Espaa
El inters de los pacientes sita a Barcelona
como una excelente sede de la EMA
Los pacientes deben ser el primer criterio en la
decisin final sobre la candidatura que acoger
la sede de la Agencia Europea de Medicamentos
tras su salida de Londres. Un informe elaborado
por la Fundacin de Medicamentos y Productos
Sanitarios (Fundamed) ha dejado claro que solo tres
ciudades estaran en excelentes condiciones para
albergar la Agencia y garantizar las necesidades
de los pacientes: Barcelona, msterdam y Miln.
El informe Patients First se basa en un anlisis
cuali-cuantitativo de los criterios que ponen la
seguridad del paciente y el acceso a los medica-
mentos en el centro de la decisin. Esos criterios
son la continuidad de la actividad; el edificio e
infraestructuras; y la localizacin y accesibilidad
que presentan las candidaturas. Desde una pers-
pectiva que pone a los pacientes primero, los
criterios deberan dar una gran importancia a los
candidatos que garantizan que los ciudadanos
sean los beneficiarios reales de la continuidad
de la actividad de la EMA.
En este sentido, de todos los criterios considera-
dos, la retencin del personal es un factor clave,
ya que garantiza tanto la continuidad del trabajo
de la EMA como los derechos de los pacien-
tes. Esto se complementa con el apoyo de una
agencia local solvente, como es el caso de la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS). La actividad de la EMA afecta
El 20 de noviembre los Estados de la UE votarn y decidirn la sede
La decisin final sobre dnde se ubicar la
mxima autoridad europea en lo que a frmacos
se refiere, la Agencia Europea del Medicamen-
tos (EMA) est cerca. Ser el prximo 20 de
noviembre, cuando los 27 Estados de la Unin
Europea (UE) decidirn con su voto. La EMA
se prepara desde hace meses para comenzar
a trabajar inmediatamente con el nuevo pas
anfitrin. A partir de esa fecha, la Agencia tiene
menos de 17 meses para concluir su traslado
y reanudar sus operaciones en la nueva ciudad
Farmatelex n 623
15 NOVIEMbre 2017
a la farmacovigilancia, a la aprobacin de trata-
mientos y a la salud pblica, como es el caso
de las iniciativas contra las resistencias antimi-
crobianas, que pueden ponerse en peligro por
una decisin irresponsable y no fundamentada
en criterios tcnicos.
La propia EMA ha emitido su veredicto en cuanto
la idoneidad de las candidaturas, destacando a
5 de ellas, aunque con diferencias significativas.
El desempeo de las actividades de la agencia
en tiempo y forma solo quedara garantizado por
3 ciudades: Barcelona, msterdam y Miln, que
cumpliran las condiciones para asumir el trabajo
y evitar consecuencias irreversibles, y as se co-
rrobora en el informe elaborado por Fundamed.
Patients First incorpora las necesidades de los
pacientes, porque ellos tienen que ser la principal
preocupacin en la decisin de reubicar la EMA.
El informe refuerza el inters de los pacientes
y prioriza y pondera los criterios que ms les
afectarn.
El documento elaborado por Fundamed ya se
ha remitido a las instituciones europeas y a las
organizaciones con voz en Europa para que ten-
gan en consideracin la principal prioridad a la
hora de tomar la decisin el prximo lunes 20
de noviembre: los pacientes. Accede al informe a
travs de este enlace: http://fundacionfundamed.
org/EMA_Patients_First.aspx
sede a fines de marzo de 2019, fecha en la
que el Reino Unido abandonar la UE.
El optimismo es la nota predominante dentro
de la candidatura espaola. Segn ha podi-
do saber EG de fuentes ministeriales, en una
reciente reunin entre los responsables de la
candidatura y dirigentes del Ministerio de Sani-
dad y del de Exteriores en la que se analiz el
trabajo realizado hasta la fecha, se constataron
las grandes posibilidades de Barcelona en la
su camino para acoger la EMA.
3
 Espaa
Espaa, cuarto pas de la UE con mayor nmero de EECC
Espaa es el cuarto pas de
la Unin Europea con mayor
nmero de ensayos clnicos
con medicamentos, segn ha
asegurado la representante del
rea de Ensayos Clnicos de la
Agencia Espaola de Medica-
mentos y Productos Sanitarios
(AEMPS), Carmen Doadrio. La
experta se ha pronunciado as
durante la segunda edicin de
la jornada La investigacin se
quita la bata, organizada por la
Fundacin Ms Que Ideas, con
la colaboracin de la Fundacin
Centro de Investigacin de En-
fermedades Neurolgicas (CIEN),
la Fundacin Esclerosis Mltiple
Madrid y la Fundacin 29, y el
patrocinio de Bayer, Celgene, IP-
SEN, Kyowa Kirin, Novartis, Pfizer
y Vifor Fresenius Medical Care
Renal Pharma. Un ensayo clnico
es un estudio experimental de un
tratamiento en seres humanos
para evaluar su eficacia (efectos
que proporciona un tratamiento
en circunstancias ideales de uso)
y seguridad (concepto referido a
los riesgos que dicho tratamiento
puede ocasionar al ser huma-
no). En Espaa disponemos del
Registro Espaol de Estudios
Clnicos que actualmente con-
tiene informacin sobre todos
los ensayos clnicos autorizados
desde el 1 de enero de 2013.
Esta herramienta permite locali-
zar fcilmente los ensayos clni-
cos que puedan ser de inters
para el paciente e identificar los
centros donde se estn llevando
a cabo. Tambin recientemente
se ha aadido la funcionalidad
que permite descargarse y ver
los resultados de los ensayos
clnicos finalizados, ha explica-
4 Farmate|lex n 623
do. En este sentido, durante el
encuentro han narrado su ex-
periencia pacientes como Jorge
Moreno, de 48 aos de edad y
comercial en una empresa de
construccin y al que le diag-
nosticaron a principios del 2017
un melanoma metastsico. En
una de las visitas con mi onc-
loga mdico, me dijo que era el
candidato perfecto para entrar
en un ensayo clnico pero no
saba ni lo qu era ni en qu
consista, no tena ni idea, me
inform, pregunt y finalmente
habl con mi oncloga. Partici-
par en ese ensayo me daba la
posibilidad de cronificar una en-
fermedad que no tiene cura, as
que no tuve que pensar nada,
ha sealado.
ME HA TOCADO LA LOTERA Y
es que, tal y como ha explicado
el investigador en la Fundacin
CIEN, Miguel Calero, desde el
punto de vista del paciente,
es importante considerar que
pueden tener la oportunidad
de recibir nuevas intervencio-
nes potencialmente beneficiosas
por participar en el ensayo, ya
que solo se autorizan ensayos
clnicos que han demostrado pre-
viamente (fase preclnica) que
el tratamiento que se est es-
tudiando puede ser beneficioso
para el paciente.
Yo he podido acceder a este
ensayo clnico estando en un
estado avanzado y me siento
muy afortunado por ello, me ha
tocado la lotera.
Adems, el trato que he recibido
por parte del equipo mdico es
de una calidad humana bestial,
un diez. El tratamiento me va
bien, y que el efecto secundario
15 Noviembre 2017
que peor llevo es el cansancio
qumico, pero como dice mi on-
clogo mdico tengo que com-
batirlo con cansancio fsico, y
eso hago. Salgo todos los das
a caminar por el monte con mis
perros, me encanta y me ayuda
a pasar por esta fase del trata-
miento que en teora es la ms
dura. Por la tarde a lo mejor no
me puedo mover, pero que me
quiten las tres horas de disfrute
caminando. Ahora solo quiero
vivir el momento de la mejor
manera posible y dedicrmelo
a m, ha narrado Moreno.
En cuanto a la participacin de
voluntarios sanos, Calero ha ase-
gurado que es clave para poder
estimar la seguridad y efectos
secundarios en un grupo de per-
sonas ms resistente comparado
con grupos ms sensibles como
pueden ser nios, ancianos o
personas enfermas. Estos vo-
luntarios sanos, aunque no ob-
tienen un beneficio directo de
la intervencin, contribuyen al
desarrollo de nuevas estrategias
teraputicas y a la mejora de
la salud en general; y sin su
participacin numerosos ensayos
seran inviables o conllevaran
mayores riesgos, ha aadido.
Finalmente, la cofundadora de
Fundacin Ms Que Ideas, Teresa
Terrn, ha subrayado la impor-
tancia de involucrar al paciente,
y a las organizaciones que los
representan en la investigacin
clnica, desde sus primeras fases
hasta la aprobacin del medi-
camento, y escucharles antes
de disear un ensayo clnico,
porque permite que los resulta-
dos que se obtengan sean ms
eficientes.
 Espaa
La industria se compromete a hacer de Espaa
un lugar atractivo para invertir
El director general de Farmain-
dustria, Humberto Arns, ha
defendido que la industria far-
macutica est comprometida
con hacer de Espaa un lugar
atractivo para invertir y hacer
ciencia, durante su participa-
cin en un acto conmemorativo
de los 15 aos de la investiga-
cin biomdica en red celebrado
en la Real Academia Nacional
de Medicina (RANM).
En ese sentido, ha recordado
que son el sector industrial lder
en inversin en actividades de
I+D. La industria farmacutica
innovadora invirti el ao pasado
en Espaa 1.085 millones de
euros en investigacin biomdi-
ca. En estos 15 aos, la suma
de ese compromiso inversor ha
sido de ms de 13.500 millo-
nes de euros, precis Arns. Y
buena parte de esa inversin es
en colaboracin con hospitales y
centros de investigacin pblicos
y privados. As, de los 1.085
millones de euros invertidos
en actividades de I+D el ao
pasado, casi la mitad (493) se
invirti en proyectos colaborati-
vos, dedicados en su mayora al
desarrollo de ensayos clnicos.
En cualquier caso, la apuesta
de la industria farmacutica por
la colaboracin en materia de
investigacin va ms all de la
inversin econmica, y se con-
creta en una serie de iniciativas
orientadas a impulsar el trabajo
colaborativo pblico-privado en
Espaa. En este sentido, y tam-
bin en 2005, Farmaindustria
puso en marcha, con el apoyo
Farmatelex n 623
institucional del entonces Minis-
terio de Ciencia y Tecnologa y
el CDTI, la Plataforma Espaola
de Medicamentos Innovadores,
una iniciativa paraguas que da
cobertura a los distintos pro-
gramas de la Asociacin para
el fomento de la investigacin
biomdica en Espaa (BEST,
Farma-Biotech y otros). Sus
objetivos son fomentar la co-
operacin pblico-privada en el
desarrollo de proyectos de I+D,
resolver obstculos en la I+D
de medicamentos, facilitar la
transferencia y explotacin de
conocimientos y tecnologas y
revitalizar el entorno de la I+D
biofarmacutica para incremen-
tar la competitividad, el valor
aadido y la generacin de ri-
queza.
El proyecto BEST es una plata-
forma pblico-privada en investi-
gacin clnica, puesta en marcha
en 2006 por Farmaindustria, que
monitoriza la realizacin de en-
sayos clnicos y toma medidas
para mejorar su eficiencia y com-
petitividad. La explotacin de la
informacin permite conocer la
evolucin de indicadores clave
(tiempos de puesta en marcha
del ensayo, reclutamiento, reas
teraputicas prioritarias, etcte-
ra). As, tal y como detall Arns,
BEST identifica diferentes prc-
ticas mejorables y obstculos,
contribuye a adoptar soluciones
y mantiene una comunicacin
directa con todos los interlo-
cutores implicados: pacientes,
AEMPS, CEIm, CCAA, hospitales,
investigadores, etc. El objetivo
15 NOVIEMbre 2017
era convertir a Espaa en un
pas especialmente atractivo
para la investigacin clnica. Se
han conseguido grandes avan-
ces en ese propsito tras 11
aos de intenso trabajo, dijo el
director general de Farmaindus-
tria. De hecho, en el proyecto
participan ya 45 empresas, 13
CCAA, 3 sociedades cientficas y
60 centros de investigacin. En
su dcada larga de existencia
se han incluido 2.998 ensayos
con participacin de ms de
120.000 pacientes. El proyecto
de cooperacin Farma-Biotech
favorece la colaboracin de la
industria farmacutica (nacional
e internacional) con empresas
biotecnolgicas y centros de
I+D que trabajan en el descu-
brimiento de nuevas molculas
en Espaa, explic Arns. Se
articula sobre la celebracin de
dos encuentros al ao, cuida-
dosamente preparados, para la
presentacin de proyectos po-
tencialmente interesantes para
las compaas asociadas. Desde
2011 se han analizado ms de
500 proyectos y se han organi-
zado 16 Encuentros, en los que
ha sido muy alta la represen-
tacin de miembros de CIBER
y REDES. Anualmente, adems,
Farmaindustria organiza, junto
con otras plataformas de esta
rea, la Conferencia Anual de
las Plataformas de Investigacin
Biomdica. sta es la cita de
referencia a nivel nacional de
todos los interlocutores en este
mbito de la investigacin biom-
dica en Espaa, segn Arns.
5
 Espaa
En Espaa casi 3 millones de personas
padecen EPOC
La enfermedad que dispara en invierno las agudizaciones
La enfermedad pulmonar obs-
tructiva crnica (EPOC), que en
Espaa afecta a 2,7 millones
de personas, dispara con la lle-
gada del invierno, la bajada de
las temperaturas y la aparicin
de infecciones virales como la
gripe, un aumento de las agu-
dizaciones, segn ha explicado
el neumlogo del Hospital Uni-
versitario Virgen del Roco de
Sevilla, Jos Luis Lpez-Campos.
No solamente los trabajos epi-
demiolgicos demuestran que en
las pocas de invierno aumentan
las agudizaciones, sino que la
experiencia clnica de los propios
profesionales evidencia que esta
enfermedad crnica empeora y
con frecuencia provoca dificultad
Mdicos de AP piden ms formacin sobre
frmacos biosimilares
La Sociedad Espaola de M-
dicos de Atencin Primaria
(SEMERGEN) reclama ms for-
macin para este colectivo sobre
el manejo de los medicamentos
biolgicos y biosimilares de cara
a mejorar el seguimiento de la
medicacin y estar atentos a po-
sibles efectos adversos. Muchos
mdicos se quejan de que no
existen en su zona de trabajo
actividades formativas sobre bio-
lgicos/biosimilares promovidas
por la Administracin Pblica,
ha criticado Juan Sergio Fernn-
dez, presidente del Congreso que
6 Farmate|lex n 623
respiratoria en esta poca del
ao. Adems, en invierno los
virus que se propagan son los
principales responsables de la
mayora de las afecciones del
paciente con EPOC, ha indicado
el experto. La EPOC dificulta la
respiracin, con sntomas que
impactan en la calidad de vida
de los pacientes limitando las
actividades cotidianas y dismi-
nuyendo la movilidad. Esta pa-
tologa provoca ms de 15.000
muertes al ao, siendo a nivel
mundial la tercera causa de
muerte. Uno de los mayores
factores de riesgo de esta enfer-
medad son las exacerbaciones,
episodios de agravamiento que
provocan un aumento repenti-
esta sociedad cientfica ha ce-
lebrado recientemente en Gra-
nada. Aunque los biosimilares
han sido de uso exclusivo del
mbito hospitalario, ya existe
una insulina glargina biosimilar
de reciente comercializacin en
Atencin Primaria y, prximamen-
te, se introducir una heparina
de bajo peso molecular. Ade-
ms, ha avisado este experto,
con independencia de quin
las prescriba el seguimiento
de estos pacientes se realiza
en los centros de salud. Al
mdico de AP le corresponde
15 Noviembre 2017
no de los sntomas como la tos
con expectoracin o la dificultad
respiratoria, que ocasionan a los
pacientes estrs, ansiedad y un
fuerte deterioro de su calidad
de vida.
Las exacerbaciones constituyen
el motivo ms frecuente de visi-
tas mdicas, as como de con-
sultas a urgencias e ingresos
hospitalarios reportando unas
cargas y costes sanitarios no-
tables. No todas las exacerba-
ciones son iguales, ya que hay
algunas producidas por infeccin
vrica o bacteriana, otras que
pueden deberse a la polucin
o a reacciones de tipo alrgico
y algunas que no tienen una
evidencia clara. destacado
un importante papel a la hora
de asegurar la correcta traza-
bilidad y farmacovigilancia de
los biolgicos ante eventuales
reacciones adversas, segn Fer-
nndez. Este experto tambin
ha insistido en la necesidad de
que su prescripcin sea siempre
indicando la marca comercial,
tal y como lo exige la normativa
europea y espaola. Y ante un
cambio de tratamiento, el mdi-
co debe valorar las diferencias
a efectos del tratamiento con
el objetivo de evitar efectos no
deseados (inmunogenicidad).
 Espaa 15 NOVIEMbre 2017

