Guía Berau Iso 9001-2015

Cómo gestionar
con éxito la
transición
ISO 9001:2015
ALTA DIRECCIÓN – DIRECTORES DE CALIDAD
GUÍA TÉCNICA
Move Forward with Confidence

2 ISO 9001:2015 ALTA DIRECCIÓN – DIRECTORES DE CALIDAD
GUÍA TÉCNICA
¿CUÁLES SON LOS PRINCIPALES CAMBIOS

EN ISO 9001?
PLANIFICAR HACER VALIDAR ACTUAR
4
5
6 8 9 10
CONTEXTO OPERACIÓN
DE LA LIDERAZGO PLANIFICACIÓN EVALUACIÓN MEJORA
ORGANIZACIÓN 7 DEL DESEMPEÑO
APOYO
Acciones
Recursos Planificación Seguimiento, No conformidad
Comprender la Liderazgo y para abordar
y control medición, y acción
organización y compromiso riesgos y
operacional análisis y correctiva
su contexto oportunidades
evaluación
Competencias
Política de Objetivos de Determinación

calidad de los requisitos Auditoría
Necesidades y calidad y Toma de
relacionados interna
expectativas planificación conciencia
con los productos
de las partes
y servicios
interesadas Funciones, Revisión por Mejora
responsabilidades Planificación Comunicación la Dirección continua
y autoridad de los cambios Diseño y
Alcance del desarrollo de
SGC Información los productos
documentada y servicios
SGC y sus
procesos Control de los El nuevo modelo es similar al anterior.
procesos, productos La intención no es recomendar una
y servicios secuencia de actividades a seguir
suministrados en la implantación de su Sistema
externamente de Gestión, cada organización es
libre de interpretar el modelo como
considere oportuno.
Producción y
provisión del
servicio
Cláusula 1 ALCANCE
Cláusulas
Introductoria Cláusula 2 REFERENCIAS NORMATIVAS
Liberación de
los productos
Cláusula 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES y servicios
Cláusula 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

Control de las
Cláusula 5 salidas no
LIDERAZGO
conformes
Cláusula 6 PLANIFICACIÓN
Cláusulas básicas,
comunes a todas
las normas de Cláusula 7 APOYO La Estructura de Alto Nivel propuesta en el Anexo SL para
sistemas de gestión todos los sistemas de gestión ISO incluye, además de las
Cláusula 8 OPERACIÓN 3 cláusulas introductorias usuales, 7 cláusulas básicas
7 comunes a todas las normas de los Sistemas de Gestión..
Cláusula 9 EVALUCACIÓN DEL DESEMPEÑO Estas son: Contexto de la Organización, Liderazgo,
8 Planificación, Apoyo, Operación, Evaluación del Desempeño
Cláusula 10 MEJORA y Mejora; y reemplazarán las anteriores cláusulas 4, 5, 6, 7
y 8. Se mantiene el bien conocido ciclo, PHVA (Planificar,
Hacer, Verificar, Actuar) y el enfoque a procesos desde la
sección 4 a la 10, siguiendo un orden que va desde la
planificación a la gestión de procesos.
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES ISO 9001:2015 ALTA DIRECCIÓN – DIRECTORES DE CALIDAD 3
GUÍA TÉCNICA
Cláusula 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
5 LIDERAZGO Y COMPROMISO
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
El Anexo SL 6 haPLANIFICACIÓN
introducido dos nuevas PARA
cláusulas EL
relacionadas
SGC con y valores de los grupos de interés, las prioridades estratégicas, la
el contexto de la organización: Ambas cláusulas requieren que la disponibilidad de recursos, y otras cuestiones que podrían tener un
organización determine las cuestiones y los requisitos que pueden impacto en los objetivos de la organización.
tener un impacto
7 APOYO en la planificación del SGC y puede servir como El contexto de la organización refiere al entorno del negocio en
entrada para el desarrollo del sistema. Si bien la referencia se hace el que se está operando. Para hacer esto, se debe decidir primero
sobre la determinación de requisitos de las partes interesadas, no hay cuáles son los resultados esperados del SGC y luego determinar las
requisitos adicionales para garantizar que esos productos y servicios cuestiones internas y externas relevantes que afectan a su capacidad
8 OPERACIÓN
cumplan con las necesidades y expectativas de las entidades externas para lograr esos resultados.
que no sean los ya identificados en la norma ISO 9001: 2008. La alta La comprensión del contexto externo puede alcanzarse considerando
dirección de la organización debe participar directa y activamente en las cuestiones derivadas de entornos legal, tecnológico, competitivo,
9 EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
la clarificación de la misión y visión de la organización, tomando de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional,
en cuenta las cuestiones internas y externas que pueden afectar a su nacional, regional o local. Entender el contexto interno puede
capacidad para lograr los resultados deseados. Los requisitos incluyen lograrse considerando las cuestiones relacionadas con los valores, la
10 MEJORA
la consideración de cambios y tendencias, relaciones, percepciones cultura, el conocimiento y el desempeño de la organización.
AMBIENTE DE NEGOCIO
CUESTIONES EXTERNAS
CUESTIONES INTERNAS
TECNOLÓGICO •
ECONÓMICO • CULTURA VALORES • CULTURAL
RESULTADOS • LEGAL
MARCADO •
DESEADOS • SOCIAL
COMPETITIVO • CONOCIMIENTO DESEMPEÑO
Nota : El concepto de contexto de la organización es igualmente aplicable a las organizaciones sin fines de
lucro o de servicio público como aquellas que buscan obtener ganancias económicas.
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

