2008 CleilaGPimenta PDF

Mestrado em Desenvolvimento Sustentvel/
Poltica e Gesto de Cincia e Tecnologia
O AMBIENTE INSTITUCIONAL DA
BIOTECNOLOGIA VOLTADA PARA A SADE
HUMANA NO BRASIL
Cleila Guimares Pimenta

Dissertao de Mestrado
Braslia DF, abril/2008
Universidade de Braslia
Centro de Desenvolvimento Sustentvel
UNIVERSIDADE DE BRASLIA
CENTRO DE DESENVOLVIMENTO SUSTENTVEL
O AMBIENTE INSTITUCIONAL DA BIOTECNOLOGIA VOLTADA PARA A SADE

HUMANA NO BRASIL
Orientador: Isabel Teresa Gama Alves
Dissertao de Mestrado
Braslia D.F., abril/2008

UNIVERSIDADE DE BRASLIA
CENTRO DE DESENVOLVIMENTO SUSTENTVEL
O AMBIENTE INSTITUCIONAL DA
BIOTECNOLOGIA VOLTADA PARA A
SADE HUMANA NO BRASIL
Dissertao de Mestrado submetida ao Centro de Desenvolvimento Sustentvel da

Universidade de Braslia, como parte dos requisitos necessrios para a obteno do
Grau de Mestre em Desenvolvimento Sustentvel, rea de concentrao em Poltica e
Gesto de Cincia e Tecnologia, opo profissionalizante.
Aprovado por:
Isabel Teresa Gama Alves, Doutora em Science de L Entreprise (cole Doctorale,

Toulose, Frana)
(Orientador)
Arthur Oscar Guimares, Doutor em Sociologia, na rea de C&T e Sociedade,

(Departamento de Sociologia/UNB)
(Examinador Interno)
Erasmo Jos Gomes, Doutor em Poltica Cientfica e Tecnolgica. (Universidade

Estadual de Campinas/UNICAMP)
(Examinador Externo)
Braslia-DF, 14 de abril de 2008.

profundidade da riqueza, da sabedoria e do conhecimento de Deus!
Quo insondveis so seus juzos e inescrutveis os seus caminhos!
...Pois Dele, por Ele e para Ele so todas as coisas!
A Ele seja a glria para sempre! Amm!(ROMANOS 11:33-36)
AGRADECIMENTOS
Agradeo minha me, pelo suporte emocional, por acreditar em mim e por sempre me apoiar
nos meus desafios.
Ao meu pai, aos meus irmos Sheila, Charley e Shirley, e aos meus queridos sobrinhos
Gabriela, Marcela, Juninho e Samuel pela compreenso quanto aos momentos em que me ausentei e
me dediquei aos estudos.
professora Isabel, que aceitou este desafio de construirmos esta dissertao. Adriana
Badar, Camila, Priscila, Ana Paula e Antonio. Muito obrigada pela pacincia e dedicao!
Aos professores Arthur Oscar, Eduardo Viotti e Frderic Mertens pelos proveitosos e
inspiradores ensinamentos.
s minhas amigas, Zaida Peixoto, Graziela Martins, Flvia Cardoso, Adriana Diafria, Ana
Paula Reche, Andrea Santos que em tantos momentos me apoiaram e exortaram para que eu
mantivesse o nimo na realizao deste trabalho.
Aos meus superiores da ABDI, Reginaldo Arcuri, Evando Mirra, Mario Salerno, Luis Paulo
Bresciani, e Roberto Alvarez que permitiram que eu dedicasse parte de meu tempo para a realizao
do meu curso de Mestrado.
Aos colegas Neyara Vieira, Erasmo Gomes, Rogrio Arajo que tantas vezes me apoiaram,
toleraram meus momentos de irritao, leram e corrigiram meus textos, deram-me sugestes... Valeu!
Muito obrigada!
RESUMO
Na rea da sade, a biotecnologia moderna tem transformado os processos de obteno

de medicamentos, vacinas, kits de diagnsticos e prteses; revolucionado as terapias do
cncer, da Sndrome da Imunodeficincia Adquirida (Sida), dentre outras doenas; podendo,
ainda, gerar divisas e empregos por meio da agregao de valor s indstrias e servios
relacionados sade. Diante disso, ela passou a ser um tema discutido na formulao de
polticas industriais, tecnolgicas e de sade. Para que houvesse a manuteno da
competitividade do setor produtivo frente biotecnologia moderna fez-se necessria uma
reestruturao do ambiente institucional. Assim sendo, uma gama de instrumentos
governamentais, foram criados com o objetivo de incentivar o desenvolvimento da
biotecnologia e sua introduo no setor produtivo e na economia. Considerando o carter
estratgico inerente biotecnologia moderna, este trabalho trata do processo de
institucionalizao dessa tecnologia no Sistema de Cincia e Tecnologia brasileiro e do
mapeamento dos entraves existentes no ambiente institucional brasileiro, que dificultam a
implantao de instrumentos governamentais voltados para o desenvolvimento da
biotecnologia aplicada sade humana. Para a realizao desta dissertao analisou-se
publicaes de rgos e instituies relacionadas ao tema, alm disso, foram feitas pesquisas
em sites institucionais, em banco de dados e de teses, bem como entrevistas com gestores de
algumas instituies que fazem parte do sistema. O estudo realizado permitiu concluir que a
absoro de novos conhecimentos para a gerao de inovaes demanda tempo e a
metodologia de avaliao dos instrumentos governamentais federais de C&T voltados para o
desenvolvimento da biotecnologia deve ser considerada em longo prazo. Somando-se a isso,
esses instrumentos ainda no adquiriram estabilidade, pois os mesmos so vulnerveis s
mudanas polticas e econmicas, o que causa muitas vezes a descontinuidade deles.
Palavras Chaves: Biotecnologia; Institucionalizao; Sistema de C&T.

Abstract
The modern biotechnology has transformed the process of obtaining medicines,

vaccines, diagnostic kits, and prostheses; revolutionized the therapy of cancer, Acquired
Immunodeficiency Syndrome (AIDS), among other diseases; besides, generate foreign
currency and jobs through the aggregation of value to the industries and services related
to health. In this way, it became a topic discussed in the formulation of policies to the
development industrial, technological and to the public health. Thus, in order to
maintain the competitiveness of the productive sector in the face of modern
biotechnology, the institutional environment needs to be restructured. A range of
government instruments have been created aiming at encouraging the development of
biotechnology and its introduction in production and economy. Considering the
strategic character inherent in biotechnology, this work addresses the institutionalization
of biotechnology in the Brazilian science and technology system. We try to identify the
barriers existing in the Brazilian institutional environment that hamper the
implementation of government instruments focused on the development of
biotechnology applied to human health. We have investigated publications about the
subject, in addition to performing database research and interviews with managers of
some institutions. We observe that the absorption of new knowledge to generate
innovations takes time and the evaluation method of the governmental instruments
should be considered in long term. Moreover, government instruments focused on the
development of biotechnology are vulnerable to changes in economic policies, which
often causes discontinuity.
Keywords: biotechnology; institutionalization; science and technology system.

LISTA DE ILUSTRAES
Figura 1- Multidisciplinaridade da Biotecnologia ....................................................................8
Figura 2 - A percepo dos gestores do governo sobre a PDB..............................................102

Figura 3 A percepo dos gestores do setor produtivo sobre a PDB..................................103
Figura 4 - Gestores do Governo Prioridades.......................................................................103

Figura 5 - Gestores do Setor Produtivo Prioridades...........................................................104
Figura 6 - Gestores do governo e os entraves....111
Figura 7 - Gestores do setor produtivo e os entraves.............................................................112

LISTA DAS TABELAS
Tabela 1 - Representatividade dos biomedicamentos em vendas (U$S).................................25
Tabela 2 Indicadores da Biotecnologia Norte-Americana X Biotecnologia

Brasileira...................................................................................................................................29
Tabela 3 - Importao de biomedicamentos no Brasil em 2004..............................................30
Tabela 4 - Distribuio Regional dos Projetos e Recursos Contratados pelo PADCT II........71
Tabela 5 Recurso financeiro orado para o SBio em relao ao total..................................74
Tabela 6 Resultados Cientficos do PADCT.........................................................................74
Tabela 7 Resultados Tecnolgicos do PADCT.....................................................................75
Tabela 8 - Distribuio dos Recursos do PADCT ao longo de 5 anos....................................76
Tabela 9 - Execuo financeira por aes do Fundo Setorial de Biotecnologia: 2001 2006
(em R$ milhes)........................................................................................................................82
Tabela 10 - Execuo financeira por aes do Fundo Setorial de Sade: 2001 2006 (em
milhes de R$)..........................................................................................................................83
Tabela 11 - Parcerias dos Grupos de P&D..............................................................................97
LISTA DAS ABREVIATURAS SIGLAS
ABIFINA Associao das Indstrias de Qumica Fina e Biotecnologia

ABIFISA - Associao Brasileira das Empresas do Setor Fitoterpico, Suplemento Alimentar e
de Promoo da Sade.
ABQUIM Associao Brasileira da Indstria Qumica
ABRABI Associao Brasileira da Empresas de Biotecnologia
ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial
ABIMO Associao dos Fabricantes de Produtos Mdicos e Odontolgicos
ADN - cido Desoxirribonucleico
ARN cido Ribonuclico
ALANAC Associao dos Laboratrios Nacionais
ANPROTEC - Associao Nacional de Entidades Promotoras de Empreendimentos Inovadores.
ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

BNDES Banco Nacional do Desenvolvimento Econmico e Social
BIRD - Banco Internacional para a Reconstruo e o Desenvolvimento
CAPES Coordenao de Aperfeioamento de Pessoal de Nvel Superior
CAT - Centro de Toxicologia Aplicada
CAMED Cmara Setorial de Medicamentos
CBA Centro de Biotecnologia da Amaznia
CDB Conveno da Diversidade Biolgica
CF Constituio Federal
CGEE - Centro de Gesto e Estudos Estratgicos
CBDL Cmara Brasileira de Diagnstico Laboratorial
CIDE - Contribuio de Interveno no Domnio Econmico
CGEN - Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico
CNB Comit Nacional de Biotecnologia
CNDI - Conselho Nacional de Desenvolvimento Industrial
COINFAR Consrcio Farmacutico Nacional
CONEP - Comisso Nacional de tica em Pesquisa
CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico
CT&I Cincia, Tecnologia e Inovao
COP8 8 Conference of the Parties
CTNBIO - Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
Decit - Departamento de Cincia e Tecnologia
EMBRAPA Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuria
FAPs Fundaes de Amparo Pesquisa
FDA Food Drug Administration
FEBRAFARMA Federao Brasileira da Indstria Farmacutica
FINEP Financiadora de Estudos e Pesquisa
FIOCRUZ Fundao Oswaldo Cruz
FIPASE Fundao Instituto Plo Avanado de Sade de Ribeiro Preto
FUNTEC Fundo Tecnolgico
FUB - Fundao Universidade de Braslia
FNDCT - Fundo Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico
INPI Instituto Nacional de Propriedade Industrial
INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
INTERFARMA Associao da Indstria Farmacutica de Pesquisa
LNCC Laboratrio Nacional de Computao Cientfica
MAPA Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento
MCT Ministrio da Cincia e Tecnologia
MDA Ministrio do Desenvolvimento da Agricultura
MDIC Ministrio do Desenvolvimento da Indstria e do Comrcio Exterior.
MEC Ministrio da Educao
MF Ministrio da Fazenda
MJ Ministrio da Justia
MMA Ministrio do Meio Ambiente
MP Medida Provisria
MS Ministrio da Sade
MOP8 Meeting of the Parties
MP Medida Provisria
NEBs - Novas Empresas de Biotecnologia
ONG Organizao No Governamental
OGMs Organismos Geneticamente Modificados
OMS Organizao Mundial da Sade
PAC Plano de Acelerao do Crescimento
PADCT - Programa para o Apoio ao Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico
PB&RG - Programa de Biotecnologia e Recursos Genticos
PITCE - Poltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio Exterior
PDB - Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia
PD&I Pesquisa, Desenvolvimento e Inovao
PIDE - Programa de Doenas Endmicas
PIGE - Programa Integrado de Gentica
PGU - Procuradoria Geral da Unio
PPSUS - Programa Pesquisa para o SUS
PRONAB - Programa Nacional de Biotecnologia
PSUR/ICH - Periodic Safety Update Report/International Conference of Harmonization
PROFARMA - Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacutica
RENORBIO - Rede Nordeste de Biotecnologia
SBIO - Subprograma de Biotecnologia
SCTIE - Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
SUS Sistema nico de Sade
STF Supremo Tribunal Federal
TECPAR Instituto de Tecnologia do Paran
TRIPS - Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights
UnB Universidade de Braslia
UNICAMP Universidade Estadual de Campinas
USP Universidade de So Paulo
SUMRIO
LISTA DE ILUSTRAES
LISTA DE TABELAS
LISTA DE QUADROS
LISTA DAS ABREVIATURAS E SIGLAS
INTRODUO 14
1. NOES BSICAS DE BIOTECNOLOGIA 19
1.1 CONCEITOS, CLASSIFICAES E SEGMENTOS DA BIOTECNOLOGIA 19
1.2 DA GNESE CONFORMAO DA INDSTRIA DE BIOTECNOLOGIA 21
1.3 DINMICA DA BIOTECNOLOGIA 24
1.3.1 Dinmica Internacional 25
1.3.2 Dinmica Nacional 28
1.3.2.1 Laboratrios pblicos de produo 31
2 O AMBIENTE INSTITUCIONAL BRASILEIRO PARA BIOTECNOLOGIA 37
2.1 A INSTITUCIONALIZAO DA BIOTECNOLOGIA NO SISTEMA DE CT&I

BRASILEIRO 38
2.2 ARCABOUO JURDICO 43
2.2.1 O papel do Estado no desenvolvimento cientfico e tecnolgico 44
2.2.2 Sade dos cidados brasileiros como um dever do Estado 44
2.2.2.1 Legislao Sanitria 48
2.2.2.2 Controle Sanitrio de Biomedicamentos 49
2.2.3 Biossegurana 55
2.2.4 Propriedade intelectual 58

2.3 POLTICAS PBLICAS 61
2.3.1 Poltica Industrial Tecnolgica e de Comrcio Exterior (PITCE) 61
2.3.2 Construo participativa no Frum de Competitividade de Biotecnologia 63
2.3.3 Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia (PDB) 64
2.3.4 A natureza complexa do Comit Nacional de Biotecnologia (CNB) 67
2.4 PROGRAMAS PBLICOS 69
2.4.1 Programa para o Apoio ao Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (PADCT) 69
2.4.2 Programa de Biotecnologia e Recursos Genticos (PB&RG) 76
2.5 FUNDOS SETORIAIS 80
2.5.1 Fundo Setorial de Biotecnologia 81
2.5.2 Fundo Setorial de Sade 82
2.5.3 Gesto dos Fundos Setoriais 85
3 REFLEXES SOBRE O PROCESSO DE INSTITUCIONALIZAO DA

BIOTECNOLOGIA NO SISTEMA DE C&T BRASILEIRO 89
3.1 PRINCIPAIS ENTRAVES 91
3.2 A PERCEPO DOS GESTORES 100
CONCLUSO 114
REFERNCIAS 117
ANEXOS
14
INTRODUO
Os primeiros registros da aplicao da biotecnologia datam de 8000 a.C, nas sociedades

egpcias e babilnicas, na produo de vinhos por meio da fermentao alcolica.
Com a evoluo do conhecimento cientfico e tecnolgico, a biotecnologia passou a ser

utilizada em escala industrial nas tecnologias de fermentao para a produo de cido ltico,
etanol, vinagre, glicerol, antibiticos, dentre outros produtos. As descobertas da clula, da
bactria, da estrutura de cido Desoxirribonucleico (ADN) e o desenvolvimento da engenharia
gentica agregaram-se s tecnologias das fermentaes e propiciou o surgimento de um novo
paradigma tcnico-econmico1, a biotecnologia moderna.
Para a manuteno da competitividade do setor produtivo frente a esse novo paradigma, a

biotecnologia moderna, fez-se necessria uma reestruturao do ambiente institucional. Assim
sendo, nos ltimos anos polticas, programas, fundos, enfim, uma gama de instrumentos
governamentais, foram criados com o objetivo de incentivar o desenvolvimento da biotecnologia
e sua introduo no setor produtivo e na economia.
No perodo de reestruturao e transio tecnolgica vivido atualmente, a probabilidade dos

pases emergentes alcanarem os pases lderes e inclusive super-los maior devido,
principalmente, ao comprometimento destes ltimos com o antigo paradigma (petrleo e ao) e
ao fato de que nesses perodos os novos e antigos conhecimentos necessrios para impulsionar o
desenvolvimento tecnolgico estariam mais acessveis. Os pases emergentes, por sua vez, se
bem preparados, podem absorver novas tecnologias com maior agilidade. Essa probabilidade
desenvolvimento para os pases emergentes denominada por Prez (1989) como janelas de
oportunidades, as quais podem ser perdidas se no forem criadas instituies capazes de
aproveit-las.
Para Prez (1989) a inrcia no rearranjo institucional dos pases lderes frente ao novo
paradigma se deve aos altos investimentos e a experincia acumulada nas atividades das
1
Neste caso, considera-se novo paradigma como uma nova lgica que inclui gradualmente todas as atividades
produtivas, ou pelo menos aquelas que vo aos mercados mundiais. (PREZ, 1989, p.14)
15
instituies voltadas para a manuteno do velho paradigma. Tal inrcia possibilita que os pases
emergentes e mais geis alcancem os lderes na fronteira da tecnologia.
No Brasil, especificamente na dcada de 1980, houve um despertar para as oportunidades

da biotecnologia, sendo a mesma apontada como prioridade no Programa para o Apoio ao
Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (PADCT), cujo objetivo foi de capacitar recursos
humanos e estabelecer infra-estrutura em setores considerados prioritrios para a economia
brasileira. A partir de ento, foram criados e aperfeioados, principalmente a partir de 1999,
vrios instrumentos governamentais voltados para a expanso e consolidao dessa tecnologia.
A biotecnologia permeia tanto o setor industrial quanto o setor de servios, podendo

impactar nos seguintes segmentos: a) sade humana; b) agronegcios c) materiais2 e d) meio
ambiente. Na rea da sade, a biotecnologia tem transformado os processos de obteno de
medicamentos, vacinas, kits de diagnsticos e prteses; revolucionado as terapias do cncer, da
Sndrome da Imunodeficincia Adquirida (Sida), dentre outras doenas; podendo, ainda, gerar
divisas e empregos por meio da agregao de valor ao complexo produtivo da sade, tema que
passou a ser discutido na formulao de polticas industriais, tecnolgicas e de sade.
Dado o carter estratgico da biotecnologia moderna3, voltada para a sade humana e para
o desenvolvimento tcnico e econmico do Brasil, este trabalho tem como objetivo geral analisar,
no mbito do Sistema de Cincia e Tecnologia (C&T), o processo de institucionalizao da
biotecnologia como fator de competitividade.
Os objetivos especficos so: a) realizar um levantamento histrico e analisar os

instrumentos governamentais federais de C&T voltados para a biotecnologia; b) analisar o
mecanismo de implementao e avaliao destes instrumentos; e c) identificar alguns dos
entraves existentes na implementao dos mesmos.
Como foco prioritrio foi escolhida a biotecnologia moderna aplicada ao segmento de

sade humana, pois se pressupe que esse segmento, juntamente com a agropecuria, foi o
2
O segmento de materiais, tambm chamado de industrial, vinculado produo de biopolmeros e plstico
biodegradvel.
16
principal beneficiado com os instrumentos federais para o desenvolvimento da biotecnologia ao

longo da histria recente4.
Neste trabalho considera-se institucionalizao como:

Um processo pelo qual uma prtica ou organizao se torna bem estabelecida e
amplamente conhecida. Os atores desenvolvem expectativas, orientaes e
comportamentos baseados na premissa de que essa prtica ou organizao
prevalecer no futuro previsvel como um processo pelo qual organizaes e
procedimentos adquirem valor e estabilidade. (HUNTINGTON, p. 12, 1968
apud MAINWARING & TORCAL, p. 251, 2005).
PROCEDIMENTOS METODOLGICOS
Para analisar o processo de institucionalizao da biotecnologia no Sistema de C&T, como

fator de competitividade, foram realizadas:
a) reviso bibliogrfica aps as buscas realizadas sobre publicaes de rgos e instituies
relacionadas com o tema, tais como: Banco de Dados Bireme, Banco de Teses da Fundao
Oswaldo Cruz (Fiocruz), Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), Universidade de
Braslia (UnB), Base de Dados Literatura Latino Americana e do Caribe em Cincia da Sade
(Lilacs).
b) anlises de documentos institucionais;
c) observao da interao interinstitucional por meio de participao em reunies;
d) entrevistas com gestores de instituies-chave.
So consideradas instituies-chave aquelas que possuem liderana no processo de

interao com outros agentes em um determinado ambiente. As entrevistas com os gestores
dessas instituies foram utilizadas para cotejar as evidncias obtidas com esse estudo.
Este trabalho parte, ainda, do pressuposto da existncia de um sistema institucional

complexo que gravita em torno da biotecnologia no Brasil e caracteriza-se pela
multidisciplinaridade, transetorialidade, interdependncia e hierarquia. Esta hierarquia, por sua
vez, est organizada nos seguintes nveis:
3
O conceito de biotecnologia moderna ser apresentado no prximo capitulo.
4
Embora seja reconhecida a importncia do segmento agropecurio para a economia brasileira, o mesmo ser tratado
de maneira genrica.
17
nvel micro: as secretarias municipais e estaduais de sade, de agricultura e de cincia e

tecnologia, alm de agncias estaduais de fomento cincia e tecnologia (Fundaes de Amparo
Pesquisa-FAP's) e empresas etc.;
nvel macro: instituies federais, tais como, ministrios, agncias reguladoras e de fomento.
Apesar da reconhecida importncia do nvel micro, neste trabalho procura-se a analisar o

nvel macro, destacando o marco regulatrio e legal, bem como o financiamento pblico de C&T.
Dessa forma, durante a reviso bibliogrfica e anlise dos documentos institucionais, buscou-se
informaes sobre o marco regulatrio e legal (Constituio Federal, Leis e outros regulamentos)
assim como os instrumentos de financiamento, considerando para tanto o volume de recursos
alocados e os resultados cientficos e tecnolgicos obtidos.
Quatro captulos constituem este trabalho. O Captulo 1 conceitua biotecnologia, expondo

as classificaes e os segmentos do setor produtivo que a utilizam. Nesse Captulo, buscou-se
descrever tambm alguns fatos histricos e descobertas que consolidaram as aplicaes da
biotecnologia no setor produtivo e, conseqentemente, na economia mundial. Foi traado, ainda,
um panorama resumido dos arranjos e interaes do setor produtivo norte-americano e do setor
produtivo brasileiro voltado para biomedicamentos5, considerando que tais arranjos podem
orientar ou serem orientados pelos instrumentos de apoio governamental.
No Captulo 2 foi realizado o levantamento dos principais instrumentos governamentais

voltados para a biotecnologia no Brasil. Nele buscou-se descrever o processo de
institucionalizao da biotecnologia no Sistema de C&T, identificando o contexto histrico, os
objetivos propostos, as estratgias adotadas, as reas priorizadas, os recursos financeiros
disponibilizados, os aspectos regulatrios, os projetos financiados e os resultados obtidos
(produtos cientficos e tecnolgicos). Esse captulo dar o suporte para as discusses do Captulo
3 por meio das percepes de especialistas em polticas pblicas. Para construir o Captulo 3
optou-se, tambm, por considerar as percepes dos gestores de instituies-chave do governo
5
Os biomedicamentos so substncias aplicadas terapia ou diagnstico de doenas. Sendo derivados de processos
biotecnolgicos, obtidos de um sistema vivo (animal, planta ou de clulas eucariticas ou procariticas), cuja
composio e estrutura so complexas. (DAYAN, 1995)
18
federal e do setor produtivo.
Por fim, foram traadas algumas consideraes sobre o processo de institucionalizao da

biotecnologia no Sistema de C&T e sobre os entraves existentes na implementao de
instrumentos governamentais federais de C&T voltados para a biotecnologia.
19
1 NOES BSICAS DE BIOTECNOLOGIA
Este captulo apresenta as definies e as aplicaes da biotecnologia no setor produtivo, o

histrico geral e a discusso da dinmica nacional e internacional da mesma.
A dinmica internacional descreve os padres de interao das empresas de base

biotecnolgica e as grandes empresas pblicas farmacuticas dos Estados Unidos. Este pas foi
escolhido como foco um deste estudo por ser considerado um dos maiores produtores de
biomedicamentos do mundo.
Para o entendimento da dinmica nacional cabe analisar a conformao do setor produtivo

brasileiro que utiliza a biotecnologia. Este primeiro captulo tambm aponta os motivos pelos
quais a biotecnologia aplicada sade humana tornou-se estratgica para a economia e,
conseqentemente, necessitou da criao de instrumentos governamentais para o seu
desenvolvimento. A partir desses dados tm-se subsdios para a discusso sobre a adequao do
atual ambiente institucional brasileiro que gravita em torno da biotecnologia voltada para a sade
humana.
1.1 CONCEITOS, CLASSIFICAES E SEGMENTOS DA BIOTECNOLOGIA
A biotecnologia integra diversas reas da cincia, tais como a microbiologia, a engenharia

gentica, a bioqumica, a informtica, entre outras, o que torna o seu desenvolvimento fortemente
associado cincia bsica e dependente da integrao de mltiplas reas do conhecimento. A
figura 1 explicita esse carter multidisciplinar da biotecnologia.
Figura 1- Multidisciplinaridade da Biotecnologia

Fonte: Villen (2004), Biotecnologia Histrico e Tendncias.
20
Devido amplitude de aplicaes, bem como a etimologia da palavra, existem dificuldades

em definir o que biotecnologia, que j foi conceituada em vrios documentos oficiais e por
diferentes estudiosos. No artigo 2 do Decreto n 2.519/1998, que Promulga a Conveno sobre
Diversidade Biolgica, o termo biotecnologia significa:
[...] qualquer aplicao tecnolgica que utilize sistemas biolgicos, organismos

vivos, ou seus derivados, para fabricar ou modificar produtos ou processos para
utilizao especfica. (BRASIL, 1998b).
Convergindo com essa definio, Silveira, Dal Poz e Assad (p. 18, 2004) acrescentam que a
biotecnologia pode tambm ser utilizada para a produo de servios e consideram, ainda, que:
O termo biotecnologia se refere a um conjunto amplo de tecnologias utilizadas

em diversos setores da economia e que tm em comum o uso de organismos
vivos (ou partes deles, como clulas e molculas) para a produo de bens e
servios.
A definio presente no Decreto n. 6.041 de 08/02/2007, que institui a Poltica de

