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Medicamentos
<
Facultad de Farmacia
Autores:
Dra. María Crystal Columba Palomares
Dr. Juan Manuel Martínez Alejo
Dr. Julio César Rivera Leyva
Revisores:
CONTENIDO
Contenido....................................................................................................................................2
Introducción................................................................................................................................3
Informe...................................................................................................................................11
Medidas de Seguridad..........................................................................................................11
Facultad de Farmacia
Manual del Laboratorio Modular de Control de Calidad de 3
Medicamentos
INTRODUCCIÓN.
Facultad de Farmacia
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Manual del Laboratorio Modular de Control de Calidad de
Medicamentos
No. No. De
Nombre de la
Práctica Objetivo de la Práctica Sesiones/5
Práctica
horas
El alumno realizará
una introducción al
Buenas Prácticas de laboratorio modular,
Laboratorio. focalizando en el método de
evaluación y las buenas 1
Reglamento del
prácticas de laboratorio
laboratorio modular (BPL) conforme a la
regulación oficial vigente
para el área farmacéutica.
El alumno valorará
soluciones para utilizarlas
como estándares
secundarios durante el
Valoración de semestre, conforme a las
1 indicaciones de la 1
soluciones
Farmacopea de Los Estados
Unidos Mexicanos (FEUM) y
la Farmacopea de los
Estados Unidos (USP por
sus siglas en inglés).
El alumno entenderá la
importancia de la constante
Determinación del de ionización en los
2 procesos de disolución y 2
pKa del naproxeno
absorción en el organismo
durante la administración de
medicamentos.
Determinación del El alumno
Coeficiente de comprenderá la importancia
partición en sistema del coeficiente de partición
3 en la administración de 1
octanol/buffer de
fármacos y medicamentos
fosfatos pH 7.4.del conforme lo establece la
naproxeno teoría pH-partición
El alumno comprenderá la
relación entre el grado de
Determinación del ionización de una molécula y
Perfil de Solubilidad su solubilidad en medios
4 1
del Naproxeno en acuosos, y evaluará el
función del pH impacto de dicho efecto en la
administración de fármacos y
medicamentos.
El alumno integrará los
5 Taller de integración I 1
conocimientos adquiridos en
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Medicamentos
El alumno evaluará el
proceso de Disolución de
tabletas comerciales de
naproxeno utilizando las
Evaluación del Perfil condiciones experimentales
de Disolución de marcadas en la FEUM y
8 USP. El alumno conocerá y 2
Tabletas comerciales
aplicará los conceptos
de Naproxeno empleados para evaluar la
disolución intrínseca
(ecuación de Noyes y
Whitney).
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caracterización
biofarmacéutica.
Evaluar el comportamiento
temporal de naproxeno
Simulación del perfil mediante la simulación “in
farmacocinético de vitro” de un perfil
naproxeno con farmacocinético después de
la administración
10 administración 1
intravenosa, realizando un
intravenosa en un muestreo plasmático y
Modelo Abierto de un ajustando los resultados a un
Compartimiento modelo abierto de un
compartimiento.
Evaluar el comportamiento
Simulación del perfil temporal de naproxeno
farmacocinético de mediante la simulación “in
naproxeno con vitro” de un perfil
farmacocinético después de
11 administración oral en 1
la administración oral,
un utilizando muestreo
Modelo Abierto de un plasmático y ajustando los
Compartimiento resultados a un modelo
abierto de un compartimiento
El alumno adquirirá los
conocimientos necesarios
para comprender el
comportamiento del fármaco
y el impacto que tendrá la
12 Taller de integración III ruta de administración en su 1
permanencia temporal en un
organismo mediante la
simulación de los perfiles
farmacocinéticos.
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ARTÍCULO 14. Queda prohibido desechar sustancias al drenaje. Cualquier otro medio
de eliminación, requiere previa autorización del responsable del área
correspondiente.
ARTÍCULO 15. Cada laboratorio de investigación deberá tener un Reglamento Interno
de Higiene y Seguridad, complementario al presente Reglamento; los
cuales serán de observancia obligatoria.
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Faltas de Conducta:
• Toda falta al presente reglamento dará origen a una amonestación, o en caso de
ser grave el incidente, se solicitará que el alumno se retire, lo que será causa de
falta en su record de asistencia.
• Dos amonestaciones, se consideran una falta.
• El alumno que no esté presente en la lista de asistencia y llegue con retraso,
podrá quedarse a la sesión, pero con una falta en su record de asistencia.
Recepción de Informes y Evaluaciones.
Después de la lista de asistencia, se recogerá el diagrama de la práctica
correspondiente y se procederá a la evaluación de la misma con un cuestionario de
máximo 6 preguntas y con duración máxima de 10 minutos.
Los Informes de la prácticas se entregarán 8 días calendario después de finalizada la
sesión. No existe reposición de evaluaciones ni cambio de fecha de entrega de
documentos. El profesor deberá entregar los resultados de las evaluaciones máximo a
la siguiente sesión de práctica, tanto del cuestionario como del Informe, para posible
revisión o aclaración por parte del alumno.
Sesión de Examen
La evaluación del alumno se realizará por medio de cuestionarios que comprenderán
conceptos relacionados a la práctica a evaluar, tanto de fuentes bibliográficas
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Título
Objetivo (s) de la práctica
Introducción (Elaborada por el equipo de trabajo)
Diagrama de Procedimiento
Datos de identificación de productos y equipos utilizados.
La redacción de las operaciones realizadas durante la o las sesiones de trabajo.
