¿QUÉ HACE QUE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEA ÉTICA?

SIETE

REQUISITOS ÉTICOS

INTRODUCCIÓN:

En todos los campos de la investigación científica se involucra aspectos éticos, en el caso de la

investigación clínica al involucrar sujetos humanos la ética tiene una mayor ponderación en el

desarrollo de las actividades, existen circunstancias o condiciones de emergencia en las cuales

se puede proceder con la investigación de una manera ética sin cumplir los procedimientos

previos como consultas, autorizaciones o consentimientos, ¿la investigación clínica necesita

requisitos éticos especiales?.

DESARROLLO:

El objetivo principal de una investigación clínica es generar conocimiento generalizable que

sirva para mejorar la salud, los sujetos que participan son solo un medio que podría estar

expuesto a una situación de riesgo, en aras del bien común, la ética se enfoca en disminuir

dicha exposición considerando que los individuos están contribuyendo al bien social.

Existen algunas referencias para la orientación ética en la investigación clínica sin embargo

éstas se aplicaron a casos específicos no existiendo una delineación sistemática de los requisitos

éticos siendo esta requerida por investigadores, patrocinadores entre otros, por lo que Ezequiel

Emanuel presenta siete requisitos éticos que proporcionan un marco sistemático y racional para

determinar si la investigación clínica es ética, es importante considerar que la propuesta de

Emanuel radica en generalizar estos requisitos y no limitarlos a casos específicos.

Valor

Una investigación clínica debe tener valor, debe ser útil para la sociedad, debe conducir a una

mejora en la calidad de vida de la población, su bienestar o su conocimiento, se definen dos

razones por las que el valor es un requisito técnico, el responsable uso de recursos limitados y

evitar la explotación, siendo la restricción de recursos el dinero, espacio y tiempo.

Validez científica

La mala ciencia no es ética, una investigación debe cumplir ciertos requisitos básicos: tener un

objetivo claro, emplear principios, métodos y prácticas aceptadas y seguras, tener un plan de

datos verosímil y poder llevarse a cabo, si una investigación descuida estos requisitos, usa

muestras o evaluaciones estadísticas prejuiciosas, es de bajo poder, descuida los datos críticos,

no es ética ya que no generaría conocimiento científico válido y por ende no sería una

investigación ética.

Cuando una investigación tiene poca validez científica, se constituye en un derroche de

recursos ya sean estos humanos, materiales o económicos.

Selección equitativa del sujeto

La identificación y selección de los sujetos para la investigación debe ser equitativa, este

requisito tiene cuatro facetas:

 Asegurar que se seleccionen grupos específicos de sujetos por razones relacionadas con

las interrogantes científicas incluidas en la investigación, es decir que no existan

factores externos a la investigación que influyan en la selección de los sujetos. Una

selección equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad la que

dicte a quién seleccionar como probable sujeto.

  Brindar a todos los grupos la oportunidad para participar en la investigación, no se debe

restringir únicamente a ciertos grupos sociales, raciales, de género, etc.

 La selección es equitativa sólo cuando aquellos que se consideran como sujetos estén

en condiciones de beneficiarse en el caso de que la investigación proporcione un

resultado positivo.

 La selección de sujetos debe estar diseñada para reducir al mínimo los riesgos para los

sujetos a la vez que se maximizan los beneficios sociales y científicos de los resultados

de la investigación.

Proporción favorable de riesgo-beneficio

Considerando el alto grado de incertidumbre que presenta una investigación, sobretodo en sus

fases iniciales, es necesario realizar un análisis del riesgo-beneficio, minimizando los riesgos

para los sujetos y maximizando los beneficios, también se debe evaluar los beneficios que la

investigación presenta a la sociedad y también deben ser evaluados.

Al considerarse que los conceptos de proporcionalidad y extralimitación de los riesgos y

beneficios son subjetivos, las evaluaciones de los riesgos y beneficios de la investigación son

juicios que pueden implicar normas explícitas basadas en un delineado sistemático, sobre la

base de datos existentes, de los tipos potenciales de daños y beneficios, su probabilidad de

ocurrir y sus consecuencias a largo plazo.