Estos requisitos van más allá de lo que la actual cláusula 7.2 cubre,
porque no incluye solo a los clientes directos sino también a los
usuarios finales, proveedores, distribuidores, minoristas y otros
involucrados en la cadena de suministro, reguladores y cualquier otra
parte interesada relevante. La intención es anticipar las necesidades EMPLEADOS
presentes y futuras, pues pueden ayudar a la identificación de
oportunidades para la mejora e innovación. La organización
GOBIERNO
requiere realizar un seguimiento y revisar la información de esas partes
interesadas y de sus requisitos relevantes. COMUNIDAD
PARTES
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SGC INTERESADAS
DESCRITO EN TÉRMINOS DE:
DEL NEGOCIO
INVERSORES
• productos y servicios
• principales procesos SOCIOS
• emplazamientos donde operan los procesos
EXCLUSIONES
Este término no se utiliza en ISO 9001:2015. Sin embargo, la CLIENTES
FAMILIARES DE
organización debe revisar los requisitos de la norma y decidir cuál,
si no se aborda, afectaría a su capacidad para lograr la conformidad EMPLEADOS
de los productos y servicios.
GUÍA TÉCNICA
RIBBONS BANNERS
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rutrum mattis mauris nec mollis.
1 ALMACENAJE
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
NUEVO REQUISITO:
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
• Determinación de riesgos y oportunidades
• Acciones de planificación e implantación para abordarlas
• Cambio 3respecto
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
a la ”información documentada” permitiendo
que la organización decida qué documentar y qué medio de
soporte utilizar. Términos previos, como el manual de calidad, RIBBONS BANNERS
procedimientos, registros pueden seguir siendo utilizados si la rutrum mattis mauris nec mollis.
organización lo prefiere.
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Cláusula 5 LIDERAZGO Y COMPROMISO
6 PLANIFICACIÓN PARA EL SGC NUEVA DESCRIPCIÓN DE

ORIGAMI BANNERS
5.1 Liderazgo y compromiso RESPONSABILIDADES
Esta cláusula7 reemplaza

APOYO a la actual cláusula de la responsabilidad
de la dirección. La eliminación de la función de “representante de
la dirección” requiere de un liderazgo más proactivo y una mayor
implicación8de la OPERACIÓN
alta dirección en la identificación de riesgos que CAMBIOS IMPORTANTES:
puedan afectar a la conformidad de productos, servicios, satisfacción
del cliente y a la integración de los requisitos del SGC en los procesos • La alta dirección debe establecer, implantar y mantener la
de negocio.9
EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO RIBBONS
política deBANNERScalidad
Se incrementa el compromiso y el liderazgo de la alta dirección en la • Lorem
Deipsumacuerdo al adipiscing
propósito y contexto de la organización
nueva norma, lo que significa queLorem
RIBBONS
laipsumresponsabilidad
BANNERSno recaerá en dolor sit amet, consectetur
• Disponible
elit. Integer
a la partes interesadas relevantes
dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Integer
una sola persona. La política de calidad debe necincluir
rutrum mattis mauris mollis. el compromiso • Comprometida con la mejora del SGC
para mejorar MEJORA
10 todos los aspectos relevantes del SGC, no sólo su • Comunicada, entendida e implantada en la organización
eficacia, y debe proporcionar un marco (es decir, un proceso) para • Mantenida como información documentada
«determinar» los objetivos de la calidad.
LA ALTA DIRECCIÓN SE HA DE
COMPROMETER CON:
• la determinación de la misión
y visión
• la consideración de los
cambios y tendencias
• las relaciones, percepciones
y valores de las partes
interesadas
• las prioridades estratégicas
y la disponibilidad de los
recursos apropiados
ISO 9001:2015 ALTA DIRECCIÓN – DIRECTORES DE CALIDAD 5
GUÍA TÉCNICA
5 LIDERAZGO Y COMPROMISO
Cláusula 6 PLANIFICACIÓN PARA EL SGC

