Norma Internacional Descripción de la ISO 9001: 2015 PRINCIPIOS

ISO 9001:2015 (DIS) RELACIONADO

S CON SUS
REQUISITOS
0. INTRODUCCIÓN
0.1 Generalidades Esta cláusula es prácticamente la misma; la nueva versión explica el contexto de la
organización y su influencia en la estructura del sistema de gestión de calidad (SGC), al
tiempo que señala que la norma no implica una necesidad de uniformidad en la
estructura del SGC. Además, esta cláusula señala el aumento en la satisfacción del
cliente
0.2 La norma ISO Además de la norma ISO 9004, la nueva versión explica la ISO 9000 y la ISO
para la gestión 9001:2015; y menciona las normas de la serie 10’000 como normas que apoyan
de calidad para la implementación de un SGC.
0.3 Enfoque basado Se aplica la definición sistemática y la gestión de los procesos, así como sus
en procesos interacciones, con el fin de lograr los resultados previstos de acuerdo con la
política de calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los
procesos y el sistema en su conjunto pueden ser logrados mediante la
metodología (PDCA) "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (ver 0.4) con un
enfoque global sobre el "pensamiento basado en el riesgo ", para prevenir
“resultados no deseables”

0.4 Ciclo Planificar- La nueva versión ISO 9001:2015 destaca el ciclo PHVA. A pesar de que se utilizó
Hacer- en la versión anterior, ahora se encuentra en una cláusula separada
Verificar-
Actuar
0.5 El pensamiento El pensamiento basado en el riesgo es un nuevo requisito de la nueva versión
basado en el de la Norma Internacional ISO 9001:2015. Esta cláusula explica los términos
riesgo "pensamiento basado en el riesgo ", "riesgo" y la razón de ser detrás de ellos; y
hace referencia a la norma ISO 31000 (ISO 31000, en su versión 2009, provee
principios y directrices generales para la gestión del riesgo. ISO 31000: 2009
puede ser utilizada por cualquier empresa pública o privada, asociación, grupo
o individuo. Por lo tanto, la norma ISO 31000: 2009 no es específica para una
industria o sector).
0.6 Compatibilidad La Norma Internacional ISO 9001:2015 no incluye requisitos específicos para
con otras normas de otros sistemas de gestión, tales como los de la gestión ambiental, salud
sistemas de gestión ocupacional y gestión de la seguridad, o la gestión financiera. Sin embargo, la
Norma Internacional ISO 9001:2015 permite a una organización utilizar el
 enfoque de procesos, junto con la metodología PDCA y el “pensamiento basado
en el riesgo” para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con las
exigencias de otras normas de sistemas de gestión como lo considere oportuno.
Con una adecuada comprensión de la gestión de organizaciones y de los
requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2015, una organización puede
adaptar fácilmente su sistema o sistemas de gestión existentes, para hacer
frente a los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2015.
1. Alcance
2. Referencias Hasta la fecha de publicación del DIS ISO 9001:2015, no se había incluido
normativas referencias normativas. Esta cláusula se incluye para mantener alineada la
numeración de las cláusulas con otras normas de sistemas de gestión ISO
3. Términos y Algunos de los nuevos términos son presentados en la versión de la Norma
definiciones Internacional ISO 9001:2015, como, por ejemplo: Parte Interesada, Riesgo,
Información documentada, Desempeño, Outsourcing, Contexto de la
organización
4. Contexto de la
organización
4.1 Comprender la Va dirigido a las cuestiones externas e internas para su propósito y su dirección
organización estratégica que puedan afectar la capacidad para lograr los resultados previstos
de su sistema de gestión de la calidad
Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para
su consideración.

4.2 Comprender las Debido al impacto o potencial impacto en la capacidad de la organización para
necesidades y suministrar de forma coherente productos y/o servicios que satisfagan al
expectativas de cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables, la organización debe
las partes determinar:
interesadas
a) Las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de
calidad.
b) Los requisitos de estas partes interesadas que son relevantes para el sistema
de gestión de calidad.
La organización debe revisar y controlar la información acerca de tales partes
interesadas y sus requisitos relevantes.
4.3 Determinar el La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de
alcance del gestión de calidad para establecer su ámbito de acción. En la determinación de
sistema de este ámbito, la organización debe considerar:
gestión de a) Los aspectos externos e internos que se refiere el 4.1.
calidad
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes mencionadas en el punto
4.2.
c) Los productos y servicios de la organización.

