El Nuevo Enfoque de La Nueva Norma ISO 9001 - 2015 PDF

Conferencia
Nueva ISO 9001:2015

Introduccin
Expositores:
Ricardo Rodriguez Lazo
Luis Artola Grados
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
Objetivo
Dar a conocer los principales

cambios que se vienen con la
nueva revisin de la norma ISO
9001.
Mostrar algunas herramientas

claves y TIPS para adaptarse y
enfrentar oportunamente los
nuevos retos del cambio.
Qu es ISO?
Organizacin Internacional
de Normalizacin
No gubernamental
Creado en 1947
Congrega a 165 pases
Sede en Ginebra, Suiza
Ms de 280 comits tcnicos
Ms de 19 500 normas
publicadas
Comits Tcnicos ISO
Proceso de Normalizacin ISO
PROPUESTA.- Nuevo estndar es propuesto al

1 comit tcnico pertinente
PREPARACION.- Grupo de expertos prepara el

2 borrador inicial
COMIT.- 1er Borrador es presentado al comit

3 tcnico y al CS (Secretario Central)
CONSULTA.- El Borrador es sometido a todos los

4 miembros nacionales de ISO
APROBACION.- El Borrador final es enviado a

5 todos los miembros mundiales ISO
PUBLICACION.- El Borrador final se eleva a

6 Estndar Internacional y es publicado
Participacin Peruana
Comit Tcnico Nacional de Gestin y Aseguramiento

de la Calidad (CTN 24)
Es el comit espejo del ISO/TC 176
Creado en agosto de 1998
Constituido por: Secretara, Secretario, Presidente y
Miembros (40 entidades)
La Secretara actualmente es el Instituto para la
Calidad de la PUCP
Ms de 30 NTPs adoptadas
NTP: Norma Tcnica Peruana
Evolucin de la ISO 9001
ISO 9001, edicin 1, 1987

ISO 9001, edicin 2, 1994
ISO 9001, edicin 3, 2000
ISO 9001, edicin 4, 2008
ISO 9001, edicin 5, 2015
Certificados ISO 9001
en el Per
1400
1200
# Certificados emitidos
1000
800
600
400
200
0
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
Aos 7 8 13 46 74 141 200 270 141 205 193 546 621 688 811 1177 835 928 1040
Fuente: *****
Lnea de Tiempo
del cambio ISO 9001
Fin de perodo
de transicin
ISO 9001
Set 2018
Set 2015
ISO/FDIS 9001
Feb 2015
ISO/DIS 9001
May 2014
ISO/CD 9001
Jun 2013
Conferencia
Nueva ISO 9001:2015
Cambios principales
Expositores:
Luis Artola Grados
Objetivos del cambio ISO 9001
Conseguir que la norma aporte un cuerpo de requisitos para los prximos 10
aos.
Seguir siendo una norma genrica que pueda ser aplicada por
organizaciones de cualquier tamao o sector.
Mantener el enfoque en la gestin por procesos, como camino para la
obtener los resultados deseados por las organizaciones.
Tener en cuenta la evolucin de los sistemas de gestin y la
tecnologa relativa a la calidad.
Adaptare a entornos cada vez ms complejos y dinmicos en los que
las organizaciones operan.
Fomentar la alineacin con otras normas elaboradas por ISO para
facilitar su integracin.
Facilitar la interpretacin de los requisitos por parte de las organizaciones
para su implementacin as como la realizacin de auditoras.
Principios de la gestin
de la calidad
ISO 9001: 2008 ISO/DIS 9001:2015
Enfoque al cliente Enfoque al cliente
Liderazgo Liderazgo
Participacin del personal Compromiso del personal
Enfoque basado en procesos Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestin ----
Mejora continua Mejora
Enfoque basado en hechos para la Toma de decisiones basada en
toma de decisiones evidencias
Relaciones mutuamente Gestin de las relaciones
beneficiosas con el proveedor
Nueva Estructura de Alto Nivel
Introduccin Introduccin
1. Objetivo y campo de aplicacin 1. Objetivo y campo de aplicacin
2. Referencias normativas 2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones 3. Trminos y definiciones
4. Sistema de gestin de la calidad 4. Contexto de la organizacin
5. Responsabilidad de la direccin 5. Liderazgo
6. Gestin de los recursos 6. Planificacin
7. Realizacin del producto 7. Soporte
8. Medicin, anlisis y mejora 8. Operacin
Anexo A: Correspondencia ISO 9001 y la ISO 9. Evaluacin del desempeo
14001
10. Mejora
Anexo B: Cambios entre la ISO 9001:2000 y
Anexo A: Clarificacin de la nueva estructura,
la ISO 9001:2008
terminologa y conceptos
Anexo B: Principios de la gestin de la calidad
Anexo C: La cartera ISO 1000
Joint Technical Coordination Group (JTCG) de ISO, desarrolla la Gua 83 Estructura de alto nivel, texto fundamental y
trminos comunes idnticos y definiciones bsicas para el uso en las Normas de Sistemas de Gestin, sustituido
posteriormente por el Anexo SL de Directivas ISO/IEC Parte 1 (Setiembre, 2011).
Modelo PHVA actual
Nuevo Modelo PHVA
Terminologa
ISO 9001: 2008 ISO/DIS 9001:2015

Producto Productos y servicios
Exclusiones No se usa (ver Anexo A.5

para aclarar aplicabilidad)
Documentacin, registros Informacin documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacin
de los procesos
Productos comprados Productos y servicios
suministrados externamente
Proveedores Proveedores externos
Enfoques nuevos:
Contexto de la organizacin
Determinar las cuestiones
externas e internas que son
pertinentes para el propsito
y la direccin estratgica y
que afectan a la capacidad
para lograr los resultados. Contexto de
Alcance
la
del SGC
Organizacin
Determinar las partes
interesadas y comprender las
necesidades o expectativas
que pudieran afectar a los
requisitos del cliente y su
satisfaccin.
Enfoques nuevos:
Partes interesadas
Contexto de
la
organizacin
Principio de
gestin de Poltica de la
las calidad
relaciones
Partes
interesadas
Revisin de
Revisin por
los
la direccin
requisitos
Diseo y
desarrollo
Enfoques nuevos:
Pensamiento basado en riesgos
Cap. 4.- Determinar

riesgos y oportunidades
y planificar acciones
Cap. 9.- En la revisin por

la Direccin incluir la Cap. 5.- Liderazgo para
revisin de la eficacia de asegurar que se
las acciones tomadas para determinan riesgos y
tratar riesgos y oportunidades
oportunidades Riesgos
Cap. 8.- Considerar riesgos

asociados con productos y Cap. 6.- Implementar
servicios, cuando existan acciones para tratar riesgos
actividades posteriores a y oportunidades, y evaluar
la entrega de productos y la eficacia de estas acciones
servicios
Riesgo: Efecto de incertidumbre sobre un resultado esperado.

