha
uno, digitar y confirmar hacia arriba o
 hacia abajo)
5. Pipetee reactivo y < incub  o 0 > En 0 segundos doble
comience la Identificación de la cuenta regresiva LEDs con color verde bip de alarma con
incubación: muestra 180-0 segundos cuenta regresiva
Oprima la tecla de < omitir incubación < ok colocar cuventa >
flecha HACIA ARRIBA >
6. Transfiera cuv no. < ponga 2da cuv o Después del Un bip largo confirma
1 en celda de lectura  > reconocimiento de la el reconocimiento de
no. 1 cuveta: el LED bajo la cuv en la celda de
celda comienza a lectura
parpadear en verde
7. Transfiera cuv no. < oprima  enter Después del Un bip largo confirma
2 en la celda de > reconocimiento de la el reconocimiento de
lectura no. 2 y oprima cuveta: el LED bajo la cuv en la celda de
enter celda comienza a lectura
parpadear en verde

ANALIZADOR CL
8. Después de presionar < pip comienzo o ? Después de oprimir
enter: canc> enter los LEDs bajo las
Muestra No.: 1/2 celdas parpadean con
--:-- --:-- color rojo
9. Pipetee el plasma Después de comenzar el < oprimir ? canc > Después de comenzar Un bip corto para
para comenzar el pipeteado: el pipeteado: los LEDs informar acerca del
análisis PT **:** **:** bajo las celdas se comienzo de la
encienden con color reacción y el resultado.
rojo sin parpadear
10. Lea los Al terminar el análisis, El retiro de las cuvetas
resultados u oprima los LEDs bajo las hará que los LEDs
la tecla de flecha celdas comienzan a dejen de parpadear:
hacia la derecha para parpadear con color listo para muestra no.
el valor medio verde 3/4
26
NOTA: Oprima enter en caso de que la 2ª cuveta no esté disponible – operación

de un solo canal.
Después de oprimir enter, puede correrse la siguiente cuveta solamente después
de que se ha medido la primera cuveta.
Ejemplo: Prueba de coagulación APTT (diferencias principales con respecto a la tabla
anterior)
2. Seleccione prueba - APTT SynthASil
APTT ? Lote No. 649038
Calibrar
5. Pipetee reactivo y
plasma
6. Pipetee reactivo
Ejemplo: Prueba de coagulación Fibrinógeno (diferencias principales con respecto a

perspectiva funcional general)
Nota: Sólo la celda de medición No. 3 está disponible para esta prueba.

ANALIZADOR CL
2. Seleccione Prueba - FIB-C </ + enter  o 0 LED verde encendido
FIB-C ? Lote No. 749506 > bajo la celda de
Calibrar medición 3
5. Pipetee el plasma - FIB - C Después de la LED verde encendido
(1+9) iniciar incubación Muestra No. 1 incubación: bajo la celda de
ID ??? < ok coloque cuv + medición 3
<  incub  o 0 >  >
6. Coloque cuveta en - FIB - C < pip comienzo o ? LED verde parpadea.
la celda de medición 3 Muestra No. 1 canc Después de oprimir
y oprima enter --:-- enter:
LED rojo parpadea
9. Pipetee reactivo - FIB - C < oprimir ? para Después de pipetear el Un bip corto para
para iniciar el análisis Muestra No. 1 cancelar > reactivo de inicio, el informar acerca del
**:** LED se enciende en inicio de la reacción
rojo c.
Ejemplo: prueba inmunológica Dímero D (diferencias principales con respecto a

Nota: pipetear el reactivo de comienzo de Latex en la charola de muestras,
fuera de la celda de medición.
2. Seleccione Prueba - Dímero D LED verde encendido

Dímero D ? Lote No. B 30084 bajo la celda de
5. Pipetee el tampón, - Dímero D < PIP + ponga + LED verde encendido
caliente previamente, Muestra No. 1  o0>
pipetee plasma en cuv ID ???
que contiene al
tampón previamente
calentado
6. 7. 8. no se
requieren
9. Pipetee reactivo: - Dímero D < oprima ? para Bajo anlálisis:
(cuv en charola de Muestra No. 1 cancelar > LED rojo encendido
muestra Bajo análisis
coloque cuv en celda +
27
)
Ejemplo: prueba cromogénica AT Lyo (diferencias principales con respecto a

Nota: pipetear el reactivo de comienzo de sustrato en la charola de muestras,
fuera de la celda de medición
2. Seleccione Prueba - AT Lyoph </ + enter  o 0 LED verde encendido

AT Lyoph ? Lote No. 0840466 > bajo la celda de
5. Pipetee el reactivo, - AT Lyoph < incub  o 0 > LED verde encendido
Factor X y añada Muestra No. 1 después de
plasma (1+40) = incub ID ??? incubación:
< PIP + coloque +
 o0>
6. 7. 8. no se
requieren
9. Pipetee reactivo - AT Lyoph < oprima ? para Bajo anlálisis:
cromog. (cuv en Muestra No. 1 cancelar > LED rojo encendido
charola de muestra Bajo análisis
coloque cuv en celda +
)
28
4 Procedimientos de Prueba
2.3 Prueba de Recombiplastina PT
2.3.1 Condición de operación para el análisis de PT

 -Se ha preparado el reactivo y el plasma
de acuerdo con las instrucciones de la
hoja del inserto.
 -Se ENCIENDE el instrumento y está en
la posición de STANDBY (Espera).
 -Se cargan las cuvetas en el área de las
celdas de incubación.
 -Se mantiene el reactivo a la temperatura
ambiental durante la corrida y
almacenado a 4-8°C después de la
terminación del análisis
 -El canal de medición 3 está disponible
para este ensayo.
 -Las celdas de medición 1 y 2 están
disponibles para prueba por duplicado del
mismo paciente o para correr a dos
pacientes diferentes simultáneamente.
 -Deben respetarse las recomendaciones
para el pipeteado correcto.
 -Se hace referencia a la sección 3.4 del Manual del Operador (manejo de
líquido).
RESUMEN DE LA PRUEBA
Método: pipetee 200 L de reactivo de RecombiPlastina PT en la cuveta colocada en
el área de incubación del analizador = incubar durante 180 segundos
Inicio: pipetee 100 L de plasma (plasma del paciente o de control).

a. Mueva el cursor (tecla de FLECHA HACIA ARRIBA/HACIA ABAJO) a PT y oprima
ENTER. Se indica “Verificación de las celdas de lectura”; posteriormente se
encienden los LEDs verdes de los canales 1 y 2 y aparece la pantalla de trabajo de
PT.
b. Verifique el No. de Lote y oprima ENTER en caso de que el lote corresponda. En
caso de que se requiera la clave del paciente, puede introducirse el número de
Identificación con el uso de las teclas de flecha hacia la izquierda y hacia la derecha
para el paciente 1 en el canal 1 y el paciente 2 en el canal 2 (celda de medición 1/2).
Digite estos números y oprima Enter para confirmar.
c. Pipetee 200 L de reactivo PT en el centro y el fondo de las cuvetas colocadas en el
área de las celdas de incubación del Analizador CL.
29
d. Oprima la “tecla de FLECHA HACIA ARRIBA” para iniciar la cuenta regresiva de la

incubación de 180 segundos a 0.
A la terminación del período de incubación, transfiera las cuvetas a las celdas de
medición. Las celdas reconocerán a la cuveta con el bip largo y el LED comenzará a
parpadear con color verde. Oprima ENTER cuando lo indique la <Help Line> del
Analizador CL. Los LEDs comenzarán a parpadear con color rojo y el analizador
está listo para recibir la inyección inicial del plasma.
e. Pipetee 100 L de plasma al centro de la cuveta. Guíe la

punta. La turbulencia de la inyección originada provoca
automáticamente el inicio de la medición de la coagulación y
lo anuncia con un bip corto. Durante el análisis, los LEDs
tienen color rojo, pero no parpadean.
Los resultados se indican con un bip, se muestran e
imprimen. Los LEDs están parpadeando con color verde
nuevamente.
En caso de duplicadas del paciente, se mostrará e imprimirá
el valor medio cuando se activa la “tecla de FLECHA hacia la
derecha”.
Oprima “ENTER” para continuar con las muestras 3-4. Al
retirar las cuvetas, los LEDs dejan de parpadear con color
verde.
Oprima 0 en esta nueva pantalla para regresar a STANDBY
o para seleccionar una prueba diferente.
Nota: El tiempo máximo se ajusta en 120 segundos y se

mostrará “n.d. – no detectado” a continuación.
30
4.1.3 Calibración del % de actividad de PT

Condiciones de operación para la calibración
 -Se ha preparado el reactivo y el Plasma de
Calibración de acuerdo con las
instrucciones de la hoja del inserto.
 -El instrumento está ENCENDIDO y en está
en posición de STANDBY.
 -las cuvetas están cargadas en el áreas de
las celdas de incubación.
 -el reactivo se mantiene a la temperatura
ambiental durante la calibración y se
almacena a 4-8°C después de la terminación
del análisis.
 -se han preparado las diluciones del Plasma
de Calibración en el muestreador CL de
acuerdo con el esquema que se indica a
continuación.
 -de manera automática, solamente 1 canal
estará disponible para calibración.
 -deben respetarse las recomendaciones para el pipeteado
correcto. Consulte la sección 3.4 (manejo de líquido).
 -mueva el cursor (tecla de flecha hacia arriba/hacia abajo) a PT
y oprima enter. Se indica “Verificación de las celdas de lectura”;
se encienden los LEDs verdes de los canales 1 y 2 y aparece la
pantalla de trabajo de PT.
 -mueva el cursor hacia abajo a “Calibrar” y oprima enter. Una
barra de cursor parpadea en la pantalla para recibir el nuevo
Número de lote. Se activa el LED verde del canal 1.
Introducción del Número del Lote

Digite el nuevo Número de Lote: ejemplo 1035561
Para cancelar: utilice las teclas de flecha hacia abajo.
Para mover el cursor: utilice las teclas de flecha hacia la
izquierda/hacia la derecha.
Para escribir letras: oprima la tecla de número más veces.
Para escribir letras mayúsculas: utilice la tecla de flecha hacia arriba
antes de escribir.
Verifique el número del Lote, en caso necesario, escriba encima y
oprima enter.
Aparece la pantalla de calibración de PT.