Cuando un requisito de la Norma Internacional ISO 9001:2015 en el alcance

determinado puede ser aplicado, entonces el requisito debe ser aplicado por la
organización.
Si algún requisito o requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2015 no
pueden aplicarse, esto no debe afectar la capacidad o responsabilidad de la
organización para garantizar la conformidad de los productos y/o servicios.
 El alcance debe estar disponible y mantenerse como información documentada
indicando:
 Los productos o servicios cubiertos por el sistema de gestión de la calidad.
 La justificación para cualquier caso en que no se pueda aplicar un requisito de
la Norma Internacional ISO 9001:2015 Internacional.
4.4 Sistema de La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
gestión de la continuamente su sistema de gestión de calidad, incluyendo los procesos
calidad y sus necesarios y sus interacciones, de conformidad con los requisitos de la Norma
procesos Internacional ISO 9001:2015. La organización debe determinar los procesos
necesarios para su sistema de gestión de calidad y su aplicación en toda la
organización; y debe determinar: a) Las entradas necesarias y los resultados
esperados de estos procesos. b) La secuencia e interacción de estos procesos. c)
Los criterios, métodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeño
relacionados necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de
tales procesos. d) Los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad. e) La
asignación de responsabilidades y autoridades para estos procesos. f) Los
riesgos y oportunidades en conformidad con los requisitos de 6.1; y planificar y
ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente. g) Los métodos de
seguimiento, medición, según el caso, y la evaluación de los procesos, y si es
necesario, los cambios en los procesos para asegurar que se alcanzan los
resultados previstos. h) Las oportunidades de mejora de los procesos y el
sistema de gestión de calidad. La organización debe mantener la información
documentada en la medida necesaria para apoyar la operación de procesos y
retener la información documentada en la medida necesaria para tener la
confianza de que los procesos se llevan a cabo según lo planificado.

5. Liderazgo
5.1 Compromiso de
la dirección
5.1.1 Liderazgo La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al
y compromiso sistema de gestión de calidad mediante:
para el sistema a) Tomar la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
de gestión de b) Asegurarse de que los objetivos y política de calidad se establecen para el
calidad
sistema de gestión de la calidad y son compatibles con la dirección estratégica y
el contexto de la organización.
c) Garantizar que la política de calidad es comunicada, entendida y aplicada
dentro de la organización.
d) Garantizar la integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad
en los procesos de negocio de la organización. ISO 9001:2015 Página 16 de 33
ISO 9001 (2015) — Requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad.
Interpretación libre de ISO/DIS 9001:2015. 16
«Nombre_Organización_COMPLETO»
e) Promover la toma de conciencia del enfoque basado en procesos.
f) Asegurar la disponibilidad de recursos necesarios para el sistema de gestión
de calidad.
g) Comunicar la importancia de la eficacia en la gestión de la calidad y de la
conformidad de los requisitos del sistema de gestión de calidad.
h) Garantizar que el sistema de gestión de calidad logra sus resultados previstos
 i) Participar, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
j) Promover la mejora continua.
k) Apoyar a otros roles de gestión relevantes para demostrar su liderazgo, tal
como aplica en sus áreas de responsabilidad.
NOTA: Las referencias al término “negocio” en la Norma Internacional ISO
9001:2015, puede entenderse en el sentido de aquellas actividades
fundamentales para el propósito de la existencia de la organización; tanto en
organizaciones públicas, privadas, con fines de lucro o sin fines de lucro.
5.1.2 Enfoque
al cliente
5.2 Política de la
calidad
5.3 Funciones de la
organización,
responsabilidades y
autoridades
6. Planificación para el
sistema de gestión
de calidad
6.1 Acciones para
afrontar
riesgos y
oportunidades
6.2 Objetivos de
calidad y la
planificación
para lograrlos
7. Soporte
7.1 Recursos
7.1.1
Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3
Infraestructura
7.1.4 Ambiente
para el
funcionamient
o de los
procesos
7.1.5 Recursos
para el
seguimiento y
la medición
7.1.6
Conocimiento
organizacional
7.2 Competencia
7.3 Toma de
Conciencia
7.4 Comunicación
 7.5 Información
documentada
7.5.1
Generalidades
7.5.2 Creación
y actualización
7.5.3 Control
de la
información
documentada
8. Operación
8.1 Planificación y
Control
Operacional
8.2 Determinación
de los requisitos
para los productos
y servicios
8.2.1
Comunicación
con el cliente
8.2.2
Determinación
de los
requisitos
relacionados
con el producto
y servicio
8.2.3 Revisión
de los
requisitos
relacionados
con el producto
y servicio
8.3 Diseño y
desarrollo de
productos y
servicios
8.3.1
Generalidades
8.3.2
Determinación
de las etapas y
los controles
para el diseño y
desarrollo
8.3.3
Elementos de
entrada para el
diseño y
desarrollo
8.3.4 Controles
 de diseño y
desarrollo
8.3.5
Resultados del
diseño y
desarrollo
8.3.6 Cambios
del diseño y
desarrollo
8.4 Control de los
productos y
servicios
proporcionados
externamente
(subcontratación)
8.4.1 General
8.4.2 Tipo y
alcance del
control de los
suministro
externo
8.4.3
Información
para
proveedores
externos
8.5 Producción y
prestación del
servicio
8.5.1 Control
de la
producción y
prestación de
servicio
8.5.2
Identificación y
trazabilidad
8.5.3 Los
bienes
pertenecientes
a los clientes o
proveedores
externos
8.5.4
Preservación
8.5.5
Actividades pos
entrega
8.5.6 Control
de los cambios
8.6 Entrega de
productos y
 servicios
8.7 Control de los
elementos
resultantes del
proceso, los
productos y los
servicios no
conformes
9. Evaluación del
Desempeño
9.1 Seguimiento,
medición, análisis
y evaluación
9.1.1
Generalidades
9.1.2
Satisfacción al
cliente
9.1.3 Análisis y
evaluación
9.2 Auditoría
interna
9.3 Revisión por la
dirección
10. Mejora
10.1
Generalidades
10.2 No
conformidad y
acciones
correctivas
10.3 Mejora
continua

