Parte informativo

ISO 9001:2015
Proyecto de Norma Internacional
 2

ndice

2 Creando la Cimentacin para la Gestin de 5 Otras revisiones principales en ISO 9001:2015

Calidad en una Nueva Era de Negocios PNI
3 ISO 9001:2015 Revisiones principales 6 10 Clusulas definidas en el Documento SL
Anexo
4 Ocho (8) Principios de Gestin de Calidad
condensados a siete

Creando la Cimentacin para la Gestin de Calidad

en una Nueva Era de Negocios
La intencin del registro de sistemas de gestin nunca fue cargar a las organizaciones con
El Proyecto de trabajo extra ms all de sus operaciones comerciales normales. Ms bien, el enfoque
siempre ha sido para que el registro sea un resultado natural de las prcticas de gestin de
Norma calidad que una organizacin aprende y luego integra diligentemente en sus operaciones
comerciales. Esto se supone que permite a una organizacin producir bienes de mejor
calidad, operar de manera ms rentable, y hacer un mejor trabajo de satisfaccin de sus
Internacional (PNI) clientes. Sin embargo, los organismos de certificacin no han hecho un gran trabajo para
reforzar este tipo de enfoque proactivo e integrado a la gestin de calidad. Esta deficiencia
ISO 9001:2015 ha ayudado a exacerbar los desafos de gestin de calidad que las organizaciones ya
enfrentaban.
ofrece un vistazo
Adems, en los ltimos 25 aos, la tecnologa ha cambiado drsticamente, y con ella,
muchas de las operaciones de negocio de las organizaciones se han vuelto cada vez ms
de avance de la complejas y diversas. Esto ha hecho que la norma ISO 9001:2008 actual sea cada vez ms
rgida e inflexible por comparacin, lo que llev a muchas organizaciones a buscar otros
evolucin de los mtodos y tcnicas ms especficas para sus necesidades con el fin de mantener o mejorar
la confianza y la satisfaccin de los clientes.
requisitos de El Comit Tcnico 176 (TC 176), que supervisa la norma ISO 9001, comprende que intentar
impedir el aumento en la dependencia de otras normas sera contraproducente. Tambin
gestin de calidad comprende que la revisin de la norma ISO 9001 para convertirse en un estndar de
gestin "todo inclusive" diluira su eficacia y complicara innecesariamente los esfuerzos de
cumplimiento para muchas organizaciones. Por lo tanto, el comit ha estado revisando la
en esta nueva era norma ISO 9001 para convertirla en el fundamento de las iniciativas y estrategias de negocio
sostenibles primordiales de una empresa. El objetivo de la norma de establecer un conjunto
de negocios. bsico de requisitos en los que una empresa pueda confiar durante los prximos 10 a 15
aos para "preparar el escenario" para el xito empresarial sostenible y el cumplimiento de
otras normas de calidad, segn sea necesario.

El Proyecto de Norma Internacional (PNI) ISO 9001:2015 ofrece un vistazo de avance de la

evolucin de los requisitos de gestin de calidad en esta nueva era de negocios.

SAI GLOBAL | Servicios de Garanta | ISO 9001:2015 Proyecto de Norma www.saiglobal.com/assurance

Internacional (PNI)
 3

ISO 9001:2015 Revisiones principales

No hay requisitos para los procedimientos documentados, mayor

atencin a la preservacin del 'conocimiento organizacional'

Para ayudar a las empresas a trabajar ms eficazmente con su sistema de gestin de

calidad, ISO 9001:2015 PNI elimina los requisitos preceptivos para "procedimientos
documentados" y no hace referencia alguna a un "manual de calidad. En cambio, el PNI
deja la decisin sobre la cantidad y el formato de la documentacin necesaria a la
organizacin. El PNI tambin retira el requisito para la posicin de un Representante de la
Direccin. Las responsabilidades que una vez fueron asociadas a esta posicin siguen siendo
parte de la norma (5.3c). Sin embargo, las responsabilidades estn ahora firmemente
puestas en el liderazgo de la organizacin de acuerdo con otros requisitos mejorados para la
gestin de la organizacin.

Requisito adicional para "Conocimiento Organizacional

Esto es algo que la norma ISO 9001:2015 PNI se esfuerza mucho en facilitar mediante el
mandato de prcticas mejoradas para la preservacin del "conocimiento organizacional" en
una forma que es muy accesible y til para cualquier persona de la organizacin que lo
necesite. La esperanza es ayudar a las empresas a eliminar el riesgo inherente de depender
de "hroes de la organizacin" como los guardianes de los conocimientos y experiencia que
es elemental para las operaciones de negocios de una empresa.

No existe ningn requisito especfico para la "accin preventiva

La norma ISO 9001:2015 PNI no prescribe una "accin preventiva" especfica porque tal
accin debe venir a travs de la comprensin de los principios de gestin de riesgo y la
forma en cmo se aplican a las operaciones de la organizacin y el entorno en el que opera
la empresa. El diseo del sistema de gestin de calidad en s debe ser considerado como
una herramienta preventiva. Al alinear los procesos de negocio con las normas ISO 9001, se
debe incorporar la capacidad para accin preventiva en los procesos y sistemas de negocio.
El ISO 9001:2015 PNI reconoce que nadie est ms calificado para determinar las Acciones
Preventivas que aqullos que estn ms familiarizados con los riesgos de su organizacin.

Externalizar o Outsourcing' se convierte en 'suministro externo

Con el fin de reflejar la realidad de que frecuentemente una organizacin requiere la

contribucin de otras ubicaciones fsicas dentro de su propia organizacin, as como de
proveedores externos, el trmino " Outsourcing" se est reemplazando por "suministro
externo. Por otra parte, el PNI manda que los proveedores externos se sometan a
evaluaciones de riesgos apropiadas para determinar el nivel y mtodo de controles
necesarios para garantizar que sus contribuciones no generen impactos negativos en la
experiencia del cliente.

SAI GLOBAL | Servicios de Garanta | ISO 9001:2015 Proyecto de Norma www.saiglobal.com/assurance

Internacional (PNI)
 4

Ocho (8) Principios de Gestin de

Calidad condensados a siete
El Enfoque de Sistema para Gestin de Calidad se ha combinado con el Enfoque de
Proceso para formar el Principio #4 de Gestin de Calidad, Enfoque de Proceso. En
seguida los resmenes de los Siete Principios de Gestin de Calidad:

Enfoque en el Cliente El objetivo principal de un sistema de gestin de calidad es

satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes y partes
interesadas. El xito empresarial sostenible es fundamental para
el crecimiento a largo plazo de cualquier organizacin. Cada
interaccin con un cliente es una oportunidad de la organizacin
para fortalecer su relacin.
Liderazgo El liderazgo debe ejemplificar la importancia del sistema de
gestin y comunicar por qu la adhesin a las polticas y
procedimientos asociados son crticos para el xito de la
organizacin.

Compromiso del Todos los individuos en cada nivel de la organizacin deben

personal: comprender cmo su papel y su funcin de trabajo contribuyen a la
consecucin de los objetivos de negocio y el xito del negocio.

Enfoque de procesos: Al adoptar un enfoque disciplinado y coherente a sus procesos,

una organizacin establece estabilidad. Esta estabilidad permite a
la organizacin medir su rendimiento para determinar si estn
operando de manera eficaz y eficiente.

Mejora: Las organizaciones de clase mundial se esfuerzan

constantemente para cualquier tipo de mejora. Este es un
proceso iterativo.

Toma de decisiones Las organizaciones recolectan grandes cantidades de datos,

basada en evidencia: pero la forma en que utilizan estos datos para informar a sus
decisiones de negocios es la cuestin ms importante.

Gestin de Ninguna organizacin existe o funciona en el vaco. Estas deben

Relaciones: forjar relaciones constructivas con cada una de sus partes
interesadas con el fin de mantener el enfoque al cliente y
garantizar la continuidad del suministro para sus operaciones.

SAI GLOBAL | Servicios de Garanta | ISO 9001:2015 Proyecto de Norma www.saiglobal.com/assurance

Internacional (PNI)
 5

Otras revisiones clave de la norma ISO

9001:2015 PNI
El Comit solicit la opinin de los miembros sobre lo que funcionaba y lo que no
funcionaba de la ISO 9001:2008. Un resumen de las observaciones revel que:

a. Haba un malentendido / idea errnea sobre los requisitos para la mejora continua

b. Existe gran confusin en torno a la diferencia entre la accin preventiva y la accin

correctiva

c. Las acciones correctivas tendan a tratar los sntomas y el anlisis de causa raz era
dbil

d. Hay una falta de entendimiento en torno a los sistemas de medicin incrustados en la

versin 2008

e. El enfoque basado en procesos es poco conocido

f. Hay una falta de responsabilidad y compromiso de la gerencia

A menudo las gerencias perciben a los sistemas de gestin de la calidad como una
actividad sin valor agregado en lugar de sistemas de gestin de negocios que son. En
consecuencia, el liderazgo ha hecho una prctica de diferir estos asuntos al Departamento
de Calidad. Mientras tanto, muchas organizaciones tambin han estado tratando de
implementar sistemas para satisfacer mltiples estndares de gestin. Este estado de cosas
ha puesto en relieve la necesidad de un marco eficaz para armonizar la terminologa y
permitir la integracin eficiente de stas normas dentro de las organizaciones.

Para abordar estas preocupaciones, se ha desarrollado un documento denominado Anexo SL, que
define la estructura de alto nivel de un sistema de gestin estndar genrico. Ahora todas
las normas de sistemas de gestin seguirn la estructura de alto nivel del Anexo SL.
Aproximadamente el 30 por ciento del texto fundamental para cada norma de sistemas de
gestin ser comn como si fuera tomada del Anexo SL. Esto permitir a las organizaciones
crear un sistema de negocios verdaderamente integrado al guiar al usuario hacia mejor
disciplina y consistencia en sus operaciones comerciales y productos. Los requisitos de ISO
9001:2015 PNI fueron reorganizados para respaldar plenamente el enfoque de proceso
ahora un requisito de la norma.

SAI GLOBAL | Servicios de Garanta | ISO 9001:2015 Proyecto de Norma www.saiglobal.com/assurance

Internacional (PNI)
 6

Diez (10) clusulas como se definen en el

documento del Anexo SL:

La estructura de ISO 9001:2015 PNI est compuesta de 10 clusulas en lugar de la

estructura actual de ocho clusulas en la norma ISO 9001:2008.

Diez (10) Clusulas definidas en el Documento Anexo SL:

1. Alcance: Especfica los requisitos para un sistema de gestin de calidad, que
permiten a una organizacin dar confianza a sus clientes y partes interesadas
pertinentes, respecto a sus operaciones.

2. Referencias normativas: Actualmente no hay referencias normativas en el PNI. Se

espera que la ISO 9000:2015 (actualmente en fase PNI) ser referenciada, de
manera similar a la actual referencia a la norma ISO 9000:2005 en la norma ISO
9001:2008, en lugar de conservar las 69 definiciones actuales de la norma ISO
9001:2015 PNI.

3. Trminos y definiciones: La PNI cuenta actualmente con 69 trminos y definiciones

referenciados en el texto de la norma. Es muy probable que estos sean consolidados
en la versin final del estndar (ver comentarios de la seccin 2).

4. Contexto de la Organizacin (No hay clusula equivalente directa en la norma

ISO 9001:2008): Se requiere que la organizacin identifique la direccin estratgica
de la organizacin y determine los factores internos y externos que pueden influir en
el logro de estos objetivos estratgicos. La organizacin tambin debe identificar las
partes interesadas (empleados, partes interesadas, proveedores, comunidad, etc.)
que son afectados por sus operaciones. Equipada con esta informacin, en relacin
con el entorno empresarial en el que la organizacin realiza sus operaciones, estn
obligados a disear, implementar, mantener y mejorar un sistema de gestin de
calidad para lograr los resultados previstos de la organizacin a un costo efectivo.

5. Liderazgo (ISO 9001:2008, clusula 5.0): Hay mucho mayor nfasis en la

participacin de liderazgo y participacin en el desarrollo, implementacin y mejora
del sistema de gestin. El liderazgo es para garantizar que los requisitos del sistema
de gestin de calidad sean integrados en los procesos de negocio de la organizacin y
que no sean considerados o vistos como "extra" a sus operaciones, sino como algo
fundamental para alcanzar el xito.

6. Planificacin para el sistema de gestin de calidad (ISO 9001:2008, clusulas

5.4.1, 5.4.2): Aunque implcita en la revisin de 2008, se ha incluido un
requerimiento especfico para el pensamiento basado en riesgo. Los riesgos y
oportunidades identificadas por las organizaciones (clusulas 4.1 y 4.2) debera
conducir lgicamente al desarrollo de polticas y objetivos. Hay mucho mayor nfasis
en las capacidades de planificacin de la organizacin, que son parte integral
rendimiento empresarial exitoso y sostenible. Cuando se requiera el cambio, la
organizacin evaluar e implementar el cambio de manera organizada utilizando la
gestin del proceso de cambio.

SAI GLOBAL | Servicios de Garanta | ISO 9001:2015 Proyecto de Norma www.saiglobal.com/assurance

Internacional (PNI)
 7
7. Soporte (ISO 9001:2008, clusulas 4.2, 5.5.3, 6.0, 7.2.3 y 7.6): Esta clusula
consolida los requisitos de varias clusulas de la norma ISO 9001:2008 en un esfuerzo
por identificar la informacin de respaldo necesaria y los recursos requeridos por la
organizacin para lograr sus metas y objetivos. Con el fin de respaldar adecuadamente al
sistema de gestin de calidad, la organizacin necesita determinar qu recursos internos
y externos se necesitan para respaldar eficazmente sus operaciones. Estos recursos
incluyen la infraestructura, el ambiente de trabajo, el conocimiento organizacional, y el
equipo, adems de los recursos humanos y competencia. Como se mencion
anteriormente, no existen requisitos especficos para procedimientos documentados en el
PNI. Se reconoce que las organizaciones tienen y seguirn desarrollando documentos. El
tipo, volumen y formato se deja a la organizacin. Una vez creados, los documentos
tendrn que ser controlados y accesibles. Tambin se van a generar los registros de
actividades y sern conservados para demostrar conformidad.
8. Operacin (ISO 9001:2008, clusulas 7.0, 8.3): Esta clusula cubre muchos de los
requisitos de la seccin 7 de la norma ISO 9001:2008. Esta identifica los principales
procesos de negocio que una organizacin emplea para ofrecer sus productos y servicios
a sus clientes. Los requisitos de cada proceso componente que contribuya al producto y a
los servicios de entrega para el cliente figuran en esta seccin de la norma.
9. Evaluacin de Desempeo / auditora interna (ISO 9001:2008, clusulas 8.1, 8.2.2,
8.2.3, 8.2.4, 8.4 y 5.6): Esta clusula cubre el proceso de determinar qu debe ser
supervisado, medido y evaluado para ayudar a la organizacin a diagnosticar si el sistema
de gestin de calidad es conveniente, adecuado y efectivo para el propsito. Aadir a
stas mediciones los requisitos de auditora interna y revisin de la gerencia, y la
organizacin debe tener implementadas todas las piezas para entender completamente
los beneficios de un sistema de gestin funcional. Como se dijo anteriormente, las
auditoras internas son un componente clave que est destinado a medir la eficacia del
sistema de gestin. El segundo componente clave de la evaluacin de efectividad es el
proceso de revisin de la gerencia. Esto requiere que la gerencia revise el sistema de
gestin a intervalos planificados para garantizar la conveniencia continua del sistema de
gestin. Esto pretende ser una revisin proactiva, no una respuesta a problemas o
cuestiones que se presentan.
10. Mejoramiento (ISO 9001: 2008, clusulas 8.2.1, 8.3 y 8.5.2): La intencin de esta
clusula es mejorar continuamente la conveniencia, adecuacin y eficacia del sistema de
gestin. La organizacin necesita considerar y utilizar adecuadamente todos los
resultados y anlisis de mediciones que tiene establecidos para determinar qu
componentes estn funcionando como fue intencionado y qu reas requieren atencin
adicional. Para aquellas reas donde no se ha logrado el desempeo requerido, se
requieren el anlisis de causa raz y las acciones correctivas apropiadas para prevenir la
recurrencia de la situacin indeseable.

En conclusin, es importante observar que el ISO 9001:2015 PNI es todava un proyecto en

borrador. Se tomarn comentarios adicionales de los organismos miembros durante los
prximos meses, y an son posibles cambios significativos y, de hecho, probablemente,
hasta que la versin final de la norma ISO 9001:2015 sea publicada en septiembre de 2015.
Por lo tanto, se alienta a las organizaciones a mantenerse informadas de los avances de la
norma, pero abstenerse de hacer cualquier cambio en sus sistemas hasta que la norma sea
definitiva.
Varios organismos miembros han expresado su preocupacin con partes del Proyecto de
Norma. Estos tipos de conflictos y las conversaciones resultantes son extremadamente
constructivas y son similares a las conversaciones que tuvieron lugar cuando la norma ISO
9001 estaba pasando por las revisiones de la versin 1994-2000. Estas discusiones son parte
del proceso. Los usuarios de la norma ISO 9001 deben tener confianza en que todos los
insumos sern considerados con el objetivo comn de ofrecer el mejor documento posible a
todos los interesados. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que varias normas especficas de
la industria, como la ISO/TS 16949 e ISO 13485 han anunciado su intencin de no incorporar
las revisiones ISO 9001:2015 en sus normas.

SAI GLOBAL | Servicios de Garanta | ISO 9001:2015 Proyecto de Norma www.saiglobal.com/assurance

Internacional (PNI)