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17025 ?
Sendo assim, os laboratórios que desejam demonstrar sua competência perante esse órgão
devem então ter implementado um Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com essa
norma, que possui como filosofia principal a melhoria contínua, além da padronização e
manutenção do conhecimento no Sistema devido à utilização de procedimentos, registros e
instruções de trabalho.
Esta norma apresenta todos os requisitos que o laboratório deve aplicar para obtenção da
acreditação, porém a grande dificuldade advém de “como” atender (implantar) adequadamente
estes requisitos.
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que possam afetar a qualidade. Dessa maneira, ele é realizado através da elaboração de
procedimentos documentados (assinados e controlados) para que todas as etapas do trabalho
sejam realizadas de forma adequada (com qualidade), sempre da mesma maneira. Este
conjunto de documentos irá formar o Sistema de Gestão da Qualidade do laboratório.
Existem diversas etapas para realização de um ensaio, que podem ser destacadas como itens
que podem afetar a qualidade, como por exemplo:
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Figura 1: Estrutura básica de procedimentos necessários para a elaboração de um
Sistema de Gestão da Qualidade para Laboratórios.
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de funcionamento do laboratório. Na maioria dos casos, é chamado de Manual de Sistema da
Qualidade.
Assim, de maneira geral, um Sistema de Gestão da Qualidade para laboratório pode ser
exemplificado de forma didática e resumida pela Figura 1, com controle detalhado das
atividades que podem afetar a confiabilidade do resultado, gerando evidência objetiva destes
controles (através de registros) dentro de todo um funcionamento estabelecido pelo Manual da
Qualidade.
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA
OLIVARES, I.R.B. Gestão de Qualidade em Laboratórios. Campinas: Editora Átomo, 2006.
101 p.
Assim sendo, torna-se necessária à automação dos processos do laboratório para garantir
qualidade, produtividade e tempos de resposta sem incrementos na equipe, mantendo tão
baixo quanto possível o custo operacional do laboratório.
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Atualmente, com as técnicas de desenvolvimento de software e recursos tecnológicos
existentes, podemos dar asas a nossa imaginação tendo, porém, como principal limitação à
relação custo x benefício das soluções a fim de que tenhamos o retorno de investimento
adequado a cada caso.
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- Emissão e envio de relatórios ou laudos de forma completamente eletrônica, contribuindo
para a redução de custos, diminuição do tempo na entrega de resultados e garantindo
comodidade aos clientes do laboratório.
“O sistema economizou diversas horas do meu dia e agora posso dedicar a outras atividades
mais importantes...”.
O fato é que implantar sistemas especialistas para automação e gestão de laboratórios não é
somente informatizar (transferir os registros em papel para o computador). Este processo,
quando bem conduzido, revê processos e fluxos de informações, permitindo otimizar e prover
diversos benefícios, muitas vezes inimagináveis pelo laboratório e seus clientes. É o que
chamamos na Labsoft de “benefícios colaterais”. Pense nisso!
Tenho observado em diversos projetos uma grande confusão no que diz respeito ao uso de
módulos de controle ou gestão de qualidade de sistemas ERP e seus benefícios para os
laboratórios.
Entretanto estes módulos não contemplam a maior parte dos processos e rotinas analíticas dos
laboratórios de controle da qualidade, visto que foram desenvolvidos com o único objetivo de
permitir a interface das informações laboratoriais aos demais processos produtivos. Estes
sistemas não foram especificados, projetados e desenvolvidos para atender demandas de
laboratório, mas sim para atender a integração de informações entre o laboratório e as demais
áreas da empresa.
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um laboratório. Portanto a utilização destes sistemas sem o uso de um sistema LIMS no
laboratório estará atendendo cerca de 10% das necessidades de registro e gerenciamento de
informações laboratoriais.
Isto tudo sem falar de questões tão ou mais importantes como a automação da aquisição de
dados de equipamentos, cálculo automático dos resultados de análises a partir dos dados
brutos, atendimento de requisitos de normas específicas para laboratório como a ISO 17025.
Módulos de qualidade de ERPs e LIMS são softwares complementares, não excludentes, pois
os módulos de controle de qualidade dos ERPs não tratam das especificidades do laboratório,
tratam das especificações, documentos da qualidade, solicitação de análises de controle de
qualidade ao laboratório e da devolução dos resultados de análise às áreas de produção. Já os
sistemas LIMS tratam de todo o gerenciamento e otimização dos processos analíticos a fim de
obter resultados com maior agilidade, rastreabilidade e qualidade, bem como podem devolvê-
los ao sistema corporativo de forma transparente.