Enfoques nuevos:
Pensamiento basado en riesgos
El trmino Acciones
Preventivas ya no
aparece. ISO 31000 es una gua para
la gestin de riesgos que
debera ser consultada.
Nota (6.1.2): Las opciones para tratar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar
riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo,
cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos
mediante decisiones informadas.
Enfoques nuevos:
Flexibilidad en la documentacin
NOTA (7.5.1) El alcance de la informacin documentada para un sistema de gestin de la
calidad puede ser diferente de una organizacin a otra, debido a:
a) el tamao de la organizacin y a su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones;
c) la competencia de las personas.
MANTENER
Informacin
Documentada
RETENER
La organizacin debe mantener informacin documentada en la medida necesaria para

apoyar la operacin de los procesos y retener la informacin documentada en la medida
necesaria para tener la confianza de que los procesos se realizan segn lo planificado.
Conferencia
Nueva ISO 9001:2015
Revisin detallada de los cambios que se vienen
Expositores:
Luis Artola Grados
Revisin de Requisitos
Tipo de Cambio Smbolo Acciones a tomar recomendadas para

cumplir con el requisito
Nuevo requisito N Planificacin detallada para implementar
Cambio en un requisito Planificacin general para implementar

C
existente
Modificacin del texto Solo cambio a nivel documentario o
D
aclaratorio de un requisito comunicar (publicar)
No hay cambio en el No requiere accin
Requisito
En un cuadro de texto se darn algunas recomendaciones puntuales para cumplir con

el requisito.
Captulo 4:
Contexto de la organizacin
FDIS ISO 9001:2015 ISO Tipo de Cambio
9001:2008
4.1. Conocimiento de la organizacin y de su contexto 1.0

N
1.1
4.2. Comprensin de las necesidades y expectativas de 1.1
N
las partes interesadas
4.3. Determinacin del alcance del SGC 1.2 C
4.2.2
4.4. Sistema de gestin de la calidad y sus procesos 4.0 C
4.1
4.1. Conocimiento de la
N
organizacin y de su contexto
La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propsito y su direccin estratgica y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestin de la
calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin

sobre estas cuestiones externas e internas
NOTA 1.- El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al considerar
cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado,
cultural, social y econmico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 2.- El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar
cuestiones relativas a los valores, los conocimientos y el desempeo de la organizacin.
Se recomienda realizar un anlisis FODA, si ya se tiene en la organizacin se debe

analizar los resultados y vincularlos con el sistema de gestin de la calidad.
N 4.2. Comprensin de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
Debido a su impacto o impacto potencial en la capacidad de la organizacin de

proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin
debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la

calidad;
b) los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes para el
sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin

sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
Se sugiere realizar una matriz de identificacin de interesados (PMBOK, 5ta edicin),
donde se determinen sus requisitos. Esta matriz debe ser parte de la informacin de
entrada para la revisin por la direccin del SGC, a fin de asegurar su seguimiento.
Si se cuenta con estudio de mercado podrn aplicarlo como insumo para la matriz.
Interesados son: clientes, proveedores, consumidores, comunidad, ley.
C 4.3. Determinacin del
alcance del SGC
La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de
gestin de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1;

b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes referidos en el
apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organizacin.
Se recomienda mantener el manual del SGC y all realizar la determinacin de los

lmites (de que proceso a que proceso abarcan los servicios, o cual es la lnea de
produccin o el rea /negocio que aplica al SGC).
El FODA y la matriz de Interesados deben ser informacin de entrada para determinar
los lmites y la aplicabilidad del SGC.
C 4.3. Determinacin del
alcance del SGC
Cuando pueda aplicarse un requisito de esta Norma Internacional dentro del
alcance determinado, ste debe aplicarse por la organizacin.
Si uno o varios de los requisitos de esta Norma Internacional no se pueden

aplicar, esto no debe afectar a la capacidad de la organizacin o a la
responsabilidad para asegurarse de la conformidad de los productos y
servicios.
El alcance debe estar disponible y mantenerse como informacin

documentada estableciendo:
los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestin de la calidad;
la justificacin para cualquier caso en que un requisito de esta Norma
Internacional no se pueda aplicar.
Se sugiere revisar las exclusiones contra la matriz de interesados, a fin de verificar que
los requisitos no se vean afectados por las exclusiones.
C 4.4. SGC y sus procesos
La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un

sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones,
de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de

la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin, y debe determinar:
a) los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida esperados de

estos procesos;
b) la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) los criterios, mtodos, incluyendo las mediciones y los indicadores del
desempeo relacionados, necesarios para asegurarse la operacin eficaz y el
control de estos procesos;
d) los recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad;
Se sugiere realizar la caracterizacin de cada proceso (tomando como referencia el
mapa de procesos) donde se incluyan entradas y salidas.
C 4.4. SGC y sus procesos
e) la asignacin de las responsabilidades y autoridades para estos procesos;

f) los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1, y
planificar e implementar las acciones adecuadas para tratarlos;
g) los mtodos para realizar el seguimiento, mediciones, cuando sea apropiado, y
evaluacin de los procesos y, si es necesario, los cambios en los procesos para
asegurarse de que se logran los resultados previstos;
h) oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe mantener informacin documentada en la medida necesaria

para apoyar la operacin de los procesos y retener la informacin documentada en la
medida necesaria para tener la confianza de que los procesos se realizan segn lo
planificado.
Se sugiere incluir en la caracterizacin de cada proceso los roles, responsabilidades y
autoridad para cada proceso. Respecto a riesgos podra extenderse el mtodo del
IPERC para gestin de la calidad, o revisar la ISO 31010 para definir un cmo se
realizar el anlisis de riesgos y oportunidades.
Captulo 5: Liderazgo

9001:2008
5.1.1. Liderazgo y compromiso para el SGC 5.1

C
5.1.2. Enfoque al cliente 5.2

C
5.2. Poltica de la calidad 5.3

D
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la 5.5.1 C

organizacin 5.5.2
C 5.1.1 Liderazgo y compromiso
para el SGC
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema
de gestin de la calidad:
a) tomando la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestin de la calidad;

b) asegurando que se establezcan la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad
y que estos sean compatibles con la direccin estratgica y el contexto de la
organizacin;
c) asegurando que la poltica de la calidad es comunicada, entendida y aplicada
dentro de la organizacin;
d) asegurando la integracin de los requisitos del sistema de gestin de la calidad
en los procesos de negocio de la organizacin;
Se sugiere incluir en la matriz de interesados, los requisitos del SGC (interesado sera
la ISO o el Certificador) y aadir tantas columnas como procesos se hayan mapeado
para el alcance del SGC, esto ayudar a identificar a que procesos le aplican que
requisitos. Asimismo, en las caracterizaciones de cada proceso deben estar
establecidos los requisitos que le aplican a cada proceso, y como se cumplen.
C 5.1.1 Liderazgo y compromiso
para el SGC
e) promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos;
f) asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestin de la calidad
estn disponibles;
g) comunicando la importancia de una gestin de la calidad eficaz y conforme con los
requisitos del sistema de gestin de la calidad;
h) asegurando que el sistema de gestin de la calidad logre los resultados previstos;
i) involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia
del sistema de gestin;
j) promoviendo la mejora continua;
k) apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para demostrar su liderazgo
aplicado a sus reas de responsabilidad.
NOTA En esta Norma Internacional se debera interpretar el trmino "negocio" en su sentido ms

amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para los propsitos de la
existencia de la organizacin; tanto si la organizacin es pblica, privada, con nimo de lucro o
sin nimo de lucro.
C 5.1.2 Enfoque en el cliente
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al

