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FACULTAD DE CIENCIAS FARMACUTICAS

PROGRAMA DE QUMICA FARMACUTICA


UNIVERSIDAD DE CARTAGENA

TALLER DE FARMACOTECNIA
DANILO PJARO VALENZUELA

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS ESTRILES

1. Cmo se corresponden las reas de produccin de medicamentos estriles en las


diferentes Agencias Regulatorias?

R// corresponden ser reas de produccin autnomas que tengan equipos de proceso y sistemas
de calefaccin, ventilacin y tratamiento de aire (HVAC) independientes. Tambin puede ser
deseable aislar ciertos servicios de aquellos utilizados en otras reas.

2. Cules son las principales reas de produccin de medicamentos estriles segn las
BPM-E? Cul es la ms estricta de ellas?

R// segn las buenas prcticas de manufacturas Para la fabricacin de preparados farmacuticos
estriles, se distinguen cuatro Clases de reas limpias:

Clase A: Es la zona local para operaciones de alto riesgo, por ejemplo, para el llenado y para
hacer las conexiones aspticas. Normalmente las condiciones se logran mediante una estacin de
trabajo con flujo de aire unidireccional. Los sistemas de flujo de aire unidireccional deben
proporcionar una velocidad de aire homognea de 0.36 a 0.54 m/s (valor indicativo) en una
posicin de prueba definida de 15-30 cm por debajo del filtro terminal o del sistema distribuidor
de aire. La velocidad en el nivel de trabajo no debe ser inferior a 0.36 m/s. La uniformidad y la
eficacia del flujo de aire unidireccional deben ser demostradas mediante la realizacin de pruebas
de visualizacin de flujo de aire.

Clase B: Este es el entorno ambiental de la zona del Clase A en las preparaciones aspticas y el
llenado.

Clases C y D: Son las reas higinicas para llevar a cabo las etapas menos crticas en la fabricacin
de productos estriles o para realizar actividades durante las cuales el producto no est
directamente expuesto (esto es, conexin asptica con conectores y operaciones aspticas en un
sistema cerrado). Se pueden utilizar el flujo de aire unidireccional y velocidades ms bajas en
aisladores cerrados y cajas de guantes.

Tomando asi la clase A como la mas estrcicta de ellas ya que se usa para operaciones riesgosas y la
concentracin de partculas en el aire y limite recomendado de microorganismo debe ser menor
que las dems reas.

3. De acuerdo con la tecnologa para alcanzar la esterilidad de un medicamento cmo se


clasifican los productos estriles?

R// se clasifican en esterilizacin con calor en su envase final y esterilizacin terminal despus del
filtrado y/o del procesamiento asptico.
4. Cules son los mtodos de esterilizacin aceptados pos las BPM-E?

R// los mtodos de esterilizacin son:

La esterilizacin por calor hmedo o seco.

La esterilizacin por irradiacin de radiacin ionizante (notando que la irradiacin ultravioleta no


es normalmente un mtodo aceptable de esterilizacin).

La esterilizacin por empleando xido etileno (o algn otro agente esterilizador gaseoso que sea
adecuado).

La esterilizacin por filtracin y el subsecuente llenado asptico del envase final.

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