Desenvolvimento da Biotecnologia (PDB) e cria o Comit Nacional de Biotecnologia (CNB),
incorpora esses dois ltimos conceitos. Assim, biotecnologia definida como:
Um conjunto de tecnologias que utilizam sistemas biolgicos, organismos vivos

ou seus derivados para a produo ou modificao de produtos e processos para
uso especfico, bem como para gerar novos servios de alto impacto em diversos
segmentos industriais. (BRASIL, 2007).
Por sua atualidade e presena em um documento oficial de ampla difuso nacional, a

definio acima descrita ser a utilizada para o desenvolvimento deste trabalho. Ao adotar tal
conceito inapropriado, portanto, caracterizar um conjunto de empresas que utilizam processos
biotecnolgicos como um setor, pois essa tecnologia perpassa diversos setores econmicos, o que
impacta em vrios segmentos industriais.
Os processos biotecnolgicos utilizados em escala industrial so: a) a recombinao

gentica, b) a fermentao e c) a purificao de protenas para a gerao de produtos, tais como,
medicamentos, alimentos, enzimas. (ERNST & YOUNG, 2000 apud FUNDAO BIOMINAS,
2001).
21
Considerando o nvel tecnolgico das aplicaes da biotecnologia, ela pode ser classificada
em trs grupos:
Biotecnologia clssica ou tradicional ou ainda de baixa complexidade: envolve

basicamente fermentao de microorganismos, com ou sem modificao, por melhoramento
gentico. Exemplos disso so as produes de biogs, de protenas microbiolgicas e as
fermentaes mistas ou naturais, que exigem baixos investimentos e controle operacional
simples, o que incorre na obteno de produtos de baixo valor agregado. (SILVEIRA; DAL POZ;
ASSAD, 2004).
Biotecnologia intermediria: utiliza tecnologias pouco complexas como, por exemplo,

tcnicas de fermentao, preparados enzimticos, culturas de tecidos, dentre outras; exigindo
investimentos moderados, embora o controle operacional possa ser sofisticado. Produtos gerados
por este conjunto de tecnologia so de valor agregado intermedirio. (ANDRADE JNIOR,
2001).
Biotecnologia moderna: utiliza a tecnologia do ADN recombinante para a produo de

substncias como, por exemplo, hormnios, anticorpos monoclonais, vacinas, biomedicamentos.
(SILVEIRA, DAL POZ, ASSAD, 2004). Os produtos gerados por esta tecnologia so de alto
valor agregado.
A biotecnologia moderna iniciou-se na dcada de 1970 com o desenvolvimento da

manipulao gentica, marcando o comeo de um novo paradigma tecnolgico. A biotecnologia
clssica vem, cada vez mais, abrindo espao para os campos da biotecnologia moderna, na qual, a
rea de maior destaque a engenharia gentica aplicada em animais, vegetais e seres humanos.
(PIASCIK, 1991).
1.2 DA GNESE CONFORMAO DA INDSTRIA DE BIOTECNOLOGIA
As indstrias de bebidas, tais como as cervejarias, foram as pioneiras na utilizao da

tecnologia de fermentao, que no final do sculo IX foi incrementada e difundida tanto nas
indstrias de alimentos como na qumica. As aplicaes iniciais da biotecnologia na indstria
qumica foram as produes de etanol e de amilase (enzima utilizada no tratamento txtil). Com a
22
I Guerra Mundial houve um aumento da demanda por solventes, tais como a acetona (utilizada na
produo de explosivos), que impulsionou as pesquisas relacionadas tecnologia de fermentao.
J no final da II Guerra Mundial a indstria farmacutica passou a utilizar tal tecnologia para a
produo de antibiticos, sendo a descoberta da penicilina (1928) um fato marcante desse
perodo. (ANCIES, CASSIOLATO, 1985).
Segundo Santana (2004), entre o final da II Guerra Mundial e o incio dos anos 1970, houve
uma queda nos investimentos voltados para a pesquisa de processos industriais biotecnolgicos.
Isso se deve ao modelo energtico adotado no ps II Guerra Mundial baseado na utilizao de
petrleo como combustvel e como fonte primria de outros produtos qumicos.
Com a crise do petrleo na dcada de 1970, a biotecnologia foi considerada uma das
alternativas para amenizar a dependncia da energia fssil e de derivados do petrleo, levando o
setor produtivo a utiliz-la para a obteno de combustvel, principalmente o lcool. Martine e
Castro (1985) afirmam, ainda, que a biotecnologia uma conseqncia da Revoluo Verde, pois
a crise do petrleo daquele perodo afetou, tambm, a produo de fertilizantes, herbicidas e
outros produtos qumicos utilizados na agricultura. Nesse contexto, com as manipulaes de
material gentico e a criao de organismos geneticamente modificados, surgiu a biotecnologia
moderna. (SANTANA, 2004).
Nos Estados Unidos, concomitantemente ao incremento das tcnicas de engenharia

gentica, surgiram as Novas Empresas de Biotecnologia (NEBs) que deram uma nova
conformao e dinmica ao ambiente relacionado pesquisa em biotecnologia. Essas empresas
so derivadas do modelo de arranjo institucional que surgiu h aproximadamente 50 anos, na
regio do Vale do Silcio e da Rota 128.
O modelo de arranjo institucional do Vale do Silcio foi tambm replicado com algumas
adaptaes em outros pases, tais como, a Frana, a Gr Bretanha e a Alemanha como uma
alternativa para promover um maior dinamismo econmico e tecnolgico. (GOMES, 2001).
As NEBs possuem caractersticas marcantes, tais como o pequeno porte e alto grau de
especializao. A maioria delas foi fundada por professores e pesquisadores que amadurecem o
23
conhecimento gerado nas universidades e o transformam em tecnologias e produtos transferveis

para as grandes empresas. As NEBs se constituem, portanto, em uma importante conexo entre
as empresas e o meio acadmico. (VALLE, 2005).
A interao entre as NEBs e as grandes empresas configura uma estratgia inovadora no

desenvolvimento da biotecnologia, que consiste na busca por novas tecnologias por meio do
investimento dessas ltimas (grandes empresas) nas primeiras (NEBs). Aparentemente tal
interao vantajosa para ambas, pois as NEBs alm de obter recursos financeiros adquirem
condies mais favorveis de insero no mercado por meio das grandes empresas, facilitando,
assim, o escoamento do fluxo de conhecimento gerado nos centros de pesquisa e universidades.
Apesar de no visarem produo e comercializao de produtos em grande escala, as NEBs
tm um foco comercial baseado na transferncia de novas tecnologias. As grandes empresas, por
sua vez, aproveitam as competncias tcnico-cientficas altamente qualificadas das NEBs e
transpem algumas etapas que poderiam ser dispendiosas no desenvolvimento de produtos
inovadores. (VALLE, 2005).
Observa-se, ento, a consolidao de uma estrutura de desenvolvimento de produtos

baseada numa rede de relaes na qual se destacam: a) as pequenas e mdias empresas (NEBs);
b) as grandes empresas do setor qumico e farmacutico, que absorvem novas tecnologias e s
levam at o consumidor final; e c) a comunidade cientfica, que fundamental para a formao
de recursos humanos e gerao de conhecimento bsico para obteno das inovaes.
(SANTANA, 2004).
No Quadro 1, pode ser observado o processo cumulativo das descobertas que propiciaram a
evoluo da biotecnologia.
Perodo Descobertas
Bebidas alcolicas (cervejas e vinhos) so produzidas por meio da
8000 a 6000 a.C
fermentao de cereais, no Egito e na Babilnia.
1665 d.C Descoberta da existncia da clula por Robert Hooke (Inglaterra).
1675 Descoberta da bactria por Anton van Leewenhoek (Holanda).
1857 Os Princpios da fermentao microbiolgica so descritos por Pasteur.
Primeira enzima isolada por Anselme Payen (Frana, 1833).
1833 a 1838
Descoberta da protena por Jacob Berzelius (Sucia, 1838).
24
Perodo Descobertas
1865 Proclamada a Lei da Hereditariedade por Gregor Mendel (ustria).
1869 Descoberta do ADN por Friedrich Meischer (Alemanha).
1880 a 1910 Surgimento da fermentao industrial (cido lctico, etanol, vinagre).
1910 a 1940 Sntese de glicerol, acetona e cido ctrico.
1940 a 1950 Antibiticos so produzidos em larga escala por processos fermentativos.
Descrio da estrutura helicoidal do ADN por James Watson e Francis
1953
Crick (Inglaterra).
Produo dos primeiros anticorpos monoclonais.
Os genes de levedura so expressos na bactria E. coli.
1970 a 1980 Primeira expresso do gene humano em bactrias.
Patente relacionada clonagem de gene concedida a Cohen e Bayer.
Surgimento das NEBs.
Produo da vacina recombinante contra hepatite C.
Produo do Interferon (utilizado contra Cncer).
1985 a 1989
Uso de microorganismos para a limpeza de derramamento de leo:
tecnologia de biorremediao.
Insulina humana produzida em bactria geneticamente modificada
1982
aprovada pelo FDA (Eli Lilly e Genetech).
1986 O Projeto Genoma Humano anunciado na Inglaterra.
1993 A somatotrofina aprovada para o aumento da produo de leite em vacas.
Nascimento da ovelha Dolly, criada por Ian Wilmut a partir de clulas de
1996
uma ovelha adulta.
Multiplicao em laboratrio de clulas-tronco embrionrias humanas
1997
obtidas de embries descartados por clnicas de fertilizao assistida.
Concluso do seqenciamento do Genoma Humano, pelo Projeto Genoma
e pela Celera.
Seqenciamento do Genoma da Xylella fastidiosa e da Xanthomonas citri
2001
(Brasil).
Nascimento da bezerra Vitria, clone animal desenvolvido pela
EMBRAPA (Brasil).
Quadro 1 - Principais descobertas que propiciaram o desenvolvimento da Biotecnologia.
Fontes: Elaborado pela autora a partir dos dados de ANCIES e CASSIOLATO (1985), SANTANA
(2004), VILLEN (2007), MARQUES (2007).
1.3 DINMICA DA BIOTECNOLOGIA
A anlise da dinmica internacional refora o carter estratgico da biotecnologia e d

alguns indicativos de como poderiam ser os investimentos governamentais para essa rea. A
caracterizao do mercado nacional descreve como as empresas esto se desenvolvendo e
revelam possveis lacunas nas quais o governo poderia atuar.
25
Assim, nos prximos subitens, sero feitas algumas consideraes sobre a dinmica
internacional e nacional da biotecnologia.
1.3.1. Dinmica Internacional
A biotecnologia vem se consolidando no mercado internacional e crescendo rapidamente,

sendo que de 1993 para 1999 mais que dobrou de tamanho. As receitas da indstria
biotecnolgica passaram nesse perodo de US$ 8 bilhes, para US$ 20 bilhes. J o volume total
de negcios gerados no ano de 2000 foi de aproximadamente US$ 47 bilhes. (ERNST &
YOUNG, 2000 apud SANTANA, 2004).
O mercado farmacutico internacional dispe de aproximadamente 370 biomedicamentos,

175 destes so voltadas para o tratamento de cncer e os demais se distribuem entre os
biomedicamentos voltados para o tratamento de doenas infecciosas, auto-imune, Human
Immunodeficiency Virus (HIV), dentre outras aplicaes. Na tabela 1, podem ser observadas as
principais classes de biomedicamentos (excluindo as vacinas), alm da representatividade dos
produtos em relao s vendas de 2006. (MARQUES, 2007).
Tabela 1 - Representatividade dos biomedicamentos em vendas (U$S)
Vendas em
Classe de produtos 2006 (bilhes Produtos
US$)
Eritropoetina 11,94 Aranesp, Procrit, Eprex, Epogen, Neo-Rermon, ESPO
Principais anticorpos contra
10,62 Rituxan/Mabthera, Herceptin, Avastin, Erbitux, Vectibix
cncer
Anticorpos anti-TNF 10,28 Enbrel, Remicade, Humira
Insulinas e anlogos de Humalog, Humulin, Lantus, Levemir, Novorapid,
8,97
insulinas Actrapid, Novolin
Fatores recombinantes de Novoseven, Kogenate, Helixate, Refacto, Advate,
4,71
coagulao Benefix
Interferon beta 4,40 Rebif, Avonex, Betaseron
Filgrastina 4,36 Neulasta, Neupogen, Neutrogin, GRAN

26
Vendas em
Classe de produtos 2006 (bilhes Produtos
US$)
Genotropin, Norditropin, Humatrope, Nutropin, Saizen,
Hormnio de crescimento 2,47
Serostim
Interferon alfa 2,26 Pegasys, Peg-Intron, Intron A
Cerezyme, Febrazyme, Aldurazyme, Myozyme,
Enzima repositora 1,71
Replagal, Neglazyme, Elaprase
Anticorpo antiviral 1,1 Synagis
Hormnios estimulantes de
1,04 Gonal-F, Puregon
folculos
Total 63,86
Fonte: La Merie Busness Intelligence (2007) apud Marques (2007).
As vendas de 2006 demonstram que o mercado de biomedicamentos apresenta-se

promissor. Numa anlise realizada por Pisano (2006) observa-se que no perodo compreendido
entre 1975 e 2004 a receita bruta declarada pelas empresas de biotecnologia cresceu
exponencialmente (como esperado, considerando o padro das indstrias emergentes).
Outro fator que favorece a indstria de biomedicamentos a crise que vem sendo
enfrentada pela indstria farmacutica baseada nos farmoqumicos. Pisano (2006), ao descrever a
crise de produtividade da indstria farmacutica, afirma que os investimentos em P&D dessas
empresas tm aumentado nos ltimos quinze anos, mas a taxa de inovao dos farmoqumico tem
cado, o que sugere que as grandes empresas farmacuticas, ao longo dos ltimos anos, esto
gastando mais e recebendo um retorno menor sobre o que foi investido. Diante disso, alguns
observadores do mercado concluem que a biotecnologia seria um caminho alternativo. Esses
mesmos observadores afirmam, ainda, que as grandes empresas farmacuticas deveriam se
focalizar no marketing e terceirizar seus investimentos em P&D junto s pequenas empresas de
biotecnologia.
Mowery e Rosemberg, por sua vez, afirmam que na indstria, de uma forma geral, os
contratos para a terceirizao de P&D diminuram nos Estados Unidos durante a primeira metade
do sculo XX. Alm disso, as empresas no deixaram de ter P&D interno, sendo que esse e o
27
contratado so complementares.
A razo para tal diminuio pode ser explicada por Freeman e Soete (1997) que observa
que at mesmo a separao no organograma das empresas em departamentos especializados
voltados para P&D, para produo e para o marketing pode dar origem a grandes problemas de
coordenao. Ento, pressupe-se a que a separao da P&D e do marketing das empresas
demandaria muito mais esforo para a integrao das atividades realizadas na busca por
inovaes.
Pisano (2006) alerta que a produtividade entre as grandes empresas farmacuticas que
utilizam a rota farmoqumica e aquelas que utilizam a rota biotecnolgica praticamente a
mesma. Para alguns, isso significa que o boom de produtividade esperado pelas empresas de
biotecnologia no havia chegado. Mesmo assim, as empresas de biotecnologia tm atrado novos
investimentos. Outro fator a ser considerado em uma anlise mais aprofundada sobre a
produtividade dessas empresas o grau de experincia em pesquisa, adquirido ao longo dos anos,
utilizando a rota farmoqumica, em relao s recentes experincias com a biotecnologia.
Uma das estratgias adotad as pelas grandes indstrias farmacuticas para potencializar a
rentabilidade e o poder de investimentos em P&D foram as fuses e as aquisies de empresas.
Tal estratgia tambm utilizada para a expanso e dominao do mercado. O movimento das
fuses e aquisies de empresas iniciou-se em 1980 e uma tendncia mundial.
As principais fuses e aquisies entre empresas de grande porte ocorridas, no setor

farmacutico, nos anos de 2004 e 2005, esto descritas no quadro 2.
Empresas Origem do Operao Origem do
Capital Capital
Abbot/EAS EUA Abbot adquiriu a EAS. EUA
Abbot concluiu a aquisio
Abbot/TheraSense EUA EUA
da TheraSense.
AGT A fuso gerou uma nova
Biosciences/ChemGenex Austrlia/EUA empresa: a ChemGenex Austrlia/EUA
Therapeutics Pharmaceuticals.
Amgen/Tularik EUA Amgen adquiriu a Tularik. EUA
Aventis/Sanofi- A fuso gerou uma nova
Frana/Alemanha Frana/Alemanha
Synthelabo empresa: a Sanofi-Aventis.
28
Empresas Origem do Operao Origem do

Capital Capital
Lilly/Applied Molecular Lilly adquiriu a Applied
EUA EUA
Evolution Molecular Evolution.
Merck &Co/Aton
EUA Merck adquiriu a Aton. EUA
Pharma
Bristol Myers Bristol Myers Squibb
EUA EUA
Squibb/Acordis adquiriu a Acordis.
Mitsubishi Pharma adquiriu
Mitsubishi
o controle total de sua joint
Pharma/Green Cross Japo/China Japo
venture com a Green Cross
Guangzhou
Guangzhou.
A fuso gerou uma nova
Fujisawa/Yamanouchi Japo Japo
empresa: Astellas Pharma.
Ach/Biosinttica Brasil Ach adquiriu a Biosinttica. Brasil
Biolab/Sintefina Brasil Biolab adquiriu a Sintefina. Brasil
Libbs/Mayne Pharma do
Brasil/Austrlia Libbs adquiriu a Mayne. Brasil
Brasil
Quadro 2 Casos de Fuses e Aquisies da Indstria Farmacutica Mundial e Brasileira 2004 e
2005.
Fonte: Capanema, 2006, p. 197.
Diante do que foi apresentado infere-se que a biotecnologia vem ganhando espao no
mercado internacional farmacutico, mesmo que essa tecnologia no tenha dado o salto de
produtividade esperado pelos investidores. No setor farmacutico, a ela vem sendo considerada
como uma alternativa, apesar de ainda no haver consenso sobre o melhor arranjo de P&D das
empresas (interno ou terceirizado) para a obteno de inovaes. A observao emprica indica
que as fuses so uma tendncia e isso tem mudado o cenrio do mercado farmacutico mundial.
1.3.2. Dinmica Nacional
Comparando os indicadores da biotecnologia norte-americana com a brasileira observa-se

que a biotecnologia brasileira ainda pouco representativa em termos econmicos.
Tabela 2 Indicadores da Biotecnologia Norte-Americana X Biotecnologia Brasileira.

Indicador EUA Brasil
Nmero de empresas 1.457 304*
Faturamento (US$) 28,5 bilhes 3,9 bilhes
29
Indicador EUA Brasil

Nmero de empregos 191.000 27.825
Investimento em P&D (US$) 15,7 bilhes N/D
Investimento de Capital de
31% das empresas 3% das empresas
Risco
Fonte: Elaborado a partir das informaes da BIO, Editor's and Report's Guide apud FUNDAO
BIOMINAS, 2001.
*Este nmero inclui todas as empresas da cadeia produtiva da biotecnologia voltada para a sade
humana, materiais, agropecuria e meio ambiente.
Outro aspecto peculiar do Brasil so os gastos executados pelo MS para suprir o programa
de assistncia farmacutica, sendo que em 2005 eles somaram um montante de R$ 1,8 bilhes,
em 2005, e R$ 3 bilhes, em 2007. No que se refere s importaes de medicamentos, vacinas e
hemoderivados, o dficit da balana comercial desses produtos chegou a US$ 2,04 bilhes, em
2005. Especificamente sobre biomedicamentos o mercado brasileiro praticamente dominado
por multinacionais. A tabela 3 apresenta o valor das importaes dos dez biomedicamentos mais
consumidos no Brasil no ano de 2004.
Tabela 3- Importao de biomedicamentos no Brasil em 2004.

US$ FOB
Produto
(2004)
Vacina contra rubola, sarampo e caxumba 55.540.434,00
Interferon Alfa 42.872.083,33
Vacina contra gripe 33.889.454,00
Fator VIII 28.722.028,85
Interferon Beta 17.179.937,06
Mabthera 16.697.212,00
Herceptin 12.396.064,78
Total 207.297.214,02
Fonte: Dados adaptados de Antunes (2006), p.15.
A patente de alguns desses medicamentos, tais como o inteferon alfa e o interferon beta,
caiu no domnio pblico. Isso significa que o Brasil poderia estar nacionalizando a produo
desses medicamentos, o que contribuiria para a absoro de tecnologia, capacitao de recursos
humanos e diminuio do dficit da balana comercial.
30
A dependncia do Brasil na importao dos biomedicamentos acima mencionados deixa o

sistema de sade vulnervel frente s mudanas do mercado internacional, principalmente no que
se refere aos preos praticados pelas multinacionais.
O Brasil dependente no apenas de produtos biotecnolgicos finais, mas tambm de

reagentes e toxinas necessrias para o desenvolvimento da biotecnologia. Isso revela um elo fraco
da cadeia produtiva de biomedicamentos, alm de caracterizar a ausncia de complementaridade
das atividades de biotecnologia no pas. (SILVEIRA, FONSECA, DAL POZ, 2004). O quadro 3
apresenta os insumos consumidos por Bio-Manguinhos para a realizao de atividades de P&D
em biotecnologia so originados principalmente dos Estados Unidos e Europa.
Origem dos insumos
Estados Unidos
Europa e Estados Unidos
- Enzimas modificadas - Enzimas de DNA-Ligase
- Protenas Recombinantes - Oligo-nucleotdeos
- Plasmdeos - sistemas de
- Anticorpos Monoclonais
expresso
- Interleucinas - Antibiticos e meios de cultura
- Resinas cromatogrficas para
purificao
- Corantes e reagentes qumicos
diversos.
Quadro 3 Bio-Maguinhos: Origem dos Insumos
Fonte: Bio - Manguinhos apud SILVEIRA, FONSECA, DAL POZ, 2004, p. 138.
Conforme apresentado anteriormente, existe um mercado brasileiro demandante de insumos e

de produtos biotecnolgicos. Assim, para a elaborao de uma efetiva estratgia de
desenvolvimento da biotecnologia brasileira deveria levar em considerao as vantagens e
desvantagens para o Sistema nico de Sade (SUS) em continuar importando tais produtos. Seria
importante uma definio sobre os produtos que o pas pretende continuar importando, ou
produzir internamente como resultado do uso de tecnologia endgena; ou ainda produzir
internamente com transferncia de tecnologia.
1.3.2.1. Laboratrios pblicos de produo
Para Silveira, Fonseca e Dal Poz (2004), outro fator marcante do mercado brasileiro de
biotecnologia a presena de laboratrios produtores pblicos. O Sistema nico de Sade (SUS)
31
integra uma rede de 18 laboratrios farmacuticos pblicos, os chamados Laboratrios

Oficiais, entretanto, somente trs laboratrios da rede pblica comercializam biomedicamentos.
Sendo eles o Bio - Manguinhos, o Instituto Butantan e o Instituto de Tecnologia do Paran
(Tecpar). Esses laboratrios esto iniciando o processo de transferncia de tecnologia para a
produo de alguns biomedicamentos obtidos a partir da biotecnologia moderna. Sendo que
outros biomedicamentos so apenas importados e envasados e ainda h o caso de vacinas cujas
etapas de produo so praticamente 100% nacionais.
Bio - Manguinhos
Bio - Manguinhos o maior fabricante brasileiro de vacinas, responsvel por mais de 40%
da produo nacional de doses de vacinas. Sendo que de acordo com o seu Relatrio de
Atividades6, em 2006, esse laboratrio forneceu aproximadamente 70.500 mil doses de vacinas
para o SUS. O restante do mercado nacional (quase 60%) abastecido por vacinas importadas.
Com a pr-qualificao do sistema de produo pela Organizao Mundial de Sade

(OMS), Bio Manguinhos passou tambm a fornecer a vacina contra febre amarela para mais de
60 pases. Esse laboratrio tem capacidade para produzir aproximadamente 300 milhes de doses
de vacinas por ano. Alm de contar com uma infra-estrutura para o desenvolvimento de projetos
de P&D. (INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLGICOS - BIO
MANGUINHOS, 2007).
Instituto Butantan
Soros, vacinas, surfactantes e anatoxinas so os principais produtos do Instituto Butantan.

No foram encontrados, dados atualizados sobre a produo desse instituto, entretanto, sabe-se
que a capacidade produtiva para a vacina recombinante contra a Hepatite Tipo B, por exemplo,
pode chegar a aproximadamente 50 milhes de doses por ano.7
6
Bio-Manguinhos: Relatrio de Atividades, 2006.
Disponvel em: <http://www.fiocruz.br/bio/media/relatorio_anual_2006_bio-manguinhos.pdf> Acesso em: 20 mar.
2008.
7
Fonte: Site do Butantan. Disponvel em: <http://www.butantan.gov.br/infcient_farm2.htm> Acesso em: 20
mar.2008.
32
Segundo informaes presentes no site do Butatan, aquele instituto possui um Centro de

Biotecnologia que realiza pesquisas com recursos provenientes da comercializao de produtos.
Atualmente, esse centro possui linhas de pesquisas voltadas para a obteno de eritropoetina
humana recombinante8 e anticorpos monoclonais9.
Tecpar
Apesar da especialidade do Tecpar ser a produo de vacinas animais, esse laboratrio

tambm produz vacinas para o consumo humano. Com o Instituto Butantan o Tecpar produz a
vacina trplice, uma parceria que propicia a capacitao de ambos os laboratrios sendo o Tecpar
responsvel por parte da fase de produo e o Butantan pelo desenvolvimento (o Butantan
encaminha o produto semi-elaborado para a instituio paranaense que realiza o envase).
(SILVEIRA, FONSECA, DAL POZ, 2004)
Na literatura e bancos de dados consultados, no foram encontrados dados atuais sobre a

produo de biomedicamentos do Tecpar.
Incubadoras de empresas de base biotecnolgica10
Oliveira (2003) afirma que as incubadoras de empresas brasileiras so oriundas do modelo
8
Eritropoetina humana: um hormnio natural glicoprotico sintetizado principalmente em clulas epiteliais
especficas que revestem os capilares peritubulares renais. No Brasil, a protena utilizada como medicamento
denominada alfaepoetina, de acordo com a Denominao Comum Brasileira (DCB). A alfaepoetina contm 165
aminocidos e obtida por tecnologia de DNA recombinante. A eritropoetina o principal regulador da eritropoese,
que o processo de formao das hemcias ou clulas vermelhas do sangue. Ela age estimulando a mitose e a
diferenciao celular das clulas progenitoras das hemcias, conhecidas como eritrides. A produo das hemcias
estimulada por hipxia (baixo nvel de oxignio nas clulas). Fonte: Site de Bio-Manguinhos. Disponvel em
<http://www.fiocruz.br/bio/cgi/cgilua.exe/sys/start.htm?infoid=304&sid=194> Acesso em 20mar.2008.
9
Anticorpos monoclonais: so protenas produzidas para detectar ou combater antgenos especficos no organismo.
So utilizados no Brasil, principalmente, como reagentes para diagnstico, mas, no mundo, seu uso em terapia est
se difundindo promissoramente. Os anticorpos monoclonais podem ser usados em inmeros processos tecnolgicos
como, por exemplo, vacinas, purificao de antgenos, terapia anti-cncer, artrites reumatides e como componentes
em kits para diagnstico de inmeras doenas. Fonte: Site de Bio-Manguinhos. Disponvel em
<http://www.fiocruz.br/bio/cgi/cgilua.exe/sys/start.htm?infoid=304&sid=194> Acesso em 20mar.2008.
10
Incubadora de empresas de base tecnolgica aquela que abriga empresas cujos produtos, processos ou servios
resultam de pesquisa cientfica, para os quais a tecnologia representa valor agregado. Abriga empreendimentos nas
reas de informtica, biotecnologia, qumica fina, mecnica de preciso e novos materiais. Distingue-se da
Incubadora de Negcios por abrigar exclusivamente empreendimentos oriundos de pesquisa cientfica. Fonte: Site do
MCT. Disponvel em: < http://www.venturecapital.gov.br/vcn/f_CR.asp> Acesso em: 21 mar. 2008.
33
linear de inovao tecnolgica11, no qual a pesquisa bsica impulsionaria a pesquisa aplicada e

conseqentemente o desenvolvimento, a produo e a inovao tanto de processos como de
produtos.
Tendo esse modelo como referncia, foram implantadas, na dcada de 1980, no Brasil, as
incubadoras de empresas que contaram com o apoio do Conselho Nacional de Desenvolvimento
Cientfico e Tecnolgico (CNPq) e da agncia Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP).
Posteriormente, foi criada a Associao Nacional de Entidades Promotora de Empreendimentos
de Tecnologia Avanada (ANPROTEC) para propiciar a articulao com o governo e buscando o
desenvolvimento de Incubadoras e Parques Tecnolgicos. (OLIVEIRA, 2003)
No Brasil, h uma concentrao maior de incubadoras voltadas para o desenvolvimento da

biotecnologia nas Regies Sul e Sudeste. Vale destacar pelo menos as principais incubadoras
voltadas para a biotecnologia que so: a Fundao Biominas, a Fundao BioRio e a Fundao
Instituto Plo Avanado de Sade de Ribeiro Preto (Fipase). Algumas destas incubadoras so
organizaes de carter pblico/privado com o gerenciamento privado e sem fins lucrativos,
outras so instituies pblicas gerenciadas por universidades. (SANTANA, 2004).
Segundo estudo da Fundao Biominas (2007) a maioria das empresas brasileiras de base
biotecnolgica relativamente jovem, o que sugere o crescimento do setor: 1/4 foi fundada a
partir de 2005, 1/2 foi fundada a partir de 2002 e 3/4 do total da amostra tem no mximo 10 anos
de idade. Do total de empresas, 75% so de micro e pequenas, apresentando um faturamento
anual de no mximo R$ 1 milho por ano. A maior parte da empresas se concentra na regio
Sudeste sendo que em Minas Gerais encontram-se 29,6% e So Paulo 42,3%.
Aproximadamente 41,67% do total das empresas incubadas analisadas, no estudo acima

mencionado, realizam atividades relacionadas biotecnologia voltada para a sade humana,
11
Em 1944, Franklin D. Roosevelt solicitou a Vanner Bush, seu diretor do Office Scientific Research an
Development (OSRD), que prevesse o papel da cincia em tempo de paz. Ento Bush apresentou o relatrio, Science,
the Endless Frontier, instituindo uma viso da cincia bsica e de sua relao com a inovao tecnolgica. Esta viso
tornou-se o alicerce da poltica cientfica americana nas dcadas posteriores guerra e elas consistem na premissa de
que a pesquisa bsica realizada sem se pensar em fins prticos e precursora do desenvolvimento tecnolgico.
(STOKES, p. 17, 2005)
34
sendo que 33,3% delas possuem at 2 anos de idade e somente 8,3 possuem mais de 15 anos.
(FUNDAO BIOMINAS, 2007).
Segundo Silveira, Fonseca e Dal Poz (2004) um pequeno nmero de empresas incubadas
realiza atividades relacionadas biotecnologia moderna voltada para a sade humana. Outro fator
a ser ressaltado refere-se disperso das empresas incubadas em relao ao setor produtivo e ao
Sistema de C&T. Sintomas disso so a integrao e a complementaridade na realizao de
atividades de P&D ainda incipiente, conforme descrito no item a seguir.
As interaes e as estratgias do setor produtivo
Uma possvel explicao para a pouca interao das indstrias farmacuticas privadas
nacionais, de mdio e grande porte, com as empresas incubadas, seria o fato das primeiras
realizarem somente a fase final da produo biotecnolgica, o chamado envase. Aparentemente, a
interao existente entre as empresas incubadas e as grandes empresas brasileiras nem sempre
visam o desenvolvimento tecnolgico, mas sim a assistncia tcnica especializada ou a anlise
voltada para a melhoria de produtos e processos. Isso poderia diferenciar o cenrio brasileiro do
modelo norte americano que utiliza da sinergia gerada com as atividades industriais e de pesquisa
para a atrao de investimentos e a obteno de inovaes.
Por outro lado, nos ltimos quatro anos observa-se um aumento significativo do nmero de
contratos de aquisio e transferncia de tecnologia firmado entre empresas nacionais e
estrangeiras para a produo biotecnolgica na rea farmacutica. Dentre essas empresas
destacam-se a Eurofarma, a Cristlia, a Blausegl, a Ach e a Farmasa. As empresas pblicas
tambm tm optado por essa estratgia de transferncia de tecnologia, conforme pode ser
observado no Quadro 4.
Empresas receptora/ Empresa