cliente asegurndose de que:
a) se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios

aplicables;
b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y los servicios y a la capacidad de aumentar la
satisfaccin del cliente;
c) se mantiene puesta la atencin en proporcionar de manera coherente productos y
servicios que cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables;
d) se mantiene puesta la atencin en aumentar la satisfaccin del cliente.
Se sugiere incluir en la matriz de interesados los requisitos de legales aplicables para

el SGC. Respecto a los riesgos, se incluye en el mtodo los riesgos que podran afectar
la conformidad del producto/servicio y la capacidad de aumentar la satisfaccin del
cliente.
D 5.2 Poltica de la calidad
5.2.1. La alta direccin debe establecer, revisar y mantener una poltica de la calidad
que:
a) sea adecuada al propsito y al contexto de la organizacin;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento y la revisin de los
objetivos de la calidad;
c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestin de la calidad.
5.2.2. La poltica de la calidad debe:

a) estar disponible como informacin documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segn sea apropiado.
Se sugiere revisar la matriz de interesados y determinar como estara disponible para

cada uno de ellos. Es aplicable usar la pgina web para la mayora de interesados.
C 5.3 Roles, Responsabilidades
y autoridades
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los
roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) asegurarse de que el sistema de gestin de la calidad es conforme con los requisitos de esta
Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos estn dando los elementos de salida previstos;
c) informar sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad, las oportunidades de
mejora y sobre la necesidad de cambio o innovacin, y especialmente para informar a la alta
direccin;
d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a travs de la organizacin;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestin de la calidad se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios en el sistema de gestin de la calidad.
Aunque ya no es requisito tener un representante de la direccin (RD), se sugiere

mantenerlo para asegurar cumplimiento con la norma ISO. Respecto a asignar
responsabilidad de los procesos, se sugiere incluir estos en las caracterizaciones de
cada proceso donde estn determinados los elementos de salida del proceso.
Captulo 6:
Planificacin del SGC
9001:2008
6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades 5.4.2

N
8.5.3
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos 5.4.1
C
6.3 Planificacin de los cambios 5.4.2

C
N 6.1 Acciones para abordar
los riesgos y oportunidades
6.1.1. Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe
considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos
en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
tratar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda lograr sus

resultados previstos;
b) prevenir o reducir efectos indeseados
c) lograr la mejora continua.
Se sugiere determinar un mtodo de identificacin y evaluacin de riesgos tal como el

IPERC de las OHSAS 18001 incluyendo los riesgos/oportunidades respecto al
cumplimiento de requisitos, logro de resultados, satisfaccin del cliente, prevencin
de no conformidades y logro de mejora continua. Se pueden tomar como referencia el
modelo ISO 31000 de gestin de riesgos, o el IEC 31010 para tcnicas de riesgos.
Se recomienda crear un procedimiento documentado o ampliar el ya existente para
quienes tengan sistemas OHSAS 18001 o ISO 14001 implementados.
N 6.1 Acciones para abordar
los riesgos y oportunidades
6.1.2. La organizacin debe planificar:
a) las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades;

b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestin de la
calidad;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales
al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
NOTA Las opciones para tratar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para
perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el
riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
Se sugiere preparar un procedimiento o plan donde se establezcan las respuestas /

acciones tomadas a los riesgos de gestin de la calidad identificados. Quienes tienen
sistemas OHSAS 18001 o ISO 14001 podrn ampliar los procedimientos o planes de
contingencias incluyendo las respuestas a los riesgos de gestin de la calidad.
C 6.2 Objetivos de la calidad
y planificacin para alcanzarlos
6.2.1. La organizacin debe establecer los objetivos de la calidad en las funciones,
niveles y procesos pertinentes.
Los objetivos de la calidad deben:

a) ser coherentes con la poltica de la calidad;
b) ser medibles ;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la
satisfaccin del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) ser comunicados;
g) ser actualizados, segn sea apropiado.
La organizacin debe conservar informacin documentada sobre los objetivos de la

calidad.
Se debe preparar un procedimiento documentado donde se establezcan como se
determinan, establecen metas, responsables, se comunican, se actualizan y se hace
seguimiento a los objetivos de la calidad.
C 6.2 Objetivos de la calidad
y planificacin para alcanzarlos
6.2.2. Cuando se hace la planificacin para lograr sus objetivos de la calidad, la
organizacin debe determinar:
a) lo que se va a hacer;
b) qu recursos se requerirn;
c) quin ser responsable;
d) cundo se finalizar;
e) cmo se evaluarn los resultados.
En el procedimiento que se establezca para manejar los objetivos de la calidad debe

incluirse la generacin del registro en cuyo formato deben colocarse: recursos,
responsables, metas fecha de compromiso, indicadores para evaluar resultados.
C 6.3 Planificacin de
los cambios
Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el sistema de gestin
de la calidad (vase 4.4) el cambio se llevar a cabo de manera planificada y
sistemtica. La organizacin debe considerar:
a) el propsito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias;

b) la integridad del sistema de gestin de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.
Se recomienda preparar un procedimiento para identificar, justificar, evaluar el

impacto y lograr la aprobacin de los cambios antes de ser iniciados.
Se sugiere determinar que elementos del SGC podran verse afectados por el cambio
como son: documentos, procesos, procedimientos, requisitos, entre otros.
Se puede tomar como referencia el proceso de control de cambios del PMBOK, 5ta
edicin.
En el formato donde se trate cada cambio debe incluirse recursos y responsables.
Captulo 7: Soporte
9001:2008
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades 6.1

D
7.1.2 Personas 6.1 N
7.1.3 Infraestructura 6.3 No hay cambio
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos 6.4 No hay cambio
7.1.5 Recursos de seguimiento y de medicin 7.6 No hay cambio
7.1.6 Conocimiento organizacional Nuevo

N
Captulo 7: Soporte
9001:2008
7.2 Competencia 6.2.1
D
6.2.2
7.3 Toma de conciencia 6.2.2
D
7.4 Comunicacin 5.5.3 C
7.5 Informacin documentada 4.2

D
7.5.1 Generalidades 4.2.1

D
7.5.2 Generacin y actualizacin 4.2.3

D
4.2.4
7.5.3 Control de la informacin documentada 4.2.3
D
4.2.4
D 7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
el establecimiento, implementacin, mantenimiento y mejora continua del
La organizacin debe considerar:
a) las capacidades de los recursos internos existentes y sus limitaciones;

b) qu se necesita obtener de los proveedores externos.
Se sugiere establecer en las caracterizaciones de cada proceso que recursos son

necesarios, estos se pueden clasificar en: personas, materiales e insumos,
maquinarias y equipos, equipos de medicin/seguimiento, entre otros, y se debe
establecer para cada caso capacidades (rendimientos) y limitaciones.
Asimismo se sugiere identificar si estos recursos son internos o sern provistos por
proveedores externos.
N 7.1 Recursos
7.1.2 Personas
Para asegurarse de que la organizacin pueda cumplir de manera coherente
con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la
organizacin debe proporcionar las personas necesarias para la operacin
eficaz del sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios.
Se sugiere realizar un anlisis de la capacidad del personal asignado (HH) de acuerdo a

