You are on page 1of 34

NORMA IRAM 301*

Tercera edicin
ARGENTINA 2000-0623

ISO/IEC 17025
Edicin 1999

Requisitos generales para la


competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibracin
Se autoriza el uso de la presente norma nicamente a los alumnos de la
ctedra. Queda prohibido el copiado y la distribucin de la presente norma
fuera de dicho mbito.

General requirements for the competence of testing and calibration


laboratories

* Corresponde a la revisin de la norma IRAM 301:1993.

Referencia Numrica:
IRAM 301:2000
ISO/IEC 17025: 1999
IRAM 2000
No est permitida la reproduccin de ninguna de las partes de esta publicacin por cual-
quier medio, incluyendo fotocopiado y microfilmacin. sin permiso escrito del IRAM.
IRAM 301:2000
ISO/IEC 17025: 1999

Prefacio
El Instituto Argentino de Normalizacin (IRAM) es una asociacin
civil sin fines de lucro cuyas finalidades especficas, en su carcter
de Organismo Argentino de Normalizacin, son establecer normas
tcnicas, sin limitaciones en los mbitos que abarquen, adems de
propender al conocimiento y la aplicacin de la normalizacin
como base de la calidad, promoviendo las actividades de
certificacin de productos y de sistemas de la calidad en las
empresas para brindar seguridad al consumidor.

IRAM es el representante de la Argentina en la International


Organization for Standardization (ISO), en la Comisin
Panamericana de Normas Tcnicas (COPANT) y en la Asociacin
MERCOSUR de Normalizacin (AMN).

Esta norma IRAM es el fruto del consenso tcnico entre los


diversos sectores involucrados, los que a travs de sus
representantes han intervenido en la Comisin de Evaluacin de
Laboratorios y Actividades de Certificacin.

Esta norma es la revisin de la norma IRAM 301:1993 -


Evaluacin de laboratorios. Requisitos generales relativos a la
competencia de los laboratorios de calibracin y de ensayo, a la
que reemplaza y anula.

Es idntica a la norma ISO/IEC 17025 Requisitos generales para


la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin
estudiada por ISO/CASCO, Comit de Evaluacin de la
Conformidad. La norma ISO/IEC 17025 anula y reemplaza a la
Gua ISO/IEC 25: 1990.

Los Anexos de esta norma son informativos.


IRAM 301:2000
ISO/IEC 17025: 1999

ndice
Pgina
0 INTRODUCCIN . . . . ............................................................................................................................. 5

1 ALCANCE ............................................................................................................................................. 5

2 R E F E R E N C I A S NORMATIVAS.. ......................................................................................................... 6

3 TRMINOS Y DEFINICIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN . . . . . . . .._......._..............................................,........................ 7


4 . 1 ORGANIZAClN ........................................................................................................................... 7
4.2 SISTEMA D E L A CALIDAD.. ........................................................................................................ 8
4.3 C O N T R O L D E L A DOCUMENTACIN.. ...................................................................................... 8
4.4 REVISIN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS ....................................................... 9
4.5 SUBCONTRATACIN D E ENSAYOS Y D E CALIBRACIONES.. .............................................. 10
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS.. .................................................................. 10
4.7 SERVICIOS AL CLIENTE ........................................................................................................... 11
4.8 QUEJAS.. .................................................................................................................................... 11
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS 0 DE CALIBRACIONES NO CONFORMES ......... 11
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS .................................................................................................... 12
4.11 A C C I O N E S PREVENTIVAS ..................................................................................................... 12
4.12 CONTROL DE LOS REGISTROS ............................................................................................ 13
4.13 A U D I T O R I A S INTERNAS.. ....................................................................................................... 13
4.14 REVISIONES P O R LA DIRECCIN.. ....................................................................................... 14
5 REQUISITOS TCNICOS.. ................................................................................................................ 14
5 . 1 G E N E R A L I D A D E S . . .................................................................................................................... 14
5.2 P E R S O N A L . . ............................................................................................................................... 15
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES.. ............................................................. 16
5.4 MTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIN Y VALIDAClN DE LOS MTODOS.. .......... 1 6
5.5 EQUIPOS.. .................................................................................................................................. 19
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES.. ................................................................................... 21
5.7 M U E S T R E O . . .............................................................................................................................. 23
5.8 MANIPULEO DE LOS TEMS DE ENSAYO 0 DE CALIBRAClN .......................................... 23
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y DE
C A L I B R A C I N .................................................................................................................................. 24
5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS.. ........................................................................................ 24
Anexo A (Informativo) Referencias nominales cruzadas con las normas IRAM-IACC-ISO
E 9001:1994 y 9002:1994.. .................................................................................................................... 28

Anexo B (Informativo) Pautas para establecer aplicaciones para campos especficos . . ..................... 29

Anexo C (Informativo) Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .............................................................


.. 30

Anexo D (Informativo) . . . . . . . ..................................................................................................................... 32


I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de


ensayo y de calibracin

0 INTRODUCCIN
La certificacin sobre la base de las normas
IRAM-IACC-ISO E 9001 e IRAM-IACC ISO
Esta norma es producto de la amplia experien- E 9002, por s misma, no demuestra la com-
cia adquirida en la implementacin de la Gua petencia del laboratorio para producir datos y
ISO/IEC 2 5 (IRAM 3 0 1 ) y d e l a n o r m a resultados tcnicamente vlidos.
EN 45001, a las que reemplaza. Contiene to-
dos los requisitos que deben cumplir los La aceptacin de los resultados de ensayo y de
laboratorios de ensayo y de calibracin si de- calibracin entre pases debera resultar ms
sean demostrar que poseen un sistema de la fcil si los laboratorios cumplen con esta norma
calidad, son tcnicamente competentes y ca- y obtienen la acreditacin de organismos que
paces de generar resultados tcnicamente han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo
vlidos. con organismos equivalentes que utilizan esta
norma en otros pases.
Es conveniente que los organismos de acredi-
tacin, que reconocen la competencia de los El uso de esta norma facilitar la cooperacin
laboratorios de ensayo y de calibracin, se ba- entre los laboratorios y otros organismos y
sen en esta norma para sus acreditaciones. El ayudar al intercambio de informacin y expe-
captulo 4 establece los requisitos para una riencia, as como a la armonizacin de normas
gestin slida. El captulo 5 establece los re- y procedimientos.
quisitos para la competencia tcnica en los
tipos de ensayos o de calibraciones que el la-
boratorio lleva a cabo.
1 ALCANCE
El creciente uso de los sistemas de la calidad
ha producido un aumento general de la necesi- 1.1 Esta norma establece los requisitos gene-
dad de asegurar que los laboratorios, que rales para la competencia en la realizacin de
forman parte de organizaciones mayores o que ensayos o de calibraciones, incluido el mues-
ofrecen otros servicios, pueden funcionar de treo. Incluye los ensayos y las calibraciones
acuerdo con un sistema de la calidad que se que se realizan utilizando mtodos normaliza-
considera que cumple con la norma IRAM- dos, mtodos no normalizados y mtodos
IACC-ISO E 9001 o IRAM-IACC-ISO E 9002, desarrollados por el propio laboratorio.
as como con esta norma. Por ello se ha tenido
el cuidado de incorporar todos aquellos requi- 1.2 Esta norma es aplicable a todas las orga-
sitos de las normas IRAM-IACC-ISO E 9001 e nizaciones que realizan ensayos o calibracio-
IRAM-IACC-ISO E 9002 que sean pertinentes nes. stas pueden ser, por ejemplo, los labo-
al alcance de los servicios de ensayo y de cali- ratorios de primera, segunda y tercera parte, y
bracin cubiertos por el sistema de la calidad los laboratorios en los que los ensayos o las
del laboratorio. calibraciones forman parte de la inspeccin y la
certificacin de productos.
Los laboratorios de ensayo y de calibracin que
cumplen con esta norma funcionarn por lo Esta norma es aplicable a todos los laborato-
tanto tambin de acuerdo con las normas rios, independientemente de la cantidad de
IRAM-IACC-ISO E 9001 e IRAM-IACC-ISO empleados o de la extensin del alcance de las
E 9002. actividades de ensayo o de calibracin. Cuando
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

un laboratorio no realiza una o varias de las ac- NOTA 2. Si un laboratorio desea la acreditacin de parte
tividades contempladas en esta norma, tales o de todas sus actividades de ensayo y de calibracin, es
conveniente que seleccione un organismo de acreditacin
como el muestreo o el diseo y desarrollo de que funcione de acuerdo con la norma IRAM 308 (Gua
nuevos mtodos, los requisitos de los aparta- ISO/IEC 58).
dos correspondientes no se aplican.

1.3 Las notas que se incluyen proporcionan


aclaraciones del texto, ejemplos y orientacin. 2 REFERENCIAS NORMATIVAS
No contienen requisitos y no forman parte inte-
gral de esta norma. Los siguientes documentos normativos contie-
nen disposiciones que, a travs de la referencia
1.4 Esta norma es para que la utilicen los labo- en este texto, constituyen disposiciones de esta
ratorios cuando desarrollan los sistemas de la norma. En el caso de las referencias con indi-
calidad, administrativos y tcnicos, que rigen cacin de fecha, no se deben usar las
sus operaciones. Tambin puede ser utilizada correcciones o revisiones posteriores de cual-
por los clientes del laboratorio, las autoridades quiera de estas publicaciones. Sin embargo, las
regulatorias y los organismos de acreditacin partes que establecen acuerdos basados en
cuando confirman o reconocen la competencia esta norma son alentadas a investigar la posi-
de los laboratorios. bilidad de aplicar las ediciones ms recientes
de los documentos normativos indicados ms
1.5 Esta norma no contempla el cumplimiento abajo. En el caso de las referencias sin indica-
de los requisitos regulatorios y de seguridad, cin de fecha, se debe usar la ltima edicin
relacionados con el funcionamiento de los labo- del documento normativo. Los miembros de
ratorios. ISO e IEC mantienen registros de las Normas
Internacionales vigentes.
1.6 Si los laboratorios de ensayo y de calibra-
cin cumplen con los requisitos de esta norma IRAM-IACC-ISO E 9001:1994, Sistemas de la
el sistema de la calidad que implementen para Calidad - Modelo para el aseguramiento de la
sus actividades de ensayo y de calibracin calidad en el diseo, desarrollo, produccin,
tambin cumplir con los requisitos de la norma instalacin y el servicio posventa.
IRAM-IACC-ISO E 9001 cuando realizan activi-
dades de diseo y desarrollo de mtodos IRAM-IACC-ISO E 9002:1994, Sistemas de la
nuevos o desarrollan programas de ensayo que Calidad - Modelo para el aseguramiento de la
incluyen mtodos de ensayo y de calibracin calidad en la produccin, instalacin y el servi-
normalizados y no normalizados, y con los de cio posventa.
la norma IRAM-IACC-ISO E 9002 cuando slo
utilizan mtodos normalizados. El Anexo A Gua ISO/IEC 2, Trminos generales y sus de-
contiene referencias nominales cruzadas entre finiciones concernientes a la normalizacin y
esta norma y las normas IRAM-IACC-ISO actividades relacionadas.
E 9001 e IRAM-IACC-ISO E 9002. La norma
IRAM 301 cubre varios requisitos para la com- VIM, Vocabulario Internacional de Trminos
petencia tcnica que no estn cubiertos por las fundamentales y generales en metrologa, emi-
normas IRAM-IACC-ISO E 9001 e IRAM-IACC- tido por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP
ISO E 9002. y OIML.