Produtos
transferidora
Insulina Humana Farmanguinhos/Novo Nordisk
Bio - Manguinhos/Centro de Imunologia
Interferon Alfa Molecular e Centro de Engenharia Gentica
e Biotecnologia
Vacina Contra Haemophilius Influenza Tipo B Bio Manguinhos/Glaxo Smithkline
35
Empresas receptora/ Empresa

Produtos
transferidora
Vacina contra Rubola, Sarampo e Caxumba Bio Manguinhos/Glaxo Smithkline
Vacina contra Hepatite B Butantan/Glaxo Smithkline

Quadro 4 Transferncia de Tecnologias para a produo de biomedicamentos, vacinas e
hemoderivados, no Brasil.
Fonte: Elaborado a partir das informaes de Buss (2005) e Antunes (2006).
Esses contratos de transferncia de tecnologia so vias estratgicas para a aquisio de

novas tecnologias desenvolvidas externamente, evitando assim as dificuldades e os riscos
inerentes ao processo de desenvolvimento de produtos inovadores.
Baseado no que foi descrito acima, pode-se inferir que o Brasil fortemente dependente da
importao de biomedicamentos, o que tem impactado na balana comercial do pas. Entretanto,
as indstrias nacionais privadas tm despertado o interesse para o investimento em biotecnologia.
Esse interesse evidenciado pelo nmero de contratos de transferncia de tecnologia, o que
caracteriza uma estratgia oportunista da indstria nacional que tem buscado iniciar a produo
de biomedicamentos com tecnologias presentes no mercado. Os laboratrios pblicos tambm
tm avanado na rea de biotecnologia, destacando-se, principalmente, a atuao do Bio -
Manguinhos, do Butantan e do Tecpar.
Embora haja a expectativa de que as empresas incubadas desenvolvam tecnologias para o

processo de inovao em biotecnologia, elas parecem estar dispersas. Na literatura consultada
no foram encontrados dados sobre contratos de transferncia de tecnologia firmados entre
empresas de base biotecnolgica nacional e as indstrias farmacuticas de grande e mdio porte.
possvel inferir que com a consolidao da Rede Nacional de Biotecnologia pelo menos seja
minimizada a disperso das empresas incubadas com a disponibilizao de informaes
sistematizadas sobre a oferta de seus servios.
As empresas de biotecnologia so recentes e seus arranjos ainda no esto consolidados, o

que representa uma janela de oportunidades para o Brasil. O aproveitamento dessas
possibilidades depende em parte do capital privado e de instrumentos governamentais que
favoream o desenvolvimento da biotecnologia, que demanda um alto investimento em longo
36
prazo e por sua vez requer o estmulo criao de fundos de capital de risco12.
O movimento das fuses tambm tem influenciado o mercado brasileiro e o governo est
financiando as fuses de empresas nacionais. Isso porque muitas fuses internacionais podero
dificultar a entrada do Brasil no mercado internacional de biomedicamentos nos prximos anos.
Diante disso e visando o fortalecimento e a competitividade da indstria farmacutica nacional, o
Banco Nacional de Desenvolvimento Econmico e Social (BNDES) financiou a Ach na
aquisio do Laboratrio Biosinttica, ambas so empresas de grande porte. Os recursos para a
realizao de fuses e aquisies de empresas provm do Programa ao Desenvolvimento da
Indstria Farmacutica (Profarma) que operacionalizado por meio de emprstimos. Segundo
Capanema (2006), do total das operaes financiadas pelo Profarma, entre 2004 e 2005,
aproximadamente R$ 334 milhes foram destinados s fuses e aquisies de empresas
nacionais.
Os dados sobre o mercado brasileiro de biotecnologia so pouco acessveis. Entretanto,

essas informaes so importantes para a criao e a avaliao dos instrumentos governamentais
que impulsionam o desenvolvimento da biotecnologia no Brasil.
12
Fundo de capital de risco - Alternativa de investimento financeiro em empresas nascentes com alto potencial de
crescimento e em empresas de risco. Fonte: Site do MCT. Disponvel em: <
http://www.venturecapital.gov.br/vcn/f_CR.asp> Acesso em: 21 mar. 2008.
37
2 O AMBIENTE INSTITUCIONAL BRASILEIRO PARA

BIOTECNOLOGIA 13
Analisando a histria, Prez (1989) afirma que nos perodos de transio tecnolgica existe
uma maior probabilidade para os pases emergentes alcanarem os pases lderes e at mesmo
super-los. Os casos da Alemanha e dos Estados Unidos frente supremacia da Gr-Bretanha, no
incio do sculo passado, ilustram essa afirmativa, pois eles assimilaram de forma mais rpida e
direta as novas tecnologias em siderurgia, qumica e eletricidade. Isso foi combinado com uma
srie de inovaes que mudaram a organizao das empresas, do sistema financeiro e creditcio,
bem como a capacitao dos recursos humanos. A autora tambm cita o caso do Japo que
ganhou competitividade por meio de um plano nacional que articulava a ao de instituies
impulsionadoras ao desenvolvimento tecnolgico.
Ainda segundo Prez (1989), os pases lderes, normalmente, tm um maior

comprometimento com o antigo paradigma tecnolgico, o que provoca certa inrcia no rearranjo
institucional para a adequao frente s novas tecnologias, ao passo que os pases emergentes, se
bem preparados, absorvem essas novas tecnologias com maior agilidade. Alm disso, nesses
perodos os novos e antigos conhecimentos necessrios para impulsionar o desenvolvimento
tecnolgico esto mais acessveis.
Essa possibilidade de desenvolvimento para os pases emergentes denominada por Perez

(1989) como janelas de oportunidades, que podem ser perdidas se no forem criadas
instituies capazes de aproveit-las. Segundo essa mesma autora, para o aproveitamento das
janelas de oportunidades abertas para os pases emergentes com os novos paradigmas tcnico-
econmicos, tais como a microeletrnica e a biotecnologia, preciso uma reestruturao
competitiva do ambiente institucional.
Nessa perspectiva, observa-se que desde a dcada de 1980 at os dias atuais, vem
ocorrendo uma mobilizao das empresas, do meio acadmico e dos gestores pblicos para a
promoo do desenvolvimento da biotecnologia por meio de instrumentos governamentais. As
13
Para este trabalho, entende-se como ambiente institucional a interao que ocorre entre as instituies que
gravitam em torno da biotecnologia.
38
aes de incentivo s atividades cientficas e tecnolgicas no campo da biotecnologia, so

evidenciadas no passado recente pelo Programa para o Apoio ao Desenvolvimento Cientfico e
Tecnolgico (PADCT), e mais recentemente pelo Programa de Biotecnologia e Recursos
Genticos (PB&RG) do Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT), Fundos Setoriais, Poltica
Industrial Tecnolgica e de Comrcio Exterior (PITCE) e Poltica de Desenvolvimento da
Biotecnologia (PDB).
Assim, com o objetivo de observar a dinmica institucional que gravita em torno da

biotecnologia, este captulo discute o processo de institucionalizao da biotecnologia no Sistema
de C&T. Considera-se que tal anlise possibilita a compreenso do atual contexto institucional,
destacando as questes relacionadas ao marco regulatrio, s polticas, aos programas
governamentais e aos fundos setoriais que so determinantes no desenvolvimento da
biotecnologia.
2.1 A INSTITUCIONALIZAO DA BIOTECNOLOGIA NO SISTEMA DE C&T

BRASILEIRO
A biotecnologia inseriu-se no Sistema de C&T na dcada de 1970. Neste perodo, as

polticas e programas de C&T, que pretendiam induzir o desenvolvimento da biotecnologia, eram
voltados para a capacitao de recursos humanos e a infra-estrutura, com a instalao de
institutos pblicos de pesquisa, especificamente, para os segmentos de agropecuria e sade
humana. (BRASIL, 1998).
Auclio e Pret de Santana (2006), apontam que o Programa de Doenas Endmicas

(PIDE) e o Programa Integrado de Gentica (PIGE) foram os pioneiros na introduo da
biotecnologia na agenda do governo. Sendo que o PIDE visava capacitao de recursos
humanos em reas bsicas, tais com, bioqumica, biologia molecular, entre outras. O PIGE
buscava ampliar e fortalecer a base de conhecimentos em gentica. Os documentos bsicos, bem
como outros dados sobre os resultados desses programas no foram encontrados na literatura
consultada.
Nas dcadas de 1980 e 1990 a interveno pblica para o desenvolvimento de C&T

voltados para a biotecnologia ocorreu na forma de apoio financeiro a projetos, num contexto de
39
alta inflao. A situao econmica do pas provocou um distanciamento entre os investimentos

governamentais em C&T e a utilizao dos mesmos pelo setor privado. Contrariando a
expectativa que se tinha, o progresso cientfico no foi traduzido em inovaes, nem mesmo em
aumento do nmero de solicitaes de patentes brasileiras. (BRASIL, 1998).
O Programa Nacional de Biotecnologia Pronab foi formulado nesse perodo e foi

conduzido pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPq) e pela
Financiadora de Estudo e Projetos FINEP. Esse programa consistia, basicamente, em
investimentos pblicos para o apoio a grupos universitrios de pesquisa em reas biolgicas.
Uma das aes apoiadas por esse programa foi o Prolcool. (ANCIES; CASSIOLATO, 1985).
Nesse perodo, foram tambm criados o Programa de Apoio Cientfico e Tecnolgico (PADCT),
o Programa de Capacitao de Recursos Humanos para Atividades Estratgicas (RHAE).
A Constituio Federal (CF) de 1988 foi um marco determinante que se desdobrou na

definio do marco jurdico que hoje impacta no desenvolvimento da biotecnologia. Nesse
perodo, com o impulso da Eco 92, surgiram tambm as primeiras legislaes voltadas para a
regulamentao das atividades relacionadas biotecnologia no Brasil.
Na dcada de 1990 destaca-se a criao da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana

(CTNBio), que tem como atribuies a implementao da Poltica Nacional de Biossegurana e o
Cdigo de tica de Manipulaes Genticas. A CTNBio tambm responsvel por classificar os
organismos geneticamente modificados considerando o grau de risco, analisar projetos
relacionados a transgnicos e emitir pareceres tcnicos, bem como fiscalizar o desenvolvimento
desses projetos. Essa comisso foi criada em 1995 e composta por titulares e suplentes
representando os ministrios relacionados ao tema e por especialistas de notrio saber cientfico e
tcnico.
De 2000 a 2007 houve uma intensificao das aes governamentais voltadas para a
biotecnologia com a criao do Programa de Biotecnologia e de Recursos Genticos, dos Fundos
Setoriais de Biotecnologia e de Sade, o lanamento, em 2004, da Poltica Industrial Tecnolgica
e de Comrcio Exterior (PITCE); do Frum de Competitividade em Biotecnologia, em 2004; da
Rede Nordeste de Biotecnologia (RENORBIO), em 2006; da Poltica de Desenvolvimento da
40
Biotecnologia (2007); e do Comit Nacional de Biotecnologia, em 2007.
Considerando que a institucionalizao da biotecnologia se deu principalmente por meio do

marco regulatrio, das polticas, dos programas pblicos e dos fundos setoriais, estes temas sero
detalhados e discutidos nos prximos itens deste Captulo, buscando tambm identificar os
principais gargalos na implementao dos mesmos.
O Quadro 5 apresenta um panorama resumido dos principais marcos da institucionalizao

da biotecnologia no Sistema de C&T brasileiro.
Dcada 70
Contexto poltico e econmico:
Regime Militar.
Crescimento econmico.
Clima de desconfiana entre governo e comunidade cientfica devido ao regime militar.
Esforo intensivo do Estado para o desenvolvimento de C&T.
Polticas e programas voltados para a formao de RH e estabelecimento de infra-estrutura,
principalmente para as reas de sade e agropecuria.
Crise do petrleo.
Instrumentos governamentais federais:
Programa de Doenas Endmicas PIDE.
Programa Integrado de Gentica PIGE.
Pr-lcool (1975).
Lei n 6.360, de 23/09/1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros
produtos.
Dcada 80
Transio entre o regime militar e a Nova Repblica (1985-1990).
Na Constituio de 1988 os diretos a sade, ao meio ambiente ecologicamente equilibrado
foram garantidos.
Alta inflao e instabilidade poltica.
Distanciamento entre os investimentos em C&T governamentais e as demandas do setor
privado.
Abertura da economia e competio tecnolgica dos produtos nacionais com produtos
41
Dcada 80
importados.
A interveno pblica para o desenvolvimento de C&T voltados para a biotecnologia ocorreu na
forma de projetos que visam participao do setor produtivo.
Definio de setores priorizados.
Regulamentao em Biossegurana.
PRONAB (1981).
PADCT (1984).
CTNBio (1995).
RHAE (1987).
Fatos marcantes:
Criao do Ministrio da Cincia e Tecnologia (1985).
Criao da Associao Brasileira da Empresas de Biotecnologia - ABRABI (1986).
Criao da Fundao Bio-Rio (1988).
Direcionamentos dos investimentos para P&D a setores prioritrios.
Dcada de 90
Predominncia do pensamento neoliberal.
Planejamento das aes governamentais por meio do Plano Plurianual (PPA).
Intensificao das exigncias para fabricao e comercializao de produtos.
PRONEX (1996).
Institutos do Milnio.
Fundos Setoriais (1999).
Lei de Propriedade Industrial.
Medida Provisria sobre Acesso ao Patrimnio Gentico e Repartio de Benefcios (2001).
Lei de Propriedade Industrial (Lei n 9.279 de 14/05/1996).
Legislaes sanitrias sobre hemoderivados, imunobiolgicos e biomedicamentos.
Fatos marcantes:
Criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (1999).
Publicao do Cdigo de Defesa do Consumidor.
Criao da Fundao Biominas (1990);
42
Dcada de 90
Conferncia sobre Meio Ambiente Eco 92.
Conveno sobre Biodiversidade Biolgica (1998).
De 2000 - 2007
Estabelecimento de uma poltica industrial contrria ao pensamento de no interveno do
governo anterior.
Juros altos.
Contingenciamento dos investimentos em C&T.
Descontinuidade de programas de C&T.
Dificuldade de mobilizao do setor empresarial.
Instrumentos governamentais federais
Lei de Propriedade Industrial (Lei n 10.196, de 14/02/2001).
Programa de Biotecnologia e Recursos Genticos PB&RG (2002).
Poltica Industrial Tecnolgica e de Comrcio Exterior - PITCE (2004).
Criao da Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI (2004).
Constituio do Conselho Nacional de Desenvolvimento Industrial - CNDI (2004).
Frum de Competitividade em Biotecnologia (2004).
Lei da Inovao (2004).
Lei do Bem (2005).
Programa Rede Nordeste de Biotecnologia - RENORBIO (2006).
Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia (2007).
Comit Nacional de Biotecnologia (2007).
Fatos marcantes
Criao do Centro de Biotecnologia da Amaznia (CBA).
Quadro 5 - A Institucionalizao da Biotecnologia no Brasil.

Elaborado pela autora deste trabalho.
2.2 ARCABOUO JURDICO
Admitindo a existncia das imperfeies do mercado, bem como incapacidade dele de se

auto-regular, alm da necessidade da defesa dos direitos individuais e coletivos, desde a dcada
43
de 1990, vem sendo criadas agncias com a finalidade de constituir o marco regulatrio14 para
exerccio do controle social de atividades e de servios, no Brasil.
As agncias reguladoras possuem autonomia poltica, financeira, normativa e de gesto,

com poderes de mediao, arbitragem para traar diretrizes e normas. A princpio elas no
estariam sujeitas s intempries polticas para que seus atos sejam primordialmente tcnicos.
As agncias reguladoras institucionalizam a biotecnologia na medida em que estabelece

regras e orienta as atividades relacionadas a essa tecnologia. O marco fundamental dessas regras
a Constituio Federal promulgada em 1988 que criou o aparato legal vigente e impacta no
ambiente institucional relacionado biotecnologia. Isso porque, a CF de 1988 norteia a criao e
a operacionalizao do SUS, bem como as polticas de sade; institucionaliza o apoio do governo
C&T; ampara o Cdigo de Defesa do Consumidor; alm de tratar dos temas relacionados
biossegurana e propriedade intelectual.
Assim, para compreender o marco regulatrio e a sua interferncia sobre o ambiente

institucional no qual a biotecnologia se insere, foram analisados alguns artigos da CF nos itens a
seguir.
As principais legislaes que regulamentam as atividades relacionadas biotecnologia

voltada para a sade humana esto representadas no ANEXO I.
2.2.1 O papel do Estado no desenvolvimento cientfico e tecnolgico
Na CF percebe-se uma diferenciao do papel do Estado quanto aos incentivos pesquisa

bsica e tecnolgica.
Segundo o artigo 218 da CF de 1988, o Estado promover e incentivar o

desenvolvimento cientfico, a pesquisa e a capacitao tecnolgicas. Sendo que a pesquisa
14
Marco regulatrio: o conjunto de regras, orientaes, medidas de controle e valorao que possibilitam o exerccio
do controle social de atividades de servios pblicos, gerido por um ente regulador que deve poder operar todas as
medidas e indicaes necessrias ao ordenamento do mercado e gesto eficiente do servio pblico concedido,
mantendo, entretanto, um grau significativo de flexibilidade que permita a adequao s diferente circunstncias que
se configuram. (CARVALHO, p. 2, 2001)
44
cientfica bsica estabelecida como uma prioridade do Estado. A concepo da pesquisa

cientfica bsica considerada como um bem pblico foge um pouco do conceito tradicional, no
qual a pesquisa bsica totalmente desinteressada de aplicao. Nesse caso, as pesquisas
patrocinadas pelo Estado devero buscar resultados que promovam o bem pblico. Assim,
Tavares (p.57, 2006) interpreta que:
[...] a pesquisa cientfica bsica desenvolvida pelo Estado apresenta, em alguma

medida, contornos de pesquisa cientfica aplicada, pelos comandos
constitucionais analisados. (TAVARES, 2006 p. 57).
Ainda segundo o artigo 218, necessrio que a pesquisa tecnolgica vise soluo de
problemas de desenvolvimento do sistema produtivo nacional para que o Estado a apie.
Contudo, dentro daquilo que se entende como problema brasileiro (ex.: pobreza, desigualdade
social), o estabelecimento de prioridades cabe aos governantes ficando sujeito s mais diversas
compreenses.
Percebe-se, ento, a tendncia do Estado em investir com uma maior nfase na pesquisa
bsica. O desenvolvimento tecnolgico, entretanto, no considerado uma prioridade. Apesar
disso, com a publicao da Lei de Inovao (Lei n 10.973 de 02/12/2004) e da Lei do Bem (Lei
n 11.196/2005) espera-se que essa realidade mude, pois ambas tratam de diferentes mecanismos
para incentivar a inovao e a pesquisa cientfica e tecnolgica no ambiente produtivo.
A Lei da Inovao procura intensificar as relaes entre centros de pesquisa, universidades

e empresas por meio de instrumentos de subveno econmica, propiciando, assim, o
desenvolvimento tecnolgico. Essa Lei possibilita contratao de pesquisadores pelas empresas e
estimula os pesquisadores a constiturem empresas para o desenvolvimento de atividades
relacionadas Pesquisa, Desenvolvimento e Inovao (PD&I), dentre outras medidas.
(SALERNO e DAHER, 2006).
A Lei do Bem tambm possui instrumentos que minimizam os custos e os riscos da

inovao por meio da concesso de incentivos fiscais. Essa Lei beneficia apenas as empresas
optantes pelo Sistema de Lucro Real, o que se torna um dos seus limitantes, pois a maioria das
micro e pequenas empresas so optantes pelo sistema simples. (SALERNO e DAHER, 2006).
45
No artigo 218, ficou tambm estabelecido que facultado aos Estados e ao Distrito
Federal vincular parcela de sua receita oramentria a entidades pblicas de fomento ao ensino e
pesquisa cientfica e tecnolgica. As formas nas quais o Estado incentivar C&T so
regulamentadas por legislaes especficas. Um dos mecanismos de incentivo ao
desenvolvimento cientfico e tecnolgico previstos na constituio o fomento da formao de
recursos humanos nas reas de cincia, pesquisa e tecnologia.
O artigo da CF discutido acima, apesar de alguns contra-sensos, positivo no sentido de

dar um direcionamento do Estado quanto ao desenvolvimento de C&T e de auxiliar no controle
da atuao estatal na rea.
2.2.2 Sade dos cidados brasileiros como um dever do Estado
No artigo 196 da CF de 1988 a sade instituda como um direito social garantido, sendo
que:
A sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas

sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros
agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua
promoo, proteo e recuperao. (BRASIL, 1988).
Visando ao cumprimento desse artigo o Ministrio da Sade (MS) elabora e implanta uma
srie de polticas pblicas, dentre elas destaca-se a Poltica Nacional de Medicamentos, que pode
induzir o desenvolvimento da biotecnologia no Brasil devido ao seu potencial para estimular a
produo de biomedicamentos15, tanto no setor produtivo privado nacional como no setor
pblico.
A Poltica Nacional de Medicamentos define a lista dos produtos a serem distribudos pelo
SUS. Um dos biomedicamentos presentes nessa lista a insulina humana, cujo fornecimento de
mais de 90% do consumido no Brasil feito pelo SUS. Para o ano de 2008, sero liberados
aproximadamente R$ 125 milhes para a compra de insulina16.
15
Os biomedicamentos so substncias aplicadas terapia ou diagnstico de doenas. Sendo derivados de processos
biotecnolgicos, obtidos de um sistema vivo (animal, planta ou de clulas eucariticas ou procariticas), cuja
composio e estrutura so complexas. (DAYAN, 1995)
16
Site do Ministrio da Sade. Disponvel em:
46
O Brasil j foi um produtor de insulina humana recombinante, entretanto, devido s

limitaes do uso do poder de compra do governo regidas pela Lei n 8.666 de 21/06/1993, que
institui as normas para licitaes e contratos da Administrao Pblica, o Brasil passou de
produtor a importador de insulina. Isto porque, as compras de medicamentos para o suprimento
do SUS devem ser balizadas pelo menor preo e o produtor nacional de insulina, a extinta
BIOBRAS, no possua um preo competitivo com o das multinacionais.
O Brasil tambm fortemente dependente da importao de outros biomedicamentos que

so comprados e distribudos pelo SUS. O Quadro 6 apresenta os biomedicamentos denominados
medicamentos excepcionais17 distribudos gratuitamente pelo SUS.
Medicamentos Indicao Teraputica
Eritropoetina Humana Insuficincia Renal Crnica; Doena isqumica crnica do corao.
Recombinante Transplante de medula ssea e pncreas.
Distrbios do metabolismo e de depsito de lipdeos; Doenas de Fabry;

Imuglucerase
de Gaucher; e de Krabe.
Infliximab Doena de Crohn; Artrite reumatide.

Interferon Alfa 2a ou 2b Hepatite viral crnica B e C.
Interferon Alfa Peguilado Hepatite viral crnica C.
Interferon Beta 1a e 1b Esclerose Mltipla.
Somatotropina Recombinante
Hipopituarismo, Sindrome de Turner.
Humana
Quadro 6 Relao dos biomedicamentos distribudos pelo SUS.
Fonte: Elaborado a partir dos dados da Portaria GM n 3.237 de 24/12/ 2007.
Os gastos do MS para o suprimento do SUS com os medicamentos excepcionais so

crescentes. Verifica-se que a lista desses medicamentos existe desde 1993, mas naquele perodo
poucos deles estavam disponveis. J no perodo compreendido entre 1997 e 2001 o nmero de
unidades distribudas aumentou em 511%, e o de pacientes em 384%. (BRASIL, MS, 2002). Em
2007, o nmero de pacientes atendidos foi de aproximadamente 480 mil, sendo que s para o
<http://portal.saude.gov.br/portal/aplicacoes/noticias/noticias_detalhe.cfm?co_seq_noticia=42238> Acesso em 20
mar.2008.
17
Medicamentos Excepcionais: So aqueles de valor elevado e administrados por perodos longos, como os
destinados a doenas neurolgicas, osteoporose, hepatite e transplantes. A aquisio e distribuio desses
medicamentos so de responsabilidade dos estados, sendo financiada com recursos do Ministrio da Sade. (Fonte:
Portaria GM n 3.237 de 24/12/2007).
47
tratamento de 430 pacientes com a Doena de Gaucher foram gastos US$ 125 milhes de dlares.
(BARBANO, 2007).
A Constituio Federal reconhece, tambm, como atribuio do SUS a produo pblica e

controle de medicamentos, conforme descrito no art. 200 a seguir:
Controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para a

sade e participar da produo de medicamentos, equipamentos,
imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos. (BRASIL, 1988).
Para o cumprimento dessa atribuio de produo e controle de medicamentos, so

integrados ao SUS uma rede de 18 laboratrios farmacuticos pblicos, os chamados
Laboratrios Oficiais, cuja gesto realizada pelos governos dos estados, ou pelas
universidades ou ainda pelas foras armadas. Apesar das dificuldades que esses laboratrios tm
enfrentado devido ao seu frgil sistema de gesto e desenvolvimento tecnolgico, eles tm
exercido dupla finalidade para o sistema, a de fornecer os medicamentos bsicos distribudos pelo
SUS e a de contribuir para a reduo dos preos apresentando concorrncia ao setor produtivo
privado. (BRASIL, MS, 2002).
Outro aspecto presente no artigo 200 da CF de 1988 que afeta o desenvolvimento de

biomedicamentos a atribuio do SUS de incrementar o desenvolvimento cientfico e
tecnolgico. Atualmente, o SUS financia esse desenvolvimento por meio das aes da Secretaria
de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Departamento de Cincia e Tecnologia
(SCTIE/Decit). O financiamento de pesquisa em sade tem sido operacionalizado,
principalmente, por editais lanados pelo Fundo Setorial de Sade somando aos recursos
financeiros do Ministrio da Cincia e da Tecnologia (MCT), conforme discutido no subitem 2.5.
Outro instrumento voltado para o desenvolvimento cientfico e tecnolgico o Programa
Pesquisa para o SUS (PPSUS) que repassa recursos financeiros para as Fundaes Estaduais de
Amparo Pesquisa (FAPs) ou para as secretarias estaduais de sade. Por ser implantado no nvel
estadual (micro), o PPSUS no ser alvo de anlise neste trabalho.
2.2.2.1 Legislao Sanitria
Segundo Costa e Rosenfeld (2000), desde os tempos do Brasil-Colnia so realizadas

48
prticas de controle sanitrio, expressas por meio de regimentos editados pela monarquia
baseados nos modelos portugueses. Estes documentos buscavam regularizar as atividades dos
cirurgies e boticrios, bem como normatizar sobre a higiene pblica, que compreendia a limpeza
das cidades, o controle das guas e do esgoto, o comrcio de alimentos, o abate de animais e o
controle das regies porturias.
Essa mesma autora aponta que a industrializao e os avanos cientficos e tecnolgicos,

entretanto, demandaram o estabelecimento de novas normas de vigilncia sanitria e os institutos
de pesquisa e os laboratrios de sade pblica foram fundamentais na definio de bases para o
estabelecimento dessas novas prticas. Observando a histria percebe-se que a evoluo da
vigilncia sanitria intensa, sendo importante destacar as principais mudanas que ocorreram a
partir dos anos 1970, aps o lanamento das resolues da Organizao Mundial de Sade
(OMS), que tratavam sobre as condies higinicas na cadeia de produo e na manipulao de
alimentos e seus efeitos sobre a sade.
Na dcada de 1970 foram lanados decretos e Leis que at hoje permanecem em vigor.
Dentre eles destacam-se as Lei n 5.991 de 17/12/1973 e a Lei n 6.360 de 23/09/1976. Ambas
tm como objeto de regulao os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
correlatos. A primeira d o enfoque na comercializao e a segunda nos processos de produo,
tratando tambm dos critrios mnimos sobre os estabelecimentos produtores, os meios de
transporte e a propaganda desses produtos. A Lei n 6.360 de 23/09/1976 institucionalizou a
vigilncia sanitria, fundamentando esta atividade no controle de qualidade e na delegao da
responsabilidade do produtor em informar sobre as reaes adversas dos medicamentos.
Com a CF de 1988 a vigilncia sanitria foi fortalecida, tornado-se uma obrigao do

Estado. Aps a Constituio outros fatos marcantes foram a publicao da Lei n 8.078 de
11/09/1990 (Cdigo de Defesa do Consumidor) e da Lei n 8.880 de 19/09/1990, que estabeleceu
o SUS. O Cdigo de Defesa do Consumidor reafirma a responsabilidade do fabricante pela
qualidade dos produtos e servios alm de impor o dever de prestar servios de informao.
(COSTA e ROSENFELD, 2000).
Ainda segundo Costa e Rosenfeld (2000), a Lei n 8.880 de 19/09/1990 definiu as