Mueva el cursor para seleccionar % de actividad de calibración + INR.
Oprima enter y comience a medir STD 100%, 50% y 25%.
31
La primera pantalla requiere la medición del estándar del 100%.
Medición de los estándares de calibración (Ejemplo).
Se enciende el LED verde del canal 1 (celda de medición 1).

Pipetee 200 l del reactivo de PT en la primera cuveta colocada en la sección de
incubadora del instrumento. Oprima “tecla de flecha hacia arriba para iniciar la cuenta
regresiva del tiempo para incubación de 180 segundos a 0. En los 0 segundos, un tono
de bip doble informa junto con la Help Line: <ok colocar cuveta>
Coloque la cuveta en la celda de medición.
Se proporciona reconocimiento de la cuveta con un bip largo, el LED verde comienza a
parpadear y la Help Line indica que se oprima enter. El LED comienza a parpadear con
color rojo y la Help Line muestra “iniciar pipeteado o cancelar”.
Un tono de bip corto indica el inicio de la medición después del pipeteado de 100 l de
Plasma de Calibración.
Durante la lectura, la pantalla indica **:** y el LED continúa con color rojo.
Aparece un tono de bip cuando se indica el resultado en la pantalla.
Oprima “enter” para memorizar el resultado o active la tecla de flecha hacia la izquierda
para repetir el análisis.
Al oprimir “enter”, la pantalla requerirá automáticamente la lectura del siguiente
estándar.
32
Dilución Plasma de Calibración Dilución de Factor

(microlitros) (microlitros)
STD 1 100% 400 0 (1+0)
STD 2 50% 200 200 (1+1)
STD 3 25% 100 300 (1+3)
Preparación de STD 2 (50% de actividad de PT) y STD 3 (25% de actividad de PT)

Nota: Utilice el muestreador CL para estas preparaciones
Pipetee 200 L de plasma de calibración, más 200 L de Diluyente de Factor en una
cuveta y mezcle bien. Utilice 100 L de esta dilución como
Estándar 2.
Pipetee 100 L de Plasma de Calibración y 300 L de
Diluyente de Factor en una segunda cuveta y mezcle bien.
Utilice 100 L de esta dilución como Estándar 3.
Para la lectura y memorización de STD 2 y STD 3, siga el
procedimiento antes descrito. Después de medir STD 3
(25% de actividad de PT), la pantalla pedirá un STD 4
adicional (12.5% de actividad de PT) que puede obtenerse con una dilución de 1 + 7
partes del Diluyente de Factor.
Para el sistema de reactivo de RecombiPlastina, se ajusta el procedimiento de
calibración para una calibración de 3 puntos solamente; por lo tanto, se activa la tecla
de flecha hacia la derecha para “omitir el último punto”.
El STD 4 puede prepararse y utilizarse en caso de que las diluciones para calibración
se obtengan de un pool (combinación) de plasma fresco.
Presentación de los datos de calibración en la pantalla

Inmediatamente después de la memorización del último punto
de calibración (o última omisión), el Analizador CL muestra los
datos de calibración para aceptación.
En caso de que el coeficiente de linealidad r2 muestre valores
inferiores a 0.980, debe repetirse la calibración. Oprima la
“tecla de flecha hacia arriba”. El instrumento regresa automáticamente a la pantalla de
calibración. Oprima INR-Enter para aceptación.
Relación y conversión de INR

El cursor se coloca automáticamente en la posición de > Ref
(sec – seg) en que se indica el valor de 100%. Éste es el valor
medido por el Analizador CL y se utiliza automáticamente para
todos los Cálculos de RELACIÓN.
En caso de que no se soliciten ningunos cambios, utilice la tecla

de flecha hacia abajo para ir al ajuste de ISI para la conversión
de INR.
33
En caso de que haya necesidad de ajustar un valor diferente de 100%, efectúe el

ENTER para modificación. El valor está parpadeando. Oprima 0 y edite a continuación
el valor corregido.
Oprima ENTER para guardar la acción de Repetir para la introducción del valor de ISI.
Al oprimir ENTER, el cursor se desplaza a Memo. Con ENTER ocurre la
ACTUALIZACIÓN y se imprime un protocolo completo de los datos de calibración, junto
con los datos de la curva nuevamente calculados en caso de que se haya modificado el
valor de 100%. La pantalla de trabajo de PT se activa automáticamente, se encienden
los dos LEDs verdes para indicar la disponibilidad del canal para comenzar el análisis
de PT, utilizando plasma del paciente.
Ejemplo de impresión de una Ejemplo de impresión de análisis PT

calibración
Analizador CL No. 0019 Analizador CL No. 0019
Nombre del Laboratorio Nombre del Laboratorio:
Analizador CL Analizador CL
29/01/2005 29/01/2005
15:55 16:05
RecombiPlasTina PT RecombiPlasTina PT
Lote No. Lote No.
247048 247048
Pendiente m Seg normal
2,02 10.3
Intercepción q Rango seg 10.5 –
-149.67 13.4
R2 Pendiente m
1.00 2.02
# % seg Intercepción q –
149.67
1 100.0 12.4 R2
1.00
2 50.0 17.2 29/01/2005
16:05
3 25.0 27.2 No. 1
2
Valor de ref. (segundos) Identificación 1234567
10.3
ISI Seg 22.4
1.00 22.4
Recalculado: % 2.17
2.17
Pendiente m 2.02 R 2.17
2.17
Intercepción q -149.67 Valores Medios
# % seg Seg 22.4
1 100.0 10.3 % 29.0
34
2 50.0 15.3 INR 2.17

3 25.0 25.2 R 2.17
2.4 Procedimiento de Prueba de APTT: SinthASil
2.4.1 Condición de operación

-Se ha preparado el reactivo de acuerdo con las
-El instrumento está ENCENDIDO y en la posición
de STANDBY (Espera); el reactivo de cefalina se
mantiene a la temperatura ambiental.
-Se cargan las cuvetas en las posiciones de
incubación.
-El Cloruro de Calcio se ha calentado hasta 37°C
en una cuveta de la sección de incubadora
durante 15 minutos.
-Se cubre la cuveta con un tapón rojo para evitar la
evaporación.
-Los canales de medición 1 y 2 están
disponibles para prueba por duplicado del
mismo paciente o para pruebas de dos pacientes
diferentes al mismo tiempo.
Nota: Las indicaciones para el pipeteado
correcto se proporcionan en la sección 3.4 del
Manual del Operador (manejo de líquido).
RESUMEN DE PRUEBA
Método
Pipetee 100 L de reactivo SynthASil en la cuveta
Añada 100 L de muestra (la muestra del paciente o el plasma de control)
Mezcle el contenido 2 – 3 veces con suavidad e incube durante 180 segundos
Inicio: pipetee 100 L de Cloruro de Calcio (37.0°C)

(Ilustraciones)
a. Mueva el cursor (tecla de FLECHA HACIA ARRIBA/HACIA ABAJO) a APTT y oprima
ENTER. Se indica “Verificación de las celdas de lectura”,
después se encienden los LEDs verdes de los canales 1 y 2 y
aparece la pantalla de trabajo de APTT.
b. Verifique el No. de Lote y oprima ENTER en caso de que el

lote corresponda. En caso de que se requiera la identificación
del paciente, puede introducirse con el uso de las teclas de flechas hacia la
izquierda y hacia la derecha para el paciente 1 en el canal 1 y
el paciente 2 en el canal 2.
35
Digite estos números y oprima ENTER.
c. Pipetee 100 L de reactivo de cefalina plasma en el centro y el fondo de las cuvetas

colocadas en el área de las celdas de incubación del Analizador CL. Con una nueva
punta, añada 100 L de plasma al reactivo en el fondo de la celda.
d. Oprima la “tecla de FLECHA HACIA ARRIBA” para iniciar la cuenta regresiva de la

incubación de 180 a 0.
A la terminación del período de incubación, transfiera una o las dos cuvetas a los
canales de medición y oprima ENTER cuando lo indique la <Help Line> del
Analizador CL. El instrumento está listo para recibir la inyección inicial del CaCl 2. Los
LEDs se encienden parpadeando con color rojo.
e. Pipetee 100 L de CaCl2 al centro de la cuveta. Guíe la punta. La turbulencia de la

inyección originada provoca automáticamente el inicio de la medición de la
coagulación. Los resultados se indican e imprimen.
En caso de duplicadas del paciente, se mostrará e imprimirá el valor medio cuando
se oprime la tecla de FLECHA HACIA LA DERECHA. Oprima ENTER para continuar
con las teclas ¾. Oprima 0 desde esta nueva pantalla para regresar a STANDBY o
para seleccionar una prueba diferente.
Nota: El tiempo de lectura máximo es de 180 segundos. En caso de que no se detecte

ningún coágulo dentro de este período, se mostrará e imprimirá “n.d – no detectado”.
2.4.2 Ajuste de la unidad de RELACIÓN (RATIO)
Mueva el cursor a “Calibrar” y oprima ENTER. Digite el “nuevo no. de lote” + ENTER.
En la pantalla de CAL se coloca el cursor en >Ref (seg).
Oprima ENTER en caso de que se necesiten cambios en el
valor dado. El valor comienza a parpadear. Digite 0 y digite el
nuevo valor a continuación. Oprima ENTER. El cursor se
mueve a Memo. Con ENTER, se actualizarán los nuevos
datos y aparece la nueva pantalla de trabajo de APTT.
Oprima ENTER y se imprimirá la configuración del análisis de
APTT.
Nota: Para modificar los valores del rango normal dado, consulte la sección 5 –
Utilidad del Manual del Operador.
36
2.5 Procedimiento de Prueba de FIBRINÓGENO FIB-C
Nota: a fin de modificar la unidad de Fib-C (mg/dL o g/L),

sírvase consultar la Sección 5.8 del Analizador CL de este
Manual del Operador.
2.5.1 Condición de operación para el análisis de FIB-C
 -Se ha preparado el reactivo de acuerdo con las

