ISO 9001 v 2015

Les exigences
de la norme
en BREF
 Structure de
D la norme

Structures de la norme :

La norme ISO 9001:2015 compte 10 clauses :

1. Le domaine d’application
2. Les références normatives
3. Les termes et définitions
4. Le contexte de l‘organisation
5. Le leadership
6. La planification
7. Le support
8. L’opérationnel Les exigences
9. L’évaluation des prestations
10. L’amélioration
 Grandes chapitres
& cycle PDCAD à
l’intérieur de la norme
4. Contexte de
l’organisme
8. Réalisation des
D activités opérationnelles
5. Leadership

9. Évaluation
C des performances
6. Planification
P
7. Support A 10. Amélioration
 4. Contexte de
l’organisme
Quel est le contexte
de l’organisme?
D

5. Leadership

• Compréhension de l'organisme et de son contexte :

6. Planification • déterminer les enjeux externes (juridique, technologique,
concurrentiel, commercial, culturel, social et économique) et
internes (valeurs, culture, connaissances et performance)
pertinents
7. Support
• Compréhension des besoins et des attentes des
parties intéressées :
8. Réalisation des • Définir les parties intéressés pertinentes (fournisseurs,
activités opérationnelles partenaires, clients, investisseurs, employés, la société dans
son ensemble)
9. Evaluation • Déterminer et suivre les exigences ce ces parties.
des performances • Détermination du domaine d'application du SMQ en
fonction de:
• Enjeux internes et externes
10. Amélioration • Exigences des parties intéressées
• Produits et services de l’organisme
 4. Contexte de
l’organisme
Processus de
l’organisme
D

5. Leadership

• Système de management de la qualité

6. Planification et processus associés :
• déterminer les processus (processus : pilotes, de
réalisation et de support) nécessaires au SMQ et leur
7. Support
interactions

8. Réalisation des  cartographie, fiches de description des processus,

activités opérationnelles documentation et enregistrements nécessaires au
fonctionnement des processus
9. Evaluation
des performances

10. Amélioration
Exemple de Processus
D
Exemple de cartographi
des Processus
D
 4. Contexte de
l’organisme
Leadership
(de la direction)
D

5. Leadership

• Leadership et engagement :
6. Planification • La direction doit démontrer son engagement envers le
SMQ: responsabilité, politique et objectifs qualité,
processus, ressources, communication, implication
7. Support du personnel, amélioration
• Orientation client
8. Réalisation des • Déterminer et satisfaire les exigence client, légales et
activités opérationnelles réglementaires
 étude marché et veille réglementaire
9. Evaluation • Déterminer et tenir compte des risques et des
des performances opportunités ayant une incidence sur la conformité
des produits et des services et sur l’aptitude à
améliorer la satisfaction du client
10. Amélioration • Accroitre la satisfaction du client
 mesure de satisfaction
 4. Contexte de Politique qualité,
l’organisme
responsabilité & autorités
D

5. Leadership

• Politique qualité :
6. Planification • Tient compte du contexte de l’organisme
• Cadre pour les objectifs qualité
• Engagement à satisfaire toutes les exigences
7. Support • Engagement pour l’amélioration continue
• Politique qualité écrite et communiquée en interne et externe
(aux parties intéressées)
8. Réalisation des  politique qualité rédigée approuvée par le PDG
activités opérationnelles • Rôles, responsabilités et autorités
• responsabilités et autorités attribuées, communiquées et
9. Evaluation comprises pour : conformité du SMQ, résultats des
des performances processus, performances du SMQ et opportunités
d’amélioration, orientation client, planification des
modifications du SMQ pour son intégrité
10. Amélioration  Organigramme + définition des responsabilité
& autorités
 4. Contexte de
l’organisme Planification
D