Para la redacción se utilizará únicamente tinta negra o azul y no debe resaltarse títulos
cono otro color de tinta. Para corregir alguna equivocación, no se tacha ni se remarca,
solo se cruza la escritura errónea con una línea, se firma y se pone la fecha, y al lado
se escribe el texto correcto. No deben dejarse espacios vacíos, si es el caso, cancelarlos
también con una diagonal y la fecha y firma del responsable.
INFORME
El Informe estará integrado por las siguientes secciones:
Informe
Carátula
Título
Equipo (Nombre de los Integrantes)
Fecha de realización de la práctica
Objetivos
Introducción
Resultados obtenidos resumidos en tablas y/o gráficas
Discusión
Conclusiones
Bibliografía consultada
MEDIDAS DE SEGURIDAD
• Durante todo el desarrollo de la práctica el alumno deberá portar bata de algodón
de manga larga, lentes de seguridad y guantes de nitrilo.
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• Todo aquel alumno que posea cabello largo deberá traerlo debidamente
recogido para evitar accidentes, no portar bisutería ni maquillaje excesivo
durante la práctica.
• Los zapatos adecuados a emplear en todas las sesiones de laboratorio serán
aquellos que cubran completamente el pie (no tenis).
• El orden y la limpieza deben presidir todas las sesiones de laboratorio. En
consecuencia, al inicio y al término de cada práctica se procederá a limpiar
cuidadosamente el material y la mesa que se ha utilizado.
• Antes de utilizar un compuesto hay que fijarse en la etiqueta para asegurarse de
que es el correcto y de los posibles riesgos de su manipulación (Revisar hojas
de seguridad de los reactivos antes de la práctica). No devolver nunca a los
frascos de origen los sobrantes de los productos utilizados sin consultar con el
profesor.
• No ingerir alimentos ni bebidas dentro del laboratorio y se retirara del mismo,
aquellos alumnos que muestren una conducta inapropiada.
• Desechar los residuos en base a su composición química en los contenedores
que se tengan designados por el técnico del laboratorio.
• No tocar con las manos y menos con la boca los productos químicos. Los
productos inflamables (gases, alcohol, éter, etc.) deben mantenerse alejados de
las llamas de los mecheros. Si se manejan mecheros de gas se debe tener
mucho cuidado de cerrar las llaves de paso al apagar la llama.
• Cuando se manejan productos corrosivos (ácidos, álcalis, etc.) deberá hacerse
con cuidado para evitar que salpiquen el cuerpo o los vestidos. Nunca se
verterán bruscamente en los tubos de ensayo, sino que se dejarán resbalar
suavemente por su pared. La preparación de soluciones de esta naturaleza, solo
se realizará en campanas de extracción con lentes, mascarilla y guantes, sin
excepción.
• Cuando se quiera diluir un ácido, nunca se debe echar agua sobre ellos; siempre
al contrario: ácido sobre agua. No pipetear nunca con la boca. Se debe utilizar
una propipeta, una jeringa o dispositivo que se disponga en el laboratorio.
• Al enrasar un líquido con una determinada división de escala graduada debe
evitarse el error de paralaje levantando el recipiente graduado a la altura de los
ojos para que la visual al enrase sea horizontal.
• Cuando se calientan a la flama tubos de ensayo que contienen líquidos debe
evitarse la ebullición violenta por el peligro que existe de producir salpicaduras.
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Este laboratorio participa en el manejo ético de los residuos químicos generados durante
cada práctica, mediante procedimientos que permiten la recolección de los mismos sin
contaminar los desechos municipales, y contribuyendo a su manejo responsable.
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OBJETIVO
COMPETENCIAS
INTRODUCCIÓN
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ACTIVIDADES PRELIMINARES
Cuestionario previo:
1.- Desarrolle los cálculos para preparar las soluciones de NaOH y HCl a 0.01 N y
proceda a la preparación de las soluciones.
2.- Pregunte al Profesor si se prepararán ambas soluciones, dado que depende de su
criterio si se utilizará Naproxeno base (que se titula con NaOH) o Naproxeno sódico (que
se titula con HCl) durante el curso.
3.- Pesar y secar los siguientes estándares primarios:
Biftalato de potasio: 120°C durante 2 horas
Bicarbonato de sodio anhidro 270°C durante 1 hora
MATERIAL Y REACTIVOS
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• Agua destilada
• 1 Vidrio de reloj
• NaOH grado reactivo
• 1 Termómetro
• HCl grado reactivo
• Estufa
• Biftalato de potasio
• 1 pipeta de 5 mL
• Carbonato de sodio anhidro
• 1 Soporte Universal
• Fenolftaleína alcohólica al 0.5 %
• 1 Pinza con tres dedos
• Anaranjado de metilo
• 1 Bureta de 25 mL
• 2 Matraces aforados de 1000 mL
• 1 Agitador magnético
• 6 Matraces Erlenmeyer de 100 mL
• Termobalanza agitadora
• 1 Probeta de 100 mL
• Piseta con agua destilada
• 1 Probeta de 50 mL
• Balanza Analítica
HOJAS DE SEGURIDAD
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Separado de alimentos y Materias que deben evitarse: Inhalación: trasladar a la persona al aire
piensos, ácidos fuertes y Metales ligeros: Formación de libre. En caso de que persista el
metales. Almacenar en el hidrógeno (riesgo de explosión). malestar, pedir atención médica.
recipiente original. Mantener Ácidos. Metales alcalinotérreos Contacto con la piel: lavar
en lugar seco. Bien cerrado. en polvo. Compuestos abundantemente con agua. Quitarse las
Almacenar en un área sin amoniacales. Cianuros. ropas contaminadas. Ojos: lavar con
acceso a desagües o Magnesio. Compuestos agua abundante (mínimo durante 15
alcantarillas. Alejar del calor y orgánicos de nitrógeno. minutos), manteniendo los párpados
las llamas. Compuestos orgánicos. Fenoles. abiertos. Pedir inmediatamente atención
Compuestos oxidables. médica. Ingestión: beber agua
Higroscópico. abundante. Evitar el vómito (existe
riesgo de perforación). En general pedir
inmediatamente atención médica. No
neutralizar
Toxicología
Protección
Respirador con filtro, bata, guantes, overol de PVC, botas de seguridad y gafas con protección lateral.
