INTRODUCCION

Actualmente nos encontramos en un mundo donde la competitividad es esencial para

garantizar que las organizaciones sean exitosas y as puedan ir expandiendo ya sean
dentro de su territorio o a nivel internacional. Para ello, se recomienda que estas
organizaciones se acrediten o que por lo menos sigan el modelo de gestin que declara las
normas de la familia ISO, como el caso de la ISO 9001, la ISO 14001 o de alguna de su
familia dependiendo del rubro de la organizacin, ejemplo: si es una empresa de ensayos
(laboratorios) y/o calibracin se recomienda la ISO 17025, si es una de la rama de
alimentos se recomienda la ISO 22000, y as segn sea el caso.

En referencia a la Norma ISO 9001, sta es apta para aquellas organizaciones que se
quieran enfocar hacia la directriz de un sistema de gestin de calidad, el cual se define
como un sistema documentado, estandarizado y estable con una serie de requisitos
administrativos, tcnicos y generales con el fin de orientar sus recursos humanos,
financieros, materiales y tecnolgicos hacia la satisfaccin del cliente, brindar
productos/servicios de calidad y ser ms competitivo en el mercado, disminuyendo la
incertidumbre y la variabilidad, y garantizando el mejoramiento continuo de la organizacin.

Por otra parte, todo sistema de gestin ya sea de calidad, ambiental o del cualquier ndole
debe mantener un sistema documental, en el cual se identifique claramente cada proceso
y su conexin con el resto (enfoque basado por procesos), y se administre la documentacin
inherente a stos: manuales, registros, instrucciones de trabajo, formatos, procedimientos,
entre otros; para ello se recomienda seguir las directrices que establece la Norma ISO
10013.

Una vez ejecutado lo anterior, nace la necesidad de efectuar auditoras con el fin de para
determinar el grado de cumplimiento de la documentacin existente en la organizacin, de
tal manera de detectar fallas y corregirlas a tiempo mediante acciones correctivas, o bien
evitarlas mediante acciones preventivas, entrando de esta manera en el proceso de la
mejora continua; para ello la ISO elabor la Norma 19011 referente a este tema de
auditoras.
Dado a conocer todo ello, se presenta el siguiente curso como una gua que oriente al
usuario en lo concerniente a la introduccin de la Norma ISO 9001, a la documentacin de
un sistema de gestin y en el proceso de las auditoras, haciendo hincapi adems en cmo
se debe realizar el enfoque por procesos.

Autor:

Karla Patricia Garcs Pita.

T.S.U. Qumica, Ing. Industrial, Magister en Ingeniera de Procesos Qumicos y en Estudios

Ecolgicos y Gestin Ambiental.
DEFINICION DE LA NORMA ISO 9001

La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por la ISO (Organizacin Internacional para la
Estandarizacin), es aplicable a todo tipo de organizacin (independientemente de la
plantilla del personal del mismo, del rubro al cual se dedica, sea una entidad pblica o
privada), y menciona los requisitos a cumplirse para llevar a cabo un sistema de gestin de
la calidad eficiente, ya sea para utilizarse internamente dentro de las organizaciones, para
obtener la certificacin, o con otros fines; todo ello con la finalidad de:

1) Proveer confianza a los clientes de que sus procesos y productos/servicios son

estrictamente controlados y de calidad.

2) Brindar un producto/servicio con la ms alta calidad e incluso proporcionar uno que sea
superior a las expectativas de los clientes.

3) Estandarizar los procesos de la organizacin, de tal manera de llevar un control de los

procesos productivos para que sean fcilmente entendibles; y en el caso del personal
nuevo, facilita el proceso de induccin a los mismos.

4) Disminuir costos ya que se hace un uso ms eficiente de los recursos.

5) Mejorar del clima organizacional dentro de la organizacin ya que se crea una cultura
de trabajo organizada y estandarizada.

6) Desde un punto de vista de la competencia, se abren nuevas puertas para competir y/o
asociarse con otras organizaciones que trabajan con este sistema de gestin, adems de
incrementar la cartera de clientes y de convertir los clientes actuales en fieles.

En fin, en la medida de lo posible, las organizaciones que deseen expandirse y evolucionar

deben realizar las gestiones necesarias para obtener la acreditacin de esta normativa de
calidad, pues si una organizacin no se acredita, igualmente puede hacer sus gestiones
pero no presenta el mismo margen de confiabilidad en comparacin con una empresa que
se rija por esta normativa.

En la figura 1 se indica las clusulas que componen el sistema de gestin de calidad segn
la Norma ISO 9001, las cuales se explicarn con mayor detalle en la leccin 7 de
Implementacin de los lineamientos de la Norma ISO 9001; adicionalmente, este tipo de
sistema se enfoca en los principios del ciclo de Deming conocido como PHVA (planificar-
hacer-verificar-actuar), que tambin se enfoca en la figura 1 (es el crculo azul interno).
Tambin se menciona que existen unos requerimientos de los clientes al inicio el proceso,
todo ello con el fin de que se obtenga un producto/servicio final que satisfaga las
necesidades finales del cliente; al igual que una fase de mejora continua con la cual se
pretende mejorar los productos, servicios y procesos.

Finalmente, es necesario que todo el personal de todos los niveles de la organizacin se

identifique e involucre en el proceso de implantacin de la normativa, y dedicarle tiempo sin
descuidar el resto de sus actividades rutinarias; o de lo contrario todo el esfuerzo y tiempo
dedicado quedar en vano. Tambin la organizacin debe contar con un feeb-back
(retroalimentacin) del cliente, a travs de encuesta u otras herramientas, de tal manera de
conocer su grado de satisfaccin.
CICLO DE DEMING Y SU APLICACIN EN EL ANALISIS DE LA
NORMA ISO 9001

De acuerdo a la figura 1 de la leccin anterior (el crculo interno), el ciclo de Deming se

compone de los siguientes elementos, donde a cada punto que exige la normativa se le
debe aplicar estos cuatro principios:

1) Planificar: Elaborar los cambios basados en los datos actuales.

2) Realizar: Ejecutar lo planificado, ensamblar el sistema incluyendo la documentacin,

describir el proceso segn los requisitos de la norma.

3) Verificar: Evaluar los efectos y recoger los resultados.

4) Actuar: Estudiar los resultados obtenidos para determinar si se debe aplicar cambios, y
de ser necesario experimentar de nuevo.