PUEDE INCLUIR ORIGAMI BANNERS
evitar, mitigar,
Eliminar O aceptar
7 APOYO
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS
Y OPORTUNIDADES
8 OPERACIÓN
La cláusula de planificación es mucho más amplia que la actual. En la
cláusula 6.1 hace hincapié en la planificación de acciones para
1 seALMACENAJE
9 riesgos
afrontar los EVALUACIÓN
identificados de DE DESEMPEÑO
acuerdo con las cláusulas 4.1 y
4.2. En una «nota», se informa de algunas opciones para hacer frente
a los riesgos como por ejemplo evitarlos, tomar el riesgo con el fin
de perseguir
10 una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar
MEJORA
la probabilidad o las consecuencias de los riesgos o aceptar el riesgo
RIBBONS BANNERS
con una decisión informada. La referencia a las acciones preventivas
se elimina 3
de laTÉRMINOS
norma. Y DEFINICIONES
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

Realizar cambios de manera planificada y sistemática considerando:
• Las consecuencias potenciales del cambio
• La integridad del SGC
• 5 LIDERAZGO
La disponibilidad de recursos Y COMPROMISO
• La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades rutrum mattis mauris nec mollis.
RIBBONS BANNERS
6 PLANIFICACIÓN PARA EL SGC
Cláusula 7 APOYO
La gestión de todos los recursos se describe en la cláusula de “Apoyo”.
Se amplía lo que está cubierto en la cláusula actual bajo el mismo
O
8 OPERACIÓN
7.1.1 GENERALIDADES título añadiendo productos y servicios contratados externamente,
EV
NU
7.1.2 PERSONAS el seguimiento y la medición de los equipos y muy importante, las
7.1.3 INFRAESTRUCTURA personas y los conocimientos de la organización como un recurso.
9 EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO La organización debe proporcionar los recursos humanos necesarios
O
7.1.4 AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN DE LOS para el funcionamiento eficaz del SGC y sus procesos. Al abordar las
EV
NU PROCESOS necesidades y tendencias cambiantes, la organización considerará
10 MEJORA
7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y los conocimientos actuales y la forma de adquirir conocimientos y las
actualizaciones necesarias.
MEDICIÓN Además clarifica que las consideraciones del ambiente de trabajo se
NU
EV
O
7.1.6 CONOCIMIENTOS DE LA restringen a la operación de los procesos.
ORGANIZACIÓN
7.2 COMPETENCIA
Esta cláusula limita la competencia a aquellos que realizan un sugiere diferentes maneras de adquirir las competencias necesarias
trabajo que afecte al desempeño de la calidad. La competencia se mediante formación, tutoría, reasignación de personas empleadas
adquiere mediante la educación, la formación o la experiencia. No actualmente o contratación de personas competentes.
hay ninguna mención a las habilidades en la norma actual. Una nota
7.4 COMUNICACIÓN
LA ORGANIZACIÓN NECESITA DETERMINAR:
• Las necesidades de comunicación interna y externa

• Qué se comunicará
• Cuándo se comunicará
• A quién comunicar
• Cómo comunicar
1 ALMACENAJE
6
6 PLANIFICACIÓN PARA EL SGC
ISO 9001:2015 ALTA DIRECCIÓN – DIRECTORES DE CALIDAD
GUÍA TÉCNICA
7 APOYO
ÉNFASIS EN LA
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
ORIGAMI BANNERS PLANIFICACIÓN
Cláusula 8 OPERACIÓN
SEGUIMIENTO Y TRAZABILIDAD
9 EVALUACIÓN
8.6 LIBERACIÓN DE DESEMPEÑO
4 DE LOS PRODUCTOS
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN EXPORTADOR
Y SERVICIOS
10 las
• Implementar MEJORA disposiciones planificadas, en las etapas
adecuadas, para verificar 5 LIDERAZGO YRIBBONS
que se cumplen losLorem COMPROMISO
requisitos
BANNERS
deadipiscing
loselit. Integer
productos
RIBBONSy servicios.
BANNERS ipsum dolor sit amet, consectetur
• No se procederá a6la entrega