Nuevo cdigo de la industria para proteger

datos personales en 'Big Data'

En el encuentro Sanidad valenciana y Reglamento General de Proteccin de

Datos (RGPD), organizado por la Ctedra Institucional EVESGSKUV y la C-
tedra de Privacidad y Transformacin Digital de la Universitat de Valencia en
el Instituto de Investigacin Sanitaria de Valencia (Incliva).

La patronal de la Industria Farmacutica inno- plimiento de la normativa de proteccin de datos

vadora, Farmaindustria, est trabajando en el
desarrollo de un nuevo cdigo de conducta de
proteccin de datos personales en el mbito de
la investigacin clnica y de la farmacovigilancia.
El de esta inciativa es garantizar el adecuado
equilibrio entre la proteccin de datos personales
obtenidos en el entorno clnico y el fomento de
la investigacin biomdica, en un momento en el
que el proceso de digitalizacin permite generar
una gran cantidad de informacin (big data) que
aportando mayores garantas para los sujetos en
cuanto que contiene criterios uniformes consen-
suados con las autoridades en la materia, permi-
tiendo adems criterios uniformes en la recogida
de datos, la obtencin del consentimiento y el
proceso para seudonimizar los datos.
As lo explic la responsable de la Plataforma
de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria,
Amelia Martn Uranga, en el encuentro Sanidad
valenciana y Reglamento General de Proteccin

El objetivo garantizar el adecuado equilibrio entre la

proteccin de datos personales obtenidos en el entorno
clnico y el fomento de la investigacin biomdica
tiene a su vez un enorme potencial de cara a
favorecer la I+D de nuevos medicamentos.
El nuevo cdigo vendr a actualizar el modelo de
corregulacin en materia de proteccin de datos
actualmente vigente en el mbito de la industria
farmacutica, haciendo que las responsabilidades
y derechos sean compartidos por todos los agen-
tes implicados con la finalidad de dar respuesta
a los nuevos retos que las diferentes fuentes
de big data (informacin genmica, ensayos cl-
nicos, historia clnica electrnica, etctera) estn
planteando en este mbito, como por ejemplo la
seudonimizacin (tratamiento de datos persona-
les que impide que se atribuyan a una persona
sin recurrir informacin adicional), la gestin de
hallazgos incidentales o el fomento del uso de
repositorios de datos genmicos.
Contar con un cdigo de conducta facilita el cum-
de Datos (RGPD), organizado por la Ctedra Ins-
titucional EVESGSKUV y la Ctedra de Privaci-
dad y Transformacin Digital de la Universitat de
Valencia en el Instituto de Investigacin Sanitaria
de Valencia (Incliva).
En lnea con lo establecido por el nuevo Reglamento
europeo de Proteccin de Datos, la representante
de Farmaindustria hizo hincapi en la importan-
cia de una armonizacin europea que otorgue
seguridad jurdica y permita a los investigadores
espaoles mantener un liderazgo en el mbito de
consorcios paneuropeos de investigacin biom-
dica presentes y futuros, buscando y respetando
siempre un adecuado equilibrio entre la proteccin
de datos de los participantes y otros valores so-
ciales como la salud pblica, el inters pblico
y la promocin de la investigacin biomdica en
el mayor beneficio de los pacientes.

Farmatelex n 623 7
 Espaa
Almirall deja de investigar en su programa
sobre la psoriasis en las uas en Europa
Almirall ha decidido cesar en Europa sus actividades
de investigacin del programa P3073, centrado
en la psoriasis en las uas, en el desarrollo de
la fase III.
En una comunicacin a la Comisin Nacional de
Mercado de Valores (CNMV), el grupo farmacu-
tico ha enmarcado esta decisin en la revisin
del pipeline de investigacin y desarrollo. Almi-
rall ha indicado que este programa procede de
la adquisicin de PoliGroup en febrero de 2016
y ha garantizado su compromiso con la I+D, lo
que asegurar el xito de futuros programas en
salud de la piel.
MSD entra a formar parte del Consejo Asesor
de Madrid Excelente
La Fundacin Madrid Excelente y la empresa bio-
farmacutica MSD han firmado este jueves un
acuerdo de colaboracin por el que la compaa
entra a formar parte del Consejo Asesor de Exce-
lencia Empresarial, desde el que se promueve la
excelencia en gestin de las empresas como factor
clave de competitividad. Segn ha informado el
Gobierno regional, La industria farmacutica tiene
un marcado vnculo histrico con la regin de Ma-
drid donde, desde sus comienzos, ha encontrado
importantes ventajas de localizacin. Prueba de
BIOFABRI busca nuevos socios en Alemania
La compaa biofarmacutica espaola BIOFABRI
ha viajado a Berln para reunirse con nuevos po-
sibles socios durante la 23 edicin anual de
BIO-Europe 2017, que estos das se celebra en
la capital alemana.
Biofabri dispone de tres lneas de negocio dentro
del campo de la biotecnologa y farmacia: el de-
8 Farmate|lex n 623
15 Noviembre 2017
A finales de septiembre, la compaa tambin
decidi cesar este programa y el P3058 (onico-
micosis) en Estados Unidos, y asegur entonces
que esta medida no afectara a su desarrollo
clnico en Europa.
En este sentido, afirm entonces que, pese a que
el anlisis detallado de todos los datos de ambos
productos no cumpla con sus criterios para su
desarrollo en Estados Unidos, los ensayos clnicos
en Europa continuaran como estaba previsto y
los resultados de la fase III se esperaban en los
prximos seis meses para psoriasis en las uas,
y a finales de 2018 para onicomicosis.
ello es la relevante participacin de este sector
en el desarrollo econmico regional.
Segn los ltimos datos del directorio de empre-
sas del INE, la Comunidad de Madrid acoge a
96 empresas dedicadas a la fabricacin de pro-
ductos farmacuticos, lo que representa el 25,7
por ciento del total nacional. Asimismo, segn
los ltimos datos de la Encuesta de Poblacin
Activa, este sector emplea en la regin a un total
de 17.770 personas, lo que supone el 22,8 %
del total en Espaa.
sarrollo y fabricacin de vacunas y otros produc-
tos biolgicos, la divisin farmacutica, dedicada
a la fabricacin y distribucin de especialidades
farmacuticas por contrato y la ms reciente, la
lnea de probiticos, enfocada en el desarrollo
galnico y en la fabricacin de probiticos bajo
los ms altos estndares farmacuticos.
 Espaa
NOMBRES PROPIOS
Javier Ellena
deja la presidencia de Lilly tras 40 aos en la compaa
Tras 40 aos en Lilly, Javier Ellena, hasta ahora
presidente para Espaa, Portugal y Grecia ha anun-
ciado su retiro para el prximo 31 de diciembre.
Ser Nabil Daoud, en la actualidad, vicepresidente
para la zona del Sur de Asia, de Oriente Medio
y frica, quien asuma el cargo.
Ellena comenz a trabajar en la afiliada espaola
de Lilly en 1977. Se convirti en presidente de
Espaa el 1 de enero de 1996. Este puesto lo
Alejandro Garca Reig,
nuevo vicepresidente de Reig Jofre
Reig Jofre ha nombrado a Alejandro Garca Reig,
miembro de la tercera generacin de la familia
Reig al frente de la compaa, nuevo vicepresi-
dente de la farmacutica, ha informado en un
comunicado.Alejandro Garca Reig, que es diplo-
mado en Ciencias Empresariales por la Universitat
de Barcelona (UB), ha desempeado su carrera
desde 1992 en el departamento financiero de
Reig Jofre, ha sido miembro del consejo de ad-
ministracin de la compaa desde 2002, y fue
reelegido como consejero de la nueva Reig Jofre,
Mariluz Amador, directora de de Oncologa de AstraZneca
AstraZeneca anuncia el nombramiento de Mariluz
Amador como nueva directora de la unidad de
Oncologa en Espaa. Amador se convierte de
este modo en la mxima responsable de una
de las tres reas teraputicas estratgicas de la
biofarmacutica y continuar formando parte del
comit de direccin de la compaa en Espaa. fico y lo seguir haciendo en su nuevo puesto,
El perfil de Mariluz como oncloga mdica ha
fortalecido el liderazgo cientfico de AstraZeneca
Farmatelex n 623
15 NOVIEMbre 2017
ocup hasta enero de 2009, momento en el que
asumi el cargo de vicepresidente en Europa, res-
ponsabilidad que desarroll durante dos aos y
medio, tras los cuales regres a la presidencia en
Espaa, Portugal y Grecia. Ellena se ha mostrado
muy satisfecho de haber desarrollado su carrera
en una compaa donde he tenido el privilegio
de aprender de excelentes profesionales y trabajar
en beneficio de los pacientes.
tras su fusin con Natraceutical, en diciembre
de 2015. Su nombramiento responde a la volun-
tad de otorgar un mayor apoyo a presidencia en
las relaciones institucionales entre Reig Jofre y
sus grupos de inters externos, a la vez de a la
necesidad de reforzar la ejecucin de iniciativas
impulsadas desde el consejo de administracin en
asuntos como la estructura directiva y los rga-
nos de gobierno, la composicin accionarial y la
liquidez del valor en bolsa, y la responsabilidad
social corporativa, entre otros.
en el departamento mdico desde su entrada
en la biofarmacutica. Hasta final de este ao
se realizar una transicin en sus responsabili-
dades como directora del Departamento Mdico
y de Registros. Mariluz Amador ha generado un
clima idneo para atraer el mejor talento cient-
ha destacado Eduardo Recoder, presidemte de
AstraZeneca Espaa.
9
 Espaa 15 Noviembre 2017