NOTA 1. Podra ser necesario explicar o interpretar cier- NOTA 1. En la bibliografa se indican otras normas,
tos requisitos de esta norma con el fin de asegurar que guas, etc. que contienen temas incluidos en esta norma.
son aplicados de manera coherente. En el Anexo B se
dan pautas para establecer aplicaciones para campos NOTA 2. Se debe hacer notar que, en el momento de
especficos. especialmente para los organismos de acre- elaborar esta norma, se prevea que las revisiones de las
ditacin (ver IRAM 308; Gua ISO/IEC 58:1993, prrafo normas IRAM-IACC-ISO E 9001 e IRAM-IACC-ISO
4.1.3). E 9002 estaran publicadas a fines del ao 2000 como
una norma nica IRAM-ISO 9001:2000. Esto ya no es as.
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

3 TRMINOS Y DEFINICIONES
NOTA 2. Si el laboratorio desea ser reconocido como un
laboratorio de tercera parte, es conveniente que pueda
A los fines de esta norma son aplicables los co- demostrar que es imparcial y que tanto l como su perso-
nal estn libres de toda presin indebida, comercial,
rrespondientes trminos y definiciones de la financiera o de otra ndole, que pueda influir en su juicio
Gua ISO/IEC 2 y del VIM. tcnico. Es conveniente que el laboratorio de ensayo o de
calibracin de tercera parte no lleve a cabo ninguna acti-
NOTA. Las definiciones generales relacionadas con la vidad que pueda poner en peligro la confianza en su
calidad estn establecidas en la norma IRAM-IACC-ISO independencia de juicio e integridad en relacin con sus
E 8402, mientras que la Gua ISO/IEC 2 establece defini- actividades de ensayo o de calibracin.
ciones especficamente relacionadas con la normali-
zacin, la certificacin y la acreditacin de laboratorios. 4.1.5 El laboratorio debe:
Cuando las definiciones de la norma IRAM-IACC-
ISO 8402 sean diferentes, se preferirn las de la Gua
ISO/IEC 2 y las del VIM. a) tener personal directivo y tcnico con la
autoridad y los recursos necesarios para
cumplir con sus obligaciones e identificar la
ocurrencia de desvos del sistema de la
4 REQUISITOS RELATIVOS A LA calidad o de los procedimientos de ensayo
GESTIN o de calibracin, e iniciar acciones para
prevenir o minimizar tales desvos (ver
4.1 Organizacin tambin 5.2);
b) tomar medidas para asegurar que su Di-
4.1.1 El laboratorio o la organizacin de la cual reccin y su personal estn libres de
es parte, debe ser una entidad con responsabi- cualquier presin indebida, interna o exter-
lidad legal.
n a , comercial, financiera y de otras
presiones e influencias que puedan perju-
4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio reali- dicar la calidad de su trabajo;
zar sus actividades de ensayo y de calibracin
de modo de cumplir con los requisitos de esta c) tener polticas y procedimientos para ase-
norma y satisfacer las necesidades de los gurar la proteccin de la informacin
clientes, autoridades regulatorias u organiza- confidencial y los derechos de propiedad
ciones que otorgan reconocimiento. de sus clientes, incluidos los procedimien-
tos para la proteccin del almacenamiento
4.13 El sistema de gestin del laboratorio de- y la transmisin electrnica de los resulta-
be cubrir el trabajo realizado en las insta- dos;
laciones permanentes del laboratorio, en sitios tener polticas y procedimientos para evitar
fuera de sus instalaciones permanentes o en
d)
intervenir en cualquier actividad que pueda
instalaciones provisorias asociadas o mviles. disminuir la confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o integridad operativa;
4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organi-
zacin que desarrolla actividades distintas de e) definir la organizacin y la estructura de
las de ensayo o de calibracin, se deben definir gestin del laboratorio, su ubicacin dentro
las responsabilidades del personal clave de la de una organizacin madre, y las relacio-
organizacin que participa 0 influye en las acti- nes entre la gestin de la calidad, las
vidades de ensayo o de calibracin del labora- operaciones tcnicas y los servicios de
torio, con el fin de identificar potenciales con- apoyo;
flictos de intereses. f) especificar la responsabilidad, autoridad e
interrelacin de todo el personal que dirige,
NOTA 1. Cuando un laboratorio es parte de una organi-
zacin mayor, es conveniente que las disposiciones
realiza o verifica el trabajo que afecta la
organizacionales aseguren que los departamentos que calidad de los ensayos o calibraciones;
tengan intereses divergentes, tales como los departa-
mentos de produccin, comercializacin, o financiero, no g) proveer adecuada supervisin al personal
influyan en forma adversa en el cumplimiento del laborato- encargado de los ensayos o calibraciones,
rio con los requisitos de esta norma. incluidos los que estn capacitndose, por
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

personas familiarizadas con los mtodos y a) el compromiso de la Direccin del laborato-


procedimientos, el objetivo de cada ensayo rio con la buena prctica profesional- y con
o calibracin y con la evaluacin de los re- la calidad de sus ensayos y calibraciones
sultados de los ensayos o de las calibra- durante el servicio a sus clientes;
ciones; b) una declaracin de la Direccin con res-
h) tener una Direccin Tcnica con la respon- pecto al tipo de servicio ofrecido por el
sabilidad total por las operaciones tcnicas laboratorio;
y la provisin e los recursos necesarios c) los objetivos del sistema de la calidad;
para asegurar la calidad requerida de las
operaciones del laboratorio; d) un requisito de que todo el personal afec-
tado a las actividades de ensayo y de
i) nombrar un miembro del personal superior calibracin dentro del laboratorio se fami-
como responsable de la calidad (o como se liarice con la documentacin de la calidad
designe), quien, independientemente de e implemente las polticas y los procedi-
otras obligaciones y responsabilidades, mientos en su trabajo;
debe tener definidas la responsabilidad y la
autoridad para asegurar que el sistema de e) el compromiso de la Direccin del laborato-
la calidad sea implementado y respetado rio de cumplir con esta norma.
en todo momento; el responsable de la ca-
NOTA. Es conveniente que la declaracin de la poltica
lidad debe tener acceso directo al ms alto de la calidad sea concisa y puede incluir el requisito de
nivel directivo en el cual se toman decisio- que los ensayos y las calibraciones deben siempre ser
nes sobre la poltica y los recursos del realizados de acuerdo con los mtodos establecidos y los
laboratorio; requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayo
o de calibracin es parte de una organizacin mayor, al-
j) nombrar reemplazantes para el personal gunos elementos de la poltica de la calidad pueden estar
directivo clave (ver nota). en otros documentos.

NOTA. Las personas pueden tener ms de una funcin y 4.2.3 El manual de la calidad debe contener o
puede ser impracticable designar reemplazantes para ca- hacer referencia a los procedimientos de apo-
da funcin. yo, incluidos los procedimientos tcnicos. Debe
describir la estructura de la documentacin uti-
4.2 Sistema de la calidad lizada en el sistema de la calidad.
4.2.1 El laboratorio debe establecer, imple- 4.2.4 Las funciones y las responsabilidades de
mentar y mantener un sistema de la calidad la Direccin Tcnica y del responsable de la
apropiado al alcance de sus actividades. El la- calidad, incluida su responsabilidad para ase-
boratorio debe documentar sus polticas, sis- gurar el cumplimiento de esta norma, deben
temas, programas, procedimientos e instruc- estar definidos en el manual de la calidad.
ciones con la extensin necesaria para asegu-
rar la calidad de los resultados de los ensayos 4.3 Control de la documentacin
o calibraciones. La documentacin del sistema
debe ser comunicada al personal pertinente, 4.3.1 Generalidades
debe ser comprendida por l, debe estar a su
disposicin y debe ser implementada por l. El laboratorio debe establecer y mantener pro-
cedimentos para el control de todos los docu-
4.2.2 Las polticas y los objetivos del sistema mentos que forman parte de su sistema de la
de la calidad del laboratorio deben estar defini- calidad (generados internamente y de fuentes
dos en un manual de la calidad (o como se externas), tales como los reglamentos tcnicos,
designe). Los objetivos generales deben estar las normas y otros documentos normativos, los
incluidos en una declaracin de la poltica de la mtodos de ensayo o de calibracin, as como
calidad. La declaracin de la poltica de la cali- los dibujos, el software, las especificaciones,
dad debe ser emitida bajo la autoridad del las instrucciones y los manuales.
director. Como mnimo debe incluir lo siguiente:
IRAM 301:2000
ISO/IEC 17025: 1999

NOTA 1. En este contexto el trmino documento signifi- identificados unvocamente. Dicha identifica-
ca declaraciones de la poltica, procedimientos, especifi- cin debe incluir la fecha de emisin o una
caciones, tablas de calibracin, grficos. manuales, afi-
ches, avisos, memoranda, software, dibujos, planos, etc. identificacin de la revisin, la numeracin de
Pueden estar en diversos medios, ya sea en papel o so- las pginas, el nmero total de pginas o una
portes electrnicos, y pueden ser digitales, analgicos, marca que indique el final del documento, y la o
fotogrficos 0 escritos. las personas autorizadas a emitirlos.
NOTA 2. El control de los datos relacionados con los en-
sayos y las calibraciones se describe en 5.4.7. El control 4.3.3 Modificacin de los documentos
de los registros se describe en 4.12.
4.3.3.1 Las modificaciones de los documentos
4.3.2 Aprobacin y emisin de los docu- deben ser revisadas y aprobadas por la misma
mentos funcin que realiz la revisin original, a menos
que se designe especficamente a otra funcin.
4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos en- El personal designado debe tener acceso a los
tre el personal del laboratorio como parte del antecedentes pertinentes sobre los que basar
sistema de la calidad deben ser revisados y su revisin y su aprobacin.
aprobados, para su uso, por el personal autori-
zado antes de su emisin. Se debe establecer 4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar
una lista maestra o un procedimiento equiva- el texto modificado o nuevo en el documento o
lente de control de la documentacin, identi- en los anexos apropiados.
ficando el estado de revisin vigente y la distri-
bucin de los documentos del sistema de la 4.3.3.3 Si el sistema de control de la docu-
calidad, el que debe ser fcilmente accesible mentacin del laboratorio permite corregir los
con el fin de evitar el uso de documentos no documentos a mano, hasta que se edite una
vlidos u obsoletos. nueva versin, se deben definir los procedi-
mientos y las personas autorizadas para
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben realizar tales modificaciones. Las modificacio-
asegurar que: nes deben estar claramente identificadas,
inicialadas y fechadas. Un documento modifi-
a) las ediciones autorizadas de los docu- cado debe ser editado nuevamente, tan pronto
mentos correspondientes estn disponibles como sea posible.
en todos los sitios en los que se llevan a
cabo operaciones esenciales para el efec- 4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos
tivo funcionamiento del laboratorio; para describir cmo se realizan y controlan las
los documentos sean examinados peridi- modificaciones de los documentos conservados
b) en los sistemas informticos.
camente y, cuando sea necesario, modifi-
cados para asegurar la adecuacin y el
cumplimiento continuos con los requisitos 4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y
contratos
aplicables;
c) los documentos no vlidos u obsoletos se- 4.4.1 El laboratorio debe establecer y mante-
rn retirados inmediatamente de todos los ner procedimientos para la revisin de los
puntos de emisin o uso, o sean protegi- pedidos, las ofertas y los contratos. Las polti-
dos, de alguna otra forma, de uso cas y los procedimientos para estas revisiones,
involuntario; que den por resultado un contrato para la reali-
zacin de un ensayo o una calibracin, deben
d) los documentos obsoletos, retenidos por asegurar que:
motivos legales o de preservacin del co-
nocimiento, sean adecuadamente marca- a) los requisitos, incluidos los mtodos a utili-
dos. zar, estn adecuadamente definidos, docu-
mentados y entendidos ( ver 54.2);
4.3.2.3 Los documentos del sistema de la cali-
dad generados por el laboratorio deben ser
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

b) el laboratorio tiene la capacidad y los re- 4.4.3 La revisin tambin debe incluir cualquier
cursos para cumplir con los requisitos; trabajo que el laboratorio subcontrate.
c) se selecciona el mtodo de ensayo o la ca-
4.4.4 Se debe informar al cliente todo aparta-
libracin apropiada, que sea capaz de
miento del contrato.
satisfacer los requisitos de los clientes (ver
5.4.2).
4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado
despus de haber comenzado el trabajo, se
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y
debe repetir el mismo proceso de revisin de
el contrato debe ser resuelta antes de iniciar
contrato y se deben comunicar los cambios a
cualquier trabajo. Cada contrato debe ser
todo el personal afectado.
aceptable tanto para el laboratorio como para el
cliente.
4.5 Subcontratacin de ensayos y de
NOTA 1. Es conveniente que la revisin del pedido, la calibraciones
oferta y el contrato sea conducida de manera prctica y
eficaz, y que se tome en cuenta el efecto de los aspectos 4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un
financieros, legales y de programacin del tiempo. Para trabajo, ya sea debido a circunstancias no pre-
los clientes internos las revisiones de los pedidos, las vistas (por ejemplo, carga de trabajo, necesi-
ofertas y los contratos se pueden realizar en forma simpli-
ficada.
dad de conocimientos tcnicos adicionales o
incapacidad temporaria), o en forma continua
NOTA 2. Es conveniente que la revisin de la capacidad (por ejemplo, por subcontratacin permanente,
determine que el laboratorio posee los recursos fsicos, de convenios con agencias o licencias), se debe
personal y de informacin necesarios, y que el personal encargar este trabajo a un subcontratista com-
del laboratorio tiene las aptitudes y la especializacin ne-
cesarias para la realizacin de los ensayos o de las petente. Un subcontratista competente es el
calibraciones en cuestin. La revisin de la capacidad que, por ejemplo, cumple con esta norma para
puede tambin incluir los resultados de una participacin el trabajo en cuestin.
anterior en comparaciones interlaboratorios o ensayos de
aptitud y la realizacin de programas de ensayos o de ca-
libraciones experimentales, utilizando muestras o tems de
4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente, por
valor conocido con el fin de determinar las incertidumbres escrito, sobre el acuerdo y, cuando correspon-
de medicin, los limites de deteccin, los lmites de con- da, obtener la aprobacin del cliente, preferen-
fianza, etc. temente por escrito.
NOTA 3. Un contrato puede ser cualquier acuerdo oral o
escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de 4.5.3 El laboratorio es responsable frente al
ensayo o de calibracin a un cliente. cliente por el trabajo realizado por el subcon-
tratista, excepto en el caso que el cliente 0 una
4.4.2 Se deben conservar los registros de las autoridad regulatoria especifique el subcontra-
revisiones, incluidas todas las modificaciones tista a utilizar.
significativas. Tambin se deben conservar los
registros de las conversaciones mantenidas 4.5.4 El laboratorio debe conservar un registro
con los clientes relacionadas con sus requisitos de todos los subcontratistas que utiliza para los
o con los resultados del trabajo realizado du- ensayos o las calibraciones y un registro de la
rante el perodo de ejecucin del contrato. evidencia del cumplimiento con esta norma pa-
ra el trabajo en cuestin.
NOTA. En el caso de la revisin de tareas de rutina y
otras tareas simples, se considera que es suficiente con- 4.6 Compras de servicios y de suministros
signar la fecha y la identificacin (por ejemplo las iniciales)
de la persona del laboratorio, responsable de realizar el
trabajo contratado. En el caso de tareas rutinarias repetiti- 4.6.1 El laboratorio debe tener una poltica y
vas es suficiente hacer la revisin en la etapa inicial de procedimientos para la seleccin y la compra
consulta, y si se trata de un trabajo rutinario permanente, de los servicios y suministros que utiliza y que
realizado segn un acuerdo general con el cliente, al ser afectan la calidad de los ensayos o de las cali-
otorgado el contrato siempre que los requisitos del cliente
no se modifiquen. En el caso de tareas de ensayo o de
braciones. Deben existir procedimientos para la
calibracin nuevas, complejas o de avanzada, es conve- compra, la recepcin y el almacenamiento de
niente conservar un registro ms completo. los reactivos y materiales consumibles de labo-
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

ratorio que se necesiten para los ensayos y las b) la preparacin, el embalaje y el despacho de los tems
calibraciones. sometidos a ensayo o calibracin, que el cliente nece-
site con fines de verificacin.