5. Leadership

• Actions à mettre en œuvre face aux risques et

6. Planification opportunités:
• tenir compte des enjeux et des exigences
• déterminer les risques et opportunités
7. Support • Planifier les actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités au niveau des processus et évaluer leurs
résultats
8. Réalisation des  Options faces aux risques: éviter le risque, prendre le risque
activités opérationnelles afin de saisir une opportunité, éliminer la source du risque,
modifier la probabilité d’apparition ou les conséquences,
partager le risque ou maintenir le risque à un niveau maitrisé
9. Evaluation
des performances • Objectifs qualité :
• Cohérents avec la politique qualité, mesurables, tiennent
compte des exigences, pertinents pour la conformité des
10. Amélioration produits et des services et l’amélioration de la satisfaction du
client, surveillés, communiqués, mis à jour et planifiés
 4. Contexte de
l’organisme Planification
D

5. Leadership

• Planification des modifications du SMQ :

6. Planification • objectifs et conséquences des modifications
• Intégrité du SMQ à préserver
• Ressources nécessaires disponibles
7. Support
• Responsabilités et autorités définies

8. Réalisation des
activités opérationnelles

9. Evaluation
des performances

10. Amélioration
 4. Contexte de
l’organisme
Ressources humaines
et matérielles
D

5. Leadership

• Généralités sur les ressources :

6. Planification • identifier et fournir les ressources internes et externes
nécessaires
• Identifier ce qu’il est nécessaire de se procurer auprès de
7. Support prestataires externes
• Ressources humaines:
• Déterminer et fournir les ressources humaines nécessaires à
8. Réalisation des la mise en œuvre efficace du SMQ et à la mise en œuvre et à
activités opérationnelles la maîtrise des processus.  Fiches de postes
• Identifier ce qu’il est nécessaire de se procurer auprès de
9. Evaluation prestataires externes  Externalisation
des performances • Infrastructure (bâtiments, équipements, logiciels,
moyens de transport, TIC..)
• Déterminer, fournir et maintenir l’infrastructure nécessaire à
10. Amélioration la mise en œuvre des processus et pour obtenir la
conformité des produits et des services
 4. Contexte de
l’organisme
Équipements
de mesure
D

5. Leadership

• Environnement pour la mise en œuvre des processus :

6. Planification • Déterminer, fournir et maintenir l’environnement nécessaire à la
mise en œuvre de ses processus et à l’obtention de la
conformité des produits et des services
7. Support • Environnement = aspects humains (sociaux , psychologiques..)
et physiques (température, chaleur, humidité, lumière,
poussière, aération, hygiène, bruit).
8. Réalisation des • Ressources pour la surveillance et la mesure:
activités opérationnelles • Déterminer, fournir et maintenir les ressources nécessaires
(appareillages de mesure et d’essais) pour la surveillance ou la
9. Evaluation mesure utilisée pour vérifier la conformité des produits et des
services aux exigences
des performances
• Traçabilité de la mesure : lorsque nécessaire ou exigé, les
équipements de mesure et de surveillance doivent être
étalonnés et/ou vérifiés, protégés et identifiés.
10. Amélioration En cas de défaut d’étalonnage: vérifier la validité des résultats
de mesure antérieurs et prendre les mesures appropriées.
 4. Contexte de Connaissances de
l’organisme
l’entreprise, compétences
D

5. Leadership

• Connaissances organisationnelles :
6. Planification • Déterminer les connaissances (sources internes ou externes)
nécessaires à la mise en œuvre des processus et à l’obtention de
la conformité des produits et des services
7. Support • Prendre en compte ses connaissances actuelles et déterminer
comment on peut acquérir ou accéder à toutes connaissances
supplémentaires nécessaires et aux mises à jour requises
8. Réalisation des  C’est le savoir et savoir-faire de l’entreprise
activités opérationnelles  Certaines connaissances seront matérialisées (information
documentées) sur des supports papier, informatique, …..

