PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Dexalgin
25 mg, comprimate filmate
Dexketoprofen trometamol

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s

luai acest medicament, deoarece conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Luai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau
indicaiilor medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau
recomandri.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii
adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dac dup 3-4 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie
s v adresai unui medic.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Dexalgin i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s luai Dexalgin
3. Cum s luai Dexalgin
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Dexalgin
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. CE ESTE Dexalgin I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Dexalgin este un medicament utilizat n calmarea durerii ce face parte din grupa
numit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Dexalgin este utilizat pentru
tratarea durerilor de intensitate uoar pn la moderat, cum sunt dureri
musculare, dureri menstruale (dismenoree), durerile dentare.
Dac dup 3-4 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v
adresai unui medic.

2. CE TREBUIE S TII NAINTE S LUAI Dexalgin

Nu luai Dexalgin:
- dac suntei alergic la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte
componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
1
- dac suntei alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene;
- dac dup utilizarea aspirinei sau a altor medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene, ai avut astm bronic sau ai suferit de crize de astm bronic,
rinit alergic acut (inflamare temporar a mucoasei nazale), polipi nazali
(noduli n nas din cauza alergiei), urticarie (erupii cutanate), angioedem
(umflare a feei, ochilor, buzelor sau limbii i dificulti n respiraie) sau raluri
n piept;
- Dac ai suferit de reacii fotoalergice sau fototoxice (o form special de
nroire a pielii i / sau apariia veziculelor la expunerea la lumina soarelui) n
timpul tratamentului cu ketoprofen (un medicament anti-inflamator
nesteroidian) sau fibrai (medicamente utilizate pentru a reduce nivelul de
grsimi n snge);
- dac avei ulcer peptic/ hemoragie gastric sau intestinal sau dac ai suferit
anterior de hemoragie gastric sau intestinal ulcer gastric;
- Dac avei probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la
stomac);
- dac ai avut sngerare gastric sau intestinal sau perforaie ca urmare a
utilizrii anterioare de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) folosite pentru
dureri;
- dac avei tulburri ale intestinului cu inflamaie cronic (boala Crohn sau
colit ulcerativ);
- dac avei afeciuni severe ale inimii (insuficien cardiac), afeciuni moderate
sau severe ale rinichiului sau afeciuni severe ale ficatului;
- dac avei sngerri sau tulburri de coagulare;
- Dac suntei grav deshidratat (pierderea unei cantiti mari de lichid din
organism), din cauza vrsturilor, diareei sau unui aport insuficient de lichide;
- Dac suntei n al treilea trimestru de sarcin sau alptai;

Atenionri i precauii
nainte s luai Dexalgin, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
- dac suferii de alergii sau dac ai avut probleme alergice n trecut;
- dac avei sau ai avut probleme ale rinichiului, ale ficatului sau ale inimii,
(tensiune arterial crescut i/sau insuficien cardiac), precum i reinerea
de lichide n organism;
- dac luai diuretice sau nu consumai suficiente lichide i avei un volum
sczut de snge datorit unor pierderi excesive de lichide (de exemplu urinare
excesiv, diaree sau vrsturi);
-dac avei probleme ale inimii, accident vascular cerebral n antecedente sau
considerai c ai putea fi n situaie de risc din cauza acestor afeciuni (de
exemplu, dac avei tensiunea arterial mrit, diabet zaharat, valori crescute
ale colesterolului sau suntei fumtor) trebuie s discutai despre tratament cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul. Medicamente precum Dexalgin se
pot asocia cu un risc uor crescut de apariie a atacului de cord (infarct
miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai
probabile la doze mari i n cazul tratamentului de lung durat. Nu depii
doza recomandat i durata tratamentului.