4.6.2 El laboratorio debe asegurar que los su- NOTA 2. Los clientes valorizan el mantenimiento de una
ministros, los reactivos y los materiales consu- buena comunicacin, el asesoramiento y la gua en temas
mibles comprados que afectan la calidad de los tcnicos, y las opiniones e interpretaciones basadas en
ensayos o de las calibraciones, no sean utiliza- los resultados. Durante todo el trabajo es conveniente
mantener la comunicacin con el cliente, especialmente
dos hasta que no hayan sido inspeccionados, o en el caso de contratos importantes. Es conveniente que
verificados de alguna otra forma, como que el laboratorio informe al cliente toda demora o desviacin
cumplen con las especificaciones normalizadas importante en la realizacin de los ensayos o de las cali-
o los requisitos definidos en los mtodos relati- braciones.
vos a los ensayos o las calibraciones concer-
NOTA 3. Se recomienda que los laboratorios obtengan
nientes. Estos servicios y suministros deben informacin de retorno adicional de sus clientes, tanto po-
cumplir con los requisitos especificados. Se sitiva como negativa (por ejemplo, por medio de
deben conservar registros de las acciones to- encuestas a los clientes). La informacin de retorno puede
madas para verificar el cumplimiento. ser usada para mejorar el sistema de la calidad, las activi-
dades de ensayo y de calibracin y el servicio al diente.
4.6.3 Los documentos de compra de los tems
4.8 Quejas
que afectan la calidad de las prestaciones del
laboratorio deben contener datos que describan El laboratorio debe tener una poltica y un pro-
los servicios y suministros solicitados. Estos cedimiento para la resolucin de las quejas
documentos de compra deben ser revisados y recibidas de los clientes o de otras partes. Se
aprobados en cuanto a su contenido tcnico deben conservar los registros de todas las
antes de ser liberados. quejas as como de las investigaciones y de las
NOTA. La descripcin puede incluir el tipo, la clase, el acciones correctivas tomadas por el laboratorio
grado, una identificacin precisa, especificaciones, dibu- (ver tambin 4.10).
jos, instrucciones de inspeccin, otros datos tcnicos,
incluida la aprobacin de los resultados de ensayo, la ca- 4.9 Control de trabajos de ensayos o de
lidad requerida y la norma del sistema de la calidad bajo calibraciones no conformes
la que fueron realizados.
4.9.1 El laboratorio debe tener una poltica y
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los provee- procedimientos que se deben implementar
dores de los productos consumibles, suminis- cuando cualquier aspecto de su trabajo de en-
tros y servicios crticos que afectan la calidad sayo o de calibracin, o el resultado de dichos
de los ensayos y de las calibraciones, y debe trabajos, no cumplen con sus propios procedi-
conservar los registros de dichas evaluaciones mientos o con los requisitos acordados con el
y establecer una lista de aquellos que hayan cliente. La poltica y los procedimientos deben
sido aprobados. asegurar que:
4.7 Servicios al cliente a) cuando se identifique el trabajo no confor-
me, se asignen las responsabilidades y las
El laboratorio debe cooperar con sus clientes o
autoridades para la gestin del trabajo no
los representantes de sus clientes con el objeto
conforme, se definan y tomen las acciones
de clarificar su pedido y monitorear el desem-
(incluida la detencin del trabajo y la reten-
peo del laboratorio en relacin con el trabajo
cin de los informes de ensayo y certifica-
realizado, siempre que el laboratorio asegure la
dos de calibracin, segn sea necesario);
confidencialidad hacia otros clientes.
b) se evale la importancia del trabajo no
NOTA 1. Tal cooperacin puede incluir: conforme;
a ) permitir al cliente o a su representante acceso razonable c) se tomen inmediatamente las acciones co-
a las reas pertinentes del laboratorio, para presenciar rrectivas as como cualquier decisin
los ensayos o las calibraciones realizados para el clien-
te;
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

respecto a la aceptabilidad del trabajo no cuidadoso de todas las causas potenciales del problema.
Las causas potenciales podran incluir los requisitos del
conforme; cliente, las muestras, las especificaciones relativas a las
d) si fuera necesario, se notifique al cliente y muestras, los mtodos y procedimientos, las habilidades y
la capacitacin del personal, los materiales consumibles o
se anule el trabajo;
los equipos y su calibracin.
e) se defina la responsabilidad para autorizar
la reanudacin del trabajo. 4.10.3 Seleccin e implementacin de las
acciones correctivas
NOTA. Se pueden identificar trabajos no conformes o
problemas con el sistema de la calidad o con las activida- Cuando se necesite una accin correctiva, el
des de ensayo o de calibracin en diversos puntos del
sistema de la calidad y de las operaciones tcnicas. Las
laboratorio debe identificar las acciones correc-
quejas de los clientes, el control de la calidad, la calibra- tivas posibles. Debe seleccionar e implementar
cin de instrumentos, el control de los materiales la o las acciones con mayor posibilidad de eli-
consumibles, la observacin o la supervisin del personal, minar el problema y prevenir su repeticin.
el control de los informes de ensayo y certificados de cali-
bracin, las revisiones por la Direccin y las auditoras
internas 0 externas constituyen ejemplos. Las acciones correctivas deben corresponder
en importancia a la magnitud del problema y
4.9.2 Cuando la evaluacin indique que el tra- sus riesgos.
bajo no conforme podra volver a ocurrir o
existan dudas sobre el cumplimiento de las El laboratorio debe documentar e implementar
operaciones del laboratorio con sus propias po- cualquier cambio necesario que resulte de las
lticas y procedimientos, se deben seguir rpi- investigaciones de las acciones correctivas.
damente los procedimientos de acciones co-
rrectivas indicados en 4.10. 4.10.4 Monitoreo de las acciones correcti-
vas
4.10 Acciones correctivas
El laboratorio debe monitorear los resultados
4.10.1 Generalidades para asegurar la eficacia de las acciones co-
rrectivas implementadas.
El laboratorio debe establecer una poltica y un
procedimiento para la implementacin de ac- 4.10.5 Auditoras adicionales
ciones correctivas cuando se haya identificado
un trabajo no conforme o desvos de las polti- Cuando la identificacin de no conformidades o
cas y procedimientos del sistema de la calidad desvos ponga en duda la conformidad del la-
o de las operaciones tcnicas, y debe designar boratorio con sus propias polticas y procedi-
personas apropiadamente autorizadas para im- mientos, o la conformidad con esta norma, el
plementarlas. laboratorio debe asegurar que los correspon-
dientes sectores de actividades sean audita-
NOTA. Un problema con el sistema de la calidad o con dos, segn el apartado 4.13, tan pronto como
las operaciones tcnicas del laboratorio puede ser identifi- sea posible.
cado a travs de diferentes actividades, tales como el
control de trabajo no conforme, las auditorias internas o
NOTA. Tales auditorias adicionales frecuentemente si-
externas, las revisiones por la Direccin, la informacin de
guen a la implementacin de las acciones correctivas para
retorno de los clientes o las observaciones del personal.
confirmar su eficacia. Una auditora adicional solamente
debera ser necesaria cuando se identifique un problema
4.10.2 Anlisis de las causas serio 0 un riesgo para el negocio.

El procedimiento de acciones correctivas debe 4.11 Acciones preventivas


comenzar con una investigacin para determi-
nar la o las causas del problema. 4.11.1 Se deben identificar las mejoras nece-
sarias y las potenciales fuentes de no conformi-
NOTA. El anlisis de las causas es la parte ms impor- dades, ya sean tcnicas o relativas al sistema
tante y, a veces, la ms difcil en el procedimiento de
acciones correctivas. Frecuentemente, el origen de la
de la calidad. Si se requiere una accin pre-
causa no es evidente y por lo tanto se requiere un anlisis ventiva, se deben desarrollar, implementar y
I R A M 301:2000
ISO/IEC 17025: 1999

monitorear planes de accin para reducir la 4.12.2 Registros tcnicos


probabilidad de ocurrencia de tales no confor-
midades y para aprovechar las oportunidades 4.12.2.1 El laboratorio debe conservar, por un
de mejora. perodo determinado, los registros de las ob-
servaciones originales, de los datos derivados y
4.11.2 Los procedimientos para las acciones de informacin suficiente para establecer una
preventivas deben incluir la iniciacin de dichas base para la auditora, los registros de calibra-
acciones y la aplicacin de controles para ase- cin, los registros del personal y una copia de
gurar que sean eficaces. cada informe de ensayos o certificado de cali-
bracin emitido. Los registros correspondientes
NOTA 1. La accin preventiva es un proceso pro-activo a cada ensayo o calibracin deben contener
destinado a identificar oportunidades de mejora, ms que suficiente informacin para facilitar, cuando sea
una reaccin destinada a identificar problemas o quejas.
posible, Ia identificacin de los factores que
NOTA 2. Aparte de la revisin de los procedimientos ope- afectan la incertidumbre y posibilitar que el en-
racionales, la accin preventiva podra incluir el anlisis sayo o la calibracin sea repetido bajo condi-
de datos, incluido el anlisis de tendencias, el anlisis del ciones lo ms cercanas posible a las originales.
riesgo y el anlisis de los resultados de los ensayos de Los registros deben consignar la identificacin
aptitud.
del personal responsable del muestreo, de la
realizacin de cada ensayo o calibracin y de la
4.12 Control de los registros
verificacin de los resultados.
4.12.1 Generalidades
NOTA 1. En ciertos campos, puede ser imposible o im-
practicable conservar los registros de todas las observa-
4.12.1.1 El laboratorio debe establecer y ciones originales.
mantener procedimientos para la identificacin,
la recoleccin, la codificacin, el acceso, el ar- NOTA 2. Los registros tcnicos son una acumulacin de
datos (ver 5.4.7) e informacin resultante de la realizacin
chivo, el almacenamiento, la conservacin y la de los ensayos o calibraciones y que indican si se alcan-
eliminacin de los registros de la calidad y los zan la calidad o los parmetros especificados de los
registros tcnicos. Los registros de la calidad procesos. Pueden ser formularios, contratos, hojas de tra-
deben incluir los informes de las auditoras in- bajo, manuales de trabajo, hojas de verificacin, notas de
ternas y de las revisiones por la Direccin, as trabajo, grficos de control, informes de ensayos y certifi-
cados de calibracin externos e internos, notas, publica-
como los registros de las acciones correctivas y ciones e informacin de retorno de los clientes.
preventivas.
4.12.2.2 Las observaciones, los datos y los
4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles clculos se deben registrar en el momento de
y se deben almacenar y conservar de modo hacerlos y deben poder ser relacionados con la
que sean fcilmente recuperables en instala- operacin en cuestin.
ciones que les provean un ambiente adecuado
para prevenir los daos, los deterioro y las pr- 4.12.2.3 Cuando ocurran errores en los regis-
didas. Se debe establecer el tiempo de conser- tros, cada error debe ser tachado, no debe ser
vacin de los registros. borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor
correcto debe ser escrito al costado. Todas
NOTA. Los registros se pueden presentar sobre cualquier
tipo de soporte, tal como papel o soporte informtico.
estas alteraciones a los registros deben ser fir-
madas o inicialadas por la persona que hace la
4.12.1.3 Todos los registros deben ser conser- correccin. En el caso de los registros guarda-
vados en sitio seguro y en confidencialidad. dos electrnicamente, se deben tomar medidas
similares para evitar prdida o cambio de los
4.12.1.4 El laboratorio debe tener procedi- datos originales.
mientos para proteger y salvaguardar los
registros almacenados electrnicamente y para 4.13 Auditoras internas
prevenir el acceso no autorizado o la modifica-
cin de dichos registros. 4.13.1 El laboratorio debe efectuar, peridica-
mente, de acuerdo con un cronograma y un
I R A M 301:2000
ISO/IEC 17025:1999

procedimiento predeterminado, auditoras in- los informes del personal gerencial y de su-
.
ternas de sus actividades para verificar que sus pervisin;
operaciones continan cumpliendo con los re-
el resultado de las auditoras internas
quisitos del sistema de la calidad y de esta
cientes;
norma. El programa de auditora interna debe
considerar todos los elementos del sistema de las acciones correctivas y preventivas;
la calidad, incluidas las actividades de ensayo y
calibracin. Es el responsable de la calidad las evaluaciones por organismos externos;
quien debe planificar y organizar las auditoras los resultados de las comparaciones interla-
segn lo establecido en el cronograma y lo so- boratorios o de los ensayos de aptitud;
licitado por la Direccin. Tales auditoras deben
ser efectuadas por personas capacitadas y ca- todo cambio en el volumen y el tipo de tra-
lificadas, quienes sern, siempre que los bajo efectuado;
recursos lo permitan, independientes de la acti- la informacin de retorno de los clientes;
vidad a ser auditada.
las quejas;
NOTA. Es conveniente que el ciclo de la auditora interna
sea completado en un ao. otros factores pertinentes, tales como las
actividades del control de la calidad, los re-
4.13.2 Cuando los hallazgos de las auditoras cursos y la capacitacin del personal.
pongan en duda la eficacia de las operaciones
o la exactitud o validez de los resultados de los NOTA 1. Una frecuencia tpica para efectuar una revisin
ensayos o de las calibraciones del laboratorio, por la Direccin es una vez cada doce meses.
ste debe tomar las acciones correctivas opor- NOTA 2. Es conveniente que los resultados alimenten el
tunas y, si las investigaciones revelaran que los sistema de planificacin del laboratorio y que incluyan las
resultados del laboratorio han sido afectados, metas, los objetivos y los planes de accin para el ao
debe notificar, por escrito, a los clientes. venidero.