PLANIFICACIÓN PARA
hasta que se verifique EL SGC
la
conformidad de las disposiciones planificadas, a menos que sea
aprobado por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, REGLAS DE NEGOCIO Y NORMAS
por el cliente 7 APOYO
• La información documentada deberá proporcionar
trazabilidad de las personas que autorizan la liberación SEGUIMIENTO Y TRAZABILIDAD

8 y servicios en la entrega al cliente
de los productosOPERACIÓN
Cláusula 9
O
EV EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
NU
MEJORA
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
10
RIBBONS BANNERS
9.1.1 GENERALIDADES rutrum mattis mauris nec mollis.
• Determinar qué necesita seguimiento y medición

• Determinar los métodos de seguimiento, medición, análisis y
evaluación
• Evaluar el desempeño de la calidad y la eficacia del SGC
Esta nueva cláusula cubre todas las actividades de seguimiento,

medición, análisis y evaluación requeridos por el SGC,
describiendo los requisitos en más detalle. El seguimiento de la
percepción del cliente del grado en que se cumplen sus RIBBONS necesidades BANNERS
y expectativas, ahora debe incluir el punto de vista de losdolorclientes
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las opiniones sobre la organización, los productos y los servicios. Las
salidas del análisis y la evaluación se describen en detalle y han de

ser entradas a las revisiones por la dirección.
9.2 AUDITORÍA INTERNA 9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

El programa de auditoría debe tener en cuenta los objetivos de • Planificada y realizada, teniendo en
calidad, la retroalimentación de los clientes y los cambios que NUEVOS
cuenta el entorno cambiante de los
afectan a la organización, además de la importancia de los procesos ORIGAMI
negociosLoremyipsum
ladolordirección
BANNERS estratégica
REQUISITOS
sit amet, consectetur adipiscing elit. Integer
y los resultados de auditorías previas. La información documentada de la organización. rutrum mattis mauris nec mollis.
debe ser retenida como evidencia de la implementación de los

programas de auditoría así como los resultados de la auditoría, • Considera la información del desempeño de
pero no hay necesidad de un procedimiento documentado. Una la calidad, incluyendo tendencias e indicadores de:
nota refiere a la norma ISO 19011 como guía.
- No conformidades y acciones correctivas
- Seguimiento y medición de los resultados
- Resultados de auditorías RIBBONS BANNERS
RIBBONS
- Satisfacción BANNERS
del cliente
- Cuestiones relativas a los proveedores externos y a las
partes interesadas
- Adecuación de los recursos
- Proceso del desempeño y conformidad de productos y servicios
• Eficacia de las acciones para hacer frente a riesgos y
oportunidades
• Nuevas oportunidades potenciales para la mejora continua
GUÍA TÉCNICA
¿QUÉ IMPACTO PUEDES ANTICIPAR EN TU

SISTEMA DE GESTIÓN?
Madurez del
Sistema de Gestión
Los cambios son más importantes que

en la revisión previa
El impacto de los cambios depende de:
Sistemas de
Gestión más IMPACTo IMPACTo • Madurez actual del Sistema de Gestión
avanzados • La decisión estratégica de la organización sobre
bajo medio la integración de varios Sistemas de Gestión
diferentes
Sistemas de IMPACTo IMPACTo

Gestión más
simples medio alto Hacia una mayor integración de los
sistemas de gestión
Mantiene el mismo nivel de integración Incrementar la integración
de los Sistemas de Gestión de los sistemas de gestión
¿QUÉ ES EL PROCESO DE TRANSICIÓN?

OBTÉN LA NUEVA CERTIFICACIÓN ISO:2015
EL PROCESO DE
TRANSICIÓN LLEVA
INTEGRAR LAS PARTES DE OTROS DE 6 A 18 MESES
SISTEMAS DE GESTIÓN Y ACTUALIZAR
LA DOCUMENTACIÓN
SEGUIMIENTO DE NUEVOS
PROCESOS, PRODUCIR Y ANA-
LIZAR NUEVOS INDICADORES
DE DESEMPEÑO. ACTUAR EN
CONSECUENCIA
FORMAR A TU EQUIPO Adaptar tus procesos de gestión

PRINCIPAL (RESPONSABLES para adecuarlos A LAS NORMAS
DE CALIDAD, AUDITORES
INTERNOS, ALTA DIRECCIÓN)
FECHA DE INICIO PARA FECHA LÍMITE PARA CERTIFICARSE EN LA

PREPARAR LA TRANSICIÓN NUEVA VERSIÓN DE LA NORMA ISO 2015
2016 2018
Durante el período de 3 años de la transición, la organización decide cuando realizarla.
Una organización puede seguir estando certificada conforme a la antigua versión durante este período.
GUÍA TÉCNICA
¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS

DE LA TRANSICIÓN?
Menos requisitos
prescriptivos
La creación de una
base de datos de La gestión de la
conocimientos garantizará calidad se sitúa en el
el efectivo intercambio centro mismo de la
interno de conocimientos dirección empresarial
Mejorarás la propiedad de
la empresa
fidelización de tus Menos énfasis Establecerás relaciones
clientes debido en documentación sostenibles con todas
a la mejora en la las partes interesadas
“gestión de riesgos“
Limitarás los riesgos Será más sencillo
inherentes en la cumplir con los requisitos
operación de procesos obligatorios de
tus clientes
La Estructura de Alto
Nivel facilitará la Lenguaje y
integración de más texto simplificado Menos requisitos
de una Norma en tu El SGC estará
Sistema de Gestión estrechamente
Decisiones mejor alineado con los
tomadas y más oportunas principales procesos de
que se basarán en negocio para facilitar
información pertinente una efectiva
Mayor libertad para implementación
Permite a todo tipo de
desarrollar tu manera empresas y sectores
de abordar los requisitos beneficiarse de la
de la norma norma ISO 9001
Será más fácil cumplir El SGC se adaptará

con los requisitos cuidadosamente a las
y demandas de Identificación características de cada
tus clientes temprana de las organización
Mayor eficiencia oportunidades de
del SGC gracias a una negocio debido a la Incrementarás la
mayor participación de anticipación de necesidades entrega de productos
los empleados y las de las partes interesadas y servicios de
partes interesadas tanto las presentes alta calidad
como las futuras
Mejora Empleados
continua más motivados
Se fortalecerá la La responsabilidad de
confianza de tus clientes las cuestiones ambientales
en los productos se compartirá con más
y servicios empleados
GUÍA TÉCNICA
¿CÓMO PUEDE BUREAU VERITAS AYUDARTE

EN LA TRANSICIÓN?
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ISO 9001:2015 HERRAMIENTA DE AUTO-EVALUACIÓN ONLINE Y GAP ANÁLISIS IN SITU

RETO EMPRESARIAL
En un mundo de constantes cambios económicos, y retos tecno-
lógicos y medioambientales, las empresas necesitan transformarse
constantemente a sí mismas para estar en cabeza. La Norma
Internacional para la Gestión de la Calidad, ISO 9001 ha sido
revisada en 2015 para impulsar una ventaja competitiva.
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2015 con confianza y quieres saber qué áreas de tu Sistema de
Gestión de calidad han de adaptarse a la norma ISO 9001:2015?
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cumplimiento con los requisitos de la versión de la norma del 2015.
El Gap Análisis in situ consiste en la visita de un auditor cualificado
de Bureau Veritas para verificar y evaluar las áreas del Sistema de
Gestión que han de ser adaptadas como prioridad.
¿Cuáles son las principales ventajas?

Facilitar la identificación de las áreas del actual Sistema de Gestión
en las que hay que trabajar con el objetivo de lograr una certificación
en la versión de la norma 2015.
GUÍA TÉCNICA
AUDITORÍA DE TRANSICIÓN
¿QUÉ ES? Atención: Los certificados bajo la norma ISO 9001:2008 dejarán de
ser válidos a finales de Septiembre de 2018.
• Los requisitos de transición se pueden auditar en tu próxima
auditoría, ya sea un seguimiento o una recertificación
¿QUÉ VENTAJAS REPORTA A TU EMPRESA?
• En esta auditoría, se evaluará la conformidad de tu sistema con la
versión de la norma revisada. • No tienes que hacer una auditoría independiente.
¿CUÁNDO HACERLO?: Atención: Hasta que no se resuelvan todas las no conformidades no

podrás obtener un nuevo certificado.
• Cuando estés listo y hayas implementado todos los cambios
• Cuando estés planificando tu próxima auditoría de seguimiento o
recertificación
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confianza de conseguir la certificación bajo la actualización de la
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de transición. No obtendrás un certificado ISO 9001:2015
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ayudará a descubrir cómo los nuevos
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y así poder empezar a planificar las
de toma de acciones necesarias.
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de Gestión de actuar en tu sistema.
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4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

Cláusula 5 LIDERAZGO Y COMPROMISO

6 PLANIFICACIÓN PARA EL SGC NUEVA DESCRIPCIÓN DE

Esta cláusula7 reemplaza

Cláusula 6 PLANIFICACIÓN PARA EL SGC

6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

• Las necesidades de comunicación interna y externa

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9.2 AUDITORÍA INTERNA 9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

debe ser retenida como evidencia de la implementación de los

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Los cambios son más importantes que

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