Durante a última década, boa parte dos grandes laboratórios industriais no mundo inteiro teve
que desenvolver dezenas de planilhas eletrônicas e registros em papel para atender a carência
deixada por módulos de controle de qualidade de sistemas ERP que foram vendidos como a
solução integrada para toda a empresa. Hoje a realidade é a utilização de sistemas
especialistas em áreas especialistas integrados aos sistemas ERP de forma a obter o melhor
dos dois mundos: Gerenciamento detalhado das rotinas laboratoriais, automação dos
processos analíticos e integração total do laboratório às demais áreas da empresa.
Basta verificar o número de laboratórios industriais que têm seus processos analíticos bem
atendidos e automatizados com uso de módulos de controle de qualidade. Os laboratórios de
controle de qualidade têm especificidades e necessidades que somente sistemas e empresas
especialistas em automação e gestão de laboratórios podem atender.
Uma vez ouvi uma brincadeira mais ou menos assim: “A palavra “Customização” só pode ter
como origem a palavra “Custo”, pois investi durante anos na customização que custou, custou,
e que ainda não me atende 100%.”. Portanto, vale a pena pensar muito bem no assunto.
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ISO 17025 aumenta confiabilidade dos
resultados emitidos
Qualidade
A NBR ISO/IEC 17025 é uma norma específica para laboratórios de ensaios e calibração
que estabelece os requisitos técnicos e gerenciais necessários para demonstrar a
competência técnica dos mesmos. Ela independe do número de pessoas ou do tipo de
ensaios ou serviço prestado, esclarece a farmacêutica Silvânia Vaz de Melo Mattos,
gerente-geral substituta da GGLAS (Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública),
da Anvisa.
Objetivos
Todos os laboratórios que realizam ensaios devem implantar algum tipo de sistema de
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gestão da qualidade, seja a ISO/IEC 17025 ou as Boas Práticas de Laboratório, afirma
Silvânia Vaz de Melo Mattos. De acordo com a farmacêutica, a ISO 17025 tem caráter
voluntário e é a norma de escolha para o desenvolvimento de métodos, verificação do
cumprimento de especificações, pesquisa básica e qualquer outro tipo de ensaio, e as
BPL se aplicam aos ensaios não-clínicos regulamentados, para fins de registro de
produtos saneantes, drogas, agrotóxicos, aditivos, estudos de impacto, etc.
A Biomédica Ayrde Ascencio Sousa afirma que a norma estrutura as funções gerenciais
da organização, desde a identificação inicial das necessidades exigidas pelo mercado,
até o atendimento final dos requisitos da norma, como mostra a figura 1.
Implementação
De acordo com Ayrde Ascencio Sousa, da Medlab, a implementação de uma norma está
diretamente relacionada com o envolvimento e comprometimento de todos colaboradores
da organização: “quanto maior o entrosamento das áreas, cargos e requisitos
normativos, mais rapidamente serão elaboradas, implementadas e difundidas as novas
regras para o Sistema de Gestão da Qualidade”. De acordo com ela, para a organização
determinar o prazo previsto de implantação, pode utilizar alguma ferramenta da
qualidade, como por exemplo, o Diagrama de Ishikawa (figura 2).
Benefícios
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aceitação mútua dos serviços no mercado globalizado. Internamente, a organização
ganha com a melhoria de resultados, ensaios mais confiáveis, com rastreabilidade e
aumento de lucros, devido à redução de perdas e do desperdício: “introduz o espírito de
equipe, com o envolvimento de todos os funcionários da empresa, cria motivação nos
funcionários, com a capacitação contínua, e consegue aumentar a eficiência, disciplina e
ordem em suas rotinas de trabalho”, complementa.
A biomédica Ayrde Ascencio Sousa acredita que a ISO 17025 beneficia entidades que
atuam na área de ensaios e/ou calibrações através de:
Pontos fracos
Silvânia Mattos avalia que, como se trata de uma norma internacional, os requisitos são
definidos considerando uma situação mais privilegiada dos países desenvolvidos, em
que os aspectos de biossegurança já estão contemplados: “assim, a norma não cobra
itens importantes, como o descarte de resíduos, mapeamento de riscos, uso de EPC e
EPI, necessidade de imunização do pessoal, dentre outros”.
Layout
Silvânia Mattos afirma que o layout do laboratório deve contemplar o fluxo da amostra,
com dimensões adequadas e as separações necessárias para evitar fontes de
contaminação cruzada e garantir a realização do ensaio de acordo com as
especificações: “os materiais escolhidos para revestimentos e bancadas devem ser
resistentes e de fácil limpeza. Amostras e reagentes devem ser mantidos em segurança”.