Ahora se tomar un requisito de la Norma ISO 9001 y se ejemplificar la aplicacin de los

cuatro principios indicados anteriormente, en la figura 2. Al mismo tiempo, se recomienda
emplear otras tcnicas de resolucin de problemas que ayuden a gestionar el proceso,
como el caso de la aplicacin de las 5W y 1H (What, How, When, Who, Where, Why or for
What?):
De igual manera, la organizacin para cada proceso debe definir:

1) Qu?: Se refiere a la actividad a ejecutar, (ver en la figura 2, que indica: Determinar las
etapas del diseo y desarrollo).

2) Cmo lo hace?: Ejemplo: un ensayo de laboratorio para determinar la viscosidad de

un producto. En la tabla 1 se explic el Cmo? Empleando a partir de los cuatro principios
de Deming.

3) Cundo?: Ejemplo: diariamente cada vez que salga la produccin.

4) Quin?: Ejemplo: el analista del laboratorio.

5) Dnde?: Ejemplo: en el laboratorio de la organizacin.

6) Por qu o para qu?: Ejemplo: porque es una prueba de control de calidad que exige
la Norma COVENIN.
CONCEPTOS BASICOS DE CALIDAD

Accin correctiva: Accin ejecutada para combatir las causas de una no conformidad o
situacin que causa inconvenientes en un sistema de gestin.

Accin preventiva: Accin ejecutada para combatir las causas de una no conformidad o
situacin que causara inconvenientes en un sistema de gestin, antes de que ocurra.

Acreditacin: Autorizacin necesaria para hacer alguna actividad, principalmente cuando

un organismo hace uso de su autoridad y reconoce formalmente que otro es competente
para efectuar determinadas actividades. En Venezuela, el organismo que se encarga de la
acreditacin es el SERCAMEN. Ahora la pregunta es Quines se pueden acreditar?
Organismos de certificacin, laboratorios de ensayos, entidades de inspeccin e incluso
personas (el caso ms comn es el de inspeccin de construccin de edificios, ejemplo: un
edificio acreditado por el Sr. Landaeta).

Aseguramiento de la calidad: Verificacin de la calidad de todos los parmetros y

recursos que influyen en la fabricacin de un producto. Ejemplo: al momento de elaborar
un medicamento, tengo que verificar la calidad de la materia prima empleada, los insumos,
las condiciones de higiene de los materiales y equipos empleados para ello, entre otros
aspectos.

Calidad: Cumplimiento de los requisitos exigidos por el cliente, ya sea de un producto o

servicio.

Certificacin: Procedimiento por el cual un organismo asegura por escrito que un producto,
proceso o servicio es conforme, es decir, cumple totalmente los requisitos de una norma.
Cmo se hace una proceso de verificacin?: un auditor (de alguna entidad nacional de
creacin de normas, en el caso de Venezuela seria FONDONORMA) se dirige hacia la
empresa a verificar (auditar) para constatar si en realidad se est cumpliendo con los
lineamiento de alguna norma en particular, y luego levanta un informe y dependiendo de
los resultados de ste el organismo que certifica (ejemplo FONDONORMA) certifica la
empresa o no. Si la empresa falla, se le otorga una segunda oportunidad. El auditor debe
estar acreditado y autorizado por FONDONORMA. A nivel internacional, el principal
organismo de certificacin es el IAF (Fondo Internacional de Acreditacin) el cual se
encarga de acreditar a los organismos de cada pas. En la figura 3 se muestra un esquema
de lo explicado, considerando como ejemplo organizaciones de Venezuela.
Nota: Anteriormente, se certificaba un producto (se le colocaba un sello) y no a la empresa
como tal. Si se certificaba un producto y era de calidad, eso no significaba precisamente
que la empresa era buena. Ahora con las normas ISO, se certifican empresas y productos.

Control de calidad: Proceso que verifica si el producto final cumple con las
especificaciones exigidas por una determinada norma o por el mismo cliente.

Eficacia: Alcance de los objetivos utilizando recursos y tiempo. Ejemplo: llegar a un sitio
puntual.

Eficiencia: Alcance de los objetivos, pero planificando las tareas a efectuar, empleando la
menor cantidad de recursos disponibles. Ejemplo: Llegar a un sitio puntual pero empleando
un medio de transporte econmico.

Evidencia: Consiste en verificar si la actividad o proceso que se planific se llev a cabo

realmente. De no ser as, se deben tomar acciones correctivas.

Gestin: Conjunto de acciones planificadas y ejecutadas para alcanzar un objetivo

especfico. Accin de dirigir alguna actividad.

Gestin de la calidad: Metodologa de trabajo que abarca todos los procesos y variables
involucradas, desde el principio hasta el final, de tal manera que le producto/servicio
obtenido satisfaga las necesidades de los clientes. La diferencia entre gestin de la calidad
y control de calidad, es que la primera se abarca todas las etapas de un proceso, mientras
que la segunda solo es la ltima etapa final de verificacin.

Mejora: Conducta por la cual se busca aumentar la calidad del producto, servicio o proceso.

Normalizacin: Generacin de normas, con el fin de regular algn proceso o actividad. Es

un error decir que las empresas estn en proceso de normalizacin de normas ISO debido
a que las empresas no estn creando normas, sino se estn adaptando a stas.
Plan de calidad: Resumen de todos los procesos de la empresa que indica los
procedimientos a seguir, recursos a utilizar, los responsables y el momento de ejecutar
determinadas operaciones. El plan de calidad no sustituye a ninguno de los procesos que
exige la norma ISO 10013: manual de calidad, procedimientos, instrucciones u otros.

Sistema: Conjunto de elementos conectados para lograr un objetivo.

Sistema de gestin: Sistema que se establece para cumplir una serie de objetivos,
partiendo de una poltica establecida.
PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD

La Norma ISO 9001 toma como referencia los ocho principios de gestin de la calidad, de
hecho, en el prximo captulo se ver que la esencia de los requisitos de la norma se
asemeja con lo establecido en estos principios:

1) Enfoque al cliente: Ya que es la razn de ser de la organizacin, pues son los compran
los productos/servicios que ofrece la organizacin.

2) Liderazgo: Pues en una organizacin los lderes son aquellos que impulsan, que
convencen y que creen un entorno de hacer que las cosas se den.