 -Se ENCIENDE el instrumento y está en la posición de
STANDBY (Espera).
 -Se cargan las cuvetas en el área de las celdas de
incubación.
 -Se mantiene el reactivo a la temperatura ambiental
durante la corrida.
 -El canal de medición 3 está disponible para este
ensayo.
 -El plasma del paciente o de control se diluye 1+9 con el Diluyente de
Factor:
 -Coloque la cuveta en el muestreador de CL y pipetee 900 L de Diluyente de
Factor
 -Con una nueva punta, añada 100 L de Plasma y mezcle bien.
Nota: Las indicaciones para el pipeteado correcto se proporcionan en la sección 3.4

del Manual del Operador (manejo de líquido).
Método: pipetee 200 L de plasma (diluido 1+9 con Diluyente de Factor) en la cuveta
(área de celdas de incubación) = incubar durante 180 segundos
Inicio: pipetee 100 L de reactivo (mantenga a la temperatura ambiental durante la
corrida).

a. Mueva el cursor (tecla de FLECHA HACIA
ARRIBA/HACIA ABAJO) a FIB – C y oprima ENTER. Se
indica “Verificación de las celdas de lectura”. Se
enciende el LED verde del canal 3 y aparece la pantalla
de trabajo de FIB-C.
37
b. Verifique el No. de Lote y oprima ENTER en caso de que el lote corresponda. En

caso de que se requiera la clave del paciente, puede
introducirse el número de Identificación con el uso de la
tecla de FLECHA hacia la derecha y oprima ENTER.
c. Pipetee 200 L de plasma diluido(dilución efectuada en el

muestreador CL como se describe antes) en el centro y el
fondo de la cuveta colocada en el área de las celdas de
incubación del Analizador CL.
d. Cambie la punta y oprima la “tecla de FLECHA HACIA ARRIBA” para iniciar la cuenta
regresiva de la incubación de 180 segundos a 0.
A la terminación del período de incubación, transfiera la cuveta al canal de medición

y oprima ENTER como se indica en la <Help Line>del Analizador CL. El instrumento
está listo para recibir la inyección inicial del reactivo. El LED del canal 3 se enciende
parpadeando con color rojo.
e. Pipetee 100 L de reactivo al centro de la cuveta. Guíe la punta. La turbulencia de la

inyección originada provoca automáticamente el inicio de la medición de la
coagulación. Los resultados se indican e imprimen.
e. Oprima “ENTER” para continuar con la muestra 2. Oprima 0 en esta nueva

pantalla para regresar a STANDBY o para seleccionar un método diferente.
Nota: El tiempo máximo que puede leerse es de 90 segundos. En caso de que no se

detecte ningún coágulo durante este período, se imprime “n.d. – no detectado”.
Para modificar el valor dado del rango normal, consulte la Sección 5-Software y Utilidad
del Manual del Operador.
Nota: Las muestras de pacientes que indiquen resultados superiores a 600 mg/dL,
deben volverse a someter a prueba con el uso de una dilución diferente de 1+19; se
pipetean 50 L de plasma del paciente a la cuveta en el Muestreador CL y se añaden
950 L del Diluyente de Factor. Mezcle bien; se utilizarán 200 L de esta nueva dilución
se utilizarán para la prueba. El resultado hallado en mg/dL se multiplicará x 2.
Las muestras de los pacientes que indiquen resultados inferiores a 100 mg/dL, deben
volverse a someter a prueba con el uso de una dilución de 1 + 4: se pipetean 100 L de
plasma del paciente a la cuveta del Muestreador CL y se añaden 400 L del Diluyente
de Factor. Mezcle bien. Se emplearán 200 L de esta nueva dilución para la prueba.
Los resultados hallados en mg/dL se dividirán entre 2.
Nota: a fin de modificar la unidad de Fib-C (mg/dL o g/L), sírvase consultar la Sección
5.8 del Analizador CL de este Manual del Operador.
38
4.3.3 Condición de Operación para Procedimiento de Calibración de FIB-C:

Secuencia de selección de pantallas
 -Se ha preparado el reactivo y el

Plasma de Calibración de acuerdo con
las instrucciones de la hoja del inserto.
 -Se ENCIENDE el Analizador CL y está
en posición de STANDBY.
 -Se cargan las cuvetas en la posición de
incubación.
 -Se mantiene el reactivo a la
temperatura ambiental durante la
calibración.
 -Las diluciones del Plasma de
Calibración se han preparado en el
Muestreador CL de acuerdo con el
esquema indicado a continuación y
se han seleccionado las pantallas de
operación con el uso de la tecla de
FLECHA HACIA ARRIBA/HACIA
ABAJO + ENTER como se muestra en
la secuencia de esta tabla. Las
concentraciones estándar obtenidas en
la hoja de inserto del Plasma de
CALIBRACIÓN se han introducido en
las pantallas a solicitud de la <HELP
LINE> (No: 5,6,7).
Dilución Plasma de Calibración Diluyente de Factor
Ejemplo:
STD 1 600 mg/dL = 200 + 800 (1+4)
STD 2 300 mg/dL = 100 + 900 (1+9)
STD 3 150 mg/dL = 50 + 950 (1+19)
Y mezcle bien.
El STD 2 corresponde al Lote de Plasma de Calibración utilizado; Ejemplo 320 mg/dL,

para STD 2 será 640 para STD 1 y 160 mg/dL para STD 3.
39
Secuencia de mediciones de calibración siguiendo las mismas instrucciones

de manejo correspondientes al análisis de rutina.
 -Pipetee 200 l de STD 1 y seleccione
incubación (8-9). Al final del período de
incubación, transfiera la cuveta al canal 3 +
ENTER. Con nueva punta, tome 100 l de
reactivo e inyecte en el centro de la cuveta
para “Iniciar” (10). Cuando se muestre el
resultado en segundos, oprima ENTER para
memorizar o la Tecla de Flecha a la izquierda
para repetir (11).
 -Siguiendo las instrucciones de la <HELP
LINE>, procese STD 2 y STD 3 de la misma
manera. Después de que se haya memorizado
el resultado de STD 3 con ENTER, se indican
los datos de calibración en la pantalla para
recalibración (tecla de FLECHA HACIA
ARRIBA) o para aceptación (12).
En caso de que el
coeficiente de linealidad r2 indicado sea mayor de
0.980, oprima ENTER para memorizar.
Nota: En caso de que se requiera la recalibración, debe prestarse atención al manejo

de líquido tanto para la técnica de pipeteado como para la exactitud implicada en la
preparación de las diluciones. Consulte la sección 3.4 del Manual del Operador.
El Analizador CL actualizará la información y procederá a imprimir un protocolo
completo de la calibración, proporcionando la fecha y la hora, el No. del Lote, los datos
de calibración con la pendiente m, la intercepción q y el coeficiente de linealidad r2. Se
imprimen también los datos analíticos en segundos y mg/dL. Se activa la Pantalla de
Trabajo de Fibrinógeno (13) y el analizador está listo para correr las muestras del
paciente.
NOTA: Para modificar el rango de valor normal dado, consulte la Sección 5 – Software
y Utilidad del Manual del Operador.
40
2.6 Procedimiento de Prueba de Dímero D: Dímero D

2.6.1 Condición de operación para el análisis de Dímero D
 -Se ha preparado el reactivo y el plasma de
acuerdo con las instrucciones de la hoja del
inserto.
 -El instrumento está ENCENDIDO y está en la
posición de STANDBY (Espera).
 -Se cargan las cuvetas en el área de las celdas
de incubación.
 -Se mantiene el reactivo de látex a la
temperatura ambiental durante la corrida.
 -El Tampón de Látex se ha calentado hasta
37.0°C en una cuveta de la sección de la
incubadora durante 15 minutos.
 -El canal de medición 3 está disponible para
este ensayo.
 Nota: Comience a pipetear fuera de la celda de
medición.
 -Las indicaciones para el pipeteado correcto se
proporcionan en la sección 3.4 del Manual del Operador (manejo de líquido).
Método: pipetee 150 L de tampón al centro y al fondo de las cuvetas (área de celdas
de incubación), pipetee 50 L de plasma al centro de la cuveta y mueva la cuveta al
muestreador CL.
Inicio: pipetee 200 L de reactivo de Dímero D de Látex (efectúe la homogenización
de la botella de reactivo antes) con lentitud, sin originar la formación de espuma en el
centro de la cuveta. Tome la cuveta e imparta torsión 1-2 veces para mezclar los
líquidos e introduzca inmediatamente la cuveta en el canal de medición 3 y oprima
ENTER.
a. Mueva el cursor (tecla de FLECHA HACIA ARRIBA/HACIA

ABAJO) a Dímero D y oprima ENTER. Se indica “Verificación
de las celdas de lectura”. Se enciende el LED verde del canal
3 y aparece la pantalla de trabajo de Dímero D.
lote corresponda. En caso de que se requiera la identificación
de la muestra, puede introducirse el número de Identificación
con el uso de la tecla de FLECHA hacia la derecha y oprima
ENTER.
Respete las instrucciones que se proporcionan para el
pipeteado correcto en la sección 3.4 de este Manual del
41
Operador y proceda con las operaciones como se indica arriba bajo Método e
Inicio.
Al final del análisis, se presenta el resultado en ng/mL y se imprime junto con la
absorbencia delta medida.
El LED verde se pone de color rojo cuando se activa la tecla de ENTER: “bajo
análisis”.
Continúe con la muestra 2. Oprima 0 desde esta nueva pantalla para regresar a
“Selección de Prueba” a fin de seleccionar un método diferente.
Para modificar el valor dado del rango normal, consulte la sección 5 – Utilidad de
este manual.
Nota: Las muestras de pacientes que indiquen resultados superiores a 1050

ng/mL, deben volverse a someter a prueba con el uso de un Diluyente de Factor de
1+4. El resultado debe multiplicarse por 5.
Las muestras de los pacientes que indiquen más de 5250 ng/mL, deben diluirse 1 +
24 y los resultados deben multiplicarse por 25.
Se proporcionan los indicadores siguientes cerca de los resultados en ng/mL:
“>>para pendiente inicial elevada o “#” para compensación elevada.
“>>” cerca del resultado indica un posible valor más elevado. Cuando el resultado
en ng/mL sea mayor de 1050, proceda a diluir como se indica arriba.
“#” cerca del resultado pudiera ser una indicación de posibles interferencias. En
caso de que el valor sea inferior a 1050 ng/mL, la muestra debe volverse a someter
a prueba con el uso de una dilución con Diluyente de Factor de 1 + 1. El resultado
debe multiplicarse por 2.
En caso de que el resultado sea mayor de 1050 ng/mL, proceda con las diluciones y
multiplique el resultado de acuerdo con el procedimiento antes descrito.
42
4.4.3 Condición de operación para procedimiento de calibración de Dímero D:

Secuencia de selección de pantallas
 -Se ha preparado el reactivo y el Calibrador
de Dímero D de acuerdo con las instrucciones
de la hoja del inserto.
 -Se ENCIENDE el Analizador CL y está en
posición de STANDBY.
incubación.
 -Se mantiene el reactivo de látex a la
temperatura ambiental durante la calibración.
 -El Tampón de Látex se ha calentado hasta
37°C en una cuveta en la sección de
incubación durante 15 minutos.
 -Las diluciones del Calibrador se han
preparado en el Muestreador CL de
acuerdo con el esquema indicado a
continuación y se han seleccionado las
pantallas de operación con el uso de la
tecla de FLECHA HACIA ARRIBA/HACIA
ABAJO + ENTER como se muestra en la
secuencia de esta tabla.
 Las concentraciones estándar obtenidas en la
hoja de inserto del reactivo se han introducido
en las pantallas a solicitud de la <HELP LINE>
(No: 5,6,7).
Dilución Calibracior de Diluyente de

Dímero D Factor
Ejemplo:
STD 1 1000 ng/mL = 200 + 0 (1 + 0)
STD 2 500 ng/dL = 100 + 100 (1 + 1)
STD 3 250 mg/dL = 50 + 150 (1 + 3)
Y mezcle bien.
Los diferentes valores del Plasma de Calibración utilizan la misma proporción: Ejemplo
1040 ng/dL; para el STD 2 será de 520 y para el STD será de 3 260 ng/mL.
43
Secuencia de mediciones de calibración siguiendo las mismas instrucciones de

manejo correspondientes al análisis de rutina.
 -Pipetee 150 l de tampón en la cuveta en el área de
las celdas de incubación. Añada 50 l de STD 1.
Mueva la cuveta al Muestreador CL. Tome 200 L
de reactivo de Látex y pipeteelo con suavidad al
centro de la cuveta (8).
 -Tome la cuveta, imparta torsión 1 – 2 veces para
mezclar el líquido e introduzca inmediatamente la
cuveta al canal de medición y oprima ENTER. Se
indicará “Bajo análisis” en la pantalla (9). Oprima
ENTER en el resultado.
 -Siguiendo las instrucciones de la <HELP LINE>,
procese STD 2 y STD 3 de la misma manera (12).
Después de que se haya almacenado el resultado
de STD 3, los datos de calibración se indican
automáticamente la pantalla para recalibración
(tecla de FLECHA HACIA ARRIBA) o para
aceptación.
 En caso de que el coeficiente de linealidad r2 indicado sea mayor de 0.980.
oprima ENTER para memorizar (13).


imprimen también los datos analíticos en la concentración de ng/ml, junto con los
valores de la absorbencia. Se activa la Pantalla de Trabajo de Dímero D (14) y el
analizador está listo para correr las muestras del paciente. Oprima No. de Lote y
ENTER.
44
2.7 Procedimiento de Prueba de Antitrombina – AT Lyoph
2.7.1 Condición de operación para el análisis de Antitrombina
 -Se ha preparado el reactivo y el plasma de

acuerdo con las instrucciones de la hoja del
inserto.
 -Se ENCIENDE el instrumento y está en
STANDBY (Espera).
 -Se cargan las cuvetas en el área de las
celdas de incubación.
 -Se mantiene el reactivo a la temperatura
ambiental durante la corrida.
 -El plasma del paciente o de control se
diluye 1+40 con el Diluyente de Factor:
 Para preparar esta dilución previa de la
prueba AT, vea la Figura A, coloque la
cuveta en el muestreador CL y pipetee
1000 L (1 mL) del Diluyente de Factor.
Con una punta nueva, añada 25 L de
plasma y mezcle bien.
 Nota: las instrucciones para el pipeteado
correcto se proporcionan en la sección 3.4 del Manual del Operador.
 -El canal de medición 3 está disponible para este ensayo.
 -Comience a pipetear fuera de la celda de medición.
Método: pipetee 100 L de reactivo de Factor Xa en el centro de la cuveta en el área
de las celdas de incubación. Añada 100 L de plasma del paciente (proveniente de la
dilución previa preparada de la prueba AT 1+40) en el centro = incubar durante 60
segundos
Después de este período de incubación, mueva la cuveta al muestreador CL
Inicio: pipetee 100 L de reactivo de sustrato cromogénico (conservado a la
temperatura ambiental durante la corrida). Introduzca inmediatamente la cuveta en el
canal de medición 3 y oprima ENTER.
a. Mueva el cursor (tecla de FLECHA HACIA ARRIBA/HACIA

ABAJO) a AT Lyoph y oprima ENTER. Se indica “Verificación
45
de las celdas de lectura”. Se enciende el LED verde del canal 3 y aparece la

pantalla de trabajo de AT Lyoph.

lote corresponda. En caso de que se requiera el número de la
clave (identificación) del paciente, puede introducirse el
número de Identificación con el uso de la tecla de FLECHA
hacia la derecha y oprima ENTER.
c. Pipetee 100 L de reactivo de Factor Xa. Con una nueva

punta, añada 100 L de plasma del paciente, previamente
diluido. Oprima “la tecla de FLECHA HACIA ARRIBA” para
iniciar la cuenta regresiva de la incubación.
d. A los 0 segundos, el parpadeo de <PIPET + put cuv + ENTER> (<PIPETEAR +

poner cuveta + ENTER - INTRODUCIR) de la <HELP LINE> requiere que la cuveta
se mueva al muestreador CL y se pipetean 100 L de sustrato cromogénico en el
centro de la cuveta. La cuveta se introduce inmediatamente en el canal de
medición 3 y se activa la tecla de ENTER para iniciar la medición. Comienza la
reacción en el momento en que se añade el sustrato cromogénico a la muestra. Se
enciende el LED del canal 3 con color rojo durante el análisis (Fig. B y C)
El resultado del % de actividad se indica en la pantalla y se imprime junto con la

absorbencia delta.
Continúe con la muestra 2. Oprima “0” desde esta nueva pantalla para regresar a
standby o seleccionar un método diferente.
Nota: Para modificar el valor dado del rango normal, consulte la Sección 5 – Software
y Utilidad del Manual del Operador
46
4.5.3 Condición de operación para procedimiento de calibración de AT:

 -Se ha preparado el reactivo y el Plasma de
Calibración de acuerdo con las instrucciones Secuencia de la selección de pantallas
de la hoja del inserto.
 -Se ENCIENDE el Analizador CL y está
en STANDBY.
incubación.
 -Se mantiene el reactivo a la
temperatura ambiental durante la
calibración.
 -Las diluciones del Plasma de
Calibración se han preparado en el
Muestreador CL de acuerdo con el
esquema indicado a continuación y
se han seleccionado las pantallas de
operación con el uso de la tecla de
FLECHA HACIA ARRIBA/HACIA
ABAJO + ENTER como se muestra en
la secuencia de esta tabla. Las
concentraciones estándar obtenidas en
la hoja de inserto del Plasma de
CALIBRACIÓN se han introducido en
las pantallas a solicitud de la <HELP
LINE> (No: 5,6,7).
Dilución Plasma de Diluyente de

Calibración Factor
Ejemplo:
STD 1 100% AT 200 = + 0
STD 2 50% AT 200 = + 200
STD 3 25% AT 100 = + 300
Diluciones 1 Diluyente
+ 40 de Factor
STD 1 (100%) 25 L + 1000 L
STD 2 (30%) 25 L + 1000 L
STD 3 (25%) 25 L + 1000 L
47
NOTA: El STD 1 corresponde al valor asignado del Plasma de Calibración en uso.

Ejemplo: el 102% AT para STD 1, 51%, para STD 2 y 25.5% para el STD 3.
Secuencia de mediciones de calibración siguiendo las mismas instrucciones de

manejo correspondientes al análisis de rutina.
 -Pipetee 100 l de reactivo de Factor Xa en
la cuveta.
 -Añada 100 L de STD 1 (1 + 40) y
seleccione incubación (8-9). Al final del
período de incubación, transfiera la cuveta
al muestreador CL. Siempre con una
nueva punta, tome 100 L de reactivo de
sustrato cromogénico e inyéctelo en le
centro de la cuveta para “Iniciar”. Introduzca
inmediatamente la cuveta en el canal de
medición 3 y oprima ENTER (10).
 Después de que se muestre el resultado en
la pantalla, oprima ENTER (11 y 12) para
memorizar o la Tecla de Flecha a la
izquierda para repetir.
 -Siguiendo las instrucciones de la <HELP
LINE>, trate STD 2 y STD 3 (diluidos 1 +
40) de la misma manera.
Después de que se haya almacenado el resultado de STD 3 con ENTER, se indican los
datos de calibración en la pantalla para recalibración (tecla de FLECHA HACIA
ARRIBA) o para aceptación (13).
En caso de que el coeficiente de linealidad r2 indicado sea mayor de 0.980, oprima
ENTER para memorizar.


imprimen también los datos analíticos en concentración (% AT), junto con las valores de
absorbencia medidos. y mg/dL. Se activa la Pantalla de AT Lyoph (14) y el analizador
está listo para correr las muestras del paciente. Oprima ENTER.
48

49
5.1.1 MENÚ
Analizador CL Retirar todas las
Encender cuvetas de las
Calentar celdas de lectura
Autocalibración Hw
Selección de Prueba
>Recombiplastina PT
SynthASil APTT
FIB-C
Dímero D
AT Lyoph
< /+ent  o M >
Menú Actualización
-Menú - Nombre de Lab - Escribir el Regresar a

>Nombre de Lab Nombre de Lab: Nombre de Lab Selección de
Enter Enter Menú
Idioma <dig/canc /+  > Prueba
< /+ent  o M >
▼ Actualización
-Menú Enter - - - - - - - Idioma - - - - - - - Seleccionar Idioma: Enter Menú Regresar a

Nombre de Lab 1: Italiano Oprimir 1, 2 ó 3 Selección de
> Idioma 2: Inglés Prueba
< /+ent  o M > 3: Español
▼ Actualización
-Menú Enter - - - - - Hora - - - - - ? /  cambiar valores Enter Menú Regresar a

Idioma ? mover al siguiente
00/00/0000 00:00 Selección de
>ajustar Fecha/Hora valor fecha/hora
< /+ent  o M > Prueba
-Menú Enter A
ajustar Fecha/Hora
>Editar...
< /+ent  o M >
▼ Imprimir...
-Menú Enter - - - Volver a Imprimir - - - ? /  o ?/?