La ISO 9001 se basa en los 7 principios de la GC (Enfoque a cliente, liderazgo, P1: 4.2, 5.1.1, 5.1.2, 5.3, 6.2, 8.2, 8.3, 8.5.3, 8
compromiso de las personas, enfoque basado en procesos, mejora, toma de P2: 5.1, 5.2, 5.3, 7.3, 7.4, 9.3
decisiones basadas en la evidencia, gestión de las relaciones), son los P3: 5.1.1, 5.3, 7.2, 7.3, 7.4
fundamentos, una buena ayuda en la interpretación que llevaran al desarrollo de P4: 4.4, 5.1.1, 5.3, 6.1
los requisitos en la ISO 9001:2015 P5: 5.1, 5.2, 6.1, 9.1, 10
P6: 4.1, 4.2, 4.4, 7.1.5, 9.1
P7: 4.2, 7.4, 8.4

Resumen ISO 9001-2015

0 Introducción

0.1 Generalidades
Se muestra de forma más detallada que beneficios e intenciones tiene la norma con
respecto al producto, satisfacción del cliente, riesgos de no implementar la norma.

Por otra parte resalta su enfoque basado en procesos incorporando el ciclo (PHVA)
Planificar-Hacer-Verificar-Actuar.

Por otro lado da a conocer las formas verbales que utiliza:

- Debe (indicar un requisito)
- Debería (Indica una recomendación)
- Puede (Indica un permiso, una posibilidad o una capacidad)

0.2 Principios de la gestión de la calidad

Nuevo procedimiento añadido con la finalidad de mejorar el desempeño de la

organización cuando se apliquen los principios de la gestión de la calidad entre ellos
están:

- Enfoque en cliente
- Liderazgo
- Enfoque a procesos

0.3 Enfoque a procesos

0.3.1 Generalidades

Básicamente se cambian algunos términos en su aplicación al enfoque de procesos pero

manteniendo el mismo principio de la calidad.

Se añade La figura 1 (Representación esquemática de los elementos de un proceso)

Pagina 9

Se añade la sub-dimensión 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar donde muestra por

medio de una representación gráfica la aplicación del ciclo PHVA a todos los procesos y al
sistema de gestión de la calidad como un todo Pagina 9.