2
- pacienii vrstnici: prezint un risc crescut de a prezenta reacii adverse (vezi
pct. 4). Dac oricare dintre acestea apar, adresai-v imediat medicului
dumneavoastr;
- dac suntei femeie cu probleme de fertilitate (Dexalgin v poate afecta starea
de fertilitate, de aceea nu trebuie s l luai dac v-ai planificat s rmnei
gravid sau dac efectuai analize privind fertilitatea);
- dac suferii de o tulburare de formare a sngelui sau a celulelor sanguine;
- dac avei lupus eritematos sistemic sau boal mixt de esut conjunctiv
(tulburri ale sistemului imunitar care afecteaz esutul conjunctiv);

- dac ai suferit n trecut de o boal inflamatorie cronic a intestinului (colit

ulcerativ, boala Crohn);
- dac suferii sau ai suferit n trecut de alte afeciuni ale stomacului sau
intestinului;
- Dac avei varicel, fiindc AINS, n mod excepional, ar putea agrava infecia
- dac utilizai alte medicamente care pot crete riscul de ulcer peptic sau
hemoragii, cum sunt corticosteroizii administrai pe cale oral, unele
antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptrii
serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de snge, cum
este aspirina sau anticoagulante precum warfarina. n aceste situaii, adresai-
v medicului nainte de a administra Dexalgin. Acesta v poate recomanda s
luai un medicament care protejeaz stomacul (de exemplu misoprostol sau
alte medicamente care inhib producia de acid din stomac).
- Dac suferii de astm bronic n combinaie cu rinit cronic, sinuzit cronic i
/ sau polipi nazali i, respectiv, suntei supui unui unui risc mai mare de
alergie la acidul acetilsalicilic i / sau antiinflamatoare nesteroidiene dect
restul populaiei. Administrarea acestui medicament poate provoca crize
astmatice sau bronhospasm, mai ales la pacienii alergici la acidul acetilsalicilic
sau AINS.

Copii i adolesceni
Dexalgin nu a fost studiat la copii i adolesceni. Prin urmare, sigurana i
eficacitatea nu au fost stabilite, iar produsul nu trebuie utilizat la copii i
adolesceni.

Dexalgin mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent
sau s-ar putea s luai orice alt medicament.
Exist anumite medicamente care nu trebuie luate mpreun i altele la care
poate fi necesar modificarea dozei n cazul administrrii mpreun.

ntotdeauna informai-l pe medicul dumneavoastr, pe dentist sau farmacist

dac utilizai vreunul dintre urmtoarele medicamente mpreun cu Dexalgin.

Asocieri nerecomandate:
- acid acetilsalicilic (aspirina), corticosteroizi sau alte medicamente
antiinflamatoare;
- warfarin, heparin sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de
snge;
- litiu utilizat pentru tratarea unor tulburri de dispoziie;
3
- metotrexat utilizat pentru tratarea artritei reumatoide i cancerului;
- hidantoin i fenitoin utilizate pentru tratarea epilepsiei;
- sulfametoxazol utilizat n infeciile bacteriene.

Asocieri care necesit precauii:

- inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante i antagoniti de angiotensin II
utilizai pentru tensiunea arterial crescut i afeciuni cardiace;
- pentoxifilin i oxpentifilin utilizate n tratamentul ulcerului venos cronic;
- zidovudin utilizat pentru tratamentul infeciilor virale;
- antibiotice aminoglicozidice utilizate n tratamentul infeciilor bacteriene;
- clorpropamida i glibenclamida utilizate pentru tratarea diabetului zaharat.

Asocieri care trebuie luate n considerare:

- antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu ciprofloxacin, levofloxacin)
utilizate n infecii bacteriene;
- ciclosporina i tacrolimus utilizate n tratarea tulburrilor sistemului imunitar i
n transplantul de organe;
- streptokinaza i alte trombolitice sau fibrinolitice, cum sunt medicamentele
utilizate pentru a distruge cheagurile de snge;
- probenecid utilizat n gut;
- digoxin utilizat n insuficien cardiac cronic;
- mifepriston utilizat ca abortiv (pentru ntreruperea sarcinii);
- antidepresive de tipul inhibitorilor selectivi ai recaptrii serotoninei (ISRS);
- antiagregante plachetare utilizate n reducerea agregrii plachetare i
formarea cheagurilor de snge.

Dac avei orice nelmuriri n utilizarea altor medicamente mpreun cu

Dexalgin, adresai-v medicului sau farmacistului.

Dexalgin mpreun cu alimente i buturi

Luai comprimatele cu o cantitate suficient de ap. Luai comprimatele n
timpul mesei, acest lucru ajutnd la scderea riscului de reacii adverse asupra
stomacului i intestinului.
Cu toate acestea, dac durerea este acut, luai comprimatele pe nemncate,
cu cel puin 30 minute nainte de mas, aceasta ajutnd ca aciunea
medicamentului s se manifeste mai rapid.