3) Participacin del personal: Donde todos los miembros de la organizacin deben

participar, desde la mxima autoridad hasta el empleado de cargo ms bajo,
independientemente de cual sea su responsabilidad dentro de la organizacin.

4) Enfoque basado en procesos: Consiste en delimitar para cada proceso sus requisitos
de entradas, transformacin del producto, especificaciones de salida y proveedores,
responsables, entre otros aspectos necesarios para estandarizar procesos e interactuar
unos con otros; adems de evaluar los riesgos que originan un mal proceso y que afectan
al resto.

5) Enfoque de sistema para la gestin: Significa que la organizacin en s es un conjunto

de procesos formado por actividades y recursos (incluyendo el capital humanos) que tienen
que administrarse como un proceso nico, siempre buscando la mejora continua (mediante
la medicin y la evaluacin), de tal manera que se pueda alcanzar los objetivo planteados
de manera eficiente.

6) Mejora Continua: Consiste en buscar una mejor manera de ejecutar las tareas de la
organizacin, ejecutando para ello acciones correctivas y preventivas.

7) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin: Para tomar decisiones se debe
tener como base datos e informacin accesible de lo que ocurre.

8) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Este principio se seala la

relacin benfica entre la organizacin y los proveedores, pues las empresas necesitan
proveedores que garanticen el suministro de los materiales e insumos necesarios que
deben ser los requeridos por la organizacin para garantizar un producto final de calidad.
CLAVES PARA ANALIZAR LA NORMA ISO 9001

Esta metodologa de interpretacin es vlida para cualquiera de las normas de la familia

ISO:

1) La norma indica el qu: Es decir, que acciones deben aplicarse, pero no el cmo,
esto lo define el laboratorio. Caso con un ejemplo rutinario: el qu seria cruzar la calle, y
el cmo lo define el peatn: caminando, en patineta, etc.

2) La palabra debe: Indica un requisito que se debe cumplir.

Ejemplos:

a) Debe establecer, implementar y mantener. En este caso son tres requisitos

individuales (Ver figura 4, la palabra encerrada en crculo rojo).

b) Debe dejar por escrito o verbalmente. Se refiere solo a una de los requisitos
mencionados, es decir: o a dejar por escrito, o verbalmente (Ver figura 4, el texto encerrado
en un cuadro azul).
IMPLEMENTACION DE LA NORMA ISO 9001 EN UNA
ORGANIZACIN

Inicialmente se recomienda llevar a cabo una encuesta para evaluar cmo est la empresa
con respecto a lo exigido por la normativa, la cual puede ser realizada por la misma
organizacin, y se debe evaluar cada uno de los aspectos de todos los requisitos de la
norma. En la figura 5 se presenta un ejemplo de una tabla de evaluacin del requisito 5.5.1
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD Y COMUNICACIN.

Se debe formular esta encuesta para cada uno de los requisitos de la norma, y finalmente
establecer una base de clculo (ejemplo: un promedio) para obtener el resultado final. De
esta manera, se evidenciar en cuales clusulas de la norma la organizacin est fallando,
y en qu grado.

Tambin se recomienda que adicional a la encuesta, se aplica tcnicas de recopilacin de

informacin para verificar que documentos existen en la organizacin que contribuira a
fortalecer el sistema de gestin de calidad (manuales de algn rea, procedimientos,
instrucciones de trabajo, normativas internas de la organizacin).
Otra accin es aplicar tcnica de observacin directa y entrevistas informales al personal
de la organizacin, de tal manera de conocer como es la situacin de la organizacin a
parte de la informacin emitida a travs de la encuesta; y la aplicacin de la matriz FODA,
con la cual se desea conocer los factores internos (debilidades-fortalezas) y externos
(oportunidades-amenazas) que influyen en el progreso de la organizacin.

Luego, se recomienda que los resultados de las encuestas se expresen en forma grfica
para su fcil interpretacin, emitiendo los resultados al inicio de la evaluacin, y luego
comparando los mismos antes y despus de aplicar el modelo de gestin de calidad
planteado. En los cursos de GUA BSICA PARA LA IMPLEMENTACIN DE UN
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD EN LABORATORIOS BASADO EN LA NORMA
17025, o en su defecto el de GUA PARA LA IMPLEMENTACIN DE UN SISTEMA DE
GESTIN DE AMBIENTAL EN LABORATORIOS BASADO EN LA NORMA 14001, ambos
pertenecientes a AulaFacil de las reas de Empresa: Administracin, se tiene ejemplos de
grficos aplicados para antes y despus de la aplicacin de los requisitos de la norma, al
igual que explica con mayor detalle lo anterior referente a las tcnicas de recopilacin de
informacin, de observacin directa, de entrevistas informales.

Finalmente, esta metodologa no solo se limita a la Norma ISO 9001, sino para cualquiera
de esta familia ISO.
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001

En esta seccin se explica y ejemplifica de manera general de qu se trata las clusulas

estipuladas en la norma. Para todos los requisitos, se debe definir el responsable, las
polticas y procedimientos a seguir segn sea el caso, al igual que el diseo y la aplicacin
de los formatos correspondientes; y toda la informacin descrita debe ser clara, entendible
y estar disponible.

Cabe resaltar que la variacin entre cada una de las versiones de la Norma ISO 9001 (la
ISO 9001:1987, ISO 9001:1994, ISO 9001:2000, ISO 9001:2008 Y la ISO 9001:2015), no
es tan drstica, siendo las siguientes:

1) A partir de la versin del ao 2000: En adelante se incluyen los ocho principios bsicos
de gestin de calidad y de mejora continua, y hay una mayor compatibilidad con la Norma
ISO 14001; al igual que se trabaja con el enfoque basado en procesos.

2) En la versin del ao 2015: Se hace mayor hincapi en el tema de liderazgo,

comunicacin y partes interesadas; y se pasa de 8 principios a 7 principios de un Sistema
de Gestin, eliminando el principio de Enfoque de sistema para la gestin y haciendo que
ste aparezca implcito en el resto de los otros principios.

3) Predominan cambios terminolgicos: Principalmente en la ltima versin, como los

casos de: los trminos "documento" y "registro" se sustituyen por "informacin
documentada", el de cliente se denomina "parte interesada".