0.3.3 Pensamiento basado en riesgos

Se añade la Sub-Dimensión 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos donde su pensamiento

está basado en llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades
potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra y tomar acciones que sean
apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir ocurrencias.

Resalta que para ser conformes con los requisitos de esta norma una organización
necesita PLANIFICAR E IMPLEMENTAR ACCIONES PARA ABORDAR LOS RIESGOS Y LAS
OPORTUNIDADES.
0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión

Hace referencia a la relación con las normas ISO 9000 e ISO 9004 señalando que esta
nueva norma hace referencia esencial para comprender fundamentos y vocabularios (ISO
9000) y proporciona la orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los
requisitos de esta norma.

Vuelve a ser referencia a la intención sostenible de esta nueva norma en la aplicación del
ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos.

Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos

1 Objeto y campo de aplicación

En la norma anterior en la NOTA solo se hacía referencia al termino producto en la nueva

norma en la NOTA 1 se hace referencia al PRODUCTO O SERVICIO que solo se aplica a
productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por el.

La Sub-Dimensión 1.2 APLICACION fue excluida de la norma.

4 Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

Va dirigido a las cuestiones externas e internas para su propósito y su dirección estratégica

que puedan afectar la capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de
gestión de la calidad

Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su

consideración.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Nueva cláusula añadida en la norma, hace referencia a que los productos y servicios
satisfagan los requisitos del cliente, los legales y reglamentos aplicables.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

Nueva cláusula añadida donde se señala que limites debe tener el alcance de la
organización y exige que el alcance deba estar disponible y mantenerse como información
documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y
que cualquier requisito de la norma que no sea aplicable debe ser justificado.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

La cláusula 4 de la norma ISO 9001_2008 (Sistema de gestión de la calidad) se encuentra

identificada en la nueva norma en la cláusula 4.4, añadiendo nuevas indicaciones que la
organización debe cumplir como:

-Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos.

-Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del
apartado 6.1

5 Liderazgo

La cláusula 5 de la norma ISO 9001_2008 se encuentra identificada en la nueva norma

como: LIDERAZGO, haciendo énfasis en el compromiso y liderazgo que debe demostrar la
alta dirección con respecto al SGC. A continuación se
Señalan las nuevas indicaciones:

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de

gestión de la calidad:

 Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos.

 Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los
requisitos del sistema de gestión de la calidad.
 Asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados
previstos.
 Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
 Promoviendo la mejora.
 Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en
la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.

5.1.2 Enfoque al cliente

Nuevamente se enfoca en que la alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso,

pero esta vez con respecto al cliente, notándose nuevamente el interés por determinar los
riesgos y oportunidades que puedan afectar a la conformidad de los productos y servicios
y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.

5.2 Política
Solo hubo cambios de redacción y señala su interés por documentar, comunicar, entender
y aplicar la política de la calidad.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

Hace énfasis en que la alta dirección debe asegurarse de que se asignen las
responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes, se comuniquen y se entiendan
en toda la organización, para asegurar así las indicaciones establecidas en la cláusula.

6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Nueva cláusula dirigida al nuevo interés de la norma que es abordar riesgos y

oportunidades leer NOTA 1 Y 2

NOTA 1, Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir
riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la
probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante
decisiones informadas.

NOTA 2, Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas,

lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos
clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras
posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o las de
sus clientes.

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

Nueva cláusula añadida a la norma, dirigida a cómo deben ser los objetivos de la calidad.

- La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la

calidad.
- Indica que debe determinar la organización a la hora de planificar como lograr sus
objetivos de la calidad

La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la

calidad

6.3 Planificación de los cambios

Nueva Cláusula añadida a la norma donde nuevamente hace énfasis en la planificación de

cada cambio que se desee hacer en el SGC.
7 Apoyo

7.1 Recursos
 En la nueva norma hace referencia a puntos que estaban en otras cláusulas como
lo son infraestructura y ambiente para la operación de los procesos y hace referencia a el
seguimiento y verificación de los recursos necesarios para asegurarse de la validez y
fiabilidad de los resultados a la hora de realizar el seguimiento o medición de la
conformidad de los productos.

7.2 Competencia

Básicamente exige que las personas que trabajan en la organización sean

competentes para realizar los trabajos que afecten el desempeño y eficacia del SGC y
cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones tomadas.