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Toxicología
Oral: DL 50 / rata: 700 mg/kg, Inhalación: CL 50 / rata (5 min): 45,6 mg/L (aerosol). CL 50 / rata (30 min): 8.3
mg/L (aerosol). Contacto con la piel: DL 50 / conejo: > 5.010 mg/kg.
Protección
Área ventilada, respirador con filtro (vapores ácidos), bata, guantes, overol de PVC, botas de seguridad y
gafas con protección lateral.
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METODOLOGÍA
RESULTADOS
Determinar el promedio, DE y CV %
Determinar el promedio, DE y CV %
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CÁLCULOS
Para mostrar los cálculos realizados, indique las operaciones de una determinación
realizada de forma detallada como se indica a continuación:
1. Escriba el volumen de titulante gastado hasta el punto final.
2. Calcule los equivalentes químicos del estándar primario (bicarbonato o
biftalato) utilizados en la titulación.
3. Determine los equivalentes químicos de HCl o de NaOH, según corresponda,
por cada titulación realizada.
4. Calcule la normalidad de la solución valorada.
5. Obtenga el promedio de las tres titulaciones, la desviación estándar y el
coeficiente de variación porcentual. Este último valor no debe ser mayor a
0.2 % entre las 3 valoraciones. En caso de no cumplir el requisito, repetir la
valoración.
DISCUSIÓN DE RESULTADOS:
El alumno deberá discutir puntos importantes tales como: razón por la cual se requiere
una variación estrecha en las determinaciones realizadas (consultar lo especificado en
farmacopeas nacionales e internacionales), diferencia entre el punto de equivalencia y
punto final, explicación del fenómeno químico de neutralización observado y finalmente
mencionar la importancia de la estandarización de soluciones en el área farmacéutica.
CONCLUSIONES:
BIBLIOGRAFÍA:
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OBJETIVO
COMPETENCIAS
INTRODUCCIÓN
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ACTIVIDADES PRELIMINARES
1.0 Realice una revisión de la metodología de 1ª. Derivada para la determinación del
punto de equivalencia en una titulación ácido-base
Cuestionario previo
1. ¿Qué es el pKa de un ácido o una base?
2. ¿Existe otro método para determinar el punto de equivalencia en una reacción
química?
3. Escriba la estructura química del naproxeno
4. Escriba el equilibrio de disociación del Naproxeno
5. ¿Cuál es el valor teórico del pKa del naproxeno?
6. ¿A qué pH se encuentra disociado el naproxeno al 90, 50 y 10 %?
7. Verifique las siguientes propiedades fisicoquímicas del naproxeno: solubilidad,
peso molecular, log P.
MATERIAL Y REACTIVOS
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METODOLOGÍA
RESULTADOS
En la tabla 1 integre los resultados de la valoración del naproxeno con NaOH 0.1 N,
colocando el volumen de NaOH 0.1 N después de cada adición y el pH resultante.
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Figura 1. Método
gráfico para la determinación del punto final de titulación potenciómetrica
Con los resultados obtenidos en cada punto de adición de NaOH, llene la tabla
2.
Vol. NaOH Volumen de pH mEq mEq [HA] [A-] ([A-]/[HA]) Log pKa
0.01 N titulación de HA de A- ([A-
adicionado mL ]/[HA])
mL
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DISCUSIÓN DE RESULTADOS:
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CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFÍA
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OBJETIVO
COMPETENCIAS
Durante la presente práctica de laboratorio el alumno será capaz de:
1. Determinar el coeficiente de partición (P) del naproxeno, mediante
espectrofotometría UV-Vis.
2. Describir algunas características fisicoquímicas de las moléculas que denotan
un indicativo de una posible biodisponibilidad.
INTRODUCCIÓN
[𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶]𝑓𝑓𝑓𝑓𝑓𝑓𝑓𝑓 𝑜𝑜𝑜𝑜𝑜𝑜á𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛
𝑃𝑃 =
[𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶𝐶]𝑓𝑓𝑓𝑓𝑓𝑓𝑓𝑓 𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎
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Ésta relación define las concentraciones molares del compuesto en la fase orgánica y
en la fase acuosa. La fase orgánica (que puede ser octanol, éter etílico, cloroformo,
acetato de etilo…etc.) mimetiza la membrana celular, mientras que la fase acuosa
(soluciones amortiguadoras a diferente pH) mimetiza el exterior de la célula.
[𝐴𝐴]𝑎𝑎𝑎𝑎 ⇄ [𝐴𝐴]𝑜𝑜
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A medida que el valor del pK a decrece, la velocidad de disociación del ácido aumenta
(también se expresa como fuerza de acidez). Por lo tanto, un ácido será más fuerte
cuanto menor es su valor de pKa y en una base ocurre al contrario, será más fuerte
cuanto mayor es su pKa.
3. Reglas de LIPINSKI
ACTIVIDADES PRELIMINARES
Cuestionario previo:
1. ¿Qué es el coeficiente de partición?
2. ¿Por qué el disolvente ideal para éste ensayo es el 1-octanol?