Editar... Para ver todos los
?.....................................? Enter menú menú
Imprimir otra vez datos que se están
< /+ent  o M > ?.....................................? reimprimiendo
Regresar a
Selección de
Prueba
Menú / Editar
>RecombiPlast inaPT
Enter
SynthASil APTT B
< /+ent  o M >
50
Menú / Editar
RecombiPlastina PT
Enter B
> SynthASil APTT
< /+ent  o M >
Menú / Editar -Menú / Editar / FC

SynthASil APTT >Unidades mg/dL
Enter Enter  /  cambio de Enter menú
> FIB-C Norm Min 00.0
< /+ent  o M > < /+ent  o M > unidades
▼ Regresar a Selección
de Prueba
-Menú / Editar / FC
Unidades mg/dL
Enter  /  cambio de valor Enter menú
>Norm Min 00.0
< /+ent  o M >
▼ ▼ Regresar a Selección
de Prueba
-Menú / Editar / FC
Norm Min 00.0
>Norm Max 00.0
< /+ent  o M >
Menú/Editar Regresar a Selección

FIB C de Prueba
Enter B
> Dímero D
< /+ent  o M >
Menú/Editar
RecombiPlastina PT
Enter B
> SynthASil APTT
< /+ent  o M >
B Enter -Menú / Editar / Análisis

>Norm Min 00.0
Norm Max 00.0
< /+ent  o M >
▼ Regresar a Selección
de Prueba
-Menú / Editar / Análisis

Norm Min 00.0
Enter ? /  cambio de Enter menú
>Norm Max 00.0
< /+ent  o M > valor
Regresar a Selección
de Prueba
5.1.2 RecombiPlasTina PT
Retirar todas las cuvetas

de las celdas de lectura
Analizador CL Autocalibración Hw Procedimiento de [PROCEDIMIENTOS DE

Encendido Calibración Hw CALIBRACIÓN]
Calentamiento
[CORRIDA DE PRUEBA]
-Recombiplastina PT Selección de Prueba
>Lote No. Enter >Recombiplastina PT Enter
Calibrar SynthASil APTT
51
< /+ent  o 0 > FIB-C

Dímero D
Lyoph AT
< /+ent  o M >
Autocalibración Hw -Recombiplastina PT
Enter >Lote No.
Calibrar
< /+ent  o 0 >
-Recombiplastina PT
Muestra No. 1/2 ◄ 
<<< ID >>>
<? Incubar  restablecer
o0>
-Cal. FC, STD 1 100.0%, Incub. -. . . seg., <
oprimir  enter >
-Recombiplastina -Recombiplast inaPT
Enter PT, Insertar Clave Lote No.
01, > <, < >Calibrar
dig / canc /+  > < /+ent  o 0 >
Enter
-Recombiplastina PT
Muestra No. 1/2 ► Enter
<<< ID >>>
o0>
-Cal. FC, STD 1 100.0%, - - : - -
< pip inicio o ? cancelar >
-Recombiplastina -Recombiplastina PT
 PT,Insertar Clave Nombre Nuevo Lote
02, > < > <
< dig / canc /+  < dig / canc /+  >
>
-Cal. FC, STD 1 100.0%, . . . seg.
< ? repetir o  OK >
-Recombiplastina PT
Muestra No. 1/2 Enter
Incub. -. . . seg.
< ? omitir incubación >
Enter
-Recombiplastina PT Colocar una cuveta - Cal. R- PT
Muestra No. 1/2 >Cal % act + INR
Incub. -. . . seg. Factor de pendiente +
< ok colocar cuv > INR
< /+ent  o 0 >
-Cal. R-PT, STD 2 50.0%, < ? incub 
restablecer o 0 >
-Recombiplastina PT Colocar 2a cuv
Muestra No. 1/2
eventualmente Enter
Incub. -. . . seg.
< ok colocar 2a cuv o  >

Enter -Cal. R-PT, STD 1 100.0%,
Incub. -. . . seg., < ? incub 
reestablecer o 0 >
-Cal. FC, STD 2 50.0%, Incub. -. . . seg., < ? omitir
incubación >
-Recombiplastina PT Imprimir resultados
Muestra No. 1/2

--:-- --:--
-Cal. FC, STD 2 50.0%, Incub. -. . . seg., < ok colocar cuv
>
Seg . . . ... -Cal. FC
% ... ... STD 1 100.0%
►
INR . . . ... Incub. -. . . seg.
< ? media o  > < ok colocar cuv +  >
A Colocar
cuveta
Enter Imprimir valores medios Colocar cuveta
0 Regresar a Selección de
Prueba
A
-Cal. R-PT
STD 4 12.5%
? omitir última
< ? incub  restablecer o 0 >
-Cal. FC
STD 2 50.0%
Incub. -. . . seg.
< oprimir  enter >
►
Enter
52
-Cal. R-PT
m...
q ... r2 . . .
<INR  recal ? o 0 >
-Cal. FC
STD 2 50.0%
--:--
Enter
-Cal. FC
STD 2 50.0%
. . . seg.
-Cal. R-PT Enter
>Ref [seg]
ISI
Memo
< /+ent  o 0 >
Enter
 Escribir valor de Ref
-Cal. R-PT
STD 3 25.0%
-Cal. R-PT Enter
Ref [seg]
>ISI
Memo
< /+ent  o 0 >
Enter

 Escribir valor ISI
-Cal. FC
STD 3 25.0%
Incub . . . seg.
-Cal. R-PT Enter
Ref [seg]
ISI
>Memo
< /+ent  o 0 >
-Cal. FC
STD 3 25.0%
Incub - . . . seg.
< ok colocar cuv >
Enter
-Cal. FC
STD 3 25.0%
Incub . . . seg.
< oprima  enter >
-Cal. R-PT Imprimir resultados

m...
q ... r2 . . .
imprimiendo . . . .
Enter
0
-Cal. FC
STD 3 25.0%
--:--
Regresar a Selección de
Prueba
-Cal. FC
STD 3 25.0%
. . . seg.
53
5.1.3 APTT SynthASil

Analizador CL
Encendido
Calentamiento
[CORRIDA DE Retirar todas las cuvetas [PROCEDIMIENTOS

PRUEBA] de las celdas de lectura DE CALIBRACIÓN
Autocalibración Hw Autocalibración Hw Procedimiento de

Calibración Hw
-SynthASil APTT Selección de Prueba

Recombiplastina PT
>Lote No. Enter >SynthASil APTT Enter
Calibrado FIB-C
Dímero D
< /+ent  o 0 > Lyoph AT
< /+ent  o M >
Enter -SynthASil APTT

>Lote No.
Calibrar
< /+ent  o 0 >
◄
-SynthASil APTT
Muestra No. 1/2 
<<< ID >>>
<? Incubar  restablecer o 0 >
-SynthASil
Insertar Clave 01
> <
< dig / canc /+  >
-SynthASil APTT
 Lote No.
>Calibrar
< /+ent  o 0 >
►
-SynthASil APTT
Muestra No. 1/2 Enter
Incub. -. . . seg.
-SynthASil
Insertar Clave 02
> <
< dig / canc /+  >
-SynthASil APTT -SynthASil APTT
Muestra No. 1/2 Nombre Nuevo Lote
Incub. -. . . seg. Colocar una cuveta > <
< ok colocar cuv +  > < dig / canc /+  >
-SynthASil APTT Colocar 2a cuv

Muestra No. 1/2 eventualmente Enter
Incub. -. . . seg.
< ok coloque 2a cuv o  >
-Cal. APTT Enter

>Ref [seg]
Memo
< /+ent  o 0 >
Enter
 Escribir valor de Ref
-Recombiplastina PT
Muestra No. 1/2
--:-- --:--
-Cal. APTT Enter
Ref [seg]
>Memo
< /+ent  o 0 >
Seg . . . ... Imprimir resultados Enter

% ... ...
< oprima  >
Enter 0
0 Regresar a Selección de Regresar a Selección

Prueba de Prueba
54
5.1.4 FIB-C
Analizador CL
Encendido
Calentamiento
[CORRIDA DE PRUEBA] Retirar todas las cuvetas de [PROCEDIMIENTOS

las celdas de lectura DE CALIBRACIÓN

Calibración Hw
-FIB-C Selección de Prueba Enter

>Lote No. Enter Recombiplastina PT Enter
< /+ent  o 0 > >FIB-C
Dímero D
Lyoph AT
< /+ent  o M >
Enter -FIB-C -Cal. FC

>Lote No. STD 1 xxx mg/mL
Calibrado < ? incub 
< /+ent  o 0 > restablecer o 0 >
-FIB-C ►
Muestra No.  
ID >>>
o0>
-FIB-C -FIB-C -Cal. FC

 Insertar Clave Lote No. STD 1 xxx mg/mL
> < >Calibrar Incub . . . seg.
< dig / canc /+  > < /+ent  o 0 > < ? omitir incubación >
-FIB-C -Cal. FC
Muestra No. Enter STD 1 xxx mg/mL
Incub. -. . . seg. Incub . . . seg.
< ? omitir incubación > < ok colocar cuv +  >
-FIB-C -FIB-C
Muestra No. 1/2 Nombre Nuevo Lote Enter
Incub. -. . . seg. > <
< ok colocar cuv +  > < dig / canc /+  >
Enter
Enter -Cal. FC
STD 1 xxx mg/mL
--:--
< pip inicio o ? cancelar
>
-FIB-C -Cal. FC -Cal. FC
Muestra No. STD 1 < > mg/Ml STD 1 xxx mg/mL
--:-- < dig / canc /+  > I . . . seg.
< pip inicio o ? cancelar > < ? repetir o  OK >
-FIB-C Imprimir resultados Enter Enter

Muestra No.
mg/dL . . .
Imprimiendo . . .
B
0 -Cal. FC
STD 2 < > mg/mL
< dig / canc /+  >
Regresar a Selección de Enter