9. Evaluation • Compétences :
• Déterminer les compétences nécessaires pour l’efficacité du SMQ
des performances
• S’assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d’une
formation initiale ou professionnelle ou d’une expérience
appropriées  Fiches de compétences
10. Amélioration
• Faire des formations pour acquérir les compétences nécessaires
et évaluer l’efficacité de ces actions
 Programmes de formation
 4. Contexte de
l’organisme
Sensibilisation &
communication
D

5. Leadership

• Sensibilisation:
6. Planification • Sensibilisation à la politique et aux objectifs qualité et à
l’importance de la contribution chaque personne à l’efficacité du
SMQ
 Sensibilisation pour l’implication du personnel dans le SMQ
7. Support
• Communication :
• Déterminer les besoins de communication interne et externe
8. Réalisation des pertinents pour le système de management de la qualité
activités opérationnelles  Communiquer sur le SMQ par :
Affichage, internet, intranet, mailing, réunions….
9. Evaluation
des performances

10. Amélioration
 4. Contexte de
l’organisme
Informations
documentées
D

5. Leadership

• Informations documentées :
6. Planification • les informations documentées exigées sont celles précisées
par la norme et celles jugées nécessaires par l’organisme.
La norme demande à tenir à jour la documentation suivante :
7. Support • domaine d'application
• informations documentées nécessaires au
fonctionnement des processus
8. Réalisation des • Politique qualité
activités opérationnelles • Objectifs qualité
 Pas de manuel qualité ou procédures exigés
9. Evaluation • Création et mise à jour des informations documentées:
des performances identification, format, type de support, revue et approbation
• Maitrise: disponibilité, accessibilité, stockage et protection,
modification, conservation et élimination
10. Amélioration  La maitrise des informations documentées est bien détaillée
dans la norme: chaque document est codé, classé, protégé,
accessible aux utilisateurs, mis à jour, revue et approuvé…..
 4. Contexte de
l’organisme
Exigences produits
et services
D

5. Leadership

• Planification et maîtrise opérationnelles :

6. Planification • planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus :
déterminer les exigences relatives aux produits & services, les
critères d’acceptation des processus et des produits & services,
7. Support les ressources nécessaires, maitriser les processus, conserver
les données sur les processus et sur les produits et services
• Exigences relatives aux produits et services:
8. Réalisation des • communication avec les clients (informations, commandes,
activités opérationnelles satisfaction, propriété).
• déterminer les exigences relatives aux produits et services
9. Evaluation
• s’assurer que l’organisme est apte à répondre aux
des performances exigences relatives aux produits & services avant de
s’engager avec le client
10. Amélioration • S’assurer qu’en cas de modification des exigences relatives
aux produits & services, les personnes concernées sont
informées et les documents et données mis à jour
 4. Contexte de
l’organisme
Conception et
développement
D

5. Leadership

• Conception et développement de produits & services :

6. Planification •Planification: détermination des étapes et de la maîtrise
de la conception et du développement
•Éléments d'entrée : exigences fonctionnelles, légales et
7. Support réglementaires, normes ou règles internes…
Données nécessaires et suffisantes pour la conception
8. Réalisation des •Maîtrise de la conception et du développement:
activités opérationnelles résultats définis, revue, vérification, validation,
documentation
9. Évaluation •Éléments de sortie : cohérents avec éléments d’entrée,
donnent tout ce qui est nécessaire pour réaliser et exploiter
des performances
le produit ou service
•Modifications de la conception et du développement: à
10. Amélioration maitriser (toutes les parties intervenantes sont informées,
les conséquences des modifications sont étudiées et les
mesures appropriées prises: conséquences)
 4. Contexte de
l’organisme Réalisation D

5. Leadership

• Maîtrise des processus et des produits & services

6. Planification fournis par des prestataires externes :
• Généralités : s’assurer que les processus, produits &
services fournis par des prestataires externes sont
7. Support conformes aux exigences.
• Déterminer et appliquer des critères pour l’évaluation,
la sélection, la surveillance des performances et la
8. Réalisation des réévaluation des prestataires externes
activités opérationnelles
 Les fournisseurs doivent être sélectionnés et par la
suite évalués annuellement
9. Évaluation • Type et étendue de la maîtrise : définir la maîtrise qu’il
des performances faut exercer sur un prestataire externe et les produits ou
services prestés
10. Amélioration • Informations à l’attention des prestataires externes :
leur communiquer les exigences en termes de
processus, produits et services, compétences,…
 4. Contexte de
l’organisme Réalisation D