3. ¿Por qué el coeficiente de partición se expresa generalmente como una expresión
logarítmica?
4. ¿Qué otros ensayos se utilizan para la determinación del log P?
5. ¿Cómo se esperaría que fuera el log P del Naproxeno y porque?
6. Defina lo que es una extracción líquido-líquido
7. ¿Qué sucede cuando una molecula tiene un Log P menor a 5 de acuerdo a las
regras de Lipinsky?
MATERIAL Y REACTIVOS
• Agua destilada
• Disolvente orgánico (hexano, acetato de etilo, benceno)
• Solución de Ácido fosfórico (H 3 PO 4 ) al 5 %
• Hidróxido de sodio 0.1 N
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DISCUSIÓN DE RESULTADOS
CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFÍA
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OBJETIVO
COMPETENCIAS
INTRODUCCIÓN
El paso del fármaco de una forma de dosificación oral a la circulación puede ser descrita
como un proceso de cuatro etapas: primero, la liberación del fármaco al sitio de
absorción, segundo, integración del fármaco a la solución, tercero, el paso del fármaco
disuelto a través de las membranas del tracto gastrointestinal (TGI), y finalmente, el
desplazamiento del fármaco del sitio de absorción a la circulación general. Una premisa
relevante es que el fármaco debe estar en solución antes de que pueda ser absorbido.
La velocidad y el grado de disponibilidad del fármaco de una forma de administración
oral puede ser influenciada por muchos factores en todas estas etapas. Aquellos
factores relacionados a las propiedades fisicoquímicas del fármaco y el diseño y la
elaboración de las formas de dosificación pueden ser llamadas variables farmacéuticas.
Aquellas variables resultantes de las características anatómicas, fisiológicas y
patológicas del paciente son llamadas variables del paciente. El farmacéutico, como
parte importante del sector al cuidado de la salud, debe conocer ambos tipos de
características.
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ACTIVIDADES PRELIMINARES
Cuestionario previo:
1. Defina los siguientes conceptos: Solubilidad, Solución y disolución, siempre
considerando el significado farmacéutico.
2. ¿Cuál será la diferencia entre la Disolución y la solubilización?
3. ¿Por qué debe conocerse la solubilidad en función del pH?
4. ¿Qué aplicaciones tienen la solubilidad en el desarrollo de nuevas entidades
farmacéuticas?
5. ¿Cómo se relaciona la solubilidad con el pKa?
6. ¿Cómo se relaciona la solubilidad con el Log P?
7. ¿Cómo se clasifican los fármacos conforme al Sistema de Clasificación
Biofarmacéutico?, haga un resumen de la guía propuesta por a FDA.
MATERIAL Y REACTIVOS
• Agua destilada
• Ácido fosfórico grado reactivo (H 3 PO 4 ) al 5%
• Hidróxido de sodio 0.01N
• Fosfato de sodio monobásico NaH 2 PO 4
• 7 Matraces volumétricos de 10 mL
• 1 Matraces volumétricos de 50 mL
• 1 Matraz Erlenmeyer de 100 mL
• Vasos de precipitado de 50 mL
• 4 Tubos de ensayo de 10 mL con rosca o tapa
• Gradilla
• 1 Espátula de cromo-níquel.
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METODOLOGÍA
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RESULTADOS
CÁLCULOS
• Determinar la concentración de naproxeno de cada tubo interpolando la
absorbancia obtenida en la curva de cuantificación preparada.
• Reportar el promedio de las dos determinaciones en cada medio de disolución
empleado y su desviación estándar.
• Grafique en el eje X el pH y en el eje Y la solubilidad determinada.
RESULTADOS
Presente la curva de cuantificación preparada así como los valores de absorbancia de
todas las soluciones leídas.
En una tabla coloque todos los valores de Solubilidad determinada.
Presente el gráfico de Solubilidad vs pH.
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a. Fecha de generación
b. Grupo reactivo
c. Descripción del residuo
d. Peso total (kg)
e. Solo en caso necesario llenar (C.R.E.T.I.)
f. Nombre y firma del generador
3. Los polvos generados durante la práctica (molienda de tabletas ó principios
activos en estado sólido) deben desecharse en frascos de plástico
correctamente etiquetados con los siguientes datos: Fecha, descripción del
residuo, laboratorio 3, pesar el frasco y especificarlo en la etiqueta como total
(kg).
4. Llevar al almacén y avisar al encargado del mismo donde colocar los desechos
DISCUSIÓN DE RESULTADOS
CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFÍA
OBJETIVO
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COMPETENCIAS
INTRODUCCIÓN
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Medicamentos
ACTIVIDADES PRELIMINARES
MATERIAL Y REACTIVOS
NO APLICA
METODOLOGÍA
Los alumnos realizaran una serie de presentaciones de sus resultados incluyendo las
discusiones de sus prácticas y fundamentando sus conclusiones. La presentación se
realizará en el laboratorio y todos los equipos participaran activamente.
EN ESTA SESIÓN SE REALIZARÁ UNA EVALUACIÓN INTEGRAL ESCRITA, DE
LOS TEMAS ABORDADOS EN LAS PRÁCTICAS CUYA DURACIÓN SERÁ DE 1
HORA
RESULTADOS
NO APLICA
NO APLICA
DISCUSIÓN DE RESULTADOS
NO APLICA
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CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFÍA
OBJETIVO
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COMPETENCIAS
INTRODUCCIÓN
TABLETAS.