la carga de trabajo existente. Aplican anlisis de tiempo y movimiento o la evaluacin
de la cantidad de esfuerzo segn los entregables que debe generar cada uno de los
procesos del SGC, esto con el a fin de verificar que exista la cantidad adecuada de
personal y no haya riesgos de sobre carga de trabajo.
Se recomienda documentar estos resultados en un plan operativo anual.
7.1 Recursos
7.1.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
para la operacin de sus procesos para lograr la conformidad de los productos
y servicios.
NOTA La infraestructura puede incluir:

a) edificios y servicios asociados;
b) equipo, incluyendo hardware y software;
c) transporte;
d) tecnologa de la informacin y la comunicacin.
7.1 Recursos
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente
necesario para la operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de
los productos y servicios.
NOTA El ambiente para la operacin de los procesos puede incluir factores

fsicos, sociales, psicolgicos, ambientales y otros factores (tales como la
temperatura, humedad, ergonoma y limpieza).
7.1 Recursos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
Cuando el seguimiento o la medicin se utilizan para la evidencia de la conformidad de los productos y servicios para los
requisitos especificados, la organizacin debe determinar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados del seguimiento y la medicin.
La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

a) son adecuados para el tipo especfico de actividades de seguimiento y medicin realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la adecuacin continuada para su propsito.
La organizacin debe mantener la informacin documentada adecuada como evidencia de la adecuacin para el propsito del
seguimiento y medicin de los recursos.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea: un requisito legal o reglamentario; una expectativa del cliente o de una parte
interesada pertinente; o es considerada por la organizacin como parte esencial de proporcionar confianza en la validez de los
resultados de la medicin; los instrumentos de medicin deben:
verificarse o calibrarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a
patrones de medicin internacionales o nacionales. Cuando no existan tales patrones debe mantenerse como informacin
documentada la base utilizada para la calibracin o la verificacin;
identificarse para determinar el estado de calibracin;
protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracin y los posteriores resultados de la
medicin.
La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de medicin previos se ha visto afectada de manera adversa
cuando un instrumento se considere defectuoso durante su verificacin o calibracin planificada, o durante su uso, y tomar las
acciones correctivas adecuadas cuando sea necesario.
N 7.1 Recursos
7.1.6 Conocimiento organizacional
La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de
sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicin en !a medida

necesaria.
Cuando se tratan necesidades de cambio y tendencias, la organizacin debe

considerar sus conocimientos actuales y determinar cmo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios.
NOTA 1 Los conocimientos organizativos pueden incluir informacin como propiedad intelectual
y lecciones aprendidas.
NOTA 2 Para obtener los conocimientos requeridos, la organizacin puede considerar:

a) fuentes internas (por ejemplo, aprender de los fracasos y de proyectos de xito, capturar
conocimientos no documentados y la experiencia de expertos en cuestiones de actualidad
dentro de la organizacin);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas, mundo acadmico, conferencias, recopilacin de
conocimientos con clientes o proveedores).
.
N 7.1 Recursos
7.1.6 Conocimiento organizacional
Se sugiere implementar la Gestin del Conocimiento en base a los siguientes elementos:
- Lecciones aprendidas
- Data histrica
- Estndares
Cada uno requiere su propio procedimiento o metodologa, as como roles,

responsabilidades y recursos asignados.
Se recomienda seguir los lineamientos de Activos de los Procesos de la Organizacin, y
de Oficina de Gerencia de Proyectos (PMO ) del PMBOK, 5ta edicin.
Algunos TIPS:
- Para las lecciones aprendidas se debe establecer oportunidad de levantamiento y
contar con una base de datos como repositorio.
- Para data histrica se recomienda implementar el rea de control de documentos
- Para el manejo de estndares podr ser el rea de gestin HSEQ o la PMO.
D 7.2 Competencia
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su
control, un trabajo que afecta a su desempeo de la calidad;
b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basndose en la educacin,
formacin o experiencia adecuadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d) conservar la informacin documentada apropiada, como evidencia de la
competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formacin, la tutora o la
reasignacin de las personas empleadas actualmente; o la contratacin de personas
competentes.
Se sugiere retirar el tema de habilidades acotar el tema de habilidades como parte de
la competencia puesto ya no es requisito ISO. Dejar solo cuando sea requisito legal o
necesario para la operacin y resultados. Evaluar que sea verificable de manera
prctica y til.
D 7.3 Toma de Conciencia
Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacin deben
tomar conciencia de:
a) la poltica de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad,
incluyendo los beneficios de una mejora del desempeo de la calidad;
d) las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de gestin de la
calidad.
Se sugiere fortalecer los programas de capacitacin y difusin del SGC.

Se recomienda implementar programa de induccin que desde el 1er da el trabajador
conozca la poltica, los objetivos. Tambin un programa de capacitacin especfica del
rea donde se le explique como contribuye desde su trabajo al SGC. Mostrar lecciones
aprendidas donde se vean las implicancias de no cumplir con el SGC.
C 7.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de gestin de la calidad, que incluyan:
a) el contenido de la comunicacin;
b) cundo comunicar;
c) a quin comunicar;
d) cmo comunicar.
Se sugiere preparar un plan de gestin de la comunicaciones tanto internas como

externas, donde:
se establezcan canales de comunicacin
se asignen nombrar responsables
se estimen los recursos y se determine un presupuesto anual
Se recomienda usar como referencia el captulo Gestin de Comunicaciones del
PMBOK, 5ta Edicin.
D 7.5 Informacin documentada
7.5.1. Generalidades
El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe incluir:
a) la informacin documentada requerida por esta Norma Internacional

b) la informacin documentada que la organizacin ha determinado que es necesaria
para la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
NOTA El alcance de la informacin documentada para un sistema de gestin de la calidad puede ser diferente
de una organizacin a otra, debido a:
a) el tamao de la organizacin y a su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones;
c) la competencia de las personas.
Se sugiere integrar tanto el procedimiento de control de documentos y el de control

de registros y llamarlo Informacin Documentada del SGC.
Hacer una revisin de la utilidad de mantener procedimiento y de retener registros
tomando como base los requisitos de los interesados y los objetivos del SGC.
7.5.2. Creacin y actualizacin
Cuando se crea y actualiza informacin documentada, la organizacin de asegurarse

de que lo siguiente sea apropiado:
a) la identificacin y descripcin (por ejemplo, ttulo, fecha, autor o nmero de

referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versin del software, grficos) y sus medios de
soporte (por ejemplo, papel, electrnico);
c) la revisin y aprobacin con respecto a la idoneidad y adecuacin.
Se sugiere incluir en el procedimiento de Informacin Documentada, criterios para la

creacin de documentos, e implementar plantillas donde se incluyan ya tales criterios.
Se debe incluir el uso del correo como medio formal para trmites documentarios
internos y externos siempre que no dificulten la gestin o incumplan un requisito.
Se recomienda la implementacin de sistemas documentarios con Work-Flow para la
aprobacin y seguimiento a los documentos.
7.5.3. Control de la informacin documentada
7.5.3.1. La informacin documentada requerida por el sistema de gestin de la

calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de
que:
a) est disponible y adecuada para su uso, dnde y cundo se necesite;

b) est protegida adecuadamente (por ejemplo, contra prdida de la
confidencialidad, uso inadecuado, o prdida de integridad).
Se sugiere reducir y si es posible eliminar la documentacin impresa (hard copy)