7.4 Comunicación
Nueva clausula añadida a la norma donde hace referencia a que la organización
debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión
de la calidad.

7.5 Información documentada

Es la cláusula mejorada de CONTROL DE DOCUMENTOS (4.2.3 ISO 9001_2008)
donde se detalla aún más cada una de las indicaciones que la alta gerencia debe hacer
cumplir.

8. Operación

8.1 Planificación y control operacional

Nueva cláusula añadida a la norma donde la organización debe planificar, implementar
y controlar los procesos mediante ciertos criterios para asegurar la aceptación de los
productos y servicios, controlando a su vez los cambios planificados y procesos
contratados externamente.

8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente

Mejora de la cláusula 7.2.3 de la norma donde en la nueva versión la comunicación con los
clientes debe incluir
- manipular o controlar la propiedad del cliente
- establecer requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

Se añadió el procedimiento donde aclara que la organización debe asegurarse de que:
- Puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

Mejora de la cláusula 7.2.2 donde aclara que la organización debe de realizar una revisión
antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente para poder
incluir los diferentes requisitos necesarios, a su vez cuando sea aplicable la organización
debe asegurarse de conservar la información documentada.

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4.1 Generalidades

Nueva Clausula añadida a la norma donde indica los controles a aplicar para los procesos,
productos y servicios suministrados externamente.

Señala que la organización debe determinar criterios debe aplicar para evaluar,
seleccionar, hacer seguimiento al desempeño y la reevaluación de los proveedores
externos.

8.4.2 Tipo y alcance del control

Nueva clausula donde indica que la organización debe definir los controles que pretenden
aplicar en cada proceso, producto y servicio suministrados externamente con el fin de
garantizar su eficacia y cumplimiento de los requisitos.

8.4.3 Información para los proveedores externos

Indica que la organización debe comunicar a los proveedores externos todos sus requisitos
para todo lo que es procesos, productos y servicios, la competencia y todo lo relacionado
con la interacción, control y seguimiento del desempeño del proveedor externo en la
organización.

8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

Indica las condiciones de control que deben tener tanto la producción como la provisión
del servicio asociado a:
- Disponibilidad de: información, recursos de seguimientos y medición en las etapas
apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus
salidas.
- Implementación de acciones preventivas para errores humanos y de actividades
liberalización, entrega y posteriores a la entrega.
- designación, validación y revalidación de personas competentes.
8.5.2 Identificación y trazabilidad

Indica el control e identificación de las salidas para asegurar la conformidad de los

productos y servicios.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

Índice que la organización debe de cuidar, identificar, verificar, y salva guardar la

propiedad de los proveedores externos y en tal caso que la propiedad se pierda, deteriore
o se considere inadecuada para su uso, debe ser informado al proveedor externo y
conservar la información documentada sobre lo que ocurrió.

8.5.4 Preservación

La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio,
en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.

NOTA La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la

contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el
transporte, y la protección.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

Indica que la organización luego de determinar el alcance de sus actividades posteriores a

la entrega debe considerar diferentes factores como requisitos legales, requisitos del
cliente, vida útil prevista de sus productos y servicios.

8.6 Liberación de los productos y servicios

Indica que antes de liberar los productos y servicios al cliente se debe de implementar las
disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se cumplan los
requisitos de productos o servicios para luego conservar la información documentada
sobre la liberación de los productos y servicios.

8.7 Control de las salidas no conformes

Indica las acciones que debe tomar la organización para tratar las salidas no conformes
(corrección, información al cliente, suspensión de provisión de productos y servicios entre
otras) y siempre conservando la información documentada de las acciones tomadas.
9 Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Indica que la organización debe determinar que NECESITA seguimiento y medición, que
métodos y cuando se debe de llevar a cabo el análisis y evaluación del seguimiento,
conservando la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.

9.1.2 Satisfacción del cliente

Nuevamente hace referencia a la aplicación del seguimiento pero esta vez aplicado a los
resultados obtenidos de la satisfacción del cliente.

9.1.3 Análisis y evaluación

Indica que la organización debe analizar y evaluar los datos e información que surge del
seguimiento y medición, dichos resultados del análisis deben evaluarse y aplicarse
métodos que incluyan técnicas estadísticas.