Ainda segundo ela, deve haver restrição do acesso a pessoal estranho ao serviço e
barreiras contra vetores e insetos, as condições ambientais, como temperatura e
umidade devem ser tais que contemplem aos requisitos dos ensaios, o que normalmente
exige o registro e controle das mesmas em determinados locais. Além disso, o ambiente
em geral deve estar livre de material impróprio às atividades, como armazenamento de
caixas, equipamentos ou qualquer outro aparato que não esteja em utilização, e devem
estar contempladas as condições necessárias para a adequada utilização de alguns
equipamentos, como balanças, cromatógrafos, espectrofotômetros, etc.
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qualidade dos resultados, o laboratório deve monitorar, controlar e registrar as condições
ambientais e devem ser atendidos os requisitos para esterilidade biológica, poeira,
distúrbios eletromagnéticos, radiação, umidade, alimentação elétrica, temperatura, níveis
sonoros e de vibração, etc.: “quando as condições ambientais comprometerem os
resultados da calibração ou ensaio, o mesmo deve ser interrompido. Deve haver
separação efetiva entre áreas com atividades incompatíveis, acesso controlado e
medidas que assegurem boa limpeza e arrumação. O Inmetro possui alguns documentos
para orientação das condições ambientais exigíveis para algumas calibrações”.
Gonzalo Moreira Monardes, do Grupo Vidy, afirma que não existe uma solução universal
para o projeto do laboratório. “Cada caso deverá ser analisado, qual seu objetivo, tipo e
formas de análises, material analisado, reagentes, pessoal, equipamentos, tipos de
produtos químicos e quantidade que serão manipulados (em bancadas, coifas e
capelas)”, diz. De acordo com ele, tem de ser previsto monitoramento, controle e registro
destas condições, as atividades incompatíveis devem ser efetivamente separadas, o
acesso e uso das áreas devem ser controlados e as redes de utilidades (elétrica, gases e
hidráulica) tem que estar testadas e adequadas para cada equipamento, que também
tem que estar adequado para amostragem, medições e ensaios e ser operado por
pessoal autorizado e treinado: “a qualidade e a certificação da informação que nortearão
a elaboração do layout é fundamental ao sucesso do projeto”.
Monardes acredita que a maior barreira que compromete o avanço nesta área é cultural.
Na maioria dos projetos, o layout não contempla estas novas tendências e suas
soluções, como as bancadas ergonômicas, capelas inteligentes e muitos outros novos
materiais: “Muitas empresas não se deram conta de que seus laboratórios não são mais
um centro de custos, mas sim um gerador de negócios, e perdem a oportunidade de
convidar seus fornecedores e futuros clientes a visitar seus laboratórios”.
Dúvidas e respostas
A farmacêutica Silvânia Vaz , da GGLAS, afirma ser comum a dificuldade nos registros,
talvez por falta de treinamento ou de entendimento do seu significado: “muitos registros,
como um controle de temperatura de geladeira, por exemplo, não têm a faixa de
aceitação. Assim, quando há um desvio na temperatura, não são tomadas medidas
corretivas no momento em que ocorreu um desvio. As anotações são incompletas,
muitas vezes, o que pode invalidar as informações”.
Outro problema freqüente apontado por ela é a água utilizada nas análises, que é motivo
comum de não-conformidade, por falta de controle ou pela baixa qualidade. “É
importante também o laboratório garantir a rastreabilidade do ensaio, pelo registro de
números de lote de reagentes e substâncias de referência, analista responsável,
equipamentos utilizados, datas, enfim, toda informação necessária para reproduzir o
ensaio, se necessário, em condições semelhantes”. Ainda segundo a farmacêutica da
Anvisa, há muitas dúvidas também quanto à manutenção de equipamentos, incluindo a
calibração, auditorias internas e acompanhamento das medidas apontadas, e,
principalmente, quanto à análise crítica pela direção. “Acredito que este momento, em
geral, é subaproveitado: seria a oportunidade máxima de parar e pensar em todos os
aspectos, nos mínimos detalhes, identificando irregularidades e tendências, visando à
melhoria contínua”.
Ivan Canever, diretor da Inca Consultoria e Qualidade, lista dúvidas freqüentes e sugere
soluções:
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- Dúvida: Quais as condições ambientais para o Laboratório de Calibração?
Sugestão: Consultar o site do Inmetro (www.inmetro.gov.br) os documentos para
orientação para Laboratórios de Calibração.
Ayrde Ascencio Sousa explica que normalizar significa organizar uma atividade
específica, através da criação e utilização de regras ou normas, que objetivem contribuir
par a o desenvolvimento econômico, social e cultural, considerando as exigências de
segurança e o uso adequado de recursos. Desta forma – segundo ela - eliminar fatores
críticos se faz necessário para qualificar a competência do laboratório. Ela destaca
algumas tarefas:
a) Direção: Deve estar familiarizada com os requisitos e dispor de ferramentas para sua
implantação e manutenção em toda a organização.
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