Se recomienda:
- evaluar tecnologas para mantener informacin en la nube, uso de servidores,
intranet.
- evaluar el tema de confidencialidad y seguridad de la informacin como parte de la
gestin de riesgos del SGC.
7.5.3. Control de la informacin documentada
7.5.3.2. Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe tratar

las siguientes actividades, segn sea aplicable:
a) distribucin, acceso, recuperacin y uso;

b) almacenamiento y preservacin, incluida la preservacin de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versin);
d) retencin y disposicin.
La informacin documentada de origen externo, que la organizacin ha determinado

que es necesaria para la planificacin y operacin del sistema de gestin de la calidad
se debe identificar y controlar, segn sea adecuado.
NOTA El acceso puede implicar una decisin concerniente al permiso solamente para consultar la informacin
documentada, o el permiso y la autoridad para consultar y modificar la informacin documentada.
Se sugiere implementar el rol o el rea de Control de Documentos para el control de

documentacin interna y externa aplicable.
Captulo 8: Operacin
9001:2008
8.1 Planificacin y control operativo 7.1
C
8.2 Determinacin de los requisitos para los productos 7.2

D
y servicios
8.2.1 Comunicacin con el cliente 7.2.3 D
8.2.2 Determinacin de los requisitos de productos y 7.2.1

D
servicios
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los 7.2.2
D
productos y servicios
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios 7.3 D
8.3.1 Generalidades Nuevo D
Captulo 8: Operacin
9001:2008
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo 7.3.1
D
8.3.3 Entradas del diseo y desarrollo 7.3.2

D
8.3.4 Control del diseo y desarrollo 7.3.4

7.3.5 C
7.3.6
8.3.5 Resultados del diseo y desarrollo 7.3.3
D
8.3.6 Cambios en el diseo y desarrollo 7.3.7

D
8.4 Control de productos y servicios proporcionados 7.4.1

D
externamente
8.4.1 Generalidades 7.4.1
D
Captulo 8: Operacin
9001:2008
8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin externa 7.4.1
D
7.4.3
8.4.3 Informacin para proveedores externos 7.4.2
D
8.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5 D
8.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio 7.5.1

D
8.5.2 Identificacin y trazabilidad 7.5.3

D
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o 7.5.4 D

proveedores externos
8.5.4 Preservacin 7.5.5 D
Captulo 8: Operacin
9001:2008
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 7.5.1
C
8.5.6 Control de los cambios 7.3.7

N
8.6 Liberacin de los productos y servicios 8.2.4

7.4.3
8.7 Control de las salidas de proceso, productos y 8.3 C
servicios no conformes
C 8.1 Planificacin y
control operacional
La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos, como se
especifica en el apartado 4.4, necesarios para cumplir los requisitos para la
produccin de productos y prestacin de servicios y para implementar las acciones
determinadas en el apartado 6.1 mediante lo siguiente:
a) determinando los requisitos del producto y los servicios;

b) estableciendo criterios para los procesos y para la aceptacin de los productos y
servicios;
c) determinando los recursos necesarios para lograr la conformidad para los
requisitos de los productos y servicios;
d) implementando el control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) manteniendo informacin documentada en la medida necesaria para tener la
confianza en que los procesos se han llevado a cabo segn lo planificado y para
demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
C 8.1 Planificacin y
control operacional
El resultado de la planificacin debe ser adecuado para las operaciones de la
organizacin.
La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de

los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar los efectos adversos, cuando
sea necesario.
La organizacin debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estn

controlados de acuerdo con el apartado 8.4.
Se recomienda revisar la planificacin actual de la produccin o prestacin de

servicios, asegurando que se usan los requisitos del producto o servicio como
elemento de entrada y se incluyen los riesgos y oportunidades detectadas.
Establecer dentro de estos planes como se controlarn los cambios en la produccin
o prestacin del servicio.
8.2 Determinacin de los requisitos
D para los productos y servicios
8.2.1. Comunicacin con el cliente
La organizacin debe establecer los procesos para la comunicacin con los clientes
relativos a:
a) la informacin relativa a los productos y servicios;

b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo los cambios;
c) obtener los puntos de vista y las percepciones de los clientes, incluyendo las
quejas de los clientes;
d) la manipulacin o el tratamiento de las propiedades del cliente, si es aplicable;
e) los requisitos especficos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
Se recomienda que en las cotizaciones o propuestas al cliente se implemente un ITEM

de comunicacin con el cliente para tratar consultas, cambios, quejas, acciones de
contingencia.
8.2.2. Determinacin de los requisitos relativos a los productos y servicios
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso para determinar

los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes
potenciales.
La organizacin debe asegurarse de que:
a) los requisitos de los productos y servicios (incluyendo aquellos considerados

necesarios por la organizacin) y los requisitos legales y reglamentarios aplicables
se definen;
b) tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos y justificar las
reclamaciones de los productos y servicios que ofrece.
Se recomienda establecer un procedimiento para cotizacin y propuestas donde se

establezca como se determinan y se aseguran lo requisitos, y que criterios se deben
tomar en cuenta para evaluar si la organizacin tendr la capacidad de cumplirlos.
8.2.3. Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios
La organizacin debe revisar, segn sea aplicable:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido;
c) los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los productos y
servicios;
d) las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados
previamente.
Se recomienda tener un registro de los todos los requisitos, podra ser una Matriz de
Requisitos, donde sus entradas principales sean: interesados y la otra entrada
componentes o caractersticas del producto o servicio a fin de relacionar que
caractersticas o componentes del producto o servicio cumplen que o cual requisito
que viene de un interesado.
NOTA Los requisitos tambin pueden incluir aquellos que surjan de las partes interesadas
pertinentes.
Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a

proporcionar productos o servicios al cliente y debe asegurarse de que se resuelven
las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados
previamente.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la

organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Se recomienda establecer como parte del procedimiento para cotizacin y propuestas

criterios para decidir si la organizacin tiene la capacidad de cumplir los requisitos en
trminos de alcance, tiempo, costo, calidad, seguridad, gestin ambiental, entre otros.
Se recomienda incluir el ITEM Excepciones y Aclaraciones, donde se incluyan detalles

de como se interpretan los requisitos as como dejar establecido aquellos que no
forman parte del alcance.
Debe mantenerse la informacin documentada que describe los resultados de la
revisin, incluyendo cualquier requisito nuevo o cambiado para los productos y
servicios.
Cuando se cambien los requisitos de los productos y servicios la organizacin debe

asegurarse de que la informacin documentada pertinente sea modificada y de que el
personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
Se recomienda incluir en el procedimiento para cotizacin y propuestas criterios para

realizar cambios, o podrn estos formar parte de los criterios para los cambios en la
administracin del contrato con cara al cliente (adendas)
8.3 Diseo y desarrollo de los
D
Cuando el cliente u otras partes interesadas an no han establecido o no han definido

los requisitos detallados de los productos y servicios de la organizacin, como si son
adecuados para la posterior produccin y prestacin del servicio, la organizacin debe
establecer, implementar y mantener un proceso de diseo y desarrollo.
NOTA 1 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos dados en el apartado 8.5 al
desarrollo de procesos para la produccin y prestacin del servicio.
NOTA 2 Para los servicios, la planificacin del diseo y desarrollo puede tratar todo el proceso de
prestacin del servicio. Por tanto, la organizacin puede elegir considerar los requisitos de los
apartados 8.3 y 8.5 conjuntamente.
D
8.3.2. Planificacin del diseo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseo y desarrollo, la organizacin debe