9.3 Revisión por la dirección

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

A diferencias de la ISO 9001-2008 aparecen nuevas consideraciones como las marcadas a

continuación:

Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de
gestión de la calidad.
El grado en que se han logrado los objetivos de la calidad.
Los resultados de las auditorías.
El desempeño de los proveedores externos.

10 Mejora

10.1 Generalidades

A diferencia de la norma ISO 9001-2008 que se centrada en la mejora continua de la

eficacia del SGC en esta nueva norma hace énfasis en determinar y seleccionar las
oportunidades de mejora e implementar cualquier acciones necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.

10.2 No conformidad y acción correctiva

A continuación se marcaran los factores añadidos a esta cláusula:

  Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada.
 Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación.
 Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.

10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de:

 a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada
posteriormente;
 b) los resultados de cualquier acción correctiva.

10.3 Mejora continua

Para la mejora continua se debe de considerar los resultados del análisis y la evaluación, y
las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.

Principales diferencias en terminología entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 ISO 9001:2015
Productos Productos y servicios

No se utiliza
Exclusiones
(véase el capítulo A.5 para aclarar su aplicabilidad

No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades
Representante de la dirección similares pero ningún requisito para un único
representante de la dirección)
Documentación, manual de la calidad, procedimientos
documentados,
registros Información documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los procesos
Equipo de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
Conclusión

La Norma ISO 9001:2008 usaba el término “producto” para incluir todas las categorías de
salidas. La presente edición de esta Norma Internacional utiliza “productos y servicios”.
Los “productos y servicios” incluyen todas las categorías de salidas (hardware, servicios,
software y materiales procesados).
Por otro lado Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organización
considere partes interesadas cuando ha decidido que esas partes no son pertinentes para
su sistema de gestión de la calidad. La organización es la que decide si es pertinente para
su sistema de gestión de la calidad un requisito particular de una parte interesada
pertinente.

Por otra parte El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha
permitido alguna reducción en los requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos
basados en el desempeño. Existe una mayor flexibilidad que en la Norma ISO 9001:2008
en los requisitos para los procesos, la información documentada y las responsabilidades
de la organización.

No todos los procesos de un sistema de gestión de la calidad representan el mismo nivel

de riesgo en términos de la capacidad de la organización para cumplir sus objetivos, y los
efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones. Bajo los
requisitos del apartado 6.1, la organización es responsable de la aplicación del
pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos,
incluyendo si conserva o no información documentada como evidencia de su
determinación de riesgos.

También es importante recalcar que esta Norma Internacional no hace una referencia a
las “exclusiones” en relación con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de
gestión de la calidad de la organización. Sin embargo, una organización puede revisar la
aplicabilidad de los requisitos debido al tamaño o la complejidad de la organización, el
modelo de gestión que adopte, el rango de las actividades de la organización y la
naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre.

Como parte de la alineación con otras normas de sistemas de gestión, se ha adoptado un

capítulo común sobre “información documentada” sin ningún cambio o adición
significativa (véase 7.5). Cuando sea apropiado, el texto de esta Norma Internacional se ha
alineado con sus requisitos. Consecuentemente, “información documentada” se utiliza
para todos los requisitos de documentos.

De la misma forma en el apartado 7.1.6 de esta Norma Internacional se considera la

necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organización,
para asegurarse de la operación de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus
productos y servicios.
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organización se introdujeron con el
propósito de:

a) salvaguardar a la organización de la pérdida de conocimientos, por ejemplo:

— por causa de rotación de personal;
— fracaso a la hora de capturar y compartir información;
b) fomentar que la organización adquiera conocimientos, por ejemplo:
— aprendiendo de la experiencia;
— tutorías;

En cuanto a la contratación externa siempre tiene la característica esencial de un servicio,

ya que tendrá al menos una actividad desempeñada necesariamente en la interfaz entre
el proveedor y la organización.

En conclusión la norma ISO 9001:2015 está más estructura a la aplicación de la

planificación, control, seguimiento de los procesos productos y servicios de la organización
y suministrados externamente, información documentada para todos los requisitos de
documentos, fomentar el interés de adquirir más conocimiento de la organización y la
implementación de un pensamiento basado en prevención de riesgos o aprovechamiento
de oportunidades con el fin de evitar errores humanos y por consiguiente garantizar la
satisfacción del cliente.