Prueba
-Cal. FC
STD 3 < > mg/mL
< dig / canc /+  >
55
Enter
-Cal. FC -Cal. FC
STD 2 xxx mg/mL STD 3 xxx mg/mL
< ? incub  restablecer o --:--
0>
-Cal. FC

STD 3 xxx mg/mL
. . . seg.
-Cal. FC -Cal. FC
STD 2 xxx mg/mL m...
Incub . . . seg. q ... r2 . . .
< ? omitir incubación > < memo recal ? o 0 >
-Cal. FC
STD 2 xxx mg/mL Enter
Incub - . . . seg.
< ok colocar cuv +  >
Enter -Cal. FC
m...
Imprimir resultados
q ... r2 . . .
imprimiendo . . . .
-Cal. FC
STD 2 xxx mg/mL 0
--:--
-Cal. FC Regresar a Selección de

STD 2 xxx mg/mL Prueba
. . . seg.
Enter
-Cal. FC
STD 3 xxx mg/mL
< ? incub  restablecer o
0>
-Cal. FC
STD 3 xxx mg/mL
Incub . . . seg.
< ? oprimir incubación >
-Cal. FC
STD 3 xxx mg/mL
Incub - . . . seg.
< ok colocar cuv +  >
Enter
5.1.5 Prueba Dímero D
Analizador CL
Encendido
Calentamiento
[CORRIDA DE PRUEBA] Retirarr todas las cuvetas de [PROCEDIMIENTOS

56

Calibración Hw
-Dímero D Selección de Prueba

>Lote No. Enter Recombiplastina PT Enter Enter
< /+ent  o 0 > FIB-C
>Dímero D
Lyoph AT
< /+ent  o M >
-Dímero D -Cal. DD
Enter >Lote No. STD 1 xxx ng/mL
Calibrar < PIPET +colocar + 
< /+ent  o 0 > o0 >
-Dímero D
Muestra No. ►  Enter
ID >>>
< PIPET +colocar +  o 0
>
-Dímero D -Dímero D -Cal. DD

Enter Insertar Clave Lote No. STD 1 xxx ng/mL
> < >Calibrar resultado
< dig / canc /+  > < /+ent  o 0 > < ? repetir o  OK >
-Dímero D
Muestra No. Enter Enter
Bajo análisis
< oprima  para cancelar
>
-Dímero D -Dímero D -Cal. DD

Muestra No. Imprimir resultados Nombre Nuevo Lote STD 2 xxx ng/mL
Resultado > < < PIPET +colocar + 
< oprimir  para cancelar < dig / canc /+  > o0 >
>
0 Enter Enter
Regresar a Selección de -Cal. DD -Cal. DD

Prueba STD 1 < > ng/Ml STD 2 xxx ng/mL
< dig / canc /+  > resultado
-Cal. DD 1
m... Enter Enter
q ... r2 . . .
< memo recal ? o 0 >
-Cal. DD -Cal. DD
Enter STD 2 < > ng/Ml STD 3 xxx ng/mL
< dig / canc /+  > < PIPET +coloque + 
o0 >
Imprimir resultados Enter Enter
Actualizar y regresar al -Cal. DD -Cal. DD

menú principal del análisis STD 3 < > ng/Ml STD 2 xxx ng/mL
< dig / canc /+  > resultado
Enter
5.1.6 AT Liofilizada
Analizador CL
Encendido
Calentamiento
57
[CORRIDA DE PRUEBA] Retirar todas las cuvetas de [PROCEDIMIENTOS


Calibración Hw
- AT Lyoph. Selección de Prueba

>Lote No. Enter Recombiplastina PT Enter Enter
< /+ent  o 0 > FIB-C
Dímero D
> AT Lyoph
< /+ent  o M >
- AT Lyoph. -Cal. AT-L

Enter >Lote No. STD 1 xxx %AT
Calibrar < ? incub 
< /+ent  o 0 > restablecer o 0 >
-AT Lyoph.
Muestra No. ►  
ID >>>
o0>
-AT Lyoph. -AT Lyoph. -AT Lyoph.

 Insertar Clave Lote No. STD 1 xxx %AT
> < >Calibrar Incub . . . seg.
< dig / canc /+  > < /+ent  o 0 > < ? omitir incubación >
-AT Lyoph. -AT Lyoph.

Muestra No. Enter STD 1 xxx %AT
Incub. -. . . seg. Incub . . . seg.
< ? omitir incubación > < PIPET + colocar + 
-AT Lyoph. -AT Lyoph

Muestra No. Nombre Nuevo Lote Enter
Incub. -. . . seg. > <
< PIPET + colocar +  > < dig / canc /+  >
-AT Lyoph.
Enter Enter STD 1 xxx %AT
Bajo análisis
< oprima ? para
cancelar >
-AT Lyoph. -Cal. AT_L -AT Lyoph.

Muestra No. STD 1 < > %AT STD 1 xxx %AT
Bajo análisis < dig / canc /+  > . . . dABS
< oprimir ? para cancelar < ? repetir o  OK >
>
-AT Lyoph.
Muestra No. Imprimir resultados Enter Enter
. . . %AT
Imprimiendo . . .
-Cal. AT_L
0 STD 2 < > %AT C
< dig / canc /+  >
Regresar a Selección de Enter

Prueba
-Cal. AT_L
STD 3 < > %AT
< dig / canc /+  >
58
C
Enter
-Cal. AT_L
STD 2 xxx %AT
-AT Lyoph.
STD 3 xxx %AT
Bajo análisis
< oprimir ? para cancelar >

-AT Lyoph.
STD 3 xxx %AT
. . . dABS
< ¿ repetir o  OK >
-AT Lyoph
STD 2 xxx %AT
Incub . . . seg.
Enter
-AT Lyoph.
STD 2 xxx %AT
Incub . . . seg.
< PIPET + colocar + 
-Cal. AT_L
m...
q ... r2 . . .
< memo recal ? o 0 >
Enter
-Cal. AT_L
m...
q ... r2 . . .
imprimiendo . . . .
-AT Lyoph.
STD 2 xxx %AT
Bajo análisis
< oprimir ? para cancelar >
0
-AT Lyoph.
STD 2 xxx %AT
. . . dABS
< ¿ repetir o  OK >
Regresar a Selección de
Prueba
Enter
-Cal. AT_L
STD 3 xxx %AT
-AT Lyoph
STD 3 xxx %AT
Incub . . . seg.
< ? oprimir incubación >
-AT Lyoph.
STD 3 xxx %AT
Incub . . . seg.
< PIPET + colocar + 
4.2 Actualizaciones de Software y Programas
El Analizador CL está provisto de un cable DTE de actualización (parte no. 220 805)
Esta cable está conectado a la salida DTE como se indica en el manual del operador.
59
Se efectúa la segunda conexión a la salida com 1 o com 2 de cualquier PC.

NO DISPONIBLE CON ESTE SW 1.04.
4.3 Conexión a la Computadora Principal (salidas DCE)
Se efectúa la conexión con el uso del protocolo XML estándar.

Características de la conexión
-bits por segundo: 9600
-ninguna paridad
-1 bit de STOP (Paro)
-8 bits por caracter (9600/N/81)
El protocolo de comunicación está empleando el formato ASCII
No se incluye el protocolo de transmisión a la computadora principal en este
Manual del Operador
4.4 Descripción de las Salidas DTE y DCE
Ambas son en XML (9600/N/81): más información en el manual de servicio.
4.5 Descripción de la Salida AUX
La salida auxiliar puede emplearse para una conexión de pluma de código de barras o
para cualquier introducción de datos al sistema. El hardware para estas funciones está
instalado.
Sin embargo, el sistema requiere actualización de software en caso de que se aplique
una pluma de código de barras.
NO DISPONIBLE CON ESTE SW 1.04
4.6 Generador de Palabras
El software del Analizador CL soporta a un generador de palabras para permitir la

introducción del Nombre y Dirección del Laboratorio para que aparezcan en la
impresión.
4.7 Lenguaje de Operación
Actualmente, el Analizador CL está programado para operar utilizando los idiomas

siguientes:
Inglés con esta versión de software
4.8 Procedimientos de Ajuste Definidos por el Usuario
4.8.1 Selección del Menú

60
Al oprimir la tecla de “Menú” (Pantalla Principal), el operador puede

llevar a cabo los siguientes ajustes definidos por el usuario: Nombre
del Laboratorio, selección de Idioma (opción no disponible en esta
versión de software), ajuste de la Fecha/Hora, función de Edición
para cada Prueba, ajuste de los rangos normales o cambio de
unidades de mg/dl a g/l para la Prueba de Fibrinógeno por ejemplo,
una función de Reimpresión para el último análisis o últimos datos
de calibración que se están llevando a cabo.
4.8.2 Ajuste de los Rangos Normales: Norm Min – Norm Max
Pantalla: se muestra Selección de Prueba. Se oprime “Menú”. Se

mueve el cursor a “Editar”. Se oprime Enter. Aparece la Pantalla de
Menú/Editar. Seleccione la Prueba mediante el movimiento del
cursor y oprima Enter. En la pantalla siguiente, se coloca el cursor
en los valores de Norm Mín y Máx por omisión. Después de oprimir
Enter, esté valor comenzará a parpadear y se digitan y confirman los
nuevos valores con Enter
Se repite el procedimiento para Norm Máx. Al oprimir “Menú”, se
actualizan y almacenan los valores. Al oprimir “Menú” dos veces,
aparecen las pantallas de Selección de Prueba (Standby).
4.8.3 Cambio de Unidades para Fibrinógeno con el uso de la

función de Edición
Con el uso de los mismos procedimientos indicados arriba, se

selecciona la Prueba de Fibrinógeno (FIB-C) desde la pantalla de
Menú/Editar mediante el cursor y Enter. En la siguiente pantalla de
Menú/Editar/FC, el cursor se coloca automáticamente en unidades
para mostrar el ajuste por omisión de la conversión = mg/dL.
Después de oprimir Enter, esta conversión comienza a parpadear. Al
oprimir la Tecla de la Flecha HACIA ARRIBA, aparece la conversión
g/L. Se confirma este ajuste con Enter. Al oprimir Menú, se muestra
la información “Se necesita nueva calibración”. Al oprimir Enter y
Menú dos veces, regresa la pantalla de Selección de Prueba.
4.8.4 Función de Reimpresión
Al seleccionar Reimprimir Enter, se activará una reimpresión de los

últimos datos analíticos o de calibración desde la memoria. Utilice el cursor HACIA
ARRIBA y a la Derecha para ver los datos y oprima Enter.
6. Mantenimiento
6.1 Limpieza
61
No se requiere un mantenimiento con regularidad para el Analizador CL.