Pfizer se incorpora al grupo de multinacionales

que integran la Fundacin I+E Innovacin Espaa
La Fundacin I+E Innovacin Espaa, entidad formada
por empresas multinacionales, de diferentes sectores y pases

Pfizer Espaa se ha incorporado
a la Fundacin I+E Innovacin
Espaa, entidad formada por
empresas multinacionales, de
diferentes sectores y pases que
tienen una larga presencia y un
slido compromiso con Espaa.
El principal objetivo de la orga-
nizacin es potenciar las inver-
siones de alto valor aadido y
de largo recorrido en Espaa,
actuando como interlocutor de
los agentes econmicos y socia-
les en materia de innovacin,
industrializacin, educacin, em-
pleo y polticas para el desarrollo
del tejido empresarial.
Pfizer tiene presencia en 175
pases, est formada por 97.000
empleados en todo el mundo
y en 2016, destin cerca de
unos 6.900 millones de euros
(8.000 millones de dlares) en
I+D, est presente en nuestro
pas desde 1952, cuenta con
1.184 empleados en todo el
territorio nacional, y en 2016
invirti en Espaa 41 millones
de euros en I+D+i.
La planta de produccin de la
compaa Pfizer en Algete (Ma-
drid), que exporta a ms de 70
pases, es un centro de exce-
lencia para el suministro de
medicamentos destinados al
tratamiento de distintos tipos
de hemofilia, y es la nica planta
de la compaa en el mundo que
elabora y distribuye productos
recombinantes para el tratamien-
to de la hemofilia A y B.
Para nosotros es un orgullo
formar parte de esta gran fa-
milia en la que nos sentimos
tan identificados. Desde hace
ms de 165 aos, 65 de los
cuales en Espaa, la innovacin
siempre ha estado en nuestro
ADN, con el objetivo de que sea
un motor para mejorar la salud
y el bienestar de la poblacin,
mediante el descubrimiento,
investigacin y desarrollo de
nuevas molculas y soluciones
teraputicas al alcance de todos
los pacientes.
Adems, es una satisfaccin
para nosotros, y al mismo tiempo
supone una enorme responsa-
bilidad, representar a un sector
tan puntero como el farmacu-
tico, que concentra el 21 por
ciento del total de la I+D que
se realiza en nuestro pas, ha
dicho el director general de Pfizer
Espaa, Sergio Rodrguez.

El negocio de Oryzon
registra prdidas millonarias

A pesar de que su salida de Ca-
talua impuls para sus valores
en Bolsa, Oryzon no se ha librado
de los nmeros rojos despus de
romperse su acuerdo con Roche.
La biotecnolgica ha registrado
entre enero y septiembre unas
prdidas de 3,18 millones de
euros. As lo indican los resul-
tados publicados por la compaa
sobre el citado periodo, que in-
dican que la cifra de negocio se
qued en los 16,764 euros, una
cifra hasta 42 veces inferior a la
registrada en 2016. Esto supone
total una cada de la facturacin
del 97,12 por ciento. A pesar
de estos datos, lo cierto es que
el resultado de explotacin de
la compaa mejor un 7 por de los ingresos.
ciento. Segn el comunicado de
Oryzon, las prdidas son acordes
a la especificidad del modelo de
negocio de la biotecnologa, en
la fase de desarrollo en la que
se halla la sociedad, con un
periodo de maduracin de sus
productos a largo plazo y sin re-
currencias desde la perspectiva

10 Farmate|lex n 623
 Espaa
Chiesi lanza una app
para el diagnstico de la migraa
Chiesi Espaa, junto a la Uni-
da de Cefalea del Hospital Vall
dHebron y el Grupo de Estudio
de Cefaleas de la Sociedad Es-
paola de Neurologa (Gecsen),
han desarrollado un programa
informtico que permite a los
mdicos interactuar con una
paciente virtual con la que
poder aprender las diferentes
estrategias de diagnstico para
los casos de migraa episdica.
Bajo el nombre de Lola (ya
que esta paciente virtual ha
sido llamada Dolores), la app
se ha presentado en el marco
de la jornada Controversias en
Cefalea, celebrada el pasado
28 de octubre. El Gecsen ha
Roche ha presentado el PRM
La sostenibilidad del Sistema
Nacional de Salud pasa por
nuevos modelos de financiacin
que respondan de manera certe-
ra a los retos que se plantean.
Cuestiones como la medicin de
resultados, el pago por valor o el
riesgo compartido estn de plena
actualidad y son los modelos
que estn intentando asegurar
esa futura sosteniblidad de los
sistemas sanitarios. Sin embar-
go, es necesario un cambio de
paradigma para poder afrontar
las innovaciones futuras y los
tratamientos presentes para dar
respuesta a cuestiones como
las combinaciones de frmacos
o la llegada de medicamentos
Farmatelex n 623
organizado este encuentro cuyo
objetivo era actualizar y formar a
los participantes a travs de un
debate abierto sobre los temas
ms relevantes en el campo de
las cefaleas.Los casos de mi-
graa crnica aumentan cada
ao un 3 por ciento debido a
la automedicacin y a la falta
de diagnstico y tratamiento, tal
y como explica la compaa a
travs de su ltimo comunicado.
La migraa es una de las formas
ms conocidas e incapacitantes
de dolor de cabeza o cefalea y
constituye un importante motivo
de consulta mdica, asegura
Patricia Pozo Rosich, neurloga
responsable de la Unidad de Ce-
muy verstiles con un perfil
muy abierto como es el caso
de la inmunoterapia. En este
sentido, Roche, ha presentado
el Personalized Reimbursement
Model (PRM) una herramienta
que precisamente viene a pa-
liar esa realidad que se plantea
con los medicamentos innova-
dores y biolgicos. El modelo
de fijacin de precios actual
no diferencia el valor aporta-
do por el medicamento segn
sus distintas indicaciones y no
diferencia el valor aportado por
una combinacin de frmacos
en comparacin con su valor
individual. Mediante el Proyecto
PRM, Roche est colaborando
15 NOVIEMbre 2017
falea del Hospital Vall d Hebron
y coordinadora del Gecsen. La
padecen ms de 3,5 millones
de espaoles y, de ellos, casi
un milln la sufren de forma
crnica lo que supone ms de
15 das al mes de dolor de ca-
beza. Adems, Pozo aade que,
hay tres tipos de tratamientos
contra la migraa: los preventi-
vos, aquellos que actan cuando
se produce el ataque de migra-
a y por ltimo los dirigidos a
modificar los hbitos de vida.
Sin embargo, los neurlogos
no siempre disponen de los
recursos necesarios ni de las
actualizaciones necesarias para
tratar los casos de migraa.
con entidades regionales en la
implantacin de la infraestructu-
ra tecnolgica que permite medir
consumos por indicacin, con-
sumos en combinacin y, en un
futuro, resultados en salud. Una
herramienta abierta a todos los
laboratorios por la que la com-
paa suiza no obtiene ningn
beneficio. No es ciencia ficcin,
es una herramienta real, que
funciona y que es muy sencilla
ya que se integra en el software
de historia clnica digital y no
supone ningn trabajo aadido
para los clnicos. Solo exige un
esfuerzo de coordinacin entre
hospitales y comunidades au-
tnomas.
11
 Sanidad 15 NOVIEMbre 2017

EEUU dar por buenas las inspecciones de la

Aemps a fabricantes
Se ha iniciado una etapa en la cual se reconocen las inspecciones de normas de
correcta fabricacin (NCF) realizadas por las autoridades de ocho pases de la
Unin Europea (UE)

Estados Unidos reconocer las inspecciones de
normas de correcta fabricacin realizadas por auto-
ridades espaolas, despus de que el pasado 8 de
noviembre se haya iniciado una etapa en la cual se
reconocen las inspecciones de normas de correcta
fabricacin (NCF) realizadas por las autoridades de
ocho pases de la Unin Europea (UE).
Este reconocimiento mutuo se basa en la confianza
en los respectivos sistemas de inspeccin que han
sido evaluados en los ltimos meses. Por una parte,
la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por
sus siglas en ingls) fue auditada por un equipo
de auditores europeos consiguiendo un resultado
positivo en junio de 2017 y, por la otra, inspectores
de la FDA han participado como observadores en
acuerdo se irn aadiendo el resto de pases de la
Unin Europea tras superar las correspondientes
evaluaciones que se van a extender hasta el 15 de
julio de 2019.
En el mbito del acuerdo el reconocimiento incluye
exclusivamente a las inspecciones de NCF realiza-
das en sus respectivos territorios si bien tambin
se podrn reconocer las inspecciones realizadas
en terceros pases. Los medicamentos veterinarios
y algunos tipos de medicamentos de uso humano
(vacunas y los derivados de plasma) no estn en el
mbito del acuerdo, de momento, y su inclusin se
va a considerar prximamente.
Con relacin a la fase de evaluacin realizada por
la FDA a Espaa, las autoridades sanitarias espa-

Otros siete pases de la UE (Austria, Croacia, Francia, Italia,

Malta, Suecia y Reino Unido) han superado, al igual que
Espaa, este proceso lo cual hace posible el inicio de la fase
operativa del acuerdo firmado entre la UE y Estados Unidos.

las auditorias del programa Joint Audit Program
(JAP), coordinado por la Red de Jefes de Agencias
de la Unin Europea.
Adems, la FDA ha llevado a cabo una evaluacin
adicional de cada pas, de acuerdo con sus procedi-
mientos, cuyo resultado positivo fue comunicado a
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, en adelante (AEMPS) el pasado 31 de
octubre de 2017. Otros siete pases de la UE (Austria,
Croacia, Francia, Italia, Malta, Suecia y Reino Unido)
han superado, al igual que Espaa, este proceso lo
cual hace posible el inicio de la fase operativa del
acuerdo firmado entre la UE y Estados Unidos. A este
olas han destacado el intenso trabajo tcnico
y de coordinacin que se ha realizado, a travs del
Comit Tcnico de Inspeccin, por los servicios de
inspeccin de la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS) y de las comunida-
des autnomas, competentes en estas inspecciones.
Este acuerdo supone un testimonio de confianza
mutua entre autoridades que permitir evitar du-
plicidades logrando una mayor eficiencia en la uti-
lizacin de los recursos de inspeccin disponibles,
con el fin ltimo de garantizar la calidad, seguridad
y eficacia de los medicamentos, han comentado
desde la AEMPS