Evaluación independiente

Existen factores que pueden generar un conflicto de intereses dentro de la investigación:

realizar una buena investigación, completarla rápidamente, obtener financiamiento e incluso

en muchos casos terminar con sus carreras, pueden involuntariamente afectar el diseño y
ejecución de la investigación, análisis de los datos e incluso en la interpretación de los

resultados.

Una manera común de disminuir el potencial conflicto de intereses que podría presentarse es

la evaluación independiente, haciendo que la investigación clínica sea revisada por peritos

apropiados que no estén afiliados al estudio y que tengan autoridad para aprobar, enmendar o,

en casos extremos, cancelar la investigación.

Consentimiento informado

El consentimiento informado asegura que los individuos participantes en la investigación

clínica propuesta accedan a ella sólo cuando ésta es compatible con sus valores, intereses y

preferencias, los requisitos del consentimiento informado incluyen la provisión de información

sobre la finalidad, los riesgos, los beneficios y las alternativas a la investigación, una debida

comprensión por parte del sujeto de esta información y de su propia situación clínica, y la toma

de una decisión libre no forzada sobre si participar o no.

Respeto a los sujetos inscritos

Los requisitos éticos para la investigación clínica no concluyen cuando los individuos firman

el formulario de consentimiento informado y se inscriben en la investigación. Los sujetos deben

continuar siendo tratados con respeto mientras participan en la investigación clínica, para

garantizar esto el investigador debe cumplir cinco actividades:

 Permitir al sujeto cambiar de opinión, a decidir que la investigación no concuerda con

sus intereses o preferencias, y a retirarse sin sanción.

 La privacidad del sujeto debe ser respetada, administrando la información de acuerdo

con reglas de confidencialidad.

  En caso de que se obtengan datos nuevos, información acerca de los riesgos y beneficios

de las intervenciones utilizadas durante la investigación los sujetos deberán conocer

esta nueva información.

 Se debe establecer un mecanismo de reconocimiento a la contribución de los sujetos a

la investigación clínica, informándolos sobre los resultados y lo que se aprendió de la

investigación clínica.

 Se debe vigilar cuidadosamente el bienestar del sujeto por si experimenta reacciones

adversas o suceden eventos adversos severos, a fin de proporcionarle un tratamiento

apropiado y, si es necesario, retirarlo de la investigación.

Aunque estos requisitos establecen un marco que permita valorar si una investigación clínica

es ética o no, existen algunos temas pendientes en los que la interpretación de los requisitos

sigue siendo polémica, por ejemplo, en lo relativo al requisito de una proporción favorable

riesgo-beneficio, algunos alegan que existen límites absolutos y máximos sobre cuánto riesgo

predecible es aceptable sin importar el grado de beneficios que puede esperarse.

Conclusión:

 Podría entenderse que la ética en una investigación clínica se suscribe únicamente al

consentimiento informado de los sujetos, sin llegar a ser la parte fundamental de la

investigación, este aspecto es únicamente un factor para determinar la ética en la

investigación clínica. En verdad, hay siete requisitos que proporcionan un marco para

evaluar la ética de la investigación clínica. Estos requisitos deben considerarse en orden

y todos deben cumplirse.

 Considero que un requisito implícito pero no declarado es la difusión de la información,

la diseminación del conocimiento generado debe ser de beneficio para la sociedad, en

el caso de la investigación clínica existe ciertas investigaciones privadas en las que las
farmacéuticas no les interesa compartir la información en beneficio de la sociedad, sino

en beneficio privado. Otro caso se presenta en las investigaciones realizadas en el

sector defensa en los países del primer mundo en el que se realiza pruebas de armas

químicas y biológicas, en el que los requerimientos éticos no corresponden a los

presentados en la lectura analizada, sino entran en otra escala de valores, es importante

que el Consejo de Seguridad de la ONU, la Organización Mundial de la Salud y demás

organizaciones pertinentes regulen este tipo de investigaciones.