VENTAJAS DE LOS SISTEMAS DE BARRERA DE ACCESO

RESTRINGIDO

Los sistemas de barrera con acceso restringido (RABS), qu pueden proporcionar un nivel de
calidad asptica cercana a la de los aisladores, ofrece una alternativa eficiente y ms
flexibilidad en el proceso.
Cuartos estriles. El proceso escptico de los frmacos parenterales y otros productos
estriles requiere del manejo estril para evitar que el producto entra en contacto con
partculas de impurezas microbianas, por esta razn el proceso generalmente se lleva a cabo
en cuartos estriles.
Los productos con estndares elevados y mayores requerimientos de seguridad necesitan
del uso de la tecnologa de aisladores. Un aspecto importante de la tecnologa de los
aisladores es que requiere de bio-descontaminacin, este es necesaria porque el aislador se
abre tpicamente para el mantenimiento, cambios de formato, la limpieza y el intercambio del
producto.
El sistema RABS puede ser una alternativa para los aisladores y los cuartos limpios, este
concepto implica una barrera fsica entre los operadores y las reas de produccin, Aunque
la barrera es limitada y no requiere su propio sistema de bio-descontaminacin.
Clasificaciones de los RABS
Las puertas de los RABS estn aseguradas Y las cajas de guantes son el nico medio de
acceso.
Puede clasificarse ya sea como sistema activo o pasivo
Un RABS pasivo no tiene su propia recin colacin de aire filtrado o acondicionado. El aire
fluye hacia abajo desde el techo y regresa al cuarto circundante a travs de aberturas bajo
las puertas.
Un RABS activo tiene una unidad de manejo de aire directamente unida el, esta unidad
siempre contiene un filtro HEPA y proporciona una distribucin homognea del flujo de aire
con la ayuda de un mltiple de aire estril.
Un RABS cerrado es diferente, pueden ser sistemas pasivos que usan el sistema de
ventilacin del cuarto limpio y los filtros del techo, tienen sistemas de filtracin de aire y de
acondicionado de aire los cuales son necesarios para mantener las condiciones constantes
dentro del rea sptica.
Operacin de un RABS
Integridad de los guantes. Antes de Iniciar una corrida de produccin debe
garantizarse la integridad de la Barrera. La esterilizacin de los guantes puede darse
en una bolsa de autoclave, el material del guante es un factor clave para la
esterilizacin.
Transferencia estril. Los componentes de las herramientas y los medios de desarrollo
para el monitoreo del estado microbiolgico del aire deben transferirse de manera
estril. Se pueden incorporar sistemas como puertas dobles de transferencia y
esterilizadores de vapor.
Partes en contacto con el producto. Se prefiere la esterilizacin en el sitio para las
partes de contacto tales como las vas de lquidos. Cuando esto no puede lograrse
dichas partes deben ser esterilizadas en un autoclave y transferirse a travs de un
procedimiento adecuado y armarse aspticamente antes del proceso.
Desinfeccin. Se define como una desinfeccin microbiolgica que aumenta la
seguridad del producto y es un pre acondicionado para corridas de produccin
prolongadas.
Los sistemas de barrera con acceso restringido son ms que slo una barrera fsica pues
tambin requieren un manejo cuidadoso de interfaces, intervenciones y transferencias de
material.