La Norma est integrada por cuatro clusulas, que se indica en la figura 6, donde primero
se debe ejecutar desde el nmero 5 hasta la 8, y de ltimo se aplica el nmero 4 que se
refiere a la implementacin del sistema de gestin de calidad como tal. Se recomienda
visualizar la figura 1 de la leccin 2 de Definicin de la Norma ISO 9001, inherente a los
elementos que conforman el sistema de gestin de calidad de esta norma.
Segn lo observado en la figura anterior, esta norma contiene los mismos puntos de las
dems normas de la familia ISO: un objetivo, generalidades, aplicacin, referencia
normativa, trminos y aplicaciones, anexos y bibliografa. Con respecto al cuerpo de la
norma, la explicacin de las cuatro clusulas es la siguiente:

Clusula 4. Requisitos del sistema de calidad.

Menciona que la organizacin debe definir cules son sus procesos y la interaccin entre
unos y otros. Tambin indica que debe existir un control de la documentacin, la cual debe
ser la necesaria y suficiente para cumplir con los aspectos de tipo legal, internos y otros
que surjan en la organizacin. Al mismo tiempo menciona los principales documentos de
un sistema de gestin de calidad: el manual de calidad, de procedimientos, registros e
instrucciones de trabajo.
Clusula 5. Responsabilidad de la direccin.

Se enfoca en el tema del compromiso de la direccin, ya que si no hay ese compromiso

o es voluntad de hacer las cosas, no se va a progresar el proyecto del sistema de gestin
de la calidad, y eso incluye para todos los miembros de la organizacin: tantos los altos
gerentes como para el resto de los trabajadores.

Tambin menciona el enfoque hacia el cliente, pues lgicamente ste es la razn de ser de
la organizacin, pues si no hay cliente quin va utilizar los servicios/comprar productos de
la organizacin?

Adicional, es necesario establecer una poltica de calidad, que es un compromiso de la

organizacin para cumplir con lo establecido en la norma; al igual que el establecimiento de
los objetivos de la calidad ya que son indispensables para alcanzar la calidad en funcin
competitiva, ejemplo: reduccin de desperdicios, satisfaccin del cliente, desarrollo
tecnolgico, no conformidades.

Finalmente la alta direccin debe definir las responsabilidades de los trabajadores en lo

concerniente al sistema de gestin de la calidad, as como establecer los procesos de
comunicacin interna.

Clusula 6. Gestin de los recursos.

Se indica que la organizacin debe suministrar y garantizar la disponibilidad de los recursos

necesarios para el establecimiento y mantenimiento del sistema de calidad; estos recursos
son: econmicos, tecnolgicos, materiales, de capital humano, entre algn otro.

Cabe resaltar que la provisin de recursos nace de una planificacin estratgica (misin,
visn, objetivos) y de procesos/estrategias planteadas por la organizacin tales como el
desarrollo de nuevos productos, distribucin de la planta, etc.; pues para llevar a cabo todo
ello se requiere de recursos.

Con el aspecto de recursos humanos, se refiere a la formacin del personal en su rea de

competencia; y en el caso de los cargos vacantes, determinar los requisitos que se
requieren, ejemplo: para un cargo de recepcionista se requiere cuatro aos de experiencia,
conocimientos de archivos, bilinge, buena comunicacin, etc.
Hace nfasis a la infraestructura, que es el lugar fsico donde se desenvuelve el proceso
productivo, considerando que debe tener todos los elementos necesarios para su ejecucin:
espacios suficientes, servicios bsicos (agua, electricidad, condiciones de limpieza),
servicios de apoyo (servicio mdico, comedor) la estructura fsica que se requiere (ejemplo,
que lleve 7 lneas de produccin).

Por ltimo, el ambiente de trabajo que se refiere a las condiciones ambientales

(temperatura, humedad, etc.) que depende de cada rea de trabajo, pues no es lo mismo
las condiciones de trabajo de una oficina que un rea de soldadura, por ejemplo. Todos
estos parmetros (ruido, temperatura, humedad, etc.) deben regirse por normativas legales
internacionales a las que cada pas les asigna un cdigo. Por ejemplo, en Venezuela la
Norma COVENIN 1565 denominada Ruido ocupacional indica las condiciones mximas de
niveles de ruido en ambientes de trabajo, y las horas mximas de exposicin a estos. Por
ltimo, se debe mantener el bienestar no solo fsico sino tambin emocional entre los
miembros de la organizacin para ejecutar sus tareas.

Clusula 7. Realizacin del Producto.

Esta seccin se refiere a la fase productiva, donde no solo se limita al proceso de

manufactura, sino que menciona los dems elementos involucrados, como lo son: requisitos
de entrada, feed-back con el cliente y proveedores, compras, diseo del producto, el control
(seguimiento y medicin) de las tareas ejecutadas, y otros factores que inciden en la calidad
del producto final. Para ello se debe definir los procesos de la organizacin, preferiblemente
a travs de representaciones grficas como flujogramas, mapas de proceso y otras tcnicas
similares que ayuden al fcil entendimiento.

En este punto se hace nfasis en:

1) La planificacin de la realizacin del producto: Donde se hace hincapi en lo

importante que es mantener documentos que sirvan de evidencia de que los procedimientos
aplicados para que la realizacin del producto cumplan los requisitos.
2) Los procesos relacionados con el cliente: Donde se establece que los requisitos del
producto pueden ser determinados por el cliente o tambin por la organizacin
considerndolos aspectos de ndole legal y reglamentaria, segn sea el caso; y para ello
debe existir comunicacin con el cliente sobre este tema. En referencia a los requisitos
legales, la organizacin debe ser muy cuidadosa con estos aspectos, y debe realizar
contratos que sealen condiciones de tipo legal, ejemplo: el responsable del trnsito de una
mercanca.

Por otra parte, la organizacin debe dar a conocer el producto que ofrece, ya sea a travs
de charlas, pginas web, catlogos; y realizar encuestas u otro tipo de herramienta para
conocer el grado de satisfaccin del cliente. Si el producto no satisface al cliente, se debe
investigar el porqu de ello y enfocarse en las causas problemticas.

3) El diseo y desarrollo: Es la ejecucin del producto, utilizando para ello: estudios de

ingeniera, planos, catlogos, normas tcnicas, etc. Adems, debe contar con un
responsable que administre y actualice todos estos elementos e informacin. Adems, se
puede emplear herramientas tecnolgicas que ayuden a esta etapa de diseo y desarrollo,
ejemplo: sistemas de simulacin; al igual que pruebas fsicas destructivas, de durabilidad,
de rayos X, etc.