49
competncias e atribuies para a vigilncia sanitria dentro do escopo do SUS, dentre elas
destacam-se a vigilncia de produtos, de servios, dos ambientes e dos processos de trabalho.
Estas atividades so regulamentadas por meio de normas cuja elaborao conta com a
participao da sociedade e do setor produtivo que manifestam suas opinies em consultas
pblicas. Estas, por sua vez, so difceis tarefas, pois nem sempre possvel encontrar o consenso
entre os interesses dos produtores pblicos e privados e entre as multinacionais e as empresas
nacionais.
Para exercer as atividades acima mencionadas foi criada a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA) que possui a misso de "Proteger e promover a sade da populao
garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo de seu
acesso". (Site da Anvisa: <http:www.anvisa.gov.br).
Antes da criao da Anvisa as atividades relacionadas ao controle sanitrio eram

controladas pela Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria/MS. Na criao dessa agncia,
partiu-se do pressuposto de que a forma de organizao e funcionamento dela permitiria que
houvesse uma maior neutralidade poltica frente s decises tcnicas e por isto ela foi constituiu
como uma autarquia em regime especial, com independncia poltica, administrativa e financeira.
Conforme descrito no item a seguir, a Anvisa influencia o desenvolvimento de biomedicamentos,
pois so provenientes dela as normas relacionadas concesso de registros de produtos, ao
controle de preos e anuncia previa para a obteno de patentes destes produtos.
2.2.2.2 Controle Sanitrio de Biomedicamentos
Neste item so tratados os aspectos legais relacionados ao controle sanitrio de

biomedicamentos obtidos por meio da biotecnologia moderna. No sero analisadas neste
trabalho as normas sanitrias relacionadas aos fitoterpicos, aos kits de diagnstico, s rteses e
s prteses. No caso dos fitoterpicos, a excluso se justifica por serem obtidos pela
biotecnologia tradicional e por serem de baixo valor agregado. Os demais no sero analisados
por no possurem normas especificamente relacionadas aos processos biotecnolgicos.
Conforme descrito anteriormente, os biomedicamentos so substncias aplicadas terapia

50
ou diagnstico de doenas, sendo derivados de processos biotecnolgicos, obtidos de um sistema

vivo (animal, planta ou de clulas eucariticas ou procariticas), cuja composio e estrutura so
complexas. O termo derivado biotecnolgico significa produo obtida das clulas vivas nas
quais o material gentico, ADN, foi manipulado ou por insero de outro material gentico
(denominada tcnica de ADN recombinante) ou por alterao dos genes, por meio de irradiao,
de produtos qumicos. (DAYAN, 1995).
Os chamados biomedicamentos incluem: hormnios, enzimas, toxinas, anticorpos e

vacinas. A produo desse tipo de medicamento est fundamentalmente baseada na utilizao de
tecnologias de fermentao, na manipulao do gene e no organismo vivo.
Para assegurar a qualidade, a segurana e a eficcia dos biomedicamentos a Agncia

Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) estabelece todo um aparato legal de vigilncia
sanitria, relacionado na tabela apresentada no ANEXO II. Na elaborao desta tabela observa-se
que a Anvisa possui regulamentaes especficas para biomedicamentos, apesar do Brasil ainda
no fabricar tais produtos. Entretanto, na anlise da legislao vigente observou-se que existe um
forte vis para a importao de produtos e no para a produo endgena.
No levantamento realizado para a anlise de legislaes sanitrias relacionados a produtos e

processos biotecnolgicos observou-se que apenas a atividade relacionada a registro18 possui
norma especifica para essa tecnologia. Observou-se tambm um elevado grau de complexidade
nas atividades da Anvisa relacionadas a uma categoria especfica de produtos. Essas atividades
mobilizam diversos departamentos dentro da agncia, a saber:
- Autorizao de funcionamento de empresas: segundo a Lei n 6.360 de 23/09/1976, para que

um medicamento possa ser produzido em territrio nacional, o fabricante deve ser legalmente
autorizado e licenciado pelo rgo nacional de vigilncia sanitria.
- Registro de produtos: segundo a Lei n 6.360 de 23/09/1976, todos os produtos voltados para a
18
Registro de produtos: Inscrio, em livro prprio aps o despacho concessivo do dirigente do rgo do Ministrio
da Sade, sob nmero de ordem, dos produtos de que trata a Lei n 6.360 de 23/09/1976, com a indicao do nome,
fabricante, da procedncia, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem. (Fonte: Lei n 6.360 de
23/09/1976)
51
sade humana somente podero ser industrializados, expostos venda ou entregues ao consumo
se registrados no rgo de vigilncia sanitria ligado ao MS. Esse registro s concedido diante
da comprovao cientfica de que o produto reconhecidamente seguro e eficaz para o uso a que
se prope. Alguns biomedicamentos registrados na Anvisa podem ser observados no ANEXO III.
- Inspeo para emisso de certificados de Boas Prticas de Fabricao: para a produo de

medicamentos, o fabricante dever possuir certificado de Boas Prticas para cada linha de
produo. Estas linhas so inspecionadas seguindo as regras estabelecidas pela Resoluo RDC
210, de 04/08/2003. Entretanto, a referida RDC possui apenas diretrizes gerais para produtos
biolgicos no tratando das especificidades das diversas classes de biomedicamentos, o que
representa uma lacuna na legislao.
- Farmacovigilncia19: todos os fabricantes devem comunicar as reaes adversas de

medicamentos Anvisa. Alm disso, existe tambm, no Brasil, uma rede de 100 hospitais que
possuem profissionais treinados para notificar as reaes adversas. Especificamente no caso de
biomedicamentos, a Resoluo RDC n315, de 26/10/2005 estabelece que para a renovao de
registro os fabricantes de biomedicamentos devem apresentar Relatrio de Farmacovigilncia
atualizado, conforme legislao em vigor, com dados obtidos de estudos clnicos e da
comercializao do produto. Entretanto, segundo consulta realizada no site da Anvisa em 28 de
fevereiro de 2008, os critrios para a elaborao e a aprovao de relatrios de farmacovigilncia
ainda no esto estabelecidos por meio de normas. Mas a orientao da Unidade de
Farmacovigilncia/Anvisa que seja utilizado o modelo do PSUR/ICH (Periodic Safety Update
Report/International Conference of Harmonization).
- Autorizao para a realizao de pesquisa clnica20: a Anvisa avalia os riscos sanitrios

relacionados pesquisa clnica, por meio de anlise dos dossis de pesquisa, e autoriza a
importao de medicamentos aplicados em pesquisa. As autorizaes para a realizao de
19
Farmacovigilncia: cincia relativa deteco, avaliao, compreenso e preveno dos efeitos adversos ou
quaisquer problemas relacionados a medicamentos. Fonte: ANVISA. Disponvel em: <http:www.Anvisa.gov.br>.
Acesso em 20 dez. 2007.
20
Pesquisa Clnica: Qualquer investigao em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos
farmacodinmicos, farmacolgicos, clnicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reaes adversas ao
produto(s) em investigao, com o objetivo de averiguar sua segurana e/ou eficcia. (Fonte: ANVISA. Disponvel
52
pesquisa, entretanto, so liberadas somente diante da apresentao do parecer considerando

aspectos ticos emitido pelo Comit Nacional de tica em Pesquisa (CONEP).
- Anuncia prvia para a concesso de patentes: esta atividade foi atribuda Anvisa para que ela
avaliasse o impacto da concesso de patetes em medicamentos e outros produtos para a sade
frente s polticas de acesso integral dos servios de sade oferecidos pelo SUS.
- Controle de preos: Algumas caractersticas inerentes ao mercado farmacutico tornam

necessria a interveno do Estado no que diz respeito ao controle de preos. Uma destas
caractersticas refere-se assimetria da informao, na qual o consumidor final (paciente)
conhece pouco sobre a qualidade, a eficcia e a segurana do medicamento que lhe prescrito.
No consumo de medicamentos existe uma separao das decises sobre prescrio, consumo e
financiamento, envolvendo pelo menos trs atores fundamentais, que so os pacientes (quem
consome), os mdicos (prescritores) e o SUS (financiador). Assim, se estabelece um conflito de
interesses no qual os pacientes anseiam pela qualidade; o SUS busca o menor preo; e os mdicos
so influenciados pela oferta. (MDIC, 2007). Diante disso, o controle de preos realizado pela
Cmara de Medicamentos (CMED), criada pela Medida Provisria (MP) n 2.063 de 18/12/2000
e regulamentado Lei n 10.213 de 27.03.2001.
- Controle de propaganda e promoo de medicamentos: essa atividade regulamentada pela Lei

n 9.294, de 15/07/1996 que dispe sobre as restries ao uso e propaganda de medicamentos
(dentre outros produtos) e pela RDC 102 de 30/11/2000, que aprova o Regulamento sobre
propagandas, mensagens publicitrias e promocionais e outras prticas cujo objeto seja a
divulgao, promoo ou comercializao de medicamentos. Esse controle realizado pela Anvisa
tem pouco impacto sobre a regulamentao de biomedicamentos, pois normalmente, nas
campanhas de marketing voltadas para a divulgao desse tipo de produto, no so utilizados os
meios de comunicao em massa, sendo realizadas diretamente junto aos mdicos.
Alm das atividades listadas acima a Anvisa opera na interface com outras instituies, tais
como o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), que realiza a concesso de patentes; a
em: <http:www.Anvisa.gov.br>. Acesso em: 20 dez. 2007)

53
CONEP, na emisso de licena para realizao de pesquisas clnicas; as Secretarias de Vigilncia

Sanitria Estaduais, que emitem o alvar de funcionamento de empresas.
A Anvisa exige que sejam apresentadas, nos dossis de solicitao de registro, as

descries dos processos de fabricao e de controle de qualidade; os certificados de Boas
Prticas de Fabricao (BPF); o relatrio de experimentao teraputica, que so basicamente
constitudos pelos estudos pr-clnicos e clnicos; dentre outros documentos. Para a concesso de
registro, os dossis de biomedicamentos so tambm submetidos avaliao da Cmara Tcnica
de Medicamentos (CMED) que realiza a avaliao do impacto econmico do novo produto no
mercado brasileiro e estabelece um limite de preo para a sua comercializao.
Apesar da existncia do emaranhado de normas e instituies envolvidas na obteno de

licena para a comercializao de biomedicamentos, ainda existem lacunas na legislao
sanitria. Uma delas refere-se atual e intensa discusso mundial em torno da aplicao dos
conceitos de similaridade21 e intercambialidade22 de biomedicamentos. Estas questes impactam
diretamente na obteno de registro de biomedicamentos no inovadores, que representam uma
oportunidade para a nacionalizao da produo de biomedicamentos no Brasil, diminuindo
assim o dficit da balana comercial relacionada a medicamentos.
O ponto central dessa discusso refere-se exigncia da apresentao de todos os estudos

clnicos e pr-clnicos, tanto para os biomedicamentos novos (inovadores) como para os
biomedicamentos considerados cpias. Isso porque, para a Anvisa, no existem biogenricos
ou mesmo biosimilares, no existindo, portanto, diferenciao na comprovao da segurana,
21
O conceito de similaridade derivado do conceito de medicamento similar. Sendo que medicamento similar
aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica,
via de administrao, posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstica, do medicamento de referncia
registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas
ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre
ser identificado por nome comercial ou marca. (Fonte: ANVISA. Disponvel em: <http:www.Anvisa.gov.br>.
Acesso em: 20 dez. 2007)
22
Os conceitos de intercambialidade provem de Produto Farmacutico Intercambivel que equivalente teraputico
de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana. Sendo
um Medicamento de Referncia, produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e
comercializado no pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo
federal competente por ocasio do registro. (Fonte: Anvisa. Disponvel em: <http:www.Anvisa.gov.br>. Acesso em:
20 dez. 2007)
54
eficcia e qualidade entre os biomedicamentos inovadores e no inovadores. A argumentao dos

fabricantes baseada no fato de que os biomedicamentos inovadores j esto no mercado h mais
de 20 anos, o que permite aos fabricantes das cpias terem uma previsibilidade da margem de
segurana e de eficcia dos biosimilares. Nesse caso, no seria necessria a apresentao de
estudos pr-clnicos. Alm disto, os estudos pr-clnicos para biomedicamentos so pouco
previsveis dadas as semelhanas das molculas dos princpios ativos com as molculas presentes
no corpo humano. Somando-se a isso, o setor produtivo aponta como um gargalo a morosidade
na anlise e aprovao de peties, falta de consenso na elaborao de pareceres.
A regulao de preos tambm apontada pelo setor produtivo como um inibidor de

inovaes, pois no h garantias de que os gastos com PD&I sero ressarcidos aps a avaliao
da CMED23. Diante disso, muitos fabricantes de medicamentos nacionais no arriscam o
investimento em produtos inovadores.
Mesmo assim, algumas empresas nacionais tm se adaptado para a produo endgena de

biomedicamentos. O governo brasileiro tem financiado tal adaptao, apostando no carter
estratgico da biotecnologia e na possibilidade de diminuio do dficit da balana comercial de
biomedicamentos. O carter estratgico da biotecnologia e da produo de medicamentos
apontado nas diretrizes das atuais polticas de sade, da Poltica Industrial Tecnolgica e de
Comrcio Exterior (PITCE) e da Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia (PDB). Essas
diretrizes desdobram-se em linhas e programas de financiamento, tais como Profarma e Fundos
Setoriais de Biotecnologia e de Sade.
Diante do que foi discutido anteriormente, seria importante a abertura dos canais de
comunicao entre a Anvisa e o setor produtivo, envolvendo o Ministrio da Sade e a academia,
para o estabelecimento do dilogo sobre as bases tcnicas e legais da regulamentao de
biomedicamentos. Pois algumas questes tcnicas, tais como a similaridade e a
intercambialidade, no esto totalmente respondidas. Seria importante tambm a criao de
23
A Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED) foi instituda, em 2003, por meio da Lei n
10.742 de 6/10/2003 e responsvel por definir critrios para o reajuste de preos de medicamentos, alm de realizar
a regulao do mercado propriamente dita. A CMED composta por representantes dos Ministrios da Sade,
Justia, Fazenda, do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior e Casa Civil, sendo a ANVISA a secretaria
55
mecanismos que estimulassem a inovao de produtos voltados para a sade humana, levando em
considerao a necessidade da regulamentao de preos frente s imperfeies do mercado.
A regulao sanitria fundamental para a garantia da segurana e eficcia de

biomedicamentos e a regulao de preos tem provado ser importante para o equilbrio dos gastos
do SUS. O diferencial das indstrias brasileiras poderia estar justamente na produo de
biomedicamentos com qualidade e preo competitivo no mercado. Nesse caso, o marco
regulatrio seria um indutor de novas tecnologias.
2.2.3 Biossegurana
Desde a dcada de 1970 o conceito de biossegurana debatido em razo dos potenciais

impactos da engenharia gentica sobre os sistemas produtivos e a sociedade como um todo. A
primeira manifestao da comunidade cientfica sobre os riscos da engenharia gentica ocorreu
na Conferncia de Asilomar, em 1975, organizada pela Academia Americana de Cincias.
No Brasil, a primeira legislao relacionada biossegurana foi a Lei n 8.974, de

15/01/1995, chamada Lei de Biossegurana, sancionada aps uma longa negociao no
Legislativo. Em 20 de dezembro de 1995 foi publicado o Decreto n 1.752/1995 que
regulamentava a Lei n 8.974, de 15/01/1995. Os objetivos desta Lei foram regulamentar os
incisos II e V do pargrafo 1 do artigo 225 da Constituio Federal, estabelecer normas para o
uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos
geneticamente modificados (OGMs)24 e criar a CTNBio, ligada diretamente Secretaria
Executiva do MCT . (MCT, 2002a)
A atual Lei de Biossegurana complexa por tratar do funcionamento de trs temas

diferentes e polmicos, que so: o Funcionamento da CTNBio, a liberao de organismos
geneticamente modificados e a utilizao de clulas-tronco embrionrias25.
executiva da Cmara. Fonte: Anvisa <http:www.Anvisa.gov.br>. Acesso em: 20 out. 2007.

24
Organismo Geneticamente Modificado (OGM): organismo cujo material gentico (ADN/ARN) tenha sido
modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica Fonte: Lei 11.105 de 25/03/2005.
25
Clulas-tronco embrionrias: clulas de embrio que apresentam a capacidade de se transformar em clulas de
56
Um dos pontos centrais da discusso em torno da biossegurana est relacionado aos

possveis impactos dos OGMs sobre a sade e o meio ambiente. Entretanto, percebe-se que no
Brasil ainda no h consenso sobre a regulamentao de OGMs.
Sobre clulas-tronco embrionrias o Art. 5 da Lei n 11.105 de 25/03/2005 estabelece que:
permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilizao de clulas-tronco

embrionrias obtidas de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e
no utilizados no respectivo procedimento.
Os incisos subseqentes desse artigo estabelecem que somente podero ser utilizados os
embries inviveis ou que estejam congelados h 3 anos ou mais. Mesmo assim, a utilizao dos
embries s poder ocorrer com a permisso dos genitores e o projeto de pesquisa dever ser
apreciado e aprovado por um Comit de tica. A comercializao de embries vedada e
caracterizada como crime.
A controvrsia
Mesmo com todos os trmites estabelecidos para a realizao de pesquisa com clulas-
tronco, o Art. 5 da Lei n 11.105 tem sido alvo de questionamentos. Em 2005, a Procuradoria
Geral da Unio (PGU) impetrou uma ao direta de inconstitucionalidade apresentada ao
Supremo Tribunal Federal (STF) contra esse artigo. Segundo a PGU, o artigo 5 da Lei de
Biossegurana infringe o direito vida e dignidade humana assegurados pela Constituio. Na
interpretao da PGU a vida inicia-se no momento da fecundao.26 Entretanto, nem mesmo a
Constituio estabelece quando se inicia a vida. Da inicia-se, tambm, toda a discusso que
envolve os representantes da Igreja Catlica, a comunidade cientfica e o governo.
Observa-se que o governo tem um comportamento bipolar frente ao desenvolvimento da

biotecnologia. Se por um lado, a legislao sobre biossegurana questionada, por outro lado, o
MS tem investido em pesquisas sobre clulas-tronco. As atividades de fomento em biotecnologia
foram iniciadas em 2005. Segundo informaes do MS, em 2005, foram financiados 71 projetos,
qualquer tecido de um organismo. Fonte: Lei 11.105 de 25/03/2005.

26
Fonte: Ministrio da Sade. Clulas-tronco embrionrias: Ministrio da Sade apresenta defesa das pesquisas.
Agncia Sade, Braslia, 14/06/2005. Disponvel em: <http://portal.sade.gov.br>. Acesso em: 12 fev. 2008.
57
somando um total de R$ 19,5 milhes, incluindo as pesquisas com clulas-tronco27.
A opinio dos especialistas
Na consulta realizada pelo CGEE, em 2006, de um total de 49 respondentes, 61% avaliam

como essencial a pesquisa com OGMs e o desenvolvimento de inovaes em biotecnologia. De
46 respondentes, 59% consideram a pesquisa com clulas-tronco embrionrias como essenciais
para a inovao em sade humana; 61% avaliam a Lei de Biossegurana como essencial para as
atividades de cultivo, produo e comercializao de OGMs e derivados. Os especialistas
consultados esperam que com a execuo da Lei de Biossegurana e pleno funcionamento da
CTNBio seja diminuda a insegurana jurdica relacionada aos investimentos em biotecnologia.
Alguns dos consultados tambm sugerem que os temas relacionados s clulas-tronco sejam
tratados em regulamentaes diferentes daquelas relacionadas aos OGMs. (SANTOS, 2006).
Contudo a ADIN permanece sem um parecer final, o que evidencia a morosidade do Estado
frente s questes ticas e s possibilidades do desenvolvimento de novas tecnologias.
Mas, a regulamentao da biossegurana no deveria se limitar s clulas-tronco ou s

aes de preveno frente aos riscos ligados manipulao gentica na produo OGMs, pois h
tambm riscos relacionados manipulao, armazenamento, transporte e descarte de organismos
patognicos no geneticamente modificados.
Nesse sentido, o MS j tem se organizado para elaborar normas para a regulamentao da

Biossegurana voltada para organismos no geneticamente modificados, mas que podem causar
danos sade e ao meio ambiente. (MS, 2005b).
2.2.4 Propriedade intelectual
Atualmente a propriedade intelectual mundial regida pelo Acordo sobre Aspectos dos
Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comrcio (Trade-Related Aspects of
Intellectual Property Rights TRIPS).
27
Idem.
58
A propriedade intelectual no Brasil regulamentada pela Lei n 9.279, de 14/05/1996, e

pela Lei n 10.196, de 14/02/2001. Quanto s atividades de patenteamento relacionadas
biotecnologia, a legislao brasileira est em consonncia com o acordo TRIPS. Segundo essa
Lei, os requisitos para patenteamento de uma inveno so: a) novidade; b) atividade inventiva e
c) aplicao industrial. Essa Lei tambm estabelece que os seres vivos, ou as partes deles, no so
passveis de patenteamento, por se tratarem de descobertas. A nica exceo so os OGMs, pois
estes sofreram interveno humana direta em sua composio gentica.
Pela legislao brasileira so patenteveis os processos de produo de animais (no

humanos). A produo destes animais deve ser justificada pelo benefcio mdico para o ser
humano ou para o animal. A proteo sobre variedades vegetais regida por um sistema sui
generis, ou seja, as variedades vegetais brasileiras so protegidas pela Lei n 9.456 de
25/07/1997, a chamada de Proteo de Cultivares. (MAYERHOFF, 2007).
Algumas indstrias nacionais apontam que a no patenteabilidade de molculas derivadas e

extratos provenientes de organismos vivos, ou at mesmo de plantas medicinais, tem sido um
desestmulo para o investimento em PD&I das indstrias farmacuticas nacionais. Considerando
isso, o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) tem cogitado a possibilidade da
elaborao de um levantamento que caracterize o desenvolvimento tecnolgico nacional, nessa
rea, para que seja permitido o patenteamento de algumas molculas provenientes da
biodiversidade nacional. Mas questiona-se a eficcia da mudana da Lei de Patentes como um
estmulo inovao em biotecnologia.
O INPI reconhece que um dos mecanismos para estimular o desenvolvimento da

biotecnologia por meio da implementao de um sistema de propriedade intelectual adequado
para a criao de ambiente favorvel atrao de investimentos. Assim, faz-se necessria a
integrao do sistema de propriedade intelectual com as polticas industrial, tecnolgica e social.
Destacando-se dentre as polticas sociais a de sade.
Um entrave apontado pelas indstrias farmacuticas quanto ao Sistema de Propriedade

Intelectual o procedimento de anuncia prvia junto Anvisa para a concesso de patentes no
INPI. Nesse caso, evidenciada a sobreposio dessas duas instituies, porque os pareceres do
59
INPI e da Anvisa nem sempre so convergentes, o que incorre em insegurana quantos aos
critrios de patenteamento. (SIMES, 2007).
No Brasil, o reconhecimento de patentes no se sobrepe ao interesse pblico. Conforme

disposto na Lei de Propriedade Intelectual,28 esse entendimento foi regulamentado permitindo a
concesso de licena compulsria de patentes nos casos de emergncia nacional ou interesse
pblico. Nesses casos, o governo poder produzir, importar ou comprar medicamentos cuja
patente esteja em vigor e o laboratrio farmacutico receberia, a ttulo de royalties, um quantum
considerado justo pelo Brasil. (BARBOSA; MENDES; SENNES, 2007). O governo brasileiro
tem utilizado esse mecanismo para negociar a diminuio dos preos dos medicamentos previstos
na lista de medicamentos essenciais fornecidos ao SUS. Com isso, gerou-se uma desconfiana
junto s empresas nacionais e multinacionais quanto possibilidade de utilizao de licena
compulsria. Alm disso, no esto claros os critrios para caracterizar o interesse pblico.
A ao do governo brasileiro quanto utilizao da licena compulsria confirma a

necessidade da interveno de instituies pblicas para contrabalanar os interesses privados em
biotecnologia. Esse contrabalanceamento realmente importante, pois segundo Seiler (1998), os
protagonistas centrais das inovaes biotecnolgicas so as grandes transnacionais qumicas,
farmacuticas e alimentcias que dominam a pesquisa internacional, sendo que essas empresas
possuem as mais qualificadas equipes cientficas, alm do conhecimento estratgico para a
dominao de mercados.
As intervenes do governo tm ocorrido no apenas na utilizao de licenas

compulsrias ou na concesso de patentes, pois o governo tem incentivado o desenvolvimento da
biotecnologia. A maioria das pesquisas realizada em centros pblicos, tais como Embrapa,
Fiocruz, Instituto Butantan e Tecpar, alm das universidades.
Por outro lado, segundo Bomtempo e Baetas (2005), o Butantan e Biomanguinhos possuem
poucas patentes em vacinas e o Tecpar no possui nenhuma. De acordo com esses autores, no
28
Mais especificamente no artigo 71 da Lei no 9.279, de 14/05/1996 e posteriormente no Decreto 3.201 de
06/02/1999.
60
existem procedimentos formais para a proteo do know-how estratgico nessas instituies, o

que pode representar uma fragilidade.
O sistema de propriedade intelectual brasileiro com relao biotecnologia encontra-se em

fase de reestruturao. Prova disto foi a realizao recente de um concurso para a formao do
quadro tcnico do INPI, a busca pela capacitao tcnica por meio de mestrados na rea de
propriedade intelectual e a implementao de um sistema eletrnico para a protocolizao de
documentos. Recentemente foi anunciada a assinatura do convnio estabelecido entre INPI e
Inmetro para a construo de um Centro Depositrio de Material Biolgico, o que adequar a
estrutura do INPI para o patenteamento de molculas biotecnolgicas.
Apesar da insegurana jurdica ainda presente no sistema de propriedade intelectual, alguns

avanos podem ser percebidos. Entretanto, o desenvolvimento da biotecnologia depende do
capital de risco29, o que demanda a criao de um ambiente de negcios relativamente seguro,
com um sistema robusto de propriedade intelectual. Mas, antes de adotar um sistema mais forte
importante a avaliao da capacidade tecnolgica e a implementao de aes estratgicas de
desenvolvimento.
2.3 POLTICAS PBLICAS30
Para a realizao deste trabalho foram analisadas as polticas pblicas voltadas para o
desenvolvimento da biotecnologia, pois por meio delas que normalmente as propostas tornam-
se estatuto ou documentos bsicos, recebendo tratamentos formais com a definio de metas,
objetivos e recursos. Alm disso, as polticas norteiam a implementao de programas por meio
da explicitao de estratgias de implementao. (CUNHA, 2006).
Partindo desse entendimento de poltica buscou-se analisar o documento bsico das atuais
polticas pblicas que fazem meno biotecnologia como fator relevante para o
29
Capital de risco - Financiamento de capitais prprios fornecido normalmente a empresas jovens e no cotadas para
permitir que comecem a se desenvolver ou que expandam. Fonte: Site do MCT. Disponvel em:
<http://www.venturecapital.gov.br/vcn/c_CR.asp> Acesso em: 20 mar. 2008.
30
Polticas Pblicas: Conjunto de disposies, medidas e procedimentos que traduzem a orientao poltica do
Estado e regulam as atividades governamentais relacionadas s tarefas de interesse pblico, atuando e influindo
sobre a realidade econmica, social e ambiental. Fonte: Glossrio da BVS Sade Pblica Brasil. Disponvel em:
61
desenvolvimento da economia brasileira. Apesar da reconhecida influncia das polticas de sade

sobre desenvolvimento de novas tecnologias relacionadas sade humana, estas no foram
analisadas neste item. Assim, as polticas analisadas so a Poltica Industrial Tecnolgica e de
Comrcio Exterior (PITCE) e a Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia (PDB).
2.3.1 Poltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio Exterior (PITCE)
Em 2004 o governo federal anunciou a PITCE, que definiu diretrizes cujos pilares centrais
so: a inovao; a agregao de valor aos processos, produtos e servios da indstria nacional; a
modernizao industrial; a insero externa e exportao; as opes estratgicas e as reas
portadoras de futuro.
A elaborao da PITCE partiu da percepo da forte presso competitiva que a indstria

nacional tem sofrido aps a abertura de mercado. Segundo Salerno e Daher (2006), a indstria
brasileira est ameaada pelas indstrias dos pases emergentes, tais como a ndia e a China, que
tm a estratgia de competitividade baseada, sobretudo, nos baixos salrios. No menos
importante de se considerar so as ameaas provenientes das indstrias de pases desenvolvidos
que possuem um maior potencial para a obteno de inovao.
Na presente verso da PITCE os objetivos esto descritos em trs documentos bsicos que
so: Poltica Industrial como Consenso para uma Agenda de Desenvolvimento; Diretrizes de
Poltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio Exterior; e Medidas de Poltica Industrial e
Comrcio Exterior. O objetivo principal da PITCE aumentar a eficincia econmica e estimular
o desenvolvimento e a difuso de tecnologias. (MDIC, 2004).
Apesar de no haver uma atribuio normativa sobre a execuo da PITCE, sua

implementao se d num emaranhado complexo de instituies, dentre elas destacam-se as
atuaes do Ministrio do Desenvolvimento da Indstria e do Comrcio Exterior (MDIC), do
Ministrio da Cincia e da Tecnologia (MCT) e do Ministrio da Fazenda (MF).
Segundo Salerno e Daher (2006), ao longo de quase quarenta anos sem polticas industriais
<http://itd.bvs.br/>. Acesso em: 20 mar. 2008.

