15/11/2017 Pesquisa com terapias celulares est em discusso - Notcias - Anvisa

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CONSULTA PBLICA

Pesquisa com terapias celulares est em

discusso
Anvisa coloca em discusso regras para pesquisa clnica com base em terapia celular, engenharia de
tecidos e terapia gnica base de clulas.

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Publicado: 14/11/2017 09:33
ltima Modicao: 14/11/2017 10:34 Compartilhar

Como devem ser os ensaios clnicos com terapias avanadas que utilizam terapia celular e manipulao gentica?
Esta a pergunta da Consulta Pblica 416/2017 aberta pela Anvisa para regulamentar essas novas tecnologias em
pessoas.

As terapias avanadas so aquelas que utilizam terapia celular, engenharia tecidual e terapia gnica base de
clulas. Isto envolve, por exemplo, a introduo de genes em uma clula para que ela trabalhe de forma diferente e
interrompa a produo de protenas defeituosas. J o ensaio clnico a etapa de teste de um produto ou medicamento
com pessoas reais.

Na prtica, estas terapias avanadas representam hoje a grande promessa de tratamento para doenas complexas e
sem alternativas de tratamento disponveis.

Segurana dos pacientes

O principal objetivo da regulamentao garantir a segurana e os direitos dos participantes dos ensaios clnicos e
assegurar que tais ensaios sejam conduzidos de forma adequada e por investigadores qualificados.

A proposta tambm ir envolver regras para aprovao dos protocolos de ensaio clnicos, a exigncia de modificaes
ou interrupo dos ensaios, quando necessrio, e a realizao de inspees in loco para confirmar a qualidade e a
confiabilidade dos dados gerados.

A qualidade dos ensaios clnicos fundamental para garantir que a chegada de produtos altamente inovadores que
sejam seguros e eficazes.

A consulta pblica 416/2017 ficar aberta para participao at o dia 7 de dezembro de 2017.

Participe da Consulta Pblica (http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/361430) sobre ensaios clnicos

com produtos de terapias avanadas.

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