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Procedimiento de la prueba
1. Permita que todos los componentes de kit y las muestras se aclimaten a la temperatura ambiente antes de la prueba.
Chikungunya IgM
2. Saque el dispositivo de prueba de la bolsa metálica, colóquelo sobre una superficie plana y seca.
[Suero o plasma]
• Mantenga el gotero verticalmente, extraiga la muestra. Luego añada 1 gota (cerca de 50µl) de suero o plasma en el pozo de prueba (S) del dispositivo de prueba.
• Añada 1 gota de diluyente de ensayo en el pozo de prueba (S).
O,
[Sangre completa]
• Mantenga el gotero verticalmente, extraiga la muestra. Luego añada 2 gotas (cerca de 100µl) de sangre completa al pozo de muestra (S) en el dispositivo de prueba.
3. Interprete los resultados de la prueba en 10 minutos.
Precaución : No lea los resultados de la prueba después de 10 minutos. La lectura muy tardía puede dar resultados falsos.
y
con síntomas consistentes con Chikungunya. Esta prueba suministra sólo resultados preliminares. Por consiguiente, pruebas de referencia, ELISA, PCR se deberán usar para obtener También los resultados negativos no excluyen la posibilidadd de una infección de Chikungunya.
una confirmación de una infección de Chikungunya.
[PRINCIPIO] La prueba SD BIOLINE Chikungunya IgM (CHIK IgM) tiene dos líneas impregnadas, “T” (proteína estructural recombinante Chikungunya), y “C” (anti-ratón IgG de
cabra) en la superficie del dispositivo. Estas líneas en la ventana de resultados no son visible antes de aplicar alguna muestra. El anti-humano IgG monoclonal es conjugado con oro
Control de calidad interno
p
coloidal. El oro coloidal reaccionará especialmente con anticuerpos IgM de Chikungunya en suero humano, plasma o sangre completa. La línea de control siempre debería aparecer si El dispositivo de SD BIOLINE Chikungunya IgM tiene una “línea de prueba” y una “línea de control” en la superficie del casete. Tanto la línea de prueba como la de control en la
el procedimiento de la prueba se ha realizado apropiadamente y los reactivos de la línea de control están trabajando correctamente. Una línea púrpura "T" será visible en la ventana ventana de resultados no son visibles antes de aplicar muestra alguna. La línea de control se usa como un control de procedimiento. La línea de control siempre debería aparecer si el
de resultados si hay suficiente anticuerpos IgM de Chikungunya en la muestra. Si los anticuerpos IgM de Chikungunya no están presentes en la muestra, no aparecerá ningún color en “T”. procedimiento de la prueba se ha realizado correctamente y los reactivos de la prueba funcionan apropiadamente.
Características de desempeño
Co
Materiales suministrados / Ingredientes activos de los componentes
1. El desempeño de SD BIOLINE Chikungunya IgM fue evaluado con un CHIK IgM Capture ELISA y prueba rápida. 137 muestras de sueros positivos y 270 muestras de sueros
principales negativos fueron recogidos en COREA. Encontramos una sensibilidad relativa de 97.1% (133/137), la especificidad relativa de 98.9% (267/270). Los resultados están
1. El kit de SD BIOLINE Chikungunya IgM contiene los siguientes artículos para realizar la prueba. resumidos en las siguientes tablas.
• 25 Dispositivos de prueba envasados individualmente en bolsas metálicas con desecante. SD CHIK IgM Compañía “C”
• Diluyente de ensayo (1 x 5ml/vial)
• 25 Goteros desechables POS NEG POS NEG
• 1 Instrucciones de uso
2. Ingredientes activos de los componentes principales
IgM Capture ELISA POS 137 133 4 110 27
• 1 dispositivo de prueba incluye ; Conjugados de oro (como componente principal) : IgM anti-humano de ratón monoclonal – coloide de oro (1±0.2µg), línea de prueba NEG 270 3 267 5 265
•
(2.5±0.5µg).
Diluyente de ensayo ; 100mM Tris-HCl búfer (5ml), Azida sódica (0.02% w/v )
d
(como componente principal) : Proteína estructural recombinante de Chikungunya (5 ±1µg), línea de control (como componente principal) : IgG anti-ratón de cabra Sensibilidad (95% CI)
Especificidad (95% CI)
97.1% (92.7 - 98.9)
98.9% (96.8 - 99.6)
80.3% (72.8-98.1)
98.1% (95.7-99.2)
l le
2. La reproducibilidad de la SD Chikungunya IgM ha sido demostrada mediante estudios (intraensayo, interensayo y lote a lote) con paneles de referencia internos. Todos los
Almacenamiento del kit y estabilidad valores fueron idénticos a los criterios de aceptación de los paneles de referencia.
1. Los dispositivos de prueba SD BIOLINE Chikungunya IgM se deben almacenar a 1~30°C.
Aug;53(8):689-93
Colección de la muestra, almacenamiento y precaución
1. Sangre total
Date Issued : 2014. 04
• Coleccione la sangre completa en el tubo colector (que contiene anticoagulantes como heparina, EDTA y citrate de sodio) por venipuntura.
46FK10-01-Es-1
• Si las muestras de sangre no se van a analizar inmediatamente, se deberían refrigerar a 2-8°C.
• Cuando almacene a 2-8°C, las muestras de sangre se deberían usar dentro de 3 días.
nt
• Usar las muestras de sangre a largo plazo, guardándolas por más de 3 días puede causar reacción no específica. Limitación de responsabilidad:
2. Plasma o suero Aunque se hayan tomado todas las precauciones para garantizar la eficacia de diagnóstico y la precisión de este producto, su uso queda fuera del control del Fabricante y el Distribuidor; por consiguiente, el
• [Plasma] Coleccione la sangre completa en el tubo colector (que contiene anticoagulantes como heparina, EDTA y citrate de sodio) por venipuntura y luego centrifugue la resultado puede verse afectado por factores medioambientales y/o errores del usuario. Una persona sometida al diagnóstico debe consultar con un médico para mayor confirmación del resultado.
sangre para obtener una muestra de plasma.
• [Suero] Coleccione la sangre completa en el tubo colector (que NO contiene anticoagulantes como heparina, EDTA y citrato de sodio) por venipuntura, deje reposar por 30 Advertencia:
minutos para que la sangre se coagule y luego centrifugue la sangre para obtener una muestra de suero del sobrenadante. Los Fabricantes y Distribuidores de este producto no serán responsables ante cualquier pérdida, reclamo, costo o daño ya sea directo o indirecto o que resulte como consecuencia de o con relación a un diagnóstico
incorrecto, ya sea positivo o negativo, en el uso de este producto.
• Si las muestras de plasma o suero no se analizan inmediatamente, se deberían refrigerar a 2-8°C. Para periodos de almacenamiento mayores de 2 semanas, se recomienda
co
Positivo
La presencia de dos líneas de color (banda
Chik IgM
Chik IgM
Chik IgM Chik IgM Chik IgM “T” y línea “C”) dentro de la ventana de
Chik IgM
resultados, sin importar cuál línea aparece
primero, indica un resultado positivo.
[Sangre Total]
10 min Inválido
- No hay línea de control (“C”) en la
2gotas Interprete los resultados de la prueba en 10 minutos. Chik IgM
Chik IgM
ventana de resultados.
- Se recomienda que la muestra sea
analizada nuevamente.
Chik IgM
Chik IgM
Chik IgM
Chik IgM