12 Farmatelex n 623
 Sanidad
Sanidad recuerda que los antibiticos no son
eficaces contra la gripe
El ministerio de Sanidad, a travs de la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS), lanza este mircoles la campaa publicita-
ria Antibiticos: tmatelos un serio, donde pretende
concienciar sobre la importancia del uso prudente
de los antibiticos, y recuerda que no son eficaces
contra la gripe.
Los antibiticos nos ayudan a tratar infecciones
causadas por bacterias, pero no curan infecciones
por virus como la gripe o el resfriado. Si los tomas
sin receta, las bacterias se hacen resistentes y los
antibiticos dejan de funcionar, poniendo en riesgo
la salud de todos. Pon de tu parte para que sigan
curando, recuerdan.
El uso equivocado o incorrecto de los antibiticos
puede hacer que las bacterias se vuelven resistentes
frente a futuros tratamientos. Esto representa un
riesgo para la salud, y no slo para la persona que ha
tomado los antibiticos de forma inadecuada, sino
tambin para cualquier otra persona que pudiera
contraer la bacteria resistente ms adelante.
Sanidad recuerda que la aparicin y la propagacin
La OMS pide dejar de usar antibiticos en animales sanos
para frenar la propagacin de resistencias en humanos
La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) ha reclama-
do a las industrias agropecuaria, piscicultora y alimenta-
ria que dejen de utilizar sistemticamente antibiticos
en animales sanos, para estimular el crecimiento y
prevenir enfermedades, con el objetivo de preservar
su eficacia en humanos y prevenir la propagacin de
las resistencias antimicrobianas.
Este organismo de Naciones Unidas alerta de que en
algunos pases aproximadamente el 80 por ciento del
consumo total de antibiticos de importancia mdica
se da en el sector animal, principalmente para esti-
mular el crecimiento en animales sanos. Y el abuso o
uso indebido de antibiticos en animales y humanos
estn contribuyendo al aumento de la amenaza que
representa la resistencia a los antimicrobianos, que
hace que algunos tipos de bacterias causantes de
Farmatelex n 623
15 NOVIEMbre 2017
de las infecciones causadas por bacterias resisten-
tes a los antibiticos es uno de los mayores retos
globales a los que se enfrenta la medicina moderna.
De acuerdo con las estadsticas, en toda Europa
mueren alrededor de 25.000 personas cada ao
como consecuencia de las infecciones hospitalarias
causadas por bacterias resistentes. La campaa se
difundir del 1 al 15 de noviembre en televisin,
con un spot que emitir en cadenas nacionales y
autonmicas, con un total de 202 pases, y en redes
sociales. La difusin de esta campaa es una de
las actividades programadas en el marco del Da
Europeo para el Uso Prudente de los Antibiticos,
que se celebra cada 18 de noviembre.
La campaa ha contado con un presupuesto total
de 470.000 euros y ha sido desarrollada como parte
de las acciones del Plan Nacional frente a la Resis-
tencia a los Antibiticos (PRAN), promovido por los
Ministerios de Sanidad y Agricultura y coordinado por
la AEMPS con la participacin de todas las comuni-
dades autnomas y seis ministerios (Sanidad, Agri-
cultura, Economa, Interior, Defensa y Educacin).
infecciones humanas graves sean ya resistentes a la
mayora o a la totalidad de los tratamientos disponi-
bles, con muy pocas alternativas prometedoras en
fase de investigacin.La falta de antibiticos eficaces
es una amenaza para la seguridad tan grave como la
que representa un brote de enfermedad repentino y
letal, ha avisado el director general de la OMS, Tedros
Adhanom Ghebreyesus, que por ello reclama medidas
ms contundentes y sostenidas en todos los sectores
para hacer retroceder las resistencias y mantener el
mundo a salvo. De hecho, una revisin sistemtica pu-
blicada en The Lancet Planetary Health concluye que
las intervenciones que restringen el uso de antibiticos
en animales destinados a la produccin de alimentos
reducen las bacterias resistentes a los antibiticos en
estos animales en hasta un 39 por ciento.
13
 Sanidad 15 NOVIEMbre 2017

Sanidad inicia los trmites del nuevo RD que

regular la prescripcin enfermera
Iniciado el trmite de consulta pblica para modificar el RD con el objetivo de
agilizar los avances que supondr en el da a da de las consultas.

La ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igual- destacado la ministra.

dad, Dolors Montserrat, ha anunciado en el Con-
greso que ya se ha iniciado el trmite de consulta
pblica para modificar el Real Decreto que regular
el uso e indicacin de medicamentos por parte del
personal de Enfermera, lo que se conoce como
prescripcin enfermera.
Durante su intervencin en la sesin de control al
Gobierno en la Cmara Baja, la titular de Sanidad
ha avanzado que se ha iniciado la tramitacin de
este cambio normativo tras el acuerdo alcanzado
hace unas semanas con mdicos y enfermeros, con
el objetivo de agilizar los avances que supondr
en el da a da de las consultas y en la calidad de
la asistencia prestada. Se consigue mayor segu-
ridad jurdica y un mejor trabajo colaborativo entre
profesionales, lo que redunda en calidad de nuestra
sanidad y en la satisfaccin de los pacientes, ha
El acuerdo alcanzado el pasado 24 de octubre
en el Foro de las Profesiones ha permitido definir
claramente las competencias de cada profesin
en la prescripcin e indicacin de medicamentos,
permite a los enfermeros indicar productos conforme
a los protocolos que elaboren conjuntamente con
los mdicos y apruebe el Ministerio, y se elimina la
formacin complementaria para la indicacin de me-
dicamentos, salvo para los de especial complejidad
como los innovadores.
Lo hemos conseguido gracia a la voluntad de dilo-
go de todos, y hemos demostrado que este Gobierno
escucha y llegamos a acuerdos en beneficio de todos
los espaoles, segn Montserrat, que presentar
dicho acuerdo a las comunidades autnomas en
el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud (CISNS) que se celebra este mircoles

Acuerdo en talidomida
sin un presupuesto que lo respalde
Dolors Montserrat: Es una gran deuda que tiene Espaa con todos los afectados,

El Consejo Interterritorial alcanz un acuerdo para
la Creacin de la Comisin Institucional y un Comit
Cientfico-Tcnico que registre a los afectados por
la talidomida.
Es una gran deuda que tiene Espaa con todos
los afectados. Se ha aprobado su creacin formal,
homogenizar el trabajo de todas las comunidades
autnomas y elaborar un registro de todos los afec-
tados, resalt la ministra Dolors Montserrat tras la
celebracin del cnclave.
Los consejeros autonmicos se mostraron satisfe-
chos en este aspecto tras convencer al Ministerio
de aprovechar la experiencia existente en algunas
comunidades. Una de ellas fue Andaluca, donde
Marina lvarez explic que disponen de un Real
Decreto donde se regula un registro. Es el primero
a nivel nacional y hemos podido aportar nuestra
experiencia. Se est trabajando para conocer un
algoritmo y valorarlo de forma homognea. Es im-
portante avanzar. Andaluca tiene a 52 pacientes y
queremos que todos estn incluidos y nos permita
trabajar de forma unida, dijo.

14 Farmatelex n 623
 Sanidad 15 NOVIEMbre 2017

La Aemps revoca los ltimos y nicos

medicamentos homeopticos registrados
Las terapias retiradas del mercado son 12 presentaciones
de licopodio, de Laboratorios DHU, que han sido las nicas
registradas legalmente como medicamentos
homeopticos desde 2012.
La Agencia Espaola de Medica- todos los que hay en el mercado, catalogacin de la homeopata
mentos y Productos Sanitarios alrededor de 19.000 productos, como medicamento.
(Aemps) ha revocado la comer- que haban superado los contro- La homeopata atraviesa un mo-
cializacin de los productos que les de evaluacin y autorizacin mento delicado, tanto en Espaa
quedaban registrados con esta de Sanidad. como en Europa. Entes como la
denominacin, tal y como figura Los otros miles citados estn al Organizacin Mdica Colegial
en su Centro de Informacin amparo de un decreto de 1994 (OMC) o sociedades cientficas
online. y fuera de la vigilancia de la como la de Farmacia Hospitalaria
Las terapias retiradas del mer- Aemps, un limbo legal que no (SEFH) se han pronunciado en
cado son 12 presentaciones est permitido para ningn tipo contra de esta prctica.
de licopodio, de Laboratorios de frmaco en Espaa excepto Ms contundente ha sido la Real
DHU, que han sido las nicas para los homeopticos. Academia Nacional de Farmacia,
registradas legalmente como De hecho, como ya coment que ha emitido un crtico posi-
medicamentos homeopticos este medio, la propia agencia cionamiento contra ella, catalo-
desde 2012. que dirige Beln Crespo sigue gndola como un riesgo para

La razn est en el escaso retorno econmico que estaba

dando su presencia en el mercado,
que no rentabilizaba el gasto que suponan

Fuentes de DHU explican que la trabajando en la orden que ha la salud.

iniciativa de dar de baja estos
productos ha partido de la propia
compaa. La razn est en el que se lleva desarrollando des-
escaso retorno econmico que
estaba dando su presencia en el
mercado, que no rentabilizaba el
gasto que suponan
Adems, precisan que la revoca-
cin se ha hecho en dos partes,
de seis productos homeopticos
cada una.
Estos 12 medicamentos ho-
meopticos eran los nicos de
de poner al da la legislacin de
medicamentos homeopticos y
sin. En un informe, la European
de 2013, ao en el que se dio a
conocer el texto bajo el mandato
de Ana Mato.
Con todo, esta iniciativa puede
sufrir un vuelco. No hay que
olvidar que Carmen Montn,
consejera de Salud Pblica y
Sanidad Universal de Comuni-
dad Valenciana, ha pedido que
se derogue, a nivel legislativo, la
Los rganos cientficos del viejo
continente comparten esta vi-
Academies Science Advisory
Council (Easac), formada por
las academias nacionales de
ciencias de los estados miembro
de la Unin Europea, ha adver-
tido sobre de la nula evidencia
cientfica de la homeopata y
los riesgos significativos que
supone para la salud de los
pacientes.

Farmatelex n 623 15
 Sanidad 15 NOVIEMbre 2017

SANIDAD EN LAS CCAA

El COF de Valencia
conciencia sobre los antibiticos
Con el objetivo de concienciar a los ciudadanos sobre los riesgos que existe al
ingerir estos medicamentos en personas y animales

Estas resistencias son responsables de ms de 25.000 muertes al ao en la Unin

Europea y cerca de 700.000 en todo el mundo

El Colegio Oficial de Farmacuticos de Valencia (Mi-
cof), se suma a la campaa Antibiticos: tmatelos
en serio, desarrollada como parte de las acciones
del Plan Nacional frente a la Resistencia a los An-
tibiticos (PRAN), promovido por los Ministerios de
Sanidad y Agricultura y coordinado por la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
(Aemps)
Con el objetivo de concienciar a los ciudadanos
sobre los riesgos que existe al ingerir estos medica-
mentos en personas y animales, desde el MICOF se
va a repartir a las farmacias un cartel informativo
con indicaciones sobre los antibiticos, as como un
folleto de la campaa. Son muchos los ciudadanos
que desconocen que por ley las farmacias tienen pro-
hibido dispensar antibiticos sin receta mdica. Ha-
cer un buen uso de los medicamentos es esencial ya
que este tipo de medicamentos no curan el resfriado
ni la gripe, ya que solo tratan procesos infecciosos
bacterianos como la neumona o la tuberculosis.
Este desconocimiento, unido a la ingesta de estos
sin receta, est produciendo que las bacterias se
hagan resistentes y que los antibiticos no funcionen
adecuadamente, indican desde el MICOF.
El uso inadecuado de los antibiticos est propician-
do la resistencia de las bacterias a futuros tratamien-
tos. Estas resistencias son responsables de ms de
25.000 muertes al ao en la Unin Europea y cerca
de 700.000 en todo el mundo. De ah la importan-
cia de tomar estos medicamentos siempre bajo la
prescripcin mdica y cuando el profesional sanitario
as lo considere. Asimismo, tambin es fundamental
terminar el tratamiento estipulado y no dejarlo antes
de la finalizacin recomendada por el mdico.
La resistencia a los antibiticos supone un riesgo
para la salud humana, la salud animal, la agricultura,
el medioambiente y el comercio, ya que incremen-
ta la morbilidad y la mortalidad de los procesos
infecciosos. Segn la Organizacin Mundial de la
Salud ms del 40 por ciento de las prescripciones
de antibiticos son inapropiadas. Esto se relaciona
especialmente a los antibiticos prescritos para el
resfriado comn y el dolor de garganta, en los cuales
los antibiticos no tienen efecto.
Desde el COF de Valencia sealan que el farmacu-
tico desarrolla un papel crucial en la transmisin de
mensajes educativos en salud y en la modificacin
de comportamientos, con el fin ltimo de aumen-
tar la eficacia de los tratamientos y garantizar la
seguridad de los mismos. En este sentido, ofrecen
informacin precisa y asesoramiento sobre el uso
adecuado de antibiticos. Por ello, desde el Colegio
se han hecho llegar 55.0000 folletos y 2000 carteles
a las farmacias de la provincia para facilitar que el
farmacutico pueda ofrecer una informacin veraz
que sirva para concienciar a la poblacin de que
debe hacer un uso prudente de los antibiticos.
Asimismo, tambin se van a hacer llegar los mate-
riales diseados por la Conselleria de Sanitat que
constan de mensajes de concienciacin. Desde
Sanitat instan a las farmacias y a la poblacin en
general a que participen subiendo fotografas a las
redes sociales con el mensaje #UsoResponsableAn-
tibioticos o #UsResponsableAntibiotics