NOTA 3. La revisin por la Direccin incluye la conside-


4.13.3 Se deben registrar el sector de actividad racin, en las reuniones regulares de la Direccin, de
que ha sido auditado, los hallazgos de la audi- temas relacionados
tora y las acciones correctivas que resulten de
ellos. 4.14.2 Se deben registrar los hallazgos de las
revisiones por la Direccin y las acciones que
4.13.4 Las actividades de la auditora de se- surjan de ellos. La Direccin debe asegurar que
guimiento deben verificar y registrar la imple- esas acciones sean realizadas dentro de un
mentacin y eficacia de las acciones correcti- cronograma apropiado y acordado.
vas tomadas.

4.14 Revisiones por la Direccin


5 REQUISITOS TCNICOS
4.14.1 La Direccin del laboratorio con respon-
sabilidad ejecutiva debe efectuar peridica- 5.1 Generalidades
mente, de acuerdo con un cronograma y un
procedimiento predeterminados, una revisin 5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud
del sistema de la calidad y de las actividades y la confiabilidad de los ensayos o de las cali-
de ensayo o calibracin del laboratorio para braciones realizados por un laboratorio. Estos
asegurar que se mantienen constantemente factores pueden incluir elementos provenientes:
adecuados y eficaces, y para introducir los
cambios o mejoras necesarios. La revisin de- l de los factores humanos (5.2);
be tomar en cuenta los elementos siguientes:
l de las instalaciones y condiciones ambien-
l la adecuacin de las polticas y los procedi- tales (5.3);
mientos;
I R A M 3O1:2OOO
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

l de los mtodos de ensayo o de calibracin y l un conocimiento de los requisitos generales expresa-


de la validacin de los mtodos (5.4); dos en la legislacin y las normas;
l una comprensin de la importancia de Ias desviacio-
l de los equipos (5.5); nes halladas con respecto al uso normal de los
objetos, materiales, productos, etc. considerados.
l de la trazabilidad de las mediciones (5.6);
5.2.2 La Direccin del laboratorio debe formu-
l del muestreo (5.7); lar los objetivos con respecto a la educacin, la
l del manipuleo de los tems de ensayo y de capacitacin y las aptitudes del personal del la-
calibracin (5.8). boratorio. El laboratorio debe tener una poltica
y procedimientos para identificar las necesida-
5.1.2 El grado con el que los factores contribu- des de capacitacin del personal y para
yen a la incertidumbre total de la medicin difiere proporcionarla. El programa de capacitacin
considerablemente segn los ensayos (y tipos de debe ser pertinente a las tareas presentes y
ensayos) y calibraciones (y tipos de calibracio- futuras del laboratorio.
nes). El laboratorio debe tomar en cuenta estos
factores al desarrollar los mtodos y procedi- 5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal
mientos de ensayo y de calibracin, en la que est empleado por el laboratorio o que est
capacitacin y la calificacin del personal, as bajo contrato con l. Cuando utilice personal
como en la seleccin y la calibracin de los equi- tcnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato
pos utilizados. o a ttulo suplementario, el laboratorio debe
asegurar que dicho personal sea supervisado,
5.2 Personal que sea competente, y que trabaje de acuerdo
con el sistema de la calidad del laboratorio.
5.2.1 La Direccin del laboratorio debe asegu-
rar la competencia de todos los que operan 5.2.4 El laboratorio debe mantener actualiza-
equipos especficos, que realizan ensayos 0 dos los perfiles de los puestos de trabajo del
calibraciones, evalan los resultados y firman personal directivo, tcnico y de apoyo clave
los informes de ensayos y los certificados de afectado a los ensayos o las calibraciones.
calibracin. Cuando emplea personal en forma-
cin, debe proveer una supervisin apropiada. NOTA. Los perfiles de los puestos de trabajo pueden ser
El personal que realiza tareas especficas debe definidos de muchas maneras. Como mnimo, es conve-
niente que se defina lo siguiente:
estar calificado sobre la base de un nivel de
estudios, una capacitacin, una experiencia l las responsabilidades con respecto a la realizacin de
apropiados y de aptitudes demostradas, segn los ensayos o de las calibraciones;
sea requerido. l las responsabilidades con respecto a la planificacin
de los ensayos o de las calibraciones y a la evaluacin
NOTA 1. En algunas reas tcnicas (por ejemplo, los en- de los resultados;
sayos no destructivos), puede ser exigible que el personal l las responsabilidades para informar opiniones e inter-
que realiza ciertas tareas posea una certificacin de perso- pretaciones;
nal. El laboratorio es responsable del cumplimiento de los l las responsabilidades con respecto a la modificacin
requisitos establecidos para la certificacin de personal. de mtodos y al desarrollo y validacin de nuevos
Los requisitos para la certificacin del personal pueden ser mtodos;
regulatorios, estar incluidos en las normas para el campo l la especializacin y la experiencia requeridas;
tcnico especfico, o ser requeridos por el cliente. l las calificaciones y los programas de capacitacin
l las obligaciones de la direccin.
NOTA 2. Es conveniente que, adems de las apropiadas
calificaciones, la capacitacin, la experiencia y un cono-
cimiento suficiente del ensayo que lleva a cabo, el
5.2.5 La Direccin debe autorizar a miembros
personal responsable de las opiniones e interpretaciones, especficos del personal para realizar tipos par-
incluidas en los informes de ensayo, tenga: ticulares de muestreos, ensayos o calibracio-
nes, para emitir informes de ensayos y certifi-
un conocimiento de la tecnologa utilizada para la fa-
l
cados de calibracin, para emitir opiniones e
bricacin de los objetos, materiales, productos, etc.
ensayados, o su modo de uso o de uso previsto as interpretaciones y para operar tipos particulares
como de los defectos o degradaciones que puedan de equipos. El laboratorio debe conservar los
ocurrir durante el servicio; registros de la pertinente autorizacin o autori-
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

zaciones, de la competencia, del nivel de estu- o de las calibraciones. El laboratorio debe de-
dios y de las calificaciones profesionales, de la terminar la extensin del control en funcin de
capacitacin, de las aptitudes y de la experien- sus circunstancias particulares.
cia de todo el personal tcnico, incluido el
personal contratado. Esta informacin debe 5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar
estar fcilmente disponible y debe incluir la fe- el orden y la limpieza del laboratorio. Cuando
cha en la que se confirma la autorizacin o la sean necesarios se deben preparar procedi-
competencia. mientos especiales.

5.3 Instalaciones y condiciones 5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y


ambientales validacin de los mtodos

5.3.1 Las instalaciones de ensayos o de cali- 5.4.1 Generalidades


braciones del laboratorio, incluidas, pero no en
forma excluyente, las fuentes de energa, la El laboratorio debe aplicar mtodos y procedi-
iluminacin y las condiciones ambientales, de- mientos apropiados para todos los ensayos o
ben ser capaces de facilitar la realizacin las calibraciones dentro de su alcance. Estos
correcta de los ensayos o de las calibraciones. incluyen el muestreo, el manipuleo, el trans-
porte, el almacenamiento y la preparacin de
El laboratorio debe asegurar que las condicio- los tems a ensayar o a calibrar y, cuando co-
nes ambientales no invaliden los resultados ni rresponda, la estimacin de la incertidumbre de
comprometan la calidad requerida de las medi- la medicin as como tcnicas estadsticas para
ciones. Se deben tomar precauciones especia- el anlisis de los datos de los ensayos o de las
les cuando el muestreo, los ensayos o las cali- calibraciones.
braciones se realicen en sitios distintos de la
instalacin permanente del laboratorio. Los re- El laboratorio debe tener instrucciones para el
quisitos tcnicos para las instalaciones y las uso y el funcionamiento de todo el equipa-
condiciones ambientales, que puedan afectar miento pertinente, y para el manipuleo y la
los resultados de los ensayos y de las calibra- preparacin de los tems a ensayar o a calibrar,
ciones, deben estar documentados. o ambos, cuando la ausencia de tales instruc-
ciones pudieran comprometer los resultados de
5.3.2 El laboratorio debe monitorear, controlar los ensayos o de las calibraciones. Todas las
y registrar las condiciones ambientales segn instrucciones, normas, manuales y datos de
lo requieran las especificaciones, mtodos y referencia correspondientes al trabajo del labo-
procedimientos correspondientes, o cuando ratorio se deben mantener actualizados y
stas puedan influir en la calidad de los resul- deben estar fcilmente disponibles para el per-
tados. Se debe prestar especial atencin, por sonal (ver 4.3). Las desviaciones respecto de
ejemplo, a la esterilidad biolgica, el polvo, la los mtodos de ensayo y de calibracin deben
interferencia electromagntica, la radiacin, la ocurrir solamente si la desviacin ha sido do-
humedad, el suministro elctrico, la temperatu- cumentada, justificada tcnicamente, autoriza-
ra, y a los niveles de ruido y vibracin, en da y aceptada por el cliente.
funcin de las actividades tcnicas en cuestin.
Cuando las condiciones ambientales compro- NOTA. No es necesario anexar o volver a escribir bajo la
metan los resultados de los ensayos o de las forma de procedimientos internos las normas internacio-
nales, regionales 0 nacionales, u otras especificaciones
calibraciones, stos se deben interrumpir. reconocidas que contienen informacin suficiente y conci-
sa para realizar los ensayos o las calibraciones, si dichas
5.3.3 Debe haber una efectiva separacin en- normas estn redactadas de forma tal que puedan ser uti-
tre reas vecinas en las que se realicen acti- lizadas, como fueron publicadas, por el personal operativo
de un laboratorio. Puede ser necesario proveer docu-
vidades incompatibles. Se deben tomar medi- mentacin adicional para los pasos opcionales del mtodo
das para prevenir la contaminacin cruzada. o para los detalles complementarios.