5. Leadership

• Production et prestation de service :

6. Planification • Maîtrise de la production et de la prestation de service : informations
documentées, ressources pour la surveillance et mesure, compétences,
validation des processus spéciaux, activités de libération, de livraison et de
prestation de service après livraison.
7. Support  Définir les moyens pour maitriser les processus de production
• Identification et traçabilité : la traçabilité est exigée dans certains
8. Réalisation des domaines (aéronautique, automobile, médicaments, agroalimentaire)
• Propriété des clients ou des prestataires externes : à maitriser s’il y en a.
activités opérationnelles
• Préservation : peut inclure l’identification, la manutention, la maîtrise de la
contamination, le conditionnement, le stockage, la transmission ou le
9. Évaluation transport et la protection.
des performances • Activités après livraison : si prévues dans exigences
• Maîtrise des modifications de la production ou à la prestation de
service
10. Amélioration • Libération des produits et services
• Maîtrise des éléments de sortie non conformes
 4. Contexte de
l’organisme
Evaluation
des performances
D

5. Leadership

• Surveillance, mesure, analyse et évaluation :

6. Planification • Il faut déterminer: ce qu’il est nécessaire de surveiller et mesurer; les
méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse, quand la surveillance et
la mesure doivent être effectuées; et quand les résultats doivent être
analysés et évalués.
7. Support • Satisfaction du client :
• surveiller la perception des clients sur le niveau de satisfaction de leurs
8. Réalisation des besoins et attentes. L’organisme doit déterminer les méthodes permettant
d’obtenir, de surveiller et de revoir ces informations.
activités opérationnelles
 enquêtes auprès des clients, retours d’information sur les produits livrés
et services fournis, réunions avec les clients, analyse de la part de
9. Évaluation marché, compliments, réclamations
des performances • Analyse et évaluation :
• Il faut analyser et évaluer les données et informations issues de la
surveillance et de la mesure sur : les produits & services, la satisfaction
10. Amélioration client, la performance du SMQ, l’efficacité des actions face aux risques,
performance des prestataires externes…
 4. Contexte de
l’organisme
Evaluation
des performances
D

5. Leadership

• Audit interne :
6. Planification • Il faut réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir
des informations permettant de déterminer si le SMQ et conforme et
efficace
 Former des auditeurs internes compétents et indépendants des activités
7. Support auditées, planifier et réaliser les audits, faire le suivi des résultats d’audit
• Revue de direction :
8. Réalisation des • A des intervalles planifiés, la direction doit procéder à la revue du SMQ
afin de s’assurer qu’il est toujours approprié, adapté, efficace et en acco
activités opérationnelles
avec l’orientation stratégique de l’organisme.
• Les éléments analysés sont : les modifications du contexte de
9. Évaluation l’organisme, les indicateurs de .performance issus de la surveillance et d
des performances la mesure, l’adéquation des ressources, l’efficacité des actions mises en
œuvre face aux risques et opportunités, les opportunités d’amélioration.
• Les résultats sont des décisions sur : les opportunités d’amélioration, les
10. Amélioration besoins de changements à apporter au SMQ et les besoins en
ressources.
 4. Contexte de
l’organisme AméliorationD
5. Leadership

• Généralités
6. Planification • L’organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration et
entreprendre toutes les actions nécessaires pour satisfaire aux exigences du client
et accroître la satisfaction du client.
• Non-conformité et actions correctives
7. Support
• Amélioration continue

8. Réalisation des
activités opérationnelles

9. Évaluation
des performances

10. Amélioration