62
e tecnolgicas integradas, o Estado perdeu a capacidade de coordenar a execuo desse tipo de

poltica, o que representou um gargalo na implementao da PITCE. Considerando esse contexto
foi criado o Conselho Nacional de Desenvolvimento Industrial (CNDI) e a Agncia Brasileira de
Desenvolvimento Industrial (ABDI), sendo o primeiro o responsvel pelo desenvolvimento de
planos e estratgias para a implementao da PITCE e a segunda pela coordenao, a articulao
e a promoo da execuo da PITCE.
Uma das caractersticas marcantes da PITCE a priorizao de setores estratgicos e reas

portadoras de futuro para os quais seriam alocados recursos especficos. Os setores chamados de
estratgicos so de semicondutores, software, bens de capital e frmacos. A escolha destes
setores se deve ao baixo peso que eles possuem na pauta das exportaes, contribuindo
negativamente para o saldo da balana comercial, e ao grande potencial de difuso tcnica que
possuem.
As reas portadoras de futuro selecionadas pela PITCE so: biotecnologia,

nanobiotecnologia, energias renovveis e biomassa. Para o desenvolvimento das duas primeiras
reas busca-se considerar as competncias existentes, promovendo a interao entre entidades
empresariais e a transformao do conhecimento cientfico em produtos. O objetivo da terceira
rea foi o de manter e ampliar a liderana atual na tecnologia de produo de bicombustveis,
particularmente de lcool. (SALERNO e DAHER, 2006).
A PITCE constituda por 11 programas, contemplados em 57 medidas alinhadas com o

Plano Plurianual de 2004-2007. (STAL et al, 2006). Dentre as principais aes e programas
implantados no mbito da PITCE, que influenciam sobre o ambiente institucional da
biotecnologia, destaca-se a Lei da Inovao, a Lei do Bem, e o Profarma. Esse programa e essas
Leis formam um arcabouo institucional importante para o desenvolvimento da biotecnologia.
No documento bsico da PITCE so apontadas tambm as necessidades de mudanas do marco
regulatrio, a isonomia competitiva e o volume de comrcio exterior.
A criao do Frum de Competitividade de Biotecnologia, a busca de um modelo de gesto

63
e operacionalizao para o Centro de Biotecnologia da Amaznia (CBA)31 e a implementao de

programas do MCT, tais como a Rede Genoprot e Renorbio, so algumas das aes
especificamente relacionadas com o desenvolvimento da biotecnologia que foram alinhadas com
as diretrizes da PITCE. Os desdobramentos da PITCE para a biotecnologia se deram
principalmente no mbito do Frum de Competitividade de Biotecnologia e da Poltica de
Desenvolvimento da Biotecnologia.
2.3.2 Construo participativa no Frum de Competitividade de Biotecnologia
Os Fruns de Competitividade constituem uma arena de discusses constituda por

entidades representativas empresariais e de trabalhadores, instituies governamentais. Esses
Fruns buscam promover o consenso em relao aos gargalos, oportunidades e desafios de cada
uma das cadeias produtivas que se entrelaam na economia brasileira. Aps a consensualizao
em torno de um diagnstico, os debates so dirigidos para a definio de um conjunto de aes e
metas que tem como objetivo a identificao de gargalos e a busca por solues, alm do
aproveitamento das oportunidades.
Esto em funcionamento 13 fruns, sendo um deles exclusivamente dedicado temtica da

biotecnologia. As atividades do Frum de Competitividade de Biotecnologia foram iniciadas em
2004 sob a coordenao do MDIC, MCT, Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento
(MAPA) e MS. Inicialmente, esse frum tinha o objetivo de elaborar uma estratgia para o
desenvolvimento da biotecnologia, bem como estabelecer uma poltica industrial voltada para a
rea. Assim, foram criados subgrupos cujos principais eixos estruturantes condutores da agenda
seriam o marco regulatrio, a formao de recursos humanos e os investimentos. Esses eixos
deveriam convergir com os eixos setoriais de agropecuria, sade humana e biotecnologia
industrial (relacionada a materiais, tais como biopolmeros, enzimas etc.).
Um dos resultados do Frum de Biotecnologia foi o lanamento da Estratgia Nacional de

Biotecnologia, em julho de 2006. O objetivo dessa estratgia foi:
31
No foram tratadas as questes relacionadas ao CBA, pois os projetos do mesmo esto mais relacionados ao
acesso biodiversidade do que biotecnologia moderna.
64
...promover e executar aes com vistas ao estabelecimento de ambiente

adequado para o desenvolvimento de produtos e processos biotecnolgicos
inovadores, estimular o aumento da eficincia da estrutura produtiva nacional, a
capacidade de inovao das empresas brasileiras, absoro de tecnologias, a
gerao de negcios e a expanso das exportaes. (BRASIL, MDIC, 2006).
Com a adeso do Ministrio do Meio Ambiente ao Frum Competitividade de

Biotecnologia, a Casa Civil sugeriu, em 2007, que a Estratgia Nacional de Biotecnologia se
desdobrasse na Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia.
2.3.3 A Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia (PDB)
A Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia (PDB) foi lanada em fevereiro de 2007

por meio do Decreto n 6.401 de 08/02/2007. Alm de instituir a PDB esse decreto tambm criou
o Comit Nacional de Biotecnologia (CNB).
A estratgia para a implementao da PDB ocorrer numa forma matricial em que os

eixos setoriais - sade humana, agropecuria, meio ambiente e industrial - devero convergir para
os eixos estruturantes relacionados formao de recursos humanos, marco regulatrio,
investimentos e infra-estrutura.
A PDB estabelece diretrizes e objetivos especficos para as reas Setoriais, as Aes

Estruturantes e as Aes Complementares. Prev, tambm, o monitoramento e a avaliao das
aes, alm de estabelecer as responsabilidades institucionais dos componentes de CNB.
A PDB marcada por um nmero elevado de prioridades e alvos. As tecnologias e os

produtos prioritrios foram definidos tomando por base os estudos elaborados no mbito do
Frum de Competitividade de Biotecnologia.
Um dos desafios para a implementao da PDB o estabelecimento de aes que devero

ser implantadas no curto, mdio e longo prazo. A partir de ento devero ser definidos os
indicadores de desempenho, bem como uma metodologia de avaliao. Ao CNB foi atribuda a
misso de coordenar e executar a PDB. Ficou estabelecido por meio de portaria que o membro
responsvel pela a coordenao do CNB seria o MDIC.
65
At maro de 2008, no haviam sido definidos os recursos oramentrios e as aes

especficas para a implementao da PDB, cujos instrumentos governamentais esto dispersos em
diversas instituies. Os principais recursos para a implementao da PDB so provenientes do
BNDES e dos Fundos Setoriais. Os instrumentos do BNDES no so especificamente voltados
para as empresas de Biotecnologia, eles abrangem todas as cadeias do complexo produtivo da
sade. Dentre eles destacam-se:
Ao do BNDES Previso de
Recursos
Profarma PD&I - Apoio a atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovao por
meio de financiamento, subscrio de valores mobilirios e/ou participao nos
resultados do projeto.
Profarma Reestruturao - Apoio a incorporaes, fuses e aquisies que resultem na R$ 300
criao de empresas de controle nacional de maior porte e/ou mais verticalizadas. milhes/ano.
Profarma Produtores Pblicos apoio no-reembolsvel a projetos de produtores (em 5 anos)
pblicos para melhorias em gesto e a projetos de inovao.
Profarma Produo Apoio s empresas para adequao aos padres regulatrios e
modernizao da gesto por meio de financiamento e/ou subscrio de valores
mobilirios.
Criatec - Fundo de Investimento com a finalidade de capitalizar micro e pequenas
R$ 80 milhes
empresas inovadoras de capital-semente32 e de lhes prover um adequado apoio
(em 4 anos)
gerencial
Funtec - Apoio no-reembolsvel ICTs em projetos cooperativos com empresas para
pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos por biotecnologia moderna e para
R$ 40 milhes.
tratamento de doenas negligenciadas e de solues para agropecuria com uso de
biotecnologia.
Aes do MCT Previso de

Recursos
Fundos Setoriais de Biotecnologia e de Sade. R$ 205,79
Programa Genoprot, que tem como objetivo apoiar a formao e o fortalecimento de milhes/ 3 anos
grupos consorciados, por meio de financiamento a projetos de pesquisa (incluindo os
interdisciplinares, cujo potencial de aplicao se caracterize em avano nas reas de recursos do
sade humana, sade animal, agricultura, indstria, ou meio ambiente, em parceria MCT/FNDCT/P
com empresas pblicas ou privadas. PA e
Programa Renorbio visa explorar a biodiversidade da Caatinga, do Pantanal e do contrapartida
Cerrado, ecossistemas brasileiros, reduzindo o desequilbrio na distribuio da das FAPs)
competncia cientfica brasileira.
32
Capital semente / seed money - Recursos usados para o investimento inicial em um projeto ou empresa nascente,
para validao do conceito, pesquisa de mercado ou desenvolvimento inicial do produto. Fonte: Site do MCT.
Disponvel em: <http://www.venturecapital.gov.br/vcn/c_CR.asp> Acesso em: 20 mar. 2008.
66
Previso de
Aes do INPI/INMETRO
Recursos
R$ 86,
Implementao do Centro Brasileiro de Material Biolgico.
204milhes.
Quadro 7 - Principais aes e recursos para a implementao da PDB.
Elaborado pela autora deste trabalho a partir dos dados fornecidos pelo BNDES, MCT e INPI.
Est prevista a elaborao de uma metodologia de acompanhamento e avaliao da

implementao da PDB que dever ser validada no primeiro semestre de 2008. Os principais
entraves para a implementao de tal metodologia a disperso das aes voltadas para a
biotecnologia em diversas diretorias e coordenaes de um mesmo ministrio ou agncia. Falta
tambm um sistema de informtica integrador de dados e a definio de indicadores de
desempenho que permita a avaliao da implementao da poltica.
2.3.4 A Natureza Complexa do Comit Nacional de Biotecnologia (CNB)
Criado para coordenar a implementao da Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia,

o CNB tem carter multidisciplinar e uma instncia consultiva e deliberativa sobre assuntos
relacionados biotecnologia. O CNB constitudo por 19 instituies governamentais, sendo
elas o Ministrio do Desenvolvimento da Indstria e do Comrcio Exterior (MDIC), Ministrio
da Sade (MS), Ministrio da Agricultura, Abastecimento e Pecuria (MAPA), Ministrio do
Meio Ambiente (MMA), Ministrio da Cincia e Tecnologias (MCT), Ministrio da Educao
(MEC), Casa Civil, Banco Nacional do Desenvolvimento Econmico e Social (BNDES),
Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), Coordenao de Aperfeioamento de Pessoal de
Ensino Superior (Capes), Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico
(CNPq), Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz), Instituto Nacional de Metrologia, Normatizao e
Qualidade Industrial (Inmetro), Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), Empresa
Brasileira de Pesquisa Agropecuria (Embrapa), Ministrio da Justia (MJ) e Ministrio do
Desenvolvimento Agrrio (MDA), Ministrio do Meio Ambiente (MMA) e Agncia Brasileira de
Desenvolvimento Industrial (ABDI).
O CNB constitui uma rede interinstitucional, pois envolve diferentes atores e organizaes,
vinculadas entre si por meio do estabelecimento de objetivos comuns definidos na PDB. A
67
instituio do CNB uma alternativa para administrao da implementao da PDB num

ambiente caracterizado pela escassez de recursos, pela existncia de problemas complexos e pelo
envolvimento e interao de diferentes atores.
Como uma estrutura policntrica, o CNB necessita de uma dinmica gerencial

compatvel e adequada. (TEIXEIRA, 2002). Essa estrutura pode favorecer a troca de
informaes, a otimizao e a utilizao de recursos e evitar a sobreposio de aes
governamentais voltadas para o desenvolvimento da biotecnologia no Brasil.
Com o CNB pretende-se promover a interao de instituies em torno da temtica da

biotecnologia, em que quatro eixos estruturantes (horizontais) e quatro eixos setoriais (verticais)
norteiam as discusses e devero ser objeto de projetos e aes especficas. Os eixos estruturantes
so: investimentos, recursos humanos, infra-estrutura, marco regulatrio. Os eixos setoriais so as
reas priorizadas pelas polticas referentes sade humana, ao agronegcio, ao meio ambiente,
ao industrial (indstria de materiais).
Considerando os eixos acima mencionados, a interao entre as instituies que compe o

Comit uma oportunidade para a ampliao do nmero de parceiros, aumentando a sinergia
para a realizao de projetos comuns por meio das relaes de cooperao. Para que haja a
cooperao fundamental a troca de informaes. Portanto, so importantes a observao e a
caracterizao de como se d a dinmica de troca de informaes e cooperao entre as diversas
instituies que compe o CNB, pois os gestores de redes normalmente no possuem governana
sobre o desempenho dos participantes das redes. Assim, os padres tradicionais da teoria e das
prticas da administrao pblica no se aplicam gerncia das redes de polticas, tais como o
CNB. Nesse caso, faz-se necessrio o desenvolvimento de instrumentos que permitam ao gestor a
conduo de pesquisas sobre as alianas existentes na rede, alm da identificao de pontos de
coordenao do conjunto de atores. (TEIXEIRA, 2002).
Com relao s aplicaes, a biotecnologia pode ser considerada como transetorial. Dessa
forma, a coordenao da implementao da PDB torna-se uma atividade complexa, pois envolve
a conciliao de uma srie de outras polticas, tais como sade, agricultura, industrial, tecnolgica
e ambiental. Alm disso, faz-se necessrio o alinhamento dos programas das instituies que
68
fomentam o desenvolvimento e a produo da biotecnologia brasileira, evitando sobreposies e

pulverizao de esforos frente aos objetivos da PDB.
Apesar da possibilidade do CNB se fortalecer nos prximos anos, a hierarquizao

institucional uma das fragilidades desse conselho enquanto rede poltica, devido autonomia
das instituies que o constituem. Embora, seja atribuda ao MDIC a funo de coordenar a
implementao da poltica PDB, essa coordenao limitada, pois no atribudo ao MDIC o
poder de interveno sobre outros ministrios e agncias.
O monitoramento das aes que sero implantadas a partir da poltica de biotecnologia

um dos maiores desafios do CNB. Com isso, fundamental o desenvolvimento de uma
metodologia de acompanhamento, bem como da gesto da informao de uma maneira geral.
Dessa forma, a observao emprica do CNB frente anlise sobre redes realizada por Teixeira
(2002), permite concluir que o sucesso da gesto desse comit depende, em parte, dos seguintes
fatores:
- despender grande esforo para chegar a entendimentos comuns;
- alcanar situaes em que todos ganham;
- envolver os reais decisores polticos e administrativos;
- focalizar questes especficas;
- avaliar permanentemente e negociar as solues;
Esses condicionantes, listados acima, so os desafios para a gesto do CNB e

conseqentemente para a coordenao da implementao da Poltica de Desenvolvimento da
Biotecnologia.
2.4 PROGRAMAS PBLICOS33
Para a elaborao deste item, foram consultados documentos bsicos, bancos de dados e
33
Para este trabalho entende-se como programas pblicos como o conjunto de atividades organizadas para serem
realizadas dentro de um cronograma e um oramento especfico disponvel para a implementao de polticas, ou
para a criao de condies que permitam o alcance de metas desejveis. (CUNHA, p.7, 2006).
69
literaturas para a obteno de informaes sobre os programas que constituram o processo de

institucionalizao da biotecnologia no Sistema de C&T.
A busca dos resultados e o mapeamento dos entraves na implementao desses programas

permitiram a visualizao de como o processo de institucionalizao da biotecnologia se deu no
Sistema de C&T.
2.4.1 Programa para o Apoio ao Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (PADCT)
Criado em 1984, o PADCT foi, a princpio, planejado como uma fonte complementar de
recursos em C&T e tornou-se uma importante fonte de investimentos necessrios para a cincia e
para a tecnologia. Os recursos desse programa foram co-financiados pelo Banco Mundial/BIRD,
mediante a realizao de trs acordos de emprstimo financeiro do governo brasileiro. (BRASIL,
MCT, 1998b).
O PADCT foi concebido no momento da transio entre o Regime Militar e a Nova

Repblica (1985-1990), ou seja, no perodo de redemocratizao do pas. Uma srie de mudanas
estava acontecendo, dentre elas a criao do Ministrio da Cincia e Tecnologia. Esse programa
tambm atravessou um perodo de instabilidade poltica e econmica frente abertura da
economia brasileira e a competio tecnolgica dos produtos nacionais com produtos importados.
(SILVA, 2004 apud SANTANA, 2004).
A estratgia de apoio a P&D com o foco em setores prioritrios iniciou-se com o PADCT.
Sendo, naquele momento, considerados prioritrios os seguintes setores:
- Qumica e engenharia qumica;
- Biotecnologia;
- Geocincia e tecnologia mineral;
- Educao para Cincias;
- Tecnologias industriais bsicas;
- Manuteno;
- Insumos;
- Planejamento e Gesto em C&T;
70
- Instrumentao.
Posteriormente, foram tambm considerados como prioritrios os setores de Informao em

C&T; Cincias Ambientais e Novos Materiais.
O PADCT foi executado em trs fases. A Fase I foi de 1984-1989, a Fase II de 1991-1996 e
a Fase III de 1997-2003.
PADCT I
Durante os seis anos de vigncia do PADCT I, foram executados US$ 172 milhes, sendo
que US$ 72 milhes foram provenientes do BIRD e US$ 100 milhes de contrapartida brasileira.
Com esses recursos foram financiados 2.700 projetos de pesquisa bsica e pesquisa aplicada.
Desse total, 11,34% (282 projetos) correspondiam aos projetos do Subprograma de Biotecnologia
(SBio) com um oramento de US$ 24.35 milhes. (SANTANA, 2004).
O subprograma destinado qumica e engenharia qumica foi o que mais recebeu

recursos do PADCT I e subprograma de biotecnologia (SBio) ficou em 3 lugar quanto
alocao dos recursos totais dessa fase do PADCT. (SANTANA, 2004).
No PADCT I houve a preocupao com o monitoramento dos resultados cientficos sendo

que foi registrada a produo de 235 teses.
PADCT II
Dos 1.800 projetos financiados pelo PADCT II 158 projetos estavam voltados para a
biotecnologia, o que correspondia a 8,73% do total de projetos. Dessa forma, foram alocados
aproximadamente, de 39,63 milhes para o SBio II. Segundo Santana (2004), o SBio II
contribuiu significativamente para a capacitao de pesquisadores envolvidos com a
biotecnologia. Sendo que 450 profissionais estavam envolvidos com os projetos financiados pelo
programa.
Um ponto crtico da fase I e II do PADCT que os recursos foram alocados com uma
concentrao maior nas regies Sudeste e Sul conforme pode ser observado na Tabela 4.
71
Tabela 4 - Distribuio Regional dos Projetos e Recursos Contratados pelo PADCT II.
Nmero de
Regio Local Externo Total %
Projetos
Norte 48 3.570 1.206 4.776 1,7
Nordeste 177 15.611 8.683 24.294 8,6
Centro-Oeste 134 14.611 6.376 20.987 7,5
Sudeste 1.135 101.943 84.606 186.549 66,4

Sul 317 27.823 16.672 44.495 15,8
TOTAL 1.811 163.558 117.543 281.101 100,0
Fonte: Site MCT. Disponvel em: <www.mct.gov.br> Acesso em: 20 jun.2007.
PADCT III
O PADCT III teve como objetivos promover a transformao do Sistema de C&T em um

sistema eficiente para inovao e/ou adaptao de tecnologia. Esperava-se que o PADCT III
propiciasse um maior envolvimento do setor privado no financiamento e na execuo de
atividades de pesquisa e desenvolvimento. Pretendia-se, assim, aumentar quantitativa e
qualitativamente a formao de capital humano para prover as indstrias e a comunidade
cientfica, alm de criar mecanismos adequados para superviso, acompanhamento, avaliao e
concepo de polticas para o Sistema de C&T. (BRASIL, MCT, 1998).
Nessa fase o oramento estimado era de US$ 360 milhes metade deles financiada pelo
BIRD e o restante pelo Tesouro do governo brasileiro, sendo que foram alocados US$ 26, 8
milhes em projetos relacionados biotecnologia. (BRASIL, MCT, 1998).
Pereira (2005) destaca como diferencial do PADCT III, em relao aos programas de C&T
anteriores, o financiamento de projetos de integrao entre universidades e empresas.
Os projetos do Instituto Milnio34 deram continuidade ao PADCT III at 2003. Esses
34
No foram encontrados dados sobre os resultados das pesquisas desenvolvidas pelos Institutos do Milnio na
literatura consultada.
72
projetos buscaram integrar os grupos de pesquisa em redes nacionais e internacionais, priorizando

as reas de sade, meio ambiente, agricultura, novos materiais e nanocincias. Nessa fase,
pretendia-se, tambm, realizar estudos sobre os recursos do mar e de regies como o semi-rido
nordestino.
Percebe-se no PADCT III houve uma mudana nos objetivos do programa, que buscava ser
mais integrador, incluindo as questes do semi-rido nordestino dentre as prioridades. Alm
disso, das 206 propostas encaminhadas em resposta ao primeiro edital do Programa Institutos
Milnios, 57 foram selecionas e somente 15 foram aprovadas. Os projetos foram selecionados por
cientistas e pesquisadores de vrios pases. O nmero de projetos aprovados revela tambm uma
preocupao em centrar mais recursos em um nmero menor de projetos. (BRASIL, MCT, 1998).
Por meio desse programa foram formadas as redes voltadas para biotecnologia, descritas no
quadro 8.
Instituto Objetivos
Realizar o mapeamento gentico de frutas ctricas,

Integrao de melhoramento gentico, identificando os genes resistentes a doenas, o que dever
genoma funcional e comparativo de citrus. contribuir para definio de estratgias mais eficientes de
controle pragas.
Estratgias integradas para estudo e Capacitar o Pas no desenvolvimento de novas tecnologias

controle da tuberculose no Brasil: novas necessrias ao controle e tratamento da Tuberculose e
drogas e vacinas, testes diagnsticos e formar recursos humanos por meio da abordagem
avaliao clnico-operacional. multidisciplinar e multi-institucional.
Pesquisar sobre alergia, transplante, cncer, infeco, auto-

imunidade e imunodeficincia. Analisando os aspectos
genmicos, fisiopatolgicos, farmacolgicos e
epidemiolgicos destas doenas. A iniciativa pretende
Instituto de Investigao em Imunologia. desenvolver a cincia de fronteira, com a proposta de
oferecer contribuies cientficas inditas e novos
tratamentos. Alm disso, o ncleo formar mdicos,
cientistas e pesquisadores especializados nessas doenas,
oferecendo um enfoque inovador na relao entre cincia,
medicina, sociedade.
73
Instituto Objetivos
O objetivo deste projeto capacitar o Brasil, cientifica e

tecnologicamente, para introduzir e desenvolver uma nova
Bioengenharia Tecidual: Terapias celulares
rea mdica, a Medicina Regenerativa, que trata pacientes
para doenas crnico-degenerativas.
com doenas crnico-degenerativas e traumticas com
terapias celulares e/ou teciduais.
O semi-rido ocupa 11,5% do territrio nacional e sua

Instituto do Milnio do Semi-rido: populao apresenta os piores indicadores sociais do Pas. O
Biodiversidade, Bioprospeco e projeto visa unir instituies de pesquisa que j vm
Conservao de Recursos Naturais. buscando solues para melhoria das condies de vida na
regio.
Quadro 8 - Os objetivos dos Institutos do Milnio relacionados biotecnologia.

Fonte: Site do MCT www.mct.gov.br
A formao de redes temticas em P&D, tais como as do Instituto do Milnio, podem

otimizar a alocao dos recursos financeiros e facilitar a cooperao e troca de informaes dos
centros de pesquisa participantes. A observao da dinmica da difuso dos conhecimentos
gerados e a integrao desses institutos com as empresas do setor produtivo poderia ser objeto de
estudos futuros.
Resultados do PADCT
O recurso orado para cada fase do PADCT em relao ao montante total do programa
pode ser observado na tabela 5 abaixo:
Tabela 5 Recurso financeiro orado para o SBio em relao ao total.
Fases do PADCT I II III Total
Recurso orado para o SBio (U$S mil) 24.346,00 39.627,00 26.800,00 R$ 90.773,00
Recurso total (U$S mil) 172.380,00 290.000,00 360.000,00 R$ 822.380,00
Elaborado pela autora a partir dos dados disponveis no site do MCT. Disponvel em:
<www.mct.gov.br>. Acesso em: 20 mar.2008.
Numa amostra analisada por Santana (2004), constituda por 73 projetos do SBio, observa-
se que foram obtidas 157 teses de mestrado e 78 de doutorado, 120 publicaes nacionais e 339
74
internacionais, alm disso, foram financiadas aproximadamente de 675 participaes em

congressos. Considerando ainda essa amostra, o Programa SBio possibilitou a gerao de 5
produtos, 2 processos e 3 produtos comercializados. Esses dados podem ser observados nas
tabelas 6 e 7. No entanto, maiores informaes sobre esses produtos no foram encontradas na
literatura consultada.
Tabela 6 Resultados Cientficos do PADCT

Composio
Subprogramas Teses Publicaes Congressos
da amostra
M.Sc D.Sc. Nacionais Internacionais (abstracts)
CIAMB 26 132 7 238 153 854
GTM 60 321 100 370 281 1261
ICT 53 167 57 189 364 983
PGCT 9 107 20 176 69 454
QEQ 153 887 336 710 1719 6807
SBIO 73 157 78 120 339 675
SINST 62 80 21 59 84 337
SNM 52 154 72 93 378 1220
SPEC 115 117 17 154 33 289
SPIN 22 139 88 144 427 1776
SPM 15 0 0 0 0 0
TIB 65 12 0 15 2 115
TOTAL 705 2273 796 2268 3844 14771
Fonte: SANTANA, p. 76, 2004
QEQ: Qumica e engenharia qumica; SBio: Biotecnologia; GTM: Geocincia e tecnologia mineral;
SPEC: Educao para Cincias; TIB: Tecnologias industriais bsicas; SPM: Manuteno; SPIN: Insumos;
GTM: Planejamento e Gesto em C&T; SINST: Instrumentao; ICT: Informao em C&T; CIAMB:
Cincias Ambientais; SNM: Novos Materiais.
Tabela 7 Resultados Tecnolgicos do PADCT.
Composio Tecnologia Produtos

Subprogramas de amostra Produtos Processos Patentes Transferida Comercializados
CIAMB 26 2 3 1 2 0
GTM 60 9 3 0 1 0
ICT 53 0 0 5 0 0
PGCT 9 0 0 0 0 0
QEQ 153 70 11 51 0 1
SBIO 73 5 2 5 3 3
SINST 62 19 12 10 9 12
SNM 52 28 33 6 11 3
SPEC 115 74 0 9 0 53
75
Composio Tecnologia Produtos

Subprogramas de amostra Produtos Processos Patentes Transferida Comercializados
SPIN 22 1 3 0 1 1
PSPM 15 0 0 0 0 0
TIB 65 7 0 0 2 0
TOTAL 705 215 67 87 29 73
Fonte: SANTANA, p. 77, 2004.
QEQ: Qumica e engenharia qumica; SBio: Biotecnologia; GTM: Geocincia e tecnologia mineral;
SPEC: Educao para Cincias; TIB: Tecnologias industriais bsicas; SPM: Manuteno; SPIN: Insumos;
GTM: Planejamento e Gesto em C&T; SINST: Instrumentao; ICT: Informao em C&T; CIAMB:
Cincias Ambientais; SNM: Novos Materiais.
Sabe-se, porm, que o SBio fomentou um projeto conjunto entre a Agroceres, a Unicamp e
a USP que tinha como finalidade a deteco de pares cromossmicos determinantes na resistncia
do milho seca. A empresa se empenhou na extrao, no isolamento e na purificao do ADN, a
Unicamp na marcao e na identificao dos genes e a USP no desenvolvimento dos mtodos de
marcao e duplicao dos genes. Foram realizados testes no campo e nos centros de pesquisa da
empresa. Houve tambm a preocupao de se realizar estudos econmicos, dos quais a USP ficou
encarregada. Para a realizao desse projeto foram utilizados US$ 1,2 milho a fundo perdido,
com prazo de execuo de cinco anos. (SALLES FILHO et al. 1992, apud BONACELLI, 1993).
Tabela 8 - Distribuio dos Recursos do PADCT ao longo de 5 anos*
rea Sade Agropecuria Energia Apoio Total
Recursos Humanos 4.231,00 4.641,00 5.345,00 - 14.217,00
Infra-estrutura 9.800,00 8.800,00 10.200,00 - 28.600,00
P&D 10.624,00 7.587,00 8.066,00 - 26.277,00
Outras** - - - 21.730,00 21.730,00
Total 24.655,00 21.028,00 23.611,00 21.730,00 90.824,00

* Verso de 24 de fevereiro de 1984 - Intercmbio, coordenao, estudos e planejamento
** Intercmbio, coordenao, estudos e planejamento, planta piloto, servios e extenso
tecnolgica.
Fonte: CNPq Fevereiro de 1984, Apud Ancies e Cassiolato, p. 130, 1985.
76
2.4.2 - Programa de Biotecnologia e Recursos Genticos (PB&RG)
O programa de Biotecnologia e Recursos Genticos (PB&RG) foi lanado pela Secretaria

de Polticas e Programas de Cincia e Tecnologia-Departamento de Programas Temtico/MCT
em fevereiro de 2002, com objetivo de reverter o quadro de baixa utilizao dos recursos
oferecidos pela biodiversidade brasileira. Alm disso, o programa tambm buscou realizar aes
para conservar os recursos genticos e desenvolver produtos e processos biotecnolgicos
relevantes para a produo industrial, a agropecuria e a sade humana. (BRASIL, MCT, 2002c).
O PB&RG, com vigncia de dez anos, recebeu investimentos diretos da Unio, originados
do Programa Avana Brasil/PPA/Programa de Biotecnologia e Recursos Genticos, bem como
recursos provenientes das agncias federais e estaduais de fomento, Fundos Setoriais de
Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico e de outros Ministrios envolvidos em aes na rea
de Biotecnologia. Tais recursos somavam um montante de R$120 milhes. (BRASIL, MCT,
2002c).
O programa visou, tambm, confluncia de esforos do governo, da comunidade

cientfica e do setor empresarial. Pretendia-se, ainda, desenvolver aes orientadas para o
conhecimento, o uso e o desenvolvimento de produtos da biodiversidade que possibilitassem o
avano tecnolgico, o equilbrio ambiental, o desenvolvimento sustentvel, o crescimento
econmico e a qualidade de vida. As aes propostas no programa foram:
- Formao de recursos humanos para a Biotecnologia;