Mantenga el instrumento cubierto con la cubierta para polvo que se proporciona cuando
no esté en uso.
Respete la información acerca de riesgos biológicos que se proporciona en el capítulo
3, página 18.
Limpie inmediatamente cualquier clase de derrame accidental de reactivos o plasma
sobre el instrumento. En caso necesario, aplique un procedimiento de
descontaminación.
Utilice limpiadores que estén concebidos para limpieza y desinfección de instrumentos
de laboratorio.
No vierta líquido limpiador sobre el instrumento ni utilice rocíos.
En caso de que se haga correr o pipetee líquido accidentalmente en los canales

de medición:
APAGUE el instrumento y limpie inmediatamente con el uso de un trapo libre de pelusa
para absorber el líquido. Póngase en contacto con servicio a clientes en caso de que el
instrumento no mida correctamente.
Compruebe el funcionamiento con el uso de plasma de control.
6.2 Disposición de Desechos
Puede disponerse de las cuvetas, puntas, contenedores de reactivo y plasma usados

cumpliendo con las disposiciones legales y para riesgos biológicos.
6.3 Procedimiento de Control de Temperatura y Control de Calidad General
Cuando sea necesario, el operador puede efectuar un control de temperatura.

En caso de que no haya un termómetro electrónico disponible, con el uso de una sonda
angosta y fina, puede utilizarse un pequeño termómetro pediátrico. Coloque una cuveta
llena con 1 ml de agua (a la temperatura ambiental) en el centro del bloque de la
cuveta. Lea la temperatura después de 30 minutos. El termómetro debe permanecer
sumergido por lo menos 15 minutos en el líquido, debido a su propia absorción de calor
cuando se introduce en la pequeña cuveta. La lectura debe ser de 37.0°C ± 0.4°C.
Los resultados de medición incorrectos pueden conducir a una terapia o

diagnóstico incorrecto; por lo tanto, aplique controles con regularidad con el uso de
Plasma de Control, tanto normal como anormal.
7. Localización de Fallas
7.1 Problemas posibles y la manera de evitarlos

62
PROBLEMA VERIFIQUE
El instrumento no enciende – la pantalla no
Después de haber verificado y reconectado
proporciona ninguna información. el enchufe de energía, verifique que haya
suministro de energía en la entrada del
adaptador (220 VCA) y también en el
instrumento (12VCD). En caso necesario,
substituya el adaptador externo por uno
similar que tenga las mismas características
y compruebe la polaridad.
El instrumento no imprime. Verifique que el rollo de papel térmico esté
presente e insertado correctamente.
No es posible entrar en la selección de El instrumento no ha alcanzado la
Canal 1, 2 ó 3. temperatura de operación; son necesarios
30-40 minutos para que el instrumento
alcance la temperatura desde que se
enciende para encontrarse en el modo de
operación.
PROBLEMA VERIFIQUE
Las lecturas no están alineadas con los Atención. El procedimiento de calibración
valores esperados. del instrumento es muy sencillo, pero debe
efectuarse correctamente. ¿Corresponde
el número de lote en uso al calibrado?
Los datos de calibración son mucho Deben verificarse los procedimientos
menores de 0.98 (r2). analíticos (exactitud para el pipeteado).
Controle la preparación correcta de STD.
Verifique los datos de absorbencia para
verificar el desempeño del reactivo.
Mala reproducibilidad en la prueba de El reactivo de látex debe pipetearse lenta y
Dímero D. uniformemente a fin de no crear demasiada
turbulencia. Introduzca inmediatamente la
cuveta en el canal de medición y oprima
Enter.
La reacción comienza cuando se pipetea el
reactivo de inicio.
Pipetee siempre en el centro de la cuveta,
no en las paredes de la cuveta.
El instrumento no actúa cuando se oprimen ¿Bloqueo del sistema electrónico?
las teclas. Encienda/apague para verificar este
comportamiento. Desconecte el cable de
energía del analizador.
Nota: En caso de que los problemas persistan, es necesario ponerse en contacto con el
departamento de servicio de Instrumentation Laboratory o su distribuidor local.
8. Especificación Analítica
63
A fin de calibrar los ensayos disponibles en el Analizador CL, sírvase emplear los
valores de Plasma de Calibración HemoIL asignados a ACL 8000/9000/10000 indicados
en la columna específica de la hoja de inserto relativa. Para los rangos de Controles de
los ensayos disponibles en el Analizador CL, sírvase consultar HemosIL. Valores de
control indicados para ACL 8000/9000/10000 en la columna específica de la hoja de
inserto relativa. Para PT ISI para el Analizador CL, sírvase utilizar el valor de
Recombiplastina asignado para ACL 8000/9000/10000 indicado en el área definida de la
hoja de inserto relativa.
8.1 Precisión
Reactivo Nivel de control Criterio de aceptación

%VC
Prueba Recombiplastina Normal < 5%
PT HemosIL (segundos) Anormal Bajo < 5%
Anormal Alto < 5%
Prueba APTT SynthASil Normal < 5%
HemosIL (segundos) Anormal Bajo < 5%
Anormal Alto < 5%
Antitrombina Lyoph Normal < 6%
HemosIL (% Actividad) Anormal Bajo < 8%
Anormal Alto < 12%
Fibrinógeno C HemosIL Normal < 10%
(g/L o mg/dL) Anormal < 10%
Dímero D HemosIL Dímero D Bajo < 12%
(ng/mL) Dímero D Alto < 10%
8.2 Comparación de Métodos

64
Se efectuó el estudio de comparación de métodos sometiendo muestra de plasma

citrado a prueba de manera doble en el Analizador CL y ACL 10000 como referencia.
Reactivo N? de Pendiente Intercepción r Rango de

Muestras Muestra
Prueba 32 1.0471 -0.0844 0.9984 11.5 – 79.7
Recombiplastina
PT HemosIL (seg)
Prueba 32 0.9947 -0.0026 0.9985 0.93 – 4.83
Recombiplastina
PT HemosIL (INR)
Prueba APTT 32 1.0487 -1.2971 0.9921 31.8 – 86.6
SynthASil HemosIL
(segundos)
Prueba APTT 32 1.0269 -0.0389 0.9921 0.95 – 2.61
SynthASil HemosIL
(Relación)
Antitrombina Lyoph 30 0.9414 3.2825 0.9957 32.6 – 140.0
HemosIL (%
Actividad) 36 1.002 -3.3342 0.9897 75 – 891
Fibrinógeno c
HemosIL (mg/dL)
Dímero D HemosIL 36 0.9489 145.94 0.9875 141 - 18338
(ng/mL)
Trazo de Correlación: Recombiplastina PT (segundos)

65
66
67
68
9. Desechables
69
9.1 Cuveta para una Sola Prueba sin tapón
Parte no. W30225652, empacadas en bolsas de 100 (10 x 100)

Material: poliesterol óptico
Volumen total de llenado: 1000 l
Paso de luz: 6 mm
9.2 Tapones para un solo uso para la Cuveta de Prueba
Parte no. W30225637 (Blancos), empacados en bolsas de 10

W30225638 (Rojos), empacados en bolsas de 10
Material: polietileno
Parte no: W30225639 – no para venta)
Caja de Cartón para Embarque: 10 x 100 cuvetas

70
Parte no. W30225652
9.3 Papel Térmico de Impresora
Parte no. W30225634

Rollos de papel de termoimpresora estándar de 45 mm de diámetro, con 57 mm de
ancho del papel.
Tipo TP50KS-A PAPEL JUJO
Tipo TF50KS-2 PAPEL JUJO
Tipo F-200U7N5 PAPEL MITSUBISHI
o equivalente.
71
10. CONSUMIBLES
Cable de Transformador de Energía

Parte no. W302256632 12VCD – 1.4 A.
Cable de conexión a computadora principal

Parte no. W30225641
Cable de Actualización
Parte no. W30225642
Cubierta de Calibración para Canales

Parte no. W30225535
Muestreador del Analizador

Parte no. W30225640
11. Garantía
11.1 Condiciones Generales de la Garantía

72
IL declara al Comprador original que cada instrumento que IL fabrica y/o vende estará
libre de defectos de material y mano de obra y, bajo las condiciones de uso normales y
apropiadas, lo garantiza por un período de un año a partir de la instalación y no más de
13 meses de la fecha de embarque.
La obligación de IL está limitada a reparar, reemplazar o modificar (a criterio no
impugnable de IL) en la fábrica de IL o en otra parte, el material cuyos defectos hayan
sido verificados, con la condición de que el Comprador haya notificado a IL acerca de
cualesquiera defectos hallados, dentro de 8 días de que se reciba o de que se halle, en
el caso de defectos, que no puedanm identificarse en la inspección normal.
Quedan excluidos los daños ocasionados por el transporte o relacionados con éste. El
transporte hacia y desde la Fábrica de IL será por cuenta y riesgo del Comprador y se
pagará también para el nuevo embarque.
Estos reemplazos, reparaciones o alteraciones no determinarán en ningún caso la
prórroga del período de garantía antes especificado.
Esta garantía no cubre a aquellas partes que se deterioren, o que se consideren como
consumibles, ni a aquellas partes o piezas que se requieran normalmente reemplazar
periódicamente debido a su naturaleza, de manera congruente con el mantenimiento
normal (con inclusión de lámparas, cuvetas y tapones, sin estar limitados a estos
conceptos).
Aquellos instrumentos o accesorios que sean suministrados por IL, pero que no sean
fabricados por ella, se beneficiarán solamente con las condiciones de garantía que
ofrezca el fabricante.
Se entiende también que, después de la compra y entrega del instrumento, se
considerará al Comprador responsable de cualesquiera pérdidas, daños o quejas con
respecto a personas o cosas en que se incurra por el uso o mal uso del instrumento en
nombre del Comprador, sus empleados, operadores conjuntos u otros.
IL no asume ninguna obligación o compromiso por garantía con respecto a la precisión
y/o exactitud de las mediciones, así como por cualquier daño al instrumento que resulte
directa o indirectamente del uso de reactivos y/o consumibles diferentes de aquellos
producidos por IL específicamente para sus propios instrumentos sometidos a prueba
en los mismos de manera debida.
11.2 Especificaciones y Denegación de la Garantía de Instrumentation Laboratory
La garantía no se aplicará a aquellos instrumentos o materiales defectuosos que