16 Farmatelex n 623
 Sanidad
SANIDAD EN LAS CCAA
El Interterritorial se queda sin nuevo
reglamento por la oposicin autonmica
Las comunidades autnomas no aceptaron el nue-
vo texto remitido desde la Comisin Delegada y le
hicieron saber al Ministerio que no piensan ceder
competencias. Hay puntos que estn acordados pero
faltan tres aspectos que dificultan el consenso: la
naturaleza jurdica que debe regir a este rgano, la
definicin de los tipos de acuerdo y la connotacin
que se deriva de que el Consejo se erija como una
conferencia sectorial. Aunque se pueda hablar de
estos tres puntos discordantes todos se resumen
en el tipo de ley que debe regular el Interterritorial.
El Interterritorial es el rgano de gobierno del Sis-
tema Nacional de Salud y debe regirse por la Ley de
Rgimen Jurdico del Sector Pblico. An nos falta
trabajar pero creo que podemos llegar a un acuerdo.
Soy consciente de que existen comunidades que
no les gusta pero es una ley que hay que cumplir,
Catalua pararn la gripe con la instalacin
de antispticos
Las 3.183 farmacias de Catalua han puesto a dis-
posicin de la poblacin, desde este 10 de octubre,
dispensadores de solucin antisptica para contri-
buir a la concienciacin sobre la importancia del
lavado correcto y consistente de manos como me-
dida fundamental para prevenir la gripe.Esta accin,
enmarcada en la campaa de la gripe 2017-2018,
se ha impulsado conjuntamente desde el Consejo de
Colegios Oficiales de Farmacuticos de Catalua, el
Departamento de Salud de la Generalitat, la patronal
farmacutica regional Fefac, y la Sociedad Espaola
de Farmacia Familiar y Comunitaria de Catalunya
(Sefac), con la colaboracin de Acofarma. Se trata de
la primera vez, recuerdan sus impulsores, que so-
Farmatelex n 623
15 NOVIEMbre 2017
seal la ministra Dolors Montserrat.
Sin embargo, la postura que la ministra mostr al
trmino del Consejo Interterritorial del pasado da
8 de noviembre dista mucho de la sostenida por di-
versas comunidades autnomas. Los consejeros de
Pas Vasco, Castilla- La Mancha, Andaluca, Baleares,
Comunidad Valenciana y Extremadura salieron de
la reunin con un argumento de rechazo al texto en
su redactado actual. El responsable de la cartera
manchega, Jess Fernndez, fue uno de los ms
crticos y asever que al texto le queda an mucho
trabajo para que pueda ser aceptado por su comu-
nidad. De hecho, el consejero dej su puesto en el
Interterritorial durante unos minutos para ofrecer
una rueda de prensa y denunci que el Ministerio
de Sanidad haba aplicado el nuevo reglamento sin
ni siquiera estar an debatido.
ciedades cientficas y empresariales, junto a colegios
y Administracin han trabajado conjuntamente para
integrar a las farmacias en la prevencin de la gripe.
Los dispensadores que se instalarn en las boticas
irn acompaados de un cartel que, bajo el lema
La gripe se para aqu, recoge los dos objetivos que
persiguen las farmacias con esta actuacin. Por un
lado, incidir en la necesidad de lavarse a menudo
las manos al ser el mecanismo de proteccin
ms eficaz para evitar la transmisin del virus de la
gripe; y, por otro, promover la vacunacin entre la
poblacin de riesgo, especialmente aquellas perso-
nas que no frecuentan la atencin mdica pero s
visitan habitualmente la farmacia.
17
 Internacional
El 40 por ciento de los frmacos genricos
aprobados por la FDA son de origen indio
La Administracin de Alimentos
y Medicamentos de los Estados
Unidos (FDA) aprob un total de
763 medicamentos genricos en
el ao fiscal 2017, que finaliz
en Estados Unidos el 30 de sep-
tiembre. Entre los datos aporta-
dos por la agencia destaca el he-
cho de que las empresas indias
representan casi el 40 por ciento
de las aprobaciones concedidas
por la agencia.
Segn el ltimo Informe de Activi-
dades del Programa de Medica-
mentos Genricos de la FDA, se
aprobaron 763 medicamentos
genricos en el ao fiscal 2016-
17, superando los 651 del ao
pasado, que tambin fue un r-
cord. El regulador tambin con-
cedi un total de 174 aprobacio-
nes tentativas durante 2016-17.
Trump propone a Alex Azar
como secretario de Sanidad
El presidente de Estados Uni-
dos, Donald Trump, ha propues-
to a Alex Azar, antiguo directivo
del sector farmacutico, como
nuevo secretario de Sanidad y
Servicios Humanos, en susti-
tucin del dimitido Tom Price,
que abandon el cargo hace un
mes tras salir a la luz que gas-
t 1 milln de dlares en viajes
privados y oficiales. Me alegra
anunciar que nominar a Alex
Azar para ser el prximo secre-
18 Farmatelex n 623
As, segn datos de la agencia
reguladora estadounidense las
empresas indias recibieron un
total de 295 aprobaciones de
productos genricos durante los
ltimos doce meses. Las que
ms aprobaciones recibieron
fueron Aurobindo Pharma, Cadila
Healthcare y Lupin,.
Por otra parte, el total de solici-
tudes abreviadas de frmacos
nuevos (ANDA) para medicamen-
tos genricos aument a 1.292
en 2016-17, de 852 solicitudes
enviadas hace un ao, segn el
informe del regulador.
El aumento en el nmero de
aprobaciones y presentaciones
de productos significa que la in-
tensidad competitiva en los Esta-
dos Unidos, un mercado impor-
tante para muchas compaas
tario de Sanidad. Va a ser genial
para lograr una mejor atencin
mdica y precios de medicinas
ms bajos, ha anunciado el
presidente en Twitter, durante
su gira por Asia.
Azar ha pasado casi una dcada
como miembro de la directiva
de la farmacutica Eli Lilly, aun-
que tambin tiene experiencia
en el Departamento de Sanidad
durante la etapa de George W.
Bush. Si es confirmado, asumir
15 noviembre 2017
indias, seguir siendo alta y con-
tinuar presionando los precios,
segn los analistas.
El avance mostrado en los lti-
mos aos por estos medicamen-
tos se debe en gran medida a la
aprobacin de la Ley de tasas a
fabricantes de medicamentos
genricos (GDUFA), por la que la
industria del genrico se compro-
meti a pagar 300 millones de
dlares anuales hasta 2017, con
el objetivo de poder acelerar las
solicitudes de autorizacin, las
inspecciones en las instalacio-
nes y otras medidas reglamenta-
rias que pudiesen acelerar la en-
trada de estos medicamentos al
mercado. La agencia estima los
ahorros aportados por los gen-
ricos en1,6 billones de dlares
desde 2005 a 2014.
el nuevo cargo en un momento
especialmente delicado, en ple-
no debate por la derogacin de
la reforma sanitaria impulsada
por el expresidente Barack Oba-
ma. Sin embargo, Azar tendr
enfrente en el Senado a un Par-
tido Demcrata que previsible-
mente le cuestionar su pasado
en la industria farmacutica y
su oposicin a tcticas como la
reimportacin de medicinas que
favorecen el control de precios.
 Internacional 15 noviembre 2017

Reino Unido anuncia un nuevo sistema

de aprobacin de frmacos simplificado
Por el que se buscar acelerar al mximo el acceso de los pacientes
a innovaciones que se consideren ms esenciales
El Gobierno britnico acaba sistema a medida aunque el doras terapias personalizadas
de anunciar la adopcin de un gobierno espera que la indus- tienen el potencial de transfor-
nuevo sistema de acceso acele- tria presente una propuesta mar el tratamiento de muchas
rado, denominado Accelerated de costes que ofrezca un valor enfermedades, como el cncer
Access Review (AAR), por el que adicional para los pacientes y el o la diabetes ha puntualizado
se buscar acelerar al mximo NHS ms all del logrado con el la organizacin.
el acceso de los pacientes a in- sistema actual, y que haga estas As, la patronal innovadora con-
novaciones que se consideren innovaciones ms asequibles. sidera que es responsabilidad
ms esenciales. As, regulado- El exdirector ejecutivo de la com- de todos derribar las barreras
res, profesionales sanitarios y paa farmacutica britnica que han impedido el acceso al
pacientes elegirn qu innova- GlaxoSmithKline, Andrew Witty, progreso mdico de este tipo.
ciones son candidatas a aco- ser el encargado de dirigir este Adems, ha asegurado que el
gerse a este sistema, para que nuevo modelo colaborativo, tal y amplio liderazgo y la experien-

El exdirector ejecutivo de la compaa farmacutica bri-

tnica GlaxoSmithKline, Andrew Witty, ser
el encargado de dirigir este nuevo modelo colaborativo

estas se incorporen al merca- como se ha anunciado. cia de Andrew Witty en la indus-

do hasta cuatro aos antes de
como lo haran con el proceso
normal.
Se trata de un sistema de apro-
baciones simplificado y sofisti-
cado para unos pocos produc-
tos seleccionados cada ao,
anunci el gobierno. De este
modo, a partir de abril de 2018,
aproximadamente cinco pro-
ductos denominados transfor-
madores recibirn una desig-
nacin de producto innovador
y se colocarn en la nueva va
de aprobacin. Cada producto
se desarrollar a travs de un
Tambin se crear una nueva
Unidad Comercial Estratgica
dentro del NHS para negociar
acuerdos rentables con las com-
paas fabricantes de productos
farmacuticos.
En este sentido, la patronal de la
industria farmacutica britnica
(Abpi) ha explicado a travs de
un comunicado que este nuevo
sistema de AAR generar aho-
rros significativos a largo plazo
para el NHS si se dispusiera
de la inversin apropiada en
las nuevas terapias. Durante
la prxima dcada, las innova-
tria farmacutica sern vitales
para ayudar a ofrecer un siste-
ma que priorice el acceso de
los pacientes a los tratamientos
transformadores.
Por ltimo, la patronal farma-
cutica innovadora ha confiado
en que la promesa de brindar
servicios de salud revoluciona-
rios y rentables est disponible
para todos lo ms rpido posi-
ble, a travs de la colaboracin
entre todos los agentes del sec-
tor, desde la industria, hasta el
gobierno o el sistema nacional
de salud.

Farmatelex n 623 19
 Internacional 15 noviembre 2017

La Efpia muestra la importancia de Reino Unido

para el sector de cara al Brexit
La patronal insiste en la necesidad de adoptar una salida pactada que no perjudi-
que a los pacientes y al acceso de estos a los tratamientos.