Las tabletas son formas de dosificación sólida preparada por compactación de una
formulación conteniendo el fármaco y ciertos excipientes seleccionados para ayudar en
el proceso de liberación y mejorar las propiedades del fármaco. Se pueden obtener de
diferentes formas y tamaños que ofrecen ventajas sobre otras formas de dosificación
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oral como son: precisión en la dosificación, durabilidad de las características físicas para
prolongar los periodos de almacenamiento, estabilidad física y química del fármaco,
conveniencia en la administración, etc.
Las tabletas resultantes, cualquiera que sea el método de manufactura que se empleé,
deberán cumplir satisfactoriamente ciertas propiedades:
1. Ser lo suficientemente fuertes y resistentes a la abrasión para tolerar el manejo
durante la manufactura, almacenamiento, traslado y uso. Esta propiedad se
mide durante la prueba de dureza y friabilidad.
2. Apariencia homogénea y adecuada.
3. Ser uniforme en peso y cantidad del fármaco.
4. Contener todos los atributos funcionales los cuales incluyen estabilidad y
eficacia.
5. El fármaco en la tableta debe ser biodisponible.
CONCEPTOS TEÓRICOS
Las siguientes pruebas de control farmacéutico se han establecido en diferentes
farmacopeas como medida de aseguramiento de calidad:
CONTENIDO QUÍMICO
La monografía de contenido químico indica la efectividad de la forma de dosificación ya
que es esencial que ésta contenga la cantidad del fármaco activo indicada en el
marbete. Esta prueba generalmente se lleva a cabo en un número grande de unidades,
aproximadamente en 20 tabletas, determinando al mismo tiempo la cantidad promedio
de ingredientes activos.
Límites farmacopeicos: se encuentran especificados según el preparado farmacéutico
de que se trate.
UNIFORMIDAD DE CONTENIDO
Revela formaciones del contenido del fármaco entre las unidades. Esta prueba es
esencial cuando las cantidades del contenido activo son muy pequeñas, menores al 50
% del peso total de la unidad de dosificación y en el proceso de mezclado de grandes
lotes resulta difícil tener una distribución uniforme. Cuando el contenido químico es
mayor al 50 % del peso total se realiza la prueba de variación de peso.
PRESENCIA DE CONTAMINANTES
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Medicamentos
DESINTEGRACIÓN
Asegura el tiempo requerido para que la tableta comprimida se rompa y de origen a los
gránulos listos para disolverse. En la actualidad la Farmacopea de los Estados Unidos
(USP/NF) y la Farmacopea Mexicana (11ª Edición) mencionan a esta prueba como una
medida solo de rompimiento físico que no necesariamente se correlaciona con la
disponibilidad del fármaco. Para que el fármaco sea absorbido debe estar
necesariamente disuelto.
FRIABILIDAD
Prueba de resistencia a la abrasión. Se establece y no debe de ser mayor al 1 % y se
determina en el fragilizador.
DUREZA
Prueba de fuga de compactación. Se establece en 14 unidades a 18 strong cobb (sc) y
se determina en un medidor de dureza.
DISOLUCIÓN
Es más discriminante que la prueba de desintegración del producto. Está establecida
por el por ciento disuelto (Q) a un tiempo determinado y es un mejor indicador de la
liberación “in vivo” del fármaco a partir de la forma farmacéutica.
ACTIVIDADES PRELIMINARES
1. Revisar en las farmacopeas (FEUM, USP, BP) y anotar las pruebas requeridas
para tabletas de Naproxeno e indique los límites especificados para cada uno de
ellos.
2. Revisar la Farmacopea Mexicana Edición 10ª y 11ª, consulte los métodos
generales de análisis correspondientes a las pruebas de dureza, friabilidad,
desintegración, disolución y valoración y en un resumen breve indique las
diferencias con respecto a las condiciones manejadas en este manual.
3. Verificar el procedimiento de cálculo del contenido de Naproxeno en la
monografía correspondiente e identifique las unidades en que se reporta el
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MATERIAL Y REACTIVOS
EQUIPO.
Balanza analítica
Espectrofotómetro UV-Visible
Aparato desintegrador
Durómetro
Friabilizador
Parrilla
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METODOLOGÍA
PROCEDIMIENTO
IV. Dureza.
Determinar la dureza de 10 tabletas de Naproxeno, calcular el valor promedio y la
desviación estándar.
V. Friabilidad.
Pesar con exactitud 5 tabletas por duplicado, considerando el peso de cada grupo como
el peso inicial del grupo de tabletas (dos muestras), registre el peso con 4 cifras
significativas; colocar en el friabilizador cada grupo de tabletas en un tambor del aparato
y hacerlo funcionar bajo las siguientes condiciones: 25 rpm durante 4 min. Transcurrido
ese tiempo, sacar las tabletas y con una brocha retirar el polvo de la superficie de las
mismas, pesar nuevamente con exactitud las tabletas (las 5 tabletas en cada grupo),
este será el peso final del grupo de tabletas y determinar la pérdida de peso en por
ciento, la cual no deberá ser mayor al 1 %.
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Medicamentos
VI. Desintegración.
Depositar una tableta de Naproxeno en cada uno de los seis tubos del aparato, y
sumergirlos en un vaso de precipitados de 1000 mL conteniendo 900 mL de agua
destilada a 37 ± 2°C utilizando un baño de agua. Cuando haya transcurrido el tiempo de
desintegración elevar la canastilla para separarla del líquido de inmersión y observar las
tabletas. Todas deberán desintegrarse completamente. El tiempo de desintegración
para el naproxeno no deberá ser mayor a 30 min.