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Nu utilizai Dexalgin n timpul ultimelor trei luni de sarcin sau n cazul alptrii.
Cerei sfatul medicului dumneavoastr.
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai
s rmnei gravid, adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri
nainte de a lua acest medicament, deoarece Dexalgin poate s nu fie potrivit
pentru dumneavoastr.
Administrarea Dexalgin trebuie evitat de femeile care planific o sarcin sau
sunt gravide. n orice moment n timpul sarcinii, tratamentul trebuie s fie
numai la indicaia medicului.
Administrarea Dexalgin nu este recomandat n timpul conceperii sau n timpul
cercetrii de infertilitate.
4
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Dexalgin poate genera stare de ameeal i somnolen i, din acest motiv,
poate influena uor negativ capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi
utilaje. Dac observai vreuna din aceste reacii adverse nu conducei vehicule i
nu folosii utilaje pn nu dispar simptomele. Adresai-v medicului
dumneavoastr pentru recomandri.

3. CUM S LUAI Dexalgin

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul
dumneavoastr sau farmacistul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu
farmacistul dac nu suntei sigur.

Doza recomandat este, n general, de un comprimat filmat (25 mg) la fiecare 8

ore, dar s nu depeasc 3 comprimate filmate (75 mg ) pe zi.

Dac dup 3-4 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, adresai-v
medicului dumneavoastr. Medicul dumneavoastr v va indica cte comprimate
trebuie s luai zilnic, i durata administrrii. Doza necesar de Dexalgin
depinde de tipul, severitatea i durata durerii.

Dac suntei o persoan n vrst sau dac suferii de afeciuni ale rinichiului
sau ficatului se recomand nceperea tratamentului cu o doz de nu mai mult de
2 comprimate pe zi (50 mg).
La pacienii vrstnici aceast doz iniial poate fi crescut la cea general
recomandat (75 mg), dac Dexalgin a fost bine tolerat.

Dac durerea este intens i dorii un efect mai rapid, luai comprimatul pe
stomacul gol (cu cel puin 30 minute naintea mesei), deoarece acesta se va
absorbi mai uor (vezi pct. 2 Dexalgin mpreun cu alimente i buturi).

Utilizarea la copii i adolesceni

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii i adolesceni (cu vrsta sub 18
ani).

Dac luai mai mult Dexalgin dect trebuie

Dac luai mai mult dect trebuie din acest medicament, adresai-v imediat
medicului dumneavoastr sau mergei la camera de gard a celui mai apropiat
spital. V rugm s nu uitai s luai cu dumneavoastr ambalajul acestui
medicament sau acest prospect.

Dac uitai s luai Dexalgin

Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Luai doza urmtoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 Cum s luai Dexalgin).

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-

v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5
4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu

toate c nu apar la toate persoanele.

Posibilele reacii adverse sunt enumerate mai jos n funcie de numrul de

persoane la care au aprut:

Frecvente apar la mai mult de 1 din 100 de persoane i la mai

puin de 1 din 10 persoane
Mai puin apar la mai mult de 1 din 1000 de persoane i la
frecvente mai puin de 1 din 100 persoane
Rare apar la mai mult de 1 din 10000 de persoane i la
mai puin de 1 din 1000 persoane
Foarte rare apar la mai puin de 1 din 10000 de persoane,
incluznd cazuri izolate

Reacii adverse frecvente: pot afecta pn la 1 din 10 persoane

Grea i/sau vrsturi, dureri abdominale, diaree, probleme digestive
(dispepsie).

Reacii adverse mai puin frecvente: pot afecta pn la 1 din 100

persoane
Senzaie de rotire (vertij), ameeli, somnolen, tulburri de somn, nervozitate,
durere de cap, palpitaii, nroirea feei, tulburri gastrice, constipaie, uscarea
gurii, flatulen, erupie cutanat, oboseal, durere, astenie, febr i frisoane,
stare general de ru.

Reacii adverse rare: pot afecta pn la 1 din 1000 persoane

Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat, care se poate manifesta prin
vrsturi cu snge sau scaun negru la culoare, stare de lein, tensiune arterial
crescut, respiraie prea lent, reinere de ap i umflarea extremitilor (de
exemplu, umflarea gleznelor), edem laringian, pierderea poftei de mncare
(anorexie), senzaie anormal, urticarie, acnee, transpiraie n exces, durere de
spate, urinare n cantitate mai mare dect cea normal, tulburri ale
menstruaiei, afeciuni ale prostatei, anomalii ale parametrilor hepatici (analize
de snge), lezarea celulelor hepatice (hepatit), insuficien renal acut.