La patronal de la industria farmacutica innovado- farmacuticas de la UE y el Reino Unido.

ra europea (Efpia) ha querido demostrar el papel
que juega Reino Unido en el mercado farmacutico
europeo con el objetivo de llamar la atencin ante
la salida de este pas de la Unin Europea. La pa-
tronal insiste en la necesidad de adoptar una sali-
da pactada que no perjudique a los pacientes y al
acceso de estos a los tratamientos.
De este modo, tal y como apunta un informa pu-
blicado por la patronal, ms de 2.600 productos
finales tienen alguna etapa de fabricacin en Reino
Unido. Adems, 45 millones de envases de frma-
cos se suministran desde el Reino Unido a otros
pases de la Unin Europea al mes y ms de 37
Adems, ms de 12.000 autorizaciones de comer-
cializacin para medicamentos requerirn una au-
torizacin separada en el Reino Unido para que el
medicamento se pueda recetar a los pacientes.
La patronal recuerda que se estn llevando a cabo
ms de 1.500 ensayos clnicos en mltiples esta-
dos miembros de la UE que tienen un patrocinador
con sede en el Reino Unido. Ms del 50 por ciento
de estos ensayos estn programados para conti-
nuar ms all de marzo de 2019.
Las cifras, subrayan la importancia de la colabora-
cin en investigacin cientfica entre el Reino Unido
y la UE.

La patronal recuerda
que se estn llevando a cabo
ms de 1.500 ensayos clnicos en mltiples estados
miembros de la UE que tienen un patrocinador
con sede en el Reino Unido. Ms del 50 por ciento
de estos ensayos estn programados
para continuar ms all de marzo de 2019

millones se suministran desde la Unin Eropea al
Reino Unido.
En este contexto, el 45 por ciento de los miem-
bros de la Efpia esperan enfrentarse a demoras
comerciales si el Reino Unido y Europa retoman
las reglas de la Organizacin Mundial del Comer-
cio. Por ello, para evitar estos retrasos, la UE y el
Reino Unido deberan adoptar un acuerdo integral
que garantice la mxima alineacin entre las leyes
Nathalie Moll, directora general de la patronal, ha
explicado que incluso en el contexto de las nego-
ciaciones Brexit, donde todos los sectores buscan
claridad sobre el futuro, es importante reconocer
que el sector de los medicamentos es diferente
porque impactan directamente en la salud de las
personas. Asegurar la cooperacin continua en la
regulacin es la mejor manera de garantizar que
los pacientes continen teniendo acceso.

20 Farmatelex n 623
 Internacional 15 noviembre 2017

El 36% de las aprobaciones realizadas por la FDA

pertenecen a indicaciones hurfanas
En 1983 la agencia norteamericana de medicamentos (FDA)
tan solo recibi 16 solicitudes de medicamentos hurfanos,
que contrastan con las 472 de 2015

Desde 1983 hasta 2016, ha ha-
bido un total de 5.792 solicitu-
des de designacin de medica-
mentos hurfanos en Estados
Unidos. La evolucin de este
mercado es clara pues, en 1983
la agencia norteamericana de
medicamentos (FDA) tan solo
recibi 16 solicitudes de medi-
camentos hurfanos, que con-
trastan con las 472 de 2015,
tal y como asegura la consultora
especializada en salud IQVIA en
su informe Orphan Drugs in the
United States: Providing Context
for Use and Cost. A partir de
2016,explica el informe, hubo
449 terapias de hurfanos apro-
badas para 549 indicaciones, lo
que supuso el 36 por ciento de
aprobaciones de nuevos medi-
camentos.
El rea de oncologa es una de
las que mayor crecimiento ha te-
nido en este mercado, con nue-
vos medicamentos biolgicos
que abordan el tratamiento de
enfermedades oncolgicas de-
nominadas raras. Desde 1983
a 2015, hubo 1.391 designacio-
nes de medicamentos hurfa-
nos para tratar cnceres raros,
de los cuales 177 obtuvieron la
aprobacin de comercializacin.
De los 449 medicamentos hur-
fanos aprobados a partir de
2016, 351 tenan solo indicacio-
nes hurfanas y 98 tenan tam-
bin indicaciones no hurfanas.
De esos 98, 54 recibieron pri-
mero una indicacin no hurfa-
na y 10 recibieron indicaciones
hurfanas y no hurfanas de
forma simultnea. Adems, tal
y como asegura la consultora la
proporcin del uso de medica-
mentos hurfanos del total en
los Estados Unidos ha disminui-
do desde un mximo del 0,6 por
ciento en 2003 al 0,3 por ciento
en 2016.
Por otro lado, del total de ventas
de medicamentos registrada en
Estados Unidos, que supuso un
total de 450.000 millones de
dlares en 2016, casi el 60 por
ciento provino de medicamen-
tos tradicionales no hurfanos,
mientras que un tercio se gast
en medicamentos especializa-
dos no hurfanos. El restante
7.9 por ciento del gasto en medi-
camentos fue por indicaciones
hurfanas. Durante los ltimos
cinco aos, aunque la cantidad
de medicamentos hurfanos
aprobados aument de 315 a
449, la proporcin del gasto au-
ment ms moderadamente y
estos medicamentos represen-
tan solo una pequea parte del
presupuesto general farmacu-
tico.
Esta clase de medicamentos
destaca tambin por su alto
precio, al ser frmacos con un
alto coste de investigacin y que
van dirigidos a poblaciones muy
reducidas de paciente. No obs-
tante, aunque el coste prome-
dio anual de un medicamento
hurfano en 2016 fue de ms
de 32.000 dlares, las diez
mejores terapias utilizadas por
el mayor nmero de pacientes
promediaron tan solo 14.909
dlares.
Actualmente, existen aproxima-
damente 7.000 enfermedades
raras que afectan a entre 25 y
30 millones de personas en Es-
tados Unidos. Los nios cons-
tituyen ms de la mitad de los
afectados por estas patologas.
Tal y como aseguran desde IQ-
VIA uno de los mayores obst-
culos para estos pacientes es la
falta de especializacin de los
profesionales sanitarios en este
tipo de enfermedades, lo que di-
ficulta su abordaje. Adems, los
tratamientos estn disponibles
solo para el 5 por ciento de las
7.000 enfermedades estima-
das.
Por ltimo el informe asegura
que el 80 por ciento de estas
patologas son de origen gen-
tico,. No obstante, los avances
realizados en los ltimos aos,
explican, hacen prever un creci-
miento en el numero de medica-
mentos para el tratamiento de
estas enfermedades.

Farmatelex n 623 21
 Internacional 15 noviembre 2017

Astellas cierra su ao fiscal con cada econmica

La compaa ha registrado una
importante cada en su volu-
men de ventas de abril sep-
tiembre de 2017 (correspon-
diente a su ao fiscal), lo que
ha lastrado tambin su benefi-
cio operativo durante este pe-
riodo de tiempo, tal y como se
evidencian en sus resultados
econmicos recientemente pu-
blicados. En concreto, las ven-
tas de la farmacutica japone-
sa han disminuido un 1,8 por
ciento, al pasar de casi 5.000
millones de euros en abril de
este ao a 4.810 millones de
euros, debido, segn la enti-
dad, al impacto en algunos
negocios globales, como el de
Dermatologa. Por su parte, el
beneficio se reduce un 18,1 por
ciento, o lo que es lo mismo, de
1.250 millones de euros a algo
ms de mil millones de euros
en este periodo.
Por pases, las ventas caen en
Japn, Estados Unidos y en el
mercado integrado por Europa,
Oriente Medio y frica, mien-
tras que solo aumentan en
Asia y Oceana. En el caso del
mercado japons, el descenso
es del 12,5 por ciento debido,
segn Astellas, a los efectos
econmicos en 16 de sus pro-
ductos y la introduccin de los
genricos Micardis (telmisar-
tn) para el tratamiento de la
hipertensin. En Europa, la
farmacutica reconoce que sus
ventas tambin han disminuido
(sin desvelar en cunto) debi-
do al impacto de la transferen-
cia del negocio de Dermatolo-
ga en abril de 2016.

Amgen decide recortar 200 empleos de su rea de I+D

Las compaa ha decidido re-
cortar unos 200 empleos de su
rea de investigacin y desarro-
llo (I+D), con el fin de mejorar
la eficiencia de la compaa en
este campo.
As se lo ha confirmado un por-
tavoz de la biotecnolgica a
Fiercepharma. Dada la natura-
leza dinmica de nuestro nego-
cio y la necesidad de garantizar
una mayor flexibilidad en toda
nuestra organizacin, debemos
continuar siendo cada vez ms
eficientes en nuestra discipli-
na operativa e invertir nuestros
recursos de una manera que
garantice nuestro liderazgo
cientfico. Los cambios orga-
nizacionales estn diseados
para apoyar esos esfuerzo, ha
precisado.Estos recortes, segn
ha explicado, se van a centrar
en las instalaciones que tiene la
compaa en sus oficinas cen-
trales en California, en Estados
Unidos, a pesar de que tambin
a afectarn a otras sedes la
compaa con rea de I+D.
Esta decisin se anuncia en un
momento en el que se ha reve-
lado que los ingresos de la com-
paa han cado un 1 por cien-
to, hasta los 4.968 millones de
euros, en el tercer trimestre del
ao.

Las ventas de Stada aumentan un 10 % hasta septiembre

La farmacutica alemana ha ce-
rrado los primeros nueve meses
de 2017 con incrementos de
ventas y de beneficio bruto de
explotacin antes de impuestos
(Ebitda) de dos dgitos respecto
al mismo periodo de 2016.
De esta manera, las ventas de
la compaa se incrementa-
ron un 10 por ciento, hasta los
1.698 millones de euros. En
esto han tenido mucho que de-
cir los medicamentos genricos,
que generaron un aumento de
las ventas del 7 por ciento, has-
ta los 994,2 millones de euros.
En el caso de Espaa, las ven-
tas de medicamentos genri-
cos se incrementaron hasta los
26,9 millones, un dos por ciento
ms que en 2017.

