CAPITULO II – MARCO TEÓRICO

2.1 Historia como evoluciona el término Calidad hasta convertirse en Sistema de

Gestión de Calidad ISO 9000:2008

Gestión de Calidad: períodos de evolución

En términos generales, la historia y evolución del término de calidad puede dividirse
en cinco etapas básicas. Repasemos cada una de ellas:
1) Industrialización:
Para entender el concepto de calidad es preciso remitirnos al siglo XIX, en los años
de la Revolución Industrial, cuando el trabajo manual es reemplazado por el trabajo
mecánico. En la Primera Guerra Mundial, las cadenas de producción adquieren
mayor complejidad y simultáneamente surge el papel del inspector, que era la
persona encargada de supervisar la efectividad de las acciones que los operarios
realizaban. Es el primer gesto de control de calidad.
2) Control estadístico:
La segunda etapa se sitúa entre 1930 y 1950. Las compañías ya no sólo dejan ver
su interés por la inspección, sino también por los controles estadísticos. Estos
procesos se vieron favorecidos por los avances tecnológicos de la época. Se pasó
de la inspección a un control más global.
3) Primeros sistemas:
Entre 1950 y 1980, las compañías descubren que el control estadístico no es
suficiente. Hace falta desglosar los procesos en etapas y, tras un período de
observación, detectar los fallos que se originen en ellas. En estos años surgen los
primeros sistemas de calidad y las compañías ya no dan prioridad a la cantidad
productos obtenidos; ahora el énfasis está en la calidad.
4) Estrategias:
A partir de los años 80 y hasta mediados de los 90, la calidad se asume como un
proceso estratégico. Este es quizá uno de los cambios más significativos que ha
tenido el concepto, pues a partir de este momento se introducen los procesos de
mejora continua. La calidad, que ahora ya no es impulsada por inspectores sino por
la dirección, se contempla como una ventaja competitiva. Además, toma como
centro de acción las necesidades del cliente. Los Sistemas de Gestión se consolidan
y la implicación del personal aumenta.
5) Calidad total:
A partir de los años 90 y hasta la fecha, la distinción entre producto y servicio
desaparece. No hay diferencias entre el artículo y las etapas que lo preceden; todo
forma parte de un nuevo concepto que entra en escena: la Calidad Total, es decir,
el proceso en su conjunto. Adicionalmente, la figura del cliente adquiere mayor
protagonismo que en la etapa anterior y su relación con el artículo, que ahora llega
incluso a etapas de posventa, se convierte en el principal indicador de calidad. Los
sistemas se perfeccionan y se adaptan.
La calidad, un concepto en permanente evolución.
La norma ISO 9001 es el punto de encuentro de numerosos esfuerzos por
establecer un marco común para la Gestión de Calidad. Vigente desde los años 80,
ha incorporado mejoras y avances en función de las necesidades y, sobre todo, de
la propia evolución del concepto de calidad empresarial.
ISOTools es una herramienta tecnológica que facilita la implementación de la última
versión de la norma ISO 9001, publicada en septiembre de 2015, además del
optimizar el proceso de transición entre ésta y la versión del año 2008.
2.2 Actualmente cómo está estructurada la norma ISO 9000:2008

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001: 2008

1. Objeto y campo de aplicación.

1.1 Generalidades
1.2 Aplicación

2. Normas para consulta

3. Términos y definiciones

4. Sistema de Gestión de Calidad

4.1 Requisitos Generales

4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la Calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros

5. Responsabilidades de la Dirección

5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la Calidad
5.4 Planificación
 5.4.1 Objetivos de la Calidad
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

6. Gestión de los recursos

6.1 Provisión de recursos

6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia

6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

7. Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados
con el producto
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
7.2.3 Comunicación con el cliente

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Información de las compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos de la prod. y prestación
del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
 7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto

8. Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y Medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
8.2.2 Auditoría interna
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva

Es importante la consideración y análisis de los cinco últimos requisitos que son los
que establecen las bases para la certificación del sistema de gestión
basado en la norma ISO 9001:2008

a) Sistema de gestión de la calidad

b) Responsabilidades de la dirección
c) Gestión de los recursos
d) Realización del producto (planificación, proceso, diseño, compras....... )
e) Medición análisis y mejora (seguimiento, control, análisis, mejora)
2.3 Documentos obligatorios que solicita la norma mínimamente para optar por la
certificación ISO 9001

DOCUMENTACIÓN MÍNIMA EN ISO 9001

La documentación necesaria, independientemente del tipo de soporte que
apliquemos viene definida en la norma ISO 9001:2008 :
 Política de Calidad y objetivos de la calidad documentados (apartado.
4.2.1.a)
 Manual de Calidad (apartado 4.2.1 b)
 Procedimientos documentados tanto exigidos por la norma como los que la
organización decida aplicar e incluir en el sistema de gestión (apartado 4.2.1
c)
 Cuantos documentos y registros se estimen necesarios para alcanzar la
planificación, operación y control eficaces de los procesos (apartado 4.2.1 d)
 Instrucciones de trabajo que se consideren necesarias (apartado7.5.c)
 Planes de calidad, si se consideran necesarios (apartado 7.1 Nota 1