considerar:
a) la naturaleza, duracin y complejidad de las actividades de diseo y desarrollo;

b) los requisitos que especifican etapas del proceso particulares, incluyendo las
revisiones del diseo y desarrollo aplicables;
c) la verificacin y validacin del diseo y desarrollo requerida;
d) las responsabilidades y autoridades implicadas en el proceso de diseo y
desarrollo;
e) la necesidad de controlar las interfaces entre los individuos y las partes implicadas
en el proceso de diseo y desarrollo;
f) la necesidad de la participacin del cliente y de grupos de usuarios en el proceso
de diseo y desarrollo;
g) la informacin documentada necesaria para confirmar que se han cumplido los
requisitos del diseo y desarrollo.
D
8.3.3. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
La organizacin debe determinar:
a) requisitos esenciales para el tipo especfico de productos y servicios diseados y

desarrollados, incluyendo, cuando sea aplicable, requisitos funcionales y de desempeo;
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
c) normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha comprometido a implementar;
d) las necesidades de recursos internos y externos para el diseo y desarrollo de los productos y
servicios;
e) las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios;
f) el nivel de control del proceso de diseo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes
interesadas pertinentes.
Los elementos de entrada deben ser adecuados para los fines de diseo y desarrollo, estar
completos y sin ambigedades. Los conflictos entre elementos de entrada deben resolverse.
C productos y servicios
8.3.4. Controles del diseo y desarrollo
Los controles aplicados al proceso de diseo y desarrollo deben asegurarse de que:
a) los resultados a lograr por las actividades de diseo y desarrollo estn claramente definidas;
b) las revisiones del diseo y desarrollo se realizan segn lo planificado;
c) la verificacin se realiza para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo
cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo;
d) la validacin se realiza para asegurarse de que los productos y servicios resultantes son
capaces de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto (cuando se
conozca).
D
8.3.5. Resultados del diseo y desarrollo
La organizacin debe asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo:
a) cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo;

b) son adecuados para los procesos posteriores para la provisin de productos y servicios;
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicin, y a los criterios de
aceptacin, cuando sea aplicable;
d) asegurarse de que los productos a producir, o los servicios a prestar, son adecuados para el
propsito previsto y su uso seguro y correcto.
La organizacin debe mantener la informacin documentada resultante del proceso de diseo y

desarrollo.
D productos y servicios
8.3.6. Cambios del diseo y desarrollo
La organizacin debe revisar, controlar e identificar los cambios hechos en los elementos de
entrada del diseo y los elementos de salida del diseo durante el diseo y desarrollo de los
productos y servicios o posteriormente, en la medida en que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos.
Se deben mantener la informacin documentada sobre los cambios del diseo y desarrollo.
8.4 Control de los productos y
D
servicios suministrados externamente

La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos especificados.
La organizacin debe aplicar los requisitos especificados para el control de los productos y
servicios suministrados externamente cuando:
a) los productos y servicios son proporcionados por proveedores externos para su
incorporacin dentro de los propios productos y servicios de la organizacin;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores
externos en nombre de la organizacin;
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como
resultado de una decisin de la organizacin para contratar externamente un proceso o
funcin.
La organizacin debe establecer y aplicar criterios para la evaluacin, la seleccin, el seguimiento
del desempeo y la reevaluacin de los proveedores externos basndose en su capacidad para
proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos especificados.
La organizacin debe mantener la informacin documentada adecuada de los resultados de las
evaluaciones, el seguimiento del desempeo y la reevaluacin de los proveedores externos.
D

8.4.2. Tipo y alcance del control de la provisin externa
Al determinar el tipo y alcance de los controles a aplicar a la provisin externa de procesos,

productos y servicies, fa organizacin debe tomar en consideracin:
a) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la

capacidad de la organizacin de cumplir de forma coherente los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables;
b) la eficacia percibida de los controles aplicados por el proveedor externo.
La organizacin debe establecer e implementar la verificacin u otras actividades necesarias para

asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacin de entregar productos y servicios conformes de
manera coherente a sus clientes.
Los procesos o funciones de la organizacin que han sido contratados externamente a un

proveedor externo permanecen dentro del alcance del sistema de gestin de la calidad de la
organizacin; en consecuencia, la organizacin debe considerar los puntos a) y b) anteriores y
definir los controles que pretende aplicar al proveedor externo y los que pretende aplicar a los
elementos de salida del proceso resultantes.
D

8.4.3. Informacin para los proveedores externos
La organizacin debe comunicar a los proveedores externos los requisitos aplicables para lo
siguiente:
a) los productos y servicios a proporcionar o los procesos a llevar a cabo en nombre de la

organizacin;
b) la aprobacin o liberacin de productos y servicios, mtodos, procesos o equipo;
c) la competencia del personal, incluyendo las calificaciones necesarias;
d) sus interacciones con el sistema de gestin de la calidad de la organizacin;
e) el control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo a aplicar por la
organizacin;
f) las actividades de verificacin que la organizacin, o su cliente, pretenden llevar a cabo en las
instalaciones del proveedor externo.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos especificados antes de su

comunicacin al proveedor externo.
D 8.5 Produccin y prestacin
del servicio
8.5.1. Control de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe implementar condiciones controladas para la produccin y prestacin del

servicio, incluyendo actividades de entrega y posteriores a la entrega.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de informacin documentada que defina las caractersticas de los productos

y servicios;
b) la disponibilidad de informacin documentada que define las actividades a desempear y
los resultados a alcanzar;
c) las actividades de seguimiento y medicin en las etapas apropiadas para verificar que se
cumplen los criterios para el control de los procesos y los elementos de salida de los
procesos, y los criterios de aceptacin para los productos y servicios;
d) el uso y el control de la infraestructura adecuada y el ambiente del proceso;
del servicio
8.5.1. Control de la produccin y de la prestacin del servicio
e) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicin;

f) la competencia y, cuando sea aplicable, la calificacin requerida de las personas;
g) la validacin y revalidacin peridica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados
de cualquier proceso de produccin y de prestacin del servicio donde el elemento de salida
resultante no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores;
h) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega de los
productos y servicios.
del servicio
8.5.2. Identificacin y trazabilidad
Cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios, la organizacin
debe utilizar los medios adecuados para identificar los elementos de salida del proceso.
La organizacin debe identificar el estado de los elementos de salida del proceso con respecto a
los requisitos de seguimiento y medicin a travs de la produccin y prestacin del servicio.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica de

los elementos de salida del proceso, y mantener cualquier informacin documentada necesaria
para mantener la trazabilidad.
NOTA Los elementos de salida del proceso son los resultados de todas las actividades listas para su entrega al
cliente de la organizacin o a un cliente interno (por ejemplo, el receptor de los elementos de entrada para el
siguiente proceso); pueden incluir productos, servicios, partes intermedias, componentes, etc.
del servicio
8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacin debe cuidar la propiedad perteneciente al cliente o a proveedores