4) Las compras: Consiste en la adquisicin de materiales e insumos necesarios, haciendo

previamente una evaluacin de los proveedores, y verificando y dejando constancia de que
el producto cumple los requisitos de compra especificados (ste ltimo es en la fase de
recepcin).

5) La produccin y prestacin del servicio: Menciona que en todo proceso productivo

debe llevarse a cabo siguiendo instrucciones de trabajo, equipos adecuados, condiciones
ambientales controladas, al igual que mantener la trazabilidad (histrico de todas las fases
por la cual pasa el producto). Tambin menciona que la organizacin debe ser responsable
por los productos que son propiedad intelectual de los clientes, asegurando su cuidado y
evitando su deterioro, que se pierdan u otros sucesos negativos.

6) El control de los dispositivos/equipos de seguimiento y medicin: Consiste en

verificar el buen estado de los equipos usados en los diversos procesos productivos de tal
manera que emitan resultados confiables, al igual que el uso de calibraciones y la utilizacin
de patrones de referencia. De igual manera, debe mantener registros de los resultados de
las calibraciones y verificaciones realizadas.
Tambin se debe mantener una coherencia con las mediciones de los instrumentos,
ejemplo: el clculo de un rodamiento de un equipo se determina con equipos aptos para
ello, y no con ecuaciones.

Clusula 8. Medicin, Anlisis y Mejora.

Involucra los apartados de:

1) Generalidades: Es una introduccin a este clusula que menciona que la organizacin

debe planificar los procesos de seguimiento y medicin, anlisis y mejora continua; todo
ello con el fin de obtener un producto/servicio que satisfaga al cliente, cumplir con los
requisitos del sistema de gestin de calidad, e ir mejorando continuamente.

2) Seguimiento y medicin: Indica lo indispensable que es conocer el grado de

satisfaccin del cliente, mediante instrumentos como son las encuestas, estudios de
mercado, entre otras. Tambin se incluye las auditoras, con las cuales se verifique que se
cumple con lo establecidos en la normativa y se detecta las debilidades de la organizacin
para trabajar en ellas.

3) Control del producto no conforme: Un producto que no cumpla con las

especificaciones no puede salir al mercado, y se debe investigar las causas de la no
conformidad para aplicar las acciones correctivas pertinentes. Otra eleccin es que si sale
un producto no conforme, se puede optar por cambiar de cliente para que ese producto se
venda, ejemplo: si el aluminio de las latas de bebidas de un cliente A sale fuera de las
especificaciones, se puede vender a un cliente B para que este material no se pierda;
igualmente, se debe evaluar la posibilidad de reciclar.

4) Anlisis de datos: Muchas veces es considerada para detectar en cuales puntos la

organizacin est fallando para aplicar acciones al respecto. Se puede aplicar: diagramas
de Pareto, grficos de control, aplicacin de encuestas, etc.

5) Mejora: Significa que siempre se puede hacer las cosas de una mejor manera; y para
cumplir con ello la organizacin emplea los resultados de las auditoras, y establece y aplica
acciones correctivas y preventivas.

Finalmente, se adjunta la Norma ISO 9001 de la versin del ao 2008.

PROCESOS DE LA NORMA ISO 9001 QUE DEBEN
DOCUMENTARSE

En la leccin anterior se analiz el contenido de las clusulas de la norma, ahora en esta

se determinar cules son los seis procesos que deben ser documentados:

1) 4.2.3. Control de documentos.

2) 4.2.4. Control de registros.
3) 8.2.2. Auditora interna.
4) 8.3. Control de los productos no conformes.
5) 8.5.2. Accin correctiva.
6) 8.5.3 Accin preventiva.

La organizacin puede documentar todos los procesos que quiera, pero los seis anteriores
son de carcter obligatorio.
COMPATIBILIDAD CON OTRAS NORMAS DE LA FAMILIA ISO

La Norma ISO 9001 trabaja con otras normas de esta misma familia para que la
implantacin del sistema de gestin de calidad se efecte correctamente, entre ellas:

1) ISO 9000: Definido como Sistema de Gestin de Calidad: Fundamentos y Vocabulario,

el cual contiene la terminologa inherente a la calidad.

2) ISO 9004: Definida como Gestin para el xito sostenido de una Organizacin: Enfoque
de gestin de la calidad, la cual ofrece una serie de recomendaciones para obtener el xito
deseado a partir de la implementacin de un sistema de gestin de calidad.

3) ISO 10013: Definida como Directrices para la documentacin de sistemas de gestin de

calidad, pues en sta se indica la estructura de la documentacin necesaria para que se
efectu un sistema de gestin de calidad eficiente.

4) ISO 19011: Definida como Directrices para la auditoria de los sistemas de gestin de
calidad, debido a que una vez montado el sistema se debe auditar para verificar si en
realidad se cumple con los establecidos en la norma, ya sea con la idea de acreditacin o
simplemente por intereses internos de la organizacin.

Tambin existe una serie de normas para casos ms particulares, ejemplos:

1) ISO 14001: Denominada sistemas de gestin ambiental - requisitos con orientacin para
su uso.

2) ISO 17025: Denominada requisitos generales para la competencia de los laboratorios de

ensayo y calibracin.

3) ISO 22000: Denominada sistemas de gestin de la inocuidad alimentaria. Requisitos

para cualquier organizacin en la cadena alimentaria.

Algunas organizaciones optan por regirse por ms de un sistemas de gestin

paralelamente, ejemplo: un laboratorio que se rija por los lineamientos de la Norma ISO
17025 denominada requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo
y calibracin, y la ISO 14001 denominada sistemas de gestin ambiental - requisitos con
orientacin para su uso.
ENFOQUE POR PROCESOS

Antes de definir que es enfoque por procesos, se debe conocer que es un proceso.

Un proceso es una secuencia de actividades u organizacin (de personas y recursos) en

las que intervienen una serie de factores organizados de una forma lgica para producir un
resultado planificado y deseado. Debe poseer entradas y salidas medibles y deben ser
adaptables al cambio.