muestren defectos o daños que surjan de las causas siguientes:
a. Cuidado insuficiente o negligente por parte del Comprador.
b. Mantenimiento insuficiente o negligente por parte del Comprador con relación a

las instrucciones contenidas en los Manuales elaborados por IL para este fin, la
manipulación o las alteraciones de los instrumentos o, en cualquier caso, la
intervención o las reparaciones efectuadas por cualquier persona no
debidamente autorizada por IL.
c. El mal uso debido a descuido, negligencia o inexperiencia.
73
d. El empleo de materiales bajo condiciones más pesadas que aquellas para las
que se habían diseñado y fabricado, y el uso de los mismos en combinación con
productos incompatibles o peligrosos.
e. La no observancia de reglamentos con relación a la instalación, el suministro de

energía y la operación de los instrumentos (con consideración en particular a los
reglamentos para prevención de accidentes).
11.3 Denegación con respecto a los Productos que no son de la marca IL
Los suministros de reactivos, consumibles y fungibles marca IL (con inclusión, por

ejemplo, cuvetas) se desarrollaron específicamente para el sistema de detección del
Analizador CL. Los productos del sistema CL de IL se someten a prueba para asegurar
el desempeño apropiado cuando se utilizan muestras de plasma de acuerdo con el
protocolo descrito en la Sección de Procedimientos de Prueba del Manual del
Operador del Analizador CL. Los reactivos marca IL se someten a prueba contra estos
criterios y los resultados obtenidos se indican en la Sección de Especificaciones
Analíticas del Manual del Operador del Analizador CL. No se efectúa la verificación
de otras marcas de reactivo o suministros para determinar su idoneidad para la
metodología o su nivel de desempeño en los instrumentos CL de IL. El uso de reactivos
o suministros que no son de marca IL (es decir, cuvetas) para pruebas que no se
efectúen de acuerdo con los protocolos de IL, puede ocasionar una degradación
clínicamente significativa del desempeño y los resultados.
IL no asume ninguna obligación o compromiso por garantía con respecto a la precisión
y/o exactitud de las mediciones, así como por cualquier daño al instrumento que resulte
directa o indirectamente del uso de reactivos y/o consumibles (cuvetas) y fungibles
diferentes de aquellos producidos y suministrados por IL.
74
A.1 Directivas Europeas consultadas durante la Etapa de Diseño
El instrumento ha sido diseñado y construido siguiendo los requisitos de salud y

seguridad de la Directiva:
Tabla 1: Directivas Europeas consultada durante la Etapa de Diseño

Número de Directiva Título e implementación en la legislación italiana
89/336/CEE y 89/336/CEE: Directiva del Consejo del 03/05/89 para la
enmiendas sucesivas alineación legislativa de los estados miembros con
relación a la compatibilidad electromagnética.
Implementación de la legislación italiana:
Decreto Legislativo del 4 de diciembre de 1992, no. 476
“Activación de la Directiva del Consejo 89/336/CEE del 3
de mayo de 1989 acerca de la alineación legislativa de los
estados miembros con relación a la compatibilidad
electromagética, modificada por la Directiva del Consejo
92/31/CEE del 28 de abril de 1992”. Con fundamento en
el art. 6 del Decreto Legislativo, se expidió el Decreto
Ministerial del 30/12/93, “Lista de normas armonizadas
sobre compatibilidad electromagnética”.
Decreto Legislativo del 12 de noviembre de 1996, no. 615:
“Activación de la directiva del Consejo 89/336/CEE del 3
de mayo de 1989 acerca de la alineación legilativa de los
estados miembros con relación a la compatibilidad
electromagnética, modificada e integrada por la Directiva
del Consejo 92/31/CEE del 28 de abril de 1992, por la
Directiva del Consejo 93/68/CEE del 21 de julio de 1993 y
por la Directiva del Consejo 93/97/CEE del 29 de octubre
de 1993”.
75
A.2 Normas y Estándares empleados para el Diseño y Prueba
El instrumento del Analizador CL corresponde a los requisitos esenciales de las normas:
EN 50081/1 Compatibilidad electromagnética: emisión – ambiente

residencial – sector de la luz.
EN 55022.A Mediciones de perturbaciones radiactivas en equipo para
tecnología de cómputo.
EN 50082/2 Sensibilidad electromagnética irradiada e inducida.
ENV 50140 Compatibilidad electromagnética: prueba de inmunidad a
campos electromagnéticos irradiados de radiofrecuencia y su
atracción.
A.3 Conformidad del Producto
El instrumento tiene la marca CE de acuerdo con la Directiva 89/336/CEE y

modificaciones e integraciones sucesivas.
Cada modificación que altera a las características del diseño y la construcción del
instrumento, que no esté expresamente autorizada por el fabricante, cancelará la
conformidad y, por consiguiente, el derecho de uso.
El uso del instrumento que no esté contemplado por este documento se considera
arbitrario. No se considerará al fabricante responsable por los daños ocasionados por
no respetar las especificaciones técnicas descritas en el presenge documento y por el
uso inapropiado del instrumento o los productos biológicos.
APÉNDICE B
76
B.1 Riesgos y Precauciones
Utilice sockets conectados a tierra para mantener el riesgo de descarga eléctrica tan
bajo como sea posible cuando se instale el instrumento.
Las superficioes (piso o mesa de trabajo) no deben estar húmedas cuando se trabaje
con cualquier dispositivo eléctrico.
Seguridad Mecánica
No abra nunca el instrumento para cualquier acción de servicio mientras el instrumento

esté ENCENDIDO.
Seguridad del Operador
Respete las recomendaciones indicadas en los insertos de los paquetes para el uso
correcto y seguro de los reactivos y control.
B.2 Leyenda de los Símbolos
El suscrito, Roberto Alduenda y Apellaniz, Perito Traductor INGLÉS-ESPAÑOL,

debidamente acreditado ante el Tribunal Superior de Justicia del Distrito Federal, según
consta en el Boletín Judicial con fecha del 7 de febrero de 1997, certifica que la anterior
es una traducción fiel y correcta del documento que tuve a la vista.
México, D.F., a 17 de junio de 2005

Manual CL Analizer Español

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Analizador CL

Ensayos coagulométricos, cromogénicos e inmunológicos

Versión del manual: 1.3

P/Número: W30225636 Edición: Abril 2005

Manual de Instrucciones del Operador recopilado por el fabricante:

Instrumentation Laboratory SpA

Todos los datos pertinentes en archivo

Norma Edición Título Párrafos de Referencia

Consulte los Apéndices A y B del Manual de Instrucciones del Operador.

Información para el operador

El fabricante se reserva el derecho para efectuar cambios y/o actualizaciones en el

La reproducción de este documento en su totalidad o en parte y por cualesquiera

Instrumentation Laboratory SpA y el fabricante consideran que la información contenida

El software para el Analizador CL ha sido otorgado bajo licencia a Instrumentation

Impreso: 20 de abril de 2005

3 Operaciones Analíticas y Recomendaciones

4.3.2 Procedimiento de Operación Detallado

9.1 Cuveta para una Sola Prueba sin tapones

A.1 Directiva Europea consultada durante la Etapa de Diseño

B.1 Riesgos y Precauciones

1 Introducción e Información General

La información necesaria para la instalación, operación, mantenenimiento y localización

1.2 Uso al que se Destina

El Analizador CL es un dispositivo semiautomatizado, diseñado específicamente para

1.3 Analizador CL – Parámetros y presentaciones de Resultados. Valores de

PT: Ensayo de Coagulación. Resultados expresados en seg., %, INR y RATIO

1.4 Reactivos y Plasma

El Analizador CL ha sido diseñado y su sistema electrónico y software han sido

1.5 Analizador CL – Características Técnicas

 12 posiciones de incubación para muestras,

Diseño Electrónico e Inteligencia del Instrumento

Fuente Fotométrica estado sólido – uso de dispositivos optoelectrónicos

2.1 Requerimientos de Espacio y Eléctricos

2.1.1 Condiciones Ambientales

El instrumento debe colocarse en un área libre de polvo, no debe exponerse a

2.1.2 Desempacado del Instrumento

Antes de desempacar la caja que contiene al instrumento y sus accesorios, inspeccione

Figura 2.0 Sistema de Empaque y Protección del Instrumento.

2.1.3 Accesorios suministrados

Número de Parte Concepto

2.1.4 Placa de Identificación

Figura 2.1 Placa de Identificación

Al ver la importancia de la placa de identificación, debe tenerse en consideración el

 No quite nunca la placa de identificación de la posición original escogida por el

2.2 Analizador CL – Descripción del Instrumento – Vista Frontal

Fig.2.2 – Vista Frontal del Analizador CL

2.2.1 Descripción del Instrumento – Vista Posterior y Entrada de Energía

Figura 2.3 Vista Posterior y Entrada de Energía

2.2.2 Inserción del Rollo de Papel de la Impresora

Inserción del rollo de papel

Nota: En caso de que se pierdan secciones de impresión debido a la necesidad de

2.2.3 Conexión de los cables de transferencia de datos

Para conectar el instrumento del Analizador CL a una computadora principal para

El protocolo de transmisión a la computadora principal no está incluido en este

Figura 2.7 Conexión de los cables de transferencia de datos

2.2.4 Descripción de la Distribución del Teclado Numérico de Membrana

Figura 2.8 Distribución del Teclado con Pantalla Principal (ESPERA)

2.2.4 ENCENDIDO del Sistema

2.2.5 Programa de Autodiagnóstico

Después de oprimir la tecla de ENCENDIDO/APAGADO, el instrumento entrará en su

2.2.6 Sistema de Control de Temperatura

La condición de calentamiento puede monitorearse en la pantalla observando el

2.2.7 Solicitud de Calibración del Canal