22 Farmatelex n 623
 Productos
Europa acepta
el registro del biosimilar de pegfilgastrim
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus
siglas en ingls) ha aceptado la solicitud de registro
del frmaco de Sandoz pegfilgrastim, biosimilar de
Neulasta (Amgen), para pacientes con cncer.
El frmaco es una formulacin de accin prolongada
de filgrastim (factor estimulante de colonias de granu-
locitos o G-CSF) y la compaa Sandoz propone la
aprobacin para el uso de su biosimilar en la misma
indicacin que el medicamento de referencia, para
reducir la duracin e incidencia de la neutropenia
febril en adultos con tumores malignos tratados con
quimioterapia citotxica.
"Nuestro objetivo es mejorar el acceso de los pa-
cientes a medicamentos biolgicos importantes y
la aceptacin por parte de la EMA de nuestro biosi-
Opinin positiva de la EMA para Ocrevus, el
primer tratamiento en EM primaria progresiva
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por
sus siglas en ingls) ha autorizado el empleo de
Ocrevus (ocrelizumab), un anticuerpo monoclonal
desarrollado por Roche que acta de forma selectiva
sobre los linfocitos B CD20-positivos. Tras recibir el
visto bueno por parte de la Agencia Norteamericana
del Medicamento (FDA, por sus siglas en ingls) el
pasado mes de marzo, en el ltimo encuentro de los
comits europeo y americano para el tratamiento e
investigacin en esclerosis mltiple (Ectrims-Actrims)
se presentaron nuevos datos que confirman el poten-
cial de este frmaco.
Celia Oreja-Guevara, jefe de Seccin de la Unidad de
Esclerosis Mltiple del Hospital Clnico San Carlos,
subraya que hasta la fecha todos los tratamientos
disponibles se dirigan a las clulas T. Este es el
primer tratamiento que influye directamente en las
Farmatelex n 623
15 NOVIEMbre 2017
milar de pegfilgrastim es un paso para conseguirlo",
anunci Mark Levick, director global de Desarrollo
de Biopharmaceuticals, Mark Levick. El conjunto
de datos remitido como parte de la Solicitud de
Autorizacin de Comercializacin correspondientes
al biosimilar de pegfilgastrim de Sandoz, demuestra
que stos coinciden claramente con los datos del
medicamento de referencia en trminos de seguridad,
eficacia y calidad.
El programa de desarrollo clnico del biosimilar de
pegfilgrastim de Sandoz incluye datos de estudios
farmacocinticos y farmacodinmicos de Fase I en
voluntarios sanos, as como estudios confirmatorios
de seguridad y eficacia de Fase III en pacientes con
cncer de mama.
clulas b, con lo cual es un mecanismo de accin com-
pletamente nuevo y distinto, remarca. Y, adems, es
el primer tratamiento en esclerosis mltiple primaria
progresiva, una de las formas de la enfermedad, que
si bien es minoritaria las dos progresivas suponen
un diez por ciento de los pacientes, carecen de
tratamiento hasta la fecha.
Es importante resalta, porque hasta ahora solo
podemos recomendarles rehabilitacin. No contaban
con ningn frmaco que pudiera detener su disca-
pacidad.
El ltimo encuentro internacional ha presentado
resultados de post anlisis de los primeros estudios
con ocralizumab, pera 1 y pera 2, que, tal y como
repasa la especialista, ya haban mostrado una reduc-
cin en los brotes del 50 por ciento, en comparacin
con interfern
23
 Productos
PharmaMar comercializar en Corea del Sur su
compuesto antitumoral lurbinectedina
PharmaMar ha firmado un acuerdo de licencia con
Boryung Pharm para comercializar en Corea del Sur
su compuesto antitumoral de origen marino lurbinec-
tedina, conocido como Zepsyre, todava pendiente
de aprobacin en este pas.
El frmaco se encuentra en fase avanzada de desa-
rrollo clnico para cncer de ovario platino-resistente
y pulmn microctico y, tras los resultados obtenidos
Bayer presenta a la EMA la solicitud
de autorizacin de rivaroxaban para CAD
Bayer ha presentado a la Agencia Europea del
Medicamento (EMA) la solicitud de autorizacin de
comercializacin de la dosis vascular de su inhibidor
del factor Xa rivaroxaban (comercializado en Espaa
bajo la marca Xarelto) en combinacin con cido
acetilsaliclico para el tratamiento de pacientes con
enfermedad arterial coronaria (CAD ) o enfermedad
arterial perifrica (PAD).
Esta solicitud se basa en los resultados del estu-
dio Fase III COMPASS, que demostr que la dosis
vascular de rivaroxaban (2,5 mg dos veces al da),
ms una toma de 100 mg de cido acetilsaliclico
ofrece una reduccin sin precedentes del riesgo
combinado de ictus, muerte cardiovascular e infarto
Nutricin Mdica lanza NMcer memory
NMcer memory, es un suplemento alimenticio con
una composicin idnea y equilibrada que incluye:
N-Acetil-Cistena, S-Adenosil-Metionina; L-Acetil-
Carnitina, cido pantotnico, cido flico, Vitamina
B12, Vitamina E y Zinc. NMcer memory representa
un abordaje natural en el tratamiento y prevencin
del deterioro cognitivo leve, deterioro cognitivo
24 Farmatelex n 623
15 NOVIEMbre 2017
en ensayos clnicos sobre cncer de mama metas-
tsico BRCA 2 y cncer de endometrio. PharmaMar
recibir un pago por adelantado y podr recibir re-
muneraciones adicionales por los hitos regulatorios
y comerciales alcanzados.
Asimismo, conservar los derechos en exclusiva de
produccin y vender el producto a Boryung Pharm
para su uso comercial.
de miocardio del 24 por ciento (reduccin del riesgo
relativo) en comparacin con una toma de 100 mg
de cido acetilsaliclico al da en pacientes con CAD
o PAD. Bayer espera que la presentacin de esta
solicitud en Estados Unidos se produzca a finales de
ao. El infarto y el ictus representan una importante
carga para la salud pblica y se necesitan opciones
de tratamiento nuevas y ms eficaces, ha afirmado
Joerg Moeller, miembro del Comit Ejecutivo de la
Divisin Pharmaceuticals y Jefe de Desarrollo de
Bayer. Millones de personas mueren cada ao de
enfermedades cardiovasculares y estamos compro-
metidos con ayudar a acceder a tratamiento que
salvan vidas.
asociado a depresin y enfermedad de Alzheimer.
La N-Acetil-Cistena disminuye el estrs oxidativo y
acta como un antioxidante porque incrementa los
niveles de Glutatin (antioxidante ms importante
del cuerpo humano) e interacciona directamente
con los radicales libres protegiendo frente a la pe-
roxidacin lipdica.
 Productos
FDA aprueba pldora digital
para monitorear a los pacientes
La Administracin de Alimentos y Medicamentos
de EE UU (FDA) aprob el pasado lunes el primer
medicamento con un sistema de seguimiento digital
capaz de rastrear si los pacientes toman adecuada-
mente su medicacin.
Asimismo, servir para abordar el costoso problema
de que millones de pacientes en EE UU no toman
los medicamentos segn lo recetado.
Esta pldora, llamada Abilify MyCite, fabricada por
Otsuka, lleva incrustada un sensor ingerible que
registra que se ha tomado el frmaco, un produc-
to aprobado en ese pas para el tratamiento de
la esquizofrenia, tratamiento agudo de episodios
manacos y relacionados con trastorno bipolar, as
como tratamiento complemetario para la depresin
en adultos, segn informa en un comunicado la
agencia estadounidense.
El medicamento funciona de la siguiente manera:
cuando el paciente ingiere la pldora, el sensor enva
un mensaje a un parche porttil, que transmite la
informacin a una aplicacin mvil con la que el pa-
ciente, sus familiares o su mdico pueden rastrear la
ingesta del frmaco. Para la FDA, controlar la ingesta
Opinin favorable para el biosimilar de Avastin
Amgen y Allergan han anunciado que el Comit de
Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agen-
cia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado
un dictamen favorable para la autorizacin de co-
mercializacin de ABP 215 (biosimilar de Avastin,
bevacizumab).
Se ha recomendado la aprobacin de ABP 215 para
el tratamiento de algunos tipos de cncer, incluido
su uso en combinacin con quimioterapia basada en
fluoropirimidinas, para el carcinoma metastsico de
colon o recto; en combinacin con paclitaxel, para
el cncer de mama metastsico; en combinacin
con quimioterapia basada en platino, para el trata-
miento del cncer de pulmn no microctico (CPNM)
Farmatelex n 623
15 NOVIEMbre 2017
de medicamentos en pacientes con enfermedades
mentales "puede ser til para algunos pacientes", a
pesar de que "no se ha demostrado la capacidad del
producto para mejorar el cumplimiento del paciente
con su rgimen de tratamiento", aaden.
Esta pldora, llamada Abilify MyCite, lleva incrustada
un sensor ingerible que registra que se ha tomado el
frmaco, un producto aprobado en ese pas para el
tratamiento de la esquizofrenia, tratamiento agudo
de episodios manacos y relacionados con trastor-
no bipolar, as como tratamiento complementario
para la depresin en adultos, segn informa en un
comunicado la agencia estadounidense.
El sensor, desarrollado por la empresa Proteus
Digital Health, tiene el tamao de un grano de
arena y carece de batera o antena. Se activa en el
estmago cuando entra en contacto con los jugos
gstricos.
La FDA avisa adems de que Abilify MyCite no debe
emplearse para rastrear la ingesta del frmaco
"en tiempo real" o durante una emergencia porque
puede haber retrasos en la deteccin o no indicar
que se ha tomado.
de clulas no escamosas avanzado no resecable,
metastsico o recidivante; en combinacin con er-
lotinib, para el tratamiento del CPNM avanzado no
resecable, metastsico o recidivante; en combina-
cin con interfern alfa-2a. Amgen y Allergan estn
comprometidos con el desarrollo de biosimilares de
alta calidad con un slido paquete de datos analti-
cos y clnicos. La solicitud de autorizacin de comer-
cializacin para ABP 215 se bas en un exhaustivo
paquete de datos que demostraban que ABP 215
y bevacizumab son muy similares, sin que se ob-
servasen diferencias clnicamente significativas en
trminos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad
entre los dos productos.
25
 Productos
Kern Pharma ampla su vademcum para la
disfuncin erctil con Citax
Kern Pharma lanza el genrico de tadalafilo para el
tratamiento de la disfuncin erctil en adultos bajo
la marca comercial Citax. En Espaa, est disfuncin
afecta al 10% de los hombres y este porcentaje au-
menta hasta el 30% en los varones de entre 40 y 70
aos, segn la Asociacin Espaola de Androloga, Citax es un medicamento sujeto a prescripcin m-
Medicina Sexual y Reproductiva (ASESA). Citax per-
tenece al grupo farmacoteraputico de preparados
urolgicos y puede tomarse desde al menos 30
minutos antes de la actividad sexual. Produce un
aumento de la circulacin de la sangre que favorece
Aristo Pharma lanza Carvomin, nuevo producto
en el rea gastrointestinal
Aristo Pharma, crece en el sector OTC y refuerza su
oferta de medicamentos en el rea gastrointesti-
nal con lanzamiento de Carvomin gotas orales en
solucin.
Carvomin gotas orales en solucin est indicado
para facilitar las digestiones pesadas en adultos.
Este nuevo producto, que contiene hojas de menta,
Gynea lanza Serelys Osteo para mantener la
salud sea durante menopausia
Gynea, la divisin de Kern Pharma especializada en
salud de la mujer, ha lanzado al mercado Serelys
Osteo, un nuevo complemento alimenticio que con-
tribuye a mantener la salud sea durante la meno-
pausia. Y es que segn los estudios, el 50% de las
mujeres con menopausia sufrir fractura de cadera,
mueca o vrtebra a lo largo de su vida. Adems,
Serelys Osteo, al igual que el resto de productos
de la gama Serelys, tambin ayuda a controlar los
sofocos en esta etapa de la vida.
26 Farmatelex n 623
15 NOVIEMbre 2017
la ereccin tras la estimulacin.
Citax comprimidos recubiertos con pelcula EFG
est disponible en tres dosificaciones: 5mg, 10mg y
20mg. La dosis de 5mg est tambin indicada para
el tratamiento de la hiperplasia benigna de prstata.
dica para su dispensacin y que no est financiado
por el Sistema Nacional de Salud. Su lanzamiento
permite que los pacientes puedan acceder a un tra-
tamiento para la disfuncin erctil a un precio ms
econmico que el frmaco de referencia.
se presenta en un frasco de 20 ml y se trata de un
medicamento tradicional a base de plantas, basado
exclusivamente en un uso de larga tradicin.
Aristo Pharma contina as con su oferta de OTC
que, segn el 'Informe Anual Aspime de Oficinas de
Farmacia 2017', es el que ms crece dentro de la
oficina de farmacia espaola.
Serelys Osteo es un producto que contiene extracto
de polen, que contribuye al bienestar y al confort
durante la menopausia, y vitaminas. La vitamina D
mejora la absorcin y utilizacin normal del calcio
y el fsforo, la vitamina K ayuda al mantenimiento
de los huesos en condiciones normales, la vitamina
B6 contribuye a reducir el cansancio y la fatiga y la
vitamina E contribuye a la proteccin de las clulas
frente al dao oxidativo. Serelys Osteo no contiene
alrgenos y no es fitoestrognico.
 Investigacin 15 NOVIEMbre 2017

Un estudio avisa de que el consumo

prolongado de omeprazol duplica el riesgo de
cncer de estmago

segn ha mostrado un estudio realizado por investigadores del University College

de Londres (Reino Unido) y de la Universidad de Hong Kong (China) y que ha sido
publicado en la revista Gut.

El uso a largo plazo de los inhibidores de la bom-
ba de protones (IBP), una clase de medicamentos
comnmente utilizados para tratar el reflujo cido,
como el omeprazol, puede duplicar el riesgo de
cncer de estmago, segn ha mostrado un estu-
dio realizado por investigadores del University Co-
llege de Londres (Reino Unido) y de la Universidad
de Hong Kong (China) y que ha sido publicado en
la revista Gut.
Un riesgo que existe aunque ya se haya eliminado
del organismo la bacteria helicobacter pylori, prin-
cipal causa de las lceras digestivas e implicada en
el desarrollo de este tipo de cncer que representa
la tercera causa de muerte por tumor en el mun-
unos 7,5 aos hasta que desarrollaron cncer de
estmago, murieron o el estudio finaliz (a fines de
diciembre de 2015). Durante este tiempo, 3.271
(5%) personas tomaron IBP durante unos tres aos
y 21.729 recibieron bloqueadores H2. En total, 153
(0,24%) personas desarrollaron cncer de estma-
go despus de la terapia triple y, aunque ningn
participante dio positivo en la prueba del H.pylori,
todos padecieron gastritis de larga duracin. De
hecho, tomar IBP duplic el riesgo de cncer de es-
tmago, mientras que no se observ un riesgo tan
elevado entre los que tomaron bloqueadores H2.
En este punto, los investigadores han informado de
que el uso diario de los inhibidores de la bomba

El uso a largo plazo de los inhibidores

de la bomba de protones (IBP),
una clase de medicamentos comnmente
utilizados para tratar el reflujo cido, como el omeprazol

do. Para alcanzar esta conclusin, los cientficos
compararon el uso de IBP con otro tipo de frmaco
utilizado para reducir la produccin de cido, lla-
mado antagonistas del receptor H2 de histamina
(bloqueadores H2), en 63.397 adultos tratados
con terapia triple: una combinacin de un PPI y dos
antibiticos para matar H.pylori durante 7 das.
Posteriormente, fueron monitoreados durante
de protones cuatriplicaba el riesgo de cncer de
estmago, en comparacin con el uso semanal. Y,
adems, aquellos que estuvieron durante ms de
un ao tomndolo a diario tenan cinco veces ms
riesgo, los que duraron dos o ms aos seis veces
ms probabilidades y entre los que estuvieron to-
mndolo ms de tres aos su riesgo era hasta ocho
veces mayor.