5.3.4 Se deben controlar el acceso y el uso de


las reas que afectan la calidad de los ensayos
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

5.4.2 Seleccin de los mtodos 5.4.4 Mtodos no normalizados

El laboratorio debe utilizar los mtodos de en- Cuando sea necesario utilizar mtodos no nor-
sayo o de calibracin, incluidos los de mues- malizados, stos deben ser acordados con el
treo, que satisfagan las necesidades del cliente cliente y deben incluir una especificacin clara
y que sean apropiados para los ensayos o las de los requisitos del cliente y del objetivo del
calibraciones que realiza. Se deben utilizar ensayo o de la calibracin. El mtodo desarro-
preferentemente los mtodos publicados como llado debe haber sido validado adecuadamente
normas internacionales, regionales o naciona- antes del uso.
les. El laboratorio debe asegurar que utiliza la
NOTA. Para los mtodos de ensayo o de calibracin
ltima versin vigente de la norma, a menos nuevos es conveniente elaborar procedimientos antes de
que no sea apropiado o posible. Cuando sea la realizacin de los ensayos o las calibraciones, los que
necesario, la norma debe ser complementada deberian contener, como mnimo, la informacin siguien-
con detalles adicionales para asegurar una te:
aplicacin coherente.
a) una identificacin apropiada;
Cuando el cliente no especifique el mtodo a uti- b) el alcance;
lizar, el laboratorio debe seleccionar los mtodos c) la descripcin del tipo de tem a ensayar o a calibrar;
apropiados que hayan sido publicados en nor-
d) los parmetros o las magnitudes y los rangos a ser
mas internacionales, regionales 0 nacionales, determinados;
por organizaciones tcnicas reconocidas o en li-
bros o revistas cientficas especializados, o e) los aparatos y equipos, incluidos los requisitos tcni-
cos de funcionamiento;
especificados por el fabricante del equipo. Tam-
f) los patrones de referencia y los materiales de referen-
bin se pueden utilizar los mtodos desarro- cia requeridos;
llados por el laboratorio o los mtodos adoptados
por el laboratorio si son apropiados para el uso 9) las condiciones ambientales requeridas y cualquier pe-
rodo de estabilizacin que sea necesario.
previsto y si han sido validados. El cliente debe
ser informado del mtodo elegido. El laboratorio h) la descripcin del procedimiento, incluida la siguiente
debe confirmar que puede aplicar correctamente informacin:
los mtodos normalizados antes de utilizarlos pa- - la colocacin de las marcas de identificacin, el ma-
ra los ensayos o las calibraciones. Si el mtodo nipuleo, el transporte, el almacenaje y la preparacin
normalizado cambia, se debe repetir la confirma- de los tems;
cin.
- las verificaciones a realizar antes de comenzar el
trabajo;
Si el mtodo propuesto por el cliente se consi-
dera inapropiado o desactualizado, el labora- - la verificacin del correcto funcionamiento de los
torio se lo debe informar. equipos y, cuando corresponda, su calibracin y ajuste
antes de cada uso;
5.4.3 Mtodos desarrollados por el labora- - el mtodo de registro de las observaciones y de los
torio resultados;

La introduccin de los mtodos de ensayo y de - las medidas de seguridad a ser observadas.


calibracin desarrollados por el laboratorio para
su propio uso debe ser una actividad planifica- i) los criterios o requisitos para la aprobacin o el recha-
zo;
da y debe ser asignada a personal calificado,
j) los datos a ser registrados y el mtodo de anlisis y de
provisto de los recursos adecuados. presentacin;

k) la incertidumbre o el procedimiento para estimar la in-


Los planes deben ser actualizados a medida certidumbre.
que avanza el desarrollo y se debe asegurar
una comunicacin efectiva entre todo el perso-
nal involucrado.
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

5.4.5 Validacin de los mtodos NOTA 1. La validacin incluye la especificacin de los


requisitos, la determinacin de las caractersticas de los
mtodos, una verificacin de que los requisitos pueden
5.4.5.1 La validacin es la confirmacin, a tra- ser satisfechos utilizando el mtodo, y una declaracin
vs del examen y el aporte de evidencias sobre la validez.
objetivas, de que se cumplen los requisitos
particulares para un uso especfico previsto. NOTA 2. A medida que se desarrolla el mtodo, es con-
veniente realizar revisiones peridicas para verificar que
se siguen satisfaciendo las necesidades del cliente. Es
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los mtodos conveniente que todo cambio en los requisitos que requie-
no normalizados, los mtodos que disea o de- ra modificaciones en el plan de desarrollo sea aprobado y
sarrolla, mtodos normalizados empleados autorizado.
fuera del alcance previsto, as como las am-
NOTA 3. La validacin es siempre un equilibrio entre los
pliaciones y modificaciones de los mtodos costos, los riesgos y las posibilidades tcnicas. Existen
normalizados, para confirmar que los mtodos muchos casos en los que la gama y la incertidumbre de
son aptos para el fin previsto. La validacin de- los valores (por ejemplo, la exactitud, el limite de detec-
be ser tan amplia como sea necesario para cin, la selectividad, la linealidad, la repetibilidad, la
reproducibilidad, la robustez y la sensibilidad cruzada)
satisfacer las necesidades del tipo de aplica- slo pueden ser dadas en una forma simplificada debido a
cin o del campo de aplicacin dados. El la falta de informacin.
laboratorio debe registrar los resultados obteni-
dos, el procedimiento utilizado para la valida- 5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la
cin y una declaracin sobre la aptitud del m- medicin
todo para el uso previsto.
5.4.6.1 Un laboratorio de calibracin, o un la-
NOTA 1. La validacin puede incluir los procedimientos boratorio de ensayo que realiza sus propias
para el muestreo, la manipulacin y el transporte.
calibraciones, debe tener y debe aplicar un
NOTA 2. Es conveniente utilizar una o varias de las tc- procedimiento para estimar la incertidumbre de
nicas siguientes para la determinacin del desempeo de la medicin para todas las calibraciones y todos
un mtodo los tipos de calibraciones.
calibracin utilizando patrones de referencia o mate-
riales de referencia; 5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener
comparacin con resultados obtenidos con otros m- y deben aplicar procedimientos para estimar la
todos; incertidumbre de la medicin. En algunos casos
comparaciones interlaboratorios; la naturaleza del mtodo de ensayo puede ex-
evaluacin sistemtica de los factores que influyen en cluir un clculo riguroso, metrolgicamente y
el resultado; estadsticamente vlido, de la incertidumbre de
evaluacin de la incertidumbre de los resultados basa- medicin. En estos casos el laboratorio debe,
da en el conocimiento cientfico de los principios por lo menos, tratar de identificar todos los
tericos del mtodo y en la experiencia prctica. componentes de la incertidumbre y hacer una
NOTA 3. Cuando se introduzca algn cambio en los m- estimacin razonable, y debe asegurar que la
todos no normalizados validados, es conveniente que se forma de informar el resultado no d una im-
documente la influencia de dichos cambios y, si corres- presin equivocada de la incertidumbre. Una
pondiera, se realice una nueva validacin. estimacin razonable se debe basar en un co-
nocimiento del desempeo del mtodo y en el
5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valores alcance de la. medicin y debe hacer uso, por
que se obtienen empleando mtodos validados ejemplo, de la experiencia adquirida y de los
(por ejemplo, la incertidumbre de los resulta- datos de validacin anteriores.
dos, el lmite de deteccin, la selectividad del
mtodo, la linealidad, el lmite de repetibilidad o NOTA 1. El grado de rigor requerido en una estimacin
reproducibilidad, la robustez a influencias ex- de la incertidumbre de la medicin depende de factores
ternas o la sensibilidad cruzada frente a las tales como:
interferencias provenientes de la matriz de la l los requisitos del mtodo de ensayo;
muestra o del objeto de ensayo) tal como fue-
l los requisitos del cliente;
ron fijadas para el uso previsto, deben respon-
der a las necesidades de los clientes.
I R A M 301:2000
ISO/IEC 17025:1999

l la existencia de lmites estrechos en los que se basan almacenamiento, transmisin y procesa-


las decisiones sobre la conformidad con una especifi- miento;
cacin.
c) se hace el mantenimiento de las computa-
NOTA 2. En aquellos casos en los que un mtodo de en- doras y equipos automatizados con el fin
sayo reconocido especifique lmites para los valores de
las principales fuentes de incertidumbre de la medicin y
de asegurar que funcionan adecuada-
establezca la forma de presentacin de los resultados cal- mente y que se encuentran en las condi-
culados, se considera que el laboratorio ha satisfecho ciones ambientales y de operacin necesa-
este requisito si sigue el mtodo de ensayo y las instruc- rias para preservar la integridad de los
ciones para informar los resultados (ver 5.10).
datos de ensayo o de calibracin.
5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de NOTA. Un soporte lgico comercial (por ejemplo, un pro-
la medicin, se deben tomar en cuenta todos cesador de texto, una base de datos y los programas
los componentes de la incertidumbre que sean estadsticos) de uso generalizado en el campo de aplica-
de importancia en la situacin dada, utilizando cin para el cual fueron diseados, se puede considerar
suficientemente validado. Sin embargo, es conveniente
mtodos apropiados de anlisis. que se valide, como se indica en 5.4.7.2a), la configura-
cin y las modificaciones del soporte lgico del
NOTA 1. Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre laboratorio.
incluyen, pero no se limitan necesariamente, a los patro-
nes de referencia y los materiales de referencia utilizados,
los mtodos y equipos utilizados, las condiciones am- 5.5 Equipos
bientales, las propiedades y la condicin del tem
sometido al ensayo o la calibracin, y el operador. 5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con to-
dos los equipos para el muestreo, la medicin y
NOTA 2. Cuando se estima la incertidumbre de medicin, el ensayo, requeridos para la correcta ejecu-
normalmente no se toma en cuenta el comportamiento
previsto a largo plazo del tem ensayado o calibrado. cin de los ensayos o de las calibraciones
(incluido el muestreo, la preparacin de los
NOTA 3. Para mayor informacin consultar la norma tems de ensayo o de calibracin y el procesa-
ISO 5725 y la Gua para la Expresin de la Incertidumbre miento y anlisis de los datos de ensayo o de
en la Medicin (ver bibliografa). calibracin). En aquellos casos en los que el
laboratorio necesite utilizar equipos que estn
5.4.7 Control de los datos fuera de su control permanente, debe asegurar
que se cumplan los requisitos de esta norma.
5.4.7.1 Los clculos y la transferencia de los
datos deben estar sujetos a verificaciones ade- 5.5.2 Los equipos y su soporte lgico utilizados
cuadas llevadas a cabo de una manera para los ensayos, las calibraciones y el mues-
sistemtica. treo deben permitir lograr la exactitud requerida
y deben cumplir con las especificaciones perti-
5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o
nentes para los ensayos o las calibraciones
equipos automatizados para captar, procesar,
concernientes. Se deben establecer programas
registrar, informar, almacenar 0 recuperar los
de calibracin para las magnitudes o los valo-
datos de los ensayos o de las calibraciones, el
res esenciales de los instrumentos cuando
laboratorio debe asegurar que:
dichas propiedades afecten significativamente
los resultados. Antes de poner en servicio un
el soporte lgico de la computadora (soft-
equipo (incluido el empleado para el muestreo)
ware), desarrollado por el usuario, est
se lo debe calibrar o verificar con el fin de ase-
documentado con el detalle suficiente y
gurar que responde a las exigencias especifi-
haya sido convenientemente validado, de
cadas del laboratorio y est conforme a las es-
modo que se pueda asegurar que es ade-
pecificaciones normalizadas pertinentes. El
cuado para el uso;
equipo debe ser verificado o calibrado antes de
b) se establecen e implementan procedi- s u uso (ver 5.6).
mientos para proteger los datos; tales
procedimientos deben incluir, pero no limi- 5.5.3 Los equipos deben ser operados por
tarse a, la integridad y la confidencialidad personal autorizado. Deben estar disponibles
de la entrada o recoleccin de los datos, su para ser utilizadas por el personal del laborato-
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

rio, las instrucciones actualizadas sobre el uso 5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a
y el mantenimiento de los equipos (incluido una sobrecarga o a un uso inadecuado, que
cualquier manual pertinente suministrado por el den resultados dudosos, o se haya demostrado
fabricante del equipo). ,que son defectuosos o que estn fuera de los
lmites especificados, deben ser puestos fuera
5.5.4 Cada equipo y su soporte lgico utilizado de servicio. Se deben aislar para evitar su uso
para los ensayos y las calibraciones, que sea o se deben rotular o marcar claramente como
importante para el resultado, debe, en la medi- que estn fuera de servicio hasta que hayan si-
da de lo posible, estar unvocamente identi- do reparados y se haya demostrado por cali-
ficado. bracin o ensayo que funcionan correctamente.
El laboratorio debe examinar el efecto del de-
5.5.5 Se deben establecer registros de cada fecto o desvo de los lmites especificados en
componente del equipamiento y su soporte I- los ensayos o las calibraciones anteriores y de-
gico que sea importante para la realizacin de be aplicar el procedimiento Control del trabajo
los ensayos o las calibraciones. Los registros no conforme (ver 4.9).
deben incluir por lo menos lo siguiente:
5.5.8 Cuando sea posible, todos los equipos
a) la identificacin del equipo y su soporte l- bajo el control del laboratorio, que requieran
gico; una calibracin, deben ser rotulados, codifica-
dos o identificados de alguna manera para
b) el nombre del fabricante, la identificacin indicar el estado de calibracin, incluida la fe-
del modelo, el nmero de serie u otra iden-
cha en la que fueron calibrados por ltima vez y
tificacin nica;
su fecha de vencimiento o el criterio para la
c) las verificaciones de la conformidad del prxima calibracin.
equipo con la especificacin (ver 5.5.2);
la ubicacin actual, cuando corresponda; 5.5.9 Cuando, por cualquier razn, el equipo
d) quede fuera del control directo del laboratorio,
e) las instrucciones del fabricante, si estn ste debe asegurar que el funcionamiento y el
disponibles, o la referencia a su ubicacin; estado de calibracin del equipo son verifica-
las fechas, los resultados y las copias de dos y son satisfactorios antes de que el equipo
f) sea reintegrado al servicio.
los informes y de los certificados de todas
las calibraciones, los ajustes, los criterios
de aceptacin, y la fecha prevista de la 5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones
prxima calibracin; intermedias para mantener la confianza en el
estado de calibracin de los equipos, stas se
g) el plan de mantenimiento, cuando corres- deben efectuar segn un procedimiento defini-
ponda, y el mantenimiento llevado a cabo do.
hasta la fecha;
todo dao, mal funcionamiento, modifica- 5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un
h)
cin o reparacin del equipo. conjunto de factores de correccin, el laborato-
rio debe tener procedimientos para asegurar
5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos que las copias (por ejemplo, en el soporte Igi-
para el manipuleo seguro, el transporte, el al- co de computadora), sean actualizadas correc-
macenamiento, el uso y el mantenimiento plani- tamente.
ficado de los equipos de medicin con el fin de
asegurar el funcionamiento correcto y de pre- 5.5.12 Se deben proteger los equipos de en-
venir la contaminacin o el deterioro. sayo y de calibracin, tanto el hardware como
el soporte lgico, contra ajustes que pudieran
NOTA. Pueden ser necesarios procedimientos adiciona- invalidar los resultados de los ensayos o de las
les cuando los equipos de medicin se utilicen fuera de calibraciones.
las instalaciones permanentes del laboratorio para los en-
sayos, las calibraciones o el muestreo.
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