Un proceso no es solo la transformacin, sino abarca las entradas y las salidas (estas
ltimas con sus especificaciones). Las entradas surgen de la necesidad y expectativa del
cliente, y la salida es el producto obtenido. En muchas ocasiones en las salidas, adicional
al producto deseado, tambin se obtienen otros secundarios como desperdicios.

Los elementos de las entradas y salidas pueden ser tangibles (equipos, materiales o afines)
o intangibles (informacin, formas de energa).

Por otra parte, una transformacin es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas

o que interactan, que convierten elementos de entradas en resultados.

Todo proceso tiene clientes (internos como los miembros de la organizacin y externos que
es quien compra/usa el producto/servicio) y partes interesadas (proveedores, entidades
pblicas, accionistas, y otras forneas de la organizacin).

Por lo tanto un enfoque basado en procesos consiste en la secuencia de actividades en

una organizacin donde cada uno de los procesos individuales y recursos empleados se
gestionan como un solo proceso.
El enfoque basado en procesos forma parte de los ocho principios de la gestin de calidad,
siendo el resto (ver leccin 5 de Principios de gestin de calidad): enfoque al cliente,
liderazgo, participacin del personal, enfoque de sistema para la gestin, mejora continua,
enfoque basado en hechos para la toma de decisin y relaciones mutuamente beneficiosas
con el proveedor. Cabe resaltar que en la ltima versin de la Norma ISO 9001 el principio
de Enfoque de sistema para la gestin no se incluy ya que aparece implcito en el resto de
los otros principios.

Por otra parte, no existe alguna norma de la familia ISO que se dedique al enfoque basado
en procesos, as como la hay para las directrices de la documentacin y de la auditoria; sin
embargo, dada su importancia, la Norma ISO 9001 promueve la adopcin del enfoque
basado en procesos y la incluye en su seccin de introduccin, tal como lo resea la figura
8.
CARACTERISTICAS DE LOS PROCESOS

Son las siguientes:

1) Estn centrados en el cliente: Ya que son una cadena de valor que empieza con el
cliente y terminan con el mismo.

2) Los procesos no son aislados: Deben tener conexin con otros.

3) Son medibles: Todo proceso que genere valor a la organizacin tiene que ser medible
(en trminos de tiempo, costos, calidad, etc.).

4) Son adaptables: Es decir, fciles de modificar y mejorables, a fin de reducir variaciones,

prevenir errores.

5) Todo proceso debe responder a una clusula o requisito de la norma que se

aplique en la organizacin: Ejemplo: X proceso hace referencia al punto 5.7 de la Norma
ISO 9001:2008. Tambin puede ocurrir que debido a la complejidad y/o amplitud del
proceso obedezca a dos clusulas o requisitos de la norma.

6) Los procesos estn sujetos a una serie de controles, entre ellos: Normas internas y
externas, logstica, requisitos de ndole ambiental, variables de control, indicadores, entre
otros.

7) Todo proceso tiene:

a) Un ttulo (nombre) que lo identifica, ejemplos: procesos de compra, proceso de

almacn, proceso de fabricacin.
b) Un objetivo que se relaciona con el ttulo del mismo. Ejemplo: si el ttulo del proceso
es Realizacin del producto, entonces el objetivo sera Explicar las etapas de la
manufactura del producto.
c) Un alcance que se refiere desde donde empieza hasta donde termina el proceso.
Ejemplo, en el proceso de manufactura de un frmaco empieza desde que recibe
las materias primas hasta que obtienen el frmaco elaborado.
d) El (los) responsable(s) del proceso.
e) Unas entradas, la cual se establece con la salida del proceso anterior, ejemplos:
materia prima, un permiso, una informacin. Una entrada debe responder a lo
siguiente:
 De dnde viene?, se refiere al proceso anterior.
Quin lo suministra? el proveedor.
Especificaciones de entrada, ejemplo: que los reactivos posean un 99,8 %
de pureza.
Recursos materiales, tecnolgicos y de infraestructura que intervienen en la
entrada.
f) Una transformacin, ejemplo: fases para la elaboracin de productos tipo yogurt.
g) Unas salidas, que es el resultado del proceso y que deben cumplir con unas
especificaciones para que sean aceptadas por el cliente, siendo stas la mayora de
las veces las exigidas por alguna normativa legal. Ejemplos: un determinado
frmaco debe cumplir con lo exigido por una normativa de calidad del rea
farmacutica.
h) Registros involucrados en el proceso.
i) Indicadores a emplear para medir el desenvolvimiento del proceso.
j) Variables de control, que se refiere a las condiciones de temperatura, de humedad
y otras que se deben definir para que el proceso como tal sea exitoso.

Estas son las informaciones que debe contener como mnimo un proceso, pero si la
organizacin lo estima necesaria puede incluir algn otro adicional.

Por otra parte, cabe resaltar que las entradas y salidas de un proceso lo define la
organizacin con sus clientes y proveedores, pero el proceso de transformacin como tal lo
puede limitar solo la organizacin.
En las figuras 9 y 10 se presentan unos ejemplos de procesos.
MAPEO DE PROCESOS: IDENTIFICACION DE PROCESOS
CLAVES

Despus de definir cada proceso de manera individual, se debe hacer un mapeo de

procesos de la organizacin, a fin de conectar todos los procesos como uno solo. En la
figura 11 se presenta un esquema general de la agrupacin de varios procesos, donde la
figura de clientes y partes interesadas incluye a los proveedores, organismos pblicos,
accionistas y otros que se involucre con la salida del producto/servicio.

A continuacin se explica los tipos de procesos surgidos en la figura anterior:

1) Proceso de responsabilidad de la direccin: Incluye lo inherente a planificacin

de la calidad, atencin al cliente, comunicacin interna y la revisin por la direccin.
2) Proceso de gestin de recursos: Abarca recursos humanos, compras y algn otro
departamento/proceso que se encargue de suministrar los recurso necesarios para
que la organizacin alcance sus resultados.
3) Proceso de medicin, anlisis y mejora: Abarca la mejora continua y el proceso
de auditora interna. stos surgen debido a que los procesos no son estticos, por
lo tanto se deben revisar actualizar y mejorarlos de manera continua.
4) Procesos claves: Son aquellos cuyo resultado o rendimiento es detectado
directamente por el mercado, ejemplo: en una empresa de elaboracin de yogurt los
procesos claves son los involucrados en la manufactura del producto, es decir:
balance, pasteurizacin, homogenizacin, inoculacin, fermentacin, saborizacin,
envasado y refrigeracin. Otro ejemplo: una empresa que fabrique sillas el proceso
clave consiste en elegir la materia prima, el diseo de la silla, el proceso de
fabricacin, etc.
Un proceso es clave o crtico cuando la eficiencia de su gestin repercute
sensiblemente con el logro de los objetivos de la organizacin.
Los procesos claves estn relacionados con las ventajas competitivas de la
organizacin; un ejemplo de ventaja competitiva es que una empresa de celulares
A tienen mejores modelos de celulares, mientras que una empresa de celulares B
tiene mayor cobertura.