Farmatelex n 623 27
 Investigacin 15 NOVIEMbre 2017

Descubren dos bacterias del ecosistema del

microbioma pulmonar en fibrosis qustica
Investigadores del servicio de Microbiologa y de la Unidad de Fibrosis Qustica
del Hospital Universitario Ramn y Cajal-IRYCIS, junto con el grupo de Sistemas
Complejos de la Universidad Politcnica de Madrid.

Investigadores del servicio de
Microbiologa y de la Unidad de
Fibrosis Qustica del Hospital
Universitario Ramn y Cajal-
IRYCIS, junto con el grupo de
Sistemas Complejos de la Uni-
versidad Politcnica de Madrid,
han monitorizado durante un
ao las fluctuaciones del ecosis-
Contrariamente a lo esperable,
no se observ ninguna asocia-
cin entre estos datos clnicos,
el consumo de antibiticos y la
composicin del microbioma
pulmonar, si bien anlisis de-
tallado revel la presencia de
bacterias depredadoras. Del
mismo modo, se determin, me-
la presa. As, variando las can-
tidades iniciales de depredado-
res se llegan a las soluciones
clsicas de los modelos de tipo
Lotka-Volterra': extincin total
de todas las especies o convi-
vencia de una especie depreda-
dora y otra especie presa.
Los resultados de estos mode-

El objetivo de esta investigacin, publicada en la revista

mBIO, ha sido monitorizar durante un ao las
fluctuaciones del microbioma pulmonar en un grupo de
pacientes con fibrosis qustica.

tema del microbioma pulmonar
de pacientes con fibrosis qus-
tica, describiendo, por primera
vez, la presencia de dos tipos
de bacterias depredadoras en
esta localizacin: Bdellovibrio y
Vampirovibrio.
El objetivo de esta investigacin,
publicada en la revista mBIO,
ha sido monitorizar durante un
ao las fluctuaciones del micro-
bioma pulmonar en un grupo de
pacientes con fibrosis qustica.
Para ello, el actual coordinador
de la Unidad Clnica de Fibrosis
Qustica del Hospital Universi-
tario Ramn y Caja, Luis Miz,
recogi los datos clnicos, as
como el consumo de antibiti-
cos.
diante tcnicas moleculares de
secuenciacin masiva, la com-
posicin del microbioma.
De esta forma, los resultados
han permitido descifrar un eco-
sistema mucho ms complejo
del esperado con 156 espe-
cies bacterianas diferentes, as
como la deteccin de bacterias
muy minoritarias, entre ellas las
bacterias depredadoras Bdello-
vibrio y Vampirovibrio.
Este descubrimiento ha inspi-
rado un trabajo computacional
en colaboracin con fsicos y
matemticos de la Universidad
Politcnica de Madrid, a travs
del cual se ha creado un mode-
lo donde se reproducen los com-
portamientos del depredador y
los permiten desarrollar hipte-
sis de que, inoculando este tipo
de depredadores, ya existentes
en microbioma pulmonar, po-
dra contribuir a erradicar los
patgenos de la fibrosis qusti-
ca en los estadios iniciales de
dicha colonizacin Se abre por
tanto una nueva lnea de inves-
tigacin para realizar abordajes
innovadores que controlen el
curso de la infeccin en la fi-
brosis qustica. Este trabajo de
investigacin se ha desarrollado
gracias a la colaboracin entre
los equipos clnicos y de investi-
gacin de la Unidad de Fibrosis
Qustica con fondos de proyec-
tos competitivos otorgados por
el Instituto de Salud Carlos III.

28 Farmatelex n 62<3
 Investigacin
Investigadores e industria comparten sus
proyectos de desarrollo de frmacos,
biomarcadores y terapias gnicas
Representantes de distintos grupos de investiga-
cin y de compaas farmacuticas asentadas en campos donde se ha concentrado un mayor nme-
Espaa se han reunido este martes en la sede de
Farmaindustria para poner en comn los proyectos
de investigacin que tiene en marcha sobre el de-
sarrollo de nuevos medicamentos, biomarcadores,
vacunas, anticuerpos, terapia gnica y sistemas de
liberacin de medicamentos.
El encuentro forma parte del programa de innova-
cin en abierto Farma-Biotech, que desde 2011
persigue poner en contacto a los investigadores de
hospitales y centros pblicos y privados con repre-
sentantes de laboratorios interesados en el desa-
rrollo de nuevas lneas de I+D a travs de distintas
reuniones a lo largo del ao.
Desde la puesta en marcha del Programa, la onco-
loga, el sistema nervioso central y las patologas
Demuestra que el procedimiento denominado
pancreatectoma distal es coste-efectivo
mediante ciruga robtica
El procedimiento denominado pancreatectoma
distal es coste-efectivo mediante ciruga robtica
frente al estndar realizado mediante ciruga lapa-
roscpica, segn ha puesto de manifiesto un estu-
dio de la Fundacin de Investigacin HM Hospita-
les (FiHM), a travs del Instituto de Validacin de
la Eficiencia Clnica (IVEC), publicado en la revista
International Journal of Surgery.
El trabajo aborda la comparativa realizada por el
Servicio de Ciruga General y del Aparato Digestivo
del Hospital Universitario HM Sanchinarro, que diri-
gen los doctores Emilio Vicente y Yolanda Quijano,
en una cohorte de 54 pacientes intervenidos des-
de octubre 2010 hasta marzo 2017.
Farmatelex n 623
15 NOVIEMbre 2017
respiratorias, inflamatorias y autoinmunes son los
ro de proyectos de investigacin de nuevos frma-
cos. Gracias a esta iniciativa la industria farmacu-
tica tiene la posibilidad de encontrar productos en
su fase inicial de desarrollo en pequeas startups
o centros de investigacin, mientras que estos lti-
mos, en el marco de los acuerdos alcanzados con
los laboratorios, se benefician de su impulso para
llevar su proyecto hasta las fases ms avanzadas
de la investigacin clnica.
Nuestro objetivo es hacer posible que los desarro-
llos cientfico-tecnolgicos que se estn realizando
en Espaa en el campo de la salud humana, ha
destacado el subdirector general de Farmaindus-
tria, Javier Urzay, con el objetivo de puedan ser
aprovechados y rentabilizados por la sociedad.
Con la pancreatectoma distal mediante ciruga
robtica los beneficios en salud para los pacientes
son evidentes, por lo tanto es un procedimiento
coste-efectivo frente a la ciruga laparoscpica, ha
comentado el director del IVEC, Javier Nez Alfon-
sel.
En concreto, el estudio certifica que ambos proce-
dimientos quirrgicos tienen un coste total simi-
lar (9.198,64 euros de la ciruga robtica frente a
9.399,74 euros de la tcnica laparoscpica) y que
la ciruga robtica presenta costes quirrgicos ma-
yores (4%) pero compensados con menores costes
de hospitalizacin (-9%) que el grupo laparoscpi-
co.
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 De forma ms breve... 15 NOVIEMbre 2017

La Fundacin Novartis se compromete con la salud de los estudiantes de Sudfrica

La Universidad Autnoma de Madrid (UAM), su Fundacin (FUAM) y la Fundacin Instituto Roche han creado la
primera Ctedra de Medicina Personalizada de Precisin. Esta estar codirigida por Ramn Colomer Bosch, profe-
sor Asociado del Departamento de Medicina de la UAM; y Francisco Snchez Madrid, Catedrtico de Inmunologa
del Departamento de Medicina de la UAM. Su objetivo principal es crear conocimiento y anticipar los continuos
avances que se estn produciendo en el campo de la MPP y acelerar e impulsar el necesario debate pblico sobre
aspectos especficos cientficos, de poltica sanitaria, legislativos, regulatorios, ticos y econmicos de la Medicina
Personalizada de Precisin.
sta es la primera ctedra que se crea en Espaa y en todo el mundo dedicada al estudio de lo que significa y
lo que va a significar en el futuro la Medicina Personalizada de Precisin, seala Colomer, jefe del servicio de
Oncologa Mdica del Hospital de La Princesa de Madrid, que resume as los tres puntos clave de esta iniciativa:
Anticipar los avances cientficos para estar preparados, acelerar su aplicacin en el da a da, y divulgar la mejor
prctica clnica en base a esos nuevos conocimientos.

La OMS denuncia que todava hay 42 pases que no vacunan de la rubeola

La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) denuncia los retrasos en el control global de la rubeola dado que
actualmente todava hay 42 pases que todava no han introducido la vacunacin, lo que complica los objetivos
fijados para 2015 y 2020 sobre la eliminacin del virus.
Este organismo de Naciones Unidas celebra que cada ao aumentan los pases que incluyen la vacuna de la
rubeola en sus programas nacionales de inmunizacin ya que, segn los ltimos datos actualizados hasta diciem-
bre de 2016, la cifra se eleva hasta los 152 pases. Sin embargo, la cobertura vara del 13 al 99 por ciento.
Este avance tambin se ha traducido en un considerable descenso del nmero de casos, ya que desde el ao
2000 se han reducido un 97 por ciento, hasta los 22.361 registrados en 165 pases en 2016.
Sin embargo, seala la OMS, las tasas son todava altas en las regiones de frica y Asia sudoriental, donde la
cobertura de la vacunacin es ms baja, de ah que la Iniciativa contra el sarampin y la rubeola lanzaran un plan
estratgico mundial que busca eliminar ambas enfermedades en al menos cinco regiones de la OMS para el ao
2020.

Veinticinco pacientes con cncer de pncreas participan en ensayos del H. de Fuenlabrada para mejorar tratamiento
Un total de 25 pacientes con cncer de pncreas metastsico participan durante el ltimo ao en los ensayos cl-
nicos que llevan a cabo de manera combinada investigadores clnicos, enfermera de ensayos, farmacia y tcnicos
de laboratorio. En el Da Mundial del Cncer de Pncreas, el pasado 13 de noviembre, el Hospital Universitario
fuenlabreo inform de que estos ensayos -que se realizan en varias fases de la enfermedad- sirven tanto para
establecer nuevas estrategias efectivas, como para explorar nuevas estrategias no intentadas previamente en
humanos, pero que cuentan con una base terica slida. En este sentido, el Hospital se encuentra en primera
lnea internacional y, de hecho, la Unidad de Tumores Digestivos se halla inmersa en tres proyectos de mbito
internacional que la convierten en centro de refencia mundial en esta patologa. En este sentido, el programa
ERC-Avatar se dirige a comprobar la hiptesis de que un tratamiento personalizado consigue mejoras de super-
vivencia en comparacin con uno convencional. A estos pacientes se les aplica un modelo que analiza la eficacia
de los diversos tratamientos en paralelo y se le aplica el que muestre un mayor efecto.

El Aula Bayer centra su XVI edicin en el anlisis de las innovaciones tecnolgicas aplicadas en salud
El Aula Bayer ha centrado su XVI edicin, celebrada en Santiago de Compostela (Madrid) y organizada por Bayer,
con la colaboracin de la Consellera de Sanidade de la Xunta de Galicia y la Axencia de Coecemento en Sade
ACIS, en el anlisis de las innovaciones tecnolgicas aplicadas en salud.
La jornada, presidida por el conselleiro de Sanidade de la Xunta de Galicia, Jess Vzquez Almuia, y el director
mdico de Bayer, Ramn Estiarte Navarro, ha contado tambin con la participacin del subdirector General de Fo-
mento de la Investigacin del MINECO, Juan Manuel Garrido, y del Deputy Head of Unit of the E-Health, Wellbeing
and Ageing en la Comisin Europea, Carmen LaPlaza.

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