Reacii adverse foarte rare: pot afecta pn la 1 din 10000 persoane

Reacii anafilactice (reacii de hipersensibilitate, care pot duce pn la colaps),
leziuni la nivelul pielii, gurii, ochilor i n zona genital (sindromul Stevens
Johnson i Lyells), umflarea feei sau buzelor i gtului (angioedem), dificulti
n respiraie din cauza ngustrii cilor respiratorii (bronhospasm), scurtarea
respiraiei, accelerarea ritmului btilor inimii, tensiune arterial sczut,
inflamaia pancreasului (pancreatit), vedere nceoat, iuituri n urechi
(tinitus), creterea sensibilitii pielii, accentuarea sensibilitii la lumin,

6
 mncrime, afectare renal. Scderea numrului de celule albe din snge
(neutropenie) i scderea numrului de plachete (trombocitopenia).

Spunei medicului dumneavoastr imediat dac observai orice reacii adverse la

nivelul stomacului i intestinelor la nceputul tratamentului (de exemplu dureri
gastrice, arsuri sau sngerri), mai ales dac ai suferit n trecut de una din
aceste reacii adverse dup o lung administrare a unui antiinflamator i, n
special, dac suntei n vrst.

Oprii administrarea de Dexalgin ct mai curnd posibil dac observai o

mncrime a pielii sau orice leziune pe suprafaa mucoasei gurii sau organelor
genitale sau orice alt semn care indic alergie .

n timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene s-a

observat retenie de lichide i umflare
(n special a gleznelor i picioarelor), creterea tensiunii arteriale i insuficien
cardiac.

Medicamente precum Dexalgin se pot asocia cu un risc uor crescut de apariie

a atacului de cord
(infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.

La pacienii cu tulburri ale sistemului imunitar care afecteaz esutul conjunctiv

(lupus eritematos sistemic sau afectarea esutului conjunctiv mixt)
medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, febr, durere de cap,
rigiditatea gtului.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest
prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul
sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Ageniei Medicamentului i Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-
mail:farmacovigelenta@amed.md.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.

5. CUM SE PSTREAZ Dexalgin

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i pe

blister, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Blistere din aluminiu-aluminiu

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare. A se pstra n
ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin.

Blistere din PVC-aluminiu

7
A se pstra la temperaturi sub 30 C, la loc uscat. A se pstra n ambalajul
original i a se pstra blisterele n cutie, pentru a fi protejat de lumin.

Blistere din PVC-PVDC-aluminiu

A se pstra la temperaturi sub 30 C, la loc uscat. A se pstra n ambalajul
original i a se pstra blisterele n cutie, pentru a fi protejat de lumin.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

ntrebai farmacistul cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii.
Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONINUTUL AMBALAJULUI I ALTE INFORMAII

Ce conine Dexalgin
- Substana activ este dexketoprofen trometamol (36,9 mg) ce corespunde
a 25,0 mg dexketoprofen (DCI).
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloz microcristalin,
amidon glicolat de sodiu, glicerol distearat, hipromeloz, dioxid de titan,
propilenglicol, macrogol 6000.

Cum arat Dexalgin i coninutul ambalajului

Dexalgin este comprimate filmate de culoare alb, rotunde, marcate cu o linie
de incizie. Comprimatele pot fi divizate n dou pri egale. Comprimatele snt
n cutii cu blistere (blistere din aluminiu-aluminiu, PVC-aluminiu, PVC-PVDC-
aluminiu).

Dexalgin este disponibil n ambalaje cte 4, 10, 20, 30 sau 50 comprimate

filmate.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Statutul legal
Fr prescripie medical.

Deintorul certificatului de nregistrare i farbricantul

Deintorul certificatului de nregistrare

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg

Fabricantul
Laboratorios Menarini S.A.
c/Alfons XII, 587, E-08918
Badalona Barcelona,
Spania

sau

8
A. Menarini Manufacturing Logistics And Services SRL (AMMLS),
Via Campo di Pile
LAquila, Italia

Acest prospect a fost revizuit n Noiembrie 2016