Se menciona como casos de procesos claves ms comunes en las organizaciones:

a) Gestin de proveedores.
b) Provisin de materias primas y suministros.
c) Fabricacin (manufactura).
d) Diseo de productos.
e) Recepcin de servicios.

A continuacin se presentan los criterios para identificar procesos claves:

a) La satisfaccin del cliente: tiempo de entrega, precio, etc.

b) El rendimiento del negocio: costos, resultados econmicos, productividad, e
incluso la parte de recursos humanos.

5) Procesos de apoyo: Son aquellos que acompaan a los claves, entre ellos:
mantenimiento, tecnologa e informacin, seguridad fsica y electrnica, seguridad y
salud en el trabajo, mercadeo, contabilidad, cobranzas, entre algn otro.
ASPECTOS A CONSIDERAR PARA DESCRIBIR PROCESOS

Son las preguntas que se deben realizarse para definir un proceso:

1) Cul es el nombre del proceso?

2) Cul(es) es (son) el (los) objetivo(s) del proceso?

3) Quines son los dueos (lideres) del proceso, al igual que los participantes
(colaboradores, miembros del equipo), los clientes y los proveedores?

4) Cul es la secuencia e interaccin (es decir, la salida de uno es la entrada de otro) de

los procesos?

5) Cules son las entradas y salidas del proceso, con sus especificaciones?

6) A qu requisito de la clusula de la Norma a aplicar corresponde?

7) Cules son los pasos para desarrollar el proceso?

8) Cmo se evala la eficacia del proceso? Ejemplos: a travs de grficos de control,

indicadores.

9) Cules son las relaciones con los otros procesos?

10) Qu criterios voy a seguir para llevar a cabo un seguimiento, revisin y anlisis de los
procesos establecidos?
RECOMENDACIONES A CONSIDERAR PARA DESCRIBIR
PROCESOS

Para la descripcin y realizacin de los procesos se recomienda en primera instancia

simplificar los pasos y reducir la cantidad de ellos de la siguiente manera:

1) Simplificar las actividades y creando sus instrucciones de trabajo. Ejemplo: se indica el

proceso de la mquina de moldeado, pero las instrucciones para su uso se incorporan en
un documento adicional.

2) Dividir un proceso largo y/o complejo en subprocesos.

3) Reducir el nivel de detalle de los procedimientos.

4) Eliminar los casos particulares, pues entindase que se debe realizar un resumen del
proceso como tal, y los detalles mayores se deben incluir en otros documentos como
instrucciones de trabajo, por ejemplo.

5) Emplear herramientas como flujogramas, diagramas de bloques u otros similares para

visualizar mejor el proceso.
DOCUMENTACION EN UN SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD

La documentacin es la evidencia de que el sistema existe y funciona.

Un sistema documental en s proporciona claridad en la descripcin de las diversas

actividades a desempear en la organizacin, adems de estandarizar los procesos a
ejecutarse de tal manera que se facilite el cumplimiento de los objetivos de la calidad
planteados por la organizacin.

La estructura de los documentos en un sistema de gestin de la calidad debe ser:

1) Estndar: Aplicar un solo formato para todos los documentos de la organizacin.

2) Coherente: Usar un lenguaje que pueda ser entendido por todos los integrantes de la
organizacin.

3) Compresible: La redaccin del contenido de la documentacin debe ser entendida por

los integrantes de la organizacin.

4) Aplicable: Lo que se describe en la documentacin tiene que llevarse a cabo realmente;

adicional a ello, la documentacin ser auditada.

5) Trazable desde un punto de vista funcional: Debe mantenerse todo el historial del
documento, es decir, quin lo elabor?, cundo se elabor?

Las organizaciones que planteen incorporar un sistema de gestin de la calidad deben

seguir los lineamientos de la Norma 10013 denominada Directrices para la documentacin
de sistemas de gestin de la calidad, la cual se adjunta en el siguiente archivo:

En referencia a la relacin de la Norma ISO 9001 con la ISO 10013, en la primera norma
en su requisito 4.1 se menciona la obligacin de documentar, tal como se seala en la figura
12.
Adems de ello, se debe documentar como mnimo stos seis procesos que se indica en
la Norma ISO 9001:

4.2.3. Control de documentos.

4.2.4. Control de registros.

8.2.2. Auditora interna.

8.3. Control de los productos no conformes.

8.5.2. Accin correctiva.

8.5.3 Accin preventiva.

ENFOQUE DE LA NORMA ISO 10013: DIRECTRICES PARA LA
DOCUMENTACIN DE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

La Norma ISO 10013 denominada Directrices para la documentacin de sistemas de

gestin de la calidad establece una jerarqua de su documentacin, indicada en la figura
13.

Notas referente a la documentacin:

Nota 1: Todos los tipos de documentos de los tres niveles debe contener en su formato por
lo menos: un ttulo, cdigo del documento, el nmero de identificacin, estado (nmero) de
revisin, fecha de modificacin (si el documento es pionero no se incluye); y las firmas de
los entes encargados de la realizacin, revisin y aprobacin del documento.

En referencia al cdigo del documento, se recomienda colocar como mnimo, las

abreviaturas que sealen el tipo de documento y la secuencia numeral; ejemplo: INT-004,
significa la instruccin de trabajo nro. 4.

Nota 2: La organizacin decide el diseo de los formatos de sus documentos.

Nota 3: Aunque en cada explicacin se hace referencia al manual de gestin de la calidad
o al sistema de gestin de la calidad, estas terminologas se pueden aplicar al manual
de gestin ambiental o al sistema de gestin ambiental en caso que se trate de la Norma
ISO 14001.

A continuacin se explica el contenido de la documentacin de cada nivel:

1) Nivel A: Manual de calidad.