- Expanso do conhecimento;
- Infra-estrutura e suporte ao desenvolvimento da biotecnologia;
- Projetos com potencial inovativo e estmulo formao de empresas de base biotecnologia e
transferncia de tecnologias para empresas consolidadas;
- Biotecnologia para o uso sustentvel da biodiversidade;
- Cooperao Internacional como instrumento de desenvolvimento conjunto de tecnologias
avanadas;
- Prospeco, monitoramento e estudos em biotecnologia.
A proposta do PB&RG era criar um programa abrangente, que inclusse todas as regies do
77
Brasil e incentivasse a participao de institutos de pesquisa, universidades, empresas,

associaes de classe e sociedades cientficas, alm das FAP's. Este programa teve como pblico
alvo pesquisadores, empresrios, empreendedores. (BRASIL, 2002c).
O PB&RG teve interface com vrios programas existentes no Plano Plurianual do Governo
Federal (PPA) do MCT, alm disso props parcerias com o CNPq, Finep, Embrapa e Fiocruz.
Buscava-se, ento, contribuir para a construo de uma sociedade sustentvel, devidamente
organizada e estruturada cientfica e tecnologicamente para enfrentar os desafios da globalizao.
(BRASIL, MCT, 2002c).
Os setores de sade beneficiados com PB&RG foram: Imunobiolgicos, Hemoderivados,

Medicamentos, Biomateriais, Fitoterpicos, Reproduo e Terapia Gnica. Buscou-se, tambm, a
realizao de pesquisas em estudos de bancada (biologia molecular, imunologia, microbiologia);
purificao de protenas (bioqumica); estudos pr-clnicos (farmacologia); inseminao artificial;
tcnicas do ADN-recombinante; clonagem e culturas de clulas. As estratgias e instrumentos
adotados foram o capital de risco, seed money, apoio direto, editais e bolsas. (BRASIL, MPOG,
2003).
O PB&RG tambm implantou uma Rede Nacional de Bioinformtica, cujo objetivo foi
integrar redes de laboratrios em diferentes estados que dariam suporte ao desenvolvimento da
Biotecnologia, principalmente, para a genmica e protemica. A execuo dessa ao foi
delegada ao MCT (e ao CNPq), Finep e ao LNCC. O MCT investiu R$ 699,24 mil na
contratao de servios, junto ao Centro de Referncia Ambiental, para o desenvolvimento de um
software que seria o suporte para programa genoma. (BRASIL, MPOG, 2003).
Com PB&RG foi implantada uma Rede de Laboratrios de Mapeamento Gentico voltados
para desenvolvimento das tcnicas de biologia molecular e engenharia gentica, especialmente,
em seqenciamento de microrganismos e plantas, proteoma, estrutura e aplicaes de protenas.
Participaram da execuo desta ao o CNPq (principal executor), a Finep, a Fundao
Universidade de Braslia (FUB) e a Capes. Houve tambm a criao do laboratrio nacional de
biologia molecular estrutural junto ao Laboratrio Nacional de Luz Sincroton (LNCC) buscando
desenvolver pesquisas e projetos em parceria com diferentes instituies nacionais nas reas de
78
genoma, proteoma, cristalografia de protenas e reas afins. (BRASIL, MPOG, 2003).
O PB&RG deu suporte ao funcionamento da CTNBIO, capacitou recursos humanos em

biossegurana, apoiou a realizao de reunies tcnicas da CTNBIO, bem como estudos, visitas
tcnicas de inspeo e fiscalizao, cursos e workshops sobre biossegurana em diversos estados.
(BRASIL, MPOG, 2003).
No PPA 2000-2003, o oramento total previsto para o programa foi de R$ 277.494.657. O

oramento alocado para o programa, em 2000, foi de R$ 12 milhes. Sendo que foram
executados R$ 37.671 003, em 2000 e R$ 73.827.819, em 2001. Em 2002, alm de R$ 28,5
milhes do oramento do Tesouro Nacional, o programa passou a contar tambm com os recursos
de um Fundo Setorial especfico para a biotecnologia e recursos genticos. (BRASIL, MPOG,
2003).
As atividades do PB&RG resultaram na formao da rede de genoma interligando 25

laboratrios de diversos estados brasileiros. Foram apoiados projetos de PD&I voltados para a
biotecnologia e recursos genticos, conservao e uso sustentvel da Amaznia, produo de
fitoterpicos e financiamento de colees de cultura. (BRASIL, MPOG, 2003).
O PB&RG foi monitorado e avaliado durante e aps o processo de execuo. A execuo

financeira, bem como os resultados, esto acessveis ao pblico no site da Secretaria de
Planejamento e Investimentos Estratgicos.
Como medida de melhoria da estratgia de execuo, a gestora do programa, recomendou

que houvesse uma maior articulao do programa Genoma com os outros programas; uma maior
articulao dos atores envolvidos para a construo de uma estratgia de conduo do programa;
e um maior envolvimento do setor privado. Na avaliao da gestora do PB&RG, havia a
necessidade de fortalecimento das relaes inter e intraministrios, devido natureza
multissetorial da biotecnologia. (BRASIL, MPOG, 2003).
No quadro 9, esto descritas as redes que foram criadas durante a vigncia do PB&RG.
79
Redes Projeto Coordenao

Genoma Funcional e Diferencial Maria Sueli Soares Felipe -
Rede Centro Oeste
de Paracoccioides brasiliensis UnB/IB
Criao da Rede Genoma do
Rede Genoma de Minas Gerais Naftale Katz - FAPEMIG
Estado de Minas Gerais
Seqenciamento de Leishmania Paulo Paes de Andrade -
Rede Genoma do Nordeste
chagasi UFPE
Genmica funcional do processo
de diferenciao celular do
Programa de Implementao do
Trypanosoma cruzi: seleo e
Instituto de Biologia Molecular Samuel Goldenberg - IBMP
caracterizao de novos genes e
do Paran
anlise de novos alvos
quimioterpicos
Genoma Estrutural e funcional da
Programa Genoma do Estado do bactria fixadora de nitrognio Fbio de Oliveira Pedrosa -
Paran - GenoPar endoftica Herbaspirlium UFPR
diazotrophicus
Programa de Implementao da Seqenciamento do genoma de
Paulo Cavalcanti Gomes
Rede Genoma do Estado do Rio Gluconacetobacter
Ferreira
de Janeiro diazotrophicus
Genoma do fungo Crinipellis
Ampliao da Rede de Gonalo Amarante Guimares
perniciosa causador da doena
Genmicas no Estado da Bahia Pereira UNICAMP
"vassoura de bruxa" nos cacauais.
Rede da Amaznia Legal de Anlise genmica de Paullinia Spartaco Astolfi Filho
Pesquisas Genmicas culpana: o guaranazeiro UFAM
Programa de Investigao de Rede Sul de Anlise de Genomas Arnaldo Zaha - CBIOT

genomas Sul e Biologia Estrutural UFRGS
Quadro 9: Redes criadas pelo projeto Genoma Brasileiro
Fonte: SILVEIRA et al, p.8, 2004.
Assim como no caso do Instituto do Milnio seria interessante observar a integrao dessas
redes com as empresas do setor produtivo.
2.5 FUNDOS SETORIAIS
Os Fundos Setoriais foram criados, em 1999, como um instrumento para garantir

continuidade pesquisa cientfica, tecnolgica e inovao (C,T&I), criar um modelo de gesto
com a participao de vrios segmentos sociais e promover maior sinergia entre as universidades,
os centros de pesquisa e o setor produtivo frente abertura de mercado e s privatizaes
80
ocorridas nos anos 1990.35
Os fundos setoriais representam uma mudana na gesto de recursos para o

desenvolvimento de C, T&I, pois buscam estimular a participao do setor privado em projetos
especificamente voltados para a inovao de produtos e processos. A gesto dos recursos
realizada de forma compartilhada entre o Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT), o Conselho
Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPq) (uma agncia do MCT), a
Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), os setores produtivos eleitos, os ministrios afins, a
academia e as agncias reguladoras. Cada fundo organizado por um Comit Gestor que
presidido por um representante do MCT.
Os recursos dos fundos so originados de contribuies resultantes da explorao de

recursos naturais pertencentes Unio, parcelas do Imposto sobre Produtos Industrializados de
determinados setores e de Contribuio de Interveno no Domnio Econmico (CIDE) incidente
sobre os valores que remuneram o uso ou a aquisio de conhecimentos
tecnolgicos/transferncia de tecnologia do exterior. Esses recursos so tambm oriundos de
diferentes setores produtivos, derivados de receitas variadas, como royalties, compensao
financeira, licenas, autorizaes etc.36
O Quadro 10 apresenta as origens das receitas previstas nas Leis de criao dos fundos
setoriais de biotecnologia e de sade37.
Fundo Setorial Receita Regulamentao

7,5% da remessa ao exterior a ttulo de royalties, Decreto n 4.154, de
CT- Biotecnologia
assistncia e servios tcnicos. 07/03/2002
17,5% da receita ao exterior a ttulo de royalties Decreto n 4.143 de
CT- Sade
assistncia e servios tcnicos. 25/02/2002
Quadro 10 Fundos Setoriais relacionados biotecnologia x fontes de receitas previstas.
Fonte: adaptado da Finep, apud ARRUDA, VERMULM & HOLLANDA, 2006, p 101.
Apesar das mudanas na gesto de C,T&I e da proposta de mobilizao dos vrios atores
relacionados aos investimentos para inovao, alguns estudos apontam para os problemas na
35
Site da FINEP. Disponvel em: <http://www.finep.gov.br/>.Acesso em: 20 jun. 2007.
36
Idem
81
operacionalizao dos fundos setoriais, tais como dificuldades de mobilizao do empresariado e

diminuio da capacidade de investimentos, devido ao contingenciamento e ausncia de
mecanismos de avaliao de resultados.
2.5.1 Fundo Setorial de Biotecnologia
O objetivo inicial do Fundo Setorial de Biotecnologia foi financiar o PB&RG. Esse fundo
fomenta a formao e a capacitao de recursos humanos, a infra-estrutura nacional de pesquisa e
os servio de suporte, a expanso da base de conhecimento, o estmulo formao de empresas
de base biotecnolgica e transferncia de tecnologias para empresas consolidadas, a prospeco
e o monitoramento do avano do conhecimento relacionado com a biotecnologia.38
Na Tabela 9 observa-se que houve um salto de investimentos que aumentou cerca de 20

vezes entre 2002 e 2006, quando foram executados R$ 76,67 milhes e a reserva de contingncia
correspondeu a um total de R$ 33,68 milhes. Ressalta-se, ainda, que houve uma queda nos
investimentos entre 2005 e 2006.
Tabela 9: Execuo financeira por aes do Fundo Setorial de Biotecnologia: 2001 2006
(em R$ milhes)
Atividades 2001 2002 2003 2004 2005 2006

Capacitao de
0 0 2.06 2.62 5.80 2.99
RH
Projetos
0 0.97 11.20 10.18 24.13 16.70
Institucionais
Total 0 0.97 13.27 12.80 29.93 19.70
Fonte: MCT/Sistema Integrado de Administrao Financeira do Governo Federal (SIAFI)
Entre junho e agosto de 2007 buscaram-se informaes sobre produtos e tecnologias

geradas com financiamento do fundo setorial de biotecnologia por meio de pesquisas no site da
Finep e do MCT, no entanto, no foram encontrados dados sobre os resultados dos projetos
financiados. Encontram-se disponibilizadas no site do MCT apenas informaes sobre quatro
editais que objetivavam financiar projetos relacionados :
37
Esses dois fundos foram criados pela Lei n 10.332, de 19/12/2001.
38
idem
82
gesto do patrimnio gentico/biodiversidade;

formao de recursos humanos e fortalecimento de grupos de pesquisa especializados terapia
celular;
inovao de produtos e processos em sade humana, sade animal, agricultura, ou meio
ambiente, em parceria com empresas pblicas ou privadas.;
produo de anticorpos monoclonais e policlonais.
O nico dado encontrado sobre projetos financiados refere-se ao resultado do EDITAL

MCT/Finep/CT BIOTEC 01/2003, no qual foram apresentadas 34 propostas de projetos; destas
somente 17 foram qualificadas para a fase de avaliao de mrito.
2.5.2 - Fundo Setorial de Sade
O fundo setorial de sade contribui para a explicitao das necessidades tecnolgicas do

SUS. Os objetivos desse fundo so: a) capacitar tecnologicamente as reas de interesse do SUS
(sade pblica, frmacos, biotecnologia, etc.); b) estimular o aumento dos investimentos privados
em P&D na rea; c) atualizar com novas tecnologias a indstria brasileira de equipamentos
mdico-hospitalares; d) difundir novas tecnologias que ampliem o acesso da populao aos bens
e servios na rea de sade.39
Assim como os demais fundos setoriais relacionados biotecnologia, o fundo setorial de

sade pode ser operacionalizado por meio de editais, chamadas pblicas, carta-convite e
encomendas. Conforme informaes presentes nos sites do MCT e da Finep, de 2003 a 2006,
foram realizadas 1 chamada pblica e 7 editais financiados pelo fundo setorial de sade. Esse
perodo foi marcante para a pesquisa em sade, pois foi nesse momento que o MS buscou alinhar
a Poltica Nacional de Cincia e Tecnologia e Inovao em Sade com as Polticas de CT&I e
Industrial. Assim, o MS financiou projetos em parceria com o MCT, CNPq, Finep e as FAP's, o
que provocou um aumento dos recursos disponveis para a realizao de pesquisa em sade, que
chegaram a ultrapassar a mdia de R$ 70 milhes anuais. (BRASIL, MS, 2006).
A Tabela 10 demonstra que houve um aumento significativo nos investimentos do fundo
39
idem
83
setorial de sade passando de R$ 0,42 milhes para R$ 54,50 milhes entre 2002 e 2006.
Tabela 10: Execuo financeira por aes do Fundo Setorial de Sade: 2001 2006 (em milhes
de R$)
Atividades 2001 2002 2003 2004 2005 2006

Capacitao
0 0 2,63 0,11 6,20 7,62
de RH
Projetos
0 0,42 21,54 0,18 27,71 46,88
Institucionais
Total 0 0,42 24,17 0,30 33,92 54,50
Fonte: MCT/Sistema Integrado de Administrao Financeira do Governo Federal (SIAFI)
Nessa tabela observa-se tambm que houve um aumento contnuo dos investimentos em
sade somando um total de R$ 113,31 milhes. Entretanto, a reserva de contingenciamento foi
num total quase equivalente, correspondendo a R$ 121,60 milhes. Esses dados, entretanto, no
revelam o quanto foi investido em biotecnologia voltada para sade humana. A Finep ao ser
consultada sobre a disponibilizao de dados mais refinados sobre os investimentos realizados
pelo fundo setorial de sade voltado para a biotecnologia, informou que com esse grau de
refinamento ainda no esto disponveis.
Numa consulta aos editais40 do MCT e da Finep, realizada no perodo entre junho e agosto
de 2007, observou-se que entre 2002 e 2006, houve convocaes para apresentao de propostas
de financiamento de projetos que tivessem os seguintes objetivos:
Desenvolvimento tecnolgico e inovao voltada para a produo de frmacos e

medicamentos; insumos, equipamentos e reativos (kits) para diagnstico. Visando o
atendimento das prioridades da Poltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio Exterior
(PITCE);
Desenvolvimento de kits diagnsticos e vacinas contra a Dengue;
Realizao de pesquisa clnica, nas Regies Norte, Nordeste e Centro-Oeste, relacionadas ao

desenvolvimento de terapia celular inovadora. Esta Chamada Pblica tambm visava o
40
Os editais esto disponveis no site: www.finep.gov.br. 05 jun. 2007.
84
fortalecimento de grupos de pesquisa na rea de terapia celular;
Realizao de pesquisa clnica, relacionadas ao desenvolvimento de procedimentos

teraputicos inovadores em terapia celular, bem como o fortalecimento de grupos de pesquisa
da rea.
Esses objetivos esto alinhados com os propsitos do fundo setorial de sade e por meio
deles percebe-se o destaque dado ao financiamento da fronteira do conhecimento, principalmente,
no que se refere pesquisa clnica voltada para a terapia celular. Alm disso, fica evidente a
preocupao com o desenvolvimento de solues para um problema de sade pblica, tal como a
dengue. Entretanto, questiona-se se o montante de recurso disponvel suficiente para o alcance
de tais objetivos.
Segundo Barbosa (2007) o CT de sade foi o quinto fundo em disponibilizao de recursos,

em 2006. Entretanto, este autor aponta que o setor produtivo tem certa dificuldade em acessar os
recursos disponveis deste fundo, o que impacta na execuo dos mesmos. Ele ainda considera
baixo o montante de recursos disponibilizados, tanto pelo fundo setorial de sade quanto pelo de
biotecnologia frente ao potencial e a necessidade de se obter novos produtos no setor
farmacutico.
2.5.3 Gesto dos Fundos Setoriais
Em maio de 2004, foi diagnosticado pelo MCT que havia uma segmentao e disperso das
aes relacionadas gesto dos fundos setoriais. Somando-se a isso, havia ausncia de
coordenao e de uniformidade nos procedimento, baixa integrao com as polticas de
desenvolvimento nacional e inexistncia de um mecanismo de avaliao dos resultados. (MCT,
2007)
Diante disso, foi proposto um novo modelo de Gesto com o objetivo de estabelecer o
Comit de Coordenao, havendo ento uma redistribuio dos recursos dos fundos.
Os recursos foram redistribudos com a criao de aes transversais direcionadas para o

atendimento das prioridades definidas na Poltica Industrial, Tecnologia e de Comrcio Exterior.
85
A gesto dos fundos setoriais passou a ser mais centralizada no MCT, principalmente aps a
criao do Comit de Coordenao dos Fundos Setoriais, o que enfraqueceu a idia de gesto
compartilhada, centrando as decises no MCT. (ARRUDA, VELMULM e HOLLANDA, 2006).
Os insucessos da gesto compartilhada, somado ao fraco poder de sensibilizao junto ao

setor produtivo, so apontados por Nicolsky (2001) como as razes do pequeno interesse do setor
empresarial nessa nova poltica de fomento de CT&I.
Por outro lado, na avaliao de Albuquerque, Souza e Baessa (2004), existe uma fraca
interao entre a indstria farmacutica brasileira e as universidades. J as pequenas empresas de
base biotecnolgica possuem intensa relao com as universidades, sendo que a maior parte delas
so spin-offs41. As multinacionais, por sua vez, no realizam atividades de P&D no Brasil, exceto
a realizao de estudos multicntricos em que os protocolos de pesquisas vm prontos das
matrizes de tais empresas. O que contribui pouco para a capacitao de recursos humanos
voltados para a P&D de medicamentos no Brasil.
Guimares (2002) corrobora Albuquerque, Souza e Baessa (2004), ao considerar que o

setor produtivo privado no tem a tradio de participar do movimento de fortalecimento do
Sistema Nacional de C&T. Estima-se que essa participao esteja entre 10% e 20% do oramento
total de C&T, montante considerado pequeno em relao ao parque industrial brasileiro.
Se por um lado a eficcia do fundo setorial de sade impactada pela fraca interao entre
empresas, centros de pesquisa e universidades, por outro, o Fundo Setorial de Sade induziu a
formao de uma rede de pesquisa em dengue, possibilitando a realizao de 13 projetos
cooperativos definidos como prioridade pela Secretaria de Vigilncia em Sade do MS.
(BRASIL, MS, 2007).
Nessa anlise do fundo setorial de sade observa-se que ocorreram alguns avanos quanto
ao financiamento de pesquisa em sade, tais como o estabelecimento das parcerias firmadas entre
41
Spin-off: (a) Empresa oriunda de laboratrio e resultante de pesquisa acadmica ou industrial; (b) Empresa
impulsionada por outra j estabelecida no mercado, para atuar na mesma rea de negcio, mas com produto ou
servio diferente daquele que a empresa original comercializa. Fonte: Site do MCT. Disponvel em:
<http://www.venturecapital.gov.br/vcn/c_CR.asp> Acesso em: 20 mar. 2008.
86
Finep, MCT e MS e conseqentemente, o aumento dos recursos.
As informaes sobre o financiamento e os resultados das pesquisas em biotecnologia

voltadas para a sade humana no foram encontradas nas consultas realizadas, nem mesmo nos
relatrios de gesto do MS ou na reviso de literatura realizada. Talvez, porque os dados sobre
investimento em pesquisa voltada para sade no possuam o grau de refinamento que se esperava
encontrar para a realizao deste trabalho. Tais informaes seriam importantes para a avaliao
dos fundos setoriais, visto que um dos objetivos desses fundos capacitar tecnologicamente as
reas de interesse do SUS, tais como sade pblica, frmacos e biotecnologia.
Reserva de contingncia
Em 2003, foi criada uma reserva de contingncia que tem crescido consideravelmente nos
ltimos anos, chegando a ser superior aos valores alocados para a execuo dos fundos. Para
Arruda, Vermuln e Hollanda (2006) os fundos setoriais no deveriam estar sujeitos ao
contingenciamento conforme a programao oramentria da Unio, pois as fontes dos recursos
dos fundos setoriais no provm de impostos e taxas.
Pereira (2005) afirma que o contingenciamento retirou pelo menos R$ 1,67 bilhes dos
recursos destinados aos fundos setoriais, valor maior do que foi investido pelos fundos, um total
de R$ 1,53 bilhes.
Na anlise sobre o investimento em C&T, realizados no perodo de 1996 a 2003, Pereira

(2005) observa que h uma forte indicao de que os fundos setoriais serviram mais para
compensar a perda da capacidade de investimento do MCT do que para aumentar os recursos
financeiros do Sistema de C&T. Para esse autor, se no houvesse contingenciamento a
capacidade de investimento do MCT teria aumentado 31% em relao ao praticado em 1996.
Entretanto, observa-se que no perodo de 2003 a 2005 houve um salto no volume de

investimentos. De acordo com Arruda, Velmuln & Hollanda (2006), no perodo de 1999 a 2005,
o crescimento real do oramento executado pelo MCT aumentou em cerca de 30%, passando de
R$ 1, 397 bilhes para R$ 3, 589 bilhes. Sendo que os fundos setoriais constituem 80% desse
crescimento.
87
Nos fundos analisados observa-se tambm esse salto nos investimentos no perodo de 2002
a 2005. Entretanto, necessrio avaliar o quanto esses investimentos contriburam para a
inovao no pas. No se identificou na pesquisa realizada os resultados dos projetos financiados
pelos fundos setoriais de biotecnologia e de sade, ou o quanto destes dois fundos foi investido
em biotecnologia, pois no fundo setorial de sade no h dados diferenciados por rea financiada.
Portanto, no se sabe quanto os financiamentos dos fundos contriburam para a inovao na rea
da biotecnologia voltada para a sade humana.
Aparentemente, inexiste uma metodologia para o acompanhamento e avaliao dos

resultados dos projetos financiamentos pelos fundos setoriais. Embora esses investimentos sejam
realizados a fundo perdido, seria importante a divulgao dos casos de sucesso, pelo menos.
Assim, considerando os resultados das consultas e da reviso bibliogrfica, ficaram

evidenciados os seguintes entraves na implementao dos Fundos Setoriais:
- reserva de contingncia realizada pelo governo que desestabiliza a continuidade da

disponibilizao de recursos para a execuo de programas setoriais;
- carncia de mecanismos para a sensibilizao da classe empresarial para a utilizao dos

recursos dos fundos;
- ausncia de mecanismos de avaliao de resultados.
Num futuro prximo, espera-se que pelo menos a questo do contingenciamento seja
solucionada, pois foi anunciado, recentemente, pelo Presidente da Repblica que o MCT
eliminar gradualmente a reserva de contingncia at 2010.42
42
Fonte: Luis Fernandes (presidente da Finep) em entrevista ao Gesto de C&T de fevereiro de 2008, n 89.
88
3 REFLEXES SOBRE O PROCESSO DE INSTITUCIONALIZAO DA

BIOTECNOLOGIA NO SISTEMA DE C&T BRASILEIRO
Nos captulos anteriores pretendeu-se demonstrar que a biotecnologia, por seu carter
estratgico para a economia, foi institucionalizada no Sistema Nacional de CT&I, no meio
acadmico e no setor produtivo por meio dos marcos regulatrios, das polticas, dos programas e
pelos fundos setoriais.
Entretanto, no existe consenso, nem mesmo entre as instituies governamentais, sobre o

conceito do que biotecnologia. Isso porque, apesar da biotecnologia estar definida, tanto no
documento bsico da CDB quanto na PDB, o conceito utilizado vago. Nesses dois documentos
o termo biotecnologia conceituado como um conjunto de tecnologias, mas que tecnologias
so essas? Talvez, um dos fatores que contribuem para tal impreciso conceitual, seja a
diversidade de potenciais aplicaes somando-se ao carter intensivo em inovaes dessa
tecnologia. Alm disso, no rara a confuso entre os termos biotecnologia e acesso
biodiversidade.
Outra questo importante sobre a biotecnologia permanece indefinida, a utilizao de

clulas-tronco embrionrias. Suscitando questionamentos profundos que vo alm do
conhecimento cientfico e entram na fronteira da tica, da cultura e da religio, alm da
interferncia sobre a esfera dos interesses macroeconmicos.
A institucionalizao da biotecnologia no sistema de CT&I tem ocorrido ao longo dos

ltimos trinta anos, mas parece estar longe do consenso no que se refere s questes ticas. Os
valores associados a esse tema tampouco esto consolidados, ao contrrio, esto em movimento
intenso. Prova disso o recente questionamento sobre a constitucionalidade da Lei de
Biossegurana, aumentando a insegurana jurdica em torno dos investimentos voltados para a
biotecnologia.
Por outro lado, como fruto do processo de institucionalizao da biotecnologia no Sistema
Disponvel em: <www.gestaoct.org.br> Acesso em: 20 fev. 2008.