externos mientras est bajo el control de la organizacin o est siendo utilizado por la
misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad
del cliente o del proveedor externo suministrada para su utilizacin o incorporacin
dentro de los productos y servicios.
Cuando la propiedad del cliente o del proveedor externo se use de modo incorrecto,
se pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere inadecuada para su uso, la
organizacin debe informar de esto al cliente o proveedor externo.
NOTA La propiedad del cliente puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipo,
instalaciones del cliente, propiedad intelectual y datos personales.
del servicio
8.5.4. Preservacin
La organizacin debe asegurarse de la preservacin de los elementos de salida del

proceso durante la produccin y prestacin del servicio, en la medida necesaria para
mantener la conformidad con los requisitos.
NOTA La preservacin puede incluir la identificacin, manipulacin, embalaje,

almacenamiento, transmisin o transporte, y proteccin.
C 8.5 Produccin y prestacin
del servicio
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega
Cuando sea aplicable, la organizacin debe cumplir los requisitos para las actividades
posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren,

la organizacin debe considerar:
a) los riesgos asociados con los productos y servicios;
b) la naturaleza, el uso y la vida prevista de los productos y servicios;
c) retroalimentacin del cliente;
d) requisitos legales y reglamentarios.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por la garanta,
obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposicin final.
Se recomienda preparar un procedimiento de entrega con criterios para cumplir los

requisitos, incluyendo como lleva a cabo las garantas o estas actividades si aplican.
N 8.5 Produccin y prestacin
del servicio
8.5.6. Control de los cambios
La organizacin debe revisar y controlar los cambios no planificados esenciales para la

produccin o la prestacin del servicio en la medida necesaria para asegurarse de la
conformidad continua con los requisitos especificados.
La organizacin debe mantener informacin documentada que describa los

resultados de la revisin de los cambios, el personal que autoriza el cambio y de
cualquier accin necesaria.
Se recomienda preparar un procedimiento para el control de cambios e incluir

criterios para controlar los cambios no planificados. Se sugiere definir
responsabilidades y si es necesario escalonadas para aprobar el plan de acciones
cuando estas son urgentes o de emergencia.
8.6 Liberacin de los productos
y servicios
La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas
adecuadas para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.
La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que
se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que
sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable,
por el cliente. La informacin documentada debe proporcionar trazabilidad a las
personas que han autorizado la liberacin de los productos y servicios para su
entrega al cliente.
C 8.7 Control de las salidas de proceso,
productos y servicios no conformes
La organizacin debe asegurarse de que los elementos de salida del proceso, los
productos y los servicios que no sean conformes con los requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencional.
La organizacin debe tomar las acciones correctivas adecuadas basndose en la

naturaleza de la no conformidad y en su impacto sobre la conformidad de los
productos y servicios. Esto se aplica tambin a los productos y servicios no conformes
detectados despus de la entrega de los productos o durante la provisin del servicio.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los elementos de salida del proceso,
los productos y los servicios de una o ms de las siguientes maneras:
a) correccin;
b) separacin, contencin, devolucin o suspensin de la provisin de los productos y
servicios;
c) informar al cliente;
C 8.7 Control de las salidas de proceso,
productos y servicios no conformes
d) obtener autorizacin para:
su utilizacin "tal como est";
la liberacin, continuacin o nueva prestacin de los productos y servicios;
su aceptacin bajo concesin.
Cuando los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios se corrigen,
debe verificarse la conformidad con los requisitos.
La organizacin debe mantener informacin documentada de las acciones tomadas

sobre los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes,
incluyendo cualquier concesin obtenida y la persona o autoridad que ha tomado la
decisin en relacin con el tratamiento de la no conformidad.
Captulo 9:
Evaluacin del desempeo
9001:2008
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generalidades
C
9.1.2 Satisfaccin del cliente
9.1.3 Anlisis y evaluacin

D
9.2 Auditora interna

D
9.3 Revisin por la direccin

C
C 9.1. Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin
La organizacin debe determinar:
a) a qu es necesario hacer seguimiento y qu es necesario medir;

b) los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, segn sea aplicable,
para asegurar resultados vlidos;
c) cundo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicin;
d) cundo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicin.
La organizacin debe asegurarse de que las actividades de seguimiento y medicin se

implementan de acuerdo con los requisitos determinados y se debe conservar la
informacin documentada como evidencia de los resultados.
La
Seorganizacin
recomiendadebe evaluarun
preparar el desempeo de ladonde
procedimiento calidad se
y laincluyan
eficacia del sistemapara
criterios de
gestin de la acalidad.
determinar qu hacer seguimiento y qu medir; los mtodos que se deben aplicar,
la frecuencia o la oportunidad, as como cuando aplica analizar y evaluar los
resultados del seguimiento y medicin.
9.1. Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin
9.1.2. Satisfaccin del cliente
La organizacin debe realizar el seguimiento de las percepciones del cliente del grado
en que se cumplen los requisitos.
La organizacin debe obtener informacin relativa a los puntos de vista y opiniones

del cliente sobre la organizacin y sus productos y servicios.
Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar esta informacin.
NOTA La informacin relativa a los puntos de vista del cliente puede incluir las encuestas de
satisfaccin u opinin, los datos del cliente sobre la calidad de los productos o servicios
entregados, el anlisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los
informes de los agentes comerciales.
D 9.1. Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin
9.1.3. Anlisis y evaluacin
La organizacin debe analizar y evaluar los datos y la informacin adecuados originados por el
seguimiento, la medicin y otras fuentes.
Los resultados del anlisis y la evaluacin deben utilizarse para:
a) demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos;

b) evaluar y aumentar la satisfaccin del cliente;
c) asegurarse de la conformidad y eficacia del sistema de gestin de la calidad;
d) demostrar que lo planificado se ha implementado de forma exitosa;
e) evaluar el desempeo de los procesos;
f) evaluar el desempeo de los proveedores externos;
g) determinar la necesidad de oportunidades de mejora dentro de! sistema de gestin de la
calidad. Los resultados del anlisis y la evaluacin tambin se deben utilizar para
proporcionar elementos de entrada a la revisin por la direccin.
D 9.2. Auditora interna
9.2.1. La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados, para
proporcionar informacin acerca de sistema de gestin de la calidad:
a) cumple:
1) los propios requisitos de la organizacin para su sistema de gestin de la calidad,
2) los requisitos de esta Norma Internacional/esta parte de la Norma ISO;
b) est implementado y mantenido eficazmente.
D 9.2. Auditora interna
9.2.2. La organizacin debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditora que