VII. Valoración.
Muestra:
Patrón de referencia:
Pesar con exactitud 10 mg de Naproxeno, transferir a un matraz volumétrico de 10 mL,
agregar 5 mL de NaOH 0.01 N, agitar hasta disolución completa del naproxeno y llevar
al aforo con NaOH 0.01 N y mezclar. Pasar una alícuota de 2.5 mL de esta solución a
un matraz volumétrico de 100 mL y llevar al aforo con solución 0.01 N de hidróxido de
sodio. Esta solución contiene 25 µg/mL de Naproxeno.
RESULTADOS
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mg/tab = C*D*Am/Aref*P/Pmta
Donde:
UNIFORMIDAD DE DOSIS
Calcule el contenido por tableta, utilizando el peso de cada tableta molida. Determine el
coeficiente de variación de las 10 tabletas.
NOTA.- el manejo de las tabletas tendrá que ser con unas pinzas de disección para que
de esta manera se evite el contacto directo de la mano con las tabletas.
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Medicamentos
DISCUSIÓN DE RESULTADOS
Analice los resultados obtenidos y describa las propiedades de las tabletas analizadas
en un párrafo de media cuartilla, indicando si serán tabletas de calidad uniforme.
Responda el siguiente cuestionario:
1. En el caso de que las tabletas no cumplieran con la prueba de friabilidad o de
dureza, ¿influirán estos parámetros en la absorción del fármaco?
2. ¿Por qué es importante realizar la prueba de contenido químico?
3. ¿Qué importancia tiene la prueba de uniformidad de contenido?
4. Investigar si las pruebas requeridas para las tabletas de liberación sostenida son
las mismas que las efectuadas en esta práctica.
CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFÍA
OBJETIVO
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COMPETENCIAS
INTRODUCCIÓN
Linealidad. Se debe demostrar una linealidad del sistema con al menos cinco puntos
(excepto el cero) por duplicado, con un coeficiente de regresión mayor o igual que 0.99
y un error relativo debido a la regresión no mayor que el 2%.
Precisión. De los datos de linealidad se debe demostrar que el coeficiente de variación
del factor de respuesta no debe ser mayor que el 2%.
Para evaluar éste parámetro se debe dividir la respuesta obtenida para cada uno de los
puntos de la curva entre su concentración correspondiente (pseudopendiente). A partir
de éstos resultados, calcular el coeficiente de variación % para todos los puntos del
sistema.
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Medicamentos
ACTIVIDADES PRELIMINARES
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Medicamentos
MATERIAL Y REACTIVOS
Material
Equipo:
Balanza Analítica
Espectrofotómetro UV-Vis
Agitador vortex
METODOLOGÍA
Reactivos:
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4. PROCEDIMIENTO ANALÍTICO:
Cinco concentraciones crecientes de naproxeno en cada uno de los sistemas buffer. Las
concentraciones utilizadas serán de 2, 5, 10, 25 y 50 µg/mL en buffer de fosfatos pH 7,4,
cada una de las cuales será preparada por triplicado a partir de la dilución de tres
soluciones de 100 µg/mL, respectivamente. Los resultados obtenidos serán evaluados
mediante un análisis de regresión lineal y un ANOVA, aplicando además la prueba t de
Student para el intercepto y la pendiente y establecer los intervalos de confianza
correspondientes. Determinar su absorbancia a 254 nm
Precisión
Repetibilidad
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Medicamentos
destacar que las soluciones deben ser elaboradas en un mismo día, por el mismo
analista y leídas en el mismo equipo. El análisis estadístico, será llevado a cabo a través
de la determinación del coeficiente de variación entre las lecturas obtenidas.
RESULTADOS
Concentración
Curva 1 Curva 2 Curva 3 Promedio
(µg/mL)
2
5
10
25
50
r
m
b
De la misma manera, determinar el error relativo debido a la regresión para cada curva,
utilizando la siguiente ecuación:
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∑y 2
− (b0 ∑ y ) − (b1 ∑ xy )
Concentración
Curva 1 Curva 2 Curva 3 Promedio
(µg/mL)
40
60
100
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Medicamentos
200
300
r
m
b
Determinar el error relativo debido a la regresión para cada curva, utilizando la misma
ecuación que se usó para el sistema.
% de recobro
Promedio
Curva 1 Curva 2 Curva 3
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Medicamentos
DISCUSIÓN DE RESULTADOS
Elaborar un informe que incluya los resultados del seguimiento del método durante el
análisis y reanálisis de muestras. Interpretar las gráficas de las curvas de calibración de
cada día de análisis, así como los resultados de las mismas. Considerar los siguientes
puntos:
CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFÍA
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OBJETIVO
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Medicamentos
COMPETENCIAS:
INTRODUCCIÓN
Hasta hace 40 años se pensaba que a menos que una forma de dosificación oral se
desintegrara en pequeños agregados, no podría absorberse adecuadamente en el
organismo, por lo que la prueba de desintegración fue oficializada en diferentes países
con el fin de establecer estándares mínimos de calidad, sin embargo, a finales de los
años 60 se demostró que la disolución es más importante que la desintegración de la
forma farmacéutica y que este proceso es un indicador más confiable de la
disponibilidad del fármaco en el organismo, por lo que en la actualidad esta prueba ha
sustituido a la prueba de desintegración.
Existen varios métodos para determinar la velocidad de disolución, los más utilizados
son los establecidos por la USP/NF y son los métodos de canastillas y de paletas
(métodos I y II respectivamente). Las monografías de cada producto farmacéutico
describen el medio de disolución, la velocidad de agitación y el por ciento de fármaco
que deberá disolverse a un tiempo determinado; estas condiciones están determinadas
en base a las propiedades intrínsecas del fármaco y a su comportamiento de disolución.