El manual de calidad se define como el documento que describe las caractersticas bsicas
del sistema de gestin de la calidad, y responde a los requisitos establecidos por la
normativa aplicada (ISO 9001, ISO 14001 o la que corresponda).

Es el manual general de la empresa que da respuesta de cmo se aplica los requisitos

establecidos por la normativa aplicada (ISO 9001, ISO 14001 o la que corresponda). Es la
carta de presentacin de la empresa ya que estar a la disposicin no solo de los
integrantes de la organizacin, sino tambin de entes externos como lo son: los clientes,
proveedores instituciones legales, y cualquier otra.

En referencia al formato de un manual de gestin de calidad, en todas las hojas debe tener
la firma de los responsables de su elaboracin, revisin y aprobacin. En la figura 14 se
presenta un ejemplo de un formato de un manual de gestin de la calidad (anteriormente
se mencion que es de libre decisin el diseo del formato de los documentos), cuyo texto
coincide con el requisito 4 de la Norma para efectos de este ejemplo.
En el Manual de la Calidad debe incorporarse el organigrama de la organizacin (solo con
nombres de cargo y no el nombre de los trabajadores) y la matriz de responsabilidades, en
el punto de la norma que corresponda; ejemplo: si es un sistema de gestin de la calidad
basado en ISO 17025, en el requisito 4.1 de Organizacin se establecer definir la matriz de
responsabilidades.
En la figura 15 se muestra un ejemplo de matriz de responsabilidades (por lo extensa que
es la tabla no se muestra todos los requisitos para efectos de este ejemplo), para la norma
citada, donde en el requisito 4.1 de Organizacin los cargos con la letra R son los
responsables directos de que se cumpla el requisito, y la letra I se refiere a los involucrados
en el proceso de Organizacin. De esta manera, se puede utilizar otro tipo de leyenda
(ejemplo, P= Principal, C= Colateral, S=Secundario), para ser llenado dentro de la zona
amarilla.
En la figura 16 se ejemplifica un organigrama de un rea de operaciones de una empresa
de servicio.

El manual de gestin de la calidad incluye lo referente a la planeacin estratgica de la

organizacin:

a) Poltica de calidad: Es una declaracin del compromiso de la organizacin hacia la

calidad, el ambiente u otros elementos involucrados. Debe estar enfocado hacia el cliente.
Para la redaccin de la poltica de la calidad se debe considerar los siguientes aspectos:
a qu se dedica la empresa?, cmo puedo lograr la satisfaccin del cliente?, bajo qu
normativa se trabaja? y mencionar que se trabaja mediante el proceso de mejora continua.
Ejemplo: En el Laboratorio de Qumica Aplicada de la Universidad de Carabobo estamos
comprometidos a cumplir con los requisitos establecidos por la ISO 17025:2005, a fin de
obtener resultados confiables, exactos y precisos en los practicas de laboratorio; adems
de que los servicios prestados por este entidad satisfagan las necesidades del cliente, por
lo que aplicamos labores de mejoramiento continuo.

b) Objetivos de la calidad: Deben ser claramente definidos, ser medibles para as poder
determinar si al cierre del periodo se alcanz lo planteado (debe contener informacin
numrica y en trminos de tiempo); y alcanzable.

Ejemplos de objetivos de calidad:

Lograr la satisfaccin total de los clientes internos y externos de la organizacin.

Desarrollar en el personal las competencias necesarias de acuerdo a lo exigido en el

mercado laboral farmacutico.

Emplear herramientas del Sistema de Gestin Ambiental bajo las especificaciones de

Norma ISO 14001.

c) Misin: Es la razn de ser de la organizacin, en tiempo presente.

Ejemplo: El Laboratorio de Petrleo de la Facultad de Hidrocarburos de la Universidad del

Zulia es un centro de investigacin y docencia que presta servicios y sirve de referencia a
usuarios, fabricantes e investigadores en el mbito de los procesos de hidrocarburos y
similares, tomando en cuenta lo establecido en la Norma 17025:2005.

d) Visin: Es lo que la organizacin quiere llegar a ser en un futuro.

Ejemplo: La visin de la empresa Repuestos 1999 S.A. es convertirse en la mayor

productora de repuestos automotrices de mayor calidad y ser la ms competitiva de
Venezuela.

e) Valores: Son los principios ticos en los que se fundamenta la organizacin. Se

mencionan como ejemplos de valores: confianza, colaboracin, imaginacin, creatividad,
respeto, calidad de servicio, sinceridad, honestidad.
La estructura de una manual de gestin de la calidad se explica en el punto 4.4. De la Norma
ISO 10013.

2) Nivel B: Procedimientos del Sistema de Gestin de Calidad.

Adicional a los procedimientos operativos que se aplican en la organizacin, este nivel

incluye tambin manuales individuales de cada rea, los cuales los incorpora la
organizacin solo si lo considera necesario, pues no los exige en la Norma ISO 10013;
ejemplos: manual de gestin de rea de produccin, manual de gestin de ventas. Estos
manuales individuales explican con detalle los procesos ejecutados en su rea, mientras
que le manual de gestin de la calidad (del Nivel A) menciona la existencia de estos
manuales individuales.

Los procedimientos son documentos complementarios que responden a qu?, quin lo

hace?, cundo?, dnde? La estructura de los documento se indica en el punto 4.5 de la
Norma ISO 10013.

En el siguiente archivo adjunto se presenta un ejemplo de procedimiento.

3) Nivel C: Instrucciones de Trabajo y otros documentos del Sistema de Gestin de

Calidad.

En este nivel se incluye las instrucciones de trabajo, formatos, entre otros que indican con
mayor detalle cmo se realiza ciertas actividades operativas.

a) Instrucciones de trabajo: Documento que describe detalladamente como se realiza una

actividad, ejemplos: pulsar el botn rojo, ajustar la perilla, etc.

No todos los procesos de trabajo requieren instrucciones, como el caso de la mayora de

los procesos administrativos. Para realizar las instrucciones de trabajo se recomienda
explica la secuencia de las operaciones con dibujos, imgenes, fotos, etc.

La estructura de las instrucciones de trabajo se indica en la Norma ISO 10013 en su

apartado numeral 4.6.

En el siguiente archivo adjunto se presenta un ejemplo de instrucciones de trabajo.