incluyan la frecuencia, los mtodos, las responsabilidades, los requisitos de planificacin y la
elaboracin de informes, que deben tener en consideracin los objetivos de la calidad, la
importancia de los procesos involucrados, la retroalimentacin del cliente, los cambios que
tengan un impacto en la organizacin y los resultados de las auditoras previas
b) para cada auditora, definir los criterios y el alcance de sta;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoras para asegurarse de la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditora;
d) asegurarse de que los resultados de las auditoras se informan a la direccin pertinente;
e) las correcciones y las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada;
f) conservar la informacin documentada como evidencia de la implementacin del programa
de auditora y los resultados de auditora.
NOTA Vase la Norma ISO 19011 a modo de orientacin.
C 9.3. Revisin por la direccin
9.3.1. La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin a
intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia
continuas.
La revisin por la direccin debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:
a) el estado de las acciones desde anteriores revisiones por la direccin;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestin
de la calidad, incluyendo su direccin estratgica;
c) la informacin sobre el desempeo de la calidad, incluidas las tendencias e indicadores
relativos a:
1) no conformidades y acciones correctivas;
2) seguimiento y resultados de las mediciones;
3) resultados de la auditora;
4) satisfaccin del cliente;
5) cuestiones relativas a los proveedores externos y a otras partes interesadas pertinentes;
6) adecuacin de los recursos requeridos para mantener un sistema de gestin de la calidad eficaz;
7) el desempeo del proceso y la conformidad de los productos y servicios;
d) la eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades (vase el
apartado 6.1);
e) nuevas oportunidades de mejora continua potenciales.
C 9.3. Revisin por la direccin
9.3.2. Los elementos de salida de la revisin por la direccin deben incluir las
decisiones y acciones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora continua;

b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de la calidad,
incluyendo las necesidades de recursos.
La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de los

resultados de las revisiones por la direccin.
Se recomienda incluir en el procedimiento de revisin por la direccin las nuevas

entradas requeridas: cambios en aspectos internos y externos, proveedores externos
y otras partes interesadas, eficacia de acciones respeto a riesgos y oportunidades.
Captulo 10: Mejora
9001:2008
10.1 Generalidades
C
10.2 No conformidad y accin correctiva

C
10.2 Mejora continua
C 10.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las
acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccin del cliente.
Esto debe incluir, cuando sea adecuado;
a) mejorar los procesos para prevenir no conformidades;

b) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos conocidos y previstos;
c) mejorar los resultados del sistema de gestin de la calidad.
NOTA La mejora puede verse afectada de manera reactiva (por ejemplo, accin correctiva), de manera
incremental (por ejemplo, mejora continua), mediante un cambio significativo (por ejemplo, avance), de
manera creativa (por ejemplo, innovacin) o por reorganizacin (por ejemplo, transformacin).
Se recomienda establecer un procedimiento para la mejora donde se incluyan los

criterios para determinar las oportunidades de mejora, los mtodos y los
responsables. La mejora no debe ser cuestin de suerte sino debe planificarse.
C 10.2 No conformidades
y acciones correctivas
10.2.1. Cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas por
quejas, la organizacin debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, y segn sea aplicable:

1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no

conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte,
mediante:
1) la revisin de la no conformidad;
2) la determinacin de las causas de la no conformidad;
3) la determinacin de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
podran ocurrir;
c) implementar cualquier accin necesaria;

d) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas;
e) hacer cambios al sistema de gestin de la calidad, si es necesario
C 10.2 No conformidades
y acciones correctivas
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
NOTA 1 En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una no conformidad.
NOTA 2 La accin correctiva puede reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable.
10.2.2. La organizacin debe conservar informacin documentada, como evidencia

de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accin posterior tomada;

b) los resultados de cualquier accin correctiva.
Se recomienda incluir en el procedimiento de acciones correctivas las acciones o

criterios previstos para reaccionar y tomar acciones inmediatas. Retirar el trmino de
accin preventiva el cual se ha sustituido al enfocarse en los riesgos.
10.3 Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuacin y eficacia del
La organizacin debe considerar los elementos de salida del anlisis y la evaluacin, y

los elementos de salida de la revisin por la direccin, para confirmar si hay reas de
bajo desempeo u oportunidades que deben tratarse como parte de la mejora
continua.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe seleccionar y utilizar herramientas y

metodologas aplicables para la investigacin de las causas del bajo desempeo y para
apoyar la mejora continua.
Conclusiones y
Recomendaciones Finales
1. Prepararse con tiempo para los cambios.
hay tiempo (3aos) pero son cambios relevantes
Haga una auditoria para establecer una lnea base.
2. Prestar atencin y prepararse en el:

Contexto y enfoque en riesgos,
liderazgo, recomendamos mantener al RD pero asegurar que los roles y
responsabilidad en el SGC estn definidos desde en la alta direccin.
enfoque en procesos,
3. Aprovechar la flexibilidad del nuevo enfoque en la documentacin:

- recomendamos mantener el manual SGC
- revisar la documentacin del sistema, mantener solo la necesaria.
4. Capacitar al personal

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Conferencia

Nueva ISO 9001:2015

Dar a conocer los principales

Mostrar algunas herramientas

PROPUESTA.- Nuevo estndar es propuesto al

PREPARACION.- Grupo de expertos prepara el

COMIT.- 1er Borrador es presentado al comit

CONSULTA.- El Borrador es sometido a todos los

APROBACION.- El Borrador final es enviado a

PUBLICACION.- El Borrador final se eleva a

Comit Tcnico Nacional de Gestin y Aseguramiento

NTP: Norma Tcnica Peruana

ISO 9001, edicin 1, 1987

ISO 9001: 2008 ISO/DIS 9001:2015

Exclusiones No se usa (ver Anexo A.5

Cap. 4.- Determinar

Cap. 9.- En la revisin por

Cap. 8.- Considerar riesgos

Riesgo: Efecto de incertidumbre sobre un resultado esperado.

La organizacin debe mantener informacin documentada en la medida necesaria para

Tipo de Cambio Smbolo Acciones a tomar recomendadas para

Cambio en un requisito Planificacin general para implementar

En un cuadro de texto se darn algunas recomendaciones puntuales para cumplir con

4.1. Conocimiento de la organizacin y de su contexto 1.0

La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin

Se recomienda realizar un anlisis FODA, si ya se tiene en la organizacin se debe

Debido a su impacto o impacto potencial en la capacidad de la organizacin de

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la

La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin

Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar:

a) las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1;

Se recomienda mantener el manual del SGC y all realizar la determinacin de los

Si uno o varios de los requisitos de esta Norma Internacional no se pueden

El alcance debe estar disponible y mantenerse como informacin

La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un

La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de

a) los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida esperados de

e) la asignacin de las responsabilidades y autoridades para estos procesos;

La organizacin debe mantener informacin documentada en la medida necesaria

FDIS ISO 9001:2015 ISO Tipo de Cambio

5.1.1. Liderazgo y compromiso para el SGC 5.1

5.1.2. Enfoque al cliente 5.2

5.2. Poltica de la calidad 5.3

5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la 5.5.1 C

a) tomando la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestin de la calidad;

NOTA En esta Norma Internacional se debera interpretar el trmino "negocio" en su sentido ms

La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al

a) se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios

Se sugiere incluir en la matriz de interesados los requisitos de legales aplicables para

5.2.2. La poltica de la calidad debe:

Se sugiere revisar la matriz de interesados y determinar como estara disponible para

La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

Aunque ya no es requisito tener un representante de la direccin (RD), se sugiere

6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades 5.4.2

6.3 Planificacin de los cambios 5.4.2

a) asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda lograr sus

Se sugiere determinar un mtodo de identificacin y evaluacin de riesgos tal como el

a) las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades;

Se sugiere preparar un procedimiento o plan donde se establezcan las respuestas /

Los objetivos de la calidad deben:

La organizacin debe conservar informacin documentada sobre los objetivos de la

En el procedimiento que se establezca para manejar los objetivos de la calidad debe

a) el propsito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias;