DOCUMENTACIN DE LOS REQUISITOS DE EQUIPOS

DE LA NORMA NTC ISO/IEC 17025:2005

PARA EL LABORATORIO EMICAL LTDA

JULIETH FERNANDA RODRIGUEZ FORERO

TRABAJO DE GRADO

Presentado como requisito parcial para

Optar al titulo de

MICROBILOGO INDUSTRIAL

PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA

FACULTAD DE CIENCIAS

CARRERA DE MICROBIOLOGIA INDUSTRIAL

BOGOTA, JULIO DE 2008

 ADVERTENCIA

Articulo 23 de la Resolucin N 13 de Julio de 1946

La Universidad no se hace responsable por los conceptos emitidos por sus

alumnos en sus trabajos de tesis. Solo velara porque no se publique nada
contrario al dogma y a la moral catlica y porque las tesis no contengan ataques
personales contra persona alguna, antes bien se vea en ellas el anhelo de
buscar la verdad y la justicia.
 DOCUMENTACIN DE LOS REQUISITOS PARA EQUIPOS

DE LA NORMA NTC ISO/IEC 17025:2005

PARA EL LABORATORIO EMICAL LTDA.

APROBADO

CESAR AUGUSTO RAMIREZ

Director

JANETH ARIAS HELENA PEREZ

Jurado Jurado
 DOCUMENTACIN DE LOS REQUISITOS PARA EQUIPOS

DE LA NORMA NTC ISO/IEC 17025:2005

PARA EL LABORATORIO EMICAL LTDA.

APROBADO

INGRID SCHULER JANETH ARIAS

Phd. M.Sc., M.Ed.

Decana Academica Directora de Carrera

 A mi familia, a mis padres por su apoyo y compaa, a mis hermanas por su
complicidad en todo momento, porque sin ellos este sueo no se hubiera hecho
realidad y todas mis metas no se hubieran podido cumplir.
 AGRADECIMIENTOS

En primer lugar a Dios por su fortaleza en todo momento y por darme la

oportunidad de tener una familia tan maravillosa, y con quienes espero compartir
muchos momentos ms de triunfos y alegras.

Al laboratorio EMICAL LTDA, por la oportunidad que me brindaron de realizar

mis pasantas y mi trabajo de grado en sus instalaciones, por las experiencias y
los momentos compartidos, y por todo lo que me ensearon, en verdad aprend
demasiado.

Gracias a Cesar Augusto Ramrez Amaya, por brindarme su tiempo, su apoyo y

sus conocimientos para este trabajo de grado.

vi
 TABLA DE CONTENIDO

Pg.

RESUMEN

1. INTRODUCCIN 11

2. MARCO TERICO 12

2.1 Calidad 12

2.1.1 Evolucin del concepto de calidad 12

2.1.2 Certificacin de Calidad 13

2.2 Sistemas de Calidad 14

2.3. Caractersticas de los sistemas de Gestin de Calidad 15

2.4 Normas ISO 16

2.5 NTC ISO/IEC 17025 17

2.5.1 Implementacin de la Norma ISO 17025 19

2.5.2 Documentos SGC ISO 17025 20

2.5.3 Control de la Documentacin 21

2.5.3.1 Aprobacin y Edicin de Documentos 21

2.5.3.2 Cambios en los Documentos 21

2.5.3.3 Registros Tcnicos 22

2.6 Sistema Nacional de Normalizacin, Certificacin y Metrologa 22

2.7 Equipos 23

2.8 Programa de mantenimiento de Equipos 24

2.9 Calibracin 25

vii
2.10 Calibracin vs Verificacin 26

2.10.1 Equipos a Calibrar/ Verificar 27

2.10.2 Resultados de las Calibraciones/Verificaciones 28

3. FORMULACIN DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIN 30

3.1 Formulacin del problema 30

3.2 Justificacin 30

4. OBJETIVOS 32

4.1 Objetivo General 32

4.2 Objetivos Especficos 32

5. METODOLOGA 33

5.1 Diseo de la Investigacin 33

5.2 Poblacin de estudio y muestra 33

5.3 Muestra 33

5.4 Mtodos 33

5.4.1 Revisin de documentos 33

5.4.2 Actualizacin y creacin de documentos 34

5.4.3 Elaboracin del plan de mantenimiento y calibracin de Equipos 34

5.4.3.1 Hoja de vida de los Equipos 34

5.4.3.2 Inventario y Codificacin de equipos 34

5.4.3.3 Mantenimiento Preventivo 35

5.4.3.4 Verificacin de Equipos 35

5.4.3.5 Personal a cargo del mantenimiento y responsabilidades 35

5.4.3.6 Registros de Equipos 35

viii
5.4.4 Cronogramas de mantenimiento preventivo y calibracin de Equipos 36

6. RESULTADOS Y DISCUSIN 37

7. CONCLUSIONES 41

8. RECOMENDACIONES 42

9. BIBLIOGRAFIA 43

10. ANEXOS: 46

Anexo 1.Lista cruzada con la norma NTC ISO/IEC 17025 47

Anexo 2. MA06 - Inventario y Codificacin de Equipos 52

Anexo 3. MA06 - Formato de hoja de vida de los Equipos 57

Anexo 4. MA06 Limpieza y mantenimiento de equipos Calibrados. 87

Anexo 5. Cronogramas de mantenimiento y Calibracin de Equipos. 90

Anexo 6. Procedimiento Operativo estndar de Contingencia,

Mantenimiento y Calibracin de Equipos 94

Anexo 7. Registros de funcionamiento y Verificacin Interna de Equipos 108

ix
 RESUMEN

La documentacin juega un papel muy importante en el desarrollo de todos los

procesos que se llevan a cabo dentro de un laboratorio, pues adems de cumplir
funciones especficas en cada rea, sirven como una orientacin para el
personal del mismo, en todas las actividades que all se deben realizar. Es por
esta razn que el propsito de este trabajo fue la actualizacin y creacin de los
documentos del laboratorio EMICAL LTDA, en cuanto a los requerimientos para
equipos establecidos por la NTC-ISO/ IEC 17025. Este trabajo se inicio con la
revisin de los documentos existentes en el laboratorio, con el fin de establecer,
cuales de ellos deberan modificarse y cuales deberan crearse, en base a los
requerimientos de dicha norma. Finalmente se realizo la actualizacin de los
mismos, seguida de la creacin de un manual de mantenimiento y calibracin de
equipos, un procedimiento operativo estndar de mantenimiento, verificacin
interna y calibracin de equipos, y dems documentos relacionados, adems de
la capacitacin del personal. Todo esto permiti terminar con un proceso exitoso,
y que brinda al laboratorio y a su personal, no solo un soporte documental, sino
tambin una herramienta para hacerlo mas competitivo, adems de acercarlo a
un proceso de acreditacin por el cumplimiento de los requisitos establecidos en
la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005.

x
 1. INTRODUCCIN

En la actualidad los laboratorios de microbiologa se han convertido en una de

las principales herramientas para las empresas, ya que ofrecen un servicio que
permite garantizar que los productos elaborados por estas son seguros e
inocuos para el consumidor.

Sin embargo si estos laboratorios quieren ser reconocidos y competitivos deben

ofrecer adems de sus servicios, calidad en todos sus procesos; por lo tanto la
adopcin de un sistema de calidad les permitir asegurar y garantizar todas sus
actividades y brindar un valor adicional que ser de inters para los clientes.

Estos sistemas de calidad y especficamente la acreditacin con la norma ISO

17025 permitir a los laboratorios demostrar que son tcnicamente competentes
y que son capaces de generar resultados tcnicamente Vlidos.

Para la adopcin del sistema de calidad uno de los principales pasos es la

creacin y actualizacin de toda la documentacin relacionada con todos los
procesos llevados a cabo por el laboratorio, y en este punto es en donde la
norma ISO 17025 se convierte en uno de los principales modelos de apoyo, ya
que garantiza que todos los documentos que se van a crear, van a establecer
parmetros de credibilidad, confiabilidad y reconocimiento.

Teniendo en cuenta lo anterior, este trabajo busca establecer la documentacin

necesaria para los requisitos relacionados con los equipos empleados en el
laboratorio EMICAL LTDA, y que contempla el numeral 5.5 de la norma ISO
17025:2005.

11
 2. MARCO TERICO

2.1 CALIDAD

El trmino de calidad hace referencia al conjunto de propiedades de un objeto

que permiten emitir un juicio de valor, o al grado en que un conjunto de
caractersticas inherentes cumple con las necesidades o expectativas
establecidas implcitas u obligatorias ( ISO 9000:2000). Para los laboratorios
una definicin mas detallada sobre lo que es calidad, es el conjunto de
caractersticas de la informacin generada que satisfacen las
demandas/exigencias del organismo pblico/privado del que depende o del
cliente o usuario (3).

En general se puede decir que el concepto de calidad siempre va ir encaminado

a la satisfaccin del cliente, en razn a que las caractersticas de un producto,
servicio o proceso, estn orientadas a suplir las necesidad del mismo, en funcin
de parmetros tales como: la seguridad que el producto o servicio confieren al
cliente, la fiabilidad o capacidad que tiene el producto o servicio para cumplir las
funciones especificadas, sin fallos y por un perodo determinado de tiempo. (1)

El concepto actual de Calidad ha evolucionado hasta convertirse en una forma

de gestin que introduce el concepto de mejora continua en cualquier
organizacin y a todos los niveles de la misma, y que afecta a todas las
personas y a todos los procesos. La calidad por lo tanto ya no es estrategia de
control aplicada a las reas de produccin sino a todas las reas de una
organizacin. La calidad ya no se refiere solo a la fabricacin de bienes o a la
entrega de resultados, abarca el sistema de gestin de la totalidad de las
organizaciones, ya no es solo una caracterstica de adecuacin a una
especificacin sino un sinnimo de satisfaccin al cliente.( 3)

2.1.1 EVOLUCIN DEL CONCEPTO DE CALIDAD:

En el sector industrial el inters por la calidad se inici sobre todo como una
estrategia defensiva de muchas empresas para resolver sus problemas de
compatibilidad de productos, sus dificultades de produccin internas y sobre todo

12
con la idea de que poda servir para reducir costos. Es por esta razn por la que
en la actualidad hay quienes todava identifican la calidad con la reduccin de
costos.(5)

Superada la fase defensiva en el sector industrial, el inters por la calidad de

muchas empresas obedeci a su necesidad de encontrar una estrategia para
continuar en el mercado. El objetivo que se persegua entonces era asegurarse
unos niveles determinados de productividad y competitividad que posibilitaran la
supervivencia de la empresa. Desde esta perspectiva la calidad no solo afecta a
los aspectos estrictamente tcnicos de los productos o de los servicios, tambin
se nota su efecto en las relaciones de la empresa con sus clientes y en lo que
stos esperan de las empresas.(5)

Actualmente, para muchas empresas, la preocupacin por la calidad se traduce

en una estrategia con la que competir en su mercado. La calidad se ha
convertido en una necesidad estratgica y en un arma para sobrevivir en
mercados altamente competitivos. La empresa que desea ser lder debe saber
qu espera y necesita su clientela potencial, tiene que producir un buen
producto, debe cuidar las relaciones con sus clientes y, para lograrlo, es comn
que hoy da las empresas vinculen su estrategia de marketing a su sistema de
calidad.(5)

Con el paso del tiempo el concepto de calidad ha evolucionado de tal forma que
los clientes ya no son solo los consumidores finales, son los dueos, son los
proveedores y son los empleados, quienes esperan que todas las actividades
sean realizadas con eficiencia y efectividad logrando satisfacer sus expectativas.
(5)

2.1.2 CERTIFICACIN DE CALIDAD:

Como se deca anteriormente las organizaciones han venido integrando el

concepto de calidad dentro de sus procesos debido a la competencia acelerada
e incrementada por la globalizacin. Una de las formas de probar la calidad al
consumidor es la certificacin de productos o normas o sellos de calidad. Esto
permite que una organizacin garantice al consumidor que los productos o
servicios cumplen con determinadas normas de calidad y seguridad.

13
Una certificacin de calidad no es ms que el reconocimiento de parte de
terceros, los cuales garantizan la capacidad de una empresa para desarrollar un
proceso que se mide de acuerdo con parmetros establecidos en consensos
regionales como CYTED (Programa Iberoamericano de Ciencia y Tecnologa
para el desarrollo) y globales como la OMS (Organizacin Mundial de la Salud),
OPS (Organizacin Panamericana de la Salud) y EPA (Environmental Protection
Agency).(17)

2.2 SISTEMAS DE CALIDAD:

La calidad, es sinnimo de una buena gestin empresarial, en donde se

entregan productos y se prestan servicios competitivos. Los sistemas de calidad
son un conjunto de acciones planificadas necesarias para garantizar la confianza
que un bien o un servicio conseguir satisfacer las necesidades y expectativas
de los clientes. Estos sistemas estn compuestos por sistemas administrativos y
sistemas tcnicos. En los sistemas administrativos, se realiza la planificacin,
organizacin, control y manejo de los recursos humanos relacionados con los
sistemas de gestin de la calidad. Estos sistemas son conjuntos
interrelacionados de planes, polticas, procesos, procedimientos, personal y
tecnologa que se necesitan para cumplir con los objetivos de una organizacin.
(9)

Los sistemas tcnicos, se refieren al aseguramiento de la calidad en el diseo de

los bienes, a la planificacin, aseguramiento, control, mejoramiento y diseo de
los procesos de manufactura, o de prestacin de servicios, controlando los
materiales que se consumen en la produccin intermedia y los bienes
terminados o el servicio final entregado. (9)

En la actualidad, con el proceso de globalizacin econmica, las organizaciones

que cuentan son sistemas de gestin de calidad se encuentran en capacidad de
sobrevivir y de competir con el mercado. Si estas organizaciones tienen como
objetivo vender sus bienes o sus servicios mediante el cumplimiento de normas y
requisitos legales, deben establecer un sistema de calidad.

14
Este sistema les permite lograr una organizacin en la que todos los factores que
afecten la calidad se encuentren controlados eliminando as los posibles
defectos en la calidad de los bienes o los servicios. (9)

Los sistemas de calidad se establecen para: mejorar el desempeo,

coordinacin y produccin, lograr un enfoque directo hacia los objetivos de la
organizacin y hacia sus clientes, conseguir y mantener la calidad de los bienes
y servicios con el fin de satisfacer las necesidades implcitas y explctas de los
clientes, abrir nuevas posibilidades en el mercado y lograr la permanencia en l,
y por ltimo, estar en capacidad de competir con organizaciones mas grandes.
Para establecer un sistema de calidad, se han diseado una serie de
especificaciones estndares y normas internacionales; de las cuales las mas
conocidas y utilizadas a nivel mundial son las editadas y revisadas por la
Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO). (9)

2.3 CARACTERSTICAS DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD:

La implementacin de un sistema de gestin de calidad esta influenciada por

diferentes necesidades, objetivos particulares, productos suministrados,
procesos empleados, tamao y estructura de la organizacin. Adems la
aplicacin de sus principios no solo proporciona beneficios directos sino que
tambin contribuye a la gestin de costos y riesgos. (17)

Por otra parte algunos clientes tanto del sector privado como del pblico, valoran
la confianza que puede dar el que una empresa tenga un sistema de calidad. Si
bien satisfacer estas expectativas es una razn para tener un sistema de gestin
de calidad, puede haber otras razones tales como las siguientes.(10)

1. Mejora el desempeo, coordinacin y productividad.

2. Focalizacin en los objetivos de su negocio y las expectativas de sus

clientes.

3. Logro y mantenimiento de la calidad de su producto para satisfacer las

necesidades implcitas y explicitas de sus clientes.

15
 4. Confianza en que los estndares de calidad establecidos se estn
logrando y manteniendo.

5. Evidencia a los clientes actuales y potenciales, de las capacidades de la

organizacin.

6. Oportunidad de competir en igualdad de condiciones con organizaciones

mas grandes.

2.4 NORMAS ISO:

La International Organization for Standarization, a travs de sus comits

tcnicos, desarrollo las normas ISO, las cuales son adoptadas por todos los
pases que reconocen esta organizacin. Estas normas fueron publicada por
primera vez en 1987, y desarrolladas por el Comit Tcnico en sistemas de
calidad TC176. Estas normas abarcan todos los campos y establecen adems
criterios para evaluar la conformidad, a travs del Comit de Evaluacin de la
Conformidad (CASCO). ISO elabora los requisitos para la certificacin de
productos y de sistemas as como los requisitos para la acreditacin de
organismos de certificacin de sistemas, de personal, de productos y para la
acreditacin de laboratorios de calibracin y ensayos.( 2)

Por otra parte la actualizacin de la familia de las normas ISO ha permitido que
sean empleadas para la implementacin y la operacin de sistemas de gestin
de calidad.

Esta gestin de calidad es el enfoque que las organizaciones le dan a su trabajo

para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes, en donde se
planifican y asignan recursos, se establecen bases para la mejora continua que
incremente la probabilidad de la satisfaccin de los clientes y le dan la
posibilidad a las organizaciones de conseguir un reconocimiento externo. (3)

La norma NTC ISO/IEC17025, las normas del sistema de gestin de calidad, y

los enfoques basados en la mejora, son medios para incrementar la satisfaccin
del cliente y la competitividad de las organizaciones. (3)

16
Otras de las ventajas de obtener la acreditacin de las pruebas de un laboratorio
son:

Proporciona los medios que demuestren la confiabilidad tcnica de un

laboratorio para poder realizar determinado tipo de pruebas, mediciones y
calibraciones, en las cuales se ha declarado competente.

Permite a las personas que requieren un servicio, encontrar una

comprobacin confiable.

Permite a las organizaciones usar la acreditacin de sus laboratorios para

asegurar la calidad de sus servicios.

Adquiere el reconocimiento formal de otros laboratorios competentes. (3)

2.5 NTC ISO/IEC 17025:

Actualmente una empresa que desee elaborar e implementar un sistema de

gestin de calidad, tiene la oportunidad de seleccionar dependiendo de sus
productos y de sus capacidades empresariales en general entre las diferentes
posibilidades que ofrecen las normas ISO en cuanto a calidad se refiere.(2)

La norma ISO/IEC 17025 contiene todos los requisitos que los laboratorios de
ensayo y calibracin tienen que cumplir si quieren demostrar que operan un
sistema de calidad, son tcnicamente competentes y se encuentran en
capacidad de generar resultados validos tcnicamente, adems requiere que se
documenten todos los procedimientos que se llevan a cabo en un laboratorio que
preste sus servicios y que hacen parte de los requisitos tanto de gestin como
tcnicos.( 2)

La ISO 17025, se encuentra diseada para ser aplicada en laboratorios de

cualquier tipo que realicen actividades de ensayo o calibracin, sin importar el
tamao y el alcance de las actividades que realizan. Es usada por los
laboratorios para poder desarrollar sistemas de calidad tanto administrativos
como tcnicos.

17
Esta dividida en requisitos de gestin y requisitos tcnicos, en donde la parte de
gestin corresponde a los requisitos para la certificacin del sistema de calidad,
mientras que la parte tcnica describe los requisitos para el personal,
instalaciones, equipos, procedimientos, garanta de calidad e informes.( 3)

Por otra parte esta norma incluye la mayora de los requerimientos contenidos
dentro de la norma ISO 9001:2000, pero a diferencia de sta, su enfoque es
especfico en competencia tcnica para verificacin y calibracin. Dentro de esta
norma hay requerimientos para la trazabilidad de las medidas y conocimiento de
la incertidumbre de dicha medida, para la estructura y organizacin de
actividades de laboratorio, para la calificacin y competencia del personal e
identificacin del personal clave, existe adems un esquema de aprobacin,
para la utilizacin del equipo de medida, prueba y calibracin para realizar
finalmente un informe de resultados. (6)

A diferencia de la ISO 9001 la norma ISO 17025 requiere de un mayor grado de

competencia tcnica. Dentro de los requisitos que establece la ISO 17025 y que
la diferencian de la ISO 9001 son:

Requerimientos mas prescriptivos

Factores que promueven independencia en la medida

Designacin de personal tcnico y de gerencia competente en temas de

calidad

Aspectos de confidencia y proteccin de propiedad intelectual

Requisitos con mayor alcance especfico para evaluar, identificar y definir

metodologas para asegurar consistencia de la calibracin

Requisitos de ambiente y plantel fsico en donde se realiza la medida y la

calibracin

Medida y trazabilidad a patrones de calibracin reconocidos

(internacionalmente) y extender a medida, pruebas y ensayos segn sea
apropiado

Metodologa consistente para pruebas, ensayos y calibracin (13) .

18
2.5.1 IMPLEMENTACIN DE LA NORMA ISO 17025:

Para poder llevar a cabo la implementacin de esta norma en un laboratorio,

este debe ser una entidad que se pueda considerar legalmente responsable,
debe llevar a cabo las actividades de ensayo y calibracin haciendo que cumpla
tanto con los requerimientos establecidos en la norma ISO 17025, como con las
necesidades de sus clientes, de las entidades regulatorias y las organizaciones
que les pueden brindar reconocimiento. De igual forma debe disponer de
personal de direccin y tcnico con la autoridad y recursos necesarios para llevar
a cabo sus obligaciones, debe contar con disposiciones que demuestren que la
gestin y el personal estn libres de cualquier presin interna o externa de
cualquier tipo; deben contar con polticas y procedimientos que aseguren la no
divulgacin de la informacin de los clientes, que eviten cualquier actividad que
afecte la competencia, imparcialidad, criterio o integridad operacional del
laboratorio. (6)

Para lograr una acreditacin frente a la norma ISO 17025 y poder llegar a
establecer, implementar y mantener un sistema de calidad, el laboratorio debe
documentar las polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones
para que de esta manera se asegure la veracidad de los resultados de ensayo o
calibracin. Una de las actividades que no se puede dejar a un lado es el control
de los documentos de cualquier laboratorio puesto que los documentos que se
manejan en cada una de sus labores hacen parte de su Sistema de Calidad. (1)

2.5.2 DOCUMENTOS SGC ISO 17025:

Es necesario saber el significado de documento en los sistemas de gestin de

calidad, para entender claramente el sentido de su realizacin. Un documento es
una herramienta empleada para la comunicacin y la transmisin de informacin,
es una evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente y es una
herramienta empleada para difundir y preservar las experiencias de la
organizacin.(12)

19
Entre los documentos requeridos por la norma para demostrar la implementacin
eficaz de su sistema de gestin de calidad se encuentra la declaracin
documentada de la poltica de calidad, los objetivos de calidad y el manual de
calidad.

Otros de los documentados con los que este tipo de organizaciones puede
aportar valor a su SGC son: los mapas de procesos, los organigramas, los
manuales de responsabilidades o funciones, las especificaciones, las
instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba, las listas de proveedores
aprobados, los planes de calidad, documentos que contengan comunicaciones
internas, programas de produccin.(3)

Dentro de los documentos ms importantes dentro del Sistema de gestin de

calidad se encuentran los registros que encierran los resultados obtenidos y de
igual manera informan que se estn realizando las actividades estipuladas en los
procedimientos documentados e instrucciones de trabajo. As mismo los
registros debern indicar los requisitos del sistema de gestin de calidad.(3)

De acuerdo a lo anterior se podra decir entonces que los objetivos de un

sistema de documentacin son bsicamente tres:

Comunicacin de la informacin: como una herramienta para la

transmisin de la informacin.

Evidencia de la conformidad: aporte de lo planificado que se ha

desarrollado realmente.

Compartir conocimientos: con el fin de difundir y preservar las

experiencias de la organizacin.

2.5.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIN:

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos

los documentos que forman parte de su sistema de calidad, tales como
regulaciones, normas, otros documentos normativos, mtodos de calibracin y
ensayo como tambin especificaciones, instrucciones y manuales.(17)

20
 2.5.3.1 APROBACIN Y EDICIN DE DOCUMENTOS:

Todos los documentos editados que hacen parte del sistema de calidad, deben
ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su edicin. Debe ser
establecida una lista o un procedimiento de control de documentos que
demuestre el estado de la revisin actual y la distribucin de los documentos.(17)

Se debe garantizar que los documentos autorizados estn disponibles donde se

requiera para la ejecucin de operaciones en el laboratorio.

Los documentos tienen que ser revisados peridicamente y actualizarlos cuando

sea necesario para garantizar el continuo cumplimiento de los requisitos
aplicables; si existen documentos invalidados u obsoletos estos deben ser
retirados lo antes posible, si en dado caso estos son retenidos para propsitos
legales o de preservacin del conocimiento deben estar debidamente
marcados.(17)

Los documentos creados por el laboratorio deben tener una identificacin nica;
esa identificacin debe incluir la fecha de edicin o la identificacin de revisin,
numeracin de pginas, el nmero total de pginas o un marca que indique el
final del documento, y la autorizacin para emitirlo.(17)

2.5.3.2 CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS:

Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por el

personal que realizo la revisin y aprobacin original, a menos que se designe
especficamente de otra manera. El personal designado debe tener acceso a la
informacin pertinente de soporte donde se fundamenta su revisin y
aprobacin. La naturaleza del cambio debe ser identificada en el documento o
en los anexos correspondientes.

21
Deben establecerse procedimientos para describir como se realizan y se
controlan los cambios en los documentos que se mantienen en sistemas
computarizados. (17)

2.5.3.3 REGISTROS TCNICOS:

Los registros tcnicos son acumulaciones de datos e informacin que resulta de

los ensayos o calibraciones y demuestran que se estn cumpliendo los
parmetros especificados de calidad o del proceso. Ellos pueden incluir formas,
contratos, hojas de trabajo, libros de trabajo, hojas de chequeo, notas de trabajo,
grficos de control, reportes de ensayo externos e internos, certificados de
calibracin, documentos y retroalimentacin.(17)

El laboratorio debe conservar registros de observaciones originales, datos

derivados y suficiente informacin para establecer un seguimiento de auditoria,
registros de calibracin, registros de funcionamiento y una copia de cada informe
de cada ensayo o certificado de calibracin o verificacin expedido, por un
periodo definido. Los registros de cada ensayo o calibracin deben contener
suficiente informacin para facilitar, si es posible, identificacin de factores que
afecten la incertidumbre y la facilidad para repetir el ensayo o calibracin bajo
condiciones lo mas cercanas posibles a las orginales. Los registros deben incluir
la identidad del personal responsable del muestreo, ejecucin de cada ensayo,
calibracin, verificacin y chequeo de los resultados.(17)

2.6 SISTEMA NACIONAL DE NORMALIZACIN, CERTIFICACIN Y

METROLOGIA:

Es el sistema de acreditacin y supervisin de organismos de inspeccin,

certificacin de productos, de sistemas de gestin de personal y laboratorios de
ensayos y calibraciones.(8)

Este sistema se diseo e implemento para impulsar la calidad en los procesos

productivos y la competitividad de los bienes y servicios.

22
Sus objetivos son la promocin en los mercados de la seguridad, la calidad y la
competitividad del sector productivo o importador de bienes y servicios,
protegiendo los intereses de los consumidores.(3)

Las disposiciones sobre este sistema y los elementos que lo conforman, se

encuentran establecidas en el Decreto 2269 de 1993 del Ministerio de Desarrollo
Econmico, en el que se definen las funciones de: la normalizacin tcnica, la
certificacin, la acreditacin, la metrologa y la supervisin. (14)

Para este sistema nacional de certificacin, se deleg a la Superintendencia de

Industria y Comercio, para establecer, coordinar, dirigir y vigilar los programas
nacionales de control industrial de calidad, pesas, medidas y metrologa que
considere indispensables para el adecuado cumplimiento de sus funciones, as
como acreditar y supervisar los organismos de certificacin, los organismos de
inspeccin, los laboratorios de pruebas y ensayo y de calibracin que hagan
parte de este sistema.(8)

2.7 EQUIPOS:

Los laboratorios deben estar equipados con todos los instrumentos de muestreo,
medicin y prueba necesarios para ejecutar adecuadamente las pruebas. Si
requiere utilizar equipos fuera del laboratorio, se debe asegurar que cumplan los
requisitos de su sistema de aseguramiento de calidad. Dentro de los
procedimientos operativos estandarizados (POES) estn los equipos; de acuerdo
a los ensayos que realicen se encuentran los programas de mantenimiento,
calibracin, verificacin y calificacin, adems debe haber un establecimiento de
inventarios, se deben etiquetar los equipos, crear hojas de vida y realizar las
instrucciones de operacin.(12)

Los registros para cada equipo que posea el laboratorio deben estar
actualizados con los siguientes datos: nombre del equipo, la identificacin del
tipo o modelo, numero de serie, fecha recepcin, fecha de puesta en marcha,
fecha de calibracin, detalles de mantenimiento, historia (dao, mal
funcionamiento, modificacin o reparacin).(4)

23
Se establece adems lo relacionado a aspectos generales de los equipos como
la forma de identificarlos, el contenido de las etiquetas de identificacin, los
programas de calibracin de equipos o instrumentos de medicin.(4)

El objetivo primordial es limitar al equipo para obtener una determinacin precisa

de los parmetros relacionados con la calidad del ensayo. Esto requiere una
planificacin cuidadosa, tanto en la seleccin del equipo y la elaboracin de
manuales de manejo para su utilizacin, como en la formacin del personal para
llevar a cabo las actividades de inspeccin, medicin y calibracin. Es importante
tener en cuenta adems que todos los equipos relevantes dentro del proceso de
ensayo deben estar calibrados y se debe demostrar su trazabilidad a los
estndares primarios del Sistema Internacional. (4)

2.8 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS:

La frecuencia de un programa de mantenimiento de equipos se establece en

funcin de la experiencia documentada tomando diferentes normas
internacionales, las cuales combinadas aplican a las diferentes reas que
maneja un laboratorio, en este caso especifico se trabajo con la norma NTC-ISO-
IEC 17025:2005, la cual como se deca anteriormente establece los requisitos
generales que un laboratorio debe cumplir para que pueda ser reconocida su
competencia para la realizacin de calibraciones o ensayos utilizando mtodos
normalizados, no normalizados y los que son desarrollados por el laboratorio
(ISO 17025:2005).

Este plan de mantenimiento debe cubrir todos los equipos ya que va

encaminado a prevenir, o en su caso corregir, fallos, deterioros, averas o un mal
funcionamiento de los mismos. Este plan debe incluir tanto el mantenimiento
interno del propio laboratorio, como el externo (servicio externo de
mantenimiento preventivo, en los casos que sea necesario o posible).

Adems las operaciones de mantenimiento que se efecten de un equipo, tales

como, por ejemplo: limpieza, revisiones, comprobaciones, sustituciones,
reposiciones de material fungible, etc. deben anotarse en un registro de
mantenimiento diseado para esta finalidad.(16)

24
2.9 CALIBRACIN:

Calibracin se puede definir como aquel conjunto de operaciones con las que se
establece, en unas condiciones especificadas la correspondencia entre los
valores indicados en el instrumento, equipo o sistema de medida, o por los
valores representados por una medida materializada o material de referencia, y
los valores conocidos correspondientes a una magnitud de medida o patrn,
asegurando as la trazabilidad de las medidas a las correspondientes unidades
bsicas del Sistema Internacional (SI) y procediendo a su ajuste o expresando
esta correspondencia por medio de tablas o curvas de correccin.(11)

De esta definicin se deduce que para calibrar un instrumento o patrn es

necesario disponer de uno de mayor precisin que proporcione el valor
convencionalmente verdadero que es el que se emplear para compararlo con la
indicacin del instrumento sometido a calibracin. Esto se realiza mediante una
cadena ininterrumpida y documentada de comparaciones hasta llegar al patrn,
y que constituye lo que llamamos trazabilidad.(7)

As pues, la calibracin puede implicar simplemente esta determinacin de la

desviacin en relacin un valor nominal de un elemento patrn, o bien incluir la
correccin (ajuste) para minimizar los errores.(7)

Los procesos de calibracin son fundamentales ya que muchos factores como

los cambios de temperatura y el estrs mecnico que soportan los equipos
deteriora poco a poco sus funciones. Cuando esto sucede, los ensayos y las
medidas comienzan a perder confianza y se resienten tanto el diseo como la
calidad del producto. Esta realidad no puede ser eludida, pero s detectada y
limitada, por medio del proceso de calibracin.(7)

La correcta calibracin de los equipos proporciona la seguridad de que los

productos o servicios que se ofrecen renen las especificaciones requeridas y
permiten adems :

Mantener y verificar el buen funcionamiento de los equipos

Responder a los requisitos establecidos en las normas de calidad
Garantizar la fiabilidad y trazabilidad de las medidas. (7)

25
Adems es importante destacar que la frecuencia de la calibracin o verificacin
de los equipos depende de varios factores como:

La naturaleza del equipo

Condiciones de uso
Gravedad de las consecuencias de una falta de calibracin o verificacin
Historia previa del equipo
Incertidumbre
Costos de la calibracin
Recomendaciones del fabricante(4)

Finalmente es importante resaltar que la correcta y oportuna calibracin de un

instrumento permite determinar no solo si hay fallas en su funcionamiento, sino
tambin permite establecer su incertidumbre, valor fundamental, dentro de un
sistema de calidad, para la agrupacin de los instrumentos en categoras
metrolgicas para su posterior utilizacin.(7)

2.10 CALIBRACIN VS VERIFICACIN:

La diferencia fundamental entre calibracin y verificacin en equipos, definidas

bajo el enfoque de la comparacin, es que mientras la calibracin es un conjunto
de operaciones detalladas realizadas a lo largo del rango de medicin de un
equipo con el propsito de detectar su preservacin o, en su defecto, sus
desviaciones con respecto a unas tolerancias (errores mximos permitidos)
establecidos por las normas tcnicas nacionales e internacionales vigentes, la
verificacin es una operacin puntual que involucra la realizacin solo de una o
algunas de las pruebas y que puede ser realizada con un nico elemento patrn.

En consecuencia, una verificacin no reemplaza a una calibracin sino que se

constituye en una operacin de seguimiento al equipo, que permite nicamente
contribuir con el mantenimiento del mismo.(15)

26
En otras palabras la verificacin proporciona un medio para comprobar si las
desviaciones individuales obtenidas por un instrumento y los valores conocidos
de una magnitud medida son menores que el mximo error definido en una
norma, reglamento o especificacin particular. El resultado de las verificaciones
proporciona la base para tomar una decisin, ya sea la de volver a poner el
equipo en servicio, realizar ajustes, repararlo, solicitar un proceso de calibracin,
ponerlo fuera de servicio o declararlo obsoleto.

No obstante y teniendo en cuenta la importancia de los dos procesos(calibracin

y verificacin) los laboratorios deben implementar como parte fundamental del
sistema de calidad un plan de calibracin y verificacin, que permita garantizar
el buen funcionamiento de sus equipos, y el cual debe contener lo siguiente:

Qu equipos se calibran o verifican,

Quin realiza stas operaciones (calibracin o verificacin interna en el
propio laboratorio, o mediante un servicio externo contratado o centro
acreditado),
La periodicidad o frecuencia (mensual, trimestral, semestral, anual, etc.),
Las actividades a realizar (parmetros a calibrar, comprobaciones o
verificaciones) y los procedimientos a aplicar (instrucciones escritas o
PNT, o protocolos de actuacin del servicio externo).(16)

2.10.1 EQUIPOS A CALIBRAR/VERIFICAR:

Como mnimo los equipos que tengan influencia directa o indirecta en los
resultados de los anlisis deben estar sujetos al plan de calibracin o
verificacin.

El plan debera incluir equipos como: medidores de temperatura o humedad,

material o equipos volumtricos, equipos analticos bsicos (balanzas,
potencimetros, microscopios, etc), equipos auxiliares o instalaciones (cabinas,
baos termostatados, etc).(16)

27
Por otra parte el laboratorio debe determinar que equipos son de calibracin o
verificacin interna (operaciones llevadas a cabo por personal del propio
laboratorio) y que equipos son de calibracin o verificacin externa (operaciones
efectuadas por personal externo, de otros laboratorios o centros acreditados).

El procedimiento de calibracin o verificacin interna para cada uno de los

parmetros a calibrar u operaciones a verificar, debe describirse de forma
detallada, indicando el material necesario (tipo, clase, especificacin o
referencia) y la periodicidad de calibracin establecida. (16)

Los equipos auxiliares, generalmente, se mantendrn nicamente con limpiezas

peridicas y con controles de seguridad, segn sea necesario. La calibracin/
verificacin de las caractersticas tcnicas solo es necesaria cuando puedan
afectar significativamente el resultado de los anlisis. (16)

En el caso de calibraciones o verificaciones externas realizadas por servicios

externos especializados, estos deben seguir los procedimientos normalizados
establecidos en los protocolos del equipo con el fin de asegurar que las
especificaciones con las que el equipo fue fabricado se mantienen y acreditar
que el equipo o el sistema de medida funcionan correctamente y cumplen con
las especificaciones. (16)

Sin embargo y sin importar si las calibraciones o verificaciones son externas o

internas, uno de los objetivos fundamentales es garantizar el buen
funcionamiento de todos los equipos, mediante la determinacin de valores
como la incertidumbre, el cual indica bsicamente la dispersin de los datos
obtenidos de cierto numero de mediciones, y por lo tanto es el primer ndice de
calidad de una medida, ya que en cuanto menor sea este valor mejor ser el
funcionamiento del equipo.

28
2.10.2 RESULTADOS DE LAS CALIBRACIONES/VERIFICACIONES:

Las calibraciones o verificaciones de los equipos efectuadas deben quedar

documentadas, anotndose, como mnimo, fecha, operador, condiciones
ambientales, observaciones, controles o verificaciones efectuadas, datos y
resultados obtenidos en un diario o ficha/registro de calibracin del equipo. Los
datos y registros deben archivarse de forma que posibilite, siempre que sea
necesario, realizar la reconstruccin de los clculos.

Despus de cada calibracin de un equipo de medida directa debe emitirse un

certificado de calibracin en el que figure como mnimo:

Identificacin del equipo calibrado (cdigo, denominacin, nmero de

serie).
Referencia del certificado de calibracin
Fecha de calibracin
Procedimiento de calibracin
Patrones de calibracin o materiales de referencia
Condiciones ambientales
Resultados e incertidumbre
Persona que efectu la calibracin y firma(16)

Los certificados de calibracin externa de patrones o equipos deben ser emitidos

por laboratorios de calibracin, preferentemente acreditados, que aseguren la
trazabilidad a patrones nacionales o internacionales reconocidos e incluyan
informacin sobre las medidas realizadas y las incertidumbres asociadas. (16)

29
 3. FORMULACIN DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIN

3.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA:

La acreditacin es un proceso que contribuye a la mejora continua de la calidad

de los servicios que prestan los laboratorios, ya que los resultados de las
pruebas realizados por estos inciden de manera directa en las actividades y
procesos econmicos de sus clientes al emitir un concepto sobre la calidad de
sus productos o servicios.

Para iniciar el desarrollo de la acreditacin se deben tener en cuenta estndares

nacionales, que a su vez, estn basados en normas internacionales como la
NTC-ISO-IEC 17025, cuyo propsito es regular todas las reas de trabajo y
desarrollo dentro un laboratorio.

Dentro del mismo proceso de acreditacin uno de los primeros puntos a tener en
cuenta es un sistema de documentacin que permita verificar y controlar de
alguna manera el estado y funcionamiento de todos los equipos e instrumentos
de medida que estn relacionados de una manera u otra con los resultados
emitidos por las pruebas y ensayos hechos por el laboratorio, con el fin de
garantizar la confiabilidad y certeza de los mismos.

Por lo tanto con este trabajo se quiere dar el primer avance hacia un sistema de
documentacin organizado que facilite el proceso de acreditacin y en general
todos los procesos del laboratorio que estn relacionados con la manipulacin y
manejo de los equipos.

3.2 JUSTIFICACIN:

La adopcin de un sistema de gestin de calidad y la acreditacin de las pruebas

realizadas por los laboratorios, bajo una norma como la ISO 17025 permite a los
mismos garantizar que los ensayos y los resultados que emiten son seguros y
veraces.

30
Sin embargo en la mayora de los casos las organizaciones obvian la
importancia de un sistema de documentacin bien organizado cuando desean
iniciar un proceso de acreditacin o certificacin, y por lo tanto destinan a estos
pocos recursos y escasa atencin, olvidando que son una fuente de informacin,
que encierran todos los procesos, actividades y tareas que se realizan y donde
quedan registrados todas las facetas de un ciclo productivo. Por lo tanto, si
existiera una deficiencia en la documentacin, los procesos y los resultados no
serian confiables y pondran en tela de juicio el sistema de calidad del laboratorio
y lo colocaran en desventaja frente a sus competidores.

Teniendo en cuenta lo anterior y en busca de un proceso de acreditacin bajo la

norma ISO17025, para el laboratorio EMICAL LTDA, este trabajo pretende
desarrollar y establecer un programa integrado de mantenimiento preventivo y
calibracin de equipos, que incluya la documentacin apropiada para los
numerales relacionados con los mismos dentro de la norma, con el fin de
asegurar su optimo funcionamiento, ya que aunque el laboratorio ya contaba con
algunos registros y algn sistema de informacin relacionada con el
mantenimiento y la calibracin de equipos esta no estaba bien organizada, y no
era aplicada totalmente en las actividades diarias del laboratorio.

Por lo tanto uno de los principales objetivos de este trabajo es establecer un

proceso de documentacin relacionado con el numeral 5.5 de la norma NTC
ISO/IEC 17025, y el cual encierra todo lo concerniente al manejo de los equipos
dentro de un laboratorio de ensayos, con el fin de poder crear un sistema de
seguimiento que permita garantizar el buen funcionamiento de los equipos e
instrumentos de medida, pudiendo as detectar cualquier falla que se presente
con los mismos, para evitar emitir resultados errneos que puedan perjudicar al
laboratorio o a sus clientes.

31
 4. OBJETIVOS

4.1 OBJETIVO GENERAL:

Elaborar y actualizar la documentacin respectiva al numeral 5.5 de la norma

tcnica colombiana NTC-ISO-IEC17025, relacionada con los requisitos tcnicos,
para el mantenimiento y calibracin de equipos en el laboratorio de pruebas y
ensayos EMICAL LTDA.

4.2 OBJETIVOS ESPECFICOS:

Revisar y actualizar todos los instructivos de operacin relacionados con

el manejo de los equipos e instrumentos de medida del laboratorio.

Elaborar el plan de verificacin interna de equipos.

Crear y actualizar los registros (bitcoras de uso diario) de los equipos e

instrumentos de medida del laboratorio.

Elaborar las hojas de vida para cada uno de los equipos del laboratorio.

Elaborar el plan de mantenimiento preventivo y calibracin de todos los

equipos que se manejen dentro del laboratorio.

32
 5. METODOLOGA

5.1 DISEO DE LA INVESTIGACIN:

Por medio de una investigacin descriptiva se pretende establecer y documentar

un programa de mantenimiento, verificacin y calibracin de equipos, adems de
otros requisitos relacionados con el numeral 5.5 a 5.5.12 de la norma NTC-ISO-
IEC17025, con el fin de complementar el proceso de documentacin para la
acreditacin del laboratorio EMICAL LTDA con dicha norma.

5.2 POBLACIN DE ESTUDIO Y MUESTRA:

Laboratorio de pruebas, ensayos y prestacin de servicios EMICAL LTDA.

5.3 MUESTRA:

rea de anlisis y procesamiento de muestras, en donde se encuentran todos

los equipos e instrumentos de medida, sobre los que se va a llevar a cabo el
proceso de estudio y documentacin.

5.4 MTODOS:

5.4.1 REVISIN DE DOCUMENTOS:

Inicialmente se realizo una revisin de los requerimientos de la noma NTC-ISO-

IEC 17025, que estaban relacionados con equipos, con el objetivo de poder
determinar el estado de la documentacin actual del laboratorio y establecer los
cambios que fueran necesarios, as como la posible creacin de nuevos
documentos que permitieran satisfacer lo requerido por la norma, para esto se
realizo una lista de chequeo, que inclua todos los requerimientos de la norma
incluyendo aquellos relacionados con los equipos.(Ver anexo 1)

33
5.4.2 ACTUALIZACIN Y CREACIN DE DOCUMENTOS:

Se incorporaron los cambios respectivos y se realiz la actualizacin de todos

los documentos relacionados con los equipos del laboratorio, registros,
instructivos, manuales, as como el desarrollo de otros que se consideraron
necesarios y los cuales posteriormente fueron analizados y revisados por el
director tcnico y por el gerente del laboratorio para su aprobacin y su posterior
edicin como copia controlada.

5.4.3 ELABORACIN DEL PLAN DE MANTENIMIENTO, VERIFICACIN Y

CALIBRACIN DE EQUIPOS:

Se inici con la elaboracin de un inventario general de los equipos con los que
cuenta el laboratorio (ver anexo 2), un diagnstico del estado de los mismos, y
con la organizacin y almacenamiento de todos los documentos (cartillas de
instrucciones, registros de mantenimiento) y la informacin relacionada con cada
uno de estos, con el fin de iniciar el establecimiento y documentacin organizada
de un plan de mantenimiento y calibracin de cada uno de los equipos e
instrumentos de medida del laboratorio.

5.4.3.1 Hoja de vida de los equipos:

Se realiz una hoja de vida para cada equipo, la cual contaba con los siguientes
datos: fabricante, nmero de modelo, nmero de serie, fecha de compra, fecha
de puesta en servicio, localizacin, detalles de mantenimiento y calibracin. (Ver
anexo 3)

5.4.3.2 Inventario y Codificacin de equipos:

Se desarroll un sistema de codificacin para todos los equipos, que permitiera

su fcil identificacin y la bsqueda de la informacin necesaria relacionada con
los mismos, adems de un sistema para su identificacin de acuerdo al estado
de estos, es decir si estn en funcionamiento o fuera de servicio, si estn en
proceso de calibracin, etc. (Ver anexo 2 y 4)

34
5.4.3.3 Mantenimiento preventivo:

Se document un programa de mantenimiento preventivo, el cual esta

compuesto entre otros aspectos de un procedimiento de verificacin interna de
funcionamiento, de aquellos equipos que tengan mayor relevancia o que
puedan afectar de manera ms directa los resultados de los ensayos realizados
por el laboratorio. (Ver anexo 4)

5.4.3.4 Verificacin de Equipos:

Se estableci un procedimiento para la verificacin interna de equipos, y el cual

consiste bsicamente en realizar una serie de mediciones tanto con el equipo
calibrado, como con el equipo sin calibrar, con el fin de establecer una
comparacin entre ambos y poder determinar la desviacin estndar, la
incertidumbre, y por lo tanto el patrn de comportamiento de los equipos que no
son sometidos a un proceso de calibracin.(ver anexo 4 y 5)

5.4.3.5 Personal a cargo del mantenimiento y responsabilidades:

Se desarroll un documento donde se establecieron los responsables o el

responsable de la manipulacin, mantenimiento y verificacin interna de
funcionamiento de los equipos. (Ver anexo 3 y 4)

5.4.3.6 Registros de Equipos:

Se documentaron y actualizaron todos los registros relacionados con los

equipos, especialmente con aquellos que generan datos significativos en los
procedimientos analticos, con el fin de tomar nota de la utilizacin del equipo a
lo largo del tiempo y facilitar la reconstruccin de los anlisis siempre que sea
necesario. (Ver anexo 5)

35
5.4.4 CRONOGRAMAS DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACIN
DE EQUIPOS:

Se document un cronograma de mantenimiento preventivo y calibracin de

equipos, de acuerdo a la naturaleza del equipo y a la frecuencia de uso del
mismo y el cual se deber cumplir estrictamente y de manera obligatoria por
parte de todo el personal implicado en el manejo de estos. (Ver anexo 6)

36
 6. RESULTADOS Y DISCUSIN

Como resultado de este trabajo actualmente el laboratorio EMICAL LTDA,

cuenta con un programa de mantenimiento, verificacin y calibracin de equipos,
adems de los procedimientos operativos estndar y los registros relacionados
con estas mismas actividades.

Para poder llegar a estos resultados y antes de establecer y documentar los

objetivos propuestos, fue necesario realizar un diagnstico general de la
situacin actual del laboratorio, con respecto al cumplimiento de los requisitos de
la norma NTC-ISO 17025, y de esta manera saber que documentacin exista
en cuanto a los equipos se refiriera, con el fin de desarrollar el plan de accin a
seguir, para lograr establecer los requisitos propuestos. Mediante una lista de
chequeo con los requisitos de la norma, se realiz el diagnstico que permiti
establecer las actividades a llevar a cabo para cumplir con los objetivos de esta
investigacin y con las exigencias de la norma. (3)

Hay que tener en cuenta que dentro de los requisitos para obtener resultados de
calidad y confiabilidad para los clientes del laboratorio, esta el correcto
funcionamiento y mantenimiento de los equipos empleados en cada tipo de
anlisis, incluso el personal es incapaz de obtener resultados de calidad si el
equipo que utiliza no es el adecuado o no funciona correctamente. (1)

En el laboratorio EMICAL LTDA., a lo largo de todo el proceso analtico se

emplean diferentes equipos, desde la esterilizacin de los materiales, hasta el
procesamiento de las muestras e incubacin de las mismas. Por esta razn y
para cumplir con los principios bsicos del aseguramiento de la calidad, se creo
un manual de mantenimiento y calibracin de equipos, adems de un plan de
verificacin de funcionamiento, empleando como referencia los equipos
calibrados, para poder hacer un seguimiento de los dems equipos que no son
sometidos a un proceso de calibracin, pero de los cuales si es importante
establecer un patrn de comportamiento. Se crearon adicionalmente otros
documentos como procedimientos operativos estndar y registros, que apoyaran
estas actividades, y que adems facilitaran el manejo y uso diario de los mismos.

37
Para la realizacin del manual de mantenimiento y calibracin de equipos se
tuvo en cuenta un formato elaborado con las instrucciones dadas por la NTC-ISO
17025:2005 y bajo gua de la directora tcnica del laboratorio, y el cual incluyo:

Inventario y codificacin de equipos: nombre del equipo, modelo, nmero

de serie, nmero de inventario, ubicacin, fecha de recepcin, fecha de
puesta en servicio.

Responsables del equipo

Detalles del mantenimiento

Detalles de calibracin

Observaciones

Este manual adems cuenta con procedimientos operativos estndar adjuntos,

cuyo fin es aclarar y complementar, aspectos como la manipulacin, limpieza y
mantenimiento adecuado de los equipos.(1)

Los equipos utilizados en el laboratorio y que fueron incluidos en este manual

son:

Termmetro Digital, modelo Incubadora de 22C,marca

305001EQ selecta

Termmetro Digital, modelo

TM-914C
Incubadora de 44C, marca
Termmetro Digital, modelo Binder
FLUKE-51
Incubadora de 35C, marca
Termmetro de Caratula Precision

Nevera de recepcin de Bao serolgico, marca

muestras, marca Icasa Memmert

Nevera de medios de cultivo, Autoclave de 20L, marca All

marca Whirpool american

Nevera de muestras en Autoclave de 40L, marca All

proceso, marca Sharp american

Congelador, marca Sharp Pipeta, marca Biohit

Pipeta, marca Transferpette

38
 Homogenizador, marca Cabina de flujo laminar,
osterizer marca Lesco

Cuenta colonias, marca Vortex, marca Fisher

Equifor
Termo Higrmetro, marca
Microscopio, marca American Compact
optical
pH- metro, marca OAKLOS.
Balanza digital, marca Ohaus

Equipo de filtracin por

membrana, marca Thomas

Otra de las razones que oblig al laboratorio a documentar y establecer un

sistema ordenado para el manejo y mantenimiento de los equipos, es el riesgo
evidente que corren en su integridad fsica todas las personas que trabajan en
el, debido a un error en su manejo y operacin. Uno de los casos mas notables
de riesgo de accidente, es el autoclave, tipo de olla que maneja altas
temperaturas y altas presiones lo que puede generar una explosin, si el
operario del equipo no sigue correctamente las instrucciones, originando
posiblemente consecuencias como lesiones personales y daos al
establecimiento en el que se esta laborando.

Teniendo en cuenta lo anterior y a manera de concluir con este trabajo, es que a

continuacin se resaltan una vez ms los principales argumentos para contar
con un sistema de documentacin completo y ordenado.

Importancia de la Actualizacin y Creacin de la Documentacin:

Los documentos, como ya se ha mencionado antes, muchas veces reciben poca

atencin en la mayora de las funciones en las diferentes organizaciones. Sin
embargo en un ambiente de calidad, todas las actividades que la afecten deben
quedar documentadas, desde el desarrollo del plan del producto o servicio, hasta
los mtodos y materiales empleados para el procesamiento de las muestras. La
conservacin de registros/documentos, es el nico requerimiento de la norma
ISO 17025 que se debe cumplir en cada actividad.(1)

39
Los documentos que se manejan en cada una de las labores del laboratorio
hacen parte del Sistema de calidad. Dentro de estos documentos pueden estar
regulaciones, normas, procedimientos para ensayos y/o calibracin,
especificaciones, manuales e instrucciones. Es necesario enfatizar que los
documentos que sean realizados y editados en el laboratorio para hacer parte
del sistema de Calidad deben pasar por la revisin y la aprobacin de los
directivos del laboratorio antes de que sean editados, como ya se ha dicho
anteriormente.

Por ultimo es importante resaltar que la creacin y actualizacin de los

documentos y registros en un laboratorio, traen consigo una optimizacin en la
calidad, una mejora en la destreza del personal, la veracidad y confiabilidad a
los resultados, la gestin de calidad, la reduccin de prdidas econmicas, al
evitar alteraciones en los procedimientos de los anlisis y el correcto
funcionamiento de los equipos.

40
 7. CONCLUSIONES

Se logr la actualizacin de la documentacin del laboratorio EMICAL

LTDA, relacionada con los equipos, basndose en los requisitos y
requerimientos de la NTC-ISO 17025.

El desarrollo y la creacin de nuevos documentos, como el manual de

mantenimiento y calibracin de equipos, entre otros documentos
resultantes de este trabajo permiten al laboratorio EMICAL LTDA,
acercarse al proceso de acreditacin por el cumplimiento de los requisitos
establecidos por la NTC-ISO 17025.

El programa de mantenimiento y verificacin interna de equipos, permitir

al laboratorio, estar siempre al tanto del funcionamiento de los mismos, y
por lo tanto detectar cualquier anomala que se pueda presentar y que
pudiera de alguna forma afectar los ensayos y resultados de las pruebas
microbiolgicas llevadas a cabo por el laboratorio, mediante la
determinacin de parmetros como la incertidumbre, valor que permitir
determinar la calidad de las medidas arrojadas por cualquier equipo.

Los instructivos, procedimientos, manuales, y dems documentos

relacionados con el funcionamiento de los equipos, no solo permitirn la
prolongacin de la vida til y el buen funcionamiento de los mismos, sino
que tambin sern una herramienta que facilitara su correcto uso y
manejo por parte del personal, generando de esta manera la optimizacin
del tiempo y disminuyendo cualquier peligro o dao a la integridad fsica
del personal.

41
 8. RECOMENDACIONES

Actualizar permanentemente la documentacin del laboratorio.

Solicitar para posteriores compras de equipos, los manuales de operacin

en espaol.

Para un buen funcionamiento del sistema de calidad, el laboratorio

EMICAL LTDA, aplicar las actividades de mantenimiento, verificacin y
calibracin incluidas en el presente trabajo de grado.

Para el adecuado funcionamiento de los equipos del laboratorio estos

debern ser calibrados por la Super intendencia de Industria y Comercio
o por cualquier otra entidad acreditada por la misma, garantizando el
cumplimiento del cronograma establecido.

Crear un comit de calidad que vincule a todo el personal del laboratorio

para garantizar de esta forma la continuidad de los trabajos
desarrollados. Este grupo deber funcionar de manera continua y con el
establecimiento de tareas definidas.

42
 9. BIBLIOGRAFIA

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Procedimientos Documentados del laboratorio de Microbiologa de Alimentos de
la Pontificia Universidad Javeriana y Elaboracin de Manual de Manejo de
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Ciencias.

2. BOLIVAR CARREO, Claudia. 2006. Elaboracin de la Documentacin del

Numeral 4. Requisitos de Gestin y 5,2. Personal, Correspondiente a la Norma
Tcnica Colombiana NTC ISO/IEC 17025 Para el Laboratorio Microbilogos
Asociados LTDA. Microbiloga Industrial. Pontificia Universidad Javeriana.
Facultad de Ciencias.

3. REYES HERNANDEZ, Magda. 2005. Establecimiento y Documentacin de los

Requisitos 4.1, 4.2.1, 4.7 Nota 3 y 4.8 de la Norma NTC-ISO/IEC 17025:1999 en
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Universidad Javeriana. Facultad de Ciencias.

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Pontificia Universidad Javeriana. Facultad de Ciencias.

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43
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2008.http://www.metalunivers.com/arees/metrologiadimensional/tutorial/calidadyc
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10. FONTALVO HERRERA, Tomas. 2004. Herramientas Efectivas Para el

Diseo e Implantacin de un Sistema de Gestin de la Calidad ISO-9000:2000.
Grupo Edicin Asesores del 2000. Primera Edicin. Colombia.

11. BOLTON, Andrew. 2001. Sistemas de Gestin de la Calidad en la Industria

Alimentaria. Editorial Acribia, S.A. Zaragoza Espaa. 79-83.

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Acreditacin de Laboratorios de Microbiologa de Alimentos.

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Superintendencia de Industria y Comercio. Bogot. D.C.

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Balanzas. Fecha de consulta: 7 de enero de 2008. http://www.metrologia.net

16. Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo.NTP582: Gestion de

los equipos de medicin en un laboratorio de higiene Industrial. Fecha de
consulta: 20 de enero de 2008. http://www.mtas.es/insht/ntp/ntp_582.htm

17. GARCIA PEREZ, Luis, RAMIREZ ERAZO, Paola. 2007. Elaboracin de la

documentacin del laboratorio de Asociaciones Suelo Planta- Microorganismo-
LAMIC- de acuerdo con los requisitos de la norma NTC-IEC-17025:2005 y la
Resolucin 00329:2001.Microbiologos Industriales. Pontificia Universidad
Javeriana. Facultad de Ciencias.

45
 10. ANEXOS

A continuacin se anexan los documentos relacionados con este trabajo, y entre

los cuales se incluyen manuales, documentos y registros, todos ellos hacen
parte de la documentacin privada e intransferible del laboratorio EMICAL LTDA.

46