5.6 Trazabilidad de las mediciones medicin y trazabilidad. Los certificados de ca-


libracin emitidos por estos laboratorios deben
5.6.1 Generalidades contener los resultados de la medicin, incluida
la incertidumbre de la medicin o una declara-
Todos los equipos utilizados para los ensayos o cin sobre la conformidad con una especifi-
las calibraciones, incluidos los equipos para cacin metrolgica identificada (ver tambin
mediciones auxiliares (por ejemplo, de las con- 510.42).
diciones ambientales) que tengan un efecto
significativo en la exactitud o en la validez de NOTA 1. Los laboratorios de calibracin que cumplen con
los resultados del ensayo, de la calibracin o esta norma son considerados competentes. Un certificado
de calibracin que lleve el logotipo de un organismo de
del muestreo, deben ser calibrados antes de
acreditacin, emitido por un laboratorio de calibracin
ser puestos en servicio. El laboratorio debe acreditado segn esta norma para la calibracin concer-
establecer un programa y un procedimiento pa- niente, es suficiente evidencia de la trazabilidad de los
ra la calibracin de sus equipos. datos de calibracin contenidos en el informe.

NOTA. Es conveniente que dicho programa incluya un NOTA 2. La trazabilidad a las unidades de medida SI se
sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, con- puede lograr mediante referencia a un patrn primario
trolar y mantener los patrones de medicin, los materiales apropiado (ver VIM:1993, 6.4) o mediante referencia a
de referencia utilizados como patrones de medicin, y los una constante natural, cuyo valor en trminos de la unidad
equipos de ensayo y de medicin utilizados para realizar SI pertinente es conocido y recomendado por la Confe-
los ensayos y las calibraciones. rencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y el Comit
Internacional de Pesas y Medidas (CIPM).
5.6.2 Requisitos especficos NOTA 3. Los laboratorios de calibracin que conservan
su propio patrn primario o la propia representacin de las
5.6.2.1 Calibracin unidades SI basada en constantes fsicas fundamentales,
pueden declarar trazabilidad al sistema SI slo despus
de que estos patrones hayan sido comparados, directa o
5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibracin,
indirectamente, con otros patrones similares de un insti-
el programa de calibracin de los equipos debe tuto nacional de metrologa.
ser diseado y operado de modo de asegurar
que las calibraciones y las mediciones hechas NOTA 4. La expresin especificacin metrolgica identi-
por el laboratorio sean trazables al Sistema In- ficada significa que la especificacin con la que se
ternacional de Unidades (SI). compararon las mediciones debe surgir claramente del
certificado de calibracin, el que incluir dicha especifica-
cin o har referencia a ella de manera no ambigua.
Un laboratorio de calibracin establece la tra-
zabilidad de sus propios patrones de medicin NOTA 5. Cuando los trminos patrn internacional o
e instrumentos de medicin al sistema SI por patrn nacional son utilizados en conexin con la traza-
medio de una cadena ininterrumpida de cali- bilidad, se supone que estos patrones cumplen con las
propiedades de los patrones primarios para la realizacin
braciones o de comparaciones que los vinculen
de las unidades SI.
a los pertinentes patrones primarios de las uni-
dades de medida SI. La vinculacin a las NOTA 6. La trazabilidad a patrones de medicin nacio-
unidades SI se puede lograr por referencia a nales no necesariamente requiere el uso del instituto
los patrones de medicin nacionales. Los pa- nacional de metrologa del pas en el que el laboratorio
est ubicado.
trones de medicin nacionales pueden ser
patrones primarios, que son realizaciones pri- NOTA 7. Si un laboratorio de calibracin desea o nece-
marias de las unidades SI o representaciones sita obtener, trazabilidad de un instituto nacional de
acordadas de las unidades SI, basadas en metrologa distinto del de su propio pas, es conveniente
que este laboratorio seleccione un instituto nacional de
constantes fsicas fundamentales, o pueden ser
metrologa que participe activamente en las actividades
patrones secundarios, que son patrones cali- de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas, ya sea di-
brados por otro instituto nacional de metrologa. rectamente o a travs de grupos regionales.
Cuando se utilicen servicios de calibracin ex-
ternos, se debe asegurar la trazabilidad de la NOTA 8. La cadena ininterrumpida de calibraciones o
comparaciones se puede lograr en varios pasos llevados
medicin mediante el uso de servicios de cali- a cabo por diferentes laboratorios que pueden demostrar
bracin provistos por laboratorios que puedan la trazabilidad.
demostrar su competencia y su capacidad de
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que ac- 5.6.3 Patrones de referencia y materiales de
tualmente no se pueden hacer estrictamente en referencia
unidades SI. En estos casos la calibracin debe
proporcionar confianza en las mediciones al 5.6.3.1 Patrones de referencia
establecer la trazabilidad a patrones de medi-
cin apropiados, tales como: El laboratorio debe tener un programa y un
procedimiento para la calibracin de sus patro-
l el uso de materiales de referencia certifica- nes de referencia. Los patrones de referencia
dos provistos por un proveedor competente deben ser calibrados por un organismo que
con el fin de caracterizar fsica o qumica- pueda proveer la trazabilidad como se indica en
mente un material de manera confiable; 5.6.2.1. Dichos patrones de referencia para la
medicin, conservados por el laboratorio, de-
l la utilizacin de mtodos especificados o de ben ser utilizados slo para la calibracin y
normas consensuadas, claramente descritos para ningn otro propsito, a menos que se
y acordados por todas las partes concer- pueda demostrar que su desempeo como pa-
nientes. trones de referencia no ser invalidado. Los
patrones de referencia deben ser calibrados
Siempre que sea posible se requiere la partici- antes y despus de cualquier ajuste.
pacin en un programa adecuado de compara-
ciones interlaboratorios. 5.6.3.2 Materiales de referencia

5.6.2.2 Ensayos Cada vez que sea posible se debe establecer


la trazabilidad de los materiales de referencia a
5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los las unidades de medida SI o a materiales de
requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los referencia certificados. Los materiales de refe-
equipos de medicin y de ensayo con funcio- rencia internos deben ser verificados en la
nes de medicin utilizados, a menos que se medida que sea tcnica y econmicamente po-
haya establecido que la incertidumbre introdu- sible.
cida por la calibracin contribuye muy poco a la
incertidumbre total del resultado de ensayo. 5.6.3.3 Comprobaciones intermedias
Cuando se d esta situacin, el laboratorio de-
be asegurar que el equipo utilizado puede Se deben llevar a cabo las comprobaciones
proveer la incertidumbre de medicin requerida. que sean necesarias para mantener la confian-
za en el estado de calibracin de los patrones
NOTA. El grado de cumplimiento de los requisitos indica- de referencia, primarios, de transferencia o de
dos en 5.6.2.1 depende de la contribucin relativa de la trabajo y de los materiales de referencia de
incertidumbre de la calibracin a la incertidumbre total. Si acuerdo con procedimientos y una programa-
la calibracin es el factor dominante, es conveniente que cin definidos.
los requisitos sean seguidos estrictamente.

5.6.3.4 Transporte y almacenamiento


5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las medi-
ciones a las unidades SI no sea posible o no El laboratorio debe tener procedimientos para
sea pertinente, se deben exigir los mismos re- el manipuleo seguro, el transporte, el almace-
quisitos para la trazabilidad (por ejemplo, por namiento y el uso de los patrones de referencia
medio de materiales de referencia certificados, y materiales de referencia con el fin de prevenir
mtodos acordados o normas consensuadas) su contaminacin o deterioro y preservar su
que para los laboratorios de calibracin (ver integridad.
5.6.2.1.2).
NOTA. Pueden ser necesarios procedimientos adiciona-
les cuando los patrones de referencia y los materiales de
referencia son utilizados fuera de las instalaciones per-
manentes del laboratorio para los ensayos, las calibra-
ciones 0 el muestreo.
IRAM 301:2000
ISO/IEC 17025:1999

5.7 Muestreo 5.8 Manipuleo de los tems de ensayo o de


calibracin
5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y pro-
cedimientos para el muestreo cuando efecte 5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos
el muestreo de sustancias, materiales o pro- para el transporte, la recepcin, el manipuleo,
ductos que luego ensaye o calibre. El plan y el la proteccin, el almacenamiento, la conserva-
procedimiento para el muestreo deben estar cin o la disposicin final de los tems de
disponibles en el lugar dnde se realiza el ensayo o de calibracin, incluidas todas las
muestreo. Los planes de muestreo deben, disposiciones necesarias para proteger la inte-
siempre que sea razonable, estar basados en gridad del tem de ensayo o de calibracin, as
mtodos estadsticos apropiados. El proceso como los intereses del laboratorio y del cliente.
de muestreo debe tomar en cuenta los factores
que deben ser controlados para asegurar la va- 5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para
lidez de los resultados de ensayo y de la identificacin de los tems de ensayo o de
calibracin. calibracin. La identificacin debe ser conser-
vada durante la permanencia del tem en el
NOTA 1. El muestreo es un procedimiento definido por el laboratorio. El sistema debe ser diseado y
cual se toma una parte de una sustancia, un material o un operado de modo tal que asegure que los tems
producto para proveer una muestra representativa del to-
tal, para el ensayo o la calibracin. El muestreo tambin no puedan ser confundidos fsicamente o
puede ser requerido por la especificacin segn la cual se cuando se haga referencia a ellos en registros
ensayar o calibrar la sustancia, el material o el produc- u otros documentos. Cuando corresponda, el
to. En algunos casos (por ejemplo, en el anlisis forense), sistema debe prever una subdivisin en grupos
la muestra puede no ser representativa pues est deter-
minada por su disponibilidad. de tems y la transferencia de los tems dentro
y desde el laboratorio.
NOTA 2. Es conveniente que los procedimientos de
muestreo describan el plan de muestreo, la forma de se- 5.8.3 Al recibir el tem para ensayo o calibra-
leccionar, extraer y preparar una 0 ms muestras a partir
de una sustancia, un material o un producto para obtener
cin, se deben registrar las anormalidades o los
la informacin requerida. apartamientos de las condiciones normales o
especificadas, segn se describen en el co-
5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, rrespondiente mtodo de ensayo o de calibra-
adiciones o exclusiones del procedimiento de cin. Cuando exista cualquier duda respecto a
muestreo documentado, stas deben ser regis- la adecuacin de un tem para un ensayo o una
tradas en detalle junto con los datos del calibracin, o cuando un tem no cumpla con la
muestreo correspondiente e incluidas en todos descripcin provista, o el ensayo o calibracin
los documentos que contengan los resultados requerido no est especificado con suficiente
de los ensayos o de las calibraciones y deben detalle, el laboratorio debe solicitar al cliente
ser comunicadas al personal concerniente. instrucciones adicionales antes de proceder y
debe registrar lo tratado.
5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos
para registrar los datos y las operaciones rela- 5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos
cionados con el muestreo que forma parte de e instalaciones apropiadas para evitar el dete-
los ensayos o las calibraciones que lleva a ca- rioro, la prdida o el dao del tem de ensayo o
bo. Estos registros deben incluir el procedi- de calibracin durante el almacenamiento, el
miento de muestreo utilizado, la identificacin manipuleo y la preparacin. Se deben seguir
del muestreador, las condiciones ambientales las instrucciones para el manipuleo provistas
(si corresponde) y los diagramas u otros me- con el tem. Cuando los tems deban ser alma-
dios equivalentes para identificar el lugar del cenados o acondicionados bajo condiciones
muestreo segn sea necesario y, si fuera apro- ambientales especificadas, stas deben ser
piado, las tcnicas estadsticas en las que se mantenidas, monitoreadas y registradas. Cuan-
basan los procedimientos de muestreo. do un tem o una parte de un tem para ensayo
o calibracin deba ser mantenido seguro, el la-
boratorio debe tener disposiciones para el
almacenamiento y la seguridad que protejan la
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

condicin e integridad del tem o de las partes 5.10 Informe de los resultados
en cuestin.
5.10.1 Generalidades
NOTA 1. Cuando los items de ensayo tengan que ser
devueltos al servicio despus del ensayo, se debe poner Los resultados de cada ensayo, calibracin o
un cuidado especial para asegurar que no sean daados serie de ensayos o calibraciones efectuados
o deteriorados durante los procesos de manipuleo, ensa-
yo, almacenamiento 0 espera. por el laboratorio, deben ser informados en
forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de
NOTA 2. Es recomendable proporcionara todos aquellos acuerdo con las instrucciones especficas de
responsables de extraer y transportar las muestras, un los mtodos de ensayo o de calibracin.
procedimiento de muestreo as como informacin sobre el
almacenamiento y el transporte de las muestras, incluida
informacin sobre los factores de muestreo que influyen Los resultados deben ser informados, por lo
en el resultado del ensayo o la calibracin. general en un informe de ensayo o un certifica-
do de calibracin (ver nota 1) y deben incluir
NOTA 3. Los motivos para conservar en forma segura un toda la informacin requerida por el cliente y
tem de ensayo o de calibracin pueden ser por razones
de registro, proteccin o valor, o para permitir realizar necesaria para la interpretacin de los resulta-
posteriormente ensayos o calibraciones complementarios. dos del ensayo o de la calibracin, as como
toda la informacin requerida por el mtodo uti-
5.9 Aseguramiento de la calidad de los lizado. Esta informacin es normalmente la
resultados de ensayo y de calibracin requerida en 5.10.2 y 510.3 510.4.