89
de C&T, o Brasil dispe de massa crtica no campo cientfico e conta com aproximadamente
2.676 grupos de pesquisa em biotecnologia, 6.036 profissionais em reas relacionadas, sendo que
destes 3.541 so doutores, 1.383 mestres, 615 graduados.43
Outro importante dado refere-se ao considervel aumento na publicao de artigos

cientficos e papers em revistas nacionais e internacionais. Entretanto, a converso da produo
do conhecimento cientfico em tecnologias e inovaes no tem ocorrido nas mesmas propores.
Ou pelo menos, no foram encontrados os dados que revelassem tal converso.
De uma forma geral, o Brasil dobrou a participao mundial no total de publicaes

indexadas (de 0,44%, em 1981, para 0,82%, em 1995). A rea da biologia molecular foi uma das
que mais cresceu devido ao advento da engenharia gentica e ao fato da biotecnologia ter sido um
dos principais campos de interveno pblica, no que se refere s atividades ligadas gerao e
difuso da cincia e da tecnologia. (BRASIL, MCT, 1998).
No processo de institucionalizao, intensificado nas dcadas de 80 e 90 com o PADCT e

PR&RG, os recursos financeiros foram mais concentrados nas reas de sade e agricultura.
Naquele perodo, diversas instituies federais despertaram para a importncia da biotecnologia.
J no final da dcada de 1990 a biotecnologia adquiriu mais fora com a criao dos fundos
setoriais de sade e de biotecnologia.
Desde o final da dcada de 1990, observa-se um movimento nas instituies brasileiras na

tentativa de conciliar as reas de sade e ambientais e mais recentemente a poltica industrial e
tecnolgica. Prova disso o recm lanado Programa de Acelerao do Crescimento (PAC) da
sade que possui diretrizes que visam promoo do desenvolvimento industrial e tecnolgico da
Cadeia Produtiva de Sade. Alm do PAC de C&T que tambm possui diretrizes convergentes
com as polticas de sade e industrial. H ento, um despertar para a articulao interinstitucional
com a formao de comits, cmaras e fruns. Talvez essas arenas de discusses sejam os
primeiros passos para um rearranjo institucional que propicia a eliminao, pelo mesmo parcial,
43
Portal da Inovao: <http://portalinovacao.mct.gov.br/ISPublish/inovacao/portal/> Acesso em: 14 out. 2007.
90
da sobreposio interinstitucional existente. Entretanto, essa harmonizao tem sido lenta dentro
de um complexo arranjo institucional enfrenta uma relativa carncia de recursos, tanto humanos
quanto financeiros.
O Brasil conta, hoje, com uma diversidade de instrumentos governamentais voltados,

principalmente, formao de recursos humanos e instalao de infra-estrutura, atentando
ainda necessidade de estruturao de redes para aumentar a sinergia do Sistema de CT&I.
Um marco recente foi a instituio da PDB e a criao do CNB. O CNB busca a

implementao coordenada da PDB, o que um desafio para os gestores envolvidos com aes e
programas relacionados com a biotecnologia, tendo em vista a complexidade do sistema no qual
ela se insere.
Um dos primeiros passos para a criao de um ambiente favorvel ao desenvolvimento da

biotecnologia, como pretendido na PDB, poderia ser a identificao e a superao de entraves.
Assim, nesse trabalho, buscou-se identificar dos principais entraves existentes no ambiente
institucional brasileiro para a implementao de polticas e programas voltados para o
desenvolvimento da biotecnologia, sendo que alguns deles foram apresentados no Captulo 2.
Nos prximos itens do presente captulo sero considerados e discutidos os entraves j
identificados no Captulo 2 e realizada, tambm, uma reflexo sobre o desenvolvimento da
biotecnologia no Brasil, utilizando as opinies de especialistas em polticas pblicas.
3.1. PRINCIPAIS ENTRAVES
Para Valle (2005) o ambiente institucional brasileiro voltado para o desenvolvimento da

biotecnologia marcado por uma cultura empresarial pouco disposta a correr riscos e por marcos
regulatrios imprecisos, principalmente no que diz respeito biossegurana, propriedade
intelectual. Alm disso, os programas de financiamento freqentemente so afetados pela
descontinuidade frente s mudanas polticas e econmicas.
As afirmativas apontadas por Valle (2005) so confirmadas pelo estudo realizado pela
Fundao Biominas (2007), o qual acrescenta que os principais entraves enfrentados pelas
empresas esto relacionadas s dificuldades no processo de aquisio de mquinas e
91
equipamentos; falta de profissionais qualificados com expertise comercial e obteno de

financiamento; e s questes regulatrias, destacando-se os assuntos relacionados propriedade
intelectual.
Somando-se aos entraves descritos anteriormente, durante a reviso bibliogrfica, foram

identificados:
- a pulverizao de recursos;
- a sobreposio institucional;
- insegurana jurdica frente ao marco regulatrio;
- as diferenas regionais;
- a falta de cultura empreendedora;
- a falta de uma cultura cooperativa,
- a dependncia dos recursos governamentais para a realizao de P&D no setor produtivo;
- a descontinuidade dos programas;
- a falta de mecanismos de avaliao de polticas e programas.
Cada um desses entraves ser discutido nos itens a seguir.
Pulverizao de Recursos
Segundo Arbix (2007), um dos pontos fundamentais para o aumento da eficincia e da

qualidade dos recursos pblicos a concentrao dos recursos disponveis. Nesse sentido, deveria
haver uma definio conjunta entre o Estado e as empresas com metas claras, em longo prazo,
buscando aumentar os investimentos das empresas em P&D.
Gadelha (2004) confirma que h uma pulverizao de recursos no sistema de C&T. Na

avaliao da estratgia brasileira para a rea de vacinas, o autor observa que essa disperso dos
esforos leva ausncia de focos estratgicos e uma das razes para isso seria a presena de um
vis acadmico acentuado e uma nfase reduzida na absoro industrial das atividades de
pesquisa nos programa de C&T. Arbix (2007) aponta que esse vis se deve a uma maior
organizao e fora da comunidade cientfica em relao participao dos representantes do
setor produtivo na definio das prioridades da poltica de C&T e da alocao de recursos.
92
Silveira, Dal Poz e Assad (2004) tambm apontam que, principalmente no PADCT I/SBio,
houve uma pulverizao dos recursos, pois estava previsto o financiamento de 46 projetos,
entretanto, foram contratados 258 projetos, sendo que destes 95 visavam formao de recursos
humanos por meio de ps-doutorados, mestrados e outros treinamentos especficos para a rea.
Esses autores tambm confirmam que o PADCT/SBio estava mais voltado para as reas
correlatas biotecnologia, tais como biologia molecular, bioqumica, imunologia bsica e
engenharia gentica, do que para a obteno de processos e produtos inovadores. Para a fase I do
SBio, foram alocados US$ 24,0 milhes, sendo distribudos, em mdia, US$ 93 mil por projeto.
Por outro lado, quando os resultados do PADCT I e II so avaliados, por exemplo, observa-
se que tais programas contriburam para o desenvolvimento de alguns produtos obtidos por rota
biotecnolgica, tais como a insulina humana recombinante e plsticos biodegradveis produzidos
a partir da cana-de-acar. (BRASIL, MCT, 2002b)
Gadelha (2004) afirma que as polticas tecnolgicas para o estmulo s inovaes requerem
uma seletividade apurada em termos dos objetivos dos projetos apoiados. As instituies
interessadas em gerar produtos ou processos inovadores a serem utilizados em larga escala devem
concentrar seus esforos em prioridades bem definidas, o que significa excluir uma grande
quantidade de projetos em favor de poucos e, muitas vezes, de uma nica iniciativa. Assim,
definir prioridades se torna um dos maiores desafios para os gestores e elaboradores de polticas
pblicas num pas de recursos escassos e com necessidades to complexas e diversas como
ocorrem no Brasil.
Na avaliao de Gadelha (2004), os programas voltados para o desenvolvimento da

biotecnologia que foram implantados desde a dcada de 1980 foram importantes para a formao
de recursos humanos e a instalao de infra-estrutura. Entretanto, os objetivos desses programas
foram genricos e enfatizaram mais as linhas de suporte (microbiologia, biologia molecular etc.)
do que a biotecnologia.
Diante do que foi exposto, observa-se a necessidade do desenvolvimento de estratgias para

racionalizar os investimentos em P&D na obteno de produtos biotecnolgicos voltados para
sade. Mas como no pulverizar recursos diante de necessidades to diversas como as do Brasil e
93
frente a tantas possibilidades de obteno de novos produtos utilizando os processos

biotecnolgicos?
Sobreposio Institucional
As instituies-chave no processo de desenvolvimento da biotecnologia so MCT, Finep,

BNDES, CNPq, MAPA, MS e MDIC. Entretanto, percebe-se que h uma sobreposio entre
algumas instituies do sistema de C&T no que se refere ao desenvolvimento da biotecnologia.
Segundo Arbix (2007), preciso trabalhar a melhoria da articulao interinstitucional no

sentido de otimizar o fomento e a regulao da absoro de tecnologias por rgos e empresas.
Essa articulao deveria ocorrer, principalmente, no que se refere aos procedimentos relacionados
Anvisa e ao INPI, no registro de patente de medicamentos; Anvisa e ao Inmetro, quanto
certificao de centros de referncia e s normas sanitrias e de conformidade; Anvisa e
CTNBio, quanto s normas de biossegurana para a manipulao de organismos geneticamente
modificados voltados para a produo de medicamentos.
A insegurana jurdica frente ao marco regulatrio
A sobreposio de instituies reguladoras como a Anvisa, o INPI, o Inmetro e a CTNBio

normalmente criam insegurana jurdica, principalmente quando as normas esto divergentes.
Alm disso, parece existir certa subjetividade no que se refere concesso de licena
compulsria em situaes de interesse pblico. Ento se as normas esto baseadas em critrios
subjetivos, dificilmente os investidores se sentiro estimulados a financiar a pesquisa em
biotecnologia no Brasil.
Diferenas Regionais
Nas polticas e nos programas descritos anteriormente percebe-se que na dcada de 1980
houve um reconhecimento da necessidade de se tratar as diferenas regionais, pois da dcada de
1970 at incio da dcada de 1980 os recursos financeiros eram alocados, principalmente, para o
atendimento da Regio Sul e Sudeste. Na avaliao de Guimares (1993), 54% do total dos
recursos humanos envolvidos com C&T se concentravam na Regio Sudeste e, durante a
94
vigncia do PADCT, no houve nenhuma ao para sanar essa falta de eqidade no que tange ao
financiamento de P&D e ao oferecimento de bolsas de pesquisa.
Houve uma mudana na forma de alocao de recursos, apenas na fase III do PADCT, no
final da dcada de 1990. Assim, o PADCT III foi um marco na forma de financiar C&T no
Brasil, destinando recursos para as regies menos favorecidas por meio dos instrumentos de
fomento que visavam ao desenvolvimento de C&T.
O tratamento das diferenas regionais tambm foi considerado nas polticas e nos
programas subseqentes, tais como PB&RG e Fundos Setoriais. Sendo que no PB&RG foram
criadas redes que contriburam para a difuso do conhecimento relacionado biotecnologia em
diversos centros de pesquisa distribudos pelo Pas. Conforme a lei de criao dos fundos
setoriais de biotecnologia e de sade, pelo menos 30% dos recursos financeiros devem ser
destinados aos projetos de pesquisa que sero desenvolvidos nas Regies Norte, Nordeste e
Centro-Oeste.
Existe a oportunidade para o Brasil sanar alguns problemas sociais por meio da
biotecnologia, mas necessrio tratar as diferenas regionais, principalmente no que se refere
concentrao de pesquisadores no sul e no sudeste do Brasil, considerando que as oportunidades
de pesquisas sobre a biodiversidade que se concentra nas Regies Norte, Nordeste e Centro-
Oeste. A proposta de desenvolvimento de um plano de ao para implementao da Poltica de
Desenvolvimento da Biotecnologia deveria considerar as seguintes oportunidades:
- utilizao da biodiversidade;
- resoluo de problemas sociais, tais como pobreza e desnutrio;
- problemas de sade, como as doenas negligenciadas, por exemplo.
Entretanto, questiona-se como deveria ser a alocao eqnime dos recursos destinados a
C&T sem que ocorra a pulverizao dos mesmos.
95
Falta de uma cultura empreendedora
Uma barreira identificada por Santana (2004) a ausncia de uma cultura empreendedora
na formao de pesquisadores. Segundo a mesma autora, o Brasil possui pesquisadores voltados
para a biotecnologia com elevada qualificao e grupos organizados distribudos pelo pas.
Entretanto, a maioria est alocada em instituies de ensino e pesquisa, o que diminui as
possibilidades de inovao, pois so as empresas que tm acesso s informaes do mercado e a
expertise para produzir inovaes.
Essa cultura pouco empreendedora tambm est presente no empresariado brasileiro, o que
configura o elo frgil na cadeia produtiva, caracterizado pela incapacidade de absorver os
esforos de pesquisa e de desenvolver produtos inovadores. Assim, tais esforos ficam dispersos
e tendem a ficar nas prateleiras. (GADELHA, 2004).
Se houvessem mecanismos mais robustos para fixar os pesquisadores nas empresas, talvez
o cenrio acima desenhado fosse mudado, o que poderia beneficiar tanto o pesquisador, que teria
foco na inovao, como as empresas, que poderiam ter maiores chances de mudar o patamar
competitivo por meio da inovao. Espera-se que a Lei de Inovao seja um instrumento eficaz
na mudana dessa realidade, pois com ela as empresas tero maiores incentivos para realizar
pesquisas in house.
Cooperao e Parcerias
Na avaliao de Arbix (2007) uma das caractersticas marcantes dos pases que se voltaram
para a construo de um ambiente favorvel para a inovao, e que alcanaram resultados
positivos na elevao do padro de competitividade, a cooperao.
Essa afirmativa preocupante, pois na rea de biotecnologia, as empresas brasileiras tm se

mostrado pouco cooperativas. Ao longo do processo de institucionalizao da biotecnologia no
Sistema de C&T buscou-se a participao do setor produtivo, como visto no captulo anterior,
entretanto, este no se mostrou muito motivado, a exceo do setor produtivo pblico (Bio -
Manguinhos, Butantan, Tecpar) e algumas raras empresas privadas, tais como a Biobrs e
Agroceres. Alm disso, existe pouca cooperao entre as empresas privadas no que se refere a
96
parcerias para a realizao de projetos de P&D.
Essa baixa cooperao um fator relevante, considerando a necessidade de interao das

vrias reas do conhecimento para o desenvolvimento da biotecnologia. A cooperao foi um dos
pontos considerados por Bomtempo e Baetas (2005) em um estudo realizado para analisar o
potencial de desenvolvimento de vacinas no Brasil. Na anlise desses autores h muitos projetos
de pesquisa sendo desenvolvidos isoladamente, no inseridos em redes de cooperao, ou
recebendo algum direcionamento para a inovao.
No estudo realizado pelos autores citados acima, foram examinados os laos de cooperao
entre grupos de pesquisa do Brasil e do exterior e os produtores. Os resultados dessa pesquisa
esto descritos na tabela 11:
Tabela 11 Parcerias dos Grupos de P&D
Com grupos de pesquisa Com produtores de vacinas

Sem parcerias No responderam
No Brasil Exterior No Brasil No exterior
33 13 6* 4 3 1
65% 25% 21% 8% 6% 2%
Fonte: BOMTEMPO, BAETAS, 2005
* Exclui os grupos localizados nos produtores e na Fiocruz.
Este estudo envolveu 51 grupos de pesquisa de vacinas.
Conforme apresentado na tabela acima, observa-se que h uma maior interao entre os
grupos de pesquisa nacionais (65%). A interao com grupos do exterior pequena, pois somente
25% informaram possuir esse tipo de parceria. J a interao com produtores nacionais poderia
ser mais estimulada no sentido de promover a inovao nessa rea.
Para Prez (1989), a cooperao entre os atores do Sistema de C&T so importantes para
promover a otimizao dos esforos no processo de inovao. Tal cooperao se traduz em
racionalidade conjunta de custos e aprendizagem coletiva. Nesse sentido, a cooperao cria
uma competitividade estrutural que se distribui a todas as empresas participantes do sistema. Na
viso de Prez (1989), a colaborao tambm pode ocorrer entre competidores, pois possibilita o
97
compartilhamento dos custos na fase pr-competitiva.
A fraca interao entre as empresas e os grupos de pesquisa pode ser uma das razes pelas
qual o conhecimento gerado nos centros de pesquisa e universidades no tem se desdobrado em
inovaes empresariais.
Dependncia dos recursos governamentais para a realizao de P&D no setor produtivo
Segundo Gadelha (2004), os investimentos da indstria privada voltados para P&D so

pequenos em relao aos padres internacionais. Esse autor destaca que o investimento do setor
farmacutico est abaixo da mdia internacional. O que preocupante, considerando que o setor
farmacutico intensivo em tecnologia e est entre os que mais investem em P&D no mundo. O
mesmo autor afirma, ainda, que o centro desse problema a baixa interao das indstrias com o
Sistema de C&T, o que reduz as perspectivas sobre as inovaes em sade.
No obstante, o Estado brasileiro tem dificuldades em investir em C&T. Como foi

apresentado nos captulos anteriores, o crescimento dos investimentos tem sido modestos devido
a uma freqente descontinuidade de programas por questes polticas e macroeconmicas.
(VALLE, 2005). Como conseqncia, existe uma insegurana tanto na comunidade acadmica,
como no setor produtivo. Alm disso, para a introduo de inovaes biotecnolgicas no mercado
so demandados altos investimentos em longo prazo.
Por outro lado, nas instituies governamentais de financiamento comum o discurso de

que h recursos financeiros disponveis, mas faltam projetos arrojados e bem estruturados. Um
exemplo desse discurso a baixa execuo financeira do Profarma, que at o presente momento
no atingiu o teto financeiro disponvel. O setor produtivo justifica tal fato alegando falta de
clareza sobre os critrios de aprovao dos projetos e a predominncia de um vis acadmico no
processo de avaliao dos mesmos.
Analisando os apontamentos dos gestores pblicos e do setor produtivo observa-se a

carncia de conhecimentos relacionados gesto de projetos, no havendo um sistema de
avaliao do instrumento de financiamento institucionalizado. Esse sistema de avaliao
permitiria o ajuste dos instrumentos conforme a necessidade do setor produtivo na obteno de
98
inovaes. No setor produtivo, por sua vez, evidencia-se a necessidade de conhecimentos

relacionados elaborao de projetos, somando-se a pequena participao e influncia sobre as
decises dos Comits Gestores dos Fundos Setoriais e outros instrumentos de financiamento.
A exposio anterior sugere que para o aproveitamento da janela de oportunidade que se

abre com o desenvolvimento da biotecnologia importante que haja um reajuste institucional
tornando claros, por exemplo, os critrios de avaliao de projetos submetidos s agncias de
financiamento. Alm disso, necessrio capacitar do setor produtivo para o aproveitamento mais
efetivo das linhas de financiamento. importante, tambm, a mobilizao e a organizao do
setor produtivo para a participao nos Comits Gestores de fundos voltados para o
financiamento da biotecnologia.
Descontinuidade dos programas
Valle (2005) aponta que os programas de financiamento voltados para o desenvolvimento

da biotecnologia, no Brasil, freqentemente so afetados pela descontinuidade frente s
mudanas polticas e econmicas.
Corroborando com esta afirmao, Hollanda (2006) explica que para a constituio de um
ambiente favorvel inovao importante que seja realizado um pacto de longo prazo entre os
atores envolvidos. Isso permite a consolidao de uma viso de futuro compartilhada que
reafirma a confiana entre esses atores e se traduz em coerncia e continuidade das polticas
pblicas. Essa autora destaca ainda que o descompasso que ocorre entre a agenda
microeconmica da inovao e o ajuste macroeconmico (que normalmente visa o curto prazo)
conspira contra esse pacto. Isso desfavorece a ampliao do investimento e o crescimento de
forma acelerada e sustentada. Esse descompasso tambm conduz a perda da capacidade de
planejamento do Estado e prejudica a continuidade dos instrumentos existentes.
Considerando que o custo para a obteno de um novo medicamento, conforme previsto

por Mortella (2006), gira em torno de US$ 900 milhes num perodo entre 10 a 15 anos, a
continuidade dos programas para a obteno desses produtos faz-se fundamental.
99
Falta de mecanismos de avaliao de polticas e programas
Neste trabalho, foi constatado que existem poucos dados sobre a avaliao de resultados
das polticas e dos programas na rea de biotecnologia, o que de certa forma impede uma
retroalimentao do Sistema de Cincia e Tecnologia e limita a possibilidade de melhoria dos
instrumentos oferecidos pelo governo para o desenvolvimento da biotecnologia.
3.2 A PERCEPO DOS GESTORES
A elaborao deste item foi motivada pela necessidade de se conhecer a percepo dos
gestores do setor produtivo e dos gestores do governo sobre os principais entraves presentes nos
instrumentos federais voltados para o desenvolvimento da biotecnologia. Esses dois grupos foram
separados para uma melhor percepo dos usurios e dos fornecedores dos instrumentos do
governo para o desenvolvimento da biotecnologia.
Nesse contexto, foram aplicados 13 questionrios, iguais ao apresentado presente no

ANEXO IV, entre outubro e novembro de 2007, os quais foram entregues em mos aos
gestores pela autora deste trabalho. Durante as entrevistas foi garantido o direto de anonimato aos
respondentes.
Do total de questionrios aplicados apenas trs gestores no responderam. Dentre os

respondentes encontram-se cinco gestores do governo, que so responsveis por projetos voltados
para desenvolvimento da biotecnologia em instituies governamentais, e cinco gestores de
projetos de P&D do setor produtivo. Na amostra constituda por gestores do governo haviam dois
gestores do MS, dois acadmicos e um Gestor de Secretaria de Cincia e Tecnologia Estadual. A
amostra dos gestores do setor produtivo foi composta por dois gestores de empresas privadas
nacionais, um de empresa privada multinacional, um de empresa pblica e um gestor de entidade
representativa de indstrias farmacuticas.
O questionrio foi semi-aberto e aplicado com questes formuladas a partir do

levantamento bibliogrfico, que buscou abordar sobre os principais gargalos descritos nos itens
anteriores. Durante as entrevistas, foi dada a liberdade para os respondentes inserirem outras
opes e comentrios sobre as questes fechadas, o que foi importante para no limitar a
100
exposio dos entrevistados acerca de suas percepes sobre os resultados do levantamento

bibliogrfico realizado pela autora.
Na primeira questo buscou-se identificar a percepo dos entrevistados sobre a atual

Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia, considerando o ambiente institucional, os
impactos e a participao do setor privado. Na segunda questo, permitiu-se que os entrevistados
escolhessem as prioridades estruturantes necessrias para criar um ambiente favorvel ao
desenvolvimento da biotecnologia. Na terceira, foi solicitado aos respondentes que definissem
uma estratgia para o tratamento da prioridade escolhida. No levantamento bibliogrfico sobre
polticas e programas governamentais de incentivo ao desenvolvimento da biotecnologia
percebeu-se que o Estado brasileiro, normalmente, investe em recursos humanos e infra-estrutura.
Com base nesse resultado, buscou-se a percepo dos entrevistados sobre quais seriam outros
tipos de investimentos ou de aes que o Estado poderia realizar.
O objetivo da quinta e sexta questo era identificar a percepo dos entrevistados sobre a
sobreposio e a pulverizao de recursos, conforme resultado da reviso bibliogrfica. Na
stima questo foi dada a liberdade para o entrevistado apontar os principais entraves
implementao de polticas e programas voltados para o desenvolvimento da biotecnologia. Essa
abertura foi importante para captar possveis entraves no identificados na reviso da literatura.
Durante a reviso da literatura tambm foi apontado por alguns autores que o setor
produtivo privado brasileiro pouco empreendedor. Com base nessa informao, na oitava
questo buscou-se a percepo dos gestores quanto ao desempenho do setor privado na realizao
de P&D. Os resultados obtidos esto descritos nos itens a seguir.
Questo 1 - Percepo sobre a atual Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia
Todos os gestores do governo avaliaram a PDB como importante marco institucional capaz
de criar um ambiente adequado para o desenvolvimento da biotecnologia. Desses gestores, 20%
destacam tambm que a PDB uma importante iniciativa e com impactos positivos sobre o setor
privado.
101
Figura 2 - A percepo dos gestores do governo sobre a PDB

Fonte: Elaborado pela autora deste trabalho
Dos gestores do setor produtivo, 60% avaliaram a PDB como importante marco
institucional capaz de criar um ambiente adequado para o desenvolvimento da biotecnologia.
Apenas 20% consideram tambm que a PDB conta com pouca participao do setor privado.
Outros 20% avaliaram a poltica em questo como uma importante iniciativa do governo, com
impactos positivos sobre o setor privado.
Um dos gestores do setor produtivo acrescentou que a PDB importante, pois aborda o
tema da biotecnologia na perspectiva industrial. A percepo desse gestor contraria, pelo menos
no que se refere PDB, a viso dos especialistas discutida anteriormente que considera a
preponderncia da academia na definio de prioridades de instrumentos governamentais de
apoio C&T.
102
Figura 3 A percepo dos gestores do setor produtivo sobre a PDB.

Fonte: Elaborado pela autora deste trabalho.
Questo 2 Prioridades para a criao de um ambiente institucional favorvel.
Todas as alternativas foram apontadas como prioritrias por 20% dos gestores do governo.
Identificaram apenas o marco regulatrio como prioritrio 40% desses gestores. Outros 20%
optaram pelo marco regulatrio e pela infra-estrutura como prioridades. Optaram por marco
regulatrio e recursos humanos 20% desses gestores.
Figura 4 - Gestores do Governo Prioridades.

Desta forma, pode-se inferir, que o marco regulatrio prioridade para os gestores do
governo.
103
Essa percepo tambm evidente no grupo dos gestores do setor produtivo, pois 40%
deles apontaram para marco regulatrio como nica prioridade. Outros 40% indicaram que todas
as alternativas so prioridades. E ainda outros 20% optaram por marco regulatrio juntamente
com financiamento. Um dos respondentes comentou que a utilizao do poder de compra do
Estado tambm deveria ser considerada como um instrumento para o desenvolvimento da
biotecnologia.
Figura 5 - Gestores do Setor Produtivo Prioridades.

A adequao do marco regulatrio parece ser a prioridade para ambos. Entretanto, para
assuntos to complexos, tais como, o acesso medicamentos, controle de preos e as patentes de
medicamentos no existem solues simples. Por outro lado, o marco regulatrio pode ser
instrumentos estratgicos para a induo da inovao, como a Lei do Bem e a Lei da Inovao. A
legislao sanitria, desde que sejam fornecidas linhas adequadas de financiamento, tambm cria
demandas tecnologias e propicia o surgimento de novos produtos e processos.
As questes ticas parecem estar descompassadas com as novas tecnologias, o que muitas
vezes demanda tempo para solucionar as controvrsias sobre as reas de fronteira, tais como a
utilizao de clulas-tronco. Dessa forma, o conhecimento cientfico nem sempre ser legitimado
na sociedade na mesma velocidade que os pesquisadores anseiam.
104
Questo 3 Estratgias para o tratamento das prioridades
Os gestores do governo que apontaram para o aprimoramento do marco regulatrio na

promoo de um ambiente seguro para o desenvolvimento da biotecnologia. Afirmaram que esse
aprimoramento deveria ser realizado de maneira participativa, buscando o consenso entre as
universidades, as empresas e as agncias financiadoras. Aqueles gestores que consideraram todas
as questes estruturantes como prioritrias, apontam que deveria ser realizado um levantamento
das capacidades existentes juntamente com o preenchimento das lacunas que se impem ao
desenvolvimento da biotecnologia.
Somando-se a isso, a interao com os centros de pesquisa e as indstrias deveria ser

intensificada. Essa percepo tambm identificada no item 3.1 deste captulo como uma
necessidade para a criao de um ambiente adequado inovao.
Aqueles que optaram por infra-estrutura e marco regulatrio apontaram que deveria ser
realizado um esforo conjunto, envolvendo os rgos governamentais, em torno de questes
crticas para o enfrentamento macio e a busca de uma soluo definitiva para as questes mais
urgentes.
esse o objetivo do CNB, entretanto, no ano de 2007, a pauta das reunies esteve voltada
para a consolidao institucional do mesmo. No houve avano no tratamento das prioridades
indicadas na PDB. Espera-se que em 2008, com a reativao do Frum de Competitividade da
Biotecnologia, sejam tratadas as questes mais crticas relacionadas ao desenvolvimento da
biotecnologia.
Os gestores do setor produtivo, que percebem a infra-estrutura como uma prioridade,

acreditam que a melhor estratgia para o desenvolvimento da biotecnologia seria a continuidade
dos incentivos de adequao da infra-estrutura existente. Nesse caso, pode-se inferir que os
gestores do setor produtivo tambm percebem que a continuidade dos programas impacta no
estabelecimento da infra-estrutura. Na viso dos especialistas, identificada na reviso
bibliogrfica, a descontinuidade dos instrumentos de governo tambm um fator crtico para o
desenvolvimento da biotecnologia que requer investimento em longo prazo. Mas a tais
105
instrumentos so vulnerveis s mudanas polticas e ao contexto macro-econmico.
Aqueles que apontaram a formao de recursos humanos como prioridade afirmam que
uma estratgia seria a implementao de uma reforma universitria, com a participao do setor
produtivo na definio de um curriculum de graduao e ps-graduao. Outros apontam que
deveria ser dada continuidade aos investimentos em recursos humanos de forma dirigida e
orientada s necessidades do setor produtivo.
Quanto ao financiamento, os gestores do setor produtivo apontam como estratgia a

intensificao da discusso entre os atores envolvidos. Para aqueles que apontaram o marco
regulatrio como prioridade, as estratgias a serem adotadas deveriam se basear na discusso
com os atores envolvidos, tanto da rede pblica como da rede privada, alm da realizao de um
benchmarking44 internacional com a participao da Anvisa. Deveria, tambm, ser definidas as
aes conjuntas que propiciam a gerao de produtos comercializveis.
No atual contexto poltico existe uma abertura para o dilogo. Prova disso que os
regulamentos normalmente passam por um processo de consulta pblica. Entretanto, a sociedade
civil organizada ainda pouco atuante nesse sentido, talvez porque os conhecimentos
relacionados biotecnologia ainda no foram totalmente difundidos.
As discusses sobre as diversas possibilidades esto cerceadas por valores distintos, tais
como os interesses da igreja catlica, no caso da utilizao das clulas-tronco, e dos interesses
das multinacionais, no caso das indstrias de sementes e agrotxicos. A crise entre o setor
pblico e o setor privado permanece, pois por um lado as polticas de sade buscam a
universalizao do acesso aos tratamentos de sade e, conseqentemente, da reduo dos custos;
por outro, as empresas nacionais despertaram necessidade da inovao para o aumento da
44
Benchmarking - um processo gerencial desenvolvido e sistematizado no Ocidente, mas cujas origens
encontram-se em prticas ancestrais adotadas pelos japoneses e copiadas e adaptadas pelas empresas norte-
americanas. um processo contnuo e sistemtico para avaliar, medir e comparar produtos, servios, processos e
funes de empresas identificadas como "melhores da classe" com a finalidade de melhoria da organizao,
comparao com os concorrentes, desenvolver objetivos produto e processo e estabelecer prioridades e metas. O
processo pode utilizar concorrentes e empresas de outros setores como parmetro e/ou observar aspectos de
eficincia e procedimentos interdepartamentais ou inter-setoriais. O objetivo do benchmarking a melhoria do
desempenho. Fonte: Site do MCT. Disponvel em: <http://www.venturecapital.gov.br> Acesso em: 20 mar. 2008.
106
competitividade e a manuteno no mercado, mas sentem-se inseguras em investir devido ao

marco regulatrio relacionado propriedade intelectual e ao controle de preos.
Questo 4 O Papel do Estado alm da formao de recursos humanos e o estabelecimento

da infra-estrutura.
Para os respondentes governamentais, outros papis que o Estado poderia assumir para
incentivar o desenvolvimento da biotecnologia, alm de investir em recursos humanos e em infra-
estrutura, seriam de:
- Informar a populao sobre a importncia da biotecnologia para o desenvolvimento da

economia;
- Discutir com os atores-chave a elaborao e a implementao de programas;
- Harmonizar os marcos regulatrios;
- Estimular a interao entre centro de pesquisa e as indstrias;
- Centrar esforos no setor produtivo, utilizando os conceitos de Arranjos Produtivos Locais
(APL) e de cadeia produtiva para nortear os investimentos;
- Implantar programas de financiamento e desonerao tributria, visando o desenvolvimento da
indstria.
Para os gestores do setor produtivo o governo deveria, em suma:

- Proporcionar a troca de informaes/conhecimentos entre a indstria privada e as
universidades;
- Intervir em aspectos mercadolgicos;
- Identificar oportunidades para o desenvolvimento em biotecnologia e investir (em longo prazo)
nessas oportunidades, estimulando a interao do setor acadmico com a indstria;
- Realizar rodadas tecnolgicas para aproximar o setor produtivo e a comunidade acadmica;
- Discutir com as agncias reguladoras e buscar um denominador comum. Alm de definir o
escopo de atuao de cada um.
As respostas para a quarta questo foram diversificadas. Entretanto, o ponto comum entre
os grupos de entrevistados a percepo da necessidade de intensificao da troca de informao
107
entre as indstrias, as universidades, as agncias reguladoras e a sociedade. Os marcos

regulatrios mais uma vez so lembrados e, neste caso, o Estado deveria no apenas regular, mas
tambm conciliar a legislao existente.
Nas respostas dos gestores governamentais surgiu um ponto que no foi identificado na
reviso bibliogrfica, que refere-se desonerao tributria. A desonerao tributria um
assunto importante e tem sido debatida em vrias esferas do governo, no obstante a sua
importncia, no ser discutida neste trabalho.
Questo 5 - Sobreposies e retrabalhos nas instituies federais relacionadas com o

desenvolvimento da biotecnologia
Dos gestores governamentais, 80% responderam esta questo e, desse total, todos os
respondentes percebem que h sobreposies e retrabalhos entre as instituies que gravitam em
torno da biotecnologia.
Sobre esta questo foram traadas as seguintes opinies:
- A sobreposio e os retrabalhos se devem ao fato de existirem instncias intergovernamentais

de distintas atribuies para a discusso de assuntos semelhantes.
- A prtica da interao/colaborao ainda no est presente nas aes governamentais, tanto por
fatores polticos quanto por falhas na comunicao.
- Ainda existe muita competio na academia, principalmente visando primazia nas

publicaes. Seria desejvel a criao de instrumentos diferenciados para grupos que realizam
pesquisa sobre temas comuns.
- Existe a sobreposio e retrabalhos, mas incipiente.
Quanto aos gestores do setor produtivo, 80% percebem que existe sobreposio e
retrabalhos; 20% percebem que as instituies federais esto atuando conjuntamente para apoiar
a biotecnologia, o que positivo. Os seguintes comentrios foram traados sobre essa questo:
108
- H sobreposio principalmente entre Anvisa e CTNBio no que concerne a regulamentao

sobre biomedicamentos;
- Existe sobreposio entre as agncias de financiamento pesquisa, tais como Finep, FAPs,
BNDES, CNPq;
- A sobreposio ocorre devido articulao que ainda incipiente entre as instituies;
- A sobreposio ocorre principalmente entre as instituies que atuam no setor de sade. No h

uma viso clara acerca das capacidades e complementaridades entre as instituies.
A percepo da sobreposio unnime entre os grupos, mas interessante ressaltar que o

governo tem buscado estimular a troca de informao e a cooperao entre as instituies
governamentais por meio de fruns, conselhos, cmaras e comits.
Questo 6 Pulverizao dos recursos no financiamento voltado ao desenvolvimento da

biotecnologia.
Dos gestores governamentais, 40% responderam a esta questo e desses, 100% percebem
que existe pulverizao de recursos no financiamento voltado para o desenvolvimento da
biotecnologia. Em suma, esses gestores percebem que h uma diversidade de agncias
fomentadoras e cada uma destas agncias tm prioridades e objetivos diferentes.
Todos os gestores do setor produtivo entrevistados percebem que h pulverizao de

recursos. Esses gestores traaram os seguintes comentrios sobre essa questo:
- Biotecnologia no cincia, seu lcus na empresa e isto exige foco e priorizao;
- Ocorre pulverizao, mas isto positivo, pois os recursos devem continuar sendo divididos
entre as diversas reas consideradas prioridades nacionais. Na viso desse gestor, nenhuma rea
deve ser favorecida em detrimento de outra, desde que o foco na sade pblica e no bem comum
seja mantido;
- A pulverizao existe devido distribuio dos recursos entre as inmeras agncias de

109
fomento;
- Existe, neste sentido o governo deveria melhorar a estrutura de avaliao de financiamentos;
Portanto, a maioria dos gestores percebe a existncia da pulverizao de recursos, mas essa
nem sempre tida como malfica. Para alguns ela pode ser at mesmo uma possibilidade de
aumentar a possibilidade de se chegar inovao tecnolgica. Entretanto, se houvesse uma
anlise mercadologia sobre as reas em que o Brasil pudesse ser mais competitivo, utilizando-se
da biotecnologia, e mesmas fossem tomadas como prioridades para a canalizao dos recursos, as
chances das indstrias de se consolidarem nesses mercados aumentariam.
Questo 7 Sobre os principais entraves na implementao de polticas e programas

voltados para o desenvolvimento da biotecnologia.
Na percepo de 40% dos gestores governamentais falta interao entre universidade e

empresa, 20% apontaram para o marco regulatrio e outros 20% para a descontinuidade dos
programas definidos como prioritrios, somando-se a falta de articulao entre as instituies.
Essa questo no foi respondida por 20% dos gestores governamentais.
Figura 6 - Gestores do governo e os entraves.

Para 60% dos gestores do setor produtivo o principal entrave na implementao de polticas
110
e programas voltados para o desenvolvimento da biotecnologia falta de articulao. Desses

60%, 30% perceberam uma desarticulao dentro das instituies governamentais e entre as
diferentes agncias; outros 30% apontaram que a desarticulao ocorre entre as diferentes
instncias decisrias, tais como secretarias estaduais e federais, o que incorre na falta de uma
estratgia que beneficie a sociedade como um todo.
Outros 20% dos gestores do setor produtivo apontaram que a formao/capacitao em

recursos humanos o principal entrave. Do total dos respondentes, 20% apontaram que o setor
pblico, a academia e as instituies de pesquisa em geral, ainda matem uma postura
protecionista e dependente do governo. Alm disso, consideram persistente a mentalidade de
diviso entre o setor produtivo pblico e o privado, enquanto poderiam ser criados programas que
objetivassem a cooperao entre esses setores.
Figura 7 - Gestores do setor produtivo e os entraves.

Questo 8 Sobre o desempenho do setor produtivo em P&D
Apenas 60% dos gestores do governo responderam a esta questo. Para 20% desses
gestores o setor privado tem trabalhado sozinho, mesmo em projetos pequenos, pois a
movimentao do governo lenta e o mercado dinmico. Para outros 20% no h tradio de
participao do setor privado em P&D no Brasil. Na viso desses respondentes, o investimento
visando integrao da academia ao setor privado poderia mudar a mentalidade pouco
111
empreendedora do setor privado. E para outros 20% a cultura empresarial visa obteno de
produtos em curto prazo, correndo pouco risco em pesquisas que requeiram baixo investimento.
Por outro lado, o governo deveria ser mais gil na definio de polticas pblicas.
Dos gestores do setor produtivo, 20% reconheceram que o setor privado no atuante por
possuir prioridades diferentes daquelas estabelecidas pelo governo. Sendo que outros 20% desses
respondentes apontam que o setor produtivo pouco atuante tanto pela inexistncia de programas
governamentais adequados quanto pelo fato do setor privado possuir prioridades diferentes das
do governo. Na viso desses gestores, principalmente na rea da sade, o investimento em P&D
pequeno se considerado apenas os recursos aportados pelo setor privado. Somando-se a isso,
existem poucas empresas nacionais da rea de sade que utilizam processos biotecnolgicos e as
multinacionais operam apenas a embalagem e a distribuio no pas. No caso das multinacionais,
os investimentos em pesquisa so concentrados nos pases das matrizes.
Para 20% dos gestores do setor produtivo o setor privado atuante e independente das
prioridades estabelecidas pelo governo. Escolheram a opo outros 40% dos respondentes.
Sendo que destes, 50% afirmaram que o setor privado atuante e est buscando a harmonia com
o setor pblico; outros 50% afirmaram que o setor privado nacional est despertando agora para a
biotecnologia, por isso ainda pouco atuante. Entretanto, o setor privado deveria aumentar os
recursos financeiros privados para PD&I, alm de empregar os recursos humanos capacitados por
meio dos programas governamentais.
Portanto, no houve consenso nesta questo. Com base nas entrevistas realizadas e na
reviso bibliogrfica pode-se inferir que o setor privado ainda no formou uma cultura
empreendedora. A insegurana jurdica relacionada inovao pode explicar parte dessa cultura
instalada das empresas nacionais.
112
CONCLUSO
A proposta inicial deste trabalho foi a realizao de um levantamento que permitisse

analisar o processo de institucionalizao da biotecnologia no Sistema de C&T, buscando
identificar os resultados dos instrumentos governamentais federais de cincia e tecnologia
voltados para o desenvolvimento da biotecnologia. As concluses deste trabalho so limitadas
devido pequena quantidade de documentos institucionais e de material bibliogrfico que tratam
sobre esse assunto, mas espera-se que esta dissertao possa ser til, pelo menos para a
compreenso do ambiente institucional relacionado biotecnologia voltada para a sade humana.
Poucos resultados esto disponveis na literatura, nos bancos de dados e nos documentos
institucionais consultados. No caso do PADCT e do PB&RG, por exemplo, a maior parte dos
dados refere-se aos recursos oramentrios executados, ou sobre a infra-estrutura instalada, os
recursos humanos formados e as publicaes. So tambm poucas as informaes sobre os
produtos ou processos gerados por meio dos instrumentos governamentais voltados para a
biotecnologia. Isso sugere a ausncia de:
- Institucionalizao de mtodos de avaliao e monitoramento de projetos financiados com

recursos pblicos;
- Transparncia no Sistema de C&T para disponibilizao dos dados coletados sobre resultados
dos projetos financiados.
Somando-se a isso, a absoro de novos conhecimentos para a gerao de inovaes

demanda tempo e a metodologia de avaliao deve ser considerada em longo prazo. Mesmo
assim, necessrio o estabelecimento de um sistema eficiente para a realizao de
monitoramento e avaliao da implementao de instrumentos governamentais que faam parte
do Sistema de C&T, dando transparncia aos investimentos realizados com recursos pblicos.
O ambiente institucional que gravita em torno da biotecnologia complexo e formado,

principalmente, por agncias reguladoras, agncias financiadoras, o MS, o MCT, o MMA e o
MDIC, o que pode tambm dificultar a implementao de uma metodologia de avaliao.
113
Os instrumentos governamentais federais de C&T voltados para o desenvolvimento da

biotecnologia ainda no adquiriram estabilidade, pois os mesmos so vulnerveis s mudanas
polticas e econmicas, o que causa muitas vezes a descontinuidade dos programas e o
contingenciamento das linhas de financiamento.
A instabilidade do ambiente institucional percebida, em parte, pelo prprio

posicionamento do governo que por um lado declara a importncia da biotecnologia e fomenta as
atividades de C&T, por outro impe legislaes que restringem o desenvolvimento da mesma.
Ainda no h consenso sobre as normas que regem as atividades relacionadas biotecnologia,
tais como biossegurana, propriedade intelectual e obteno de registro de biosimilares. Por
isso, os canais de comunicao entre a sociedade civil organizada, o setor produtivo e o governo
precisam estar abertos para que haja o estabelecimento de critrios transparentes na tomada de
decises.
Agncias reguladoras so autarquias autnomas, e por isso suas decises so isentas de

influncias polticas e baseadas em argumentos tcnicos. Entretanto, o dilogo entre o setor
produtivo e as agncias reguladoras precisa ser aberto para a busca de solues tcnicas e legais.
A dinmica das pesquisas e do mercado de biotecnologia tem sido intensa e o Estado

brasileiro tem se demonstrado instvel e moroso nas decises relacionadas ao marco regulatrio.
Espera-se que com o estabelecimento do CNB possam ser construdas estratgias mais geis e
que ocorra a convergncia entre as legislaes, as polticas industrial, tecnolgica, ambiental e de
sade para o desenvolvimento dessa rea.
Atualmente, muitas tecnologias relacionadas produo de biomedicamentos esto em

domnio pblico. A utilizao dessas tecnologias se configura como uma janela de
oportunidades para o Brasil, principalmente no que se refere produo de biomedicamentos.
Entretanto, necessrio o estabelecimento de um ambiente institucional favorvel e
investimentos contnuos. Se o Brasil pretende obter inovaes como declarado na PDB, alm de
um ambiente institucional mais estvel, necessrio, tambm, um maior aporte de recursos
voltados para C&T, envolvendo tanto o governo como o setor produtivo privado, pois o custo
para a obteno de um novo medicamento demanda recursos da ordem US$ 900 milhes num
114
perodo entre 10 a 15 anos. Assim, preciso criar condies para a estruturao de empresas que
operam o capital de risco aplicado pesquisa de novas molculas.
Um importante exerccio a ser realizado para o estabelecimento de uma efetiva estratgia de

desenvolvimento da biotecnologia brasileira a definio dos produtos que o pas pretende
continuar importando; a produzir internamente como resultado do uso de tecnologia endgena; e
a produzir internamente com transferncia de tecnologia. Recomenda-se tambm, a realizao de
um estudo que considere o ambiente institucional e a interao entre atores de outros pases que
estejam se destacando na obteno de inovaes em biomedicamentos.
Vislumbrando o promissor mercado brasileiro de biotecnologia, outra necessidade a

interao mais intensa entre universidades, centros de pesquisa, incubadoras de empresas,
indstrias e governo visando gerao de inovaes. Para tanto, importante a consolidao de
uma rede de cooperao entre empresas incubadas, para que os recursos investidos sejam
otimizados. Espera-se que com a constituio da Rede Nacional de Empresas de Biotecnologia
ocorra, tambm, mais interao na forma de troca de informaes e projetos de cooperao.
115
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Fiocruz:
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Instituto Butantan:
http://www.butantan.gov.br
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http://www.finep.gov.br/fundos_setoriais/fundos_setoriais_ini.asp?codSessaoFundos=1
CNPq
http://www.cnpq.br/programasespeciais/fundossetoriais/index.htm
Ministrio da Cincia e Tecnologia

http://www.mct.gov.br/index.php/content/view/725.html,
http://www.mct.gov.br/index.php/content/view/22771.html,
http://www.mct.gov.br/index.php/content/view/1385.html
http://portalinovacao.mct.gov.br/ISPublish/inovacao/portal/
Ministrio do Meio Ambiente:

www.cdb.gov.br/glossario
Ministrio da Sade:
http://portal.saude.gov.br
Ministrio do Planejamento:
http://aval_ppa2000.planejamento.gov.br/frameset.htm (Acesso em 23/06/2007)
124
ANEXO I
Arcabouo jurdico de C&T
Artigos 218 da CF Estabelece o papel do Estado no desenvolvimento de C&T
Lei n 10.973 de Lei da inovao - trata da subveno econmica como incentivo inovao e a
02/12/2004 pesquisa no ambiente produtivo.
Lei 11.196 de Lei do Bem - busca minimizar os riscos da inovao por meio da concesso de
21/11/2005 incentivos fiscais.
Lei n 10.332 de Lei de criao dos Fundos Setoriais - busca promover a interao entre os setor
19/12/2001 produtivo e o sistema de C&T por meio do financiamento de projetos de pesquisa
Decreto n 4.154 de
Regulamenta o Fundo Setorial de Biotecnologia
07/03/2002
Decreto n 4.143 de
Regulamenta o Fundo Setorial de Sade
07/03/2002
Arcabouo jurdico da sade
Artigo 6 da CF Determina que sade um direito social
Sade direito de todos e dever do Estado a ser garantido por meio de polticas
Artigo 196 da CF
sociais e econmicas
Estabelece as atribuies Sistema nico de sade, destacando-se vigilncia

Artigo 200 da CF sanitria, o incremento ao incentivo a C&T, o acesso medicamentos e a produo
pblica dos mesmos.
Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a

Lei n 8.080 de
organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras
19/09/1990
providncias.
Portaria GM n
3.916 de Estabelece a Poltica de Nacional de Medicamentos
30/10/1998
Portaria GM N
Estabelece as normas de execuo e de financiamento da assistncia farmacutica na
3.237 de
ateno bsica em sade
24/12/2007
Lei n 9.782 de Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a Agncia Nacional de
125
Arcabouo jurdico da sade

26/01/1999 Vigilncia Sanitria
Lei n 5.991 de Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos
17/12/1973 farmacuticos e correlatos, e d outras providncias.
Regulamentada pelo Decreto n 79.094, de 05/01/1977 que dispe sobre a vigilncia

Lei n 6.360 de
sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos
23/09/1976
e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos.
Define normas de regulao para o setor farmacutico, cria a Cmara de Regulao

Lei n 10.742, de
do Mercado de Medicamentos - CMED e altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro
06/10/2003.
de 1976, e d outras providncias.
Dispe sobre as restries ao uso e propaganda de produtos fumigantes, bebidas

Lei n 9.294, de
alcolicas, medicamentos, terapias e defensivos agrcolas, nos termos do 4 do art.
15/07/1996
220 da Constituio Federal.
Direito do Consumidor
Inciso XXXII do
Estado promover a defesa do consumidor;
Artigo 5 da CF
Lei 8.078 de
Dispe sobre a proteo do consumidor
11/09/1990
Propriedade intelectual
Inciso XXIX do
Proteo propriedade industrial
Artigo 5 da CF
Lei n 9.279 de Lei de patentes Regula os direitos e as obrigaes relativos propriedade
14/05/1996 industrial
Decreto 3.201 de Licena Compulsria - Dispe sobre a concesso, de ofcio, de licena

06/02/1999 compulsria nos casos de emergncia e nacional e de interesse pblico.
Compras governamentais
Inciso XXI do Artigo

Estabelece os princpios da administrao pblica
37 da CF
Lei n 8.666 de
Institui norma para licitaes e contratos da Administrao Pblica
21/06/1993
126
Arcabouo jurdico do Meio Ambiente
Lei de Biossegurana - estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de

atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e seus
Lei 11.105 de
derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, reestrutura a Comisso
24/03/2005
Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional de
Biossegurana PNB
Decreto n
Promulga a Conveno sobre Diversidade Biolgica, assinada no Rio de Janeiro, em 5
2.159 de
de junho de 1992.
16/03/1998
Quadro Marco Regulatrio em Biotecnologia.
127
ANEXO II
Grau de especificidade
Legislao Ementa para regulamentar
sobre biomedicamentos.
Regulamentada pelo Decreto n 79.094, de

05/01/1977 que dispe sobre a vigilncia sanitria
Lei n 6.360, de
a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, Baixo
23/09/1976
os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos.
Lei n 5.991, de Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de

17/12/1973 drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e Baixo
correlatos, e d outras providncias
Regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro

Decreto n 74.170, de
de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do
10/06/1974 Baixo
comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos.
Dispe sobre as restries ao uso e propaganda

de produtos fumigantes, bebidas alcolicas,
Lei n 9.294, de
medicamentos, terapias e defensivos agrcolas, Baixo
15/07/1996
nos termos do 4 do art. 220 da Constituio
Federal.
Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro
Decreto n 79.094, de de 1976, que submete a sistema de vigilncia
05/01/1977 sanitria os medicamentos, insumos Baixo
farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos,
produtos de higiene, saneantes e outros.
Dispe sobre a concesso, de ofcio, de licena

Decreto n 3.201, de compulsria nos casos de emergncia nacional e
Baixo
06/10/ 1999. de interesse pblico de que trata o art. 71 da Lei
n 9.279, de 14 de maio de 1996.
Lei n 9782, de Define o Sistema Nacional de Vigilncia

26/01/1999 Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Baixo
Sanitria, e d outras providncias
128
Decreto n 4766, de Regulamenta a criao, as competncias e o

26/06/2003 funcionamento da Cmara de Regulao do Baixo
Mercado de Medicamentos - CMED
Resoluo de
Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Registro,
Diretoria Colegiada
Alteraes Ps-Registro e Revalidao de Alto
(RDC) n 315 de
Registro dos Produtos Biolgicos Terminados.
26/10/2005
Determina que todos os estabelecimentos

fabricantes de medicamentos devem cumprir as
RDC 210 de 4/8/2003 diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico Mdio
das Boas Prticas para a Fabricao de
Medicamentos.
RDC 136 de
Dispe sobre o registro de medicamentos novos. Baixo
29/05/2003
Aprovar o Regulamento sobre propagandas,

mensagens publicitrias e promocionais e outras
prticas cujo objeto seja a divulgao, promoo
RDC 102 de ou comercializao de medicamentos de produo
Baixo
30/11/2000 nacional ou importados, quaisquer que sejam as
formas e meios de sua veiculao, incluindo as
transmitidas no decorrer da programao normal
das emissoras de rdio e televiso.
A importao de Produtos Biolgicos em sua

embalagem primria e o Produto Biolgico
Terminado sujeitos ao Regime de Vigilncia
Resoluo RDC n Sanitria somente poder ser efetuada pela
Alto
234, de 17/08/2005 empresa detentora do registro e legalmente
autorizada para importar medicamentos pela
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Altera e acresce dispositivos Lei n 9.279, de 14

Lei n 10.196, de
de maio de 1996, que regula direitos e obrigaes
14/02/2001 Baixo
relativas propriedade industrial, e d outras
providncias.
129
Aprova o regulamento para elaborao de dossi

Resoluo RDC n
para a obteno de comunicado especial (ce) para
219, de 20/07/2004. Baixo
a realizao de pesquisa clnica com
medicamentos e produtos para a sade
Quadro - A especificidade das legislaes sanitrias sobre biomedicamentos

Fonte: Elaborado pela autora deste trabalho utilizando os dados obtidos do site da Anvisa. Disponvel em:
www.Anvisa.gov.br. Acesso em 23 out. 2007.
Nota: Na elaborao desta tabela foram consideradas legislaes com alto grau de especificidade aquelas
que regulamentam diretamente as atividades relacionadas obteno de registro de biomedicamentos.
Mdio grau de especificidade aquelas normas que possuem alguma citao sobre biomedicamentos e
processos biotecnolgicos, mas no tratam das nuances destes assuntos. Baixo grau de especificidade so
aquelas que estabelecem diretrizes gerais para medicamentos.
130
ANEXO III
Anticorpos Monoclonais: - Abciximab

- Basiliximab
- Daclizumab
- Infliximab
- Rituximab
- Transtuzumab
Eritroportina Humana
Estreptoquinase
Filgrastima
Insulina Humana
Interferon: - Alfa 2A
- Alfa 2B
- Beta 1A
- Beta 1B
Interleucina
Molgramostima
Peginterferon: - Alfa 2A
- Alfa 2B
Somatropina Humana Recombinante
Vacina Recombinante contra Hepatite B
Quadro - Exemplo de biomedicamentos com licena para comercializao emitida pela
Anvisa.
Fonte: site da Anvisa. Disponvel em: <www.anvisa.gov.br>. Acesso em: 12 dez 2007.
131
ANEXO IV
Questionrio de avaliao de instrumentos pblicos federais para o desenvolvimento da biotecnologia
Nome da instituio
Cargo
Nome do entrevistado
1. Como o (a) senhor (a) qualifica a Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia?

( ) importante iniciativa do governo federal, com impactos positivos sobre o setor privado
( ) importante iniciativa do governo federal, mas com pouca participao do setor privado
( ) a poltica se encontra mais no plano ideolgico e os instrumentos de incentivo ao desenvolvimento ainda no
foram implantados
( ) importante marco institucional capaz de criar um ambiente adequado para o desenvolvimento da biotecnologia
( ) Outros ____________________________________________________________________
2. Quais deveriam ser as prioridades do governo para criar um ambiente favorvel ao desenvolvimento da
biotecnologia?
( ) infra-estrutura
( ) recursos humanos
( ) financiamento
( ) marco regulatrio
( ) Outros______________________________________________________________________
3. Qual deveria ser a estratgia para tratar esta prioridade?
4. Tradicionalmente o Estado investe em formao de recursos humanos e infra-estrutura. Alm deste tipo de
ao, qual deveria ser o papel do Estado para o desenvolvimento da biotecnologia no Brasil?
5. Na sua percepo existem sobreposies e retrabalhos entre as instituies federais relacionadas com o
desenvolvimento da biotecnologia?
( ) sim ( ) no
132
Comente sua resposta
6. Na sua percepo existe pulverizao de recursos no financiamento de projetos relacionados com o

( ) sim ( ) no
7. Na sua percepo quais so os maiores entraves na implementao de polticas e programas voltados para o
8. Como qualifica o desempenho do setor privado na realizao de P&D voltado para o desenvolvimento da
Biotecnologia?
( ) no atuante por no existirem programas de governo adequados
( ) no atuante por possuir prioridades diferentes daquelas estabelecidas pelo governo
( ) atuante e em harmonia com as prioridades estabelecidas pelo governo
( ) atuante e independente das prioridades estabelecidas pelo governo
Outros________________________________________________________________________________________
Autorizo a utilizao e divulgao das informaes acima:

Assinatura: ________________________________________________
Data: ___/___/____ Local ____________________
Assinatura__________________________________

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Mestrado em Desenvolvimento Sustentvel/

Poltica e Gesto de Cincia e Tecnologia

Cleila Guimares Pimenta

Braslia DF, abril/2008

O AMBIENTE INSTITUCIONAL DA BIOTECNOLOGIA VOLTADA PARA A SADE

Cleila Guimares Pimenta

Orientador: Isabel Teresa Gama Alves

Braslia D.F., abril/2008

Cleila Guimares Pimenta

Dissertao de Mestrado submetida ao Centro de Desenvolvimento Sustentvel da

Isabel Teresa Gama Alves, Doutora em Science de L Entreprise (cole Doctorale,

Arthur Oscar Guimares, Doutor em Sociologia, na rea de C&T e Sociedade,

Erasmo Jos Gomes, Doutor em Poltica Cientfica e Tecnolgica. (Universidade

Braslia-DF, 14 de abril de 2008.

profundidade da riqueza, da sabedoria e do conhecimento de Deus!

Quo insondveis so seus juzos e inescrutveis os seus caminhos!

...Pois Dele, por Ele e para Ele so todas as coisas!

A Ele seja a glria para sempre! Amm!(ROMANOS 11:33-36)

Na rea da sade, a biotecnologia moderna tem transformado os processos de obteno

Palavras Chaves: Biotecnologia; Institucionalizao; Sistema de C&T.

The modern biotechnology has transformed the process of obtaining medicines,

Keywords: biotechnology; institutionalization; science and technology system.

Figura 1- Multidisciplinaridade da Biotecnologia ....................................................................8

Figura 2 - A percepo dos gestores do governo sobre a PDB..............................................102

Figura 4 - Gestores do Governo Prioridades.......................................................................103

Figura 6 - Gestores do governo e os entraves....111

Figura 7 - Gestores do setor produtivo e os entraves.............................................................112

Tabela 1 - Representatividade dos biomedicamentos em vendas (U$S).................................25

Tabela 2 Indicadores da Biotecnologia Norte-Americana X Biotecnologia

Tabela 3 - Importao de biomedicamentos no Brasil em 2004..............................................30

Tabela 5 Recurso financeiro orado para o SBio em relao ao total..................................74

Tabela 6 Resultados Cientficos do PADCT.........................................................................74

Tabela 7 Resultados Tecnolgicos do PADCT.....................................................................75

Tabela 8 - Distribuio dos Recursos do PADCT ao longo de 5 anos....................................76

Tabela 11 - Parcerias dos Grupos de P&D..............................................................................97

LISTA DAS ABREVIATURAS SIGLAS

ABIFINA Associao das Indstrias de Qumica Fina e Biotecnologia

ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

LISTA DAS ABREVIATURAS E SIGLAS

1. NOES BSICAS DE BIOTECNOLOGIA 19

1.1 CONCEITOS, CLASSIFICAES E SEGMENTOS DA BIOTECNOLOGIA 19

1.2 DA GNESE CONFORMAO DA INDSTRIA DE BIOTECNOLOGIA 21

1.3 DINMICA DA BIOTECNOLOGIA 24

1.3.1 Dinmica Internacional 25

1.3.2 Dinmica Nacional 28

1.3.2.1 Laboratrios pblicos de produo 31

2 O AMBIENTE INSTITUCIONAL BRASILEIRO PARA BIOTECNOLOGIA 37

2.1 A INSTITUCIONALIZAO DA BIOTECNOLOGIA NO SISTEMA DE CT&I

2.2 ARCABOUO JURDICO 43

2.2.1 O papel do Estado no desenvolvimento cientfico e tecnolgico 44

2.2.2 Sade dos cidados brasileiros como um dever do Estado 44

2.2.2.1 Legislao Sanitria 48

2.2.2.2 Controle Sanitrio de Biomedicamentos 49

2.2.4 Propriedade intelectual 58

2.3.1 Poltica Industrial Tecnolgica e de Comrcio Exterior (PITCE) 61

2.3.2 Construo participativa no Frum de Competitividade de Biotecnologia 63

2.3.3 Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia (PDB) 64

2.3.4 A natureza complexa do Comit Nacional de Biotecnologia (CNB) 67

2.4 PROGRAMAS PBLICOS 69

2.4.1 Programa para o Apoio ao Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (PADCT) 69

2.4.2 Programa de Biotecnologia e Recursos Genticos (PB&RG) 76

2.5 FUNDOS SETORIAIS 80

2.5.1 Fundo Setorial de Biotecnologia 81