La lista de fármacos que requieren la prueba de disolución de acuerdo a la USP/NF ó
FEUM es cada vez más grande considerando que la prueba es útil para garantizar la
homogeneidad de lote a lote.
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Medicamentos
La prueba de disolución es una prueba física en la cual se mide la capacidad que tiene
tanto el fármaco puro, como el que está contenido en una forma farmacéutica sólida,
para disolverse en un medio determinado bajo condiciones experimentales controladas.
CONCEPTOS TEÓRICOS
Existen diferentes teorías para describir el proceso de disolución, aunque la más
utilizada es la teoría de difusión de capa, que asume a la difusión como un proceso de
transporte. En este sentido, la ecuación de Noyes-Whitney es la más utilizada para
describir el proceso de disolución y las propiedades fisicoquímicas que influencian el
proceso:
𝑑𝑑𝑑𝑑 𝐷𝐷𝐷𝐷
= (𝐶𝐶𝐶𝐶 − 𝐶𝐶𝐶𝐶) (1)
𝑑𝑑𝑑𝑑 𝑉𝑉ℎ
Donde:
dC/dt es la velocidad de disolución del fármaco
Cs es la concentración de saturación del fármaco
Ct es la concentración del fármaco en el medio de disolución a un tiempo t
D es el coeficiente de difusión
S es el área superficial
V es el volumen del medio de disolución
h es el espesor de la capa de disolución
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𝑑𝑑𝑑𝑑
= 𝑘𝑘𝑘𝑘𝑘𝑘
𝑑𝑑𝑑𝑑
ACTIVIDADES PRELIMINARES
CUESTIONARIO PREVIO
MATERIAL Y REACTIVOS
POR EQUIPO
6 swinnex de 2.5 de diámetro interior, provistos de muestreador.
Papel filtro (Whatman No. 1) recortado en círculos de 2.5 cm de diámetro
20 tubos de ensayo de 13 x 100 mm
1 gradilla
4 jeringas de plástico de 10 mL (el alumno las traerá)
1 cronómetro
1 termómetro
1 parrilla con magneto
1 pinza para bureta
6 matraces volumétricos de 10 mL
1 pipeta de 1 mL volumétrica
1 pipeta de 10 mL volumétrica
2 pipetas de 2 mL volumétricas
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Medicamentos
METODOLOGÍA
I. CURVA DE CUANTIFICACIÓN.
A partir de la solución estándar de naproxeno, preparar una curva estándar
de naproxeno en solución amortiguadora de fosfatos que conste de al
menos 5 puntos que se encuentren en el intervalo de 5 – 50 µg/mL y
determinar su absorbancia a 254 nm.
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Medicamentos
1. Encender el baño del disolutor por lo menos 2 horas antes de la práctica para
mantener una temperatura controlada de 37 ± 0.5 °C dentro de los vasos.
2. Ajustar el aparato, verificando el nivel horizontal, la posición vertical de las
flechas, altura de las canastillas (2.5 cm al fondo del vaso), velocidad de
agitación (50 rpm).
3. A cada uno de los vasos añadir con probeta, 900 mL de solución amortiguadora
de fosfatos previamente degasificada y colocarlos en el disolutor para que
alcancen la temperatura de 37 ± 0.5 °C.
4. Colocar los círculos de papel filtro dentro de cada uno de los swinex, conectar
una jeringa y una manguera de plástico, identificando cada unidad de filtración
con el número del vaso correspondiente y colocarlas dentro de los vasos, de
manera que queden al frente.
5. Se utilizará el aparato 2 de la USP. Colocar una tableta en cada uno de los vasos
y encender el control de agitación a 50 rpm.
6. De cada uno de los vasos tomar con jeringa muestras de 3 mL a los siguientes
tiempos: 5, 10, 15, 20, 30 y 45 min.
7. Reponer medio de disolución en cada tiempo de muestreo.
8. MANTENER LAS JERINGAS FRENTE A LOS VASOS Y NO
INTERCAMBIARLAS CON OTRO VASO.
9. Colocar las muestras en tubos de ensayo identificados.
10. Determinar la absorbancia de las muestras leyendo en el espectrofotómetro a
una longitud de onda de 254 nm. Si las absorbancias obtenidas son mayores
que las de la curva estándar, efectuar las diluciones con solución amortiguadora
de fosfatos, de tal forma que los valores de absorbancia se encuentren dentro
de los obtenidos en la curva estándar.
RESULTADOS
1. Determinar la concentración de las muestras, interpolando los valores de
absorbancia obtenidos en la curva estándar, ajustada por mínimos cuadrados.
2. Calcular la cantidad disuelta considerando las diluciones realizadas y el volumen
retirado.
3. Calcular el porcentaje disuelto y remanente por disolverse de naproxeno.
4. Graficar el % disuelto promedio contra el tiempo y en escala semilogarítmica el
% remanente por disolver contra tiempo.
5. A partir de la pendiente de la gráfica semilogarítmica obtener la constante de
disolución y la vida media de disolución.
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Medicamentos
DISCUSIÓN DE RESULTADOS
CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFÍA
OBJETIVO
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COMPETENCIAS
INTRODUCCIÓN
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Medicamentos
Inspección
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ACTIVIDADES PRELIMINARES
MATERIAL Y REACTIVOS
NO APLICA
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Medicamentos
METODOLOGÍA
Los alumnos realizaran una serie de presentaciones de sus resultados incluyendo las
discusiones de sus prácticas y fundamentando sus conclusiones.
La presentación se realizará en el laboratorio y todos los equipos participaran
activamente.