El laboratorio debe tener procedimientos de En el caso de ensayos o calibraciones realiza-


control de la calidad para monitorear la validez dos para clientes internos y en el caso de un
de los ensayos y las calibraciones llevadas a acuerdo escrito con el cliente, los resultados
cabo. Los datos resultantes deben ser registra- pueden ser informados en forma simplificada.
dos en forma tal que se puedan detectar las Cualquier informacin indicada en 510.2 a
tendencias y, cuando sea posible, se deben 5.10.4 que no forme parte de un informe, debe
aplicar tcnicas estadsticas para la revisin de estar fcilmente disponible en el laboratorio que
los resultados. Este monitoreo debe ser planifi- efectu los ensayos o las calibraciones.
cado y revisado, y puede incluir, entre otros, lo
siguiente: NOTA 1. Los informes de ensayo y los certificados de ca-
libracin a veces se designan certificados de ensayo e
informes de calibracin, respectivamente.
a) el uso regular de materiales de referencia
certificados o el control interno de la cali- NOTA 2. Los informes de ensayo o certificados de cali-
dad utilizando materiales de referencia bracin pueden ser entregados como copia en papel o por
secundarios; transferencia electrnica de datos siempre que se cum-
plan los requisitos de esta norma.
b) la participacin en comparaciones interla-
boratorios o programas de ensayos de 5.10.2 Informes de ensayos y certificados
aptitud; de calibracin

c) repeticin de ensayos o calibraciones utili- Cada informe de ensayo o certificado de cali-


zando el mismo mtodo o mtodos dife- bracin debe incluir la siguiente informacin,
rentes; salvo que el laboratorio tenga razones vlidas
d) la repeticin del ensayo o de la calibracin para no hacerlo as:
de los tems retenidos;
a) un ttulo (por ejemplo, Informe de ensayo
e) la correlacin de los resultados para dife- o Certificado de calibracin);
rentes caractersticas de un tem.
b) el nombre y la direccin del laboratorio y el
NOTA. Es conveniente que los mtodos seleccionados lugar donde se realizaron los ensayos o las
sean apropiados para el tipo y volumen del trabajo em- calibraciones, si fuera diferente de la direc-
prendido.
cin del laboratorio;
I R A M 301:2000
ISO/IEC 17025: 1999

c) una identificacin nica del informe de en- terpretacin de los resultados de los ensayos,
sayo o del certificado de calibracin (tal lo siguiente:
como el nmero de serie) y en cada pgina
una identificacin para asegurar que la p- a) las desviaciones, adiciones o exclusiones
gina es reconocida como parte del informe del mtodo de ensayo e informacin sobre
de ensayo o del certificado de calibracin, condiciones de ensayo especficas, tales
y una clara identificacin del final del in- como las condiciones ambientales;
forme de ensayo o del certificado de cali- b) cuando corresponda, una declaracin so-
bracin; bre el cumplimiento o no cumplimiento con
d) el nombre y la direccin del cliente; los requisitos 0 las especificaciones;

e) la identificacin del mtodo utilizado; c) cuando sea aplicable, una declaracin so-
bre la incertidumbre de medicin estimada;
f) una descripcin, la condicin y una identifi-
la informacin sobre la incertidumbre es
cacin no ambigua del o de los tems necesaria en los informes de ensayo cuan-
ensayados o calibrados;
do sea pertinente para la validez o
g) la fecha de recepcin del o de los tems aplicacin de los resultados de los ensa-
sometidos al ensayo o a la calibracin, yos, cuando as lo requiera la instruccin
cuando sta sea esencial para la validez y del cliente, o cuando la incertidumbre
la aplicacin de los resultados, y la fecha afecte el cumplimiento con un lmite de es-
de ejecucin del ensayo o la calibracin; pecificacin;
h) una referencia al plan y a los procedi- d) cuando sea apropiado y necesario, las opi-
mientos de muestreo utilizados por el niones e interpretaciones (ver 5.10.5);
laboratorio u otros organismos, cuando e) la informacin adicional que pueda ser re-
stos sean pertinentes para la validez o la
querida por mtodos especficos, clientes o
aplicacin de los resultados;
grupos de clientes
i) los resultados de los ensayos o las calibra-
ciones con sus unidades de medida,
5.10.3.2 Adems de los requisitos indicados en
cuando corresponda;
5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo que
j) el o los nombres, funciones y firmas o una contengan los resultados del muestreo, deben
identificacin equivalente de la o las per- incluir lo siguiente, cuando sea necesario para
sonas que autorizan el informe de ensayo la interpretacin de los resultados de los ensa-
o el certificado de calibracin; yos:

k) cuando corresponda, una declaracin de


a) la fecha del muestreo;
que los resultados slo estn relacionados
con los tems ensayados o calibrados. b) una identificacin inequvoca de la sustan-
cia, el material o el producto muestreado
NOTA 1. Es conveniente que las copias en papel de los (incluido el nombre del fabricante, el mo-
informes de ensayo y certificados de calibracin tambin delo o el tipo de designacin y los nmeros
incluyan el nmero de pgina y el nmero total de pgi-
nas. de serie, segn corresponda);
c) el lugar del muestreo, incluido cualquier
NOTA 2. Se recomienda a los laboratorios incluir una de-
claracin indicando que no se debe reproducir el informe diagrama, croquis o fotografa;
de ensayo o el certificado de calibracin, excepto en su d) una referencia al plan y a los procedi-
totalidad, sin la aprobacin escrita del laboratorio.
mientos de muestreo utilizados;
5.10.3 Informes de ensayos e) los detalles de las condiciones ambientales
durante el muestreo que puedan afectar la
5.10.3.1 Adems de los requisitos indicados en interpretacin de los resultados del ensayo;
5.10.2, los informes de ensayos deben incluir,
f) cualquier norma o especificacin sobre el
en los casos en que sea necesario para la in-
mtodo o el procedimiento de muestreo, y
IRAM 301:2000
ISO/IEC 17025: 1999

las desviaciones, adiciones o exclusiones el cliente. Este requisito puede ser reemplaza-
de la especificacin concerniente. do por disposiciones legales.

5.10.5 Opiniones e interpretaciones


5.10.4 Certificados de calibracin
Cuando se incluyan opiniones e interpretacio-
5.10.4.1 Adems de los requisitos indicados en
nes, el laboratorio debe asentar por escrito las
510.2, los certificados de calibracin deben in-
bases que respaldan dichas opiniones e inter-
cluir, cuando sea necesario para la interpreta-
pretaciones. Las opiniones e interpretaciones
cin de los resultados de la calibracin, lo si-
deben estar claramente identificadas como ta-
guiente:
les en un informe de ensayo.
a) las condiciones (por ejemplo, ambientales) NOTA 1. Es conveniente no confundir las opiniones e in-
bajo las cuales fueron hechas las calibra- terpretaciones con las inspecciones y las certificaciones
ciones y que tengan una influencia en los de producto establecidas en las normas IRAM 351 y 352
resultados de la medicin; (Norma ISO/IEC 17020 y Gua ISO/IEC 65).

b) la incertidumbre de la medicin o una de- NOTA 2. Las opiniones e interpretaciones incluidas en un


claracin de cumplimiento con una especi- informe de ensayo pueden consistir en, pero no limitarse
a, lo siguiente:
ficacin metrolgica identificada o con
partes de sta; l una opinin sobre la declaracin de conformidad o
no conformidad de los resultados con los requisi-
c) evidencia de que las mediciones son tra-
tos;
zables (ver nota 2 del prrafo 5.6.2.1.1.).
cumplimiento con los requisitos contractuales;

5.10.4.2 El certificado de calibracin slo debe l recomendaciones sobre la forma de utilizar los re-
sultados;
estar relacionado con las magnitudes y los re-
l recomendaciones a seguir para las mejoras.
sultados de los ensayos funcionales. Si se hace
una declaracin de cumplimiento con una es- NOTA 3. En muchos casos podra ser apropiado comuni-
pecificacin, sta debe identificar las clusulas car las opiniones e interpretaciones a travs del dilogo
de la especificacin que se cumplen y las que directo con el cliente. Es conveniente que dicho dilogo se
no se cumplen. registre por escrito.

5.10.6 Resultados de ensayo y calibracin


Cuando se haga una declaracin de cumpli- obtenidos de los subcontratistas
miento con una especificacin omitiendo los
resultados de la medicin y las incertidumbres
Cuando el informe de ensayo contenga resul-
asociadas, el laboratorio debe registrar dichos tados de ensayos realizados por los subcon-
resultados y mantenerlos para una posible refe- tratistas, estos resultados deben estar clara-
rencia futura. mente identificados. El subcontratista debe
informar los resultados por escrito o electrni-
Cuando se hagan declaraciones de cumpli- camente.
miento, se debe tomar en cuenta la incertidum-
bre de la medicin.
Cuando se haya subcontratado una calibracin,
el laboratorio que efecta el trabajo debe remitir
5.10.4.3 Cuando un instrumento para calibra-
el certificado de calibracin al laboratorio que lo
cin ha sido ajustado o reparado, se deben
contrat.
informar los resultados de la calibracin antes y
despus del ajuste o la reparacin, si estuvie-
5.10.7 Transmisin electrnica de los resul-
ran disponibles.
tados
5.10.4.4 Un certificado de calibracin (o eti- En el caso que los resultados de ensayo o de
queta de calibracin) no debe contener ninguna calibracin se transmitan por telfono, telex,
recomendacin sobre el intervalo de calibra- facsmil u otros medios electrnicos o electro-
cin, excepto que esto haya sido acordado con
IRAM 301:2000
ISO/IEC 17025: 1999

magnticos, se deben cumplir los requisitos de emisin deben ser hechas solamente en la
esta norma (ver tambin 5.4.7). forma de un nuevo documento, o de una
transferencia de datos, que incluya la declara-
5.10.8 Presentacin de los informes y de cin:
los certificados
Suplemento al Informe de Ensayo (o Cer-
La presentacin elegida debe ser concebida tificado de Calibracin), nmero de serie....
para responder a cada tipo de ensayo o de ca- (u otra identificacin),
libracin efectuado y para minimizar la posibi-
lidad de mala interpretacin o mal uso. o una forma equivalente de redaccin.

