EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1 de
mayo y hasta el 30 de junio de 2016, lo analicen, evalen y
enven sus observaciones o comentarios en idioma espaol y
con el sustento tcnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Ro
Rhin nmero 57, Colonia Cuauhtmoc, cdigo postal 06500,
Ciudad de Mxico, Fax: 5207 6890
Correo electrnico: consultas@farmacopea.org.mx.
FACTOR DE TRANSFERENCIA-FT
(EXTRACTO DIALIZABLE DE LEUCOCITOS).
SOLUCIN INYECTABLE
El factor de transferencia humano es un hemoderivado
proveniente de donadores que cumplen con los requisitos de la
materia prima para elaborar hemoderivados, que se seala al
principio de ste captulo. La preparacin se realiza a partir de
un extracto de leucocitos, sometido a un proceso controlado en
el cual las clulas se lisan e inactivan para posteriormente
dializarlas permitiendo la salida de molculas menores a
12 Kd por lo que no contiene virus, bacterias u hongos.
El conjunto de molculas menores a 12 Kd componen el factor
de transferencia.
REQUISITOS DE VALIDACIN VIROLGICA. En su
proceso de produccin, todos los hemoderivados debern
incluir cualquiera de las siguientes dos opciones:
a) Dos o ms procesos validados de inactivacin.
b) Uno o ms procesos de inactivacin y uno o ms procesos
de eliminacin validados.
Cualquiera de estas dos opciones, aplica a agentes infecciosos
virales con y sin envoltura, bacterianos y parasitarios. La
disminucin acumulada de partculas virales, durante el
proceso, debe ser como mnimo del orden de 10 logaritmos.
Si se emplean substancias para eliminar o inactivar virus
durante el proceso de produccin, es preciso eliminar
posteriormente dichas sustancias y validar el proceso de
purificacin, demostrando que la concentracin residual de
dichas sustancias se reduce a un nivel que no represente un
riesgo para los pacientes a los que se aplicara la preparacin o
interferencia en la prueba de titulacin de anticuerpos.
DESCRIPCIN. El liofilizado es una pastilla blanda porosa
de color blanco, una vez reconstituida la solucin es
transparente, libre de partculas extraas.
POTENCIA. Cumple con lo siguiente:
A. Protenas. Cada frasco mpula de 5 mL contiene 1 mg
de protena total equivalente a una Unidad de Factor de
Transferencia (FT). Una unidad de FT o de Extracto Dializable
de Leucocitos (EDL), equivale a 1 mg de protena evaluada
por mtodo de BCA (MPB 860).
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B. Capacidad de inducir IFNgamma
El factor de transferencia humano induce la produccin de
IFNgamma en clulas mononucleares obtenidas de sangre
de individuos sanos.
Las clulas mononucleares se trabajarn en condiciones
estndar de cultivo y se incubarn 150 000 clulas por pozo en
al menos cuatro series de clulas con tres concentraciones del
EDL 2 500 pg/mL, 250 pg/mL, y 25 pg/mL.
Se deber incluir en cada serie controles de clulas sin
estmulo y de clulas estimuladas con un control positivo
validado para inducir IFNgamma.
Las series estimuladas de pruebas y controles, se incubarn a
una temperatura de 37 C en una atmsfera del 5 % de CO2
durante 24 h. La produccin de IFNgamma en las clulas
estimuladas en cada una de las concentraciones especificadas
en comparacin con las clulas no estimuladas debe
demostrarse por un mtodo validado por el fabricante.
C. Modelo Murino de Herpes
El factor de transferencia humano, a una dilucin de 1:40, es
capaz de inducir entre 75 y 80 % de sobrevida en el modelo
murino de herpes donde los controles sin tratamiento presentan
una mortalidad del 100 % a los 15 das despus de la
inoculacin.
Para la prueba utilizan mnimo 12 ratones machos BALB/c por
grupo de 6 a 8 semanas de edad, los cuales se dividen en dos
grupos. Cada uno de los ratones es infectado con 10 L de
Virus Herpes Simple (HSV-1) a una concentracin de
5 104 UFP, por escarificacin. Diariamente, a partir del
tercer da, se administran al grupo de prueba 100 L de la
dilucin 1:40 de una unidad de EDL va intramuscular.
Notas:
1. Se recomiendan prcticas de trabajo de nivel de
bioseguridad 2. Los animales comienzan a presentar signos de
enfermedad a partir del da 4 de acuerdo a la siguiente escala.
2. Este mtodo deber ser validado previamente por el
laboratorio productor y aprobado por la autoridad sanitaria
nacional.
Grado de
Manifestaciones
afectacin
0 No presenta signos de enfermedad
1 Encorvamiento, pelo erizado, temblor en las patas
cerca a la inoculacin (lesin local puntiforme)
2 Parlisis total o parcial de una de las patas, pelo
erizado, movimiento lento, ojos entrecerrados
3 Parlisis de ambas patas traseras y flacidez de la
parte posterior, respiracin lenta.
4 Muerte del ratn
Ro Rhin 57
Hemoderivados Col. Cuauhtmoc
1 06500, del. Cuauhtmoc
Ciudad de Mxico, Mxico.
SOLUBILIDAD. MGA 0821. Reconstituir como lo indica el 7.
marbete, el producto se disuelve por completo antes de 5 min. 8.
9.
ENSAYOS DE IDENTIDAD. Las pruebas de Potencia son 10.
utilizadas como prueba de identidad.
ESTERILIDAD. MGA 0381. Cumple los requisitos.
Temperatura de conservacin.
Tiempo de estabilidad del producto una vez reconstituido.
Caducidad.
Lo establecido en la norma oficial mexicana NOM-072-
SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios
herbolarios.

INOCUIDAD. MPB 0680. Reconstituir una unidad de factor

de transferencia con 1 mL de agua libre de pirgenos, admi-
nistrar 0.5 mL al animal de prueba (ratn). Va de
administracin intraperitoneal.

Cumple especificaciones si hay ausencia de toxicidad, sin

prdida de peso.

DETERMINACIN DE PARTCULAS. MGA 0651.

Cumple especificaciones si el lmite es no ms de 3 000
partculas/envase para partculas 10 m y no ms de
300 partculas/envase para partculas 25 m.

ENDOTOXINAS BACTERIANAS. MGA 0316. Recons-

tituir 1 unidad de factor de transferencia con 1 mL de agua
libre de pirgenos. Cumple especificaciones si el lmite de
endotoxinas es menor que 4.0 UE/ mg. Esta prueba puede ser
reemplazada por Pirgenos.

PIRGENOS. MGA 0711. Cumple los requisitos. Inyectar un

volumen equivalente a 1 mg/kg de peso del conejo. Esta
prueba puede ser reemplazada por Endotoxinas bacterianas.

pH. MGA 0701. Entre 6 y 8.

DENSIDAD. MGA 0251. Entre 1.0 a 1.01 g/mL.

PROTENA TOTAL. MPB 0860, Mtodo por absorcin de

luz ultravioleta. El lmite es de 0.99 a 1.1 mg/Unidad.

CONSERVACIN. La forma liofilizada debe conservarse a

temperatura entre 2 y 8 C.

HUMEDAD. MGA 0041. No ms del 3.0 % en el producto

liofilizado.

CADUCIDAD. De acuerdo a estudios de estabilidad validados

por el fabricante y aceptados por la autoridad sanitaria.

ETIQUETADO. En el producto liofilizado indica:

1. Nombre y concentracin de cualquier sustancia aadida.
2. Cantidad total de protena.
3. Cantidad total de factor de transferencia o EDL
4. Volumen una vez reconstituido.
5. Va de administracin.
6. La leyenda: el riesgo de trasmisin de agentes
infecciosos no puede ser totalmente excluido, cuando se
aplican hemoderivados.

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