EN ESTA SESIÓN SE REALIZARÁ UNA EVALUACIÓN INTEGRAL ESCRITA, DE
LOS TEMAS ABORDADOS EN LAS PRÁCTICAS CUYA DURACIÓN SERÁ DE 1
HORA
RESULTADOS
No aplica
No aplica
DISCUSIÓN DE RESULTADOS
No aplica
CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFÍA
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Medicamentos
OBJETIVO
COMPETENCIAS
INTRODUCCIÓN
Se puede definir la Farmacocinética (FC) como la relación que existe entre la dosis
administrada y la concentración plasmática lo cual implica el estudio de los diferentes
procesos de absorción, distribución y biotransformación, en definitiva “que el organismo
hace con el fármaco”. La FC determina la concentración de los fármacos en el receptor
y por lo tanto contribuye a la intensidad de la respuesta observada. Modificaciones en
la FC ayudan a explicar respuestas diferentes entre las personas, ya que pueden existir
distintas situaciones fisiopatológicas: edades extremas, fracaso orgánico (renal,
hepático) situaciones de hipo-hipervolemia. En general, en la clínica a los tratamientos
antihipertensivos, antibióticos antidiabéticos no se les exige que comiencen
inmediatamente su efecto ni tampoco es condición que desaparezca en cuánto se dejan
de administrarlos. Un conocimiento mejor de los parámetros FC ayudan a elegir mejor
los fármacos y las pautas de dosificación tanto en forma IV como por otras vías de
administración. Estos aspectos son importantes ya que la respuesta clínica depende de
dos aspectos fundamentales: 1º) concentración en el cuerpo del paciente receptor 2º)
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Medicamentos
sensibilidad del mismo hacia el fármaco administrado. Tras la administración IV, que
origina una absorción del 100%, se produce un aporte hacia los tejidos que están mejor
perfundidos para distribuirse posteriormente hacia los peor irrigados, la diferente
perfusión tisular da lugar a las modelos compartimentales. La captación por parte de los
diferentes tejidos está influenciada por diversos factores, la CP disminuye en el
compartimento central, mientras que aumenta en los tejidos periféricos, pero cuando se
produce una disminución en la CP bien porque se suspende la administración o por
efecto de los procesos de biotransformación, se observa únicamente un proceso de
eliminación. El Modelo monocompartimental es el modelo más sencillo y el fármaco se
comporta como si tras la administración, se “disolviera” en un único compartimento
semejante a un recipiente. Su diámetro sería el Volumen de distribución, la altura la CP,
y la salida la velocidad de eliminación. Así cuanto mayor sea el diámetro (mayor VD)
menor altura y por lo tanto la velocidad de eliminación será menor: se conoce que
cuando más se distribuye un fármaco menor CP y por lo tanto menor velocidad
prolongándose el t1/2. La depuración o aclaramiento permanece constante puesto que
es la relación entre la velocidad y la CP. A diferencia, el t 1/2 se prolonga cuando aumenta
el VD.
ACTIVIDADES PRELIMINARES
MATERIAL Y REACTIVOS
Material:
1 Soporte universal
1 Pinza 3 dedos
1 Agitador magnético
3 Pipeta pasteur
1 Parrilla con agitación
1 Mortero
1 Vaso de pp 250ml
1 Vaso de pp 1 litro
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Medicamentos
4 Vasos de pp de 50 ml
1 Bureta
Reactivos y Soluciones
Tabletas comerciales de naproxeno de 500 mg
Solución de NaOH 0.01 N valorada
Metanol o etanol GR
Agua destilada
METODOLOGÍA
RESULTADOS
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DISCUSIÓN DE RESULTADOS
CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFÍA
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OBJETIVO
COMPETENCIAS
INTRODUCCIÓN
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Medicamentos
ACTIVIDADES PRELIMINARES
MATERIAL Y REACTIVOS
Material:
1 Soporte universal
1 Pinza 3 dedos
1 Agitador magnético
3 Pipeta pasteur
1 Parrilla con agitación
1 Mortero
1 Vaso de pp 250ml
1 Vaso de pp 1 litro
4 Vasos de pp de 50 ml
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Medicamentos
1 Bureta
Sistema de recipientes como el indicado en la figura 1.
Reactivos y Soluciones
Tabletas comerciales de naproxeno de 500 mg
Solución de NaOH 0.01 N valorada
Metanol o etanol GR
Agua destilada
METODOLOGÍA
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10. Titular las muestras con NaOH 0.01N previamente valorado y determinar la
cantidad de naproxeno presente.
RESULTADOS
DISCUSIÓN DE RESULTADOS
CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFÍA
OBJETIVO
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Medicamentos
COMPETENCIAS
INTRODUCCIÓN
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Medicamentos
monitorización de fármacos con escaso margen de seguridad que conduce, entre otros
objetivos, a la individualización de la posología permite la aplicación de los principios
farmacocinéticos a la práctica rutinaria de la terapéutica. Métodos específicos como la
cinética de poblaciones y la estadística bayesiana contribuyen poderosamente a
incrementar la precisión en la estimación individualizada de la farmacocinética y la
posología.
ACTIVIDADES PRELIMINARES
MATERIAL Y REACTIVOS
NO APLICA
METODOLOGÍA
Los alumnos realizaran una serie de presentaciones de sus resultados incluyendo las
discusiones de sus prácticas y fundamentando sus conclusiones.
La presentación se realizará en el laboratorio y todos los equipos participaran
activamente.
En esta sesión se realizará una evaluación integral escrita, de los temas abordados en
las prácticas cuya duración será de 1 hora.
RESULTADOS
No aplica
No aplica
DISCUSIÓN DE RESULTADOS
No aplica
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CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFÍA
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