NOTA 1. Es conveniente prestar atencin al diagramado Dichas correcciones deben cumplir con todos
del informe de ensayo o certificado de calibracin, espe- los requisitos de esta norma.
cialmente con respecto a la presentacin de los datos de
ensayo o calibracin y a la facilidad de asimilacin por el
lector. Cuando sea necesario emitir un nuevo informe
de ensayo o certificado de calibracin comple-
NOTA 2. Es conveniente que los encabezados sean to, ste debe ser unvocamente identificado y
normalizados, tanto como sea posible.
debe contener una referencia al original al que
reemplaza.
5.10.9 Correcciones a los informes de en-
sayo y a los certificados de calibracin

Las correcciones de fondo a un informe de en-


sayo o certificado de calibracin despus de su
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

Anexo A
(Informativo)

Referencias nominales cruzadas con las normas


IRAM-IACC-ISO E 9001 :1994 y 9002:1994

IRAM-IACC-ISO IRAM-IACC-ISO
IRAM 301 (ISO/lEC 17025)
E 9001:1994 E 9002:1994
Captulo 1 Captulo 1 Captulo 1
Capitulo 2 Captulo 2 Captulo 2
Captulo 3 Capitulo 3 Captulo 3
4.1.1 4.1.1 4.1.3, 4.2.2
4.1.2.1 4.1.2.1 4.1.5a), 9, h), 4.2.4, 4.9.1a), 4.10.1 y 5.2.5
4.1.2.2 4.1.2.2 4.1.5a), g), h) y 5.5.1
4.1.2.3 4.1.2.3 4.1.5 i)
4.1.3 4.1.3 4.14
4.2.1 y 4.2.2 4.2.1 a 4.2.2 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3
4.2.3 4.2.3 4.2.1, 4.2.2 y 4.14
4.3 4.3 4.4
4.4 4.4 1.5, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.4.5
4.5 4.5 4.3, 5.4.7 y 5.5.11
4.6.1 4.6.1 4.6, 5.5, 5.6.1, 5.6.2.1, 5.6.2.2
4.6.2 4.6.2 4.5 y 4.6
4.26.3 4.26.3 4.6
4.6.4 4.6.4 4.5, 4.6.4, 4.7 y 5.5.2
4.7 4.7 5.8, 5.10.6
4.8 4.8 5.5.4, 5.8
4.9 4.9 4.12, 5.3, 5.4, 5.5, 5.8, 5.9
4.10.1 4.10.1 5.4
4.10.2 4.10.2 4.5, 4.6, 5.5.2, 5.8
4.10.3 4.10.3 4.9, 5.5.9, 5.8.3, 5.8.4, 5.9
4.10.4 4.10.4 5.4.7, 5.9 y 5.10.1
4.10.5 4.10.5 4.12.2
4.11.1 4.11.1 5.4, 5.5 y 5.6
4.11.2 4.11.2 5.3, 5.4.1, 5.4.5, 5.5, 5.6
4.12 4.12 5.5.12, 5.8, 5.9.2
4.13 4.13 4.9
4.14 4.14 4.10y4.11
4.15 4.15 5.9
4.16 4.16 4.12
4.17 4.17 4.10.5, 4.13 (4.12)
4.18 4.18 5.2; 5.5.3
4.19 4.19 4.7, 5.2.1, 5.10.5
4.20 4.20 5.9
n.a. = no aplicable

La norma IRAM 301 (ISO/IEC 17025) cubre varios requisitos de competencia tcnica que no estn
cubiertos por las normas IRAM-IACC-ISO E 9001:1994 y 9002:1994.
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

Anexo B
(Informativo)

Pautas para establecer aplicaciones para campos especficos

B.l Los requisitos establecidos en esta norma estn expresados en trminos generales, y si bien
son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y de calibracin, podra ser necesaria alguna expli-
cacin. A tales explicaciones sobre aplicaciones se las designa aqu aplicaciones. Es conveniente
que las aplicaciones no incluyan requisitos generales adicionales que no estn incluidos en esta
norma.

B.2 Las aplicaciones pueden ser consideradas como una elaboracin de los criterios (requisitos)
establecidos en forma general en esta norma, para campos especficos de ensayo y de calibracin,
tecnologas de ensayo, productos, materiales, o ensayos o calibraciones determinados. Por lo tanto,
es conveniente que las aplicaciones sean establecidas por personas que posean adecuados conoci-
mientos tcnicos y experiencia, y se ocupen de los tems que son esenciales o de mayor importancia
para la adecuada conduccin de un ensayo o de una calibracin.

B.3 Segn la aplicacin de que se trate, puede ser necesario establecer aplicaciones para los requi-
sitos tcnicos de esta norma. Las aplicaciones se pueden establecer simplemente proporcionando
detalles o agregando informacin adicional a los requisitos ya establecidos en forma general en cada
uno de los apartados (por ejemplo, lmites especficos para la temperatura y la humedad del laborato-
rio).

En algunos casos las aplicaciones sern bastante limitadas, aplicndose solamente a un mtodo
determinado de ensayo o de calibracin o a un grupo de mtodos de ensayo o de calibracin. En
otros casos, las aplicaciones pueden ser bastante amplias, aplicndose al ensayo o a la calibracin
de diferentes productos o tems, o a campos enteros de ensayo o de calibracin.

8.4 Si las aplicaciones se aplican a un grupo de mtodos de ensayo o de calibracin en un campo


tcnico completo, es conveniente utilizar un lenguaje comn para todos los mtodos.

Alternativamente, puede ser necesario preparar, para tipos o grupos especficos de ensayos o de ca-
libraciones, productos, materiales o campos tcnicos de ensayos o de calibraciones especficas, un
documento de aplicacin por separado que complemente a esta norma. Es conveniente que un do-
cumento como ste solamente proporcione la informacin complementaria necesaria, dejando que
esta norma se mantenga como el principal documento de referencia. Es conveniente evitar aplicacio-
nes demasiado especficas con el fin de limitar la proliferacin de documentos detallados.

B.5 Es conveniente que las indicaciones que figuran en este anexo sean utilizadas por los organis-
mos de acreditacin u otros tipos de organismos de evaluacin cuando elaboren las aplicaciones
para sus propios propsitos (por ejemplo, la acreditacin en reas especficas).
IRAM 301:2000
ISO/IEC 17025: 1999

Anexo C
(Informativo)

Bibliografa

En la revisin de esta norma se tuvieron en cuenta los antecedentes siguientes:

[l] ISO 5725-1, Exactitud y Precisin de los mtodos y los resultados de ensayo - Parte 1. Principios
Generales y Definiciones.

[2] ISO 5725 -2, Exactitud y Precisin de los mtodos y los resultados de ensayo - Parte 2: Mtodo
bsico para la determinacin de la repetibilidad y reproducibilidad de un mtodo de medicin
normalizado.

[3] ISO 5725 -3, Exactitud y Precisin de los mtodos y los resultados de ensayo - Parte 3: Medidas
intermedias de la precisin de un mtodo de medicin normalizado.

[4] ISO 5725 4, Exactitud y Precisin de los mtodos y los resultados de ensayo - Parte 4: Mtodos
bsicos para la determinacin de la exactitud de un mtodo de medicin normalizado.

[5] ISO 5725 -6, Exactitud y Precisin de los mtodos y los resultados de ensayo - Parte 6: Uso en
la prctica de valores de exactitud y precisin.

[6] IRAM-IACC-ISO E 8402: 1994, Gestin y aseguramiento de la calidad - Vocabulario.

171 IRAM-IACC-ISO E 9000-1:1994, Normas de Gestin de la calidad y aseguramiento de la calidad,


Parte 1: Gua para su seleccin y uso.

[8] ISO 9000-3:1997, Normas de Gestin de la calidad y aseguramiento de la calidad, Parte3: Gua
para la aplicacin de la norma ISO 9001 para el desarrollo, suministro y mantenimiento del
software.

[9] IRAM-IACC-ISO E 9004-I :1994, Gestin de la calidad y elementos del sistema de la calidad,
Parte 1: Gua.

[10] IRAM-IACC-ISO E 9004-4:1998, Gestin de la calidad y elementos del sistema de la calidad,


Parte 4: Lineamientos para la mejora de la calidad.

[1 1] IRAM-IACC-ISO E 1001 l-l :1992, Lineamientos para la auditora de sistemas de la calidad, Par-
te 1: Auditoras.

[12] IRAM-IACC- ISO E 1001 1-2:1 992, Lineamientos para la auditora de sistemas de la calidad,
Parte 2: Criterios de calificacin para auditores de sistemas de la calidad.

[13] IRAM-IACC-ISO E 1001 l-3: 1992, Lineamientos para la auditora de sistemas de la calidad, Par-
te 3: Gestin de programas de auditora.

[14] IRAM-IACC-ISO E 10012-1:1996, Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipos de


medicin, Parte 1: Confirmacin metrolgica para equipos de medicin.
r I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

[15] ISO 10012-2, Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipos de medicin, Parte 2:
Gua para el control de los procesos de medicin.

[16] ISO/IEC 17020, Criterios generales para el funcionamiento de diversos tipos de organismos de
inspeccin.

[17] Gua ISO 30, Trminos y definiciones usados en conexin con los materiales de referencia.

[18] Gua ISO 31, Contenido de los certificados de los materiales de referencia.

[19] Gua ISO 32, Calibracin en qumica analtica usando materiales de referencia certificados.

[20] Gua ISO 33, Usos de los materiales de referencia certificados.

[21] Gua ISO 34, Gua relativa a sistemas de la calidad para la produccin de materiales de referen-
cia.

[22] Gua ISO 35, Certificacin de materiales de referencia - Principios generales y estadsticos.

[23] IRAM 305-I :1997, Gua ISO/IEC 43-l: Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios -
Parte 1: Desarrollo y operacin de programas de ensayos de aptitud.

[24] IRAM 305-2:1997, Gua ISO/IEC 43-2: Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios -
Parte 2: Seleccin y uso de programas de ensayos de aptitud por organismos de acreditacin de
laboratorios.

[25] IRAM 308:1994, Gua ISO/IEC 58, Sistemas de acreditacin de laboratorios de calibracin y en-
sayos - Requisitos generales para su operacin y reconocimiento.

[26] IRAM 352:1998, Gua ISO/IEC 65, Requisitos generales para organismos que operan sistemas
de certificacin de productos.

[27] Gua para la Expresin de la Incertidumbre en la Medicin, editada por BIPM, IEC, IFCC, ISO,
IUPAC, IUPA y OIML.

[28] Se pueden encontrar informacin y documentos sobre la acreditacin de laboratorios en ILAC


(Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios): www.ilac.org.
I R A M 3O1:2OOO
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

Anexo D
(Informativo)

La revisin de esta norma ha estado a cargo de los organismos respectivos, integrados en la forma
siguiente:

Comisin de Evaluacin de Laboratorios y Actividades de Certificacin

Participantes Representa a

Ing. Gabriel ASAAD SIEMENS S.A.


Dra. Ada Teresa V. de ATANASIADIS Personal
Sr. Jorge R. BARRAGAN SEMECA
Ing. Rodolfo BERNADSKY INSPECCIN Y ENSAYOS OMI S.R.L.
Lic. Elcira BORJA SENASA
Ing. Carlos A. CALBET INTI
Ing. Jorge CAMPBELL FOX INGENIERA (SAC 7)
Ing. Norberto CARLSSON UBA-FACULTAD DE INGENIERA
Ing. Ricardo CASAL UNIVERSIDAD NACIONAL DEL SUR
Ing. Ricardo CLAVEROL ENTE PROVINCIAL DEL AGUA Y SANEAMIENTO
Prof. Jos Lus CORNAGLIA CTPE-UNIV.NAC. DE ROSARIO
Ing. Juan Carlos CRIVELLI CITEFA
Lic. Alicia ELOLA ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACIN
Lic. Mara del Carmen FABEIRO GRUPO A.B.S.
Lic. Renato FERREYRA LABORATORIO EJRCITO ARGENTINO
Lic. Silvana FICHTENBAUM Personal
Ing. Jos FOCARACCIO FAC. REGIONAL SAN NICOLS U.T.N.
Ing. Hernn GARONIS CNEA-CAC
Ing. Len GOLDES Personal
Dra. Ruth L. GROISMAN Personal
Ing. Hellmut GRIMM Personal
Ing. Qco. Hctor GUREVICH SEMAT
Ing. Ariel IACUB HEWLETT PACKARD
Ing. Esteban LANTOS LABORATORIO DR. LANTOS
Ing. Horacio MAZZA INTI-CITEI
Ing. Susana MEDINA TRES MARES S.A.
Lic. Lus MENNDEZ INTI- Gerencia de Calidad
Ing. Agr. Mnica MORENO INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS
Ing. Horacio NAPOLITANO JENCK S.A.
Lic. Cristina ONETTO AGUAS ARGENTINAS
Ing. Mario ORLIEVSKY CONSEJO PROFESIONAL DE INGENIERA IN-
DUSTRIAL
Lic. Mara Silvia OSPITAL INTI CITIL
Ing. Tulio PALACIOS C.N.E.A.
Lic. Ins PANTALEO AGUAS ARGENTINAS
Ing. Matilde PERETTI CNEA-CAC
Ing. Carlos A. PREZ UBA-FAC.INGENIERA-LEM
Lic. Norma PIACQUADO Personal
Ing. Miguel Del POZO IITREE LAT - UNLP
Lic. Gladys PUCCI CNEA
Dra. Zaida Volpe de REINHARDT INTI
Lic. Sara RESNIZKY CNEA C.A.E. - UA Radioqumica
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

Participantes Representa a

Sr. Juan Jos del RINCN SICE S.R.L. (SAC 9)


Ing. Hctor RONSISVALLI CITEFA
Lic. Adriana ROSSO CISCOE - INTI
Lic. Lucila RUBIAL CITEFA
Dr. Jos SAPOZNIKOW EDYAF
Dr. Daniel M. SOLDI HOSPITAL SAN ROQUE
Dr. Roque TEDESCO CONSEJO PROFESIONAL DE QUMICA
Dr. Enrique VILA SENASA
Ing. Roberto F. VITALI LABORATORIO LAQ
Lic. Graciela de WETZLER CEQUIPE - INTI
Lic. Ruth ZUZEL LABORATORIO LAQ
Sra. Beatriz de BORAGINA IRAM

Comit General de Normas (C.G.N.)

Integrante Integrante

Dr. Vctor ALDERUCCIO Dr. lvaro CRUZ


Lic. Vicente BIANCHI Dra. Irene DASSO
Lic. Jos CARACUEL Dr. Federico GUITAR
Lic. Alberto CERINI Sr. ngel TESTORELLI
Dr. Nstor P. CID Ing. Ral DELLA PORTA
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

ICS 03.120.20
* CNA 00.00

l Corresponde a la Clasificacin Nacional de Abastecimiento asignada por el Servicio Nacional de Catalogacin del Ministerio de Defensa.